ISO 17034:2016
(Main)General requirements for the competence of reference material producers
General requirements for the competence of reference material producers
ISO 17034:2016 specifies general requirements for the competence and consistent operation of reference material producers. ISO 17034:2016 sets out the requirements in accordance with which reference materials are produced. It is intended to be used as part of the general quality assurance procedures of the reference material producer. ISO 17034:2016 covers the production of all reference materials, including certified reference materials.
Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
ISO 17034:2016 spécifie les exigences générales pour la compétence et le fonctionnement cohérent des producteurs de matériaux de référence. ISO 17034:2016 spécifie les exigences par rapport auxquelles les matériaux de référence sont produits. Elle est destinée à être utilisée dans le cadre des procédures générales d'assurance qualité d'un producteur de matériaux de référence. ISO 17034:2016 couvre la production de tous les matériaux de référence, y compris les matériaux de référence certifiés.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17034
First edition
2016-11-01
General requirements for the
competence of reference material
producers
Exigences générales pour la compétence des producteurs de
matériaux de référence
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Contractual matters . 3
4.2 Impartiality . 3
4.3 Confidentiality . 4
5 Structural requirements . 4
6 Resource requirements . 5
6.1 Personnel . 5
6.2 Subcontracting . 5
6.3 Provision of equipment, services and supplies . 6
6.4 Facilities and environmental conditions . 7
7 Technical and production requirements . 7
7.1 General requirements . 7
7.2 Production planning . 7
7.3 Production control . 8
7.4 Material handling and storage . 8
7.5 Material processing . 9
7.6 Measurement procedures. 9
7.7 Measuring equipment .10
7.8 Data integrity and evaluation .10
7.9 Metrological traceability of certified values .10
7.10 Assessment of homogeneity .11
7.11 Assessment and monitoring of stability.11
7.12 Characterization .12
7.13 Assignment of property values and their uncertainties .13
7.14 RM documents and labels .14
7.15 Distribution service .15
7.16 Control of quality and technical records .16
7.17 Management of non-conforming work .16
7.18 Complaints .17
8 Management system requirements .18
8.1 Options .18
8.1.1 General.18
8.1.2 Option A .18
8.1.3 Option B .18
8.2 Quality policy (Option A) .18
8.3 General management system documentation (Option A) .19
8.4 Control of management system documents (Option A) .19
8.5 Control of records (Option A).19
8.6 Management review (Option A) .20
8.7 Internal audit (Option A) .20
8.8 Actions to address risks and opportunities (Option A) .21
8.9 Corrective actions (Option A) .21
8.9.1 General.21
8.9.2 Cause analysis .21
8.9.3 Selection and implementation of corrective actions .21
8.9.4 Monitoring of corrective actions .22
8.9.5 Additional audits.22
8.10 Improvement (Option A) .22
8.11 Feedback from customers (Option A) .22
Annex A (informative) Summary of production requirements for RMs and CRMs .23
Bibliography .24
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO 17034 was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), in collaboration with
the ISO Committee on Reference Materials (REMCO).
This first edition of ISO 17034 cancels and replaces ISO Guide 34:2009, which has been technically
revised.
The following major changes have been made compared with ISO Guide 34:2009:
— inclusion of requirements for production of all types of reference materials, and additional specified
requirements for certified reference materials;
— harmonization with the revisions of ISO Guide 31 and ISO Guide 35;
— inclusion of more details on required reference material documentation;
— inclusion of risks and opportunities;
— restructuring based on the common structure adopted by other International Standards on
conformity assessment developed by CASCO;
— incorporation of modifications based on ISO/CASCO PROC 33.
Introduction
Reference materials (RMs) are used in all stages of the measurement process, including for method
validation, calibration and quality control. They are also used in interlaboratory comparisons for
method validation and for assessing laboratory proficiency.
The demonstration of the scientific and technical competence of reference material producers (RMPs)
is a basic requirement for ensuring the quality of RMs. The demand for new RMs of higher quality
is increasing as a consequence of both the improved precision of measuring equipment and the
requirement for more accurate and reliable data in the scientific and technological disciplines. It is not
only necessary for RMPs to provide information about their materials in the form of RM documents, but
also to demonstrate their competence in producing RMs of appropriate quality.
This International Standard outlines the general requirements for the producers of RMs, including
certified reference materials (CRMs). It supersedes ISO Guide 34:2009 and is aligned with the relevant
requirements of ISO/IEC 17025. Further guidance (e.g. concerning the content of certificates and
the design of characterization, homogeneity and stability studies) is provided in ISO Guide 31 and
ISO Guide 35. While the approaches outlined in ISO Guide 31 and ISO Guide 35 meet the relevant
requirements of this International Standard, there might be alternative ways to achieve compliance to
this International Standard.
RMPs that comply with this International Standard will also operate generally in accordance with the
principles of ISO 9001. For tests performed in the medical field, ISO 15189 can be used as the reference
instead of ISO/IEC 17025.
In this International Standard, the term “certification” refers to the certification of RMs.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their
priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:
https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH
vi © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17034:2016(E)
General requirements for the competence of reference
material producers
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for the competence and consistent
operation of reference material producers.
This International Standard sets out the requirements in accordance with which reference materials
are produced. It is intended to be used as part of the general quality assurance procedures of the
reference material producer.
This International Standard covers the production of all reference materials, including certified
reference materials.
NOTE Reference material producers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer
assessment, accreditation bodies and others can also use this International Standard in confirming or recognizing
the competence of reference material producers.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO Guide 30,
1)
ISO/IEC Guide 99, ISO 9000 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
reference material producer
RMP
body (organization or company, public or private) that is fully responsible for project planning and
management; assignment of, and decision on property values and relevant uncertainties; authorization
of property values; and issuance of a reference material certificate or other statements for the reference
materials it produces
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.3.5]
1) The definitions in ISO Guide 30 take precedence where more than one definition for the same term related to
reference materials exist.
3.2
certified reference material
CRM
reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified
properties, accompanied by a reference material certificate that provides the value of the specified
property, its associated uncertainty, and a statement of metrological traceability
Note 1 to entry: The concept of value includes a nominal property or a qualitative attribute such as identity or
sequence. Uncertainties for such attributes may be expressed as probabilities or levels of confidence.
Note 2 to entry: Metrologically valid procedures for the production and certification of reference materials are
given in, among others, ISO Guide 35.
Note 3 to entry: ISO Guide 31 gives guidance on the contents of reference material certificates.
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition.
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.2, modified — Reference to ISO Guide 34 has been removed from Note
2 to entry]
3.3
reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which
has been established to be fit for its intended use in a measurement process
Note 1 to entry: Reference material is a generic term.
Note 2 to entry: Properties can be quantitative or qualitative, e.g. identity of substances or species.
Note 3 to entry: Uses may include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement
procedure, assigning values to other materials, and quality control.
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition, but restricts the term “measurement” to
apply to quantitative values. However, Note 3 of the definition in ISO/IEC Guide 99:2007 specifically includes
qualitative properties, called “nominal properties”.
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.1, modified — Second sentence of Note 4 to entry has been modified.]
3.4
certified value
value, assigned to a property of a reference material that is accompanied by an uncertainty statement
and a statement of metrological traceability, identified as such in the reference material certificate
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.2.3]
3.5
impartiality
presence of objectivity
Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely
influence the activities of the reference material producer.
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”,
“freedom from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-
mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — In Note 1 to entry, “certification body” has been
replaced by “reference material producer”.]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
3.6
reference material document
RM document
document containing all the information that is essential for using any reference material
Note 1 to entry: The reference material document covers both the product information sheet and reference
material certificate.
[SOURCE: ISO Guide 31:2015, 3.5, modified — The second preferred term “reference material document”
has been added.]
3.7
operationally defined measurand
measurand that is defined by reference to a documented and widely accepted measurement procedure
to which only results obtained by the same procedure can be compared
Note 1 to entry: Examples include crude fibre in foods, impact toughness, enzyme activities and extractable lead
in soils.
4 General requirements
4.1 Contractual matters
4.1.1 Any request, tender or contract concerning the production of an RM shall be reviewed, following
documented policies and procedures established by the RMP, to ensure that:
a) the requirements for RMs and their production are adequately defined, documented and
understood;
b) the RMP has the capability and resources to meet the requirements.
NOTE 1 Capability means that the RMP has access to, for example, the necessary equipment, knowledge and
information resources and that its personnel have the skills and expertise necessary for the production of those
RMs in question. The review of capability can include an assessment of previous RM production and/or the
organization of interlaboratory characterization programmes using samples of similar composition to the RMs
to be produced.
NOTE 2 A contract can be any written or verbal agreement.
NOTE 3 A request to prepare a specific RM can originate from the RMP.
4.1.2 The review shall include any work that needs to be subcontracted by the RMP.
4.1.3 The RMP shall maintain records of these reviews, including any changes, records of pertinent
discussions with the customer relating to the customer’s requirements, and subcontracted work.
4.2 Impartiality
4.2.1 The RMP shall be structured and managed so as to safeguard impartiality.
NOTE Impartiality implies that decisions are based on objective criteria and not on the basis of bias,
prejudice, or preferring the benefit of one person over another for improper reasons.
4.2.2 The RMP shall:
a) have arrangements to ensure that its management and personnel are free from any undue internal
and external commercial, financial and other pressures and influences that may adversely affect
the quality of their work;
b) identify risks to its impartiality on an on-going basis, which shall include those risks that arise
from its activities, or from its relationships, or from the relationships of its personnel; however,
such relationships do not necessarily present an RMP with a risk to impartiality;
c) be able to demonstrate, if a risk to impartiality is identified, how it eliminates or minimizes such risk;
d) have top management commitment to impartiality.
NOTE A relationship that threatens the impartiality of the RMP can be based on ownership, governance,
management, personnel, shared resources, finances or contracts for purposes other than the sale or
production of RMs.
4.3 Confidentiality
4.3.1 The RMP shall be responsible for and shall treat in an appropriate manner all information
obtained, including confidential information. Where information is received from another individual or
body, such information shall be regarded as confidential unless the individual or body concerned places
the information in the public domain or agrees to its disclosure to others.
4.3.2 When the RMP is required by law or authorized by contractual arrangements to release
confidential information, the individual or the body concerned shall, unless prohibited by law, be notified
of the information provided.
5 Structural requirements
5.1 The RMP shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that can be held responsible for all
its activities related to the production of RMs.
5.2 The RMP shall be organized and shall operate in such a way that it meets all the applicable
requirements of this International Standard, whether carrying out work at its permanent facilities or at
other sites (including associated temporary or mobile facilities).
5.3 The RMP shall:
a) have a description of its legal status, define the organizational and management structure of
the RMP, its place in any parent organization and the relations between management, technical
operations, support services and subcontractors;
b) define the parts of the organization covered by the management system for the production of RMs;
c) specify the responsibility, authority and interrelationships of all personnel who manage, perform
or verify work affecting the quality of RMs produced;
d) have managerial personnel, supported by technical personnel, with the authority and resources
needed to discharge their duties and to identify the occurrence of departures from the management
system or the procedures for the production of RMs and to initiate actions to prevent or minimize
such departures;
e) have technical management with overall responsibility for the technical operations and the
provision of the resources needed to ensure the required quality of each operation which forms
part of the RM production;
f) appoint personnel (however named) who, irrespective of other duties and responsibilities, shall
have defined responsibility and authority for ensuring that the requirements of this International
Standard are implemented and followed at all times – these appointed personnel shall have direct
access to the highest level of management at which decisions are taken on RM production policy or
resources;
4 © ISO 2016 – All rights reserved
g) have adequate provision (e.g. insurance or reserves) to cover liabilities arising from its activities.
5.4 The RMP management shall ensure that:
a) internal and external communication mechanisms are established;
b) communication takes place regarding the effectiveness of the management system;
c) the importance of meeting customer and other requirements is communicated to the RMP
personnel.
6 Resource requirements
6.1 Personnel
6.1.1 The RMP shall ensure that all personnel involved in RM production are supervised and competent
and that they work in accordance with the RMP’s management system.
6.1.2 Personnel, including subcontractors, personnel of external bodies, or other individuals acting
on the RMP’s behalf, shall comply with the policies and procedures for management of confidential
information that are set by the RMP.
6.1.3 The RMP shall ensure the competence of all personnel, including technical management
personnel, operating under its management system who undertake activities relating to the production
of each particular type of RM. There shall be sufficient personnel having the necessary education,
training, technical knowledge and experience for their assigned functions.
6.1.4 The RMP shall have procedures for identifying training needs and providing training of personnel.
The training programme shall be relevant to the present and anticipated tasks of the RMP.
6.1.5 The RMP shall maintain records of job descriptions for its personnel involved in RM production
activities.
6.1.6 The RMP shall authorize competent personnel to perform particular activities relating to
RM production. The RMP shall maintain records of the authorizations, competence, educational and
professional qualifications of those personnel. These records shall provide evidence that individuals have
been adequately trained and that their competence to perform particular activities in the RM production
has been assessed. This information shall be readily available and shall include the date on which the
authorization and/or competence has been confirmed.
6.2 Subcontracting
6.2.1 Where an RMP uses subcontractors to undertake part of the production, including sampling,
processing, handling, homogeneity and stability testing, characterization, storage or distribution of
an RM, the RMP shall have procedures to ensure that the subcontractors’ experience and technical
competence are sufficient for their assigned tasks and that they comply with the relevant clauses of this
International Standard and other appropriate standards.
NOTE 1 It is possible that an RMP does not have its own laboratory facilities or processing facilities, or it can
choose not to use its own facilities.
NOTE 2 Subcontractors can be paid or unpaid.
6.2.2 The RMP shall select subcontractors on the basis of their ability to meet the requirements
stipulated by the RMP.
6.2.3 RMPs shall not subcontract the following processes:
— the production planning;
— the selection of subcontractors;
— the assignment of property values and their uncertainties;
— the authorization of property values and their uncertainties;
— the authorization of RM documents.
6.2.4 The RMP shall establish and maintain procedures to assess that all tasks performed by
subcontractors comply with the requirements set by the RMP and with any relevant clauses of this
International Standard.
6.2.5 Evidence of the subcontractor’s competence shall be established and maintained, including
records of evaluations and any audits made of their capability to carry out contracted tasks.
NOTE Examples of evidence are assessments of tasks performed for the RMP in the past, evidence of
successful participation in relevant proficiency testing, conformity assessment certificates relevant for the task
contracted and acceptable results on well-characterized materials of similar or equivalent nature to that of the
candidate RM.
6.2.6 Where the competence of subcontractors cannot be ascertained via provision of documentary
evidence, the RMP shall evaluate the competence of the subcontractor or supervise the operations
carried out by the subcontractor.
6.2.7 The RMP shall ensure that results and the descriptions of procedures used by subcontractors are
available to allow the technical evaluation of data.
6.2.8 When working with subcontractors, the RMP shall have personnel operating under its
management system having sufficient knowledge of the subcontractor’s task to evaluate the
subcontractor’s activity.
NOTE For testing activities, this includes knowledge of the task involved and familiarity with this
International Standard and ISO/IEC 17025 for calibration and testing.
6.3 Provision of equipment, services and supplies
6.3.1 The RMP shall have procedures in place for the selection of equipment, services and supplies
that affect the quality of the RMs produced.
6.3.2 The RMP shall use only equipment, services and supplies that comply with specified requirements
to ensure the quality of the RMs it produces.
6.3.3 The RMP shall ensure that equipment and consumable materials are not used until they have
been inspected, calibrated or otherwise verified as complying with the specifications or requirements
defined for the RM production activities.
6.3.4 The RMP shall maintain records of purchases of equipment, services and supplies, including
records of the selection criteria used, confirmation of acceptance, and any commissioning data.
NOTE 6.3 applies to all equipment including material processing and measuring equipment. 7.7 includes
more provisions on operation of measuring equipment.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
6.4 Facilities and environmental conditions
6.4.1 The RMP shall ensure that all laboratory facilities, calibration and testing areas (if applicable),
material handling, storage, processing and packaging areas, energy sources, lighting, humidity,
temperature, pressure and ventilation are such as to facilitate proper material handling, storage,
processing and packaging, as well as proper performance of calibration and testing activities (if
applicable).
6.4.2 When the environmental conditions could have an adverse effect on the RM, the environmental
conditions in which the RM production activities are undertaken shall be monitored with appropriately
calibrated equipment, and shall be controlled and recorded, such that results and processes are not
adversely affected.
6.4.3 All RM processing and calibration and testing areas, in addition to satisfying requirements for
humidity and temperature, shall be protected, where appropriate, from other environmental factors
such as incompatible activities, vibration, aerosols, airborne dust and microbiological contamination,
magnetic fields, light and electromagnetic and/or ionising radiation.
6.4.4 Access to and use of areas shall be controlled as appropriate to maintain the quality of the RMs.
7 Technical and production requirements
7.1 General requirements
The RMP shall address the requirements in this clause for the production of RMs, including CRMs.
NOTE 1 A CRM has at least one certified value.
NOTE 2 7.9 applies only to certified values.
NOTE 3 7.2 to 7.18 contain requirements for certified values and other property values where necessary.
Annex A is a summary of production requirements for RMs and CRMs.
7.2 Production planning
7.2.1 The RMP shall identify and plan those processes that directly affect the quality of RM production,
and the production plan shall be documented.
NOTE A mechanism (e.g. a management/technical advisory group) can be established to make
recommendations on part or all of the production processes, for example, assigning the property values of
interest.
7.2.2 Technical input of subcontractors involved shall be specified and the required information
documented and regularly reviewed.
7.2.3 The RMP shall address, during the planning stage, the following:
a) material selection (including, where appropriate, sampling);
b) verification of the identity of the material;
c) maintaining suitable environments for all aspects of production (see 6.4);
d) material processing (see 7.5);
e) choice of measurement procedures (see 7.6,);
f) validation of measurement procedures (see 7.6);
g) verification and calibration of measuring equipment (see 7.7);
h) specification of acceptance criteria for, and assessment of, homogeneity, including sampling (see 7.10);
i) specification of acceptance criteria for, and assessment and monitoring of, stability, including
sampling (see 7.11);
j) designing and organizing appropriate characterization, including sampling (see 7.12);
k) assessing commutability (where appropriate);
[15]
NOTE Guidance on the need for commutability assessment of RMs is given in a REMCO position paper .
l) assigning property values (see 7.13);
m) establishing uncertainty budgets and estimating uncertainties of certified value(s) (see 7.13);
n) defining acceptance criteria for measurand levels and their uncertainties;
o) establishing metrological traceability of measurement result(s) and certified value(s) (see 7.9);
p) issuing RM documents (see 7.14);
q) ensuring adequate storage facilities and conditions (see 7.4);
r) ensuring appropriate labelling and packaging of the RMs (see 7.14);
s) ensuring appropriate transport arrangements (see 7.15);
t) ensuring post-production stability monitoring, if applicable (see 7.11);
u) ensuring an adequate post-distribution service for RM users (see 7.15).
7.2.4 Where multiple batches of RMs with equivalent properties are produced by using similar starting
materials and by applying the same procedures, verification shall ensure that information obtained from
previous batches remains applicable for the new batch (see 7.2.3).
NOTE 1 Multiple batches can be batches of the same material produced at the same time, or can be successive
batches of material produced at substantially different times.
NOTE 2 Further guidance for multiple batch productions is given in ISO Guide 35.
NOTE 3 Where multiple batches are produced, some tests can be omitted or simplified for some batches (see
7.10.2 and 7.11.3).
7.3 Production control
The RMP shall verify that the production plan has been implemented as specified, and deviations from
the plan shall be documented and approved.
7.4 Material handling and storage
7.4.1 The RMP shall make arrangements to ensure the integrity of its candidate RMs and RMs
throughout the production process. Precautions shall be taken against adverse environmental influences
(see 6.4) and possible contamination of the candidate RM during its processing.
8 © ISO 2016 – All rights reserved
NOTE For example, the packaging of a cement material requires conditions of low humidity, while the
processing and characterization of a material in which the content of traces of lead is to be measured requires
clean room conditions to prevent contamination from dust containing lead. Clean room conditions can also be
required for other types of trace analysis. Proper choice of container material and adequate cleaning procedures
are also important to avoid contamination.
7.4.2 The RMP shall identify, preserve and separate candidate RMs and RMs from chemicals and other
samples, from the time of processing through to their distribution to users.
NOTE It can be useful to uniquely identify each unit of a (candidate) RM in order to facilitate subsequent
sampling, trend analysis, distribution services or complaints investigation.
7.4.3 The RMP shall ensure adequate packaging of all RMs (e.g. where appropriate, use light-shielding,
air-free, moisture-free or inert-gas packaging) and provide secure storage areas/stock rooms which
prevent damage or deterioration of any item or material between characterization and distribution.
7.4.4 The condition of all RMs shall be assessed at appropriate intervals throughout the storage period,
in order to detect possible deterioration.
7.4.5 The RMP shall control packaging and labelling processes to the extent necessary to ensure
conformity with safety and transport requirements. Procedures for transport to the customer shall be
defined.
7.4.6 The RMP shall take measures to ensure that the integrity of each individual RM unit is maintained
until the seal, if any, has been broken or up to the point when first used.
7.5 Material processing
7.5.1 The RMP shall establish procedures to ensure that the material has undergone adequate
processing for its intended use. Procedures for material processing shall address at least the following:
a) qualitative analysis for verification of material type and/or identity;
b) synthesis, purification (e.g. distillation, extraction), incubation, and transformation into the final
form (e.g. machining, grinding, blending, sieving and riffling, extrusion, melting);
c) homogenization;
d) proper handling (e.g. protection from contamination and use of inert equipment) (see 7.4);
e) measurements for control of material processing (e.g. particle size distribution, moisture content);
f) pre-treatment, cleaning or sterilization of processing equipment and sample containers;
g) stabilization of material (e.g. drying, irradiation, sterilization);
h) packaging (e.g. bottling, ampouling) of the material;
i) safety precautions.
7.5.2 Equipment used in material processing shall be operated in accordance with documented
procedures.
NOTE Manufacturer’s instructions are one form of documented procedure.
7.6 Measurement procedures
The RMP shall ensure that the relevant requirements of ISO/IEC 17025 are met with respect to
calibration and testing. These activities shall, where appropriate, be consistent with the required
accuracy of the property values of the RM, and with any standard specifications relevant to the
measurement concerned.
7.7 Measuring equipment
The RMP shall ensure that measuring equipment used in RM production is used in compliance with the
relevant requirements of ISO/IEC 17025.
NOTE Additional information on the management of measurement systems, including information on
equipment that is found to drift outside acceptable limits, can be found in ISO 10012.
7.8 Data integrity and evaluation
7.8.1 The RMP shall ensure that all calculations and data transfers are subject to appropriate checks.
7.8.2 The RMP shall ensure that:
a) computer software developed in-house or off-the-shelf software further developed for specific use
is validated and shown to be adequate for use;
NOTE Examples of software validation can be a computer-based spreadsheet calculation that is checked
by manual calculation or using test data sets with known solutions.
b) procedures are established and implemented for protecting the integrity of data; such procedures
shall include, but are not limited to, integrity of data entry and capture, data storage, data
transmission and data processing;
c) equipment and software are maintained to ensure proper functioning and are provided with the
environmental and operating conditions necessary to maintain data integrity;
d) appropriate procedures are established and implemented for the maintenance of data security,
including prevention of unauthorized access and changes to records, including computer records.
7.8.3 Statistical procedures used in monitoring, testing, calibration or value assignment of RMs shall
be appropriate for their application.
NOTE 1 Validation of statistical procedures can include evidence of a sound theoretical basis (usually by
reference to appropriate literature), known performance under the expected conditions of use and assumptions
or conditions which can be shown to apply to the data sufficiently for the purpose at hand.
NOTE 2 Additional information on control of data is provided in ISO/IEC 17025.
7.9 Metrological traceability of certified values
7.9.1 When producing CRMs, the metrological traceability of the certified values shall be established
in compliance with the relevant requirements of ISO/IEC 17025. The RMP shall provide evidence of the
metrological traceability of the certified value to a stated reference.
NOTE 1 A combination of results obtained by different measurement procedures and/or laboratories all being
traceable to the same ref
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17034
Première édition
2016-11-01
Exigences générales pour la
compétence des producteurs de
matériaux de référence
General requirements for the competence of reference material
producers
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Domaine contractuel . 3
4.2 Impartialité . 3
4.3 Confidentialité . 4
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Personnel . 5
6.2 Sous-traitance . 6
6.3 Achats d’équipements, de services et de fournitures . 7
6.4 Installations et conditions ambiantes . 7
7 Exigences techniques et de production . 7
7.1 Exigences générales . 7
7.2 Planification de la production . 8
7.3 Maîtrise de la production . 9
7.4 Manutention et stockage des matériaux . 9
7.5 Traitement des matériaux .10
7.6 Procédures de mesure .10
7.7 Équipement de mesure .10
7.8 Intégrité et évaluation des données .10
7.9 Traçabilité métrologique des valeurs certifiées .11
7.10 Évaluation de l’homogénéité .12
7.11 Évaluation et surveillance de la stabilité .12
7.12 Caractérisation .13
7.13 Attribution des valeurs de propriétés et leurs incertitudes .14
7.14 Documents et étiquettes relatifs aux MR .15
7.15 Service de distribution .16
7.16 Maîtrise de la qualité et des enregistrements techniques .16
7.17 Gestion des travaux non conformes.17
7.18 Réclamations .18
8 Exigences relatives au système de management .19
8.1 Options .19
8.1.1 Généralités .19
8.1.2 Option A .19
8.1.3 Option B .19
8.2 Politique qualité (Option A) .19
8.3 Documentation générale du système de management (Option A) .20
8.4 Maîtrise des documents du système de management (Option A) .20
8.5 Maîtrise des enregistrements (Option A) .21
8.6 Revue de direction (Option A) .21
8.7 Audits internes (Option A).21
8.8 Actions face aux risques et opportunités (Option A) .22
8.9 Actions correctives (Option A) .22
8.9.1 Généralités .22
8.9.2 Analyse des causes .23
8.9.3 Choix et mise en œuvre d’actions correctives .23
8.9.4 Surveillance des actions correctives .23
8.9.5 Audits complémentaires .23
8.10 Amélioration (Option A) .23
8.11 Retour d’information des clients (Option A) .24
Annexe A (informative) Résumé des exigences applicables à la production des MR et des MRC .25
Bibliographie .26
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
L’ISO 17034 a été élaborée par le Comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO), en collaboration
avec le Comité ISO pour les matériaux de référence (REMCO).
Cette première édition de l’ISO 17034 annule et remplace le Guide ISO 34:2009, qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications suivantes ont été apportées par rapport au Guide ISO 34:2009:
— inclusion d’exigences relatives à la production de tous les types de matériaux de référence, et
d’exigences supplémentaires spécifiques aux matériaux de référence certifiés;
— harmonisation avec les révisions du Guide ISO 31 et du Guide ISO 35;
— inclusion de précisions sur les documents de matériaux de référence requis;
— inclusion des risques et opportunités;
— restructuration reposant sur la structure commune adoptée par d’autres Normes internationales
pour l’évaluation de la conformité élaborée par CASCO;
— incorporation de modifications fondées sur l’ISO/CASCO PROC 33.
Introduction
Les matériaux de référence (MR) sont utilisés à toutes les étapes du processus de mesure, notamment
pour la validation des méthodes, l’étalonnage et la maîtrise de la qualité. Ils sont également utilisés dans
le cadre de comparaisons interlaboratoires pour la validation des méthodes et l’évaluation de l’aptitude
du laboratoire.
La démonstration des compétences scientifiques et techniques des producteurs de matériaux de
référence (PMR) constitue une exigence de base permettant de garantir la qualité des MR. La demande
en nouveaux MR de plus haute qualité est en croissance constante et ce du fait de la fidélité accrue des
équipements de mesure et des besoins en données plus précises et fiables dans le domaine des sciences
et de la technologie. Les PMR ne doivent pas uniquement fournir des informations sur leurs matériaux
sous la forme de documents de MR, mais ils doivent également démontrer leurs compétences dans la
production de MR de qualité appropriée.
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux producteurs de MR,
y compris les matériaux de référence certifiés (MRC). Elle annule et remplace le Guide ISO 34:2009
et est conforme aux exigences applicables de l’ISO/IEC 17025. Des lignes directrices supplémentaires
(concernant, par exemple, le contenu des certificats et la conception des études de caractérisation,
d’homogénéité et de stabilité) sont fournies dans le Guide ISO 31 et le Guide ISO 35. Bien que les
approches décrites dans le Guide ISO 31 et le Guide ISO 35 satisfont aux exigences applicables de la
présente Norme internationale, il peut exister d’autres manières d’obtenir la conformité à la présente
Norme internationale.
En règle générale, les PMR qui se conforment à la présente Norme internationale opèrent également
conformément aux principes de l’ISO 9001. Pour ce qui concerne les essais réalisés dans le domaine
médical, l’ISO 15189 peut être utilisée comme référence à la place de l’ISO/IEC 17025.
Dans le cadre de la présente Norme internationale, le terme « certification » fait référence à la
certification des MR.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient » indique une recommandation;
— «peut» (« may » en anglais) indique une autorisation;
— «peut» (« can » en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
Pour de plus amples informations, voir les Directives de l’ISO/IEC, Partie 2.
Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur ce
document et leurs priorités pour les changements des les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-dessous
pour participer à l’enquête en ligne:
https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 17034:2016(F)
Exigences générales pour la compétence des producteurs
de matériaux de référence
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la compétence et le
fonctionnement cohérent des producteurs de matériaux de référence.
La présente Norme internationale spécifie les exigences par rapport auxquelles les matériaux de
référence sont produits. Elle est destinée à être utilisée dans le cadre des procédures générales
d’assurance qualité d’un producteur de matériaux de référence.
La présente Norme internationale couvre la production de tous les matériaux de référence, y compris
les matériaux de référence certifiés.
NOTE La présente Norme internationale peut également être utilisée par les producteurs de matériaux
de référence, les autorités de réglementation, les organisations et programmes d’évaluation par des pairs, les
organismes d’accréditation et autres, engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la
compétence des producteurs de matériaux de référence.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/IEC 17000, le
1))
Guide ISO 30, le Guide ISO/IEC 99, l’ISO 9000 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
producteur de matériau de référence
PMR
organisme (organisation ou entreprise, publique ou privée) totalement responsable de la planification
et du management de projet; de l’attribution de, et de la décision relative aux valeurs de propriétés et
aux incertitudes associées; de l’autorisation des valeurs de propriétés; et de l’émission d’un certificat de
matériau de référence ou d’autres déclarations concernant les matériaux de référence qu’il produit
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.3.5]
)
1) Lorsqu’il existe plus d’une définition pour le même terme lié aux matériaux de référence, les définitions
données dans le Guide ISO 30 prévalent.
3.2
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence caractérisé par une procédure métrologiquement valide applicable à une ou
plusieurs propriétés spécifiées, accompagné d’un certificat de matériau de référence qui indique
la valeur de la propriété spécifiée, son incertitude associées, et une expression de la traçabilité
métrologique
Note 1 à l’article: Le concept de valeur inclut une propriété nominale ou un attribut qualitatif tels que l’identité
ou la séquence. Les incertitudes concernant ces propriétés peuvent être exprimées par des probabilités ou des
niveaux de confiance.
Note 2 à l’article: Des procédures métrologiquement valides applicables à la production et à la certification des
matériaux de référence sont données, entre autres, dans le Guide ISO 35.
Note 3 à l’article: Le Guide ISO 31 donne des indications sur le contenu des certificats de matériau de référence.
Note 4 à l’article: Le Guide ISO/IEC 99:2007 donne une définition analogue.
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.1.2, modifiée — La référence au Guide ISO 34 a été retirée de la Note 2 à
l’article]
3.3
matériau de référence
MR
matériau suffisamment homogène et stable quant à une ou plusieurs propriétés spécifiées, qui a été
préparé pour être adapté à son utilisation prévue dans un processus de mesure
Note 1 à l’article: Matériau de référence est un terme générique.
Note 2 à l’article: Les propriétés peuvent être quantitatives ou qualitatives, par exemple l’identité de substances
ou d’espèces.
Note 3 à l’article: Les utilisations prévues peuvent être l’étalonnage d’un système de mesure, l’évaluation d’une
procédure de mesure, l’assignation de valeurs à d’autres matériaux et le contrôle de la qualité.
Note 4 à l’article: Le Guide ISO/IEC 99:2007 donne une définition analogue, mais restreint l’utilisation du terme
«mesurage» à des valeurs quantitatives. Cependant, la Note 3 du Guide ISO/IEC 99:2007, 5.13, inclut spécialement
les propriétés qualitatives, désignées par le terme « propriétés nominales ».
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.1.1, modifiée — La deuxième phrase de la Note 4 à l’article a été
modifiée.]
3.4
valeur certifiée
valeur, assignée à une propriété d’un matériau de référence accompagnée d’une incertitude et d’une
déclaration de traçabilité métrologique, identifiée comme telle dans le certificat du matériau de
référence certifié
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.2.3]
3.5
impartialité
existence d’objectivité
Note 1 à l’article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts, soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités du producteur de matériau de référence.
Note 2 à l’article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
«absence de tout conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», « ouverture
d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modifiée — Dans la Note 1 à l’article, «organisme de certification »
a été remplacé par « producteur de matériau de référence ».]
3.6
document de matériau de référence
document de MR
document contenant toutes les informations qui sont essentielles pour utiliser un matériau de référence
Note 1 à l’article: Le document de matériau de référence désigne à la fois la fiche d’information produit et le
certificat de matériau de référence.
[SOURCE: Guide ISO 31:2015, 3.5, modifiée — Le second terme privilégié « document de matériau de
référence » a été ajouté.]
3.7
mesurande défini de manière opérationnelle
mesurande qui est défini par référence à une procédure de mesure documentée et largement acceptée à
laquelle seuls les résultats obtenus selon la même procédure peuvent être comparés
Note 1 à l’article: Les exemples comprennent la teneur en fibres des denrées alimentaires, la résistance aux chocs,
les activités enzymatiques et le plomb extractible des sols.
4 Exigences générales
4.1 Domaine contractuel
4.1.1 Le PMR doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des appels d’offres
ou des contrats relatifs à la production d’un MR. Les politiques et procédures documentées pour ces
revues doivent assurer que:
a) les exigences relatives aux MR et à leur production sont définies, documentées et comprises de
manière adéquate;
b) le PMR a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences.
NOTE 1 «Capacité» signifie que le PMR a accès, par exemple, à la connaissance et aux ressources matérielles
d’informations nécessaires et que son personnel a les compétences et l’expertise requises pour exécuter la
production des MR en question. La revue de la capacité peut également faire appel aux résultats de productions
antérieures de MR et/ou à l’organisation de programmes de caractérisation interlaboratoires utilisant des
échantillons de composition similaire à celle des matériaux de référence à produire.
NOTE 2 Un contrat peut être tout accord écrit ou oral.
NOTE 3 Une demande de préparation d’un MR spécifique peut provenir du PMR.
4.1.2 La revue doit porter sur tout travail devant être sous-traité par le PMR.
4.1.3 Le PMR doit conserver des enregistrements de ces revues, y compris toutes les modifications
significatives, des enregistrements des discussions pertinentes avec le client en relation avec ses
exigences et le travail sous-traité.
4.2 Impartialité
4.2.1 Le PMR doit être structuré et géré de manière à préserver l’impartialité.
NOTE L’impartialité implique que les décisions soient fondées sur des critères objectifs et non sur des
préjugés, une discrimination ou un favoritisme d’une personne par rapport à une autre pour des raisons
inappropriées.
4.2.2 Le PMR doit:
a) avoir des dispositions permettant d’assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à
aucune pression ou influence commerciale, financière ou autre pression indue, interne ou externe,
susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux;
b) identifier en permanence les risques susceptibles de nuire à son impartialité, notamment les
risques résultant de ses activités, de ses relations ou des relations de son personnel; cependant, ces
relations ne présentent pas nécessairement un risque pour l’impartialité du PMR;
c) si un risque pour l’impartialité est identifié, être en mesure de démontrer de quelle manière il
élimine ce risque ou le réduit au minimum;
d) avoir une direction engagée en matière d’impartialité.
NOTE Une relation qui compromet l’impartialité du PMR peut résulter de facteurs tels que la propriété, la
gouvernance, la direction, le personnel, le partage de ressources, la situation financière ou des contrats ayant
d’autres fins que la vente ou la production de MR.
4.3 Confidentialité
4.3.1 Le PMR doit être responsable de toutes les informations obtenues, y compris les informations
confidentielles, et doit les traiter de manière appropriée. Lorsque les informations proviennent d’une
autre personne physique ou morale, ces informations doivent être considérées comme confidentielles,
à moins que la personne physique ou morale concernée n’ait mis ces informations à la disposition du
public ou n’ait accepté leur divulgation à des tiers.
4.3.2 Lorsque le PMR est tenu par la loi de divulguer des informations confidentielles ou lorsqu’il est
autorisé à le faire par des dispositions contractuelles, la personne physique ou morale concernée doit
être préalablement avisée, à moins que la loi ne l’interdise, des informations qui seront fournies.
5 Exigences structurelles
5.1 Le PMR doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui peut être
tenue responsable de toutes ses activités liées à la production de MR.
5.2 Le PMR doit être organisé et fonctionner de façon à satisfaire aux exigences applicables de la
présente Norme internationale, qu’il réalise les travaux dans ses installations permanentes ou sur
d’autres sites (y compris les installations provisoires ou mobiles associées).
5.3 Le PMR doit:
a) disposer d’une description de son statut juridique, définir l’organisation et la structure de direction
du PMR, sa place au sein de toute organisation mère, et les rapports entre la direction, les opérations
techniques, les services supports et les sous-traitants;
b) définir les parties de l’organisation couvertes par le système de management de la qualité pour la
production de MR;
c) spécifier la responsabilité, l’autorité et les rapports entre tous les membres du personnel qui gèrent,
exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité des MR produits;
d) avoir un personnel d’encadrement et technique ayant l’autorité et les ressources nécessaires
pour accomplir ses fonctions et pour identifier les écarts survenant par rapport au système de
management ou aux procédures de production des MR et pour engager des actions visant à prévenir
ou à minimiser de tels écarts;
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
e) avoir un encadrement technique ayant la responsabilité générale des opérations techniques et de la
fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise de chaque opération faisant
partie de la production des MR;
f) nommer du personnel (quel que soit son titre) qui, indépendamment de ses autres fonctions
et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une autorité définies pour assurer que les
exigences de la présente Norme internationale sont mises en œuvre et observées en tout temps; le
personnel nommé doit avoir un accès direct aux plus hautes sphères de la direction, où les décisions
en matière de politique ou de ressources de production de MR sont prises;
g) doit prendre des dispositions adéquates (par exemple en matière d’assurance ou de réserves) pour
couvrir les responsabilités découlant de ses activités.
5.4 La direction du PMR doit assurer que:
a) les mécanismes de communication interne et externe sont établis;
b) la communication relative à l’efficacité du système de management est mise en place;
c) l’importance de satisfaire aux exigences des clients et autres exigences sont communiquées au
personnel du PMR.
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Personnel
6.1.1 Le PMR doit assurer que l’ensemble du personnel impliqué dans les activités de production de MR
est supervisé, qu’il est compétent, et qu’il travaille conformément au système de management du PMR.
6.1.2 Le personnel, mais aussi les sous-traitants, le personnel des organismes externes ou autres
personnes agissant au nom du PMR, doivent se conformer aux politiques et procédures relatives à la
gestion des informations confidentielles établies par le PMR.
6.1.3 Le PMR doit s’assurer de la compétence de tout le personnel, y compris le personnel
d’encadrement technique, opérant dans le cadre de son système de management, qui réalise des activités
en rapport avec la production de chaque type particulier de MR. Il doit disposer d’un personnel suffisant
ayant le niveau d’études, la formation ainsi que la connaissance technique et l’expérience nécessaires
pour remplir les fonctions qui lui sont attribuées.
6.1.4 Le PMR doit disposer de procédures permettant d’identifier les besoins en formation et d’assurer
la formation du personnel. Le programme de formation doit correspondre aux tâches actuelles et aux
tâches futures prévisibles du PMR.
6.1.5 Le PMR doit tenir à jour des descriptions de fonctions pour son personnel impliqué dans les
activités de production de MR.
6.1.6 Le PMR doit autoriser des membres du personnel compétent à effectuer des types particuliers
d’activités liées à la production des MR. Le PMR doit tenir des enregistrements des autorisations, de la
compétence, du niveau d’études et des qualifications professionnelles de ces membres du personnel.
Ces enregistrements doivent attester que les personnes ont été correctement formées et que leur
compétence pour réaliser des types particuliers d’activités dans la production de MR a été évaluée. Ces
informations doivent être faciles d’accès et doivent inclure la date de confirmation de l’autorisation et/ou
de la compétence.
6.2 Sous-traitance
6.2.1 Lorsqu’un PMR a recours à des sous-traitants pour réaliser une partie de la production, y
compris l’échantillonnage, le traitement, la manutention, les essais d’homogénéité et de stabilité, la
caractérisation, le stockage ou la distribution d’un MR, le PMR doit disposer de procédures permettant
de s’assurer que l’expérience et la compétence technique des sous-traitants sont suffisantes pour les
tâches qui leur sont confiées et qu’ils se conforment aux articles correspondants de la présente Norme
internationale et des autres normes appropriées.
NOTE 1 Il est possible qu’un PMR ne dispose pas de ses propres installations de laboratoire ou de traitement,
ou peut décider de ne pas utiliser ses propres installations.
NOTE 2 Les sous-traitants peuvent être rémunérés ou non.
6.2.2 Le PMR doit sélectionner les sous-traitants sur la base de leur aptitude à satisfaire aux exigences
spécifiées par le PMR.
6.2.3 Les PMR ne doivent pas sous-traiter les processus suivants:
— la planification de la production;
— la sélection des sous-traitants;
— l’attribution de valeurs de propriétés et leurs incertitudes;
— l’autorisation de valeurs de propriétés et leurs incertitudes;
— l’autorisation concernant les documents relatifs aux MR.
6.2.4 Le PMR doit établir et tenir à jour des procédures pour évaluer que toutes les tâches réalisées
par les sous-traitants sont conformes aux exigences établies par le PMR et aux articles pertinents de la
présente Norme internationale.
6.2.5 La preuve de la compétence des sous-traitants doit être établie et conservée, y compris les
enregistrements des évaluations et de tout audit réalisé concernant leur aptitude à réaliser des tâches
sous-traitées.
NOTE Les exemples de preuve comprennent des évaluations de tâches réalisées pour le PMR dans le
passé, des preuves de participation réussie à des essais d’aptitude pertinents, des certificats d’évaluation de la
conformité pertinents pour la tâche sous-traitée et des résultats acceptables sur des matériaux bien caractérisés
de nature similaire ou équivalente à celle du MR candidat.
6.2.6 Lorsque la compétence des sous-traitants ne peut pas être vérifiée par des preuves documentaires,
le PMR doit évaluer la compétence du sous-traitant ou superviser les opérations qu’il réalise.
6.2.7 Le PMR doit assurer que les résultats et les descriptions des procédures utilisés par des sous-
traitants sont disponibles pour permettre l’évaluation technique des données.
6.2.8 Lorsqu’il travaille avec des sous-traitants, le PMR doit disposer de personnel opérant dans le
cadre de son système de management et ayant une connaissance suffisante de la tâche du sous-traitant
pour évaluer l’activité du sous-traitant.
NOTE En ce qui concerne les activités d’essai, cela inclut une connaissance de la tâche concernée et de la
présente Norme internationale ainsi que de l’ISO/IEC 17025 pour l’étalonnage et les essais.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
6.3 Achats d’équipements, de services et de fournitures
6.3.1 Le PMR doit avoir des procédures pour la sélection des équipements, services et fournitures
ayant une incidence sur la qualité de la production des MR.
6.3.2 Le PMR ne doit utiliser que des équipements, services et fournitures conformes aux exigences
spécifiées pour assurer la qualité des MR qu’il produit.
6.3.3 Le PMR doit assurer que les équipements et produits consommables ne sont utilisés qu’après
avoir été contrôlés, étalonnés ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications ou aux exigences
définies relatives aux activités de production des MR.
6.3.4 Le PMR doit tenir à jour et conserver des enregistrements des achats d’équipements, de services
et de fournitures, y compris des enregistrements des critères de sélection utilisés, de la confirmation de
l’acceptation et de toute donnée relative à la mise en service.
NOTE 6.3 s’applique à l’ensemble des équipements, y compris les équipements de traitement du matériau et
de mesure. 7.7 contient davantage de dispositions sur le fonctionnement des équipements de mesure.
6.4 Installations et conditions ambiantes
6.4.1 Le PMR doit assurer que toutes les installations de laboratoire, les zones d’étalonnage et d’essai
(le cas échéant), la manutention, le stockage, les zones de traitement et d’emballage des matériaux,
les sources d’énergie, l’éclairage, l’humidité, la température, la pression et la ventilation sont dans des
conditions qui facilitent la manutention, le stockage, le traitement et l’emballage corrects des matériaux
ainsi que l’exécution correcte de l’étalonnage et des activités d’essai (le cas échéant).
6.4.2 Lorsque les conditions ambiantes sont susceptibles d’avoir un effet négatif sur le MR, les
conditions ambiantes dans lesquelles sont réalisées les activités de production des MR doivent être
surveillées avec un équipement convenablement étalonné, et doivent être maîtrisées et enregistrées, de
sorte que les résultats et les processus ne soient pas affectés de manière préjudiciable.
6.4.3 Outre le fait de se conformer aux exigences relatives à l’humidité et à la température, toutes les
zones de traitement, d’étalonnage et d’essai des MR doivent, si nécessaire, être protégées contre d’autres
facteurs ambiants tels que les activités incompatibles, les vibrations, les aérosols, la contamination
microbiologique et par les poussières en suspension dans l’air, les champs magnétiques, la lumière et les
rayonnements électromagnétiques et/ou ionisants.
6.4.4 L’accès aux zones et leur utilisation doivent être contrôlés de façon appropriée pour maintenir la
qualité des MR.
7 Exigences techniques et de production
7.1 Exigences générales
Le PMR doit satisfaire aux exigences du présent article la production de MR, y compris les MRC.
NOTE 1 Un MRC a au moins une valeur certifiée.
NOTE 2 7.9 s’applique uniquement aux valeurs certifiées.
NOTE 3 7.2 à 7.18 contiennent les exigences relatives aux valeurs certifiées et autres valeurs de propriétés, si
nécessaire. L’Annexe A est un résumé des exigences liées à la production des MR et des MRC.
7.2 Planification de la production
7.2.1 Le PMR doit identifier et planifier les processus qui ont une incidence directe sur la qualité de la
production des MR et le plan de production doit être documenté.
NOTE Un mécanisme (par exemple, un groupe de direction/groupe technique consultatif) peut être établi
pour formuler des recommandations sur une partie ou l’ensemble des processus de production, par exemple,
attribution des valeurs de propriétés d’intérêt.
7.2.2 Les données d’entrée techniques des sous-traitants impliqués doivent être spécifiées et les
informations requises doivent être documentées et passées en revue de manière régulière.
7.2.3 Durant la phase de planification, le PMR doit étudier les procédures suivantes:
a) sélection des matériaux (y compris, le cas échéant, l’échantillonnage);
b) vérification de l’identité du matériau;
c) maintien d’environnements appropriés pour tous les aspects de la production (voir 6.4);
d) traitement des matériaux (voir 7.5);
e) choix des procédures de mesure (voir 7.6);
f) validation des procédures de mesure (voir 7.6);
g) vérification et étalonnage des équipements de mesure (voir 7.7);
h) spécification des critères d’acceptation et de l’évaluation de l’homogénéité, y compris
l’échantillonnage (voir 7.10);
i) spécification des critères d’acceptation, de l’évaluation et de la surveillance de la stabilité, y compris
l’échantillonnage (voir 7.11);
j) conception et organisation d’une caractérisation appropriée, y compris l’échantillonnage (voir 7.12);
k) évaluation de la commutabilité (le cas échéant);
NOTE Des recommandations concernant la nécessité d’une évaluation de la commutabilité des MR sont
[15]
données dans un document de synthèse du comité REMCO .
l) attribution de valeurs de propriétés (voir 7.13);
m) établissement de budgets d’incertitude et estimation des incertitudes de la (des) valeur(s)
certifiée(s) (voir 7.13);
n) définition de critères d’acceptation des niveaux de mesurande et incertitudes associées;
o) établissement de la traçabilité métrologique du (des) résultat(s) de mesure et de la (des) valeur(s)
certifiée(s) (voir 7.9);
p) émission des documents relatifs au MR (voir 7.14);
q) garantie que les installations et les conditions de stockage sont appropriées (voir 7.4);
r) garantie que l’étiquetage et l’emballage des MR sont appropriés (voir 7.14);
s) garantie que les dispositifs de transport sont appropriés (voir 7.15);
t) garantie que la surveillance de la stabilité après production est effectuée, le cas échéant (voir 7.11);
u) garantie qu’un service approprié est fourni aux utilisateurs des matériaux de référence après
distribution (voir 7.15).
8 © ISO 2016 – Tous droits réservés
7.2.4 Lorsque de multiples lots de MR ayant des propriétés équivalentes sont produits en utilisant les
mêmes matériaux de départ et en appliquant les mêmes procédures, une vérification doit assurer que les
informations obtenues des lots précédents sont toujours applicables au nouveau lot (voir 7.2.3).
NOTE 1 Des lots multiples peuvent être des lots du même matériau produits en même temps ou des lots
successifs de matériau produits à des moments nettement différents.
NOTE 2 Des recommandations supplémentaires concernant les productions de lots multiples sont données
dans le Guide ISO 35.
NOTE 3 Lorsque de multiples lots sont produits, certains essais peuvent être omis ou simplifiés pour certains
lots (voir 7.10.2 et 7.11.3).
7.3 Maîtrise de la production
Le PMR doit vérifier que le plan de production a été appliqué selon les spécifications et que les écarts
par rapport au plan doivent être documentés et approuvés.
7.4 Manutention et stockage des matériaux
7.4.1 Le PMR doit prendre des dispositions pour assurer l’intégrité de ses MR candidats et MR tout
au long du processus de production. Des précautions doivent être prises pour empêcher toute influence
négative de l’environnement (voir 6.4) et toute contamination possible du MR candidat pendant son
traitement.
NOTE Par exemple, l’emballage d’un matériau en ciment nécessite des conditions de faible humidité, alors
que le traitement et la caractérisation d’un matériau dont la teneur en traces de plomb doit être mesurée
nécessitent des conditions ambiantes propres pour empêcher toute contamination par la poussière contenant du
plomb. Des conditions ambiantes propres peuvent également être nécessaires pour d’autres types d’analyse de
trace. Pour empêcher toute contamination, il est également important de bien choisir le matériau des conteneurs
et d’appliquer des procédures de nettoyage adéquates.
7.4.2 Le PMR doit identifier, conserver et isoler des autres produits chimiques et échantillons, les MR
candidats et les matériaux de référence, depuis le traitement jusqu’à leur distribution aux utilisateurs.
NOTE Il peut être utile d’identifier de façon unique chaque unité d’un MR (candidat) afin de faciliter une
enquête ultérieure concernant l’échantillonnage, l’analyse de tendances, les services de distribution ou les
réclamations.
7.4.3 Le PMR doit assurer un emballage approprié de tous les MR (par exemple, le cas échéant,
utilisation d’emballage de protection à la lumière, sans air, à l’abri de l’humidité ou à gaz inerte) et fournir
des zones de stockage/entrepôts sécurisés qui assurent une protection contre tout endommagement ou
détérioration des objets ou matériaux entre la caractérisation et la distribution.
7.4.4 L’état de tous les MR doit être évalué à des interva
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 17034
Primera edición
Traducción oficial
2016-11-01
Official translation
Traduction officielle
Requisitos generales para la
competencia de los productores de
materiales de referencia
General requirements for the competence of reference material
producers
Exigences générales pour la compétence des producteurs de
matériaux de référence
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2016
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Requisitos generales . 3
4.1 Asuntos contractuales . 3
4.2 Imparcialidad . 3
4.3 Confidencialidad . 4
5 Requisitos relativos a la estructura . 4
6 Requisitos para los recursos . 5
6.1 Personal . 5
6.2 Subcontratación . 6
6.3 Provisión de equipos, servicios y suministros . 7
6.4 Instalaciones y condiciones ambientales . 7
7 Requisitos técnicos y de producción . 7
7.1 Requisitos generales . 7
7.2 Planificación de la producción . 8
7.3 Control de la producción . 9
7.4 Manipulación y almacenamiento del material . 9
7.5 Procesamiento del material . 9
7.6 Procedimientos de medición .10
7.7 Equipo de medición .10
7.8 Integridad de los datos y evaluación .10
7.9 Trazabilidad metrológica de valores certificados .11
7.10 Evaluación de la homogeneidad .12
7.11 Evaluación y seguimiento de la estabilidad .12
7.12 Caracterización .13
7.13 Asignación de valores de la propiedad y sus incertidumbres .14
7.14 Documentos y etiquetas del MR .15
7.15 Servicio de distribución .16
7.16 Control de los registros de la calidad y técnicos .17
7.17 Gestión del trabajo no conforme .17
7.18 Quejas.18
8 Requisitos del sistema de gestión .19
8.1 Opciones .19
8.1.1 Generalidades .19
8.1.2 Opción A .19
8.1.3 Opción B .19
8.2 Política de la calidad (Opción A) .20
8.3 Documentación general del sistema de gestión (Opción A) .20
8.4 Control de los documentos del sistema de gestión (Opción A) .20
8.5 Control de los registros (Opción A) .21
8.6 Revisión por la dirección (Opción A) .21
8.7 Auditoría interna (Opción A) .21
8.8 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) .22
8.9 Acciones correctivas (Opción A) .22
8.9.1 Generalidades .22
8.9.2 Análisis de causa .23
8.9.3 Selección e implementación de acciones correctivas.23
8.9.4 Seguimiento de las acciones correctivas .23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.9.5 Auditorias adicionales .23
8.10 Mejora (Opción A) .23
8.11 Retroalimentación de los clientes (Opción A) .24
Anexo A (informativo) Resumen de los requisitos de producción para MR y MRC .25
Bibliografía .26
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar
esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó
de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. www .iso .org/ directives.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas. www .iso .org/ patents.
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para como-
didad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http:// www .iso .org/ iso/ foreword .html.
La Norma ISO 17034 ha sido preparada por el Comité de ISO para la Evaluación de la Conformidad
(CASCO), en colaboración con el Comité de ISO para Materiales de Referencia (REMCO).
Esta primera edición de la Norma ISO 17034 anula y sustituye a la Guía ISO 34:2009, que ha sido
revisada técnicamente.
Se han realizado los siguientes cambios importantes en comparación con la Guía ISO 34:2009:
— inclusión de requisitos de producción de todo tipo de materiales de referencia, y los requisitos
adicionales especificados para los materiales de referencia certificados;
— armonización con la revisión de la Guía ISO 31 y la Guía ISO 35;
— inclusión de más detalles sobre la documentación requerida de un material de referencia;
— inclusión de los riesgos y las oportunidades;
— reestructuración basada en la estructura común adoptada por las Normas Internacionales de
evaluación de la conformidad desarrolladas por CASCO;
— incorporación de modificaciones basadas en la ISO/CASCO PROC 33.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América,
Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Paname-
ricana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO viene desarrollando desde
su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
Introducción
Los materiales de referencia (MR) se utilizan en todas las etapas del proceso de medición, incluyendo la
validación del método, la calibración y el control de la calidad. También se utilizan en las comparaciones
interlaboratorio para la validación del método y para la evaluación de la aptitud del laboratorio.
La demostración de la competencia científica y técnica de los productores de materiales de referencia
(PMR) es un requisito básico para asegurar la calidad de los materiales de referencia. La demanda de
nuevos MR de mayor calidad está aumentando como consecuencia tanto de la mejora de la precisión del
equipo de medición como por la necesidad de datos más precisos y fiables en las disciplinas científicas
y tecnológicas. Es, por lo tanto, no sólo necesario para los PMR proveer información acerca de sus
materiales en la forma de documentos del MR, sino también demostrar su competencia en la pro ducción
de materiales de referencia de calidad adecuada.
Esta Norma Internacional describe los requisitos generales para los productores de MR, incluyendo
los materiales de referencia certificados (MRC). Esta norma anula y sustituye a la Guía ISO 34:2009
y está alineada con los requisitos pertinentes de la Norma ISO/IEC 17025. En las Guías ISO 31 y 35 se
proporcionan mayores directrices, (por ejemplo, relativas al contenido de los certificados y al diseño
de los estudios de caracterización, homogeneidad y estabilidad). Si bien los enfoques descritos en las
Guías ISO 31 y 35 cumplen los requisitos pertinentes de esta Norma Internacional, puede haber formas
alternativas para lograr el cumplimiento con la Norma ISO 17034.
Los PMR que cumplen con esta Norma Internacional también operarán en conformidad con los
principios de la Norma ISO 9001. Para los ensayos realizados en el campo médico, se puede usar la
Norma ISO 15189 como referencia en lugar de la Norma ISO/IEC 17025.
En esta Norma Internacional, el término “certificación” se refiere a la certificación de materiales de
referencia (MR):
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Se pueden encontrar más detalles en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
Con el propósito de búsqueda, se anima a los usuarios a compartir su visión sobre este documento y
sus prioridades de cambios para ediciones futuras. Haga click en la dirección que puede encontrar más
abajo para participar en la encuesta en línea:
https:// www .surveymonkey .com/ r/ CDZZWYH
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL ISO 17034:2016 (traducción oficial)
Requisitos generales para la competencia de los
productores de materiales de referencia
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia y la operación
coherente de los productores de materiales de referencia.
Esta Norma Internacional establece los requisitos según los cuales se producen los materiales de
referencia. Su propósito es ser utilizada como parte de los procedimientos generales de aseguramiento
de calidad de los productores de materiales de referencia.
Esta Norma Internacional cubre la producción de todos los materiales de referencia, incluyendo los
materiales de referencia certificados.
NOTA Los productores de materiales de referencia, autoridades regulatorias, organizaciones y esquemas que
utilicen evaluación de pares, organismos de acreditación y otros pueden también usar esta norma internacional
para confirmar o reconocer la competencia de los PMR.
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica
la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).
ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
1)
ISO/IEC 17000, la Guía ISO 30, Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO 9000 así como los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos de terminología para su uso en normalización en las siguientes
direcciones:
— plataforma de búsqueda Online de ISO: disponible en http:// www .iso .org/ obp
— electropedia de IEC: disponible en http:// www .electropedia .org/
3.1
productor de MR
PMR
organismo (organización o compañía, pública o privada) que es completamente responsable para
planificar y gestionar proyectos; asignar y decidir valores de propiedades e incertidumbres pertinentes;
autorizar valores de propiedades; y emitir certificados de MR u otras declaraciones para los materiales
de referencia producidos
[FUENTE: Guía ISO 30:2015, 2.3.5]
1) Las definiciones en la Guía ISO 30 tienen prioridad cuando existe más de una definición para el mismo
término relacionado con los materiales de referencia.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.2
material de referencia certificado
MRC
material de referencia caracterizado mediante un procedimiento metrológico válido para una o más
propiedades especificadas, acompañado por un certificado de material de referencia que proporciona
el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad
metrológica
Nota 1 a la entrada: El concepto de valor incluye una propiedad nominal o un atributo cualitativo tal como
identidad o secuencia. Las incertidumbres para tales atributos pueden expresarse como probabilidades o niveles
de confianza.
Nota 2 a la entrada: La Guía ISO 35 proporciona, entre otros, procedimientos metrológicamente válidos para la
producción y certificación de los materiales de referencia.
Nota 3 a la entrada: La Guía ISO 31 proporciona orientación sobre el contenido de los certificados de materiales
de referencia.
Nota 4 a la entrada: La Guía ISO/IEC 99:2007 contiene una definición análoga.
[FUENTE: Apartado 2.1.2 modificado de la Guía ISO 30:2015 La referencia a la Guía ISO 34 se ha
eliminado de la Nota 2 a la entrada]
3.3
material de referencia
MR
material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificadas el
cual ha sido establecido como adecuado para el uso previsto en un proceso de medición
Nota 1 a la entrada: Material de referencia es un término genérico.
Nota 2 a la entrada: Las propiedades pueden ser cuantitativas o cualitativas, por ejemplo, la identidad de sustan-
cias o especies.
Nota 3 a la entrada: Los usos pueden incluir la calibración de un sistema de medición, evaluación de un procedi-
miento de medición, asignación de valores a otros materiales y control de la calidad.
Nota 4 a la entrada: La Guía ISO/IEC 99:2007 tiene una definición análoga, pero restringe el término “medición”
para la aplicación a valores cuantitativos. Sin embargo, la Nota 3 de la Guía ISO/IEC 99:2007, (VIM), incluye
específicamente propiedades cualitativas llamadas “atributos”.
[FUENTE: Guía ISO 30:2015, 2.1.1, modificado — Se ha modificado el segundo párrafo de la Nota 4 de la
entrada.]
3.4
valor certificado
valor, asignado a una propiedad de un material de referencia que se acompaña por una declaración de
incertidumbre y una declaración de trazabilidad metrológica, identificado como tal en el certificado del
material de referencia
[FUENTE: Guía ISO 30:2015, 2.2.3]
3.5
imparcialidad
presencia de objetividad
Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de interés o que se resuelven de tal manera
que no afecten negativamente a las actividades del productor del material de referencia.
Nota 2 a la entrada: Otros términos que son útiles para expresar el elemento de imparcialidad son “independencia”,
“libre de conflictos de interés”, “libre de sesgos”, “libre de prejuicio”, “neutralidad”, “justicia”, “mente abierta”,
“equitativo”, “desapego” y” equilibrio”.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificado — En la Nota 1 a la entrada, “organismo de
certificación” se ha sustituido por “productor del material de referencia”.]
3.6
documentación del material de referencia
documentación del MR
documentación que contiene toda la información que es esencial para utilizar cualquier material de
referencia
Nota 1 a la entrada: La documentación del material de referencia incluye la “hoja de información del producto” y
el “certificado del material de referencia”.
[FUENTE: Guía ISO 31:2015, 3.5, modificado — Se ha añadido el segundo término preferido “documento
del material de referencia”.]
3.7
mensurando definido operacionalmente
mensurando que se define por referencia a un procedimiento de medición documentado y ampliamente
aceptado para el cual únicamente se pueden comparar los resultados obtenidos por el mismo
procedimiento
Nota 1 a la entrada: Se incluyen como ejemplos, fibra cruda en alimentos, resistencia al impacto, actividades
enzimáticas y plomo extraíble en suelo.
4 Requisitos generales
4.1 Asuntos contractuales
4.1.1 Cada solicitud, oferta o contrato relativo a la producción de un MR debe ser revisado, siguiendo
políticas documentadas y procedimientos establecidos por el PMR, para asegurar que:
a) los requisitos para los MR y su producción están definidos, documentados y entendidos adecua-
damente;
b) el PMR tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos.
NOTA 1 Capacidad significa, que el PMR tiene acceso, por ejemplo, al equipamiento necesario, conocimiento
y fuentes de información y que su personal tiene las habilidades y pericia necesarias para la producción de los
MR en cuestión. La revisión de la capacidad puede incluir una evaluación de la producción previa del MR y/o la
organización de programas de caracterización interlaboratorio utilizando muestras de composición similares a
los materiales de referencia a producir.
NOTA 2 Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito o verbal.
NOTA 3 Una solicitud para preparar un determinado MR puede proceder del PMR.
4.1.2 La revisión debe incluir cualquier trabajo que necesite ser subcontratado por el PMR.
4.1.3 El PMR debe mantener registros de estas revisiones, incluyendo cualquier cambio, los registros
de las discusiones pertinentes con el cliente en relación con los requisitos del cliente, así como el trabajo
subcontratado.
4.2 Imparcialidad
4.2.1 El PMR debe estructurarse y administrarse a fin de salvaguardar la imparcialidad.
NOTA La imparcialidad implica que las decisiones se basan en criterios objetivos y no sobre la base de sesgo,
prejuicio, o preferencias en beneficio de una persona sobre otra por razones inapropiadas.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4.2.2 El PMR debe:
a) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de cualquier
presión e influencia indebida interna o externa, ya sea comercial, financiera u otra que pueda
afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
b) identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que
surjan de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal; sin embargo, este
tipo de relaciones no representan necesariamente un riesgo a la imparcialidad de un PMR;
c) ser capaz de demostrar, si se identifica un riesgo a la imparcialidad, cómo se elimina o minimiza
dicho riesgo;
d) tener un compromiso de la alta dirección con la imparcialidad.
NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del PMR puede estar basada en la propiedad,
gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas o contratos para fines distintos de la venta o
producción de MR.
4.3 Confidencialidad
4.3.1 El PMR debe ser responsable de y tratar de forma adecuada toda la información obtenida,
incluyendo la información confidencial. Cuando se recibe información de otra persona u organismo,
dicha información debe considerarse confidencial, a menos que la persona u organismo interesado haga
pública la información o esté de acuerdo con su divulgación.
4.3.2 Cuando se requiera al PMR, por ley o autorizado por las disposiciones contractuales, la
divulgación de la información confidencial se debe notificar al individuo u organismo interesado la
información proporcionada salvo que esté prohibido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El PMR debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, que pueda considerarse
responsable de todas las actividades relacionadas con la producción de MR.
5.2 El PMR debe organizarse y operar de tal manera que cumpla con todos los requisitos aplicables
de esta Norma Internacional, ya sea llevando a cabo los trabajos en sus instalaciones permanentes o en
otros sitios (incluidas las instalaciones temporales o móviles asociadas).
5.3 El PMR debe:
a) tener una descripción de su situación jurídica, definir la organización y la estructura de dirección
del PMR, su lugar en cualquier organización matriz, y las relaciones entre la dirección, las opera-
ciones técnicas, los servicios de apoyo y los subcontratistas;
b) definir las partes de la organización que cubre el sistema de gestión para la producción de
materiales de referencia;
c) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a la calidad de MR producidos;
d) tener personal directivo, con el apoyo de personal técnico, con la autoridad y los recursos necesarios
para desempeñar sus funciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema
de gestión o de los procedimientos para la producción de MR e iniciar acciones para prevenir o
minimizar tales situaciones;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
e) tener una dirección técnica con la responsabilidad general de las operaciones técnicas y la provisión
de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de cada operación que forma parte
de la producción del MR;
f) designar personal (como sea denominado) que, independientemente de otras obligaciones y
responsabilidades, debe tener definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que los
requisitos de esta Norma Internacional se implementan y siguen en todo momento. El personal
designado debe tener acceso directo al más alto nivel de la dirección en el que se toman las
decisiones sobre la política de producción del MR o recursos;
g) disponer de lo necesario (por ejemplo, seguro o reservas) para cubrir las responsabilidades legales
derivadas de sus actividades.
5.4 La administración del PMR debe asegurar que:
a) se establecen mecanismos de comunicación internos y externos;
b) la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión;
c) la importancia de satisfacer al cliente y otros requisitos es comunicada al personal del PMR.
6 Requisitos para los recursos
6.1 Personal
6.1.1 El PMR debe garantizar que todo el personal involucrado en la producción del MR es supervisado
y competente, y que trabaja de acuerdo con el sistema de gestión del productor.
6.1.2 El personal, incluyendo subcontratistas, personal de organismos externos, u otros individuos que
actúen en nombre del PMR, debe cumplir con las políticas y procedimientos de gestión de la información
confidencial que se establezcan por el PMR.
6.1.3 El PMR debe asegurarse de la competencia de todo el personal, incluido el personal de dirección
técnica, que opera bajo el sistema de gestión que realiza actividades relacionadas con la producción de
cada tipo particular de MR. Debe haber suficiente personal que tenga la educación, formación, conoci-
miento técnico y experiencia necesarios para las funciones asignadas.
6.1.4 El PMR debe tener procedimientos para la identificación de las necesidades de formación del
personal y proveerla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas actuales y esperadas
del PMR.
6.1.5 El PMR debe mantener registros de las descripciones de trabajo del personal que participa en las
actividades de producción de MR.
6.1.6 El PMR debe autorizar al personal competente para llevar a cabo determinadas actividades
relacionadas con la producción de MR. El PMR debe mantener registros de las autorizaciones,
competencia, nivel educativo y cualificaciones profesionales de ese personal. Estos registros deben
proporcionar evidencia de que el personal ha sido formado adecuadamente y que se ha evaluado su
competencia, para llevar a cabo determinadas actividades en la producción del MR. Esta información
debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en que se ha confirmado la autorización y/o la
competencia.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6.2 Subcontratación
6.2.1 Cuando un PMR utiliza subcontratistas para llevar a cabo parte de la producción, incluido el
muestreo, procesamiento, manipulación, pruebas de homogeneidad y estabilidad, caracterización,
almacenamiento o distribución de un MR, el PMR debe tener procedimientos para asegurarse de que la
experiencia y la competencia técnica del subcontratista son suficientes para las tareas asignadas y que
cumplen con los capítulos pertinentes de esta Norma Internacional y otras normas aplicables.
NOTA 1 Es posible que un PMR no disponga de sus propias instalaciones de laboratorio o de procesamiento o
puede optar por no utilizar sus propias instalaciones.
NOTA 2 Los subcontratistas pueden o no ser remunerados.
6.2.2 El PMR debe seleccionar a los subcontratistas sobre la base de su capacidad para cumplir con los
requisitos estipulados por el PMR.
6.2.3 El PMR no debe subcontratar los siguientes procesos:
— la planificación de la producción;
— la selección de los subcontratistas;
— la asignación de valores de las propiedades y sus incertidumbres;
— la autorización de valores de las propiedades y sus incertidumbres;
— la autorización de los documentos de los MR.
6.2.4 El PMR debe establecer y mantener procedimientos para evaluar que todas las tareas realizadas
por los subcontratistas cumplan con las especificaciones establecidas por el PMR y con los capítulos
aplicables de esta Norma Internacional.
6.2.5 Deben establecerse y mantenerse evidencias de la competencia del subcontratista, incluyendo
los registros de las evaluaciones y de cualquier auditoría realizada de su capacidad para llevar a cabo las
tareas contratadas.
NOTA Son ejemplos de evidencias las evaluaciones de las tareas realizadas por el productor en el pasado,
la evidencia de la participación exitosa en ensayos de aptitud, los certificados de evaluación de la conformidad
pertinentes para la tarea contratada y los resultados aceptables en los materiales bien caracterizados de
naturaleza similar o equivalente a la del candidato a MR.
6.2.6 Cuando la competencia de los subcontratistas no se pueda determinar a través de la presentación
de evidencias documentales, el PMR debe evaluar la competencia del subcontratista o supervisar las
operaciones llevadas a cabo por el subcontratista.
6.2.7 El PMR debe asegurarse de que los resultados y las descripciones de los procedimientos
utilizados por los subcontratistas están disponibles para permitir la evaluación técnica de los datos.
6.2.8 Cuando se trabaja con subcontratistas, el PMR debe contar con personal que opere bajo su
sistema de gestión, que tenga conocimiento suficiente de las actividades del subcontratista para evaluar
su actividad.
NOTA Para las actividades de ensayo esto incluye el conocimiento del método utilizado y la familiaridad con
esta Norma Internacional y con la Norma ISO/IEC 17025 para calibración y ensayo.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6 © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
6.3 Provisión de equipos, servicios y suministros
6.3.1 El PMR debe contar con procedimientos implementados para la selección del equipamiento,
servicios y suministros que afecten a la calidad de los MR producidos.
6.3.2 El PMR debe utilizar únicamente equipos, servicios y suministros que cumplan con los requisitos
específicos para garantizar la calidad de los MR que produce.
6.3.3 El PMR debe asegurarse de que los equipos y materiales consumibles no se usen hasta que
hayan sido inspeccionados, calibrados o verificados de otra forma para comprobar que cumplan con las
especificaciones o requisitos definidos para las actividades de producción de MR.
6.3.4 El PMR debe mantener registros de las compras de equipos, servicios y suministros, incluyendo
los registros de los criterios de selección utilizados, confirmación de la aceptación y cualquier dato de la
puesta en marcha.
NOTA El apartado 6.3 aplica a todo el equipamiento incluyendo los equipos de medición y de procesamiento
de material. El apartado 7.7 incluye más disposiciones acerca de la operación del equipo de medición.
6.4 Instalaciones y condiciones ambientales
6.4.1 El PMR debe asegurarse de que todas las instalaciones del laboratorio, áreas de calibración y
ensayo (si aplica), áreas de manipulación de material, almacenamiento, preparación, envase y embalaje,
fuentes de energía, iluminación, humedad, temperatura, presión y ventilación sean tales que faciliten
la adecuada manipulación, almacenamiento, preparación, envase y embalaje del material, así como el
desempeño adecuado de las calibraciones y actividades de ensayo (si aplica).
6.4.2 Cuando las condiciones ambientales puedan tener un efecto adverso sobre el MR, las condi-
ciones ambientales en las que se llevan a cabo las actividades de producción del MR deben ser objeto
de seguimiento con equipamiento adecuadamente calibrado y deben ser controladas y registradas, de
manera que los resultados y los procesos no se vean afectados adversamente.
6.4.3 Todas las áreas de procesamiento del MR y de calibración y ensayo, además de satisfacer los
requisitos de humedad y temperatura, deben estar protegidas, cuando sea necesario, contra otros
factores del medio ambiente tales como actividades incompatibles, vibraciones, aerosoles, polvo en el
aire, contaminación microbiológica, campos magnéticos, luz y radiación electromagnética y/o ionizante.
6.4.4 Debe controlarse el acceso y uso de áreas, según sea apropiado, para mantener la calidad de los MR.
7 Requisitos técnicos y de producción
7.1 Requisitos generales
El PMR debe satisfacer los requisitos en este capítulo para la producción de los MR, incluyendo los MRC.
NOTA 1 Un MRC tiene al menos un valor certificado.
NOTA 2 El apartado 7.9 se aplica únicamente a valores certificados.
NOTA 3 Los apartados 7.2 a 7.18 contienen los requisitos para valores certificados y otros valores de
propiedades donde sea necesario. El Anexo A es un resumen de los requisitos de producción de los MR y los MRC.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
7.2 Planificación de la producción
7.2.1 El PMR debe identificar y planificar aquellos procesos que afecten directamente a la calidad de la
producción del MR y el plan de producción debe estar documentado.
NOTA Puede establecerse un mecanismo (por ejemplo un grupo consultivo de gestión/técnico) para hacer
recomendaciones en una parte o en todos los procesos de producción, por ejemplo, en la asignación de los valores
de la propiedad de interés.
7.2.2 Se deben especificar las entradas técnicas de los subcontratistas involucrados y la información
requerida debe documentarse y revisarse regularmente.
7.2.3 El PMR debe abordar, durante la fase de planificación lo siguiente:
a) seleccionar el material (incluyendo, cuando corresponda, muestreo);
b) verificar la identidad del material;
c) mantener las instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para todos los aspectos de
producción (véase 6.4);
d) procesar el material (véase 7.5);
e) seleccionar procedimientos de medición (véase 7.6);
f) validar procedimientos de medición (véase 7.6);
g) verificar y calibrar los equipos de medición (véase 7.7);
h) especificar el criterio de aceptación para, y evaluar la homogeneidad, incluyendo el muestreo
(véase 7.10);
i) especificar el criterio de aceptación para, y evaluar y realizar el seguimiento de la estabilidad,
incluyendo el muestreo (véase 7.11);
j) diseñar y organizar la caracterización apropiada, incluyendo muestreo (véase 7.12);
k) evaluar la conmutabilidad (cuando corresponda);
NOTA El documento informativo de REMCO proporciona orientación sobre la necesidad de la evaluación de
[15]
la conmutabilidad de los MR .
l) asignar valores de propiedad (véase 7.13);
m) establecer contribuciones a la incertidumbre y estimar incertidumbres de valores certificados
(véase 7.13);
n) definir criterios de aceptación para los niveles del mensurando y sus incertidumbres;
o) establecer la trazabilidad metrológica de los resultados de medición y los valores certificados
(véase 7.9);
p) emitir documentos de los MR (véase 7.14);
q) asegurar instalaciones y condiciones adecuadas de almacenamiento (véase 7.4);
r) asegurar el etiquetado y embalaje apropiado de los MR (véase 7.14);
s) asegurar los arreglos apropiados del transporte (véase 7.15);
t) asegurar el registro de estabilidad post-producción, donde corresponda (véase 7.11);
u) asegurar un adecuado servicio de post-distribución para usuarios de los MR (véase 7.15).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8 © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
7.2.4 Cuando se producen lotes múltiples de MR con propiedades equivalentes, utilizando materiales
iniciales similares y aplicando los mismos procedimientos, la verificación debe asegurar que la informa-
ción obtenida de lotes anteriores permanece aplicable para el nuevo lote (véase 7.2.3).
NOTA 1 Lotes múltiples pueden ser lotes del mismo material producido al mismo tiempo, o pueden ser lotes
sucesivos del material producido en tiempos sustancialmente diferentes.
NOTA 2 La Guía ISO 35 proporciona orientación para la producción de lotes múltiples.
NOTA 3 Cuando se producen lotes múltiples algunos ensayos pueden omitirse o simplificarse para algunos de
los lotes (véanse los apartados 7.10.2 y 7.11.3).
7.3 Control de la producción
El PMR debe verificar que el plan de producción ha sido implementado como se había especificado y las
desviaciones del plan deben documentarse y aprobarse.
7.4 Manipulación y almacenamiento del material
7.4.1 El PMR debe establecer las disposiciones para asegurar la integridad de su candidato a MR y
MR a lo largo del proceso de producción. Deben tomarse precauciones contra influencias ambientales
adversas (véase 6.4) y posible contaminación del candidato a MR durante su procesamiento.
NOTA Por ejemplo, el embalaje de un material de cemento necesita condiciones de baja humedad, mientras
que el procesamiento y caracterización de un material en el cual se van a medir trazas de plomo requiere
condiciones de sala l
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17034
Первое издание
2016-11-01
Общие требования к компетентности
производителей стандартных образцов
General requirements for the competence of reference material producers
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2016
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2016
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2016 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 3
4.1 Договорные вопросы . 3
4.2 Беспристрастность . 4
4.3 Конфиденциальность . 4
5 Структурные требования . 4
6 Требования к ресурсам . 5
6.1 Персонал . 5
6.2 Привлечение субподрядных организаций . 6
6.3 Приобретение оборудования, услуг и материалов . 7
6.4 Помещения и условия окружающей среды . 7
7 Технические и производственные требования . 8
7.1 Общие требования . 8
7.2 Планирование производства . 8
7.3 Управление производством . 9
7.4 Обращение с материалом и его хранение . 9
7.5 Обработка материала . 10
7.6 Методики измерений . 10
7.7 Измерительное оборудование . 11
7.8 Целостность данных и их оценивание . 11
7.9 Метрологическая прослеживаемость сертифицированных значений . 11
7.10 Оценивание однородности . 12
7.11 Оценивание и мониторинг стабильности . 13
7.12 Характеризация . 14
7.13 Приписывание значений свойств и их неопределенностей . 14
7.14 Документация и этикетки на СО . 15
7.15 Услуги по поставкам . 17
7.16 Контроль записей по качеству и технических записей . 17
7.17 Управление несоответствующими работами . 18
7.18 Претензии . 19
8 Требования к системе менеджмента . 19
8.1 Варианты . 19
8.1.1 Общие положения . 19
8.1.2 Вариант А . 20
8.1.3 Вариант В . 20
8.2 Политика качества (Вариант А) . 20
8.3 Общая документация системы менеджмента (Вариант А) . 21
8.4 Контроль документов по системе менеджмента (Вариант А) . 21
8.5 Контроль записей (Вариант А) . 21
8.6 Анализ со стороны руководства (Вариант А) . 21
8.7 Внутренний аудит (Вариант А). 22
8.8 Действия в отношении рисков и возможностей (Вариант А) . 23
8.9 Корректирующие действия (Вариант А) . 23
8.9.1 Общие положения . 23
8.9.2 Анализ причин . 23
8.9.3 Выбор и выполнение корректирующих действий . 24
8.9.4 Мониторинг корректирующих действий . 24
8.9.5 Дополнительные аудиты. 24
8.10 Улучшение (Вариант А) . 24
8.11 Обратная связь с клиентами (Вариант А) . 24
Приложение А (информативное) Сводка требований к производству СО и ССО . 25
Библиография . 26
iv © ISO 2016 – Все права сохраняются
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов
обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, имеющий интерес к
тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как
правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки и дальнейшей актуализации настоящего документа,
установлены в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить различные
критерии утверждения различных типов документов ISO. Настоящий документ был разработан в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives, Часть 2. (см.
www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за обнаружение какого-либо одного или
всех таких патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обнаруженных во время
разработки документа, будут указаны во Введении и / или в Перечне ISO полученных патентных
деклараций (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое название, использованное в настоящем документе, является информацией,
представленной для удобства потребителей, и не означает одобрение.
Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке
соответствия, а также для информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации
(WTO) в отношении к Техническим барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO 17034 был разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) совместно с Комитетом
по стандартным образцам (REMCO).
Это первое издание ISO 17034 отменяет и заменяет ISO Guide 34:2009, которое было технически
пересмотрено.
Следующие основные изменения были внесены по сравнению с ISO Guide 34:2009:
— включены требования к производству стандартных образцов всех типов, и дополнительно
установлены требования для сертифицированных стандартных образцов;
— приведен в соответствие с пересмотренными изданиями ISO Guide 31 и ISO Guide 35;
— включена более подробная информация, касающаяся требуемой документации на стандартные
образцы;
— включены риски и возможности;
— изменена структура, на основе общей структуры, принятой для других Международных стандартов
по оценке соответствия, разработанных CASCO;
— включены изменения, основанные на ISO/CASCO PROC 33.
Введение
Стандартные образцы (СО) применяются на всех стадиях измерительного процесса, включая
валидацию методов, калибровку и контроль качества. Они также используются при межлабораторных
сличениях для валидации методов и оценивания профессионального уровня лаборатории.
Демонстрация научной и технической компетентности производителей стандартных образцов (RMP)
является основным требованием, необходимым для обеспечения качества СО. Спрос на новые СО
более высокого качества увеличивается вследствие, как повышения прецизионности измерительного
оборудования, так и необходимости в более точных и надежных данных в рамках научных и
технических дисциплин. RMP необходимо не только предоставить информацию о своих материалах в
форме документов на СО, но и продемонстрировать свою компетентность в части производства СО
соответствующего качества.
В настоящем Международном стандарте установлены общие требования к производителям СО,
включая сертифицированные стандартные образцы (ССО). Он заменяет ISO Guide 34:2009 и
разработан согласно соответствующим требованиям ISO/IEC 17025. Дальнейшие рекомендации
(например, относительно содержания сертификатов или плана характеризации, исследований
однородности и стабильности) приведены в ISO Guide 31 и ISO Guide 35. Хотя подходы, приведенные
в ISO Guide 31 и ISO Guide 35, отвечают соответствующим требованиям настоящего Международного
стандарта, возможны альтернативные варианты достижения соответствия настоящему
Международному стандарту.
RMP, соответствующие настоящему Международному стандарту, будут также действовать согласно
принципам ISO 9001. Для исследований, проводимых в области медицины, можно использовать ISO
15189 вместо ISO/IEC 17025 в качестве ссылочного документа.
В настоящем Международном стандарте термин «сертификация» относится к сертификации СО.
В настоящем Международном стандарте применяются следующие глагольные формы:
— “shall” указывает на требование;
— “should” указывает на рекомендацию;
— “may” указывает на разрешение;
— “can” указывает на возможность или способность.
Дополнительную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Часть 2.
Для исследовательских целей, заинтересованным лицам предлагается выразить свое мнение по
данному документу и отметить приоритетные изменения для будущих изданий. Пройдите по ссылке
внизу для принятия участия в онлайн опросе:
https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH
vi © ISO 2016 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 17034:2016(R)
Общие требования к компетентности производителей
стандартных образцов
1 Область применения
В настоящем Международном стандарте установлены требования к компетентности и согласованной
деятельности производителей стандартных образцов.
Настоящий Международный стандарт определяет требования, в соответствии с которыми
производятся стандартные образцы. Он предназначен для использования в качестве составляющей
общих процедур по обеспечению качества производителя стандартных образцов.
Настоящий Международный стандарт охватывает производство всех стандартных образцов, включая
сертифицированные стандартные образцы.
ПРИМЕЧАНИЕ Производители стандартных образцов, регулирующие органы, организации и программы,
использующие экспертную оценку, органы по аккредитации и другие организации также могут использовать
настоящий Международный стандарт для подтверждения и признания компетентности производителя
стандартных образцов.
2 Нормативные ссылки
В данном документе даны нормативные ссылки на следующие документы, в полном объеме или на их
части, и они неотъемлемы для его использования. Для жестких ссылок применяются только указанные
ниже издания. Для плавающих ссылок применяется самое последнее издание ссылочного документа
(включая любые изменения).
ISO/IEC 17025, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC
1)
17000, ISO Guide 30, ISO/IEC Guide 99, ISO 9000, а также нижеследующие.
ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в сфере стандартизации по
следующим адресам:
— Платформа онлайн просмотра ISO: доступна по ссылке http://www.iso.org/obp
— Электропедия IEC: доступна по ссылке http://www.electropedia.org/
3.1
производитель стандартного образца (RMP)
reference material producer (RMP)
орган (организация или компания, государственная или частная), полностью отвечающий за
планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и связанных с ними
неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата
стандартного образца или других документов на стандартные образцы, которые он производит
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.5]
1)
Определения, приведенные в ISO Guide 30, имеют приоритет при наличии более чем одного определения для
одного и того же термина, имеющего отношение к стандартным образцам.
3.2
сертифицированный стандартный образец (ССО)
certified reference material (CRM)
стандартный образец, одно или несколько определенных свойств которого установлены
метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено
значение этого свойства, связанной с ним неопределенности и утверждение о метрологической
прослеживаемости
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Понятие «значение» включает номинальное свойство или качественный признак
такой, как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены
как вероятности или уровни доверия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 к статье: Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации
стандартных образцов описаны, в том числе, в ISO Guide 35.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 к статье: В ISO Guide 31 приведены рекомендации по содержанию сертификатов стандартных
образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 к статье: ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение.
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.2, измененное — Ссылка на ISO Guide 34 была исключена из
Примечания 2 к статье]
3.3
стандартный образец (СО)
reference material (RM)
материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким
определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по
назначению в измерительном процессе
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Стандартный образец – это общее понятие.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 к статье: Свойства могут быть количественными или качественными, как например,
идентичность веществ или объектов.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 к статье: Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание
методики измерений, приписывание значений другим материалам и контроль качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 к статье: ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение, но ограничивает
распространение термина «измерение» на количественные значения. Однако, в Примечание 3 ISO/IEC Guide
99:2007, специально включено понятие качественных признаков, называемых «номинальные свойства».
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.1, измененное — Второе предложение Примечания 4 к статье
было изменено.]
3.4
сертифицированное значение
certified value
значение, приписанное свойству стандартного образца, сопровождаемое установленной
неопределенностью и установленной метрологической прослеживаемостью, указанное в сертификате
стандартного образца
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.2.3]
3.5
беспристрастность
impartiality
наличие объективности
2 © ISO 2016 – Все права сохраняются
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Объективность означает, что конфликтов интересов не существует или они
разрешены, таким образом, что не оказывают отрицательного влияние на последующие действия производителя
стандартных образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 к статье: Другими терминами, которые могут быть полезны для передачи сути
беспристрастности, являются «независимость», «отсутствие конфликта интересов», «отсутствие предвзятости»,
«отсутствие предубеждений», «нейтралитет», «справедливость», «непредубежденность», «объективность»,
«отстраненность», «сбалансированность».
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, измененное — В Примечании 1 к статье «орган по
сертификации» был заменен на «производитель стандартных образцов»]
3.6
документ на стандартный образец
reference material document
документ на СО
RM document
документ, содержащий всю информацию, необходимую для использования стандартного образца
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Документ на стандартный образец включает информацию, содержащуюся как в
информационном листе на продукт, так и в сертификате стандартного образца.
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 31:2015, 3.5, измененное — Был добавлен второй предпочтительный термин
«документ на стандартный образец».]
3.7
операционно определяемая измеряемая величина
operationally defined measurand
измеряемая величина, определяемая по документированной или общепризнанной методике
измерений, с которой могут быть сравнимы только результаты, полученные с помощью той же
методики
ПРИМЕЧАНИЕ 1 к статье: Примеры измеряемых величин - содержание клетчатки в продуктах питания, ударная
прочность, ферментивная активность и содержание экстрагируемого свинца в почвах.
4 Общие требования
4.1 Договорные вопросы
4.1.1 Любые запрос, тендер, или контракт, касающиеся производства СО, должны быть
проанализированы, следуя документированным политике и процедурам, установленным RMP, с целью
обеспечения:
a) адекватности определения документально оформленных и понятных требований к СО и их
производству;
b) наличия у RMP возможностей и ресурсов для выполнения этих требований.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Возможности подразумевают, что RMP имеет доступ, например, к необходимому
оборудованию, знаниям и информационным ресурсам и что его персонал обладает навыками и специальными
знаниями, необходимыми для производства соответствующих СО. Анализ возможностей может включать
оценивание предыдущей деятельности по производству СО и/или организацию межлабораторных программ
характеризации с использованием образцов, схожих по составу с производимыми СО.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Контракт может представлять собой как письменное, так и устное соглашение.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Запрос на изготовление конкретного СО может исходить от RMP.
4.1.2 Анализу подлежат любые работы, для выполнения которых RMP необходимо заключить договор
с субподрядчиком.
4.1.3 RMP должен сохранять все записи, относящиеся к анализу, в том числе любые изменения,
записи соответствующих обсуждений с заказчиком в отношении его требований и записи о
субподрядных работах.
4.2 Беспристрастность
4.2.1 RMP должен иметь структуру и менеджмент, обеспечивающие сохранение его
беспристрастности.
ПРИМЕЧАНИЕ Беспристрастность подразумевает, что решения основаны на объективных критериях, а не на
предубеждении, предвзятости, или предпочтениях выгоды для одного лица над другими по необъективным
причинам.
4.2.2 RMP должен:
a) предусмотреть мероприятия, обеспечивающие свободу своего руководства и персонала от любых
коммерческих, финансовых и других внешних и внутренних воздействий, которые могут
неблагоприятно повлиять на качество их работы;
b) обозначить риски для беспристрастности на постоянной основе, включая те риски, которые
возникают в связи с его деятельностью или взаимосвязями, или взаимоотношениями среди
персонала; однако, такие взаимоотношения не обязательно представляют риски для
беспристрастности RMP;
c) быть способным продемонстрировать как он устраняет или сводит к минимуму риск для
беспристрастности, если таковой выявляется;
d) иметь высший уровень руководства, которое неуклонно следует принципам беспристрастности.
ПРИМЕЧАНИЕ Отношения, которые угрожают беспристрастности RMP, могут быть основаны на
имущественных правах, руководстве, управлении, персонале, общих ресурсах, финансах или контрактах для
целей, отличных от продажи или производства СО.
4.3 Конфиденциальность
4.3.1 RMP должен нести ответственность за всю полученную информацию, в том числе
конфиденциальную информацию, и должен обращаться с такой информацией соответствующим
образом. При получении информации от другого лица или организации, такая информация должна
считаться конфиденциальной, если эти лицо или организация не размещают ее в открытых источниках
или не соглашаются на ее предоставление другим лицам или организациям.
4.3.2 В тех случаях, когда RMP по закону или условиям контракта обязан раскрыть конфиденциальную
информацию, заинтересованные лица или организации должны быть уведомлены о предоставлении
такой информации, если это не запрещено законом.
5 Структурные требования
5.1 RMP должен быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица, которая
несет ответственность за свою деятельность, связанную с производством СО.
5.2 RMP должен быть так организован и должен осуществлять свою деятельность таким образом,
чтобы отвечать всем требованиям настоящего Международного стандарта в независимости от того,
где осуществляется работа - на его постоянных или других объектах (включая соответствующие
временные и мобильные объекты).
4 © ISO 2016 – Все права сохраняются
5.3 RMP должен:
a) иметь описание своего юридического статуса, определить структуру организации и менеджмента
RMP, свое место в головной организации и отношения между руководством, техническим
персоналом, вспомогательными службами и субподрядными организациями;
b) определить подразделения организации, которые охвачены системой менеджмента производства
СО;
c) определить ответственность, полномочия и взаимосвязи всего персонала, руководящего,
выполняющего или контролирующего работу, влияющую на качество произведенных СО;
d) иметь руководящий персонал, опирающийся на технический персонал, с полномочиями и
ресурсами, необходимыми для выполнения его обязанностей и идентификации случаев
отклонения от системы менеджмента или от процедур производства СО, а также – для
инициирования действий, предотвращающих или сводящих к минимуму такие отклонения;
e) иметь техническое руководство, несущее полную ответственность за технические операции и
обеспечение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества каждой операции,
являющейся частью производства стандартных образцов;
f) назначить персонал (в наименовании должности возможны варианты), который, независимо от
других функций и обязанностей, должен иметь четко установленные обязанности и полномочия по
обеспечению постоянного выполнения требований настоящего Международного стандарта – этот
назначенный персонал должен иметь непосредственную связь с руководством самого высокого
уровня, на котором принимаются решения по политике производства СО или ресурсам;
g) иметь адекватные средства (например, страхование или ресурсы) для выполнения обязательств,
возникающих в связи с его деятельностью.
5.4 Руководство RMP должно обеспечить:
a) установление внутренних и внешних механизмов коммуникации;
b) наличие коммуникации в отношении эффективности системы менеджмента;
c) осведомленность персонала RMP о важности удовлетворения требований заказчика и других
требований.
6 Требования к ресурсам
6.1 Персонал
6.1.1 RMP должен обеспечивать управление персоналом, занятым в производстве СО, его
компетентность и соответствие его работы системе менеджмента RMP.
6.1.2 Персонал, включая субподрядчиков, персонал внешних органов или других лиц, действующих от
имени RMP, должен соответствовать принципам деятельности и процедурам управления
конфиденциальной информацией, установленным RMP.
6.1.3 RMP должен обеспечить компетентность всего персонала, включая персонал технического
руководства, осуществляющего свою деятельность в рамках системы менеджмента и выполняющего
работы, связанные с каждым конкретным типом СО. RMP должен иметь достаточное количество
персонала, имеющего образование, квалификацию, технические знания и опыт, необходимые для
выполнения порученных ему функций.
6.1.4 RMP должен иметь процедуры для определения потребности в повышении квалификации
персонала. Программа обучения должна быть актуальна для текущих и будущих задач RMP.
6.1.5 RMP должен иметь должностные инструкции своего персонала, занятого в производстве СО.
6.1.6 RMP должен уполномочить компетентный персонал осуществлять определенную деятельность
по производству СО. RMP должен вести записи о предоставлении полномочий, компетентности,
свидетельствах об образовании и профессиональных квалификациях этого персонала. Эти записи
должны подтверждать, что работники были соответственно обучены и их компетентность при
выполнении определенной деятельности по производству СО была оценена. Эта информация должна
быть легкодоступной и должна включать дату предоставления полномочий и/или подтверждения
компетентности.
6.2 Привлечение субподрядных организаций
6.2.1 В тех случаях, когда RMP привлекает субподрядные организации для выполнения какой-либо
части производства СО, включая отбор проб, приготовление материала, обработку материала,
исследование однородности и стабильности, характеризацию, хранение и распространение СО, RMP
должен иметь процедуры для подтверждения достаточности опыта и технической компетентности
субподрядных организаций, необходимых для выполнения порученных им работ и их соответствия
разделам настоящего Международного стандарта и других применяемых стандартов.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 RMP может не иметь своей собственной лабораторной базы или оборудования для обработки
материалов или не использовать свои собственные средства.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Субподрядные организации могут работать по найму или на безвозмездной основе.
6.2.2 RMP должен выбирать субподрядные организации, исходя из их возможности соответствовать
требованиям, предусмотренным RMP.
6.2.3 RMP не должен заключать субподрядный договор на осуществление следующих процессов:
— планирование производства;
— выбор субподрядных организаций;
— приписывание значений свойств и их неопределенностей;
— утверждение значений свойств и их неопределенностей;
— утверждение документов на СО.
6.2.4 RMP должны установить и поддерживать процедуры, необходимые для оценки соответствия всех
работ, выполняемых субподрядными организациями, требованиям, установленным RMP и
соответствующим разделам настоящего Международного стандарта.
6.2.5 Доказательство компетентности субподрядной организации должно быть установлено и
сохранено, включая записи оценивания и любых проводимых аудитов ее способности выполнять
работы, предусмотренные контрактом.
ПРИМЕЧАНИЕ Примерами доказательства могут служить оценка заданий, выполненных для RMP в прошлом,
подтверждение успешного участия в соответствующих программах проверки квалификации, сертификаты оценки
соответствия, относящиеся к работам по договору, и представление приемлемых результатов по «хорошо
охарактеризованным» материалам, эквивалентным или аналогичным кандидату СО.
6.2.6 В тех случаях, когда компетентность субподрядных организаций невозможно подтвердить путем
представления документальных доказательств, RMP должен провести оценивание компетентности
субподрядной организации или контроль выполняемых ею операций.
6 © ISO 2016 – Все права сохраняются
6.2.7 RMP должен обеспечить доступ к результатам и описаниям процедур, используемым
субподрядными организациями в целях обеспечения возможности проведения технического
оценивания данных.
6.2.8 При работе с субподрядными организациями, RMP должен иметь персонал, осуществляющий
деятельность в рамках его системы менеджмента и обладающий достаточной информацией о работе
субподрядчика в целях оценивания его деятельности.
ПРИМЕЧАНИЕ Для осуществления деятельности в области испытаний необходима информация о
соответствующих работах и знание настоящего Международного стандарта и ISO/IEC 17025 в части калибровки и
испытаний.
6.3 Приобретение оборудования, услуг и материалов
6.3.1 У RMP должны быть процедуры выбора оборудования, услуг и материалов, оказывающих
влияние на качество производимых СО.
6.3.2 RMP должен использовать только то оборудование и те услуги и материалы, которые
соответствуют установленным требованиям по обеспечению качества выпускаемых им СО.
6.3.3 RMP должен принимать соответствующие меры для того, чтобы приобретаемое оборудование и
расходные материалы не использовались до их проверки, калибровки или иного подтверждения их
соответствия техническим заданиям или требованиям, установленным для производства СО.
6.3.4 RMP должен вести регистрацию приобретения оборудования, услуг и материалов, включая
записи по используемым критериям выбора, подтверждение приемки и любые данные о введении в
эксплуатацию.
ПРИМЕЧАНИЕ 6.3 применим ко всему оборудованию, включая оборудование для обработки материала и
измерительное оборудование. 7.7 включает более подробные положения об эксплуатации измерительного
оборудования.
6.4 Помещения и условия окружающей среды
6.4.1 RMP должен следить за тем, чтобы все помещения лаборатории, места для проведения
калибровки и испытаний (если применимо к данному случаю), места для хранения, обработки и
упаковки материала, источники энергии, освещение, температура, давление и вентиляция
соответствовали требованиям к обращению с материалом, хранению, обработке и упаковке
материала, а также требованиям к калибровке и испытаниям (если применимо к данному случаю).
6.4.2 В тех случаях, когда условия окружающей среды могут неблагоприятно повлиять на СО, должен
проводиться мониторинг условий окружающей среды, при которых осуществляется производство СО, с
помощью надлежащим образом откалиброванного оборудования, показания которого следует
контролировать и записывать для предотвращения неблагоприятного влияния на результаты и
процессы.
6.4.3 Все места изготовления СО, калибровки и испытаний, помимо соответствия требованиям к
влажности и температуре, должны быть, где это необходимо, защищены от несовместимых работ,
вибрации, аэрозольной взвеси, атмосферной пыли и микробиологического загрязнения, магнитных
полей, светового, электромагнитного и/или ионизирующего излучения.
6.4.4 Доступ к помещениям и их использование должны контролироваться для поддержания качества
СО.
7 Технические и производственные требования
7.1 Общие требования
RMP должен обеспечить соответствие требованиям к производству СО, включая ССО, приведенным в
данном разделе.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 У ССО есть, как минимум, одно сертифицированное значение.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 7.9 применим только к сертифицированным значениям.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 7.2 - 7.18 содержат требования к сертифицированным значениям и другим значениям свойств
при необходимости. Приложение A представляет собой сводку требований к производству СО и ССО.
7.2 Планирование производства
7.2.1 RMP должен идентифицировать и планировать те процессы, которые непосредственно влияют
на качество производства СО, и план производства должен быть оформлен документально.
ПРИМЕЧАНИЕ Можно установить механизм (например, руководящую/техническую консультативную группу) по
разработке рекомендаций по планированию части или всех производственных процессов, например
приписывание исследуемых значений свойств.
7.2.2 Необходимо установить технический вклад привлеченных субподрядных организаций,
документировать и регулярно проводить пересмотр необходимой информации.
7.2.3 При планировании производственных процессов RMP должен рассмотреть следующие моменты:
a) выбор материала (включая, при необходимости, отбор проб);
b) подтверждение подлинности материала;
c) поддержание подходящей окружающей среды для всех стадий производства (см. 6.4);
d) обработку материала (см. 7.5);
e) выбор методик измерений (см. 7.6);
f) валидацию методик измерений (см. 7.6);
g) верификацию и калибровку измерительного оборудования (см. 7.7);
h) определение критериев допустимости для однородности и ее оценивание, включая отбор проб
(см. 7.10);
i) определение критериев допустимости для стабильности, ее оценивание и мониторинг, включая
отбор проб (см. 7.11);
j) планирование и организацию надлежащей характеризации, включая отбор проб (см. 7.12);
k) оценивание коммутативности (когда это целесообразно);
ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по необходимости оценивания коммутативности дано в позиционном документе
[15]
REMCO .
l) приписывание значений свойств (см. 7.13);
8 © ISO 2016 – Все права сохраняются
m) установление бюджетов неопределенности и оценивание неопределенности
сертифицированного(-ых) значения(-й) (см. 7.13);
n) определение критериев допустимости для уровней измеряемой величины и их
неопределенностей;
o) установление метрологической прослеживаемости результата(-ов) измерений и
сертифицированного (-ых) значения(-й) (см. 7.9);
p) выпуск документации на СО (см. 7.14);
q) обеспечение адекватных средств и условий хранения (см. 7.4);
r) обеспечение подходящих маркировки и упаковки СО (см. 7.14);
s) обеспечение подходящих средств транспортирования (см. 7.15);
t) обеспечение мониторинга стабильности после производства, при необходимости (см. 7.11);
u) обеспечение адекватного послепродажного обслуживания потребителей стандартных образцов
(см. 7.15).
7.2.4 В случае повторного производства партий СО с эквивалентными свойствами, с использованием
аналогичных исходных материалов и с применением тех же процедур, проверка должна гарантировать
применимость информации, полученной после выпуска предыдущих партий, для новой партии (см.
7.2.3).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Повторными могут быть партии одного и того же материала, произведенные в одно время, или
последовательные партии материала, произведенные в разное время.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Дальнейшая информация о производстве повторных партий приведена в ISO Guide 35.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В случае производства повторных партий, ряд испытаний может не проводиться или они могут
быть упрощены для некоторых партий (см. 7.10.2 и 7.11.3).
7.3 Управление производством
RMP должен удостовериться в том, что план производства был выполнен должным образом, а
отклонения от плана должны быть документированы и утверждены.
7.4 Обращение с материалом и его хранение
7.4.1 RMP должен принять меры в целях обеспечения целостности кандидата СО или СО на
протяжении всего процесса производства. Должны быть предприняты меры предосторожности против
неблагоприятных воздействий окружающей среды (6.4) и возможного загрязнения кандидата СО во
время его обработки.
ПРИМЕЧАНИЕ Например, упаковка цементного материала потребует условий низкой влажности, а обработка
и характеризация материала, в котором измеряется содержание следов свинца, потребует чистое помещение для
предотвращения загрязнения пылью, содержащей свинец. Условия чистого помещения могут потребоваться
также для всех других видов следового анализа. Правильный выбор материала упаковки и подходящие
процедуры очистки также важны для предотвращения загрязнения.
7.4.2 RMP должен идентифицировать, сохранить и отделить кандидаты СО и СО от химикатов и других
образцов от начала их производства и до момента поставки потребителям.
ПРИМЕЧАНИЕ Может быть полезным однозначно идентифицировать каждый экземпляр (кандидата) СО с
целью упрощения последующего отбора проб, анализа тренда, услуг по поставкам и рассмотрения претензий.
7.4.3 RMP должен обеспечить подходящую упаковку всех СО (например, при необходимости
использовать светозащитную, вакуумную, влагозащитную упаковку или упаковку в среде инертного
газа) и обеспечить безопасные помещения для хранения/складирования, предотвращающие от
повреждения или порчи любой образец или материал в период между характеризацией и поставкой.
7.4.4 Необходимо проверять состояние всех СО через определенные промежутки времени в течение
срока их хранения с целью обнаружения возможного повреждения.
7.4.5 RMP должен контролировать процессы упаковки и маркировки в той степени, которая
необходима для обеспечения их соответствия требованиям безопасности и транспортирования.
Процедуры транспортирования заказчику должны быть определены.
7.4.6 RMP отвечает за обеспечение поддержания целостности каждого стандартного образца до тех
пор, пока не взломана печать, при наличии таковой, или до первого использования.
7.5 Обработка материала
7.5.1 RMP должен установить процедуры, обеспечивающие обработку материала адекватную его
назначению. Процедуры обработки материала должны, как минимум, включать следующее:
a) качественный анализ для подтверждения типа и/или подлинности материала;
b) синтез, очищение (например, дистилляцию, экстракцию), инкубацию и преобразование в
окончательную форму (например, механическую обработку, измельчение, смешивание,
просеивание и рифление, экструзию, плавление);
c) гомогенизацию;
d) надлежащее обращение (например, защиту от загрязнений и применение инертного
оборудования) (см. 7.4);
e) измерения для контроля обработки материала (например, распределения частиц по размерам,
содержания влаги);
f) предварительную обработку, очистку или стерилизацию оборудования, используемого для
обработки, и упаковки образца;
g) стабилизацию материала (например, сушку, облучение, стерилизацию);
h) фасовку (например, розлив по бутылкам, ампулам) материала;
i) меры безопасности.
7.5.2 Оборудование, используемое при обработке материала, должно эксплуатироваться в
соответствии с документированными процедурами.
ПРИМЕЧАНИЕ Инструкции производителя - одна из форм документированной процедуры.
7.6 Методики измерений
RMP должен обеспечить выполнение соответствующих требований ISO/IEC 17025 в части калибровки
и испытаний. Эти действия должны согласовываться, где это уместно, с обеспечением требуемой
точности значений свойств СО и с любыми стандартными требованиями, относящимися к
рассматриваемому измерению.
10 © ISO 2016 – Все права сохраняются
7.7 Измерительное оборудование
RMP должен обеспечить использование измерительного оборудования, применяемого при
производстве СО, согласно соответствующим требованиями ISO/IEC 17025.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительную информацию об управлении измерительными системами, включая
информацию о дрейфе за допустимые пределы, можно найти в ISO 10012.
7.8 Целостность данных и их оценивание
7.8.1 RMP должен обеспечить необходимые проверки расчетов и передачи данных.
7.8.2 RMP должен обеспечить:
a) валидацию и адекватность компьютерного программного обеспечения для внутреннего
пользования и готового программного обеспечения, разработанного для конкретной цели;
ПРИМЕЧАНИЕ Примером валидации программного обеспечения могут быть компьютеризированные
табличные вычисления, которые проверяются ручным счетом или с использованием данных испытаний с
известными результатами.
b) установление и выполнение процедур для защиты целостности данных; такие процедуры должны
включать в том числе ввод и сбор, хранение данных, передачу и обработку данных;
c) содержание оборудования, обеспечивающее его надлежащее функционирование, и создание
условий окружающей среды, необходимых для поддержания целостности данных;
d) установление и выполнение соответствующих процедур, обеспечивающих защиту данных,
включая предотвращение несанкционированного доступа и изменения записей, включая
компьютерные записи.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.