ISO 20126:2022

Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test methods

This document specifies requirements and test methods for the physical properties of manual toothbrushes in order to promote the safety of these products for their intended use. This document does not specify any requirements and test methods for the physical properties of toothbrushes for which all the cleaning elements in the head are elastomer. This document does not apply to manual single tuft toothbrushes, single use, interdental and powered oral hygiene devices. These types of oral hygiene products are evaluated for their safety in-use by appropriate test methods or clinical trials. In addition, for the filaments end-rounding requirements, this document does not apply to particular filament types which are very thin (less than 0,1 mm outside diameter) or have no sharp edges (e.g. tapered, feathered, with split tips, or spherical cap) or non-synthetic filaments, where applying end-rounding process is inappropriate or impossible. These types of manual toothbrushes are evaluated for their safety in-use by appropriate test methods or clinical trials appropriately.

Médecine bucco-dentaire — Brosses à dents manuelles — Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux caractéristiques physiques des brosses à dents manuelles afin de promouvoir la sécurité de ces produits dans les conditions d’utilisation prévues. Le présent document ne spécifie pas les exigences et les méthodes d’essai relatives aux caractéristiques physiques des brosses à dents dont tous les éléments nettoyants de la tête sont en élastomère. Le présent document ne s’applique pas aux brosses à dents manuelles monotouffe et aux dispositifs électriques interdentaires d’hygiène bucco-dentaire à usage unique. La sécurité d’emploi de ces types de produits d’hygiène bucco-dentaire est évaluée en appliquant des méthodes d’essai et des essais cliniques appropriés. De plus, en ce qui concerne les exigences d’arrondissage des extrémités de filaments, le présent document ne s’applique pas aux types particuliers de filaments qui sont très fins (moins de 0,1 mm de diamètre extérieur) ou qui n’ont pas d’arêtes vives (par exemple effilés, amincis, à pointes divisées ou à calotte) ou aux filaments non synthétiques dans lesquels l’application du processus d’arrondissage des extrémités est inappropriée ou impossible. La sécurité d’emploi de ces types de brosses à dents manuelles est évaluée en appliquant des méthodes d’essai et des essais cliniques appropriés.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Mar-2022
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7/WG 1 - Manual tooth brushes
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 08-Mar-2022
• Due Date: 25-Sep-2021
• Completion Date: 08-Mar-2022

Relations

• Revises: ISO 20126:2012 - Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test methods
• Effective Date: 07-Oct-2017
• Revises: ISO 20126:2012/Amd 1:2018 - Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test methods — Amendment 1
• Effective Date: 07-Oct-2017

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20126
Third edition
2022-03
Dentistry — Manual toothbrushes
— General requirements and test
methods
Médecine bucco-dentaire — Brosses à dents manuelles — Exigences
générales et méthodes d'essai
Reference number
ISO 20126:2022(E)
© ISO 2022

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ISO 20126:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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ISO 20126:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 Pass-fail criteria . 3
4.1.1 Pass-fail criteria except for filament end-rounding . 3
4.1.2 Pass-fail criteria for filament end-rounding . 3
4.2 Physical inspection . 3
4.3 Tuft retention . 3
4.4 Handle impact strength . 3
4.5 Fatigue resistance . 4
4.6 Fatigue resistance after chemical challenge . 4
4.7 Filament end-rounding . 4
5 Test method . 4
5.1 Sampling . 4
5.2 General test conditions . 4
5.3 Physical inspection . 4
5.4 Tuft retention test . 4
5.4.1 Apparatus . 4
5.4.2 Procedure . 4
5.5 Handle impact test . 5
5.5.1 Apparatus . 5
5.5.2 Procedure . 6
5.6 Fatigue resistance test . . 7
5.6.1 Apparatus . 7
5.6.2 Procedure . 8
5.7 Fatigue resistance test after chemical challenge . 8
5.7.1 Apparatus and chemicals. 8
5.7.2 Procedure . 8
5.8 Visual inspection for filament end-rounding . 9
5.8.1 General . 9
5.8.2 Apparatus . 9
5.8.3 Procedure . 9
6 Test report .10
7 Marking and labelling .10
8 Packaging.10
Bibliography .11
iii
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ISO 20126:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 20126:2012), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 20126:2012/Amd.1:2018.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— a requirement (4.7) and a test method (5.8) for filament end-rounding have been added;
— the scope has been contracted to exclude specific types of manual toothbrushes from the application
of this document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
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ISO 20126:2022(E)
Introduction
This document is intended to determine the physical properties of manual toothbrushes which are used
for the removal of dental plaque and oral debris in order to facilitate oral hygiene.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included
in this document. It is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be made to
ISO 7405 and ISO 10993-1.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20126:2022(E)
Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements
and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for the physical properties of manual
toothbrushes in order to promote the safety of these products for their intended use.
This document does not specify any requirements and test methods for the physical properties of
toothbrushes for which all the cleaning elements in the head are elastomer.
This document does not apply to manual single tuft toothbrushes, single use, interdental and powered
oral hygiene devices. These types of oral hygiene products are evaluated for their safety in-use by
appropriate test methods or clinical trials.
In addition, for the filaments end-rounding requirements, this document does not apply to particular
filament types which are very thin (less than 0,1 mm outside diameter) or have no sharp edges (e.g.
tapered, feathered, with split tips, or spherical cap) or non-synthetic filaments, where applying end-
rounding process is inappropriate or impossible. These types of manual toothbrushes are evaluated for
their safety in-use by appropriate test methods or clinical trials appropriately.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 22254, Dentistry — Manual toothbrushes — Resistance of tufted portion to deflection
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 22254 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
manual toothbrush
hand-powered device, the working end of which carries filaments (3.3) primarily for cleaning surfaces
within the oral cavity
3.2
brush head
working end of a manual toothbrush (3.1) to which the filaments (3.3) are attached
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.2, modified — the word "manual" has been added.]
1
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ISO 20126:2022(E)
3.3
filament
single strand within the brush head (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.3]
3.4
tuft
group of filaments (3.3) gathered together and attached to the brush head (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.4]
3.5
tuft removal force
force required to remove one tuft (3.4) from the brush head (3.2)
3.6
tuft hole plane
plane between the base of the tufts (3.4) at the top of the brush head (3.2) and the base of the tufts at the
bottom of the brush head (where they meet the tufted hole surface)
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 tuft hole surface
2 top of brush head
3 bottom of brush head
4 tuft hole plane
Figure 1 — Tuft hole plane
3.7
T
p
period of oscillation of the pendulum
period, expressed in seconds, s, of a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20126
Troisième édition
2022-03
Médecine bucco-dentaire — Brosses
à dents manuelles — Exigences
générales et méthodes d'essai
Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test
methods
Numéro de référence
ISO 20126:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 20126:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
ii
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ISO 20126:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Critères de conformité et de non-conformité . 3
4.1.1 Critères de conformité et de non-conformité excepté pour l’arrondissage
des extrémités de filaments . 3
4.1.2 Critères de conformité et de non-conformité pour l’arrondissage des
extrémités de filaments . 3
4.2 Contrôle physique . 4
4.3 Rétention des touffes . 4
4.4 Résistance au choc du manche . 4
4.5 Résistance à la fatigue . 4
4.6 Résistance à la fatigue après l’attaque chimique . 4
4.7 Arrondissage des extrémités de filaments . 4
5 Méthode d’essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions d’essai générales . 4
5.3 Contrôle physique . 4
5.4 Essai de rétention des touffes . 5
5.4.1 Appareillage. 5
5.4.2 Mode opératoire . . 5
5.5 Essai de résistance au choc du manche . 6
5.5.1 Appareillage. 6
5.5.2 Mode opératoire . 7
5.6 Essai de résistance à la fatigue . 8
5.6.1 Appareillage. 8
5.6.2 Mode opératoire . . 9
5.7 Essai de résistance à la fatigue après l’attaque chimique . 9
5.7.1 Appareillage et produits chimiques . 9
5.7.2 Mode opératoire . . 9
5.8 Contrôle visuel de l’arrondissage des extrémités de filaments . 10
5.8.1 Généralités . 10
5.8.2 Appareillage. 10
5.8.3 Mode opératoire . . 10
6 Rapport d’essai .11
7 Marquage et étiquetage .11
8 Emballage .11
Bibliographie .12
iii
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ISO 20126:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55,
Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 20126:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 20126:2012/Amd.1:2018.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout d'une exigence (4.7) et d'une méthode d’essai (5.8) portant sur l’arrondissage des extrémités
de filaments;
— restriction du domaine d’application afin d’exclure les types spécifiques de brosses à dents manuelles
de l’application du présent document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
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ISO 20126:2022(F)
Introduction
Le présent document a pour objectif de déterminer les caractéristiques physiques des brosses à dents
manuelles utilisées pour éliminer la plaque dentaire ainsi que les débris buccaux afin de favoriser
l’hygiène bucco-dentaire.
Le présent document ne contient pas d’exigences qualitatives et quantitatives spécifiques concernant
l’absence de risques biologiques. Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques, il est recommandé
de se reporter à l’ISO 7405 et à l’ISO 10993-1.
v
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NORME INTERNATIONALE ISO 20126:2022(F)
Médecine bucco-dentaire — Brosses à dents manuelles —
Exigences générales et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux caractéristiques
physiques des brosses à dents manuelles afin de promouvoir la sécurité de ces produits dans les
conditions d’utilisation prévues.
Le présent document ne spécifie pas les exigences et les méthodes d’essai relatives aux caractéristiques
physiques des brosses à dents dont tous les éléments nettoyants de la tête sont en élastomère.
Le présent document ne s’applique pas aux brosses à dents manuelles monotouffe et aux dispositifs
électriques interdentaires d’hygiène bucco-dentaire à usage unique. La sécurité d’emploi de ces types
de produits d’hygiène bucco-dentaire est évaluée en appliquant des méthodes d’essai et des essais
cliniques appropriés.
De plus, en ce qui concerne les exigences d’arrondissage des extrémités de filaments, le présent
document ne s’applique pas aux types particuliers de filaments qui sont très fins (moins de 0,1 mm de
diamètre extérieur) ou qui n’ont pas d’arêtes vives (par exemple effilés, amincis, à pointes divisées ou
à calotte) ou aux filaments non synthétiques dans lesquels l’application du processus d’arrondissage
des extrémités est inappropriée ou impossible. La sécurité d’emploi de ces types de brosses à dents
manuelles est évaluée en appliquant des méthodes d’essai et des essais cliniques appropriés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 22254, Art dentaire — Brosses à dents manuelles — Résistance à la déflexion de la surface garnie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO1942 et l’ISO 22254
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
brosse à dents manuelle
dispositif manuel dont l’extrémité travaillante comporte des filaments (3.3), utilisé principalement pour
le nettoyage des surfaces à l’intérieur de la cavité buccale
1
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ISO 20126:2022(F)
3.2
tête de la brosse
extrémité travaillante d’une brosse à dents manuelle (3.1) sur laquelle sont fixés les filaments (3.3)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.2, modifiée — Le terme «manuelle» a été ajouté.]
3.3
filament
poil simple fixé sur la tête de la brosse (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.3]
3.4
touffe
ensemble des filaments (3.3) rassemblés et fixés sur la tête de la brosse (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.4]
3.5
force d’arrachement des touffes
force requise afin d’arracher une seule touffe (3.4) de la tête de la brosse (3.2)
3.6
plan des trous des touffes
plan reliant la base des touffes (3.4) au sommet de la tête de la brosse (3.2) et la base des touffes à la base
de la tête de la brosse (au point de contact avec la surface des trous des touffes)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
Légende
1 surface des trous des touffes
2 sommet de la tête de la brosse
3 base de la tête de la brosse
4 plan des trous des touffes
Figure 1 — Plan des trous des touffes
2
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ISO 20126:2022(F)
3.7
T
p
période d’oscillation du pendule
période, exprimée en secondes, s, d’une oscillation simple complète du pendule lorsqu'il oscille en
décrivant un angle d’oscillation inférieur à 5° en moyenne, de part et d’autre de la verticale
[SOURCE: ISO 13802:2015, 3.3]
3.8
centre de percussion
point sur un pendule auquel un choc perpendiculaire porté dans le plan d’oscillation ne provoque
aucune force de réaction au niveau de l’axe de rotation du pendule
[SOURCE: ISO 13802:2015, 3.4]
3.9
longueur de pendule
L
p
distance entre l’axe de rotation du pendule et le centre de percussion (3.8), égale à la longueur d’une
masse de pendule théorique équivalente concentrée en un point permettant d’obtenir la même période
d’oscillation, T (3.7), que le pendule réel
p
Note 1
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 20126
ISO/TC 106/SC 7
Dentistry — Manual toothbrushes
Secretariat: JISC
— General requirements and test
Voting begins on:
2021-11-16 methods
Voting terminates on:
Médecine bucco-dentaire — Brosses à dents manuelles — Exigences
2022-01-11
générales et méthodes d'essai
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 20126:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 20126:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 20126:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 Pass-fail criteria . 3
4.1.1 Pass-fail criteria except for filament end-rounding . 3
4.1.2 Pass-fail criteria for filament end-rounding . 3
4.2 Physical inspection . 3
4.3 Tuft retention . 3
4.4 Handle impact strength . 3
4.5 Fatigue resistance . 4
4.6 Fatigue resistance after chemical challenge . 4
4.7 Filament end-rounding . 4
5 Test method . 4
5.1 Sampling . 4
5.2 General test conditions . 4
5.3 Physical inspection . 4
5.4 Tuft retention test . 4
5.4.1 Apparatus . 4
5.4.2 Procedure . 4
5.5 Handle impact test . 5
5.5.1 Apparatus . 5
5.5.2 Procedure . 6
5.6 Fatigue resistance test . . 7
5.6.1 Apparatus . 7
5.6.2 Procedure . 8
5.7 Fatigue resistance test after chemical challenge . 8
5.7.1 Apparatus and chemicals. 8
5.7.2 Procedure . 8
5.8 Visual inspection for filament end-rounding . 9
5.8.1 General . 9
5.8.2 Apparatus . 9
5.8.3 Procedure . 9
6 Test report .10
7 Marking and labelling .10
8 Packaging.10
Bibliography .11
iii
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ISO/FDIS 20126:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 20126:2012), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— ISO 20126:2012/Amd.1:2018 has been incorporated;
— a requirement (4.7) and a test method (5.8) for filament end-rounding have been added;
— the scope has been contracted to exclude specific types of manual toothbrushes from the application
of this document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
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ISO/FDIS 20126:2021(E)
Introduction
This document is intended to determine the physical properties of manual toothbrushes which are used
for the removal of dental plaque and oral debris in order to facilitate oral hygiene.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included
in this document. It is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be made to
ISO 7405 and ISO 10993-1.
v
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 20126:2021(E)
Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements
and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for the physical properties of manual
toothbrushes in order to promote the safety of these products for their intended use.
This document does not specify any requirements and test methods for the physical properties of
toothbrushes for which all the cleaning elements in the head are elastomer.
This document does not apply to manual single tuft toothbrushes, single use, interdental and powered
oral hygiene devices. These types of oral hygiene products are evaluated for their safety in-use by
appropriate test methods or clinical trials.
In addition, for the filaments end-rounding requirements, this document does not apply to particular
filament types which are very thin (less than 0,1 mm outside diameter) or have no sharp edges (e.g.
tapered, feathered, with split tips, or spherical cap) or non-synthetic filaments, where applying end-
rounding process is inappropriate or impossible. These types of manual toothbrushes are evaluated for
their safety in-use by appropriate test methods or clinical trials appropriately.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1986, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 22254, Dentistry — Manual toothbrushes — Resistance of tufted portion to deflection
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 22254, and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
manual toothbrush
hand-powered device, the working end of which carries filaments (3.3) primarily for cleaning surfaces
within the oral cavity
3.2
brush head
working end of a manual toothbrush (3.1) to which the filaments (3.3) are attached
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.2, modified — the word "manual" has been added.]
1
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ISO/FDIS 20126:2021(E)
3.3
filament
single strand within the brush head (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.3]
3.4
tuft
group of filaments (3.3) gathered together and attached to the brush head (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.4]
3.5
tuft removal force
force required to remove one tuft (3.4) from the brush head (3.2)
3.6
tuft hole plane
plane between the base of the tufts (3.4) at the top of the brush head
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 20126
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire — Brosses
Secrétariat: JISC
à dents manuelles — Exigences
Début de vote:
2021-11-16 générales et méthodes d'essai
Vote clos le:
Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test
2022-01-11
methods
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 20126:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021

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ISO/FDIS 20126:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
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ISO/FDIS 20126:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Critères de conformité et de non-conformité . 3
4.1.1 Critères de conformité et de non-conformité excepté pour l’arrondissage
des extrémités de filaments . 3
4.1.2 Critères de conformité et de non-conformité pour l’arrondissage des
extrémités de filaments . 3
4.2 Contrôle physique . 4
4.3 Rétention des touffes . 4
4.4 Résistance au choc du manche . 4
4.5 Résistance à la fatigue . 4
4.6 Résistance à la fatigue après l’attaque chimique . 4
4.7 Arrondissage des extrémités de filaments . 4
5 Méthode d’essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions d’essai générales . 4
5.3 Contrôle physique . 4
5.4 Essai de rétention des touffes . 5
5.4.1 Appareillage. 5
5.4.2 Mode opératoire . 5
5.5 Essai de résistance au choc du manche . 6
5.5.1 Appareillage. 6
5.5.2 Mode opératoire . 7
5.6 Essai de résistance à la fatigue . 8
5.6.1 Appareillage. 8
5.6.2 Mode opératoire . . 9
5.7 Essai de résistance à la fatigue après l’attaque chimique . 9
5.7.1 Appareillage et produits chimiques . 9
5.7.2 Mode opératoire . . 9
5.8 Contrôle visuel de l’arrondissage des extrémités de filaments . 10
5.8.1 Généralités . 10
5.8.2 Appareillage. 10
5.8.3 Mode opératoire . 10
6 Rapport d’essai .11
7 Marquage et étiquetage .11
8 Emballage .11
Bibliographie .12
iii
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ISO/FDIS 20126:2021(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55,
Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 20126:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de l’ISO 20126:2012/Amd.1:2018;
— ajout d'une exigence (4.7) et d'une méthode d’essai (5.8) portant sur l’arrondissage des extrémités
de filaments;
— restriction du domaine d’application afin d’exclure les types spécifiques de brosses à dents manuelles
de l’application du présent document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 20126:2021(F)
Introduction
Le présent document a pour objectif de déterminer les caractéristiques physiques des brosses à dents
manuelles utilisées pour éliminer la plaque dentaire ainsi que les débris buccaux afin de favoriser
l’hygiène bucco-dentaire.
Le présent document ne contient pas d’exigences qualitatives et quantitatives spécifiques concernant
l’absence de risques biologiques. Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques, il est recommandé
de se reporter à l’ISO 7405 et à l’ISO 10993-1.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 20126:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Brosses à dents manuelles —
Exigences générales et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux caractéristiques
physiques des brosses à dents manuelles afin de promouvoir la sécurité de ces produits dans les
conditions d’utilisation prévues.
Le présent document ne spécifie pas les exigences et les méthodes d’essai relatives aux caractéristiques
physiques des brosses à dents dont tous les éléments nettoyants de la tête sont en élastomère.
Le présent document ne s’applique pas aux brosses à dents manuelles monotouffe et aux dispositifs
électriques interdentaires d’hygiène bucco-dentaire à usage unique. La sécurité d’emploi de ces types
de produits d’hygiène bucco-dentaire est évaluée en appliquant des méthodes d’essai et des essais
cliniques appropriés.
De plus, en ce qui concerne les exigences d’arrondissage des extrémités de filaments, le présent
document ne s’applique pas aux types particuliers de filaments qui sont très fins (moins de 0,1 mm de
diamètre extérieur) ou qui n’ont pas d’arêtes vives (par exemple effilés, amincis, à pointes divisées ou
à calotte) ou aux filaments non synthétiques dans lesquels l’application du processus d’arrondissage
des extrémités est inappropriée ou impossible. La sécurité d’emploi de ces types de brosses à dents
manuelles est évaluée en appliquant des méthodes d’essai et des essais cliniques appropriés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1986, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 22254, Art dentaire — Brosses à dents manuelles — Résistance à la déflexion de la surface garnie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO1942 et l’ISO 22254
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
brosse à dents manuelle
dispositif manuel dont l’extrémité travaillante comporte des filaments (3.3), utilisé principalement pour
le nettoyage des surfaces à l’intérieur de la cavité buccale
1
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ISO/FDIS 20126:2021(F)
3.2
tête de la brosse
extrémité travaillante d’une brosse à dents manuelle (3.1) sur laquelle sont fixés les filaments (3.3)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.2, modifiée — Le terme «manuelle» a été ajouté.]
3.3
filament
poil simple fixé sur la tête de la brosse (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.3]
3.4
touffe
ensemble des filaments (3.3) rassemblés et fixés sur la tête de la brosse (3.2)
[SOURCE: ISO 22254:2005, 3.4]
3.5
force d’arrachement des touffes
force requise afin d’arracher une seule touffe (3.4) de la tête de la brosse (3.2)
3.6
plan des trous des touffes
plan reliant la base des touffes (3.4) au sommet de la tête de la brosse (3.2) et la base des touffes à la base
de la tête de la brosse (au point de contact avec la surface des trous des touffes)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
Légende
1 surface des trous des touffes
2 sommet de la tête de la brosse
3 base de la tête de la brosse
4 plan des trous des touffes
Figure 1 — Plan des trous des touffes
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ISO/FDIS 20126:2021(F)
3.7
T
p
période d’oscillation du pendule
période, exprimée en secondes, s, d’une oscillation simple complète du pendule lorsqu'il oscille en
décrivant un angle d’oscillation inférieur à 5° en moyenne, de part et d’autre de la verticale
[SOURCE: ISO 13802:2015, 3.3]
3.8
centre de percussion
point sur un pendule auquel un choc perpendiculaire porté dans le plan d’oscillation ne provoque
aucune
...