ISO 13408-1:2008

Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements

ISO 13408-1:2008 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products. ISO 13408-1:2008 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.

Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales

L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 09-Jun-2008
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 9 - Aseptic processing

Relations

• Consolidated By: ISO 340:2013 - Conveyor belts — Laboratory scale flammability characteristics — Requirements and test method
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amended By: ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 - Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements — Amendment 1
• Effective Date: 26-Nov-2021
• Revised: ISO 13408-1:2023 - Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 13408-1:1998 - Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-1
Second edition
2008-06-15
Aseptic processing of health care
products —
Part 1:
General requirements
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2008
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Quality system elements. 7
4.1 General. 7
4.2 Assignment of responsibilities . 7
4.3 Calibration . 7
5 Aseptic process definition. 8
5.1 General. 8
5.2 Risk management . 8
6 Manufacturing environment . 10
6.1 General. 10
6.2 Manufacturing environment design. 11
6.3 Layout . 12
6.4 Material and personnel flow . 14
6.5 HVAC system . 15
6.6 Cleanroom qualification. 17
6.7 Utility services and ancillary equipment . 17
6.8 Environmental and personnel monitoring programmes . 17
7 Equipment . 21
7.1 Qualification . 21
7.2 Maintenance of equipment . 23
8 Personnel. 23
8.1 General. 23
8.2 Training for APA qualification . 24
8.3 Gowning procedures. 25
8.4 General employee health . 26
9 Manufacture of the product . 27
9.1 Attainment and maintenance of sterility . 27
9.2 Duration of the manufacturing process .27
9.3 Aseptic manufacturing procedures . 28
9.4 Cleaning and disinfection of facilities . 28
9.5 Cleaning, disinfection and sterilization of equipment . 30
10 Process simulation. 31
10.1 General. 31
10.2 Media selection and growth support . 32
10.3 Simulation procedures. 32
10.4 Incubation and inspection of media filled units . 33
10.5 Initial performance qualification . 33
10.6 Periodic performance requalification . 34
10.7 Repeat of initial performance qualification. 35
10.8 Documentation of process simulations . 35
10.9 Disposition of filled product . 36
11 Test for sterility. 37
11.1 General . 37
11.2 Investigation of positive units from tests for sterility . 37
Annex A (informative) Example of a flow chart . 38
Annex B (informative) Typical elements of an aseptic process definition . 39
Annex C (informative) Examples of specific risks . 40
Annex D (informative) Comparison of classification of cleanrooms . 41
Annex E (informative) Specification for water used in the process. 42
Annex F (informative) Aseptic processing area . 44
Bibliography . 45

iv © ISO 2008 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13408-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13408-1:1998), which has been technically
revised. Any normative and informative clauses on subjects which have meanwhile been addressed in Part 2 to
Part 6 of ISO 13408 have been removed from this part.
ISO 13408 consists of the following parts, under the general title Aseptic processing of health care products:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 2: Filtration
⎯ Part 3: Lyophilization
⎯ Part 4: Clean-in-place technologies
⎯ Part 5: Sterilization in place
⎯ Part 6: Isolator systems
Introduction
Health care products that are labelled “sterile” are prepared using appropriate and validated methods under
stringent control as part of a quality management system. For pharmaceuticals and medical devices there
might be various requirements including compliance with ISO standards, GMP regulations and
pharmacopoeial requirements.
Wherever possible, healthcare products intended to be sterile should be sterilized in their final sealed
container (terminal sterilization). ISO/TC 198 has prepared standards for terminal sterilization of health care
products by irradiation (series ISO 11137), by moist heat (ISO 17665-1), by dry heat (ISO 20857, in
preparation) and by ethylene oxide (ISO 11135-1).
When a health care product is intended to be sterile and cannot be terminally sterilized, aseptic processing
provides an alternative. Presterilization of product, product parts and/or components and all equipment
coming into direct contact with the aseptically-processed product is required. Aseptic processing intends to
maintain the sterility of the pre-sterilized components and products during assembling. The resulting product is
required to be sterile in its final container. Aseptic processing can also be used to prevent contamination of
biological product or biological systems (e.g. tissues, vaccines).
While terminal sterilization involves the control of a well-defined process of known lethality delivered to the
product and a sterility assurance level (SAL) can be extrapolated from sterilization data, this is not applicable
to aseptic processing.
Examples of applications in which aseptic processing are used include:
⎯ aseptic handling and filling of solutions, suspensions, semisolids and powders;
⎯ aseptic handling, transfer and packaging of solid products including solid medical devices;
⎯ aseptic handling, transfer and packaging of combination products;
⎯ aseptic handling of tissues or biological production systems.
Sterilization procedures which render components and/or parts sterile as a prerequisite for further aseptic
processing can be treated as separate procedures. They have to be evaluated and validated separately and it
is important that their risk of failure is minimal. The aseptic process definition encompasses all production
steps following the sterilization of product and components until the final container or package is sealed. To
keep the aseptic process definition clear and workable, this part of ISO 13408 is focused on the risks to the
maintenance of sterility.
It is important to control all possible sources of contamination in ord
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-1
Deuxième édition
2008-06-15
Traitement aseptique des produits
de santé —
Partie 1:
Exigences générales
Aseptic processing of health care products —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2008
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Éléments du système qualité . 7
4.1 Généralités . 7
4.2 Attribution des responsabilités. 8
4.3 Étalonnage. 8
5 Définition d'un traitement aseptique. 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Gestion des risques. 9
6 Environnement de fabrication . 11
6.1 Généralités . 11
6.2 Conception de l’environnement de fabrication . 12
6.3 Plan. 13
6.4 Flux de personnes et de matériaux. 15
6.5 Système de ventilation contrôlée. 16
6.6 Qualification de la chambre stérile . 18
6.7 Installations et équipements . 18
6.8 Programmes de surveillance environnementale et du personnel. 19
7 Équipement . 22
7.1 Qualification . 22
7.2 Maintenance de l’équipement. 24
8 Personnel. 25
8.1 Généralités . 25
8.2 Formation à la qualification APA . 26
8.3 Modes opératoires relatifs à l’habillage . 27
8.4 État de santé général du personnel . 29
9 Fabrication du produit. 29
9.1 Stérilisation et maintien de la stérilité . 29
9.2 Durée du procédé de fabrication. 30
9.3 Modes opératoires relatifs à la fabrication aseptique. 30
9.4 Nettoyage et désinfection des installations.30
9.5 Nettoyage, désinfection et stérilisation de l’équipement . 32
10 Simulation de procédé . 34
10.1 Généralités . 34
10.2 Sélection et soutien de la culture du milieu. 34
10.3 Modes opératoires relatifs à la simulation. 35
10.4 Incubation et inspection des unités utilisées dans les essais de remplissage simulés. 36
10.5 Qualification opérationnelle initiale. 37
10.6 Requalification opérationnelle périodique.37
10.7 Répétition de la qualification opérationnelle initiale. 38
10.8 Documentation des simulations de procédé . 38
10.9 Mise au rebut du produit rempli . 39
11 Essai de stérilité. 40
11.1 Généralités. 40
11.2 Enquête sur les unités positives à partir des études de stérilité. 40
Annexe A (informative) Exemple de logigramme. 41
Annexe B (informative) Éléments types de la définition d’un procédé aseptique. 42
Annexe C (informative) Exemples de risques spécifiques. 43
Annexe D (informative) Comparaison de la classification des chambres stériles . 44
Annexe E (informative) Spécifications relatives à l’eau utilisée dans le procédé . 45
Annexe F (informative) Zone de traitement aseptique. 47
Bibliographie . 48

iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13408-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13408-1:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 13408 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Traitement aseptique des
produits de santé:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Filtration
⎯ Partie 3: Lyophilisation
⎯ Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
⎯ Partie 5: Stérilisation sur place
⎯ Partie 6: Systèmes isolateurs

Introduction
Les produits de santé étiquetés «stérile» sont préparés suivant des méthodes appropriées et validées dans le
cadre de contrôles stricts faisant partie du système de management de la qualité. Les dispositifs
pharmaceutiques et médicaux peuvent être soumis à différentes exigences, notamment la conformité aux
normes ISO, à la réglementation BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux exigences pharmaceutiques.
Dans la mesure du possible, il convient que les produits de santé destinés à être stériles soient stérilisés dans
leur conditionnement (stérilisation terminale). L’ISO/TC 198 a élaboré des normes relatives à la stérilisation
terminale des produits de santé par irradiation (série ISO 11137), par chaleur humide (ISO 17665-1), par
chaleur sèche (en cours d’élaboration) et par oxyde d'éthylène (ISO 11135-1).
Lorsqu'un produit de santé est destiné à être stérile, mais qu’il ne peut subir de stérilisation terminale, le
traitement aseptique peut constituer une autre solution. La stérilisation préliminaire du produit, des parties
et/ou des composants du produit ainsi que de tous les équipements entrant directement en contact avec le
produit traité de façon aseptique est requise. Le traitement aseptique doit préserver la stérilité des
composants et des produits préalablement stérilisés au moment de l’assemblage. Il est impératif que le
produit en bout de ligne soit stérile dans son conditionnement final. Il est également possible de passer par un
traitement aseptique pour empêcher la contamination d’un produit ou de systèmes biologiques (par exemple
les tissus, les vaccins).
En revanche, la stérilisation terminale implique le contrôle d’un procédé bien défini de létalité connue, associé
au produit, et un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) qui puissent être extrapolés à partir des données de
stérilisation. Cela ne s’applique pas au traitement aseptique.
Voici quelques exemples d’applications utilisant un traitement aseptique:
⎯ la manipulation et le remplissage aseptiques des solutions, des suspensions, des semi-solides et des
poudres;
⎯ la manipulation, le transfert et l'emballage aseptiques des produits solides y compris des dispositifs
médicaux solides;
⎯ la manipulation, le transfert et l'emballage aseptiques de combinaisons de produits;
⎯ la manipulation aseptique des systèmes de production biologique ou des tissus.
Les modes opératoires relatifs à la stérilisation, permettant de stériliser des composants et/ou des pièces qui
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
13408-1
СТАНДАРТ
Второе издание
2008-06-15
Асептическая обработка
изделий медицинского назначения.
Часть 1.
Общие требования
Aseptic processing of health care products —
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2008
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Элементы системы контроля качества .8
4.1 Общие положения .8
4.2 Распределение обязанностей.9
4.3 Калибровка .9
5 Определение процесса асептической обработки .9
5.1 Общие положения .9
5.2 Контроль риска .10
6 Производственная среда.12
6.1 Общие положения .12
6.2 Разработка производственной среды .13
6.3 Размещение оборудования .14
6.4 Пути перемещения материалов и персонала .17
6.5 Системы HVAC .18
6.6 Аттестация чистых комнат .19
6.7 Системы коммуникаций и дополнительное оборудование .19
6.8 Программы контроля окружающей среды и персонала .20
7 Оборудование .24
7.1 Аттестация .24
7.2 Обслуживание оборудования.26
8 Персонал .27
8.1 Общие требования .27
8.2 Подготовка для аттестации для входа в АРА.27
8.3 Процедуры облачения .29
8.4 Общее здоровье служащих .30
9 Изготовление изделия.30
9.1 Достижение и поддержание стерильности .30
9.2 Длительность процесса изготовление .31
9.3 Асептические процедуры изготовления .32
9.4 Очистка и дезинфекция помещений.32
9.5 Очистка, дезинфекция и стерилизация оборудования .34
10 Процесс моделирования.36
10.1 Общие требования .36
10.2 Выбор среды и поддержки роста .36
10.3 Процесс моделирования.36
10.4 Инкубация и инспекция заполненных сред .37
10.5 Начальная аттестация эксплуатируемого оборудования.38
10.6 Периодическая переаттестация эксплуатируемого оборудования .39
10.7 Повтор начальной аттестации эксплуатируемого оборудования.39
10.8 Документация по процессу моделирования.40
10.9 Расположение заполненного изделия .40
11 Испытания на стерильность .41
11.1 Общие требования. 41
11.2 Исследование положительных результатов в ходе проведения испытаний на
стерильность. 41
Приложение A (информативное) Пример технологической схемы. 42
Приложение B (информативное) Типичные элементы определения процедур асептической
обработки . 43
Приложение C (информативное) Примеры специфических рисков . 44
Приложение D (информативное) Сравнительная классификация чистых комнат . 45
Приложение E (информативное) Спецификация воды, используемой при проведении
процедур. 46
Приложение F (информативное) Область асептической обработки. 48
Библиография . 49

iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 13408-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 198, Стерилизация изделий
медицинского назначения.
Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13408-1:1998), которое было технически
пересмотрено. Все нормативные и информативные разделы по вопросам, на которые ссылались
Части ISO 13408 со 2 по 6, были удалены из этих частей.
ISO 13408 состоит из следующих частей под общим заголовком Асептическая обработка изделий
медицинского назначения:
⎯ Часть 1. Общие требования
⎯ Часть 2. Фильтрация
⎯ Часть 3. Лиофилизация
⎯ Часть 4. Методики очистки на месте
⎯ Часть 5. Стерилизация на месте
⎯ Часть 6. Системы изоляторов
Введение
Медицинские изделия, маркируемые “Стерильно”, приготавливаются с использованием определенных
методов и под строгим контролем как часть системы контроля качества. Для фармацевтических и
медицинских препаратов могут быть различные требования, в том числе соответствие стандартам ISO,
нормативам GMP и требованиям фармакопеи.
Если это возможно, медицинские приборы, подлежащие стерилизации, должны стерилизоваться в их
окончательной упаковке (стерилизация в конечной упаковке). ISO/TC 198 подготовил ряд стандартов
для стерилизации медицинских приборов в конечной упаковке облучением (серия ISO 11137),
влажным теплом (ISO 17665-1), сухим жаром (ISO 20857, в рассмотрении) и этилен оксидом
(ISO 11135-1).
Если медицинский прибор, подлежащий стерилизации, не может быть подвергнут стерилизации в
конечной упаковке, проводится альтернативная процедура. Требуется предварительная стерилизация
изделия, его частей и/или компонентов и всего оборудования, вступающего в контакт с асептически
обработанными изделиями. Асептическая обработка предназначена для сохранения стерильности
предварительно стерилизованных компонентов и изделий во время сборки. В результате готовое
изделие помещается в окончательную упаковку в стерильном виде. Асептическая обработка также
может предотвратить заражение биологических изделий или систем (например, ткани, вакцины).
Хотя стерилизация в конечной упаковке включает в себя контроль за четко определенным процессом
стерилизации с известным уровнем смертности, обеспечиваемым для продукта, и уровнем
обеспечения стерильности (sterility assurance level, SAL), который может быть экстраполирован из
данных стерилизации, это не может быть применимо к процессам асептической обработки.
Примеры областей применения асептической обработки:
⎯ асептическая обработка и заполнение растворов, порошков и полутвердых веществ;
⎯ асептическая обработка, перенос и упаковка твердых изделий, включая твердые металлические
устройства;
⎯ асептическая обработка, перенос и упаковка комбинированных устройств;
⎯ асептическая обработка тканей или систем биологического производства.
Процедуры стерилизации, которым требуются стерильные компоненты и/или части для проведения
дальнейших процедур, могут считаться самостоятельными процедурами. Они должны
контролироваться и проверяться отдельно и важно, чтобы риск ошибки был минимален. Оценка
асептической обработки охватывает все этапы, следующие за стерилизацией изделия и его
ко
...