ISO 8185:2007
(Main)Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems
Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems
ISO 8185:2007 is a particular standard based on IEC 60601-1:1988 and its Amendments, Amd. 1:1991 and Amd. 2:1995. ISO 8185:2007 includes requirements for the basic safety and essential performance of humidification systems. It also includes requirements for individual devices specified for use in humidification systems such as heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) and devices intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers). ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes. NOTE Heated breathing tubes are medical electrical equipment and are subject to the requirements of IEC 60601-1. ISO 8185:2007 also includes requirements for active HME (heat and moisture exchanger) devices, which actively add heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. It is not applicable to passive HMEs, which return a portion of the patient's expired moisture and heat to the respiratory tract during inspiration without adding heat and moisture. ISO 9360-1 and ISO 9360-2 specify safety and performance requirements for passive HMEs and describe methods for testing performance. Respiratory tract humidifiers can be gas-powered, electrically-powered, or both. However, ISO 8185:2007 has been prepared as a particular standard based on IEC 60601-1, which gives general requirements for all aspects of safety, not only electrical safety, and many of the requirements are therefore applicable to humidifiers not powered by electricity. ISO 8185:2007 is not applicable to devices commonly referred to as "room humidifiers" or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators. ISO 8185:2007 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.
Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires
L'ISO 8185:2006 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988 et ses amendements, Amd.1 :1991 et Amd.2 :1995. L'ISO 8185:2006 contient les exigences de sécurité de base et les exigences en matière de performances essentielles des systèmes d'humidification. Elle contient également des exigences applicables aux dispositifs particuliers destinés à être utilisés dans les systèmes d'humidification comme les tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les dispositifs destinés au contrôle de ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. NOTE Les tuyaux respiratoires sont des appareils électromédicaux et sont soumis aux exigences de la CEI 60601-1. L'ISO 8185:2006 contient également des exigences relatives aux dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité actifs qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient. Elle ne s'applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur et d'humidité. L'ISO 9360-1 et l'ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performance pour les échangeurs de chaleur et d'humidité passifs et décrit les méthodes applicables aux essais de performance. Les humidificateurs des voies respiratoires peuvent fonctionner avec un gaz comprimé, à l'électricité ou les deux. Toutefois, l'ISO 8185:2006 a été élaborée comme une norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les aspects de la sécurité, pas seulement de la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc applicables aux humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité. L'ISO 8185:2006 ne s'applique ni aux dispositifs servant à humidifier des locaux, ni aux humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses. L'ISO 8185:2006 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8185
Third edition
2007-07-01
Corrected version
2008-06-15
Respiratory tract humidifiers for medical
use — Particular requirements for
respiratory humidification systems
Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des
systèmes d'humidification respiratoires
Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references. 2
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 4
5 Classification. 4
6 Identification, marking and documents. 5
7 Power input. 7
8 Basic safety categories. 7
9 Removable protective means . 7
10 Environmental conditions. 7
11 Not used. 8
12 Not used. 8
13 General. 8
14 Requirements related to classification. 8
15 Limitation of voltage and/or energy. 8
16 Enclosures and protective covers . 8
17 Separation. 8
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 8
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents. 8
20 Dielectric strength. 9
21 Mechanical strength. 9
22 Moving parts. 9
23 Surface, corners and edges. 9
24 Stability in normal use. 9
25 Expelled parts. 9
26 Vibration and noise. 9
27 Pneumatic and hydraulic power. 9
28 Suspended masses. 9
29 X-Radiation. 10
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation . 10
31 Microwave radiation. 10
32 Light radiation (including lasers) . 10
33 Infra-red radiation . 10
34 Ultraviolet energy. 10
35 Acoustical energy (including ultrasonics) . 10
36 Electromagnetic compatibility. 11
37 Locations and basic requirements. 11
38 Marking, accompanying documents. 11
39 Common requirements for category AP and category APG equipment . 11
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof. 11
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof . 11
42 Excessive temperatures. 11
43 * Fire prevention. 12
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection . 12
45 Pressure vessels and parts subject to pressure . 13
46 Human error. 13
47 Electrostatic charges. 13
48 Biocompatibility . 13
49 Interruption of power supply . 13
50 Accuracy of operating data. 14
51 * Protection against hazardous output . 14
52 Abnormal operation and fault conditions. 15
53 Environmental tests. 16
54 General. 16
55 Enclosure and covers. 16
56 Components and general assembly . 16
57 Mains parts, components and layout. 17
58 Protective earthing — Terminals and connections . 17
59 Construction and layout. 18
101 * Humidification system output . 18
102 Liquid container . 18
103 Alarm systems. 18
Annex AA (informative) Rationale. 20
Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed temperature. 27
Annex CC (informative) Specific enthalpy calculations . 29
Annex DD (normative) Temperature sensors and mating ports. 35
Annex EE (normative) * Determination of humidification system output . 36
Annex FF (normative) * Standard temperature sensor. 39
Annex GG (informative) Environmental aspects. 41
Annex HH (informative) Reference to the essential principals of safety and performance. 44
Annex II (informative) Terminology — Index of defined terms . 46
Bibliography . 48
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8185 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8185:1997), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum, ISO 8185:1997/Cor. 1:2001.
In this corrected version the macro expansion error on page 30 has been replaced with the correct equation
for the calculation of average specific enthalpy.
Introduction
This International Standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8185
Third edition
2007-07-01
Respiratory tract humidifiers for medical
use — Particular requirements for
respiratory humidification systems
Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des
systèmes d'humidification respiratoires
Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references. 2
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 4
5 Classification. 4
6 Identification, marking and documents. 5
7 Power input. 7
8 Basic safety categories. 7
9 Removable protective means . 7
10 Environmental conditions. 7
11 Not used. 8
12 Not used. 8
13 General. 8
14 Requirements related to classification. 8
15 Limitation of voltage and/or energy. 8
16 Enclosures and protective covers . 8
17 Separation. 8
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 8
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents. 8
20 Dielectric strength. 9
21 Mechanical strength. 9
22 Moving parts. 9
23 Surface, corners and edges. 9
24 Stability in normal use. 9
25 Expelled parts. 9
26 Vibration and noise. 9
27 Pneumatic and hydraulic power. 9
28 Suspended masses. 9
29 X-Radiation. 10
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation . 10
31 Microwave radiation. 10
32 Light radiation (including lasers) . 10
33 Infra-red radiation . 10
34 Ultraviolet energy. 10
35 Acoustical energy (including ultrasonics) . 10
36 Electromagnetic compatibility. 11
37 Locations and basic requirements. 11
38 Marking, accompanying documents. 11
39 Common requirements for category AP and category APG equipment . 11
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof. 11
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof . 11
42 Excessive temperatures. 11
43 * Fire prevention. 12
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection . 12
45 Pressure vessels and parts subject to pressure . 13
46 Human error. 13
47 Electrostatic charges. 13
48 Biocompatibility . 13
49 Interruption of power supply . 13
50 Accuracy of operating data. 14
51 * Protection against hazardous output . 14
52 Abnormal operation and fault conditions. 15
53 Environmental tests. 16
54 General. 16
55 Enclosure and covers. 16
56 Components and general assembly . 16
57 Mains parts, components and layout. 17
58 Protective earthing — Terminals and connections . 17
59 Construction and layout. 18
101 * Humidification system output . 18
102 Liquid container . 18
103 Alarm systems. 18
Annex AA (informative) Rationale. 20
Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed temperature. 27
Annex CC (informative) Specific enthalpy calculations . 29
Annex DD (normative) Temperature sensors and mating ports. 35
Annex EE (normative) * Determination of humidification system output . 36
Annex FF (normative) * Standard temperature sensor. 39
Annex GG (informative) Environmental aspects. 41
Annex HH (informative) Reference to the essential principals of safety and performance. 44
Annex II (informative) Terminology — Index of defined terms . 46
Bibliography . 48
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8185 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8185:1997), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum, ISO 8185:1997/Cor. 1:2001.
Introduction
This International Standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1
(1991) and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic
standard for the safety of all medical electrical equipment used by,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8185
Troisième édition
2007-07-01
Humidificateurs respiratoires
médicaux — Exigences spécifiques des
systèmes d'humidification respiratoires
Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements
for respiratory humidification systems
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Prescriptions générales et prescriptions relatives aux essais. 4
5 Classification. 5
6 Identification, marquage et documents d'accompagnement. 5
7 Puissance absorbée . 7
8 Catégories fondamentales de sécurité. 7
9 Moyens de protection amovibles. 7
10 Conditions d'environnement . 8
11 Non utilisé. 8
12 Non utilisé. 8
13 Généralités . 8
14 Prescriptions relatives à la classification . 8
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 8
16 Enveloppes et capots de protection. 8
17 Séparation . 8
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 9
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 9
20 Tension de tenue . 9
21 Résistance mécanique . 9
22 Parties en mouvement. 9
23 Surfaces, angles et arêtes . 9
24 Stabilité en utilisation normale. 9
25 Projections d'objets. 9
26 Vibrations et bruit . 9
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 10
28 Masses suspendues. 10
29 Rayonnements X. 10
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules . 10
31 Rayonnements à micro-ondes . 10
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) . 10
33 Rayonnements infrarouges . 10
34 Rayonnements ultraviolets. 10
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons). 10
36 Compatibilité électromagnétique . 11
37 Localisation et prescriptions fondamentales. 11
38 Marquage et documents d'accompagnement. 11
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 11
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de
ceux-ci . 11
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et
composants de ceux-ci . 12
42 Températures excessives . 12
43 * Prévention du feu . 12
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation et désinfection. 13
45 Réservoirs et parties sous pression . 13
46 Erreurs humaines. 13
47 Charges électrostatiques . 14
48 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient . 14
49 Coupure de l'alimentation . 14
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 14
51 * Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 15
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 16
53 Essais d'environnement. 16
54 Généralités. 16
55 Enveloppes et capots . 16
56 Composants et ensembles. 16
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 18
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 18
59 Construction et montage. 18
101 * Quantité délivrée par le système d'humidification. 18
102 Conteneur de liquide . 19
103 Systèmes d'alarme. 19
Annexe AA (informative) Justification. 20
Annexe BB (normative) * Détermination de l'exactitude de la température affichée . 28
Annexe CC (informative) Calculs de l'enthalpie massique . 30
Annexe DD (normative) Capteurs de température et orifices de raccordement. 36
Annexe EE (normative) * Détermination de la quantité délivrée par le système d'humidification . 38
Annexe FF (normative) * Capteur de température standard . 41
Annexe GG (informative) Aspects environnementaux . 43
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels. 46
Annexe II (informative) Terminologie — Index des termes définis. 48
Bibliographie . 50
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8185 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8185:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique, ISO 8185:1997/Cor.1:2001
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8185
Третье издание
2007-07-01
Увлажнители дыхательных путей
медицинского назначения. Частные
требования к дыхательным системам
увлажнения
Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements
for respiratory humidification systems
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Общие требования и общие требования к испытаниям.4
5 Классификация .5
6 Идентификация, маркировка и документы .5
7 Потребляемая мощность .8
8 Основные категории безопасности .8
9 Съемные средства защиты.8
10 Окружающие условия.8
11 Не используется .8
12 Не используется .9
13 Общее.9
14 Требования относительно классификации .9
15 Ограничение напряжения и/или энергии .9
16 Ограничивающие и защитные оболочки .9
17 Разделение.9
18 Защитное заземление, функциональная земля и коррекция напряжения .9
19 Непрерывные токи утечки и побочные токи пациента.9
20 Диэлектрическая прочность .10
21 Механическая прочность .10
22 Подвижные части .10
23 Поверхности, углы и кромки.10
24 Стабильность при нормальном использовании .10
25 Исключаемые части.10
26 Вибрация и шум.10
27 Пневматическая и гидравлическая мощность .10
28 Взвешенные массы.10
29 Рентгеновское излучение .10
30 Альфа, бета, гамма, нейтронное излучение и другое излучение элементарных
частиц .10
31 СВЧ излучение .11
32 Световое излучение (включая лазеры) .11
33 Инфракрасное излучение .11
34 Ультрафиолетовая энергия .11
35 Акустическая энергия (включая ультразвуковые устройства) .11
36 Электромагнитная совместимость . 11
37 Локализация и основные требования. 12
38 Маркировка, сопроводительные документы. 12
39 Общие требования для категорий оборудования AP и APG . 12
40 Требования и испытания для категории оборудования AP, его частям и
компонентам . 12
41 Требования и испытания для категории оборудования APG, его частям и
компонентам . 12
42 Запредельные температуры . 12
43 * Противопожарные меры. 13
44 Слив, сброс, утечка, влажность, проникновение жидкости, очистка, стерилизация и
дезинфекция . 13
45 Давление в сосудах и частях, подвергаемых воздействию давления . 14
46 Ошибка оператора . 14
47 Электростатические заряды. 14
48 Биосовместимость . 15
49 Перебои электропитания. 15
50 Точность рабочих данных . 15
51 * Защита против опасного выпуска. 16
52 Неисправная работа и условия ошибки. 17
53 Климатические испытания. 17
54 Общее. 17
55 Ограждение и оболочки. 17
56 Компоненты и общая сборка. 17
57 Основные части, компоненты и расстановка . 19
58 Защитное заземление. Зажимы и соединители. 19
59 Конструкция и расстановка . 19
101 * Выход системы увлажнения. 20
102 Контейнер для жидкости . 20
103 Системы аварийной сигнализации . 20
Приложение AA (информативное) Обоснование . 22
Приложение BB (нормативное) * Определение точности отображаемой температуры . 31
Приложение CC (информативное) Вычисление удельной энтальпии . 33
Приложение DD (нормативное) Температурные датчики и отверстия сопряжения. 39
Приложение EE (нормативное) * Определение выхода системы увлажнения. 40
Приложение FF (нормативное) * Стандартный температурный датчик . 43
Приложение GG (информативное) Факторы окружающей среды . 45
Приложение HH (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и работы . 48
Приложение II (информативное) Терминология. Указатель определенных терминов . 50
Библиография . 52
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8185 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и связанное с ними оборудование.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 8185:1997), которое было
технически пересмотрено. Он также включает в себя Технические Поправки ISO 8185:1997/Cor. 1:2001.
Введение
Данный международный стандарт является Частным Стандартом, основанным на IEC 60601-1:1988,
включая Поправки 1 (1991) и 2 (1995), далее называемом Общим Стандартом. Общий Станд
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.