ISO 18562-2:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,25 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,25 µm diameter. This document does not address particles larger than 10 µm diameter. These particles are deposited in the nasal cavity. Additional information can be needed for medical devices or accessories that bypass the nose. This is outside the scope of this document but can be required by some authorities having jurisdiction. This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing. This document does not address biological evaluation of the particles that are deliberately released by a nebulizer (i.e. the therapeutic agent). This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,25 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes afin d’établir des limites d’exposition pour les particules d’un diamètre inférieur à 0,25 µm. Le présent document ne traite pas des particules d’un diamètre supérieur à 10 µm. Ces particules se déposent dans la cavité nasale. Des informations supplémentaires peuvent se révéler nécessaires pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui ne passent pas par le nez. Ce point est en dehors du domaine d’application du présent document, mais il peut être requis par certaines autorités compétentes. Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz et qui est ensuite acheminé jusqu’au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu. Le présent document n’aborde pas l’évaluation biologique des particules qui sont intentionnellement libérées par un nébuliseur (c’est-à-dire l’agent thérapeutique). Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical, n’est pas couverte par l’ISO 18562 (toutes les parties).
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ISO 18562-2
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières
particulaires
Reference number
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Published in Switzerland
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ii
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ISO 18562-2:2024(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
5 Particulate matter emissions . 2
5.1 General .2
5.2 Testing methods overview .3
5.3 Single filter test setup .4
5.4 Double filter test setup .5
5.5 Test method .6
5.6 Measuring particulate matter emissions according to particle size .7
5.7 Measuring particulate matter emissions by particle counter.7
5.8 Medical devices with time-varying emissions .7
6 Reporting . 8
Annex A (informative) Rationale and guidance . 9
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .13
Anne
...
Norme
internationale
ISO 18562-2
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de
matières particulaires
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Numéro de référence
ISO 18562-2:2024(fr) © ISO 2024
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ISO 18562-2:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
5 Émissions de matières particulaires . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai .3
5.3 Configuration d’essai à filtre unique .4
5.4 Configuration d’essai à double filtre .5
5.5 Méthode d’essai .6
5.6 Mesure des émissions de matières particulaires en fonction de la taille des particules .7
5.7 Mesure des émissions de matières particulaires par un compteur de particules .7
5.8 Dispositifs médicaux dont les émissions varient dans le temps .8
6 Rapport . 8
Annexe A (informative) Justification et recommandations . 9
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations d’étiquetage
de l’IMDRF .
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 18562-2
ISO/TC 121/SC 3
Biocompatibility evaluation
Secretariat: ANSI
of breathing gas pathways in
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healthcare applications —
2023-12-20
Part 2:
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2024-02-14
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières
particulaires
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WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
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FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 18562-2
ISO/TC 121/SC 3
Biocompatibility evaluation of
Secretariat: ANSI
breathing gas pathways in healthcare
Voting begins on:
applications —
Voting terminates on:
Part 2:
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
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LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023
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ISO/FDIS 18562-2:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
5 Particulate matter emissions . 2
5.1 General . 2
5.2 Testing methods overview . 3
5.3 Single filter test setup .
...
ISO/FDIS 18562-2
ISO/TC 121/SC 3
Secretariat: ANSI
Date: 2023-11-2712-05
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate matter
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
FDIS stage
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© ISO 2023 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 18562-2:2023(E)
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
5 Particulate matter emissions . 2
5.1 General . 2
5.2 Testing methods overview . 3
5.3 Single filter test setup . 4
5.4 Double filter test setup . 5
5.5 Test method . 6
5.6 Measuring particulate matter emissions according to particle size . 7
5.7 Measuring particulate matter emissions by particle counter . 7
5.8 Medical devices with time-varying emissions. 7
6 Reporting . 8
Annex A (informative) Rationale and guidance . 9
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 13
Annex C (informative) Reference to the essential principles . 14
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 15
Bibliography .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.