ISO/IEC Guide 61:1996
(Main)General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies
General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies
Contains general requirements for bodies at a national or international level dealing with accreditation systems. Conformity to the requirements of this Guide will promote equivalence of national systems and facilitate agreements on mutual recognition of accreditations between such bodies.
Exigences générales pour l'évaluation et l'accréditation d'organismes de certification/d'enregistrement
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
GUIDE 61
General requirements for
assessment and accreditation of
certification/registration bodies
First edition 1996
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lSO/IEC GUIDE 61:1996(E)
Contents
Section 1: General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1 Scope
1.2 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3 Definitions
Requirements for accreditation bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . ,., . . . .
Section 2:
.....................................................................
2.1 Accreditation body
..........................................................
2.1 .I General provisions
....................................................................
2.1.2 Organization
................................................................
2.1.3 Subcontracting
................................................................
2.1.4 Quality system
2.1.5 Conditions for granting, maintaining, extending, reducing,
................... 5
suspending and withdrawing accreditation.
..................... 5
2.1.6 Internal audits and management reviews.
5
2.1.7 Documentation .
6
...........................................................................
2.1.8 Records
6
2.1.9 Confidentiality .
6
....................................................
2.2 Accreditation body personnel
........................... ................................................. 6
2.2.1 General
6
2.2.2 Qualification criteria for auditors and technical experts.
6
2.2.3 Selection procedure .
7
2.2.4 Contracting of assessment personnel .
7
2.2.5 Assessment personnel records .
7
2.2.6 Procedures for assessment teams .
7
..........................................................
2.3 Decision on accreditation
8
...............................................
2.4 References to accredited status
................................ 8
2.5 Change in the accreditation requirements
............................................. 8
2.6 Appeals, complaints and disputes
......... 8
Access to records of appeals, complaints and disputes.
27 .
0 lSO/IEC 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
lSO/IEC Copyright Office l Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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lSO/lEC GUIDE 61:1996(E)
@ lSO/IEC
Section 3: Requirements for assessment . 9
3.1 Application for accreditation . 9
3.1.1 Information on the procedure . 9
3.1.2 The application . 9
3.2 Preparation for assessment . 9
............................................................................... 10
3.3 Assessment
3.4 Assessment report . . 10
3.5 Surveillance and reassessment procedures . 10
. . .
III
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lSO/IEC GUIDE 61:1996(E)
@ lSO/IEC
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) and IEC (the Inter-
national Electrotechnical Commission) form the specialized system for
worldwide standardization. National bodies that are members of IS0 or IEC
participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particu-
lar fields of technical activity. IS0 and IEC technical committees collabo-
rate in fields of mutual interest. Other international organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with IS0 and IEC, also take
part in the work.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circu-
lated to national bodies for voting. Publication as a Guide requires approval
by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
lSO/IEC Guide 61 was prepared by the Committee on Conformity As-
sessment (CASCO).
iv
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ISO/IEC GUIDE 61:1996(E)
@ ISO/IEC
Introduction
The requirements contained in this Guide are written, above all, to be con-
sidered as general requirements for bodies operating accreditation sys-
tems. This Guide, however, is in three sections so that if used by
organizations other than accreditation bodies concerned with recognition of
competence, Sections 1 and 3 apply, and users need simply replace
“accreditation” by “recognition ”.
V
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ISO/IEC GUIDE 61:1996(E)
@ lSO/IEC
General requirements for assessment and accreditation of
certification/registration bodies
Section 1: General
the exchange of staff or training programmes. In particular,
1.1 Scope
with a view to create confidence and harmonize the in-
terpretation and implementation of standards, each accredi-
This Guide specifies general requirements for a body
tation body should encourage technical cooperation and
to follow if it is to be recognized at a national or inter-
exchange of experience among bodies accredited by it, and
national level as competent and reliable in assessing
it should be prepared to exchange information on accredi-
and subsequently accrediting certification bodies or
tation procedures and practices with other accreditation
registration bodies. Conformity to the requirements of
bodies. Certification and certification/registration body stan-
this Guide will promote equivalence of national sys-
dards often contain non-specific requirements such as
tems and facilitate agreements on mutual recognition
“staff shall be competent ”. Mutual recognition of accredi-
tation requires harmonization of interpretation of such
of accreditations between such bodies.
clauses.
The primary objective of this Guide is to describe ac-
creditation as providing, by means of assessment and
subsequent surveillance, an assurance that the mar-
ket can rely on certificates issued by the accredited
bodies. However, organizations other than accredi-
1.2 References
tation bodies, concerned with recognition of com-
petence, may also use it by replacing “accreditation”
by ” recognition ”.
lSO/IEC Guide 2:1996, General terms and their defi-
nitions concerning standardization and related activi-
In some countries, bodies which verify conformity of
ties.
products, processes, services or systems to specified
standards are called “certification bodies ”, in other
lSO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the
“registration bodies ”, and in still others
countries
competence of calibration and testing labora tories.
“assessment bodies ”. For ease of understanding, this
Guide always refers to such bodies as “bodies ”. This
lSO/IEC Guide 27:1983, Guidelines for corrective ac-
should not be understood to be limiting, as this Guide
tion to be taken by a certification body in the event of
may also be applicable to the assessment and ac-
misuse of its mark of conformity.
creditation of conformity assessment bodies other
than certification or registration bodies, such as in-
spection bodies.
lSO/IEC Guide 28:1982, General rules for a model
third-party certification sys tern for products.
NOTE 1 It is recognized that agreements on mutual rec-
ognition of accreditations aiming at the removal of barriers
lSO/IEC Guide 40:---l), General requirements for
to cross-border trade may have to cover other aspects not
bodies operating product certification sys terns.
explicitly specified in these general requirements, such as
.
I) To be published. (Revision of lSO/lEC Guide 407983)
1
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lSO/IEC GUIDE 61:1996(E) @ lSO/IEC
IS0 10011-2: 1991, Guidelines for auditing quality sys-
ISO/I EC Guide 62: 1996, Genera/ requirements for
terns - Part 2: Qualification criteria for quality sys-
bodies operating assessment and certification/
terns auditors.
registration of quality systems.
IS0 8402: 1994, Quality management and quality as-
surance - Vocabulary.
1.3 Definitions
IS0 1001 l-l : 1990, Guidelines for auditing quality sys- For the purposes of this Guide, the relevant definitions
terns - Part 7 : Auditing. given in lSO/IEC Guide 2 and IS0 8402 apply.
2
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ISO/IEC GUIDE 61:1996(E)
@ ISO/IEC
Section 2: Requirements for accreditation bodies
1) performance of assessment and accredi-
2.1 Accreditation body
tation as defined in this Guide,
2.1.1 General provisions
2) formulation of policy matters relating to the
operation of the accreditation body,
2.1.1.1 The policies and procedures under which
3) decisions on accreditation,
the accreditation body operates shall be non-
discriminatory, and they shall be administered in a
4) supervision of the implementation of its poli-
non-discriminatory manner. Procedures shall not be
cies,
used to impede or inhibit access by applicant bodies
5) supervision of the finances of the accredi-
other than as specified in this Guide.
tation body,
2.1.1.2 The accreditation body shall make its services
6) delegation of authority to committees or in-
accessible to all applicants whose activities fall within
dividuals, as required, to undertake defined
its declared field of operation. There shall not be un-
activities on its behalf;
due financial or other conditions. Access shall not be
conditional upon the size of the applicant body or have documents which demonstrate that it is a
d
membership of any association or group, nor shall ac- legal entity;
creditation be conditional upon the number of bodies
e) have a documented structure which safeguards
already accredited.
impartiality, including provisions to assure the im-
partiality of the operations of the accreditation
2.1.1.3 The accreditation criteria against which the
body; this structure shall enable the participation
competence of an applicant body is assessed shall be
of all parties significantly concerned in the devel-
those outlined in the lSO/IEC Guides 40 and 62 or
opment of policies and principles regarding the
other normative documents relevant to the function
content and functioning of the accreditation sys-
performed. If an explanation is required as to the appli-
tem;
cation of these documents to a specific accreditation
programme, it shall be formulated by relevant and im-
ensure that each decision on accreditation is
f 1
partial committees or persons possessing the necess-
taken by a person or persons different from those
ary technical competence, and published by the
who carried out the assessment;
accreditation body.
have rights and responsibilities relevant to its ac-
9)
2.1.1.4 The accreditation body shall confine its re-
creditation activities;
quirements, assessment and decisions on accredi-
tation to those matters specifically related to the
have adequate arrangements to cover liabilities
h)
scope of the accreditation being considered.
arising from its operations and/or activities;
have the financial stability and resources required
i)
for the operation of an accreditation system;
2.1.2 Organization
employ a sufficient number of personnel having
I)
The structure of the accreditation body shall be such
the necessary education, training, technical
as to give confidence in its accreditations.
knowledge and experience for performing ac-
creditation functions relating to the type, range
In particular, the accreditation body shall
and volume of work performed, under a respon-
sible senior executive;
a) be impartial;
b) be responsible for its decisions relating to the have a quality system, as outlined in 2.1.4, giving
k)
granting, maintaining, extending, reducing, sus-
confidence in its ability to operate an accreditation
pending and withdrawing of accreditation;
system for certification/registration bodies;
identify the management (committee, group or have policies and procedures that distinguish be-
d 1)
person) which will have overall responsibility for tween accreditation and any other activities in
all of the following: which the accreditation body is engaged;
3
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lSO/IEC GUIDE 61:1996(E)
@ ISOAEC
together with its senior executive and staff, be
ml obtain the consent of the applicant or accredited
cl
free from any commercial, financial and other
body.
pressures which might influence the results of
NOTE 4 Requirements a) and b) are also relevant, by ex-
the accreditation process;
tension, when an accreditation body uses, for granting its
have formal rules and structures for the appoint-
n)
own accreditation, work provided by another accreditation
ment and operation of any committees which are
body with which it has signed an agreement.
involved in the accreditation process; such com-
mittees shall be free from any commercial,
2.1.4 Quality system
financial and other pressures that might influence
decisions (see note 2);
2.1.4.1 The management of the accreditation body
ensure that activities of related bodies do not af-
0)
with executive responsibility for quality shall define
fect the confidentiality, objectivity or impartiality
and document its policy for quality, including objec-
of its accred.itations and shall not offer or provide,
tives for quality and its commitment to quality. The
directly or indirectly,
management shall ensure that this policy is under-
stood, implemented and maintained at all levels of the
1) those services that it accredits others to per-
organization.
form,
2) consulting services to obtain or maintain ac-
2.1.4.2 The accreditation body shall operate a quality
creditation,
system in accordance with the relevant elements of
this Guide and appropriate to the type, range and vol-
3) services to design, implement or maintain a
ume of work performed. This quality system shall be
certification scheme (see note 3);
documented and the documentation shall be available
have policies and procedures for the resolution of
P)
for use by the staff of the accreditation body. The ac-
complaints, appeals and disputes received from
creditation body shall ensure effective implementation
bodies or other parties about the handling of ac-
of the documented quality system procedures and in-
creditation or any related matters.
structions. The accreditation body shall designate a
person with direct access to its highest executive
level who, irrespective of other responsibilities, shall
NOTES
have defined authority to
2 A structure where members are chosen to provide a
balance of interests, where no single interest predomi-
ensure that a quality system is established, im-
a)
nates, will be deemed to satisfy this provision.
plemented and maintained in accordance with
this Guide;
3 Other products, processes or services may be offered,
directly or indirectly, provided they do not compromise
b) report on the performance of the quality system
confidentiality or the objectivity or impartiality of its accredi-
to the management of the accreditation body for
tation process and decisions.
review and as a basis for improvement of the
quality system.
2.1.4.3 The quality system shall be documented in a
2.1.3 Subcontracting
quality manual and associated quality procedures, and
the quality manual shall contain or refer to at least the
When an accreditation body decides to subcontract
following:
work related to accreditation (e.g. audits) to an exter-
a quality policy statement;
nal body or person, a properly documented agreement a)
covering the arrangements, including confidentiality
b) a brief description of the legal status of the ac-
and conflict of interests, shall be drawn up. The ac-
creditation body, including the names of its
creditation body shall
owners, if applicable, and, if different, the names
of the persons who control it;
a) take full responsibility for such subcontracted
work and maintain its responsibility for granting, c) the names, qualifications, experience and terms
maintaining, extending, reducing, suspending or of reference of the senior executive and other ac-
creditation personnel influencing the quality of the
withdrawing accreditation;
accreditation function;
b) ensure that the subcontracted body or person is
competent and complies with the applicable pro- d) an organization chart showing lines of authority,
visions of this Guide and is not involved, either di- responsibility and allocation of functions stem-
rectly or through its employer, with the design,
ming from the senior executive and, in particular,
implementation or maintenance of a certification the relationship between those responsible for
or certification/registration scheme in such a way the assessment and those taking decisions re-
that impartiality could be compromised; garding accreditation;
4
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@ lSO/lEC ISO/IEC GUIDE 61:1996(E)
a description of the organization of the accredi-
e) 2.1.5.2 The accreditation body shall have procedures
tation body, including details of the management
to
(committee, group or person) identified in 2.12 c),
a) grant, maintain, withdraw and suspend accredi-
its constitution, terms of reference and rules of
tation;
procedure;
b) extend or reduce the scope of accreditation;
the policy and procedures for conducting man-
agement reviews;
conduct reassessment in the event of changes
cl
significantly affecting the activity and operation of
administrative procedures including document
the accredited body (such as change of owner-
control;
ship, changes in personnel or equipment), or if
the operational and functional duties and services
analysis of a complaint or any other information
pertaining to quality, so that the extent and limits
indicates that the accredited body no longer com-
of each person ’s responsibility are known to all
plies with the requirements of the accreditation
concerned;
body.
i) the policy and procedures for the recruitment and
2.1.6 Internal audits and management
training of accreditation body personnel (including
reviews
auditors) and monitoring their performance;
a list of its subcontractors and details of the pro-
I) 2.1.6.1 The accreditation body shall conduct periodic
cedures for assessing, recording and monitoring
internal audits covering all procedures in a planned
their competence;
and systematic manner, to verify that the quality sys-
tem is being implemented and is effective. The ac-
its procedures for handling nonconformities and
k)
creditation body shall ensure that
for assuring the effectiveness of any corrective
actions taken;
a) personnel responsible for the area audited are in-
formed of the outcome of the audit;
the policy and procedures for implementing the
accreditation process, including
b) corrective action is taken in a timely and appropri-
ate manner;
1) the conditions for issue, retention and with-
drawal of accreditation documents,
c) the results of the audit are documented.
2) checks of the use and application of docu-
2.1.6.2 The top management of the accreditation
ments used in the accreditation,
body shall review its quality system at defined inter-
3) the procedures for assessing and accrediting
vals sufficient to ensure its continuing suitability and
applicants,
effectiveness in satisfying the requirements of this
Guide and the stated quality policy and objectives.
4) the procedures for surveillance and re-
Records of such reviews shall be maintained.
assessment of accredited bodies;
the policy and procedures for dealing with ap-
2.1.7 Documentation
peals, complaints and disputes;
2.1.7.1 The accreditation body shall document, up-
the procedures for conducting internal audits
n)
date at regular intervals, and make available (through
based on the provisions of IS0 1001 l-l.
publications, electronic media or other means), on re-
quest,
information about the authority under which the
2.1.5 Conditions for granting, maintaining, a)
accreditation body operates;
extending, reducing, suspending and
withdrawing accreditation
a documented statement of its accreditation sys-
b)
tem, including its rules and procedures for grant-
2.1.5.1 The accreditation body shall specify the con-
ing, maintaining, extending, reducing, suspending
ditions for granting, maintaining, extending and reduc-
and withdrawing accreditation;
ing accreditation, and the conditions under which
information about the assessment and accredi-
d
accreditation may be suspended or withdrawn, par-
tation process;
tially or in total, for all or part of the accredited body ’s
scope of accreditation. In particular, the accreditation
a description of the means by which the accredi-
d)
body shall require the body to notify it promptly of any
tation body obtains financial support, and general
intended changes to the quality system or other
information on the fees charged to applicants and
changes which may affect conformity.
accredited bodies;
5
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ISO/IEC GUIDE 61:1996(E)
0 lSO/IEC
e) a description of the rights and duties of applicants its organization, including committees and external
and accredited bodies, as specified, including re- bodies or individuals acting on its behalf.
quirements, restrictions or limitations on the use
of the accreditation body ’s logo and on the ways
2.1.9.2 Except as required in this Guide, information
of referring to the accreditation granted;
about a particular body shall not be disclosed to a third
party without the written consent of the body. Where
f) information on procedures for handling com-
the law requires information to be disclosed to a third
plaints, appeals and disputes;
party, the body shall be informed of the information
g) a directory of accredited bodies including their lo-
provided, as permitted by the law.
cations, describing the scope of accreditation
granted to each.
2.1.7.2 The accreditation body shall establish and
2.2 Accreditation body personnel
maintain procedures to control all documents and data
that relate to its accreditation functions. These docu-
ments shall be reviewed and approved for adequacy 2.2.1 General
by appropriately authorized and competent personnel
2.2.1.1 The personnel of the accreditation body in-
prior to issuing any documents following initial devel-
volved in accreditation shall be competent for the
opment or any subsequent amendment or change
functions they perform.
being made. A listing of all appropriate documents
with the respective issue and/or amendment status
identified shall be maintained. The distribution of all
2.2.1.2 Information on the relevant qualifications,
such documents shall be controlled to ensure that the
training and experience of each member of the per-
appropriate documentation is made available to per-
sonnel involved in the accreditation process shall be
sonnel of the accreditation body, or applicants and
maintained by the accreditation body. Records of
accredited bodies, when required to perform any
training and experience shall be kept up to date.
function relating to the activities of applicants and ac-
credited bodies.
2.2.1.3 Clearly documented instructions shall be
available to the personnel describing their duties and
2.1.8 Records
responsibilities. These instructions shall be maintained
up to date.
2.1.8.1 The accreditation body shall maintain a record
system to suit its particular circumstances and to
comply with existing regulations. The records shall
2.2.2 Qualification criteria for auditors and
demonstrate that accreditation procedures have been
technical experts
effectively fulfilled, particularly with respect to appli-
cation forms, assessment reports, and other docu-
2.2.2.1 In order to ensure that assessments are car-
ments relating to granting, maintaining, extending,
ried out effectively and uniformly, the minimum rel-
reducing, suspending or withdrawing accreditation.
evant criteria for competence shall be defined by the
The records shall be identified, managed and disposed
accreditation body.
of in such a way as to ensure the integrity of the
process and confidentiality of the information. The
2.2.2.2 Auditors shall meet the requirements of the
records shall be kept for a period of time so that con-
appropriate international documentation. For the as-
tinued confidence may be demonstrated for at least
sessment of quality systems, the relevant guidelines
one full accreditation cycle, or as required by law.
for auditing are those defined in IS0 1001 l-l, and the
relevant criteria for auditors are those defined in
2.1.8.2 The accreditation body shall have a policy and
IS0 1001 l-2.
procedures for retaining records for a period consist-
ent with its contractual, legal or other obligations. The
2.2.2.3 Technical experts are not required to comply
accreditation body shall have a policy and procedures
with the requirements for auditors covered in
concerning access to these records consistent with
IS0 1001 l-2. Guidance on their personal attributes
2.1.9.1.
may be obtained from IS0 1001 l-2:1 991, clause 7.
2.1.9 Confidentiality
2.2.3 Selection procedure
2.1.9.1 The accreditation body shall have adequate
2.2.3.1 Selection of auditors and technical
arrangements, consistent with applicable laws, to
experts, in general
safeguard confidentiality of the information obtained in
the course of its accreditation activities at all levels of The accreditation body shall have a procedure for
6
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lSO/IEC GUIDE 61:1996(E)
0 ISO/lEC
selecting auditors and, if applicable, technical ex-
the bodies to be assessed. The accreditation body
a)
perts on the basis of their competence, training,
shall ensure that, and document how, any subcon-
qualifications and experience;
tracted assessment personnel satisfy all the require-
ments for personnel outlined in this Guide.
b) initially assessing the conduct of auditors and
technical experts during assessments, and sub-
sequently monitoring the performance of auditors
2.2.5 Assessment personnel records
and technical experts.
2.2.5.1 The accreditation body shall possess and
maintain up-to-date records on personnel conducting
2.2.3.2 Assignment for a specific assessment
assessments, consisting of
When selecting the audit team to be appointed for a
name and address;
specific assessment, the accreditation body shall en- a)
sure that the skills brought to each assignment are
b) affiliation and position held in the organization;
appropriate. The team shall
educational qualifications and professional status;
d
be familiar with the relevant legal regulations, ac-
a)
d) experience and training in each field of com-
creditation procedures and accreditation require-
petence of the accreditation body;
ments;
e) date of most recent updating of record;
have a thorough knowledge of the relevant as-
b)
f) performance appraisal.
sessment method and assessment documents;
have appropriate technical knowledge of the
d
2.2.5.2 The accreditation body shall ensure, and ver-
specific activities for which accreditation is
ify, that any subcontracted body maintains records,
sought and, where relevant, with associated pro-
which satisfy the requirements of this Guide, of as-
cedures and their potential for failure (technical
sessment personnel who are subcontracted to the
experts who are not auditors may fulfil this func-
accreditation body.
tion);
have a degree of understanding sufficient to
d)
2.2.6 Procedures for assessment teams
make a reliable assessment of the competence of
the body to operate within its scope;
Assessment teams shall be provided with up-to-date
assessment instructions and all relevant information
be able to communicate effectively, both in
e)
on accreditation arrangements and procedures.
writing and orally, in the required languages;
be free from any interest that might cause team
f 1
members to act in other than an impartial or non-
2.3 Decision on accreditation
discriminatory manner, for example,
audit team members or their organization
2.3.1 The decision whether or not to accredit a body
shall not have provided consulting services to
shall be taken on the basis of the information gathered
the applicant or accredited body which com-
during the accreditation process and any other rel-
promise the accreditation process and
evant information. Those who make the accreditation
decision,
decision shall not have participated in t
...
GUIDE 61
Exigences générales pour
l’évaluation et l’accréditation
d’organismes de
certification/d’enregistrement
Première édition 1996
---------------------- Page: 1 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
Sommaire Page
Section 1: Généralités
......................................................................
1.1 Domaine d’application .
1.2 Références .
1.3 Définitions .
Section 2: Exigences relatives aux organismes d’accréditation . .
2.1 Organisme d’accréditation .
2.1.1 Dispositions générales .
2.1.2 Organisation .
2.1.3 Sous-traitance
.................................................................
2.1.4 Système qualité .
2.15 Conditions pour l’octroi, le maintien, l’extension,
la réduction, la suspension et le retrait de l’accréditation
2.1.6 Audits internes et revues de direction .
2.1.7 Documentation .
2.1.8 Enregistrements .
2.1.9 Confidentialité
.................................................................
2.2 Personnel de l’organisme d’accréditation
.................................
2.2.1 Considérations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.2 Critères de compétence des auditeurs et des experts
techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.3 Procédure de sélection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.4 Personnel d’audit sous contrat
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.5 Enregistrements relatifs au personnel d’audit . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.6 Procedures a la disposition des équipes d’audit . . . . . . . . . . . . .
2.3 Decision en matière d’accréditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4 Références au statut d’accrédité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5 Modifications apportées aux exigences d’accréditation . . . . . . . . . . .
2.6 Appels, plaintes et contestations .“.e.
2.7 Accès aux enregistrements d’appels, de plaintes et de
contestations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“.L .T.“T”L.,rl. . .‘. 9
0 ISO/CEI 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
lSO/CEI Copyright Office l Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F)
0 lSO/CEI
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Section 3: Exigences en matière d’évaluation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1 Demande en matière d’accréditation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1.1 Information sur la procédure
10
3.1.2 La candidature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
3.2 Préparation pour l’audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
3.3 Évaluation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.4 Rapport d’audit
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.5 Procédures de surveillance et de réévaluation
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission
électrotechnique internationale) forment ensemble le système consacre à
la normalisation internationale. Les organismes nationaux membres de
I’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation concer-
née afin de s’occuper des différents domaines particuliers de l’activité
technique. Les comites techniques de I’ISO et de la CEI collaborent dans
des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations internationales,
gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec I’ISO et la
CEI participent également aux travaux.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou groupe responsable sont
soumis aux organismes nationaux pour approbation, avant leur acceptation
comme Guides. Les Guides sont approuvés conformément aux procé-
dures qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des organismes na-
tionaux votants.
Le Guide lSO/CEI 61 a été élaboré par le Comité pour l’évaluation de la
conformité (CASCO).
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
GUIDE lSO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
Introduction
Les exigences contenues dans le présent Guide sont rédigées surtout pour
être considérées comme des exigences générales destinées aux organis-
mes gérant des systèmes d’accréditation. Cependant, le présent Guide est
divisé en trois sections. S’il est utilisé par des organisations autres que les
organismes d’accréditation s’occupant de la reconnaissance de la compé-
tence, les sections 1 et 3 s’appliquent et il suffira aux utilisateurs de rem-
placer le terme ((accréditation)) par w-econnaissance)).
V
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Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
Q lSO/CEI
Exigences générales pour l’évaluation et l’accréditation
d’organismes de certification/d’enregistrement
Section 1: Généralités
aux échanges entre pays devront peut-être couvrir d’autres
1 .l Domaine d’application
aspects que ceux explicitement spécifiés dans les présen-
tes exigences d’ordre général, tels que l’échange de per-
Le présent Guide établit les lignes directrices qu’un
sonnel ou les programmes de formation. En particulier,
organisme doit observer afin d’être reconnu au niveau
pour établir la confiance et harmoniser l’interprétation et
national ou international comme compétent et fiable,
l’application des normes, chaque organisme d’accréditation
pour l’évaluation, puis l’accréditation d’organismes de
devrait encourager la coopération technique et l’échange
certification ou d’enregistrement. La conformité aux
d’expérience entre les organismes qu’il accrédite et devrait
exigences du présent Guide favorisera l’équivalence
être disposé à échanger, avec d’autres organismes
des systèmes nationaux et facilitera la conclusion
d’accréditation, des informations sur les procédures et
pratiques d’accréditation. Les normes d’organismes de cer-
d’accords de reconnaissance mutuelle en matière
tification et de certification/enregistrement contiennent
d’accréditation entre ces organismes.
souvent des exigences non spécifiques telle que ((le per-
sonnel doit être compétent)). La reconnaissance mutuelle
L’objectif premier du présent Guide est de décrire
des accréditations requiert une harmonisation de I’interpré-
l’accréditation en tant que processus permettant de
tation de telles clauses.
fournir, par le biais d’une évaluation et d’une sur-
veillance subséquente, une assurance que le marché
peut se fier à des certificats délivrés par des organis-
mes accrédités. Toutefois, les organisations autre que
1.2 Références
les organismes d’accréditation concernés par la recon-
naissance de la compétence peuvent également uti-
liser le présent Guide moyennant le remplacement du
Guide lSO/CEI 2:1996, Termes généraux et leurs dé-
terme ((accréditation)) par ((reconnaissance)). finitions concernant la normalisation et les activités
connexes.
Dans certains pays, les organismes chargés de vérifier
Guide ISO/CEI 25:1990, Prescriptions générales con-
la conformite de produits, procédés, services ou sys-
cernant la campé tente des laboratoires d’étalonnage
tèmes a des normes spécifiées sont appelés
et d’essais.
((organismes de certification», dans d’autres
((organismes d’enregistrement» et dans d’autres en-
Guide lSO/CEI 27:1983, Instructions visant les mesu-
core ((organismes d’évaluation». Pour plus de clarté,
res correctives à prendre par un organisme de certifi-
le présent Guide désigne tous ces organismes par
cation dans le cas d’usage abusif de sa marque de
l’appellation ((organismes)), qui ne doit pas être com-
conformité.
prise en un sens limitatif, le présent Guide pouvant
s’appliquer également à l’évaluation et a I’accré-
Guide lSO/CEI 28:1982, Règles générales pour un
ditation d’organismes d’évaluation de la conformité
système type de certification des produits par une
autres que les organismes de certification ou d’enre- tierce partie.
gistrement, tels que les organismes de contrôle.
Guide ISO/CEI 40: -11, Exigences générales relatives
NOTE 1 II est reconnu que les accords de reconnaissance aux organismes procédant à la certification de pro-
mutuelle des accréditations visant l’élimination d’obstacles duits.
1) À publier. (Révision du Guide lSO/CEI 40:1983)
1
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@ ISO/CEI
GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
ISO 1001 l-2:1 991, Lignes directrices pouf /‘audit des
Guide ISO/CEI 62:1996, Exigences générales relatives
et la certifica-
aux organismes gérant I’évaluati6n systèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification
tion/enregistrement des systèmes.
pour les auditeurs de systèmes qualité.
qualité et assu-
ISO 8402:1994, Management de la
1.3 Définitions
rance de /a qualité - Vocabulaire.
Pour les besoins du présent Guide, les définitions per-
pour l’audit des tinentes données dans le Guide lSO/CEI 2 et la Norme
ISO 1001 l-l : 1990, Lignes directrices
systèmes qualité - Partie 7: Audit. internationale ISO 8402 s’appliquent.
2
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
0 lSO/CEI
Section 2: Exigences relatives aux organismes d’accréditation
identifier l’instance de direction (comité, groupe
d
2.1 Organisme d’accréditation
ou personne) qui aura l’entière responsabilité de
tous les aspects suivants:
2.1 q 1 Dispositions générales
1) exécution de l’évaluation et de l’accréditation
2.1.1.1 Les politiques et procédures régissant le
telle que définie dans le présent Guide,
fonctionnement de l’organisme d’accréditation doivent
2) formulation des questions de politique relati-
être non discriminatoires et gérées d’une manière non
ves au fonctionnement de l’organisme d’ac-
discriminatoire. Les procédures ne doivent pas être
créditation,
utilisées de façon à empêcher ou restreindre la parti-
cipation d’organismes demandeurs, sauf dispositions
décisions en matière d’accréditation,
3)
contraires prescrites dans le présent Guide.
4) surveillance de la mise en œuvre de ses poli-
tiques,
2.1 .1.2 L’organisme d’accréditation doit mettre ses
services à la disposition de tous les demandeurs dont
5) surveillance de la situation financière de I’or-
les activités relèvent de son domaine d’action déclaré.
ganisme d’accréditation,
II ne doit pas y avoir de conditions financières ou au-
6) délégation de l’autorité à des comités ou
tres qui soient indues. L’accès ne doit pas être fonc-
personnes, selon le cas, chargés d’entre-
tion de la taille de l’organisme demandeur ou de son
prendre des activités définies en son nom;
adhésion à une association ou un groupe, et I’accrédi-
tation ne doit pas dépendre du nombre d’organismes
disposer de documents démontrant que I’orga-
dl
déjà accrédités.
nisme est une entité juridique;
2.1 .1.3 Les critères d’accréditation permettant
disposer d’une structure documentée qui pré-
4
d’évaluer la compétence d’un organisme demandeur serve son impartialité, y compris des dispositions
doivent être ceux énoncés dans les Guides assurant l’impartialité de fonctionnement de I’or-
lSO/CEI 40 et 62 ou autres documents normatifs per- ganisme d’accréditation. Cette structure doit
tinents pour la fonction exécutée. Si l’application de permettre la participation de toutes les parties
ces documents nécessite une explication pour un concernées de façon significative par l’élaboration
programme d’accréditation spécifique, celle-ci doit de politiques et de principes relatifs au contenu et
être formulee par des personnes ou des comités per-
au fonctionnement du système d’accréditation;
tinents et impartiaux ayant les compétences techni-
ques nécessaires et publiée par l’organisme s’assurer que chaque décision sur l’accréditation
f 1
d’accréditation. est prise par une ou des personne(s) différente(s)
de celle(s) qui a (ont) procédé à l’audit;
2.1 .1.4 L’organisme d’accréditation doit limiter ses
avoir des droits et responsabilités propres à ses
exigences, son audit et sa décision en matière d’ac-
activités d’accréditation;
créditation aux questions touchant spécifiquement la
portée de l’accréditation considérée.
prendre des dispositions appropriées permettant
de couvrir des responsabilités juridiques décou-
lant de ses opérations et/ou activités;
2.1.2 Organisation
disposer de la stabilité et des ressources financiè-
La structure de l’organisme d’accréditation doit être res requises pour la gestion d’un système d’ac-
telle qu’elle donne confiance dans ses accréditations. créditation;
En particulier, l’organisme d’accréditation doit
employer un personnel en nombre suffisant,
ayant l’éducation, la formation, la compétence
être impartial;
a)
technique et l’expérience requises pour effectuer
les tâches d’accréditation concernant le type, la
être responsable de toutes décisions liées à I’oc-
b)
portée et le volume de travail, dirigé par un cadre
troi, au maintien, à l’extension, à la réduction, à la
supérieur responsable;
suspension ou au retrait de l’accréditation;
3
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F) @ ISO/CEI
assumer l’entière responsabilité des travaux don-
disposer d’un système qualité, tel qu’esquissé en a)
k)
nés en sous-traitance et conserver la responsa-
2.1.4, apte à donner confiance en sa capacité a
bilité en ce qui concerne l’octroi, le maintien,
gérer un système d’accréditation pour des orga-
l’extension, la réduction, la suspension ou le re-
nismes de certification/enregistrement;
trait de l’accréditation;
avoir des politiques et procédures qui différen-
b) assurer que la personne ou l’organisme sous-
cient l’accréditation de toute autre activité de I’or-
traitant(e), est compétent(e), obéit aux disposi-
ganisme d’accréditation;
tions applicables du présent Guide et n’est pas
être, comme son cadre supérieur et son person-
engagé(e), directement ou par le biais de son
nel, libre de toutes pressions commerciales, fi-
employeur, dans la conception, l’application ou la
nancières et autres susceptibles d’influencer les
maintenance d’un système particulier de certifi-
résultats du processus d’accréditation;
cation ou de certification/enregistrement d’une
avoir des règles et structures formelles régissant manière susceptible de compromettre I’impartia-
n)
.
.
la désignation et la gestion des comités engagés lrté
I
dans le processus d’accréditation; de tels comités
obtenir l’assentiment du demandeur ou de I’or-
cl
doivent être libres de toutes pressions commer-
ganisme accrédité.
ciales, financières et autres susceptibles d’in-
NOTE 4 Les exigences a) et b) s’appliquent aussi, par ex-
fluencer leurs décisions (voir note 2);
tension, lorsqu’un organisme d’accréditation utilise, pour
veiller a ce que les activités d’organismes appa-
0)
l’octroi de sa propre accréditation, le travail fourni par un
rentés n’affectent pas la confidentialité, I’objecti-
autre organisme d’accréditation avec lequel il a signé un
vité ou l’impartialité de ses accréditations et ne accord.
pas offrir ni fournir, directement ou indirectement,
1) les services pour lesquels il accrédite d’au-
2.1.4 Système qualité
tres organismes,
2.1.4.1 La direction de l’organisme d’accréditation,
2) des conseils pour l’obtention ou le maintien
responsable exécutif de la politique qualité, doit définir
de l’accréditation,
et documenter sa politique en matière de qualité, y
3) des services relatifs a la conception, a la
compris ses objectifs et engagements en matière de
mise en œuvre et au maintien d’un système
qualité. La direction doit s’assurer que sa politique est
particulier de certification (voir note 3);
comprise, mise en œuvre et maintenue à tous les ni-
avoir des politiques et procédures permettant de veaux de l’organisation.
P)
résoudre les plaintes, appels et contestations
2.1.4.2 L’organisme d’accréditation doit gérer un sys-
émanant d’organismes ou d’autres parties quant
tème qualité en conformité avec les éléments perti-
au traitement de l’accréditation ou d’autres ques-
nents du présent Guide et correspondant au type, à la
tions connexes.
portée et au volume des travaux effectués. Ce sys-
tème qualité doit faire l’objet d’une documentation te-
NOTES
nue à la disposition du personnel de l’organisme
2 Une structure telle que les membres sont choisis de fa-
d’accréditation. L’organisme d’accréditation doit s’as-
çon à rendre effectif un équilibre où aucun intérêt donné ne
surer de sa mise en œuvre des procédures et instruc-
prédomine sera considérée comme satisfaisant à cette dis-
tions consignées dans les documents afférents au
position.
système qualité. L’organisme d’accréditation doit
3 D’autres produits, procédés ou services peuvent être nommer une personne ayant un accès direct au plus
offerts, directement ou indirectement, pour autant qu’ils ne
haut niveau exécutif et qui, indépendamment d’autres
compromettent pas la confidentialité, l’objectivité ou I’im-
responsabilités, aura clairement autorité pour
partialité de ses processus et décisions en matière d’ac-
créditation.
assurer qu’un système qualité est établi, mis en
a)
œuvre et maintenu conformément au présent
Guide;
2.1.3 Sous-traitance b) faire un rapport sur l’exécution du système qua-
lité pour examen par la direction de l’organisme
Si un organisme d’accréditation décide de donner en d’accréditation et comme base pour l’amélioration
sous-traitance des travaux relatifs a l’accréditation (par dudit système.
exemple, des audits) a une personne ou a un orga-
nisme extérieur, un accord dûment documenté sur les 2.1.4.3 Le système qualité doit être documenté dans
dispositions adoptées, y compris la confidentialité et un manuel qualité et dans des procédures qualité as-
sociées; en outre, le manuel qualité doit au moins
le conflit d’intérêts, doit être établi. L’organisme d’ac-
contenir ou renvoyer à ce qui suit:
créditation doit
4
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F)
0 lSO/CEI
m) la politique et les procédures pour le traitement
une déclaration de politique qualité;
a)
des appels, plaintes et contestations;
une brève description du statut juridique de I’or-
b)
.
ganisme d’accréditation, avec le nom de ses pro-
n) les procédures pour conduire des audits internes
priétaires, s’il y a lieu, et, s’il est différent, celui
sur la base des dispositions de I’ISO 1001 l-l.
des personnes qui le contrôlent;
cl les noms, qualifications, expériences et mandats
du cadre supérieur et des autres membres du
2.1.5 Conditions pour l’octroi, le maintien,
personnel chargé de l’accréditation, ayant une in-
l’extension, la réduction, la suspension et le
cidence sur la qualité de la fonction d’accrédita-
retrait de l’accréditation
tion;
2.151 L’organisme d’accréditation doit définir les
un organigramme indiquant la hiérarchie, les res-
dl
modalités de l’octroi, du maintien, de l’extension et de
ponsabilités et la répartition des fonctions à partir
la réduction de l’accréditation, ainsi que celles régis-
du cadre supérieur, et, en particulier, les relations
sant la suspension ou le retrait partiel ou total de I’ac-
entre les responsables de l’audit et les décideurs
créditation pour l’ensemble ou pour une partie de
en matière d’accréditation;
l’étendue de I’accreditation de l’organisme accredité.
L’organisme d’accreditation doit, en particulier, exiger
une description de l’organisation de l’organisme
e)
de l’organisme de l’aviser promptement de toute mo-
d’accréditation comportant des précisions sur
l’instance de direction (comité, groupe ou per- dification prévue du système qualité ou de toute autre
sonne) identifiée en 2.1.2 c), sa composition, son modification susceptible d’affecter la conformité.
mandat et ses règles de procédure;
2.1.5.2 L’organisme d’accréditation doit avoir des
itiq nduire des
la pol ue et les p rocéd ures pour CO
procédures pour
revue sd e direction;
octroyer, maintenir, retirer et suspendre I’accrédi-
a)
les p rocédures admini stratives, y compris la maî-
tation;
trise de la docu mentat ion;
b) étendre ou réduire la portée de l’accréditation;
les charges et les prestations de services opéra-
tionnelles et fonctionnelles portant sur la qualité,
conduire une réévaluation si des changements
d
de façon que la portée et les limites des respon-
affectent significativement l’activité et le fonc-
sabilités de chaque personne soient connues de
tionnement de l’organisme accrédité (tels que
toutes les parties concernées;
changement de propriétaire, changement dans le
personnel ou de l’équipement), ou si l’analyse
la politique et la procédure pour le recrutement, la
d
d’une plainte ou de toute autre information indi-
formation du personnel de l’organisme d’accrédi-
que que ledit organisme ne répond plus aux exi-
tation (y compris les auditeurs) et le contrôle de
gences de l’organisme d’accréditation.
sa performance;
une liste de ses sous-traitants et des précisions
1)
sur les procédures d’évaluation, d’enregistrement
2.1.6 Audits internes et revues de direction
et de contrôle de leur compétence;
k) les procédures utilisées pour le traitement des 2.1.6.1 L’organisme d’accréditation doit conduire
périodiquement, d’une manière planifiée et systéma-
non-conformités et assurer I’ef ficacité des mesu-
tique, des audits internes couvrant toutes les procé-
res correctives;
dures afin de vérifier que le système qualité est mis
la politique et les procédures de mise en œuvre
1) en œuvre et est efficace. L’organisme d’accréditation
du processus d’accréditation, y compns
doit s’assurer que
délivrance , de conservation
1) les conditions de
a) le personnel chargé du secteur audité est informé
d’accréditation,
et de retrait des d ocuments
des résultats de l’audit;
2) des contrôles de l’usage et de l’application
b) des mesures correctives sont prises d’une ma-
des documents utilisés en accréditation,
nière opportune et appropriée;
c) les résultats de l’audit sont documentés.
3) les procédures d’audit et d’accréditation des
demandeurs,
2.1.6.2 La d irection de organisme d’acc réditatio n
4) les procédures pour la surveillance et la ré-
doit procéd er à des revu es de son système qualité à
évaluation des organismes accrédités;
5
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
des intervalles définis permettant d’assurer son adé- 2.1.8 Enregistrements
quation et son efficacité permanentes quant a la satis-
2.1.8.1 L’organisme d’accréditation doit tenir à jour
faction des exigences du présent Guide et de la
un système d’enregistrement adapté à ses besoins et
politique et des objectifs qualité déclarés. Des enre-
conforme à la législation en vigueur. Les enregistre-
gistrements de telles revues doivent être conservés.
ments doivent démontrer que les procédures d’ac-
créditation ont été effectivement appliquées, en
2.1.7 Documentation
particulier en ce qui concerne les demandes d’accrédi-
tation, les rapports d’audit et autres documents rela-
2.1.7.1 L’organisme d’accréditation doit documenter,
tifs a l’octroi, au maintien, à l’extension, à la réduction,
actualiser a intervalles réguliers et mettre a disposition
a la suspension ou au retrait de l’accréditation. Les en-
(par des publications, supports électroniques ou au-
registrements doivent être identifiés, gérés et élimi-
tres moyens), sur demande,
nés de façon a garantir l’intégrité du processus et la
confidentialité de l’information. Ces enregistrements
a) des informations concernant l’autorité dont relève
doivent être conserves pendant une période détermi-
l’organisme d’accréditation;
née pour attester la continuité de la confiance durant
au moins un cycle d’accréditation complet ou selon
b) une déclaration documentée de son système
les dispositions prévues par la loi.
d’accréditation, y compris ses règles et procé-
dures pour l’octroi, le maintien, l’extension, la
réduction, la suspension et le retrait de I’accrédi-
2.1.8.2 L’organisme d’accréditation doit avoir une
tation;
politique et des procédures pour conserver les enre-
gistrements pendant une période compatible avec ses
c) des informations concernant les processus d’éva-
obligations contractuelles, légales ou autres. En ce qui
luation et d’accréditation;
concerne l’accès a ces enregistrements, l’organisme
d) une description des moyens par lesquels I’orga-
d’accréditation doit avoir une politique et des procé-
nisme d’accréditation obtient un soutien financier,
dures compatibles avec 2.1.9.1.
ainsi que des informations générales sur les frais
imputés aux demandeurs et aux organismes ac-
crédités;
2.1.9 Confidentialité
une description des droits et obligations des de-
e)
2.1.9.1 L’organisme d’accréditation doit avoir pris,
mandeurs et organismes accrédités tels que
conformément à la législation applicable, des disposi-
spécifiés, y compris les exigences, les restrictions
tions suffisantes pour assurer la confidentialité des
ou limitations quant à l’utilisation du logo de I’or-
informations recueillies au cours de ses activités d’ac-
ganisme d’accréditation et a d’autres moyens de
créditation à tous les niveaux de son organisation, y
faire référence à l’accréditation octroyée;
compris celui des comités, des organismes ou per-
f) des informations sur les procédures pour le trai-
sonnes externes agissant pour son compte.
tement des plaintes, des appels et des contesta-
tions;
2.1.9.2 Sauf prescription contraire dans le présent
g) un répertoire des organismes accrédités, y com-
Guide, les informations concernant un organisme par-
pris leurs adresses, décrivant la portée de I’ac-
ticulier ne doivent pas être divulguées à des tiers sans
créditation qui leur a été octroyée.
le consentement écrit dudit organisme. Si, juridique-
ment, l’information doit être divulguée à des tiers,
2.1.7.2 L’organisme d’accréditation doit établir et
l’organisme doit être avisé de l’information fournie
tenir a jour des procédures pour maîtriser tous les
dans les limites prescrites par la loi.
documents et les données liés a ses fonctions d’ac-
créditation. Après leur première. élaboration ou après
introduction de tout(e) amendement ou modification
2.2 Personnel de l’organisme
subséquent(e), l’adéquation de ces documents doit
d’accréditation
être examinée et approuvée avant diffusion par un
personnel compétent dûment autorisé. Une liste de
tous les documents appropriés, avec l’indication du
2.2.1 Considérations générales
statut de leur publication et/ou amendement, doit être
tenue a jour. La distribution de tels documents sera
2.2.1.1 Le personnel de l’organisme d’accréditation,
surveillée pour s’assurer que le personnel de I’orga-
chargé de l’accréditation, doit être compétent pour les
nisme d’accréditation et des organismes demandeurs
fonctions qu’il assure.
ou accrédités, dispose bien de la version appropriée
des documents lorsqu’il lui est demandé d’exercer
2.2.1.2 Les informations relatives aux qualifications,
toute fonction se rapportant aux activités des orga-
a la formation et a l’expérience pertinentes de chaque
nismes demandeurs ou accrédités.,
6
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
maîtriser parfaitement la méthode et les docu-
membre du personnel engagé dans le processus b)
d’accréditation doivent être conservées par I’orga- ments d’audit pertinents;
nisme d’accréditation. Des dossiers sur la formation
avoir des connaissances techniques appropriées
d
et l’expérience doivent être tenus a jour.
des activités spécifiques a accréditer et, le cas
échéant, des procédures associées et leur poten-
2.2.1.3 Des instructions clairement documentées
tiel de défaillance (des experts techniques qui ne
doivent être mises a la disposition du personnel décri-
sont pas des auditeurs
...
GUIDE 61
Exigences générales pour
l’évaluation et l’accréditation
d’organismes de
certification/d’enregistrement
Première édition 1996
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
Sommaire Page
Section 1: Généralités
......................................................................
1.1 Domaine d’application .
1.2 Références .
1.3 Définitions .
Section 2: Exigences relatives aux organismes d’accréditation . .
2.1 Organisme d’accréditation .
2.1.1 Dispositions générales .
2.1.2 Organisation .
2.1.3 Sous-traitance
.................................................................
2.1.4 Système qualité .
2.15 Conditions pour l’octroi, le maintien, l’extension,
la réduction, la suspension et le retrait de l’accréditation
2.1.6 Audits internes et revues de direction .
2.1.7 Documentation .
2.1.8 Enregistrements .
2.1.9 Confidentialité
.................................................................
2.2 Personnel de l’organisme d’accréditation
.................................
2.2.1 Considérations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.2 Critères de compétence des auditeurs et des experts
techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.3 Procédure de sélection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.4 Personnel d’audit sous contrat
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.5 Enregistrements relatifs au personnel d’audit . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.6 Procedures a la disposition des équipes d’audit . . . . . . . . . . . . .
2.3 Decision en matière d’accréditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4 Références au statut d’accrédité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5 Modifications apportées aux exigences d’accréditation . . . . . . . . . . .
2.6 Appels, plaintes et contestations .“.e.
2.7 Accès aux enregistrements d’appels, de plaintes et de
contestations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“.L .T.“T”L.,rl. . .‘. 9
0 ISO/CEI 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
lSO/CEI Copyright Office l Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F)
0 lSO/CEI
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Section 3: Exigences en matière d’évaluation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1 Demande en matière d’accréditation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1.1 Information sur la procédure
10
3.1.2 La candidature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
3.2 Préparation pour l’audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
3.3 Évaluation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.4 Rapport d’audit
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.5 Procédures de surveillance et de réévaluation
. . .
III
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission
électrotechnique internationale) forment ensemble le système consacre à
la normalisation internationale. Les organismes nationaux membres de
I’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation concer-
née afin de s’occuper des différents domaines particuliers de l’activité
technique. Les comites techniques de I’ISO et de la CEI collaborent dans
des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations internationales,
gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec I’ISO et la
CEI participent également aux travaux.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou groupe responsable sont
soumis aux organismes nationaux pour approbation, avant leur acceptation
comme Guides. Les Guides sont approuvés conformément aux procé-
dures qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des organismes na-
tionaux votants.
Le Guide lSO/CEI 61 a été élaboré par le Comité pour l’évaluation de la
conformité (CASCO).
iv
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
Introduction
Les exigences contenues dans le présent Guide sont rédigées surtout pour
être considérées comme des exigences générales destinées aux organis-
mes gérant des systèmes d’accréditation. Cependant, le présent Guide est
divisé en trois sections. S’il est utilisé par des organisations autres que les
organismes d’accréditation s’occupant de la reconnaissance de la compé-
tence, les sections 1 et 3 s’appliquent et il suffira aux utilisateurs de rem-
placer le terme ((accréditation)) par w-econnaissance)).
V
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Page blanche
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
Q lSO/CEI
Exigences générales pour l’évaluation et l’accréditation
d’organismes de certification/d’enregistrement
Section 1: Généralités
aux échanges entre pays devront peut-être couvrir d’autres
1 .l Domaine d’application
aspects que ceux explicitement spécifiés dans les présen-
tes exigences d’ordre général, tels que l’échange de per-
Le présent Guide établit les lignes directrices qu’un
sonnel ou les programmes de formation. En particulier,
organisme doit observer afin d’être reconnu au niveau
pour établir la confiance et harmoniser l’interprétation et
national ou international comme compétent et fiable,
l’application des normes, chaque organisme d’accréditation
pour l’évaluation, puis l’accréditation d’organismes de
devrait encourager la coopération technique et l’échange
certification ou d’enregistrement. La conformité aux
d’expérience entre les organismes qu’il accrédite et devrait
exigences du présent Guide favorisera l’équivalence
être disposé à échanger, avec d’autres organismes
des systèmes nationaux et facilitera la conclusion
d’accréditation, des informations sur les procédures et
pratiques d’accréditation. Les normes d’organismes de cer-
d’accords de reconnaissance mutuelle en matière
tification et de certification/enregistrement contiennent
d’accréditation entre ces organismes.
souvent des exigences non spécifiques telle que ((le per-
sonnel doit être compétent)). La reconnaissance mutuelle
L’objectif premier du présent Guide est de décrire
des accréditations requiert une harmonisation de I’interpré-
l’accréditation en tant que processus permettant de
tation de telles clauses.
fournir, par le biais d’une évaluation et d’une sur-
veillance subséquente, une assurance que le marché
peut se fier à des certificats délivrés par des organis-
mes accrédités. Toutefois, les organisations autre que
1.2 Références
les organismes d’accréditation concernés par la recon-
naissance de la compétence peuvent également uti-
liser le présent Guide moyennant le remplacement du
Guide lSO/CEI 2:1996, Termes généraux et leurs dé-
terme ((accréditation)) par ((reconnaissance)). finitions concernant la normalisation et les activités
connexes.
Dans certains pays, les organismes chargés de vérifier
Guide ISO/CEI 25:1990, Prescriptions générales con-
la conformite de produits, procédés, services ou sys-
cernant la campé tente des laboratoires d’étalonnage
tèmes a des normes spécifiées sont appelés
et d’essais.
((organismes de certification», dans d’autres
((organismes d’enregistrement» et dans d’autres en-
Guide lSO/CEI 27:1983, Instructions visant les mesu-
core ((organismes d’évaluation». Pour plus de clarté,
res correctives à prendre par un organisme de certifi-
le présent Guide désigne tous ces organismes par
cation dans le cas d’usage abusif de sa marque de
l’appellation ((organismes)), qui ne doit pas être com-
conformité.
prise en un sens limitatif, le présent Guide pouvant
s’appliquer également à l’évaluation et a I’accré-
Guide lSO/CEI 28:1982, Règles générales pour un
ditation d’organismes d’évaluation de la conformité
système type de certification des produits par une
autres que les organismes de certification ou d’enre- tierce partie.
gistrement, tels que les organismes de contrôle.
Guide ISO/CEI 40: -11, Exigences générales relatives
NOTE 1 II est reconnu que les accords de reconnaissance aux organismes procédant à la certification de pro-
mutuelle des accréditations visant l’élimination d’obstacles duits.
1) À publier. (Révision du Guide lSO/CEI 40:1983)
1
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@ ISO/CEI
GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
ISO 1001 l-2:1 991, Lignes directrices pouf /‘audit des
Guide ISO/CEI 62:1996, Exigences générales relatives
et la certifica-
aux organismes gérant I’évaluati6n systèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification
tion/enregistrement des systèmes.
pour les auditeurs de systèmes qualité.
qualité et assu-
ISO 8402:1994, Management de la
1.3 Définitions
rance de /a qualité - Vocabulaire.
Pour les besoins du présent Guide, les définitions per-
pour l’audit des tinentes données dans le Guide lSO/CEI 2 et la Norme
ISO 1001 l-l : 1990, Lignes directrices
systèmes qualité - Partie 7: Audit. internationale ISO 8402 s’appliquent.
2
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
0 lSO/CEI
Section 2: Exigences relatives aux organismes d’accréditation
identifier l’instance de direction (comité, groupe
d
2.1 Organisme d’accréditation
ou personne) qui aura l’entière responsabilité de
tous les aspects suivants:
2.1 q 1 Dispositions générales
1) exécution de l’évaluation et de l’accréditation
2.1.1.1 Les politiques et procédures régissant le
telle que définie dans le présent Guide,
fonctionnement de l’organisme d’accréditation doivent
2) formulation des questions de politique relati-
être non discriminatoires et gérées d’une manière non
ves au fonctionnement de l’organisme d’ac-
discriminatoire. Les procédures ne doivent pas être
créditation,
utilisées de façon à empêcher ou restreindre la parti-
cipation d’organismes demandeurs, sauf dispositions
décisions en matière d’accréditation,
3)
contraires prescrites dans le présent Guide.
4) surveillance de la mise en œuvre de ses poli-
tiques,
2.1 .1.2 L’organisme d’accréditation doit mettre ses
services à la disposition de tous les demandeurs dont
5) surveillance de la situation financière de I’or-
les activités relèvent de son domaine d’action déclaré.
ganisme d’accréditation,
II ne doit pas y avoir de conditions financières ou au-
6) délégation de l’autorité à des comités ou
tres qui soient indues. L’accès ne doit pas être fonc-
personnes, selon le cas, chargés d’entre-
tion de la taille de l’organisme demandeur ou de son
prendre des activités définies en son nom;
adhésion à une association ou un groupe, et I’accrédi-
tation ne doit pas dépendre du nombre d’organismes
disposer de documents démontrant que I’orga-
dl
déjà accrédités.
nisme est une entité juridique;
2.1 .1.3 Les critères d’accréditation permettant
disposer d’une structure documentée qui pré-
4
d’évaluer la compétence d’un organisme demandeur serve son impartialité, y compris des dispositions
doivent être ceux énoncés dans les Guides assurant l’impartialité de fonctionnement de I’or-
lSO/CEI 40 et 62 ou autres documents normatifs per- ganisme d’accréditation. Cette structure doit
tinents pour la fonction exécutée. Si l’application de permettre la participation de toutes les parties
ces documents nécessite une explication pour un concernées de façon significative par l’élaboration
programme d’accréditation spécifique, celle-ci doit de politiques et de principes relatifs au contenu et
être formulee par des personnes ou des comités per-
au fonctionnement du système d’accréditation;
tinents et impartiaux ayant les compétences techni-
ques nécessaires et publiée par l’organisme s’assurer que chaque décision sur l’accréditation
f 1
d’accréditation. est prise par une ou des personne(s) différente(s)
de celle(s) qui a (ont) procédé à l’audit;
2.1 .1.4 L’organisme d’accréditation doit limiter ses
avoir des droits et responsabilités propres à ses
exigences, son audit et sa décision en matière d’ac-
activités d’accréditation;
créditation aux questions touchant spécifiquement la
portée de l’accréditation considérée.
prendre des dispositions appropriées permettant
de couvrir des responsabilités juridiques décou-
lant de ses opérations et/ou activités;
2.1.2 Organisation
disposer de la stabilité et des ressources financiè-
La structure de l’organisme d’accréditation doit être res requises pour la gestion d’un système d’ac-
telle qu’elle donne confiance dans ses accréditations. créditation;
En particulier, l’organisme d’accréditation doit
employer un personnel en nombre suffisant,
ayant l’éducation, la formation, la compétence
être impartial;
a)
technique et l’expérience requises pour effectuer
les tâches d’accréditation concernant le type, la
être responsable de toutes décisions liées à I’oc-
b)
portée et le volume de travail, dirigé par un cadre
troi, au maintien, à l’extension, à la réduction, à la
supérieur responsable;
suspension ou au retrait de l’accréditation;
3
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F) @ ISO/CEI
assumer l’entière responsabilité des travaux don-
disposer d’un système qualité, tel qu’esquissé en a)
k)
nés en sous-traitance et conserver la responsa-
2.1.4, apte à donner confiance en sa capacité a
bilité en ce qui concerne l’octroi, le maintien,
gérer un système d’accréditation pour des orga-
l’extension, la réduction, la suspension ou le re-
nismes de certification/enregistrement;
trait de l’accréditation;
avoir des politiques et procédures qui différen-
b) assurer que la personne ou l’organisme sous-
cient l’accréditation de toute autre activité de I’or-
traitant(e), est compétent(e), obéit aux disposi-
ganisme d’accréditation;
tions applicables du présent Guide et n’est pas
être, comme son cadre supérieur et son person-
engagé(e), directement ou par le biais de son
nel, libre de toutes pressions commerciales, fi-
employeur, dans la conception, l’application ou la
nancières et autres susceptibles d’influencer les
maintenance d’un système particulier de certifi-
résultats du processus d’accréditation;
cation ou de certification/enregistrement d’une
avoir des règles et structures formelles régissant manière susceptible de compromettre I’impartia-
n)
.
.
la désignation et la gestion des comités engagés lrté
I
dans le processus d’accréditation; de tels comités
obtenir l’assentiment du demandeur ou de I’or-
cl
doivent être libres de toutes pressions commer-
ganisme accrédité.
ciales, financières et autres susceptibles d’in-
NOTE 4 Les exigences a) et b) s’appliquent aussi, par ex-
fluencer leurs décisions (voir note 2);
tension, lorsqu’un organisme d’accréditation utilise, pour
veiller a ce que les activités d’organismes appa-
0)
l’octroi de sa propre accréditation, le travail fourni par un
rentés n’affectent pas la confidentialité, I’objecti-
autre organisme d’accréditation avec lequel il a signé un
vité ou l’impartialité de ses accréditations et ne accord.
pas offrir ni fournir, directement ou indirectement,
1) les services pour lesquels il accrédite d’au-
2.1.4 Système qualité
tres organismes,
2.1.4.1 La direction de l’organisme d’accréditation,
2) des conseils pour l’obtention ou le maintien
responsable exécutif de la politique qualité, doit définir
de l’accréditation,
et documenter sa politique en matière de qualité, y
3) des services relatifs a la conception, a la
compris ses objectifs et engagements en matière de
mise en œuvre et au maintien d’un système
qualité. La direction doit s’assurer que sa politique est
particulier de certification (voir note 3);
comprise, mise en œuvre et maintenue à tous les ni-
avoir des politiques et procédures permettant de veaux de l’organisation.
P)
résoudre les plaintes, appels et contestations
2.1.4.2 L’organisme d’accréditation doit gérer un sys-
émanant d’organismes ou d’autres parties quant
tème qualité en conformité avec les éléments perti-
au traitement de l’accréditation ou d’autres ques-
nents du présent Guide et correspondant au type, à la
tions connexes.
portée et au volume des travaux effectués. Ce sys-
tème qualité doit faire l’objet d’une documentation te-
NOTES
nue à la disposition du personnel de l’organisme
2 Une structure telle que les membres sont choisis de fa-
d’accréditation. L’organisme d’accréditation doit s’as-
çon à rendre effectif un équilibre où aucun intérêt donné ne
surer de sa mise en œuvre des procédures et instruc-
prédomine sera considérée comme satisfaisant à cette dis-
tions consignées dans les documents afférents au
position.
système qualité. L’organisme d’accréditation doit
3 D’autres produits, procédés ou services peuvent être nommer une personne ayant un accès direct au plus
offerts, directement ou indirectement, pour autant qu’ils ne
haut niveau exécutif et qui, indépendamment d’autres
compromettent pas la confidentialité, l’objectivité ou I’im-
responsabilités, aura clairement autorité pour
partialité de ses processus et décisions en matière d’ac-
créditation.
assurer qu’un système qualité est établi, mis en
a)
œuvre et maintenu conformément au présent
Guide;
2.1.3 Sous-traitance b) faire un rapport sur l’exécution du système qua-
lité pour examen par la direction de l’organisme
Si un organisme d’accréditation décide de donner en d’accréditation et comme base pour l’amélioration
sous-traitance des travaux relatifs a l’accréditation (par dudit système.
exemple, des audits) a une personne ou a un orga-
nisme extérieur, un accord dûment documenté sur les 2.1.4.3 Le système qualité doit être documenté dans
dispositions adoptées, y compris la confidentialité et un manuel qualité et dans des procédures qualité as-
sociées; en outre, le manuel qualité doit au moins
le conflit d’intérêts, doit être établi. L’organisme d’ac-
contenir ou renvoyer à ce qui suit:
créditation doit
4
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GUIDE lSO/CEI 61:1996(F)
0 lSO/CEI
m) la politique et les procédures pour le traitement
une déclaration de politique qualité;
a)
des appels, plaintes et contestations;
une brève description du statut juridique de I’or-
b)
.
ganisme d’accréditation, avec le nom de ses pro-
n) les procédures pour conduire des audits internes
priétaires, s’il y a lieu, et, s’il est différent, celui
sur la base des dispositions de I’ISO 1001 l-l.
des personnes qui le contrôlent;
cl les noms, qualifications, expériences et mandats
du cadre supérieur et des autres membres du
2.1.5 Conditions pour l’octroi, le maintien,
personnel chargé de l’accréditation, ayant une in-
l’extension, la réduction, la suspension et le
cidence sur la qualité de la fonction d’accrédita-
retrait de l’accréditation
tion;
2.151 L’organisme d’accréditation doit définir les
un organigramme indiquant la hiérarchie, les res-
dl
modalités de l’octroi, du maintien, de l’extension et de
ponsabilités et la répartition des fonctions à partir
la réduction de l’accréditation, ainsi que celles régis-
du cadre supérieur, et, en particulier, les relations
sant la suspension ou le retrait partiel ou total de I’ac-
entre les responsables de l’audit et les décideurs
créditation pour l’ensemble ou pour une partie de
en matière d’accréditation;
l’étendue de I’accreditation de l’organisme accredité.
L’organisme d’accreditation doit, en particulier, exiger
une description de l’organisation de l’organisme
e)
de l’organisme de l’aviser promptement de toute mo-
d’accréditation comportant des précisions sur
l’instance de direction (comité, groupe ou per- dification prévue du système qualité ou de toute autre
sonne) identifiée en 2.1.2 c), sa composition, son modification susceptible d’affecter la conformité.
mandat et ses règles de procédure;
2.1.5.2 L’organisme d’accréditation doit avoir des
itiq nduire des
la pol ue et les p rocéd ures pour CO
procédures pour
revue sd e direction;
octroyer, maintenir, retirer et suspendre I’accrédi-
a)
les p rocédures admini stratives, y compris la maî-
tation;
trise de la docu mentat ion;
b) étendre ou réduire la portée de l’accréditation;
les charges et les prestations de services opéra-
tionnelles et fonctionnelles portant sur la qualité,
conduire une réévaluation si des changements
d
de façon que la portée et les limites des respon-
affectent significativement l’activité et le fonc-
sabilités de chaque personne soient connues de
tionnement de l’organisme accrédité (tels que
toutes les parties concernées;
changement de propriétaire, changement dans le
personnel ou de l’équipement), ou si l’analyse
la politique et la procédure pour le recrutement, la
d
d’une plainte ou de toute autre information indi-
formation du personnel de l’organisme d’accrédi-
que que ledit organisme ne répond plus aux exi-
tation (y compris les auditeurs) et le contrôle de
gences de l’organisme d’accréditation.
sa performance;
une liste de ses sous-traitants et des précisions
1)
sur les procédures d’évaluation, d’enregistrement
2.1.6 Audits internes et revues de direction
et de contrôle de leur compétence;
k) les procédures utilisées pour le traitement des 2.1.6.1 L’organisme d’accréditation doit conduire
périodiquement, d’une manière planifiée et systéma-
non-conformités et assurer I’ef ficacité des mesu-
tique, des audits internes couvrant toutes les procé-
res correctives;
dures afin de vérifier que le système qualité est mis
la politique et les procédures de mise en œuvre
1) en œuvre et est efficace. L’organisme d’accréditation
du processus d’accréditation, y compns
doit s’assurer que
délivrance , de conservation
1) les conditions de
a) le personnel chargé du secteur audité est informé
d’accréditation,
et de retrait des d ocuments
des résultats de l’audit;
2) des contrôles de l’usage et de l’application
b) des mesures correctives sont prises d’une ma-
des documents utilisés en accréditation,
nière opportune et appropriée;
c) les résultats de l’audit sont documentés.
3) les procédures d’audit et d’accréditation des
demandeurs,
2.1.6.2 La d irection de organisme d’acc réditatio n
4) les procédures pour la surveillance et la ré-
doit procéd er à des revu es de son système qualité à
évaluation des organismes accrédités;
5
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
des intervalles définis permettant d’assurer son adé- 2.1.8 Enregistrements
quation et son efficacité permanentes quant a la satis-
2.1.8.1 L’organisme d’accréditation doit tenir à jour
faction des exigences du présent Guide et de la
un système d’enregistrement adapté à ses besoins et
politique et des objectifs qualité déclarés. Des enre-
conforme à la législation en vigueur. Les enregistre-
gistrements de telles revues doivent être conservés.
ments doivent démontrer que les procédures d’ac-
créditation ont été effectivement appliquées, en
2.1.7 Documentation
particulier en ce qui concerne les demandes d’accrédi-
tation, les rapports d’audit et autres documents rela-
2.1.7.1 L’organisme d’accréditation doit documenter,
tifs a l’octroi, au maintien, à l’extension, à la réduction,
actualiser a intervalles réguliers et mettre a disposition
a la suspension ou au retrait de l’accréditation. Les en-
(par des publications, supports électroniques ou au-
registrements doivent être identifiés, gérés et élimi-
tres moyens), sur demande,
nés de façon a garantir l’intégrité du processus et la
confidentialité de l’information. Ces enregistrements
a) des informations concernant l’autorité dont relève
doivent être conserves pendant une période détermi-
l’organisme d’accréditation;
née pour attester la continuité de la confiance durant
au moins un cycle d’accréditation complet ou selon
b) une déclaration documentée de son système
les dispositions prévues par la loi.
d’accréditation, y compris ses règles et procé-
dures pour l’octroi, le maintien, l’extension, la
réduction, la suspension et le retrait de I’accrédi-
2.1.8.2 L’organisme d’accréditation doit avoir une
tation;
politique et des procédures pour conserver les enre-
gistrements pendant une période compatible avec ses
c) des informations concernant les processus d’éva-
obligations contractuelles, légales ou autres. En ce qui
luation et d’accréditation;
concerne l’accès a ces enregistrements, l’organisme
d) une description des moyens par lesquels I’orga-
d’accréditation doit avoir une politique et des procé-
nisme d’accréditation obtient un soutien financier,
dures compatibles avec 2.1.9.1.
ainsi que des informations générales sur les frais
imputés aux demandeurs et aux organismes ac-
crédités;
2.1.9 Confidentialité
une description des droits et obligations des de-
e)
2.1.9.1 L’organisme d’accréditation doit avoir pris,
mandeurs et organismes accrédités tels que
conformément à la législation applicable, des disposi-
spécifiés, y compris les exigences, les restrictions
tions suffisantes pour assurer la confidentialité des
ou limitations quant à l’utilisation du logo de I’or-
informations recueillies au cours de ses activités d’ac-
ganisme d’accréditation et a d’autres moyens de
créditation à tous les niveaux de son organisation, y
faire référence à l’accréditation octroyée;
compris celui des comités, des organismes ou per-
f) des informations sur les procédures pour le trai-
sonnes externes agissant pour son compte.
tement des plaintes, des appels et des contesta-
tions;
2.1.9.2 Sauf prescription contraire dans le présent
g) un répertoire des organismes accrédités, y com-
Guide, les informations concernant un organisme par-
pris leurs adresses, décrivant la portée de I’ac-
ticulier ne doivent pas être divulguées à des tiers sans
créditation qui leur a été octroyée.
le consentement écrit dudit organisme. Si, juridique-
ment, l’information doit être divulguée à des tiers,
2.1.7.2 L’organisme d’accréditation doit établir et
l’organisme doit être avisé de l’information fournie
tenir a jour des procédures pour maîtriser tous les
dans les limites prescrites par la loi.
documents et les données liés a ses fonctions d’ac-
créditation. Après leur première. élaboration ou après
introduction de tout(e) amendement ou modification
2.2 Personnel de l’organisme
subséquent(e), l’adéquation de ces documents doit
d’accréditation
être examinée et approuvée avant diffusion par un
personnel compétent dûment autorisé. Une liste de
tous les documents appropriés, avec l’indication du
2.2.1 Considérations générales
statut de leur publication et/ou amendement, doit être
tenue a jour. La distribution de tels documents sera
2.2.1.1 Le personnel de l’organisme d’accréditation,
surveillée pour s’assurer que le personnel de I’orga-
chargé de l’accréditation, doit être compétent pour les
nisme d’accréditation et des organismes demandeurs
fonctions qu’il assure.
ou accrédités, dispose bien de la version appropriée
des documents lorsqu’il lui est demandé d’exercer
2.2.1.2 Les informations relatives aux qualifications,
toute fonction se rapportant aux activités des orga-
a la formation et a l’expérience pertinentes de chaque
nismes demandeurs ou accrédités.,
6
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GUIDE ISO/CEI 61:1996(F)
@ lSO/CEI
maîtriser parfaitement la méthode et les docu-
membre du personnel engagé dans le processus b)
d’accréditation doivent être conservées par I’orga- ments d’audit pertinents;
nisme d’accréditation. Des dossiers sur la formation
avoir des connaissances techniques appropriées
d
et l’expérience doivent être tenus a jour.
des activités spécifiques a accréditer et, le cas
échéant, des procédures associées et leur poten-
2.2.1.3 Des instructions clairement documentées
tiel de défaillance (des experts techniques qui ne
doivent être mises a la disposition du personnel décri-
sont pas des auditeurs
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.