ISO/DIS 11608-4

Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical -- Exigences et méthodes d’essai

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11608-4
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-02-18 2020-05-12
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics
Stylos-injecteurs à usage médical —

Partie 4: Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques

ICS: 11.040.25
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This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 11608-4:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
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RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Published in Switzerland
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Symbols and abbreviated terms ........................................................................................................................................................... 9

5 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 9

5.1 Conditions for application of NIS-E ....................................................................................................................................... 9

5.2 General design requirements ..................................................................................................................................................10

5.3 Risk approach and usability engineering ......................................................................................................................10

6 General requirements for testing ....................................................................................................................................................10

6.1 Type tests ..................................................................................................................................................................................................10

6.2 Number of samples ..........................................................................................................................................................................11

6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure .................................................................................11

7 Identification and marking of NIS-E ..............................................................................................................................................11

8 Protection against electrical hazards ..........................................................................................................................................11

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................11

8.2 Humidity preconditioning treatment ...............................................................................................................................11

8.3 Requirements and test methods ...........................................................................................................................................12

8.3.1 General...................................................................................................................................................................................12

8.3.2 Applied parts ....................................................................................................................................................................13

8.3.3 Requirements related to power sources (Type Y) ...........................................................................14

8.3.4 Limitation of current or energy for accessible parts and applied parts .......................15

8.4 Separation of parts ...........................................................................................................................................................................16

8.4.1 Means of protection (MOP)..................................................................................................................................16

8.4.2 Separation of patient connection ...................................................................................................................16

8.4.3 Maximum mains voltage ........................................................................................................................................17

8.4.4 Working voltage .............................................................................................................................................................17

8.5 Patient leakage current and touch current ..................................................................................................................17

8.5.1 General...................................................................................................................................................................................17

8.5.2 Measurement of patient leakage current.................................................................................................20

8.5.3 Measurement of touch current .........................................................................................................................22

8.6 Insulation ..................................................................................................................................................................................................23

8.6.1 General...................................................................................................................................................................................23

8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .................. ........................23

8.6.3 Dielectric strength .......................................................................................................................................................24

8.7 Insulation other than wire insulation ..............................................................................................................................24

8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat ..........................................................................................24

8.8 Creepage distances and air clearances ............................................................................................................................25

8.8.1 General...................................................................................................................................................................................25

8.9 Specific hazardous situations ..................................................................................................................................................26

8.9.1 General...................................................................................................................................................................................26

8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature ............26

8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits .........................................................................................28

8.9.4 Specific mechanical hazards ...............................................................................................................................28

8.10 Single fault conditions ...................................................................................................................................................................28

8.10.1 General...................................................................................................................................................................................28

8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices.........................................................28

8.10.3 Leakage of liquid from batteries .....................................................................................................................29

8.10.4 Locking of moving parts .........................................................................................................................................29

8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E ...........................................................................29

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)
8.10.6 Failures of components in NIS-E used in conjunction with oxygen rich

environments ...................................................................................................................................................................29

8.10.7 Power supply ...................................................................... ..............................................................................................29

8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage ..............................................................................................30

9 Electromagnetic compatibility (EMC) .........................................................................................................................................30

9.1 General requirements ....................................................................................................................................................................30

9.1.1 Risk assessment process for NIS-E ...............................................................................................................30

9.1.2 Non-ME Equipment used with NIS-E ..........................................................................................................30

9.1.3 General test conditions ............................................................................................................................................31

9.2 NIS-E identification, marking and documents ..........................................................................................................34

9.2.1 Instruction for use for EMC .................................................................................................................................34

9.2.2 Documentation of the tests ..................................................................................................................................35

9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E ...........................................................................................36

9.3.1 Protection of radio services and other equipment ..........................................................................36

9.3.2 Protection of the public mains network ...................................................................................................36

9.3.3 Emissions requirements summary ...............................................................................................................37

9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E ............................................................................................37

9.4.1 General...................................................................................................................................................................................37

9.4.2 Operating modes ...........................................................................................................................................................39

9.4.3 Non-ME equipment ....................................................................................................................................................39

9.4.4 Immunity test levels...................................................................................................................................................39

9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment ........43

10 Protection against mechanical hazards.....................................................................................................................................45

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................45

10.2 Free Fall ......................................................................................................................................................................................................45

10.3 Shock.............................................................................................................................................................................................................45

10.4 Vibration ....................................................................................................................................................................................................45

10.4.1 Sinusoidal vibration ...................................................................................................................................................45

10.4.2 Random vibration ........................................................................................................................................................45

10.5 Moulding stress relief .....................................................................................................................................................................45

10.6 Impact (only for OBDS) .................................................................................................................................................................46

10.7 Push ...............................................................................................................................................................................................................46

11 Programmable NIS-E .....................................................................................................................................................................................46

Annex A (informative) Identification of immunity pass/fail criteria ..............................................................................47

Annex B (informative) Rationale for using 250V for testing some requirements .............................................49

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................50

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and catheters.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-4:2006), which has been

technically revised.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)
Introduction

Needle-based injection systems including on-body delivery systems (OBDSs) containing electronics

with or without software are primarily intended to administer medicinal products to humans. This

document provides performance requirements regarding essential aspects of the design so that

variations of such injectors are not unnecessarily restricted.

For historical reasons (ISO 11608-1 was published before ISO 11608-4), the first edition of this document

was limited to pen-injectors with electromechanical drive systems. Pen-injectors only equipped with

electronics were covered in ISO 11608-1. Given the set of additional tests that need to be performed on

needle-based injection systems containing electronics (NIS-E) regardless of what the electronics are

used for, it was decided to have all types of NIS-Es covered by this document.

Materials to be used for construction are not specified, as their selection will depend on the design, the

intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.

There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,

national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This document serves

as a stand-alone document for NIS-E that specifies relevant aspects of the IEC 60601 series for this

particular device type. This document does not specify non-electrotechnical test methods, conditions,

or acceptance criteria for NISs when specified by other parts of ISO 11608.

Developers and manufacturers of NIS-Es are encouraged to investigate and determine whether there

are any other requirements relevant to the safety or marketability of their products. Their requirements

might supersede or complement those contained in this document.

Manufacturers are expected to follow a risk-based approach during the design, development and

manufacture of the product. Given the specific medicinal product intended use and environment, this

might result in product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this

document.

Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in

ISO/TR 19244.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11608-4:2020(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs)

containing electronics with or without software.

The needle-based injection system containing electronics can be single use, reusable, and/or

rechargeable. It is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration

by one other operator (e.g. caregiver or health care provider).

This document applies to electronic accessories which are intended to be physically connected to a NIS

or NIS-E during the NIS/NIS-E intended use.
NOTE This document includes relevant requirements derived from IEC 60601 series.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 1:

Needle-based injection systems

ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices

IEC 60086-4, Primary batteries - Part 4: Safety of lithium batteries
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60950-1, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements

IEC 62133-1, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety

requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable

applications - Part 1: Nickel systems

1) To be published (revises ISO 11608-1:2012). Stage at time of publication: ISO/DIS 11608-1:2020.

© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)

IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety

requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in

portable applications - Part 2: Lithium systems
ISO 62304, Medical Device Software — Software Life-cycle Processes

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62368-1, Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety

requirements

IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions - Part 3-7: Classification of groups of

environmental parameters and their severities - Portable and non-stationary use

ISO/IEC/IEEE 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access cover

part of an enclosure or guard providing the possibility of access to electrical equipment parts for the

purpose of adjustment, inspection, replacement or repair
3.2
accessible part

part of electrical equipment other than an applied part that can be touched by means of the standard

test finger
Note 1 to entry: See also 8.3.2.
3.3
air clearance
shortest distance in air between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60664-1:2007, 3.2. Modified: "path" changed to "distance"]
3.4
applied part

part of NIS-E that in normal use (3.30) necessarily comes into physical contact with the patient (3.35)

for NIS-E to perform its function

Note 1 to entry: See also 8.3 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied

parts but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk assessment process.

Note 2 to entry: See also 3.37 for the definition of the associated term patient connection (3.37).

3.5
basic insulation
insulation providing basic protection against electric shock

Note 1 to entry: This definition does not include insulation used exclusively for functional purposes.

[SOURCE: IEC 60601-1:2012, ed 3.1, 3.9]
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-4:2020(E)
3.6
basic safety

freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when NIS-E is used under normal

condition and single fault condition (3.46)
3.7
class I

electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation (3.5)

only, but which includes an additional safety precaution in that means are provided for accessible parts

(3.2) of metal or internal parts of metal to be protectively earthed
3.8
class II

electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only,

but in which additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation (3.42) are

provided, there being no provision for protective earthing or reliance upon installation conditions

3.9
creepage distance

shortest distance along the surface of a solid insulating material between two conductive parts

3.10
direct cardiac application

use of applied part (3.4) that can come in direct contact with the patient’s heart

3.11
double insulation

insulation comprising both basic insulation (3.5) and supplementary insulation (3.48)

Note 1 to entry: Double insulation provides two means of protection (3.26).
3.12
duty cycle

maximum activation (on) time followed by minimum deactivation (off) time necessary for the safe

operation of the NIS-E
3.13
enclosure
exterior surface of electrical equipment or parts thereof

Note 1 to entry: For the purpose of testing to this document, metal foil, with specified dimensions, applied in

contact with parts of the exterior surface made of material with low conductivity or made of insulating material

is considered a part of the enclosure.
3.14
NIS-E
[Electronic Needle-based Injection System]

injection system containing electronics (with or without software) intended for parenteral

administration by injection of medicinal products using a needle or soft cannula and pre-filled or

operator-filled, replaceable or non-replaceable containers
3.15
essential performance

performance of a clinical function, other than that related to basic safety (3.6), where loss or degradation

beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk

Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or

degradation would result in an unacceptable risk.
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 11608-4:
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11608-4
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2020-02-18 2020-05-12
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d’injection à aiguille électroniques
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
ICS: 11.040.25
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 11608-4:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 11608-4:2020(F)
ISO/DIS 11608-4:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos .................................................................................................................................................................. vi

Introduction ................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Symboles et abréviations .......................................................................................................................... 11

5 Exigences générales .................................................................................................................................... 11

5.1 Conditions d’application du NIS-E .......................................................................................................... 11

5.2 Exigences générales de conception ....................................................................................................... 12

5.3 Approche basée sur les risques et ingénierie de l’aptitude à l’utilisation ............................... 13

6 Exigences générales relatives aux essais ............................................................................................. 13

6.1 Essais de type ................................................................................................................................................. 13

6.2 Nombre d’échantillons ............................................................................................................................... 13

6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique....................................................... 13

7 Identification et marquage du NIS-E ..................................................................................................... 13

8 Protection contre les dangers électriques .......................................................................................... 14

8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 14

8.2 Préconditionnement humide ................................................................................................................... 14

8.3 Exigences et méthodes d’essai. ................................................................................................................ 15

8.3.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15

8.3.2 Parties appliquées ....................................................................................................................................... 16

8.3.3 Exigences relatives aux sources d’alimentation (Type Y) ............................................................. 17

8.3.4 Limitation du courant ou de l’énergie pour les parties accessibles et les parties

appliquées ....................................................................................................................................................... 19

8.4 Séparation des pièces ................................................................................................................................. 19

8.4.1 Moyens de protection (MOP) ................................................................................................................... 19

8.4.2 Séparation de la connexion patient ....................................................................................................... 20

8.4.3 Tension réseau maximale ......................................................................................................................... 20

8.4.4 Tension de service ....................................................................................................................................... 21

8.5 Courant de fuite patient et courant de contact .................................................................................. 21

8.5.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 21

8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient ................................................................................................. 25

8.5.3 Mesurage du courant de contact ............................................................................................................. 27

8.6 Isolation ........................................................................................................................................................... 28

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

8.6.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 28

8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d’un matériau de feuille fine ........... 28

© ISO 2020

8.6.3 Rigidité diélectrique.................................................................................................................................... 29

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, 8.7 Isolation autre que l’isolation des fils ................................................................................................... 30

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur.............................................................................. 30

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

8.8 Lignes de fuite et distances dans l’air ................................................................................................... 31

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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 11608-4:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos .................................................................................................................................................................. vi

Introduction ................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Symboles et abréviations .......................................................................................................................... 11

5 Exigences générales .................................................................................................................................... 11

5.1 Conditions d’application du NIS-E .......................................................................................................... 11

5.2 Exigences générales de conception ....................................................................................................... 12

5.3 Approche basée sur les risques et ingénierie de l’aptitude à l’utilisation ............................... 13

6 Exigences générales relatives aux essais ............................................................................................. 13

6.1 Essais de type ................................................................................................................................................. 13

6.2 Nombre d’échantillons ............................................................................................................................... 13

6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique....................................................... 13

7 Identification et marquage du NIS-E ..................................................................................................... 13

8 Protection contre les dangers électriques .......................................................................................... 14

8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 14

8.2 Préconditionnement humide ................................................................................................................... 14

8.3 Exigences et méthodes d’essai. ................................................................................................................ 15

8.3.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15

8.3.2 Parties appliquées ....................................................................................................................................... 16

8.3.3 Exigences relatives aux sources d’alimentation (Type Y) ............................................................. 17

8.3.4 Limitation du courant ou de l’énergie pour les parties accessibles et les parties

appliquées ....................................................................................................................................................... 19

8.4 Séparation des pièces ................................................................................................................................. 19

8.4.1 Moyens de protection (MOP) ................................................................................................................... 19

8.4.2 Séparation de la connexion patient ....................................................................................................... 20

8.4.3 Tension réseau maximale ......................................................................................................................... 20

8.4.4 Tension de service ....................................................................................................................................... 21

8.5 Courant de fuite patient et courant de contact .................................................................................. 21

8.5.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 21

8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient ................................................................................................. 25

8.5.3 Mesurage du courant de contact ............................................................................................................. 27

8.6 Isolation ........................................................................................................................................................... 28

8.6.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 28

8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d’un matériau de feuille fine ........... 28

8.6.3 Rigidité diélectrique.................................................................................................................................... 29

8.7 Isolation autre que l’isolation des fils ................................................................................................... 30

8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur.............................................................................. 30

8.8 Lignes de fuite et distances dans l’air ................................................................................................... 31

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ISO/DIS 11608-4:2020(F)

8.8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 31

8.9 Situations dangereuses particulières ................................................................................................... 32

8.9.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 32

8.9.2 Émissions, déformation d’enveloppe ou dépassement de température maximale ............. 32

8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension ........................................................ 34

8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers ........................................................................... 34

8.10 Conditions de premier défaut .................................................................................................................. 35

8.10.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 35

8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température..................................................... 35

8.10.3 Fuite de liquide des batteries ................................................................................................................... 35

8.10.4 Blocage des pièces mobiles ....................................................................................................................... 35

8.10.5 Critères d’essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un moteur .................. 35

8.10.6 Défaillances des composants dans les NIS-E utilisés en présence d’environnements

riches en oxygène ......................................................................................................................................... 36

8.10.7 Alimentation électrique ............................................................................................................................. 36

8.11 Préconditionnement déterminant l’influence d’une fuite de fluide .......................................... 36

9 Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................................. 37

9.1 Exigences générales ..................................................................................................................................... 37

9.1.1 Processus d’évaluation des risques pour le NIS-E ............................................................................ 37

9.1.2 Appareils non électromédicaux utilisés avec le NIS-E .................................................................... 37

9.1.3 Conditions générales d’essai .................................................................................................................... 37

9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E ................................................................... 42

9.2.1 Mode d’emploi pour CEM ........................................................................................................................... 42

9.2.2 Documentation des essais ......................................................................................................................... 43

9.3 Exigences d’émissions électromagnétiques pour NIS-E ................................................................. 43

9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils ..................................... 43

9.3.2 Protection du réseau électrique public ................................................................................................ 44

9.3.3 Synthèse des exigences d’émissions ...................................................................................................... 45

9.4 Exigences d’immunité électromagnétique pour NIS-E .................................................................... 45

9.4.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 45

9.4.2 Modes de fonctionnement ......................................................................................................................... 48

9.4.3 Appareils non électromédicaux .............................................................................................................. 48

9.4.4 Niveaux d’essai d’immunité ...................................................................................................................... 48

9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de communications sans fil

RF ........................................................................................................................................................................ 53

10 Protection contre les risques mécaniques .......................................................................................... 55

10.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 55

10.2 Chute libre ....................................................................................................................................................... 55

10.3 Chocs ................................................................................................................................................................. 55

10.4 Vibration .......................................................................................................................................................... 55

10.4.1 Vibration sinusoïdale .................................................................................................................................. 55

10.4.2 Vibrations aléatoires ................................................................................................................................... 56

10.5 Relaxation des contraintes de moulage ............................................................................................... 56

10.6 Impact (pour OBDS uniquement) ........................................................................................................... 56

10.7 Poussée ............................................................................................................................................................. 57

11 NIS-E programmable ................................................................................................................................... 57

Annexe A (informative) Identification des critères de réussite/échec à l’essai d’immunité ......... 58

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ISO/DIS 11608-4:2020(F)

Annexe B (informative) Justification de l’utilisation de 250 V pour l’essai de certaines

exigences ......................................................................................................................................................... 61

Bibliographie................................................................................................................................................................ 62

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ISO/DIS 11608-4:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, { l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés { l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de

l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au

commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des

produits médicaux et cathéters.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-4:2006), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site Web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document { l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se

trouve { l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 11608-4:2020(F)
Introduction

Les systèmes d’injection { aiguille électroniques avec ou sans logiciels comprenant des systèmes

d’injection corporels (OBDS) sont conçus principalement pour administrer des produits médicaux à

l’homme. Le présent document spécifie des exigences de performance concernant les aspects essentiels de

la conception de ces stylos-injecteurs de manière à ne pas la figer.

Pour des raisons historiques, l’(ISO 11608-1 a été publiée avant l’ISO 11608-4) ; la première édition du

présent document se limitait aux stylos-injecteurs comportant un système d’entraînement

électromécanique. Les stylos-injecteurs équipés uniquement de composants électroniques étaient traités

dans l’ISO 11608-1. Au vu de l’ensemble d’essais complémentaires { réaliser sur systèmes d’injection {

aiguille électroniques (NIS-E), quelle que soit l’utilisation des composants électroniques, il a été décidé de

regrouper tous les types de NIS-E dans le domaine d’application du présent document.

Les matériaux intervenant dans la construction ne sont pas spécifiés, du fait que leur choix dépendra de la

conception, de l’utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par chaque fabricant.

Il existe d’autres normes nationales et internationales ainsi que des documents d’orientation et, dans

certains pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et aux produits

pharmaceutiques. Le présent document est un document autonome pour les NIS-E qui spécifie les aspects

pertinents de la série IEC 60601pour ce type particulier de dispositif. Le présent document ne spécifie pas

les méthodes d’essai, conditions ou critères d’acceptation non électrotechniques des NIS lorsque ceux-ci

sont spécifiés par d’autres parties de l’ISO 11608.

Les développeurs et les fabricants de NIS-E sont encouragés { rechercher et { déterminer s’il existe

d’autres exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs produits. Leurs exigences

pourraient remplacer ou compléter celles contenues dans le présent document.

Les fabricants sont tenus de suivre une approche fondée sur le risque au cours de la conception, du

développement et de la fabrication du produit. Suivant le produit médical spécifique, son utilisation prévue

et son environnement, cela peut conduire { des exigences et méthodes d’essai spécifiques au produit,

différant de ce qui est mentionné dans le présent document.

Des recommandations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences du présent

document sont fournies dans l’ISO/TR 19244.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11608-4:2020(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai — Partie 4 : Systèmes d’injection à aiguille
électroniques
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai pour les systèmes d’injection { aiguille

(NIS) électroniques avec ou sans logiciels.

Le système d’injection { aiguille électronique peut être { usage unique, réutilisable et/ou rechargeable.

Il est destiné à délivrer le médicament à un patient par auto-administration ou administration par un

autre opérateur (par exemple un membre du personnel soignant ou prestataire de soins de santé).

Le présent document s’applique aux accessoires électroniques destinés à être physiquement connectés

à un NIS ou NIS-E pendant l’utilisation prévue du NIS/NIS-E.

NOTE Le présent document comprend des exigences pertinentes issues de la série IEC 60601.

2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 1 : Systèmes d’injection à aiguille

ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 60086-4, Piles électriques — Partie 4 : Sécurité des piles au lithium
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques —

Exigences et essais
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