ISO 10651-5:2006

Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators

ISO 10651-5:2006 specifies the basic safety and essential performance requirements for gas-powered emergency resuscitators intended for use with humans by first responders. This equipment is intended for emergency field use and is intended to be continuously operator attended in normal use. ISO 10651-5:2006 also specifies the requirements for resuscitator sets. ISO 10651-5:2006 is not applicable to electrically-powered resuscitators.

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 5: Ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz

La présente partie de l’ISO 10651 spécifie les exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles applicables aux ressuscitateurs d’urgence alimentés par gaz (3.10) destinés à être utilisés sur les personnes par les premiers intervenants. Cet appareil est destiné à une utilisation d’urgence sur le terrain et est destiné à être surveillé en permanence par un opérateur en utilisation normale. La présente partie de l’ISO 10651 spécifie également les exigences applicables aux ensembles ressuscitateurs (3.22). La présente partie de l’ISO 10651 ne s’applique pas aux ressuscitateurs alimentés électriquement. NOTE L’ISO 10651‑3 couvre les ventilateurs de secours et de transport.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Feb-2006
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Completion Date: 02-Dec-2030

Relations

• Revises: ISO 8382:1988 - Resuscitators intended for use with humans
• Effective Date: 15-Apr-2008

Overview

ISO 10651-5:2006 - "Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 5: Gas-powered emergency resuscitators" specifies safety and performance requirements for portable, gas-powered emergency resuscitators intended for use by first responders. The standard covers devices intended for emergency field use that are continuously operator-attended and includes requirements for complete resuscitator sets. It expressly excludes electrically powered resuscitators.

Keywords: ISO 10651-5:2006, gas-powered emergency resuscitators, lung ventilators, resuscitator sets, first responders, basic safety, essential performance.

Key topics

ISO 10651-5 organizes requirements into practical, testable sections. Major topics include:

• Scope and definitions
  • Clarifies intended use (first responders, field use), and key terminology (delivered volume, demand valve, resuscitator dead space).
• General requirements and risk management
  • Safety goals, single-fault conditions and a requirement to apply ISO 14971 risk management.
• Constructional requirements
  • Design and connector requirements for medical gas interfaces and breathing system components.
• Operational requirements
  • Durability: resistance to environmental influences and typical use, size and mass, and gas supply considerations.
• Performance requirements
  • Ventilatory requirements and measurable ventilation performance (delivered volume, minute volume, pressure limits).
• Identification, marking and documentation
  • Clear labelling, accompanying documents, and user/maintenance information.
• Testing and annexes
  • Normative and informative annexes include test methods, rationale, relationships to CPR guidelines and defined terminology.

Applications and who uses it

ISO 10651-5:2006 is relevant to:

• Manufacturers of gas-powered emergency resuscitators (design, verification, CE/market compliance).
• Regulatory bodies and procurement teams specifying equipment for EMS, fire services, disaster response, and public venues.
• Test laboratories and conformity assessors conducting performance and safety testing against the standard’s test methods.
• Training organizations and first responder programs to ensure supplied equipment meets expected performance and labeling.
• Biomedical engineers and clinical safety officers integrating resuscitator sets into emergency kits and protocols.

Practical value: ensures resuscitators deliver controlled ventilation reliably in field conditions, reduces safety hazards, and supports consistent procurement and testing criteria.

Related standards

• ISO 10651 (other parts: Part 2, Part 3, Part 4, Part 6)
• ISO 14971 (risk management for medical devices)
• ISO 4135 (vocabulary)
• ISO 5356, ISO 10524, ISO 10297 (connectors, regulators, cylinder valves)
• IEC 60601-1 (general medical electrical equipment safety)

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-5
First edition
2006-02-01
Lung ventilators for medical use —
Particular requirements for basic safety
and essential performance —
Part 5:
Gas-powered emergency resuscitators
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles —
Partie 5: Appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz

Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 * Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 General. 4
4.2 Other test methods. 5
4.3 Acceptance criteria. 5
5 Constructional requirements. 6
5.1 General. 6
5.2 Connectors . 7
6 Operational requirements . 9
6.1 General. 9
6.2 Resistance to environmental influences.10
6.3 Resistance to typical use. 10
6.4 Size and mass . 11
6.5 Gas supply. 11
7 Performance . 12
7.1 Ventilatory requirements . 12
7.2 * Ventilation performance . 14
8 Identification, marking and documents. 17
8.1 General. 17
8.2 Marking . 18
8.3 Information provided by the manufacturer for operation and maintenance . 19
Annex A (informative) Rationale . 23
Annex B (normative) Test methods. 28
Annex C (informative) Relationship between this part of ISO 10651 and cardiopulmonary
resuscitation guidelines. 40
Annex D (informative) Clauses of this part of ISO 10651 addressing the essential principles. 41
Annex E (informative) Terminology — Index of defined terms. 43
Bibliography . 45

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10651-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This first edition of ISO 10651-5, together with ISO 10651-4:2002, cancels and replaces ISO 8382:1988,
which has been technically revised.
ISO 10651 consists of the following parts, under the general title Lung ventilators for medical use — Particular
requirements for basic safety and essential performance:
⎯ Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
⎯ Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
⎯ Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
⎯ Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
⎯ Part 6: Home-care ventilatory support devices
NOTE ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use — Part 1: Requirements, was withdrawn in 2001 and has
been revised as IEC 60601-2-12:2001, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the safety of
lung ventilators — Critical care ventilators.
iv © ISO 2006 – All rights reserved

Introduction
For victims whose lives are at risk from respiratory failure, in particular during cardiac arrest, resuscitation
councils and associations teach that the best ultimate outcome will be achieved if there is a continuous chain
of care starting with earliest possible bystander cardiopulmonary resuscitation and continuing until the
victim can be put under professional medical care. In order to improve the care possible at the early stages of
this chain, authorities and organizations are training non-specialized personnel in key situations, such as
where people congregate or where there are increased risks, so that they can be available to provide a higher
level of care with a minimum of delay.
There is a growing realization that the effectiveness of such intervention can be greatly enhanced by the use
of certain basic equipment, such as that which provides ventilation whilst avoiding mouth-to-mouth contact.
Simple, gas-powered emergency resuscitators can deliver controlled ventilation for this purpose and this
document specifies the criteria they are required to satisfy.
In this part of ISO 10651, the following symbols and notations are used:
⎯ requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
⎯ notes, explanations, advice, introductions, general statements and references: smaller roman type;
⎯ test specifications: italic type;
⎯ terms defined in ISO 4135:2001, IEC 60601-1:1988 or in this part of ISO 10651: bold type.
Throughout this part of ISO 10651, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an
asterisk (*).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-5:2006(E)

Lung ventilators for medical use — Particular requirements for
basic safety and essential performance —
Part 5:
Gas-powered emergency resuscitators
1 * Scope
This part of ISO 10651 specifies the basic safety and essential performance requirements for gas-powered
emergency resuscitators (3.10) intended for use with humans by first responders. This equipment is
intended for emergency field use and is intended to be continuously operator attended in normal use.
This part of ISO 10651 also specifies the requirements for resuscitator sets (3.22).
This part of ISO 10651 is not applicable to electrically-powered resuscitators.
NOTE ISO 10651-3 covers emergency and transport ventilators.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 31 (all parts), Quantities and units
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10297, Gas cylinders — Refillable gas cylinder valves — Specification and type testing
ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices and Amendment 1:2003
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied and Amendment 1:2002 and Amendment 2:2004
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety and
Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, IEC 60601-1:1988 and
the following apply. For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in
Annex E.
3.1
accompanying documents
documents accompanying resuscitator or resuscitator sets and containing all important information for the
user, operator, installer or assembler of the resuscitator, particularly regarding safety
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.1.4.
3.2
automatic pressure-cycled resuscitator
resuscitator in which the cycling from the inspiratory phase to the expiratory phase occurs after attaining a
pressure determined by the control setting
3.3
automatic time-cycled resuscitator
resuscitator in which the cycling between the inspiratory phase and expiratory phase is controlled
automatically at time intervals determined by the control setting
3.4
automatic volume-cycled resuscitator
resuscitator in which the cycling from the inspiratory phase to the expiratory phase occurs after the
delivery of a delivered volume determined by the control setting
3.5
cardiopulmonary resuscitation
combination of rescue breathing and chest compressions delivered to victims thought to be in cardiac arrest
[AHA Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Care]
2 © ISO 2006 – All rights reserved

3.6
clearly legible
capable of being read by the operator or other relevant person with normal vision
NOTE See also 8.2.1.
3.7
* delivered volume
V
del
volume of gas delivered through the patient connection port during an inspiratory phase
3.8
demand valve
part of the resuscitator that delivers a flow of gas related to a reduction of pressure generated by the patient
at the patient connection port
3.9
first responder
individual who has been trained to provide primary response to a respiratory emergency
EXAMPLE 1 Fire fighter.
EXAMPLE 2 Emergency medical technician.
3.10
gas-powered emergency resuscitator
resuscitator
portable equipment, powered by compressed gas, intended for immediate use to provide lung ventilation in
the resuscitation of individuals who have sudden breathing difficulties
3.11
inadvertent positive end-expiratory pressure
inadvertent PEEP
unintended positive pressure at the patient connection port at the end of the expiratory phase
3.12
intermediate hose
hose that conducts gas between parts of the resuscitator
3.13
manually-cycled resuscitator
resuscitator in which the inspiratory phase and expiratory phase are controlled by a repeated manual
action of the operator
NOTE A demand valve that can be overridden with a manual trigger is, for the purposes of this document, classified
as a 'manually-cycled resuscitator incorporating a demand valve' and not as a 'demand valve' as they are commonly
termed in some countries.
3.14
minute volume

V
volume of gas per minute entering or leaving the patient’s lungs
3.15
operator
person handling the resuscitator
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.12.17.
3.16
patient-triggered resuscitator
resuscitator in which the cycling from the expiratory phase to the inspiratory phase is triggered by an
inspiratory effort of the patient
3.17
patient-triggering
mode of operation in which a reduction of pressure generated by the patient at the patient connection port
initiates the set inspiratory phase
3.18
patient valve
valve in the resuscitator breathing system that directs gas into the lungs during the inspiratory phase and
from the lungs into the atmosphere during the expiratory phase
3.19
pressure-limiting device
means for limiting the maximum pressure within the resuscitator breathing system
3.20
resuscitator breathing system
breathing system bounded by the low-pressure gas input port(s), the gas intake port(s) and the patient
connection port, together with the fresh gas intake port and exhaust port(s), if these are provided
3.21
resuscitator dead space
volume of previously exhaled gas within the resuscitator breathing system that is delivered to the patient in
the succeeding inspiratory phase
3.22
resuscitator set
pack of all the necessary components that enable the resuscitator to be carried to the site of a resuscitation
emergency and that enable the resuscitator to be made ready for immediate use
3.23
safety hazard
potentially detrimental effect on the patient, other persons, animals, or the surroundings, arising directly from
the resuscitator
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.12.18.
3.24
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in the resuscitator is defective or a
single external abnormal condition is present
NOTE Adapted from IEC 60601-1:1988, definition 2.10.11.
4 General requirements
4.1 General
The resuscitator shall, when transported, stored, installed, operated in normal use, and maintained
according to the accompanying documents, cause no safety hazard that could reasonably be foreseen and
that is not connected with its intended application, in normal condition and in single fault condition.
A risk management process complying with ISO 14971 shall be performed.
4 © ISO 2006 – All rights reserved

In applying ISO 14971:
a) the term “medical device” shall assume the same meaning as resuscitator;
b) the term “fault conditions” referred to in ISO 14971 shall include, but shall not be limited to, single fault
conditions identified in this part of ISO 10651;
c) where this part of ISO 10651 specifies measurable requirements addressing particular risks, and these
requirements are complied with, the residual risks of these requirements shall be presumed to be
acceptable unless there is objective evidence to the contrary.
This part of ISO 10651 specifies requirements that are generally applicable to risks associated with
resuscitators, and is intended to serve as a tool during the risk management process. The risk
management process identifies not only those safety hazards addressed by this part of ISO 10651, but also
all safety hazards, their associated risks and risk control measures.
Conditions or faults that can give rise to safety hazards are identified in the clauses of this part of ISO 10651.
In these cases, it will often be necessary to carry out a risk management process to determine what the
actual safety hazards are and the tests that need to be done to show that the identified safety hazards do
not arise in the specified circumstance.
It is recognized that the manufacturer might not be able to follow all the processes identified in this part of
ISO 10651 for each constituent component of the resuscitator, such as proprietary components, subsystems
of non-medical origin, and legacy parts. In this case, the manufacturer should take special account of the need
for additional risk control measures.
Where requirements of this part of ISO 10651 refer to freedom from unacceptable risk, the manufacturer, in
accordance with the manufacturer’s policy for determining acceptable risk, determines the acceptability or
unacceptability of this risk.
Check compliance by inspection of the risk management file. The requirements of this clause and all
requirements of this part of ISO 10651 referring to inspection of the risk management file are considered to
be satisfied if the manufacturer has
⎯ established a risk management process,
⎯ established acceptable levels of risk, and
⎯ demonstrated that the residual risk is acceptable (in accordance with the policy for determining
acceptable risk).
4.2 Other test methods
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this part of ISO 10651 if an
equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified herein shall
be used as the reference methods.
4.3 Acceptance criteria
Many of the test clauses within this part of ISO 10651 establish acceptance criteria for performance aspects.
These acceptance criteria shall always be met.
When the manufacturer chooses to specify in the accompanying documents higher performance levels than
those specified within this part of ISO 10651, these manufacturer-specified levels become the acceptance
levels and shall also be met.
5 Constructional requirements
5.1 General
5.1.1 Materials of construction
All gas conducting parts shall be constructed from materials selected to take into account the chemical and
physical properties of any substances that the accompanying documents indicate:
⎯ can be administered through the resuscitator, and
⎯ can be used to clean and disinfect or sterilize the resuscitator.
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.1.2 Surfaces, corners and edges
Rough surfaces, sharp corners, open ends of tubular components and edges that can cause injury or damage
shall be avoided or covered. Particular attention shall be paid to the removal of burrs.
Check compliance by inspection.
5.1.3 Leaching of substances
The resuscitator and parts thereof shall be designed and manufactured to minimize health risks due to
substances leached from the resuscitator or its components during use. Particular attention shall be paid to
the toxicity of materials and their compatibility with substances and gases with which they enter into contact
during normal use.
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.1.4 Breathing tubes
Breathing tubes with an internal diameter of more than 18 mm, intended for use in the resuscitator breathing
system, shall comply with ISO 5367.
Check compliance by application of the requirements of ISO 5367.
5.1.5 Supply of sterile components
If a claim is made in the labelling that a product is sterile, it shall have been sterilized using an appropriate,
validated method, as described in ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11138, or ISO 14937.
The packaging for resuscitators or parts supplied sterile shall meet the requirements of ISO 11607. Such
packaging shall not be capable of re-closure without clearly revealing that it has been opened.
Non-sterile packaging systems shall be designed to maintain products that are intended to be sterilized before
use at their intended level of cleanliness and shall be designed to minimize the risk of microbial contamination.
Check compliance by a review of the accompanying documents for methods of sterilization and disinfection
and by inspection of the relevant validation reports.
5.1.6 * Breathing system filter
Any breathing system filter, either incorporated into the resuscitator or indicated in the accompanying
documents for use with the resuscitator, shall comply with the applicable parts of ISO 23328-1 and
ISO 23328-2.
Check compliance by application of the requirements of ISO 23328-1 and ISO 23328-2.
6 © ISO 2006 – All rights reserved

5.1.7 Arrangement of functions
Any single fault condition shall not cause any monitoring or alarm system function, as specified in this part
of ISO 10651, and the corresponding ventilation control function to fail in such a way that the monitoring or
alarm system function becomes simultaneously ineffective, and thus fails to detect the loss of the monitored
resuscitator function.
Check compliance by simulation of a single fault condition and visual inspection.
5.1.8 Protection against accidental adjustments
Means of protection against accidental alteration of control settings, including the “on-off” switch, shall be
provided. Mechanical techniques such as locks, shielding, friction-loading and detents may be used.
Check compliance by visual inspection following the instructions for use.
5.1.9 Selector switches/controls
For controls that are not continuously variable, means shall be provided that prevent the selector from
remaining in an intermediate position.
EXAMPLE 1 An “on-off” switch.
EXAMPLE 2 An oxygen concentration selector.
EXAMPLE 3 A selector for preset, discrete values of delivered volume or frequency.
Check compliance by inspection.
5.1.10 Accuracy of operating data
While the resuscitator is in normal use, it shall deliver ventilation accuracy as indicated in the instructions for
use. See also 8.3.2.2.
Verify compliance, by means of the appropriate test methods described in this part of ISO 10651.
5.1.11 * Resuscitator set
The resuscitator shall be supplied with or the accompanying documents shall recommend a resuscitator
set, including a medical gas supply system that complies with the relevant requirements of this part of
ISO 10651.
Check compliance by inspection.
5.2 Connectors
5.2.1 Connection to the medical gas supply system
If a detachable hose assembly is provided for connection between the resuscitator and the medical gas
supply system, it shall comply with ISO 5359. If a hose assembly is permanently connected to the
resuscitator, the connection to the medical gas supply system shall be by means of:
⎯ either a probe complying with ISO 9170-1, or
⎯ a permanent connector.
NOTE A permanent connector is one that can be separated only by use of a tool.
Check compliance by inspection.
5.2.2 Connection to the high-pressure gas input port
The connection of the hose to the high-pressure gas input port of the resuscitator shall be by means of:
⎯ a non-interchangeable, screw-threaded connector complying with ISO 5359,
⎯ a probe complying with ISO 9170-1, or
⎯ a permanent connector.
Check compliance by inspection.
5.2.3 Patient connection port connector
The patient connection port connector of the resuscitator shall be a coaxial 15 mm / 22 mm connector
complying with ISO 5356-1.
Check compliance by application of the requirements of ISO 5356-1.
5.2.4 Facemask connector
Facemasks shall have either a 22 mm female connector or a 15 mm male connector that shall mate with the
corresponding connectors specified in ISO 5356-1.
Check compliance by application of the requirements of ISO 5356-1.
5.2.5 * Gas exhaust port connector
If a gas exhaust port connector is provided, it shall be:
⎯ a 30 mm male conical connector complying with ISO 5356-1; or
⎯ a proprietary connector incompatible with ISO 5356-1 and ISO 9170-1 having a means to prevent the
connection of any breathing attachment conforming to ISO 5356-1 or ISO 5356-2 to the internal lumen.
Check compliance by inspection and by application of the requirements of ISO 5356-1 or ISO 5356-2 and
ISO 9170-1.
5.2.6 Resuscitator inspiratory limb connectors
Connectors in the inspiratory limb of the resuscitator, if conical, shall comply with ISO 5356-1 and
ISO 5356-2.
Non-conical connectors shall not engage with conical connectors complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2
unless they comply with the engagement, disengagement and leakage requirements of ISO 5356-1 or
ISO 5356-2.
Check compliance by inspection.
5.2.7 Emergency air intake port
An emergency air intake port shall:
⎯ be provided,
⎯ comply with the requirements of 7.1.2.2 and 7.1.2.3, and
8 © ISO 2006 – All rights reserved

⎯ not accept any connector complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
Check compliance by inspection.
6 Operational requirements
6.1 General
6.1.1 * Patient valve function after contamination with vomitus
When the resuscitator is tested in accordance with the test described in B.3.1, the time for cleaning and
restoration to normal function shall not exceed 20 s. It shall then meet the requirements specified in Clause 7.
The valve housing should be constructed so that operation of the mechanism can be observed by the
operator, e.g. through a transparent housing.
NOTE Observation of the functioning mechanism of the patient valve can assist the operator in detecting abnormal
operation.
Check compliance by the methods described to B.3.1 and Clause 7.
6.1.2 Cleaning, and sterilization or disinfection
All parts and accessories indicated for reuse in the accompanying documents, which can be contaminated
by exhaled patient gas during normal use and during the single fault condition simulated in B.3.10, shall be
capable of being cleaned, and sterilized or disinfected.
Parts and accessories labelled as capable of being sterilized shall be accompanied with information
according to ISO 17664.
Check compliance by inspection.
6.1.3 * Functional test after reassembly
6.1.3.1 Reassembly
A resuscitator intended to be dismantled by the operator (e.g. for cleaning) shall be designed to minimize
the risk of incorrect reassembly when using only items supplied with the resuscitator set.
Check compliance by inspection.
6.1.3.2 Functional test
The accompanying documents shall indicate a functional test procedure that can be carried out by the
operator after reassembly, using only items supplied with the resuscitator set, which demonstrates that the
resuscitator has been properly reassembled.
Check compliance by the method described in B.3.2.
6.1.4 Flow-direction-sensitive component connectors
Any operator-detachable, flow-direction-sensitive component shall be so designed that it cannot be fitted
in such a way as to present a safety hazard to the patient.
Check compliance by inspection.
6.2 Resistance to environmental influences
6.2.1 * Storage and operating conditions
6.2.1.1 Storage
The resuscitator and the resuscitator set shall, after storage at a temperature between –40 °C and +60 °C
and at any relative humidity between 40 % and 95 %, comply with the requirements of 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 and
7.2.6.
Check compliance by the method described in B.3.3.
6.2.1.2 Operating conditions
The resuscitator and the resuscitator set shall comply with the requirements of 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 and
7.2.6 throughout the range of relative humidity from 5 % to 95 % either:
⎯ throughout the temperature range from –18 °C to +50 °C, or
⎯ if an extended operating range is given [see 8.3.2.4 i)], throughout the temperature range indicated in the
accompanying documents.
Check compliance by the method described in B.3.3.
6.3 Resistance to typical use
6.3.1 Mechanical shock
6.3.1.1 * Drop test
The resuscitator shall continue to function within the tolerances indicated for normal use following the drop
test for the resuscitator set and the drop test for the removable parts, as described in B.3.4.
Check compliance by the method described in B.3.4.
6.3.2 Splash proof
The resuscitator shall be splash proof, classified as IPX4 in IEC 60529.
During and after the test specified in IEC 60529, the resuscitator, under the least favourable working
conditions but in accordance with the accompanying documents, shall continue to function within the
tolerances indicated for normal use and shall not cause a safety hazard.
Check compliance by inspection and by application of the requirements of IEC 60529.
6.3.3 * Immersion in water
After immersion in water by the method described in B.3.5, the resuscitator shall continue to function within
the tolerances indicated for normal use.
Check compliance by the method described in B.3.5.
10 © ISO 2006 – All rights reserved

6.4 Size and mass
6.4.1 * Size
The resuscitator set provided or recommended in the accompanying documents shall pass through a
300 mm by 600 mm rectangular opening.
Check compliance by inspection.
6.4.2 * Mass
The mass of the resuscitator set with all recommended contents (including any full gas cylinders) shall not
exceed 5 kg.
The part of the resuscitator incorporating the patient connection port shall weigh less than 0,3 kg.
Check compliance by inspection.
6.5 Gas supply
6.5.1 Gas cylinders and cylinder valve
The identification of the contents of the gas cylinder supplied or recommended in the accompanying
documents shall be in accordance with ISO 32.
The gas cylinder valve fitted to the gas cylinder supplied or recommended in the accompanying documents
shall meet the requirements given in ISO 10297. Small cylinders with special fittings may sometimes used in
special situations.
Check compliance by inspection.
6.5.2 Captive cylinder valve key
If detachable, the hand wheel, key or other part for opening the cylinder valve shall be made captive by means
of a retaining chain or similar attachment capable of withstanding a static load of not less than 200 N (20 kg)
without breaking.
Check compliance by inspection.
6.5.3 Cylinder regulator
The pressure regulator supplied or recommended in the accompanying documents, as part of the
resuscitator set medical gas supply system (see 5.1.11), shall meet the requirements given in ISO 10524-1
or ISO 10524-3 as appropriate to the type of cylinder supplied or recommended.
Check compliance by inspection.
6.5.4 External supply
If the resuscitator is provided with a probe (see 5.2.1) for connection by the operator to a medical gas supply
system (e.g. a pressure regulator complying with the ISO 10524 series, or a terminal outlet in an ambulance),
it shall operate and meet the requirements of this part of ISO 10651 for a pneumatic power supply throughout
the range of 280 kPa to 600 kPa and shall cause no safety hazard under the single fault condition of the
medical gas supply of up to 1 000 kPa inlet pressure.
Check compliance by functional testing.
6.5.5 Permanently connected resuscitator
If the resuscitator is not supplied with a probe for connection by the operator to a medical gas supply system,
it shall operate and meet the requirements of this part of ISO 10651 throughout the rated range of gas
cylinder contents indicated in the accompanying documents and shall cause no safety hazard under the
single fault condition of the cylinder pressure regulator supplying up to 1 000 kPa inlet pressure.
Check compliance by functional testing.
6.5.6 * Intermediate hose
Any intermediate hose between parts of the resuscitator that can be operator connected shall not be fitted
with connectors that are interchangeable with the connectors on hoses conforming to ISO 5359 and shall not
allow parts of the resuscitator to be incorrectly connected.
Check compliance by inspection.
6.5.7 Gas container capacity
Any resuscitator set supplied or recommended in the accompanying documents shall have provision to
accommodate one or more gas cylinders that provide the gas source in the medical gas supply system.
Resuscitator sets shall contain sufficient gas to enable the resuscitator to deliver to the patient at least
100 l of gas with an O concentration > 85 % volume fraction, when tested as described in B.3.6.
Check compliance by the method described in B.3.6.
7 Performance
7.1 Ventilatory requirements
7.1.1 * Delivered oxygen concentration
The resuscitator shall deliver an oxygen concentration of at least 85 % volume fraction.
Check compliance by the method described in B.3.7.
7.1.2 * Resistance to spontaneous breathing
7.1.2.1 General
Attachable accessories or selectable functions that are provided for temporary use for specific purposes, but
which increase the inspiratory and expiratory resistance when in use, are not used during the tests for
compliance to the following requirements if they are indicated in the accompanying documents in a warning
as required by 8.3.2.3 d).
Check compliance by inspection.
7.1.2.2 Inspiratory resistance during the resuscitator expiratory phase
During the expiratory phase, the pressure at the patient connection port shall not exceed 6 hPa
(6 cm H O) below atmospheric pressure at an inspiratory airflow of 60 l/min for resuscitators intended for
patients with a body mass greater than 10 kg and of 6 l/min for resuscitators intended for patients with a
body mass up to 10 kg.
Check compliance by the method described in B.3.8.1.
12 © ISO 2006 – All rights reserved

7.1.2.3 Spontaneous breathing with the gas input pressure outside the rated range
When operating with the gas input pressure outside the rated range and during the inspiratory phase, either
the resuscitator shall generate a delivered volume and inspiratory time within ± 25 % of that achieved
during normal use, or the resuscitator shall be designed to allow spontaneous breathing.
Under these spontaneous breathing conditions, the pressures below and above atmospheric pressure at the
patient connection port shall not exceed 6 hPa (6 cm H O), at airflows of 30 l/min for resuscitators
intended for patients with a body mass greater than 10 kg and of 3 l/min for resuscitators intended for
patients with a body mass up to 10 kg.
EXAMPLE 1 The inlet pressure falls below the minimum rated operating pressure of the resuscitator, e.g. as the
content of the cylinder becomes depleted.
EXAMPLE 2 The inlet pressure exceeds the maximum rated operating pressure of the resuscitator, e.g. when the
regulator fails.
Check compliance by the method described in B.3.8.2.
7.1.2.4 Expiratory resistance
In the absence of a removable positive end-expiratory pressure (PEEP) valve or with an integral positive end-
expiratory pressure function set to its minimum value, the pressure at the patient connection port during the
expiratory phase shall not exceed 6 hPa (6 cm H O) above atmospheric pressure at an expiratory airflow of
60 l/min for resuscitators intended for patients with a body mass greater than 10 kg and of 6 l/min for
resuscitators intended for patients with a body mass up to 10 kg. (See also 8.3.2.2 h.)
Check compliance by the method described in B.3.8.3.
7.1.3 * Inadvertent PEEP
The positive expiratory pressure at the end of the expiratory phase shall not exceed 2 hPa (2 cm H O).
Check compliance by the method described in B.3.9.
7.1.4 * Inadvertent continuing expiratory pressure
Means shall be provided to prevent the build-up of continuing positive pressure from exceeding 2 hPa
(2 cm H O).
Check compliance by the method described in B.3.10.
7.1.5 * Resuscitator dead space and dead space of airway accessories
The resuscitator dead space shall not exceed 5,5 % of the minimum delivered volume from the
resuscitator.
The dead space of any combination of accessories recommended for attachment to the resuscitator (e.g.
mask, filter, artificial airway), together with the resuscitator dead space, shall not exceed 100 ml for
resuscitators delivering more than 300 ml. For resuscitators delivering 300 ml or less, this dead space shall
not exceed 30 % of the minimum delivered volume, as indicated in the instructions for use.
Check compliance by physical measurement or by measurement with water.
7.2 * Ventilation performance
7.2.1 General
All tests in this part of ISO 10651 shall be performed when only one operator uses the resuscitator.
Resuscitators shall meet the requirements of 7.2 according to their classification as one or more of the
following.
7.2.1.1 Manually-cycled resuscitator
A manually-cycled resuscitator shall meet the requirements specified in 7.2.2 to 7.2.8.
7.2.1.2 Automatic pressure-cycled resuscitator
An automatic pressure-cycled resuscitator shall meet the requirements specified in 7.2.2 to 7.2.7.
7.2.1.3 Automatic time-cycled or volume-cycled resuscitator
An automatic time-cycled or automatic volume-cycled resuscitator shall meet the requirements specified
in 7.2.2 to 7.2.7.
7.2.1.4 Resuscitator with patient-triggering
A resuscitator with patient-triggering shall meet the requirements specified in 7.2.10 in addition to the
requirements for the associated automatic resuscitator function.
7.2.1.5 Resuscitator with demand valve
A resuscitator with a demand valve, as an integral part, shall meet the requirements specified in 7.2.9 in
addition to the requirements for the associated resuscitator function.
7.2.2 * Delivered volume (V )
del
The resuscitator shall deliver the delivered volume specified for its body mass designation, as shown in
Table 1, using the given values for compliance and resistance and, where independently adjustable, the
inspiratory/expiratory time ratio and frequency. The delivered volume range of any resuscitator with
operator-adjustable delivered volume shall encompass the values specified for the limits of their body mass
range (as indicated in the accompanying documents), in the same manner as the specific designation range
examples listed.
Check compliance by the method described in B.3.11.
14 © ISO 2006 – All rights reserved

Table 1 — Delivered volume requirements and test conditions
Parameter Test conditions
Compliance (l/hPa) 0,001 0,01 0,02
Resistance [hPa/(l/s)] 200 20 20

a
Inspiration/expiration time ratio ± 20 % 1:1 1:2 1:2

a
Frequency (breaths/min) 60 ± 6 20 ± 2 12 ± 1
Typical descriptive Designated body mass or Delivered volume requirement
designation range for the given test conditions
(if used) ml
b
Adult with preset volume m W 40 kg — — V W 600
del
Adult with adjustable volume m W 40 kg — V < 7 × m V > 600
max del min del
c
m
min
Adult/ child m W 40 kg — V < 7 × m V > 600
max del max del
c
m
min
Neonatal/child m V < 20 V >15 × m —
max del del min
c
m u 5 kg
min
Neonatal m u 5 kg V u 20 — —
del
a
This setting is only applicable to resuscitators that allow this parameter to be set independently of delivered volume.
b
m = body mass, expressed in kilograms, as indicated in the instructions for use.
c
Where a body mass range
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-5
Première édition
2006-02-01
Ventilateurs pulmonaires à usage
médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les
performances essentielles —
Partie 5:
Ressuscitateurs d'urgence alimentés
par gaz
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic
safety and essential performance —
Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
Numéro de référence
©
ISO 2006
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2006
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Autres méthodes d’essai . 5
4.3 Critères d’acceptation . 5
5 Exigences de construction . 6
5.1 Généralités . 6
5.1.1 Matériaux de construction . 6
5.1.2 Surfaces, angles et arêtes . 6
5.1.3 Dégagement de substances . 6
5.1.4 Tuyaux respiratoires . 6
5.1.5 Fourniture de composants stériles . 6
5.1.6 *Filtre pour système respiratoire . 7
5.1.7 Organisation des fonctions . 7
5.1.8 Protection contre les modifications accidentelles de commandes . . 7
5.1.9 Commutateurs/commandes de sélection . 7
5.1.10 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 7
5.1.11 *Ensemble ressuscitateur . 7
5.2 Raccords . 8
5.2.1 Raccordement au système d’alimentation en gaz médicaux . 8
5.2.2 Raccordement à un orifice d’entrée de gaz à haute pression . 8
5.2.3 Raccord d’orifice de raccordement côté «patient» . 8
5.2.4 Raccord de masque facial . 8
5.2.5 *Raccord d’orifice d’évacuation de gaz . 8
5.2.6 Raccords de branche inspiratoire de ressuscitateur . 8
5.2.7 Orifice d’aspiration d’air additionnel . 9
6 Exigences de fonctionnement . 9
6.1 Généralités . 9
6.1.1 *Fonctionnement de la valve côté «patient» après contamination par du vomi . 9
6.1.2 Nettoyage, et stérilisation ou désinfection . 9
6.1.3 *Essai de fonctionnement après réassemblage . 9
6.1.4 Raccords de dispositif sensible au sens du débit .10
6.2 Résistance aux influences environnementales.10
6.2.1 *Conditions de stockage et de fonctionnement .10
6.3 Résistance à l’usage habituel .10
6.3.1 Choc mécanique .10
6.3.2 Étanchéité aux projections d’eau .10
6.3.3 *Immersion dans l’eau .11
6.4 Dimensions et masse .11
6.4.1 *Dimensions . .11
6.4.2 *Masse .11
6.5 Alimentation en gaz .11
6.5.1 Bouteilles de gaz et robinet de bouteille .11
6.5.2 Clé captive pour robinet de bouteille .11
6.5.3 Détendeur de bouteille .11
6.5.4 Alimentation externe .12
6.5.5 Ressuscitateur branché en permanence .12
6.5.6 *Flexible intermédiaire .12
6.5.7 Capacité du logement pour bouteille de gaz .12
7 Performances .12
7.1 Exigences ventilatoires .12
7.1.1 *Teneur en oxygène administrée .12
7.1.2 *Résistance à une respiration spontanée .12
7.1.3 *PEP accidentelle .13
7.1.4 *Pression expiratoire continue accidentelle .13
7.1.5 *Espace mort du ressuscitateur et espace mort des accessoires de voie
aérienne .14
7.2 *Performances ventilatoires .14
7.2.1 Généralités .14
7.2.2 *Volume délivré (V ) .14
dél
7.2.3 *Constance du volume délivré .15
7.2.4 Limitation de la pression en utilisation normale .15
7.2.5 Limitation de la pression en condition de premier défaut .15
7.2.6 *Alarme d’activation de limitation de pression .16
7.2.7 *Débit inspiratoire .16
7.2.8 Fonctionnement du déclenchement manuel sur un ressuscitateur manuel .16
7.2.9 Valve à la demande .16
7.2.10 *Ressuscitateur auto-déclenché par le patient .17
8 Identification, marquage et documents .17
8.1 Généralités .17
8.1.1 Conditions .17
8.1.2 Unités de mesure .17
8.2 Marquage .17
8.2.1 *Lisibilité des marquages .17
8.2.2 *Durabilité des marquages . .18
8.2.3 Identification .18
8.2.4 Organes de commande et indicateurs .18
8.2.5 Indication du réglage du dispositif à limitation de la pression.18
8.2.6 Indication de l’utilisation d’une fonction ayant un impact sur les performances 19
8.2.7 Indication de puissance pneumatique nominale .19
8.2.8 Dispositif sensible au sens du débit .19
8.2.9 Indication de présence de latex .19
8.2.10 Indication d’une protection contre l’infiltration d’eau .19
8.3 Informations fournies par le fabricant pour la mise en œuvre et l’entretien .19
8.3.1 Généralités .19
8.3.2 Contenu .19
Annexe A (informative) Justification .23
Annexe B (normative) Méthodes d’essai .29
Annexe C (informative) Relation entre la présente partie de l’ISO 10651 et les lignes
directrices en matière de réanimation cardiopulmonaire .41
Annexe D (informative) Articles/paragraphes de la présente partie de l’ISO 10651
traitantdes principes essentiels .42
Annexe E (informative) Terminologie — Index des termes définis .44
Bibliographie .46
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/
IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10651-5 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette première édition de l’ISO 10651-5, conjointement avec l’ISO 10651-4:2002, annule et remplace
l’ISO 8382:1988, qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 10651 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Ventilateurs pulmonaires à
usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles:
— Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
— Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
— Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
— Partie 5: Ressuscitateurs d’urgence alimentés par gaz
— Partie 6: Dispositifs d’assistance respiratoire à domicile
NOTE L’ISO 10651-1:1993, Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Partie 1: Prescriptions, a été annulée
en 2001 et a été révisée par l’IEC 60601-2-12:2001, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières
de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs.
Introduction
Pour les victimes dont la vie est menacée par une défaillance respiratoire, en particulier lors d’un
arrêt cardiaque, les comités et associations de réanimation enseignent que les victimes auront une
meilleure chance de survie si elles bénéficient d’une chaîne de soins continue initiée le plus vite possible
par des témoins effectuant une réanimation cardiopulmonaire et se poursuivant jusqu’à ce que
des soins médicaux professionnels soient dispensés à la victime. Afin d’améliorer les soins qu’il est
possible d’apporter dès le début de cette chaîne, les autorités et organisations forment des personnes
non spécialisées à des situations clés, telles que les réunions de personnes ou les situations de risques
accrus, de sorte qu’elles puissent être en mesure de dispenser un meilleur niveau de soin dans un délai
minimal.
Il est de plus en plus reconnu que l’efficacité d’une telle intervention peut être fortement améliorée par
l’utilisation de certains appareils de base, tels que ceux qui fournissent une ventilation tout en évitant
d’avoir à pratiquer un bouche-à-bouche. Les ressuscitateurs d’urgence simples alimentés par
gaz peuvent délivrer une ventilation contrôlée à cette fin et le présent document spécifie les critères
auxquels ils doivent satisfaire.
Dans la présente partie de l’ISO 10651, les symboles et notations suivants sont utilisés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— notes, explications, conseils, introductions, déclarations d’ordre général et références: caractères
romains plus petits;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— termes définis dans l’ISO 4135:2001, l’IEC 60601-1:1988 ou dans la présente partie de l’ISO 10651:
caractères gras.
Tout au long de la présente partie de l’ISO 10651, le texte dont une justification est fournie à l’Annexe A
est repéré par un astérisque (*).
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 10651-5:2006(F)
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 5:
Ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz
1 *Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10651 spécifie les exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles applicables aux ressuscitateurs d’urgence alimentés par gaz (3.10)
destinés à être utilisés sur les personnes par les premiers intervenants. Cet appareil est destiné à
une utilisation d’urgence sur le terrain et est destiné à être surveillé en permanence par un opérateur
en utilisation normale.
La présente partie de l’ISO 10651 spécifie également les exigences applicables aux ensembles
ressuscitateurs (3.22).
La présente partie de l’ISO 10651 ne s’applique pas aux ressuscitateurs alimentés électriquement.
NOTE L’ISO 10651-3 couvre les ventilateurs de secours et de transport.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 1000, Unités SI et recommandations pour l’emploi de leurs multiples et de certaines autres unités
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 5359, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10297, Bouteilles à gaz — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 10524-1, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux et Amendement 1:2002 et Amendement 2:2004
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour
le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
IEC 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité et
Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135:2001, l’IEC 60601-1:1988,
ainsi que les suivants, s’appliquent. Pour plus de commodité, les sources de tous les termes définis
utilisés dans le présent document sont données à l’Annexe E.
3.1
documents d’accompagnement
documents accompagnant un ressuscitateur ou des ensembles ressuscitateurs et qui contiennent
toutes les informations importantes pour l’utilisateur, l’opérateur, l’installateur ou l’assembleur du
ressuscitateur, concernant en particulier la sécurité
Note 1 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:1988, définition 2.1.4.
3.2
ressuscitateur à pression préréglée automatique
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase inspiratoire à la phase expiratoire intervient
après atteinte d’une pression déterminée par le réglage de commande
3.3
ressuscitateur à cyclage de temps automatique
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase inspiratoire à la phase expiratoire est
automatiquement déclenché à intervalles de temps déterminés par le réglage de commande
3.4
ressuscitateur à volume préréglé automatique
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase inspiratoire à la phase expiratoire intervient
après la délivrance d’un volume délivré déterminé par le réglage de commande
3.5
réanimation cardiopulmonaire
combinaison d’une assistance respiratoire de secours et de compressions
thoraciques administrée aux victimes présumées en arrêt cardiaque
[AHA Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Care]
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.6
clairement lisible
qui peut être lu par l’opérateur ou toute autre personne pertinente ayant une vision normale
Note 1 à l'article: Voir également 8.2.1.
3.7
*volume délivré
V
dél
volume de gaz délivré via l’orifice de raccordement côté «patient» pendant une phase inspiratoire
3.8
valve à la demande
composant du ressuscitateur qui délivre un débit de gaz lié à une réduction de la pression générée par
le patient au niveau de l’orifice de raccordement côté «patient»
3.9
premier intervenant
personne formée à l’administration des gestes de premiers secours en cas de détresse respiratoire
EXEMPLE 1 Sapeur-pompier.
EXEMPLE 2 Ambulancier.
3.10
ressuscitateur d’urgence alimenté par gaz
ressuscitateur
appareil portable, alimenté par gaz comprimé, destiné à un usage immédiat pour assurer la ventilation
lors de la réanimation de personnes éprouvant une difficulté soudaine à respirer
3.11
pression expiratoire positive accidentelle
PEP accidentelle
pression positive imprévue au niveau de l’orifice de raccordement côté «patient» à la fin de la phase
expiratoire
3.12
flexible intermédiaire
flexible qui achemine du gaz entre les parties du ressuscitateur
3.13
ressuscitateur manuel
ressuscitateur dans lequel la phase inspiratoire et la phase expiratoire sont contrôlées par une
action manuelle répétée de l’opérateur
Note 1 à l'article: Une valve à la demande qui peut être neutralisée par un déclencheur manuel est classée, aux
fins du présent document, en tant que «ressuscitateur manuel incorporant une valve à la demande» et non en
tant que «valve à la demande», qui est la dénomination usuelle dans certains pays.
3.14
volume minute

V
volume de gaz par minute entrant ou sortant des poumons d’un patient
3.15
opérateur
personne manipulant le ressuscitateur
Note 1 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:1988, définition 2.12.17.
3.16
ressuscitateur auto-déclenché par le patient
ressuscitateur dans lequel le passage de la phase expiratoire à la phase inspiratoire est déclenché
par un effort inspiratoire du patient
3.17
auto-déclenchement par le patient
mode de fonctionnement dans lequel une réduction de la pression générée par le patient au niveau de
l’orifice de raccordement côté «patient» initie la phase inspiratoire programmée
3.18
valve côté «patient»
valve du système respiratoire d’un ressuscitateur qui oriente un gaz en direction des poumons lors
de la phase inspiratoire et des poumons vers l’atmosphère lors de la phase expiratoire
3.19
dispositif à limitation de la pression
moyen permettant de limiter la pression maximale dans le système respiratoire d’un ressuscitateur
3.20
système respiratoire d’un ressuscitateur
système respiratoire délimité par l’orifice ou les orifices d’entrée de gaz à basse pression, l’orifice
ou les orifices d’aspiration de gaz et l’orifice de raccordement côté «patient», ainsi que l’orifice
d’aspiration de gaz frais et l’orifice ou les orifices d’évacuation, si ces derniers sont présents
3.21
espace mort d’un ressuscitateur
volume des gaz précédemment exhalés contenu dans le système respiratoire d’un ressuscitateur, qui
est délivré au patient lors de la phase inspiratoire suivante
3.22
ensemble ressuscitateur
ensemble de tous les composants nécessaires permettant de transporter le ressuscitateur sur le lieu
d’une urgence en réanimation et de l’utiliser immédiatement
3.23
danger
phénomène potentiellement dangereux pour le patient, les autres personnes, les animaux ou
l’environnement, découlant directement du ressuscitateur
Note 1 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:1988, définition 2.12.18.
3.24
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de protection contre un danger est défectueux dans le
ressuscitateur, ou présence d’une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:1988, définition 2.10.11.
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Le ressuscitateur ne doit, lorsqu’il est transporté, stocké, installé, mis en œuvre en utilisation
normale, et entretenu conformément aux documents d’accompagnement, engendrer aucun danger
raisonnablement prévisible et qui n’est pas lié à son application prévue, en condition normale et en
condition de premier défaut.
Un processus de gestion des risques conforme à l’ISO 14971 doit être réalisé.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés

Concernant l’application de l’ISO 14971:
a) le terme «dispositif médical» doit avoir la même signification que ressuscitateur;
b) le terme «conditions de défaillance» utilisé dans l’ISO 14971 doit englober les conditions de
premier défaut identifiées dans la présente partie de l’ISO 10651 sans toutefois s’y limiter;
c) lorsque la présente partie de l’ISO 10651 spécifie des exigences mesurables relatives à des risques
particuliers et que ces exigences sont satisfaites, les risques résiduels de ces exigences doivent
être présumés acceptables sauf si une preuve objective démontre le contraire.
La présente partie de l’ISO 10651 spécifie des exigences qui sont généralement applicables aux risques
associés aux ressuscitateurs, et vise à servir d’outil pendant le processus de gestion des risques. Le
processus de gestion des risques identifie les dangers traités par la présente partie de l’ISO 10651,
mais aussi tous les dangers, leurs risques associés et les mesures de maîtrise du risque.
Les conditions ou défaillances qui peuvent engendrer des dangers sont identifiées dans les articles de
la présente partie de l’ISO 10651. Dans de tels cas, il sera souvent nécessaire de réaliser un processus
de gestion des risques pour déterminer quels sont les réels dangers et les essais à effectuer pour
démontrer que les dangers identifiés ne surviennent pas dans les circonstances spécifiées.
Il est reconnu que le fabricant pourrait ne pas être en mesure de suivre tous les processus identifiés
dans la présente partie de l’ISO 10651 pour chaque composant constitutif du ressuscitateur, tel que les
composants de marque déposée, les sous-systèmes d’origine non médicale et les pièces anciennes. Dans
ce cas-là, il convient que le fabricant tienne particulièrement compte de la nécessité de mettre en place
des mesures supplémentaires de maîtrise du risque.
Lorsque des exigences de la présente partie de l’ISO 10651 requièrent l’absence de risque inacceptable,
le fabricant, conformément à sa politique de détermination du risque acceptable, détermine
l’acceptabilité ou l’inacceptabilité de ce risque.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques. Les exigences du présent article et
toutes les exigences de la présente partie de l’ISO 10651 se référant à l’inspection du dossier de gestion des
risques sont satisfaites si le fabricant a:
— établi un processus de gestion des risques;
— établi des niveaux acceptables de risque; et
— démontré que le risque résiduel est acceptable (conformément à la politique de détermination du
risque acceptable).
4.2 Autres méthodes d’essai
Le fabricant peut utiliser des essais de type différents de ceux décrits dans la présente partie de
l’ISO 10651 si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Toutefois, en cas de conflit, les méthodes
spécifiées dans le présent document doivent être utilisées comme méthodes de référence.
4.3 Critères d’acceptation
Dans la présente partie de l’ISO 10651, de nombreux articles relatifs aux essais établissent des critères
d’acceptation pour les aspects relatifs aux performances. Ces critères d’acceptation doivent toujours
être satisfaits.
Lorsque le fabricant choisit de spécifier dans les documents d’accompagnement des niveaux de
performance plus élevés que ceux spécifiés dans la présente partie de l’ISO 10651, les niveaux spécifiés
par le fabricant deviennent les niveaux d’acceptation et doivent également être satisfaits.
5 Exigences de construction
5.1 Généralités
5.1.1 Matériaux de construction
Toutes les pièces acheminant du gaz doivent être construites à partir de matériaux choisis en tenant
compte des propriétés physico-chimiques de toutes les substances répertoriées dans les documents
d’accompagnement comme:
— pouvant être administrées par le biais du ressuscitateur; et
— pouvant être utilisées pour nettoyer et désinfecter ou stériliser le ressuscitateur.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
5.1.2 Surfaces, angles et arêtes
Les surfaces rugueuses, les angles vifs, les extrémités ouvertes de composants tubulaires et les arêtes
pouvant provoquer des blessures ou des dommages doivent être évités ou recouverts. Une attention
particulière doit être portée à l’élimination des ébarbures.
Vérifier la conformité par inspection.
5.1.3 Dégagement de substances
Le ressuscitateur et ses composants doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire le plus
possible les risques médicaux liés aux substances libérées par le ressuscitateur ou ses composants,
lors d’une utilisation. Une attention particulière doit être portée à la toxicité des matières et à leur
compatibilité avec les substances et les gaz avec lesquels elles entrent en contact au cours d’une
utilisation normale.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
5.1.4 Tuyaux respiratoires
Les tuyaux respiratoires d’un diamètre interne supérieur à 18 mm, destinés à être utilisés dans le
système respiratoire d’un ressuscitateur doivent être conformes à l’ISO 5367.
Vérifier la conformité selon les exigences de l’ISO 5367.
5.1.5 Fourniture de composants stériles
Si l’étiquetage affirme qu’un produit est stérile, il doit avoir été stérilisé selon une méthode appropriée
et validée décrite dans l’ISO 11134, l’ISO 11135, l’ISO 11137, l’ISO 11138, ou l’ISO 14937.
L’emballage des ressuscitateurs ou de composants fournis stériles doit satisfaire aux exigences
de l’ISO 11607. Cet emballage ne doit pas pouvoir être refermé sans laisser de trace évidente de son
ouverture.
Les systèmes d’emballage non stériles doivent être conçus de façon à conserver les produits qui sont
destinés à être stérilisés avant l’emploi à leur niveau de propreté prévu et doivent être conçus de façon
à réduire le plus possible le risque de contamination microbienne.
Vérifier la conformité en examinant les documents d’accompagnement concernant les méthodes de
stérilisation et désinfection et en examinant les rapports de validation pertinents.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés

5.1.6 *Filtre pour système respiratoire
Tout filtre pour système respiratoire, qu’il soit incorporé dans le ressuscitateur ou indiqué dans les
documents d’accompagnement pour une utilisation avec le ressuscitateur, doit être conforme aux
parties applicables de l’ISO 23328-1 et de l’ISO 23328-2.
Vérifier la conformité selon les exigences de l’ISO 23328-1 et de l’ISO 23328-2.
5.1.7 Organisation des fonctions
Aucune condition de premier défaut ne doit compromettre le fonctionnement d’une fonction de
système d’alarme ou de surveillance, telle que spécifiée dans la présente partie de l’ISO 10651, et
de la fonction de commande de ventilation correspondante, qui les désactiverait simultanément et
empêcherait de ce fait de détecter la perte de la fonction du ressuscitateur surveillé.
Vérifier la conformité par simulation d’une condition de premier défaut et par examen visuel.
5.1.8 Protection contre les modifications accidentelles de commandes
Un moyen de protection contre les modifications accidentelles des réglages de commandes, y compris
de l’interrupteur de mise sous/hors tension, doit être prévu. Les techniques mécaniques telles que
verrouillages, blindage, chargement par friction et détentes peuvent être utilisées.
Vérifier la conformité par examen visuel en suivant les instructions d’utilisation.
5.1.9 Commutateurs/commandes de sélection
Pour les commandes dont le réglage n’est pas progressif, un moyen permettant d’éviter que le sélecteur
ne reste dans une position intermédiaire doit être prévu.
EXEMPLE 1 Un interrupteur de mise sous/hors tension.
EXEMPLE 2 Un sélecteur de teneur en oxygène.
EXEMPLE 3 Un sélecteur de valeurs distinctes préprogrammées de volume délivré ou de fréquence.
Vérifier la conformité par inspection.
5.1.10 Précision des caractéristiques de fonctionnement
Lorsque le ressuscitateur est en utilisation normale, il doit délivrer la précision de ventilation
indiquée dans les instructions d’utilisation. Voir aussi 8.3.2.2.
Vérifier la conformité au moyen des méthodes d’essai appropriées décrites dans la présente partie de
l’ISO 10651.
5.1.11 *Ensemble ressuscitateur
Le ressuscitateur doit être équipé d’un ensemble ressuscitateur, incluant un système d’alimentation
en gaz médicaux conforme aux exigences de la présente partie de l’ISO 10651, ou bien l’ensemble
ressuscitateur doit être spécifié dans les documents d’accompagnement.
Vérifier la conformité par inspection.
5.2 Raccords
5.2.1 Raccordement au système d’alimentation en gaz médicaux
Si un flexible amovible est fourni pour assurer la connexion entre le ressuscitateur et le système
d’alimentation en gaz médicaux, il doit être conforme à l’ISO 5359. Si un flexible est relié à demeure sur
le ressuscitateur, le raccordement au système d’alimentation en gaz médicaux doit se faire:
— soit au moyen d’un embout conforme à l’ISO 9170-1;
— soit au moyen d’un raccord permanent.
NOTE Un raccord permanent est un raccord qui ne peut être démonté qu’au moyen d’un outil.
Vérifier la conformité par inspection.
5.2.2 Raccordement à un orifice d’entrée de gaz à haute pression
Le raccordement du flexible à l’orifice d’entrée de gaz à haute pression du ressuscitateur doit se
faire au moyen:
— d’un raccord à tête filetée non interchangeable conforme à l’ISO 5359;
— d’un embout conforme à l’ISO 9170-1; ou
— d’un raccord permanent.
Vérifier la conformité par inspection.
5.2.3 Raccord d’orifice de raccordement côté «patient»
Le raccord d’orifice de raccordement côté «patient» du ressuscitateur doit être un raccord coaxial
de 15 mm/22 mm conforme à l’ISO 5356-1.
Vérifier la conformité selon les exigences de l’ISO 5356-1.
5.2.4 Raccord de masque facial
Les masques faciaux doivent disposer d’un raccord femelle de 22 mm ou d’un raccord mâle de 15 mm
qui doit s’accoupler avec les raccords correspondants spécifiés dans l’ISO 5356-1.
Vérifier la conformité selon les exigences de l’ISO 5356-1.
5.2.5 *Raccord d’orifice d’évacuation de gaz
Si un raccord d’orifice d’évacuation de gaz est prévu, il doit s’agir:
— d’un raccord conique mâle de 30 mm conforme à l’ISO 5356-1; ou
— d’un raccord de marque déposée incompatible avec l’ISO 5356-1 et l’ISO 9170-1 disposant d’un
moyen permettant d’empêcher le raccordement de tout raccord de système respiratoire conforme à
l’ISO 5356-1 ou à l’ISO 5356-2 à la lumière interne.
Vérifier la conformité par examen et selon les exigences de l’ISO 5356-1 ou de l’ISO 5356-2 et de l’ISO 9170-1.
5.2.6 Raccords de branche inspiratoire de ressuscitateur
Les raccords de la branche inspiratoire du ressuscitateur, s’ils sont coniques, doivent être conformes
à l’ISO 5356-1 et à l’ISO 5356-2.
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés

Les raccords non coniques ne doivent pas être compatibles avec les raccords coniques conformes à
l’ISO 5356-1 ou à l’ISO 5356-2, sauf s’ils satisfont aux exigences d’enclenchement, de désengagement et
d’étanchéité de l’ISO 5356-1 ou de l’ISO 5356-2.
Vérifier la conformité par inspection.
5.2.7 Orifice d’aspiration d’air additionnel
Un orifice d’aspiration d’air additionnel doit:
— être prévu;
— satisfaire aux exigences de 7.1.2.2 et 7.1.2.3; et
— ne pas être compatible avec un raccord conforme à l’ISO 5356-1 ou à l’ISO 5356-2.
Vérifier la conformité par inspection.
6 Exigences de fonctionnement
6.1 Généralités
6.1.1 *Fonctionnement de la valve côté «patient» après contamination par du vomi
Lorsque le ressuscitateur est soumis à essai conformément à l’essai décrit en B.3.1, la durée de
nettoyage et de retour à un fonctionnement normal ne doit pas dépasser 20 s. Il doit alors satisfaire
aux exigences spécifiées à l’Article 7. Il convient que le boîtier de la valve soit construit de sorte que
le fonctionnement du mécanisme puisse être observé par l’opérateur, par exemple grâce à un boîtier
transparent.
NOTE L’observation du mécanisme en fonctionnement de la valve côté «patient» peut aider l’opérateur à
détecter u
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10651-5
Первое издание
2006-02-01
Аппараты искусственной вентиляции
легких медицинские. Частные
требования к основным
характеристикам безопасности и
существенным рабочим
характеристикам.
Часть 5.
Аварийные реанимационные аппараты
для искусственной вентиляции легких
на газу
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic
safety and essential performance —
Part 5:
Gas-powered emergency resuscitators

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 * Область применения.1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .5
4.1 Общее.5
4.2 Другие методы испытаний. .6
4.3 Принятые критерии.6
5 Конструктивные требования.6
5.1 Общее.6
5.2 Соединительные устройства.8
6 Эксплуатационные требования.10
6.1 Общее.10
6.2 Устойчивость к воздействиям окружающей среды.11
6.3 Устойчивость при обычном использовании .11
6.4 Размер и масса.12
6.5 Газоснабжение .12
7 Характеристика .13
7.1 Требования к вентиляции.13
7.2 * Характеристика вентиляции .15
8 Идентификация, маркировка и документация.18
8.1 Общее.18
8.2 Маркировка .19
8.3 Информация, подготовленная производителем для работы и поддержки.21
Приложение А (информативное) Обоснование.25
Приложение B (нормативное) Методы испытаний.32
Приложение С (информативное) Связь между данной частью стандарта ISO 10651 и
рекомендациями для кардиолегочной реанимации.46
Приложение D (информативное) Разделы данной части ISO 10651, соответствующие основным
принципам.47
Приложение E (информативное) Терминология. Указатель определенных терминов.49
Библиография.51

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федераций национальных
организаций по стандартизации (членов-комитетов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой он был создан, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO,
также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 10651-5 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Анестезирующее и респираторное
оборудование, Подкомитетом SC 3, Аппараты для вентиляции легких и сопутствующее
оборудование.
Данное первое издание ISO 10651-5 совместно с ISO 10651-4:2002, отменяет и замещает
ISO 8382:1988, который был технически пересмотрен.
ISO 10651 состоит из следующих частей под общим названием Аппараты искусственной вентиляции
легких медицинские. Частные требования к основным характеристикам безопасности и
существенным рабочим характеристикам:
⎯ Часть 2. Переносные аппараты вентиляции легких для респираторно зависимых пациентов
⎯ Часть 3. Особые требования для аварийных и транспортных аппаратов для вентиляции легких
⎯ Часть 4. Особые требования для реанимационных аппаратов, управляемых пациентом
⎯ Часть 5. Аварийные реанимационные аппараты для искусственной вентиляции легких на газу
⎯ Часть 6. Переносные устройства для вентиляции легких
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 10651-1:1993, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1.
Требования были отозваны в 2001 и пересмотрены как IEC 60601-2-12:2001, Медицинское электронное
оборудование. Части 2-12. Специальные требования для безопасного использования аппарата вентиляции
легких. Критические проблемы аппаратов искусственной вентиляции легких.
iv ©ISO 2006 ̶ Все права сохраняются

Введение
Для пострадавших, чья жизнь находится под угрозой в силу нарушения респираторной функции, в
частности при остановке сердца, реанимационные советы и ассоциации настаивают на том, что
максимальный результат будет достигнут только если присутствует непрерывная забота,
начинающаяся с как можно раннего вмешательства сердечно - лёгочного реанимационного аппарата
и, продолжающаяся до тех пор, пока пострадавший не может быть помещен под профессиональный
медицинский уход. В порядке улучшения помощи, возможной на ранних стадиях, власти и организации
обучают неподготовленных людей действовать в критических ситуациях, таких как, места скопления
людей или места повышенной опасности, и таким образом такие люди могут быть допущены для
оказания качественной помощи с минимальным промедлением.
Увеличивается реализация такого нововведения, так как его эффективность может в высокой мере
увеличиться использованием основного оборудования, такого, которое производит вентиляцию
лёгких, избегая, метода «рот в рот». Простые аварийные реанимационные аппараты для
искусственной вентиляции лёгких на газу могут контролировать вентиляцию в данных ситуациях, и
данный документ устанавливает критерии, которые необходимо соблюдать.
В данной части ISO 10651 используются следующие символы и обозначения:
⎯ требования, в соответствии с которыми можно провести исследования и определения: прямой
шрифт;
⎯ примечания, пояснения, советы, введения, общие утверждения и ссылки: более мелкий прямой
шрифт;
⎯ испытательные классификации: курсив;
⎯ термины, представленные в ISO 4135:2001, IEC 60601-1:1988 или в данной части ISO 10651:
жирный шрифт.
Текст данной части ISO 10651, для которого логическое обоснование предложено в Приложении А,
обозначается звёздочкой (*).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10651-5:2006(R)

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские.
Частные требования к основным характеристикам
безопасности и существенным рабочим характеристикам.
Часть 5.
Аварийные реанимационные аппараты для искусственной
вентиляции легких на газу
1 * Область применения
Данная часть ISO 10651 определяет основы безопасности и выполнение основных требований для
аварийных реанимационных аппаратов искусственной вентиляции легких на газу (3.10),
предназначенных для применения к людям при первой необходимости. Это оборудование
предназначено для использования в критической ситуации и должно постоянно контролироваться
оператором при нормальном использовании.
Данная часть ISO 10651 определяет также требования для комплектов реанимационного
оборудования (3.22).
Данная часть ISO 10651 не применяется для электрически питаемых реанимационных аппаратов.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 10651-3 охватывает аварийные и транспортируемые реанимационные аппараты.
2 Нормативные ссылки
Нижеследующие документы обязательны для применения данного документа. Для датированных
ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяются самые
поздние издания ссылочной документации (включая любые изменения).
ISO 31 (все части), Величины и единицы измерения
ISO 32, Газовые баллоны для медицинского применения. Маркировка для определения содержимого
ISO 1000, Единицы измерения системы СИ, рекомендации по их многократному применению и
точность других единиц измерения
ISO 4135:2001, Анестезирующее и респираторное оборудование. Терминология
ISO 5356-1, Анестезирующее и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1.
Конусы и углубления
ISO 5356-2, Анестезирующее и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 2.
Соединители, в которых основная масса приходится на нарезной винт
ISO 5359, Сборочный шланг низкого давления для применения с медицинскими газами
ISO 5367, Дыхательные трубки, предназначенные для применения с анестезирующими аппаратами
и аппаратами для вентиляции легких
ISO 9170-1, Конечные элементы для медицинского газа трубопроводящих систем. Часть 1.
Конечные элементы для использования с сжимаемыми медицинскими газами и вакуумом
ISO 10297, Газовые баллоны. Клапаны газового баллона, служащие для перезаправки. Спецификация
и тип испытания
ISO 10524-1, Регуляторы давления для применения с медицинскими газами. Часть 1. Регуляторы
давления и регуляторы давления с устройствами измерения потока
ISO 10524-3, Регуляторы давления для применения с медицинскими газами. Часть 3. Регуляторы
давления с цилиндрическими клапанами
ISO 11607, Упаковка в конце стерилизации медицинских устройств
ISO 14971, Медицинские устройства. Применение управления риска для медицинских приборов и
поправка 1:2003
ISO 15223:2000, Медицинские устройства. Символы, используемые с ярлыками медицинских
устройств, обеспечение маркировкой и информацией, и Изменение 1:2002 и Изменение 2:2004
ISO 17664, Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая производителем
для проведения повторной стерилизации медицинских устройств
ISO 23328-1:2003, Системы фильтрации дыхания для анестезирующего и респираторного
применения. Часть 1. Метод испытания для оценки выполняемой фильтрации
ISO 23328-2:2002, Системы фильтрации дыхания для анестезирующего и респираторного
применения. Часть 2. Нефильтрируемые стороны
IEC 60529:2001, Степени защиты, обеспечиваемые ограждением (IP код)
IEC 60601-1:1988, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности,
Изменение 1:1991 и Изменение 2:1995
3 Термины и определения
В рамках настоящего документа применяются термины и определения, представленные в
ISO 4135:2001, IEC 60601-1:1988, а также нижеследующие. Для удобства источники всех
определенных терминов, используемых в данном документе, даны в Приложении E.
3.1
сопроводительные документы
accompanying documents
документы, сопровождающие реанимационный аппарат или комплекты реанимационного
оборудования и содержащие всю важную информацию для пользователя, оператора, установщика
или сборщика реанимационного аппарата, тщательно оценивающие безопасность
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:1988, определение 2.1.4.
3.2
автоматический реанимационный аппарат с циклом по давлению
automatic pressure-cycled resuscitator
реанимационный аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха
происходят после достижения давления, установленного устройством контроля
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.3
автоматический реанимационный аппарата с временным циклом
automatic time-cycled resuscitator
реанимационный аппарат, в котором цикл между фазой вдоха и фазой выдоха контролируется
автоматически интервалами времени, установленными устройством контроля
3.4
автоматический реанимационный с циклом по объему
automatic volume-cycled resuscitator
реанимационный аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха
происходит после доставки доставляемого объема, установленного устройством контроля
3.5
кардиолегочный реанимационный аппарат
cardiopulmonary resuscitation
комбинация искусственного дыхания и сжатия грудной клетки, предоставляемая пострадавшим с
подозрением на остановку сердца
[AHA Рекомендации для кардиолегочного реанимационного аппарата и аварийной безопасности]
3.6
ясно разборчивый
clearly legible
поддающийся прочтению оператором или другим уполномоченным лицом с нормальным зрением
ПРИМЕЧАНИЕ См. также 8.2.1.
3.7
* доставляемый объем
* delivered volume
V
del
объем газа, доставляемого через канал для соединения с пациентом в течение фазы вдоха
3.8
клапан, срабатывающий по требованию
demand valve
часть реанимационного аппарата, которая доставляет поток газа, в зависимости от снижения
давления, генерируемого пациентом в канале для соединения с пациентом
3.9
спасатель
first responder
человек, который обучен предоставлять первую помощь при респираторной необходимости
ПРИМЕР 1 Пожарник.
ПРИМЕР 2 Аварийный медицинский техник.
3.10
Аварийный реанимационный аппарат для искусственной вентиляции легких на газу
реанимационный аппарата
gas-powered emergency resuscitator
resuscitator
переносное оборудование, питаемое сжатым газом, предназначенное для непосредственного
использования при обеспечении вентиляции легких при реанимации людей с внезапными проблемами
с дыханием
3.11
незапланированное положительное давление в конце выдоха
незапланированное PEEP
inadvertent positive end-expiratory pressure
inadvertent PEEP
незапланированное положительное давление в канале для соединения с пациентом в конце фазы
выдоха
3.12
переходной шланг
intermediate hose
шланг, который проводит газ между частями реанимационного аппарата

3.13
реанимационный аппарата с ручным циклом
manually-cycled resuscitator
реанимационный аппарат, в котором фаза вдоха и фаза выдоха контролируются повторяющимся
ручным воздействием оператора
ПРИМЕЧАНИЕ клапан, срабатывающий по требованию, который может быть перекрыт ручным
переключателем, в рамках данного документа, определен как 'реанимационный аппарат, соединенный с клапаном,
срабатывающим по требованию', а не как 'клапан, срабатывающий по требованию', как он обычно определяются в
некоторых странах.
3.14
минутный объем
minute volume
&
V
объем газа, который входит или выходит из легких пациента в минуту
3.15
оператор
operator
человек, который управляет реанимационным аппаратом
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:1988, определение 2.12.17.
3.16
реанимационный аппарат, запускаемый пациентом
patient-triggered resuscitator
реанимационный аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха
запускаются попыткой вдоха пациента
3.17
метод запуска за счет пациента
patient-triggering
метод работы, в котором понижение давления в канале для соединения с пациентом, генерируемое
пациентом, приводит к началу последовательной фазы вдоха
3.18
клапан пациента
patient valve
клапан в системе реанимационного дыхания, который направляет газ в легкие в течение фазы
вдоха и из легких в атмосферу в течение фазы выдоха
3.19
устройство ограничения давления
pressure-limiting device
средство для ограничения максимального давления внутри реанимационной системы дыхания
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.20
реанимационная система дыхания
resuscitator breathing system
система дыхания, ограниченная входным каналом (каналами) для газа низкого давления, входным
каналом (каналами) для газа и каналом для соединения с пациентом, вместе с входным каналом
для свежего газа и выходным каналом (каналами), если они предусмотрены
3.21
мертвая зона реанимационного аппарата
resuscitator dead space
объем предварительно выдыхаемого газа в системе реанимационного дыхания, который
доставляется пациенту в следующей фазе вдоха
3.22
комплект реанимационного оборудования
resuscitator set
набор всех необходимых компонентов, которые дают возможность перевозить реанимационный
аппарат на место аварийной реанимации, что дает возможность подготовить реанимационный
аппарат к немедленному использованию
3.23
угроза безопасности
safety hazard
потенциально вредное воздействие на пациента, других людей, животных или окружающих,
возникающее непосредственно от реанимационного аппарата
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:1988, определение 2.12.18.
3.24
условие единичного отказа
single fault condition
состояние, в котором повреждено одно средство защиты в реанимационном аппарате от угрозы
безопасности или присутствует единичное внешнее ненормальное состояние
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:1988, определение 2.10.11.
4 Общие требования
4.1 Общее
Реанимационный аппарат, когда он транспортируется, хранится, устанавливается, работает при
обычном использовании и поддерживается в соответствии с сопроводительными документами не
должен служить причиной угрозы безопасности, что можно разумно предвидеть, и что не связано с
его предназначением в применении в нормальном состоянии, и в условии единичного отказа.
Процессы управления рисками должны выполняться в соответствии с ISO 14971.
Применяя ISO 14971:
a) термин “медицинское устройство” должно принимать такое же значение, что и реанимационный
аппарат;
b) ссылаясь на ISO 14971 термин “условия отказа” должен включать в себя, но не должен быть
ограничен термином условия единичного отказа, определенным в данной части ISO 10651;
c) поскольку данная часть ISO 10651 определяет умеренные требования, адресованные к особым
рискам, и эти требования выполняются, дополнительные риски этих требований должны
считаться допустимыми за исключением тех случаев, когда объективно доказано обратное.
Данная часть ISO 10651 точно определяет требования, которые, как правило, относятся к рискам,
связанным с реанимационными аппаратами и предназначены служить инструментом процесса
управления рисками. Процесс управления рисками отождествляется не только с нарушениями
безопасности, определенными данной частью ISO 10651, но также со всеми нарушениями
безопасности, связанными с ними рисками и регулированием пределов риска.
Условия или недостатки, которые могут дать начало нарушениям безопасности установлены в
пунктах данной части ISO 10651. В этих случаях часто необходимо осуществлять процесс
управления рисками для установления истинных причин нарушений безопасности и испытаний,
которые необходимо сделать, чтобы показать, что установленные нарушения безопасности не
возникают при определенных обстоятельствах.
Это означает, что производитель может не выполнять все исследования, определенные данной
частью ISO 10651 для всех компонентов реанимационного аппарата, таких как патентованные
компоненты, подсистемы медицинского происхождения и функциональные части. В данном случае
производитель должен привести специальный расчет, необходимый для дополнительного
регулирования пределов риска.
Так как требования данной части ISO 10651 ссылаются на нежелательный риск, производитель в
соответствии с предпринимательской политикой для установления допустимого риска определяет
возможность или невозможность этого риска.
Контроль соответствия осуществляется просмотром документа по управлению рисками.
Требования этого пункта и все требования данной части ISO 10651, направленные на исследование
документа по управлению рисками, принимаются к выполнению, если производитель
⎯ установил процесс управления рисками,
⎯ установил допустимые значения риска, и
⎯ показал, что остаточный риск допустим (в соответствии с политикой для установления
допустимого риска).
4.2 Другие методы испытаний
Производитель может использовать типы испытаний отличные от тех, которые установлены в данной
части ISO 10651, если достигнута эквивалентная степень безопасности. Однако в спорных случаях,
методы, установленные здесь, должны использоваться как базовые методы.
4.3 Принятые критерии
Многие проверочные пункты в этой части ISO 10651 устанавливают принятие критериев для
выполнения сторонами. Эти принятые критерии должны всегда выполняться.
Когда производитель решает установить в сопроводительных документах более высокие
исполнительные уровни, чем те, которые уставлены в данной части ISO 10651, эти, установленные
производителем уровни, также должны выполняться.
5 Конструктивные требования
5.1 Общее
5.1.1 Составляющие материалы
Все газопроводящие части должны быть составлены из материалов, отобранных с принятием во
внимание химических и физических свойств любых веществ, которые в сопроводительных
документах обозначаются как:
6 © ISO 2006 – Все права сохраняются

⎯ могут применяться в реанимационном аппарате, и
⎯ могут использоваться для чистки, дезинфекции или стерилизации реанимационного аппарата.
Контроль соответствия осуществляется просмотром документа по управлению рисками.
5.1.2 Поверхности, углы и кромки
Необходимо избегать или закрывать неровные поверхности, острые углы, открытые края трубчатых
компонентов и края, которые могут причинить вред или повреждения. Особенное внимание должно
уделяться удалению заусенцев.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
5.1.3 Выщелачивание веществ
Реанимационный аппарат и его части должны быть спроектированы и произведены с минимальными
рисками для жизни в результате выщелачивая веществ из реанимационного аппарата или его
компонентов в процессе использования. Особое внимание должно быть уделено токсичности
материалов и их совместимости с веществами и газами, с которыми они взаимодействуют в процессе
обычного использования.
Контроль соответствия осуществляется просмотром документа по управлению рисками.
5.1.4 Дыхательные трубки.
Дыхательные трубки с внутренним диаметром более чем 18 мм предназначены для использования в
системе реанимационного дыхания и должны соответствовать ISO 5367.
Контроль соответствия осуществляется с помощью применения требований ISO 5367.
5.1.5 Поставка стерильных компонентов
Если на ярлыке утверждается, что продукт стерилен, стерилизация должна проходить с
использованием соответствующего метода, как описано в ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11138,
или ISO 14937.
Упаковка для реанимационных аппаратов или его частей, поставляемых в стерильном виде, должна
соответствовать требованиям ISO 11607. Такая упаковка не должна подвергаться повторному
закрытию, без явного указания на то, что она была открыта.
Нестерильные упаковочные системы должны быть разработаны для сохранения продуктов, для
которых предполагается, что они будут стерилизоваться до использования для достижения
запланированного уровня безопасности, и должны быть разработаны с минимальным риском
микробиологического загрязнения.
Контроль соответствия осуществляется с помощью анализа сопроводительных документов
на предмет методов стерилизации и дезинфекции и с помощью проверки важных аттестационных
отчетов.
5.1.6 * Система фильтрации дыхания
Любая система фильтрации дыхания, являющаяся частью реанимационного аппарата или
указанная в сопроводительных документах для использования с реанимационным аппаратом,
должна соответствовать соответствующим частям ISO 23328-1 и ISO 23328-2.
Контроль соответствия осуществляется с помощью применения соответствующих требований
ISO 23328-1 и ISO 23328-2.
5.1.7 Классификация функций
Любое условие единичного отказа не должно служить причиной любой проверки или срабатывания
сигнала тревоги системы, как предписано в данной части ISO 10651, и причиной сбоя
соответствующего контроля вентиляции легких, приводящего к одновременной неэффективности
контроля и сигнала тревоги и к сбою в выявлении неисправности в отслеживаемом функционировании
реанимационного аппарата.
Контроль соответствия осуществляется с помощью имитации условия единичного отказа и
визуальной проверкой.
5.1.8 Защита против случайных настроек
Должны быть подготовлены средства защиты от случайного изменения контрольных настроек,
включая переключение «включить-выключить». Могут быть использованы такие механические
устройства, как: замки, защитные экраны, устройство приложение трения и фиксаторы.
Контроль соответствия осуществляется визуальной проверкой, следуя инструкциям по
применению.
5.1.9 Селектор переключателей/настроек
Для настроек, которые изменяются не постоянно, должны быть предусмотрены средства, чтобы
исключить пребывание селектора в промежуточном состоянии.
ПРИМЕР 1 Переключатель “включить-выключить”.
ПРИМЕР 2 Селектор концентрации кислорода.
ПРИМЕР 3 Селектор предварительной установки, дискретного определения доставляемого объёма или
частоты.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
5.1.10 Точность заданной величины
В процессе нормального использования реанимационного аппарата, он должен точно выполнять
вентиляцию, что указано в инструкциях по применению. См. также 8.3.2.2.
Проверять соответствие, используя соответствующие методы испытаний, описанные в данной
части ISO 10651.
5.1.11 * Комплект реанимационного оборудования
Реанимационный аппарат должен снабжаться или сопроводительные документы должны
рекомендовать комплект реанимационного оборудования, включая медицинскую систему
газоснабжения, которая соответствует основным требованиями данной части ISO 10651.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
5.2 Соединительные устройства
5.2.1 Соединение с медицинской системой газоснабжения.
Если комплект съемных шлангов предназначен для соединения между реанимационным аппаратом
и медицинской системой газоснабжения, он должен соответствовать требованиям ISO 5359. Если
комплект шлангов постоянно соединен с реанимационным аппаратом, соединение с медицинской
системой газоснабжения должно осуществляться одним из следующих способов:
8 © ISO 2006 – Все права сохраняются

⎯ либо за счет насадочного устройства, соответствующего ISO 9170-1, либо
⎯ за счет постоянного соединительного устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ Постоянное соединительное устройство, это такое устройство, которое может быть
отсоединено только при помощи инструмента.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
5.2.2 Соединение с входным каналом для газа высокого давления.
Подсоединение шланга к входному каналу для газа высокого давления реанимационного
аппарата осуществляется при помощи:
⎯ незаменяемого соединителя с резьбой в соответствии с ISO 5359,
⎯ насадочного устройства в соответствии с ISO 9170-1 или
⎯ постоянного соединительного устройства.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
5.2.3 Соединитель канала для соединения с пациента
Соединитель канала для соединения с пациентом реанимационного аппарата должен быть
коаксиальным соединителем с диаметрами 15 мм / 22 мм в соответствии с ISO 5356-1.
Контроль соответствия осуществляется применением требований ISO 5356-1.
5.2.4 Соединитель лицевой маски
Лицевая маска должна иметь либо 22 мм контактный соединитель, либо 15 мм штырьевой
соединитель, которые должны сопрягаться с соответствующими соединителями, определенными в
ISO 5356-1.
Контроль соответствия осуществляется, применяя требования ISO 5356-1.
5.2.5 *Соединитель газового выходного канала
Если поставляется соединитель газового выходного канала, он должен быть:
⎯ 30 мм конический соединитель, в соответствии с ISO 5356-1; или
⎯ патентованный соединитель, несоответствующий ISO 5356-1 и ISO 9170-1, обладающий
способами обеспечения соединения любого дыхательного устройства, в соответствии с ISO 5356-1
или ISO 5356-2 для внутренних каналов.
Контроль соответствия осуществляется проверкой и применением требований ISO 5356-1 или
ISO 5356-2 и ISO 9170-1.
5.2.6 Соединители дыхательного лимба реанимационного аппарата
Если соединители дыхательного лимба реанимационного аппарата конические, они должны
соответствовать ISO 5356-1 and ISO 5356-2.
Не конические соединители не должны соединяться с коническими соединителями согласно ISO 5356-1
или ISO 5356-2 за исключением тех случаев, когда они соответствуют требованиям по соединению,
разъединению и утечке ISO 5356-1 или ISO 5356-2.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
5.2.7 Запасной воздушный входной канал
Запасной воздушный входной канал должен:
⎯ быть обеспечен,
⎯ соответствовать требованиям 7.1.2.2 и 7.1.2.3, и
⎯ не подходить к другим соединителям в соответствии с ISO 5356-1 или ISO 5356-2.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6 Эксплуатационные требования
6.1 Общее
6.1.1 *Функционирование клапана пациента после загрязнения рвотой
Когда реанимационный аппарат проверяется в соответствии с B.3.1, время очистки и восстановления
нормального функционирования не должно превышать 20 с. Это должно соответствовать требованиям,
точно определённым в Разделе 7. Местоположение клапана должно быть разработано так, чтобы
оператор мог наблюдать за деятельностью механизма, например через прозрачный корпус.
ПРИМЕЧАНИЕ Наблюдение за функционированием механизма клапана пациента может помочь оператору в
обнаружении неисправностей инструмента.
Соответствия проверяется методами, описанными в B.3.1 и Разделе 7.
6.1.2 Чистка, стерилизация или дезинфекция
Необходимо обеспечить, чтобы все части и оснастка, предназначенные для повторного применения
согласно сопроводительным документам и которые могут быть загрязнены выдыхаемым газом
пациента в процессе нормального использования и в процессе имитации условия единичного отказа
в B.3.10, можно было чистить, стерилизовать или дезинфицировать.
Части и оснастка, обозначающиеся как пригодные к стерилизации должны сопровождаться
информацией, исходя из ISO 17664.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.1.3 * Проверка функциональности после повторной сборки
6.1.3.1 Повторная сборка
Реанимационный аппарат, подлежащий разборке оператором (например, для чистки), должен
разрабатываться с минимальным риском неправильной повторной сборки, используя только элементы,
предоставленные с комплектом реанимационного оборудования.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.1.3.2 Функциональное испытание
Сопроводительные документы должны указывать процедуру функциональных испытаний, которые
может выполнить оператор после повторной сборки, используя только элементы, поставленные с
10 © ISO 2006 – Все права сохраняются

комплектом реанимационного оборудования, и которые показывают, что реанимационный
аппарат собран качественно.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в B.3.2.
6.1.4 Управление потоком чувствительного компонента соединителей
Любой отсоединяемый оператором, чувствительный к направлению потока компонент должен
быть разработан так, чтобы не существовало возможности его установления таким образом, что будет
угроза безопасности пациента.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.2 Устойчивость к воздействиям окружающей среды
6.2.1 * Хранение и рабочие состояния
6.2.1.1 Хранение
Реанимационный аппарат и комплект реанимационного оборудования после хранения при
температуре между – 40 °C и + 60 °C и при относительной влажности между 40 % и 95 % должны
соответствовать требованиям 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 и 7.2.6.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в B.3.3.
6.2.1.2 Рабочие состояния
Реанимационный аппарат и комплект реанимационного оборудования должны соответствовать
требованиям 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 и 7.2.6 в отношении относительной влажности от 5 % до 95 % или:
⎯ во всех отношениях при температуре в пределах от – 18°C до + 50 °C или
⎯ если указан расширенный рабочий диапазон [см. 8.3.2.4 i)], в отношении диапазона температур,
указанных в сопроводительных документах.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в B.3.3.
6.3 Устойчивость при обычном использовании
6.3.1 Механическое повреждение
6.3.1.1 * Ударное испытание
Реанимационный аппарат должен продолжать работать при допустимом, указанном для
нормального использования ударном испытании для комплекта реанимационного оборудования
и ударном испытании для съемных частей, как описано в В.3.4.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в B.3.4.
6.3.2 Водонепроницаемость
Реанимационный аппарат должен быть водонепроницаемым, классифицированным как IPX4 в
IEC 60529.
В процессе и после испытания, установленного в IEC 60529, реанимационный аппарат имеет
наименее благоприятные условия для работы, но в соответствии с сопроводительными
документами, он должен продолжать работать при допусках, определенных для нормального
использования и не должен быть причиной угрозы безопасности.
Контроль соответствия осуществляется проверкой и применением требований IEC 60529.
6.3.3 *Погружение в воду
После погружения в воду методом, описанным в В.3.5, реанимационное устройство должно
продолжать работать при допусках, указанных для нормального использования.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в B.3.5.
6.4 Размер и масса
6.4.1 *Размер
Комплект реанимационного оборудования, подготовленный или рекомендованный в
сопроводительных документах должен иметь размеры не более, чем 300 мм на 600 мм.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.4.2 * Масса
Масса комплекта реанимационного оборудования со всем рекомендуемым содержимым (включая
баллоны, наполненные газом) не должна превышать 5 кг.
Часть реанимационного аппарата, включающая канал для соединения с пациентом, должна весить
менее чем 0,3 кг.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.5 Газоснабжение
6.5.1 Газовые баллоны и баллонный клапан
Выявление содержимого газового баллона, предложенного или рекомендованного в
сопроводительных документах, должно проводиться в соответствии с ISO 32.
Баллонный клапан, соответствующий газовому баллону, предложенный или рекомендованный в
сопроводительных документах, должен соответствовать требованиям, данным в ISO 10297. Иногда
в особых ситуациях используются маленькие баллоны с особыми настройками.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.5.2 Переключатель, связанный с баллонным клапаном
Если съёмная деталь, маховик ручной подачи, переключатель или другая часть для открытия
баллонного клапана должны быть связанными между собой, используются такие устройства, как
защитная цепочка или аналогичные приспособления, выдерживающие статическую нагрузку не менее
чем 200 Н (20 кг) без поломки.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.5.3 Регулятор баллона
Регулятор давления, предложенный или рекомендованный в сопроводительных документах как
часть комплекта реанимационного оборудования медицинской системы газоснабжения (см. 5.1.11.),
12 © ISO 2006 – Все права сохраняются

должен соответствовать требованиям, указанным в ISO 10524-1 или ISO 10524-3, как подходящий по
типу предложенному или рекомендованному баллону.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.5.4 Внешнее обеспечение
Если реанимационное устройство обеспечено насадкой (см. 5.2.1) для соединения с медицинской
системой газоснабжения с помощью оператора (например, регулятор давления в соответствии с
серией ISO 10524, или конечный вывод в машине скорой помощи), она должна работать и
соответствовать требованиям данной части ISO 10651 для пневматического энергоснабжения в
диапазоне от 280 кПa до 600 кПa и не должна быть причиной нарушения безопасности при условии
единичного отказа при снабжении медицинским газом при входном давлении вплоть до 1 000 кПа.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.5.5 Постоянно подключённый реанимационный аппарат
Если реанимационный аппарат не снабжён насадкой для соединения с помощью оператора с
медицинской системой газоснабжения, то система должна работать и соответствовать требованиям
данной части ISO 10651, с нормативным набором содержимого газовых баллонов, обозначенного в
сопроводительных документах, и не должна служить причиной нарушения безопасности в
условиях единичного отказа регулятора давления баллона, снабжающего газом с входным
давлением вплоть до 1 000 кПa.
Контроль соответствия осуществляется с помощью функциональной проверки.
6.5.6 * Переходной шланг
Любой переходной шланг между частями реанимационного аппарата, который может подключаться
оператором, не должен подходить к соединителям, которые являются равнозначными соединителям
на шлангах, согласно ISO 5359 и не должен позволять неправильно соединять части
реанимационного аппарата.
Контроль соответствия осуществляется проверкой.
6.5.7 Вместимость газового контейнера
Любые комплекты реанимационного оборудования, указанные или рекомендованные в
сопроводительных документах, должны иметь обеспечивать подключение одного или более
газовых баллонов, которые обеспечивают получение газа в медицинской системе газоснабжения.
Комплект реанимационного оборудования должен содержать достаточно газа, чтобы дать
возможность реанимационному аппарату передавать пациенту, по меньшей мере, 100 л газа с
концентрацией кислорода O > 85 % объемной доли, что проверяется, как описано в В.3.6.
Контроль соответствия осуществляется с помощью метода, описанного в B.3.6.
7 Характеристика
7.1 Требования к вентиляции
7.1.1 *Доставляемая концентрация газа
Реанимационное аппарат должно доставлять газ концентрацией не менее 85 % объемной доли.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в В.3.7.
7.1.2 *Сопротивление самостоятельному дыханию
7.1.2.1 Общее
Прикреплённая оснастка или выбранные функции, которые подготовлены для временного
использования для особых целей, но которые, когда используются, увеличивают вдыхаемое и
выдыхаемое сопротивление, не используются в процессе испытаний для соответствия
нижеследующим требованиям, если они указаны в сопроводительных документах в
предупреждениях, необходимых согласно 8.3.2.3 d).
Контроль осуществляется проверкой.
7.1.2.2 Сопротивление вдоху в течение фазы выдоха
В течение фазы выдоха, давление в канале для соединения с пациентом, не должно быть более, чем
на 6 гепта-Па (6 см H O) ниже атмосферного давления и поток воздуха при вдохе должен быть 60 л/мин
для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с весом тела более чем 10 кг и 6 л/мин
для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг.
Контроль соответствия осуществляется методом, описанным в B.3.8.1.
7.1.2.3 Самостоятельное дыхание с входным давлением газа, выходящим за пределы
расчетного диапазона
В процессе работы с входным давлением газа, выходящим за пределы расчетного диапазона в
течение фазы вдоха, реанимационный аппарат должен либо генерировать доставляемый объём и
время вдоха в диапазоне ± 25 % от достигнутого в процессе нормального использования, либо
реанимационный аппарат должен быть разработан с учетом самостоятельного дыхания.
Вследствие этих условий при само
...