ISO/IEC Guide 65:1996
(Main)General requirements for bodies operating product certification systems
General requirements for bodies operating product certification systems
Specifies general requirements for third-party operating a product certification system. Replaces ISO/IEC Guide 40:1983.
Exigences générales relatives aux organismes procédant à la certification de produits
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
ISO/IEC GUIDE 65:1996(E)
Page
Contents
1
Scope
..............................................................................................
1
References
......................................................................................
1
Definitions .
Certification body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
................................................................
4.1 General provisions.
4.2 Organization .
4.3 Operations.
............................................................................
Subcontracting .
4.4
..................
4.5 Quality system .
4.6 Conditions and procedures for granting, maintaining,
..........
extending, suspending and withdrawing certification.
............................
4.7 Internal audits and management reviews.
4.8 Documentation.
.....................................................................
4.9 Records .
4.10 Confidentiality
.........................................................................
5
5 Certification body personnel. .
5.1 General. . 5
.............................................................. 5
5.2 Qualification criteria.
Changes in the certification requirements . 6
................................................. 6
Appeals, complaints and disputes.
Application for certification. . 6
................................................ 6
8.1 Information on the procedure
8.2 The application . 7
7
9 Preparation for evaluation .
Evaluation . 7
IO
11 Evaluation report . 7
on certification. . 8
12 Decision
Surveillance . 8
13
14 Use of licences, certificates and marks of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Complaints to suppliers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
15
0 ISO/lEC 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permrssron In writing from the publisher.
lSO/IEC Copyright Office l Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzeriand
II
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0 lSO/IEC
ISO/IEC GUIDE 65:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) and IEC (the
International Electrotechnical Commission) form the specialized system for
worldwide standardization. National bodies that are members of IS0 or IEC
participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. IS0 and IEC technical committees
collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with IS0 and IEC, also take
part in the work.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are
circulated to national bodies for voting. Publication as a Guide requires
approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
lSO/IEC Guide 65 was prepared by the IS0 Committee on Conformity
Assessment (CASCO).
This first edition cancels and replaces lSO/IEC Guide 40:1983.
III
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lSO/IEC GUIDE 65:1996(E) 0 lSO/lEC
Introduction
Certification of a product (a term used to incl ude a process or service) is a
means of providing assurance t hat it complies with specified standards
Some product certification systems may
and other normative documents.
include initial testing of a product and assessment of its suppliers’ quality
systems, followed by surveillance that takes into account the factory qual-
ity system and the testing of samples from the factory and the open mar-
ket. Other systems rely on initial testing and surveillance testing, while still
others comprise type testing only.
This Guide specifies requirements, the observance of which is intended to
ensure that certification bodies operate third-party certification systems in
a consistent and reliable manner, thereby facilitating their acceptance on a
national and international basis and so furthering international trade.
The requirements contained in this Guide are written, above all, to be con-
sidered as general criteria for organizations operating product certification
systems; they may have to be amplified when specific industrial or other
sectors make use of them, or when particular requirements such as health
and safety have to be taken into account.
Assertion of conformity to the appropriate standards or other normative
documents will be in the form of certificates or marks of conformity. Sys-
tems for certifying particular products or product groups to specified stan-
dards or other normative documents will, in many cases, require their own
explanatory documentation.
While this Guide is concerned with third-parties providing product certifi-
cation, many of its provisions may also be useful in first- and second-party
product conformity assessment procedures.
The diversity in certification systems may at first seem unnecessary and
even confuse newcomers in the field, clients and operators alike. The
lSO/IEC publication Certification and related activities is available for back-
ground reading and will help to answer questions regarding the practices
of the worldwide conformity assessment community.
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0 lSO/IEC lSO/IEC GUIDE 65: 1996(E)
General requirements for bodies operating product
certification systems
lSO/IEC Guide 2:1996, Standardization and related
I Scope
activities - General vocabulary.
1.1 This Guide specifies general requirements that a
lSO/IEC Guide 7:1994, Guidelines for drafting of
third-party operating a product certification system
shall meet if it is to be recognized as competent and standards suitable for use for conformity assessment.
reliable.
lSO/IEC Guide 23:1982, Methods of indicating con-
In this Guide the term “certification body” is used to formity with standards for third-party certification sys-
cover any body operating a product certification sys- tems.
tem. The word “product” is used in its widest sense
lSO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the
and includes processes and services; the word
“standard” is used to include other normative docu- competence of calibration and testing labora tories.
ments such as specifications or technical regulations.
lSO/I EC Guide 27: 1983, Guidelines for corrective
action to be taken by a certification body in the event
1.2 The certification system used by the certification
of misuse of its mark of conformity.
body may include one or more of the following, which
could be coupled with production surveillance or
lSO/IEC Guide 28:1982, General rules for a model
assessment and surveillance of the supplier’s quality
third-party certification sys tern for products.
system or both, as described in lSO/IEC Guide 53:
lSO/l EC Guide 39: 1988, General requirements for the
type testing or examination;
a)
acceptance of inspection bodies.
b) testing or inspection of samples taken from the
lSO/IEC Guide 53:1988, An approach to the utilization
market or from supplier’s stock or from a combi-
of a supplier’s quality system in third-party product
nation of both;
certification.
d testing or inspection of every product or of a par-
ticular product, whether new or already in use;
ISO/I EC Guide 62: 1996, General requirements for
bodies operating assessment and certifica tion/regis-
d) batch testing or inspection;
tra tion of quality sys terns.
e) design appraisal.
NOTE 1 ISO/IEC Guide 28 may be consulted for a model
of one form of a third-party product certification system.
3 Definitions
For the purposes of this Guide, the relevant definitions
given in lSO/IEC Guide 2 and IS0 8402 apply, together
2 References
with the following definition.
IS0 8402:1994, Quality management and quality
3.1 supplier: The party that is responsible for
assurance - Vocabulary.
ensuring that products meet and, if applicable,
continue to meet, the requirements on whrch the
IS0 1001 l-l : 1990, Guidelines for auditing quality
certification is based.
sys terns - Part 7: Auditing.
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ISO/IEC GUIDE 65:1996(E) 0 lSO/IEC
3) decisions on certification,
4 Certification body
4) supervision of the implementation of its
4.1 General provisions
policies,
4.1.1 The policies and procedures under which the
5) supervision of the finances of the body,
certification body operates and their administration
6) delegation of authority to committees or
shall be non-discriminatory and shall be administered
individuals as required to undertake defined
in a non-discriminatory manner. Procedures shall not
activities on its behalf,
be used to impede or inhibit access by applicants,
other than as provided for in this Guide.
7) technical basis for granting certification;
d) have documents which demonstrate it is a legal
4.1.2 The certification body shall make its services
entity;
accessible to all applicants whose activities fall within
its declared field of operation. There shall not be
have a documented structure which safeguards
e)
undue financial or other conditions. Access shall not
impartiality including provisions to ensure the
be conditional upon the size of the supplier or mem-
impartiality of the operations of the certification
bership of any association or group, nor shall certifi-
body; this structure shall enable the participation
cation be conditional upon the number of certificates
of all parties significantly concerned in the
already issued.
development of policies and principles regarding
the content and functioning of the certification
system;
4.1.3 The criteria against which the products of a
supplier are evaluated shall be those outlined in speci-
ensure that each decision on certification is taken
f 1
fied standards. Requirements for standards suitable
by a person(s) different from those who carried
for this purpose are contained in lSO/IEC Guide 7. If
out the evaluation;
explanation is required as to the application of these
documents for a specific certification system, it shall
have rights and responsibilities relevant to its
be formulated by relevant and impartial committees or
certification activities;
persons possessing the necessary technical com-
petence, and published by the certification body.
have adequate arrangements to cover liabilities
arising from its operations and/or activities;
4.1.4 The certification body shall confine its require-
have the financial stability and resources required
ments, evaluation and decision on certification to
for the operation of a certification system;
those matters specifically related to the scope of the
certification being considered.
employ a sufficient number of personnel having
the necessary education, training, technical
knowledge and experience for performing certifi-
4.2 Organization
cation functions relating to the type, range and
volume of work performed, under a responsible
The structure of the certification body shall be such as
senior executive;
to foster confidence in its certifications. In particular,
the certification body shall
have a quality system giving confidence in its
k)
ability to operate a certification system for prod-
be impartial;
a)
ucts;
b) be responsible for decisions relating to its grant-
have po icies and procedures that distinguish
1)
maintaining, extending, suspending and
ing,
between product certification and any other ac-
withdrawing of certification;
tivities in which the certification body is engaged;
identify the management (committee, group or
d
m) together with its senior executive and staff, be
person) which shall have overall responsibility for
free fror 1 any commercial, financial and other
all of the following:
pressures which might influence the results of
the certification process
1) performance of testing, inspection, evalu-
ation and certification as definied in this
have formal rules and structures for the appoint-
n)
Guide,
ment and operation of any committees which are
2) formulation of policy matters relating to the rnvolved in the certification process; such com-
operation of the certification body,
mittees shall be free from any commercial,
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0 lSO/IEC
ISO/IEC GUIDE 65:1996(E)
financial and other pressures that might influence b) ensure that the subcontracted body or person is
decisions; a structure where members are competent and complies with the applicable pro-
visions of this Guide and other standards and
chosen to provide a balance of interests where
no single interest predominates will be deemed guides relevant to testing, inspection or other
to satisfy this provision; technical activities (see clause Z), and is not
involved either directly or through the person’s
ensure that activities of related bodies do not
0)
employer with the design or production of the
affect the confidentiality, objectivity and impar-
product in such a way that impartiality would be
tiality of its certifications, and it shall not
compromised;
1) supply or design products of the type it cer-
d obtain the applicant’s consent.
tif ies,
2) give advice or provide consultancy services
NOTES
to the applicant as to methods of dealing
2 Where work related to certification has been undertaken
with matters which are barriers to the certi-
prior to the application for certification, the body may take
fication requested,
account of it, provided it can take responsibility as detailed
in 4.4 a) and satisfy itself regarding the matters detailed in
3) provide any other products or services
4.4 b).
which could compromise the confidentiality,
objectivity or impartiality of its certification
3 The requirements given in 4.4 a) and b) are also relevant,
process and decisions; by extension, when a certification body uses, for granting
its own certification, work performed by another certifi-
have policies and procedures for the resolution of
cation body with which it has signed an agreement.
P)
complaints, appeals and disputes received from
suppliers or other parties about the handling of
certification or any other related matters.
4.5 Quality system
4.3 Operations
4.5.1 The management of the certification body hav-
ing executive responsibility for quality shall define and
The certification body shall take all steps necessary
document its policy for quality and its objectives for,
to evaluate conformance with the relevant product
and commitment to, quality. The management shall
standards according to the requirements of specific
ensure that this policy is understood, implemented
product certification system (see clause 3). The
and maintained at all levels of the organization.
certification body shall specify the relevant standards
or parts thereof and any other requirements such as
sampling, testing and inspection requirements which
4.52 The certification body shall operate an effective
form the basis for the applicable certification system.
quality system in accordance with the relevant el-
ements of this Guide and appropriate for the type,
In conducting its certification operations, the certifi-
range and volume of work performed. This quality sys-
cation body shall observe, as appropriate, the require-
tem shall be documented and the documentation shall
ments for the suitability and competence of body(ies)
be available for use by the certification body staff. The
or person(s) carrying out testing, inspection and certi-
certification body shall ensure effective implemen-
fication/registration as specified in lSO/IEC Guides 25,
tation of the documented quality system, procedures
39 and 62.
and instructions. The certification body shall designate
a person having direct access to its highest executive
level who, irrespective of other responsibilities, shall
4.4 Subcontracting
have defined authority for
When a certification body decides to subcontract
a) ensuring that a quality system is established,
work related to certification (e.g. testing or inspection)
implemented and maintained in accordance with
to an external body or person, a properly documented
this Guide, and
agreement covering the arrangements including con-
fidentiality and conflict of interest shall be drawn up.
b) reporting on the performance of the quality sys-
The certification body shall
tem to the body’s management for review and as
a basis for improvement of the quality system.
take full responsibility for such subcontracted
a)
work and maintain its responsibility for granting,
4.5.3 The quality system shall be documented In a
maintaintng, extending, suspending or with-
quality manual and associated quality procedures, and
drawing certification;
3
---------------------- Page: 6 ----------------------
lSO/IEC GUIDE 65:1996(E) 0 lSO/lEC
4.6 Conditions and procedures for granting,
the manual shall contain or refer to at least the fol-
maintaining, extending, suspending and
lowing:
withdrawing certification
a quality policy statement;
a)
4.6.1 The certification body shall specify the con-
b) a brief description of the legal status of the certi-
ditions for granting, maintaining and extending certifi-
fication body, including the names of its owners cation and the conditions under which certification
and, if different, names of the persons who con-
may be suspended or withdrawn, partially or in total.
trol it;
4.6.2 The certification body shall have procedures to
d the names, qualifications, experience and terms
of reference of the senior executive and other
grant, maintain, withdraw and, if applicable, sus-
a)
certification personnel, both internal and external;
pend certification;
an organization chart showing lines of authority,
b) extend or reduce the scope of certification;
responsibility and allocation of functions stem-
ming from the senior executive;
re-evaluate, in the event of changes significantly
cl
affecting the product’s
...
GUIDE 65
Exigences générales relatives
aux organismes procédant à la
certification de produits
Première édition 1996
---------------------- Page: 1 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 65:1996(F)
Page
Sommaire
1
Domaine d’application. .
1
Références .
1
................................... ..........................
Définitions .
............................ ..................................
Organisme de certification
4.1 Dispositions générales .
..................................................................... ......
4.2 Organisation
.....................................................................
4.3 Fonctionnement
4.4 Sous-traitance .
............................. ........... .............................
4.5 Système qualité
4.6 Conditions et procédures pour l’octroi, le maintien, I’exten-
..................
sion, la suspension et le retrait de la certification
4.7 Audits internes et revues de direction. . .
..................................
4.8 Documentation .
..............................
4.9 Enregistrements .
.............................. ..........................................
4.10 Confidentialité
6
5 Personnel de l’organisme de certification. .
6
5.1 Généralités . .
6
5.2 Critères de qualification .
6
Modification des exigences pour la certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Appels, réclamations et contestations
Demande de certification . 7
7
8.1 Information sur la procédure. .
........................................................... ....... 7
8.2 La demande. .
7
9 Préparation de l’évaluation .
............................................................ 8
10 Évaluation .
8
11 Rapport d’évaluation. .
8
12 Décision de certification . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
13 Surveillance
9
14 Utilisation des licences, certificats et marques de conformité . . . . . . .
.................................................. ...... 9
15 Plaintes auprès du fournisseur
0 ISO/CEI 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
lSO/CEI Copyright Office l Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO/CEI
GUIDE lSO/CEI 65:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission
électrotechnique internationale) forment ensemble le système consacré à
la normalisation internationale. Les organismes nationaux membres de
I’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation
concernée afin de s’occuper des différents domaines particuliers de
l’activité technique. Les comités techniques de I’ISO et de la CEI collabo-
rent dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations inter-
nationales, gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec
I’ISO et la CEI participent également aux travaux.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou groupe responsable sont
soumis aux organismes nationaux pour approbation, avant leur acceptation
comme Guides. Les Guides sont approuvés conformément aux procé-
dures qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des organismes
nationaux votants.
Le Guide ISO/CEI 65 a été élaboré par le Comité ISO pour l’évaluation de la
conformité (CASCO).
Cette première édition annule et remplace le Guide lSO/CEI 40:1983.
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
GUIDE lSO/CEI 65:1996(F) 0 lSO/CEI
Introduction
La certification d’un produit (terme qui inclut les processus et les services)
est un moyen de fournir l’assurance de sa conformité à des normes et
autres documents normatifs. Certains systèmes de certification des pro-
duits comportent des essais initiaux du produit et l’évaluation du système
qualité du fournisseur, suivie d’une surveillance tenant compte du système
qualité de l’usine et d’essais sur des échantillons prélevés en usine ou
dans le commerce. D’autres systèmes se limitent aux essais initiaux et à la
surveillance, alors que d’autres encore reposent exclusivement sur des
essais de type.
Le présent Guide prescrit des exigences, dont le respect est destiné à
assurer que les organismes de certification gèrent leurs systèmes de cer-
tification tierce partie d’une manière conséquente et fiable, de façon à
faciliter leur acceptation à l’échelon national et international, assurant de la
sorte l’avancement du commerce international.
Les exigences contenues dans le présent Guide sont, avant tout, à consi-
dérer comme des critères généraux relatifs aux organismes gérant des
systèmes de certification des produits; il conviendra éventuellement de les
compléter lorsque des secteurs industriels, ou autres, particuliers en font
usage, ou lorsque des considérations particulières telles que la santé et la
sécurité doivent être prises en compte.
L’affirmation de la conformité à des normes ou autres documents norma-
tifs appropriés prend la forme de certificats ou de marques de conformité.
Les systèmes destinés à certifier des produits ou groupes de produits dé-
terminés selon des normes spécifiées ou d’autres documents normatifs
spécifiés nécessiteront souvent leur propre documentation explicative.
Alors que le présent Guide s’adresse aux parties tierces exerçant une cer-
tification de produits, nombre de ses dispositions peuvent se révéler utiles
dans le cadre de procédures d’évaluation de la conformité des produits par
des parties premières et secondes.
La diversité des systèmes de certification peut sembler au premier abord
inutile et même source de confusion pour les néophytes, les clients et les
opérateurs. La publication lSO/CEI Certification et activités apparentées
peut servir de lecture de référence qui permettra de répondre aux ques-
tions concernant les pratiques prévalant dans les milieux de l’évaluation de
la conformité dans le monde entier.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
@ lSO/CEI GUIDE ISO/CEI 65:1996(F)
Exigences générales relatives aux organismes procédant à
la certification de produits
ISO 1001 l-l :1990, Lignes directrices pour l’audit des
1 Domaine d’application
systèmes qualité - Partie 7: Audit.
1.1 Le présent Guide spécifie les exigences généra-
les auxquelles doit satisfaire toute tierce partie gérant Guide lSO/CEI 2:1996, Normalisation et activités con-
Vocabulaire général.
un système de certification des produits pour être re- nexes -
connu compétent et fiable.
Guide lSO/CEI 7:1994, Lignes directrices pour la ré-
Dans le présent document, le terme ((organisme de daction de normes destinées à l’évaluation de la con-
certification )) est employé pour couvrir tout organisme
formité.
gérant un système de certification de produits. Le
terme ((produit)) est employé au sens le plus large et
Guide lSO/CEI 23:1982, Modes d’indication de la con-
comprend les processus et les services; le terme
formité aux normes dans les systèmes de certification
((norme)) est employé dans un sens qui englobe les
par une tierce partie.
autres documents normatifs, tels que les spécifica-
tions et les règlements techniques.
Guide lSO/CEI 25:1990, Prescriptions générales con-
cernant la campé tente des laboratoires d’étalonnage
et d ‘essais.
1.2 Le système de certification utilisé par I’orga-
nisme de certification peut comprendre un ou
Guide lSO/CEI 27:1983, Instructions visant les mesu-
plusieurs des éléments suivants, éventuellement
res correctives à prendre par un organisme de certifi-
couplés avec une surveillance de la production ou
cation dans le cas d’emploi abusif de sa marque de
l’évaluation et la surveillance du système qualité du
conformité.
fournisseur, voire les deux, comme décrit dans le
Guide ISO/CEI 53:
Guide lSO/CEI 28:1982, Règles générales pour un
essais ou examen de type;
a) système type de certification des produits par une
tierce partie.
b) essais ou contrôle d’échantillons prélevés sur le
marché ou provenant des stocks du fournisseur,
Guide lSO/CEI 39:1988, Prescriptions générales pour
ou une combinaison des deux;
I’accep ta thon des organismes de contrôle.
cl essais ou contrôle de chaque produit ou d’un
Guide lSO/CEI 53:1988, Une approche de l’utilisation
produit particulier, neuf ou déjà en usage;
du système qualité d’un fournisseur dans le domaine
d) essais ou contrôle par lots;
de la certification des produits par tierce partie.
évaluation de la conception.
e)
Guide lSO/CEI 62:1996, Exigences générales relatives
aux organismes gérant l’évaluation et la certification
NOTE 1 Le Guide ISO/CEI 28 peut être consulté en ce qui
des systèmes qualité.
concerne un modèle de système type de certification des
produits par tierce partie.
2 Références 3 Définitions
ISO 8402:1994, Management de la qualité et assu- Pour les besoins du présent Guide, les définitions per-
rance de la qualité - Vocabulaire. tinentes données dans le Guide lSO/CEI 2 et
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 65:1996(F) 0 lSO/CEI
être impartial;
I’ISO 8402, ainsi que la définition suivante, s’appli- a)
quent.
être responsable de toutes les décisions liées à
b)
l’octroi, au maintien, à l’extension, à la suspen-
3.1 fournisseur: Partie ayant la responsabilité d’as-
sion ou au retrait de la certification;
surer que des produits répondent et, s’il y a lieu, con-
tinuent de répondre aux exigences sur lesquelles la désigner la direction (un comité, un groupe ou
d
certification est fondée. une personne) qui aura la responsabilité globale
1) de l’exécution des essais, des contrôles, de
l’évaluation et de la certification, telles que
définies dans le présent Guide,
4 Organisme de certification
2) de la formulation de questions de politique
relatives au fonctionnement de l’organisme
4.1 Dispositions générales
de certification,
4.1.1 Les politiques et procédures régissant le fonc-
3) des décisions de certification,
tionnement de l’organisme de certification et leur
4) de la surveillance de la mise en œuvre de
gestion doivent être non discriminatoires et doivent
ses politiques,
être gérées d’une manière non discriminatoire. Les
procédures ne doivent pas être utilisées de façon à
5) de la surveillance des finances de I’orga-
empêcher ou restreindre la participation des fournis-
nisme,
seurs, sauf dispositions contraires prescrites dans le
6) de déléguer à des comités ou à des person-
présent Guide.
nes précises l’autorité nécessaire pour en-
treprendre, pour son compte, des activités
4.12 L’organisme de certification doit faire en sorte
définies;
que ses services soient accessibles à tous les four-
nisseurs dont les activités relèvent de son domaine de disposer de documents qui établissent son entité
d)
compétence déclaré. II ne doit pas y avoir de condi-
juridique;
tions financières ou autres qui soient indues. L’accès
disposer d’une structure qui préserve son impar-
d
ne doit pas être fonction de la taille de l’entreprise du
tialité avec des dispositions visant à assurer I’im-
fournisseur ou de son adhésion à une association ou
partialité de fonctionnement de l’organisme de
un groupe, et la certification ne doit pas dépendre du
certification; cette structure doit permettre la
nombre d’organismes déjà certifiés.
participation de toutes les parties significative-
ment concernées par l’élaboration de politiques
4.1.3 Les critères de certification permettant d’éva-
et de principes relatifs au contenu et au fonction-
luer les produits d’un fournisseur doivent être ceux
nement du système de certification;
énoncés dans des normes spécifiées. Les exigences
pour les normes appropriées à cette fin sont conte-
assurer que chaque décision de certification est
f 1
nues dans le Guide lSO/CEI 7. Si des explications sont
prise par une ou plusieurs personnes autres que
nécessaires quant à l’application de ces documents à
celles qui ont procédé à l’évaluation;
un système de certification déterminé, elles doivent
être formulées par des personnes ou des comités
avoir des droits et responsabilités propres à ses
9)
pertinents et impartiaux ayant les compétences
activités de certification;
techniques nécessaires, et doivent être publiées par
prendre des dispositions appropriées permettant
l’organisme de certification. h)
de couvrir des responsabilités juridiques décou-
lant de ses opérations et/ou activités;
4.1.4 L’organisme de certification doit limiter ses
prescriptions, son évaluation et sa décision en matière
disposer de la stabilité et des ressources finan-
il
de certification aux questions touchant spécifique-
cières requises pour la gestion d’un système de
ment la portée de la certification considérée.
certification;
employer un personnel en nombre suffisant,
1)
ayant l’éducation, la formation, la compétence
4.2 Organisation
technique et l’expérience requise, pour effectuer
La structure de l’organisme de certification doit être les tâches de certification pertinentes au type, à
la portée et au volume du travail à réaliser, dirigé
telle qu’elle donne confiance dans ses certifications.
En particulier, l’organisme de certification doit par un cadre supérieur responsable;
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 lSO/CEI GUIDE ISO/CEI 65:‘l996(F)
qui constituent la base du système de certification
disposer d’un système qualité apte à donner
k)
applicable.
confiance en sa capacité de gérer un système de
certification de produits;
Dans la conduite de ses opérations de certification,
l’organisme de certification doit dûment observer, s’il
1) avoir des politiques et procédures qui différen-
cient la certification de produits de toutes autres y a lieu, les exigences de pertinence et de compéten-
ces de ou des organisme(s) ou personne(s) effectuant
activités dans lesquelles l’organisme de certifica-
les essais, le contrôle et la certificationJ’enregistre-
tion est engagé;
ment spécifiés dans les Guides lSO/CEI 25, 39 et 62.
être, comme son cadre supérieur et son person-
ml
nel, libre de toutes pressions commerciales,
financières et autres susceptibles d’influencer les
4.4 Sous-traitance
résultats du processus de certification;
Lorsqu’un organisme de certification décide de sous-
avoir des règles et structures formelles régissant
n)
traiter des travaux relatifs à la certification (par exem-
la désignation et le fonctionnement de tout
ple: essais, inspection) à une personne ou un
comité engagé dans le processus de certification;
organisme extérieur, un accord correctement docu-
de tels comités doivent être libres de toutes
menté sur les dispositions adoptées, y compris la con-
pressions commerciales, financières et autres
fidentialité et les conflits d’intérêts, doit être établi.
susceptibles d’influencer leurs décisions; une
L’organisme de certification doit
structure dans laquelle les membres sont choisis
de façon à ménager un équilibre où aucun intérêt
prendre l’entière responsabilité des travaux don-
a)
particulier ne prédomine, sera considérée com-
nés en sous-traitance et conserver sa responsa-
me satisfaisant à cette disposition;
bilité en ce qui concerne l’octroi, le maintien,
l’extension, la suspension ou le retrait de la certi-
assurer que les activités d’organismes apparen-
0)
fication;
tés n’affectent ni la confidentialité, ni l’objectivité,
ni l’impartialité de ses certifications; en outre, il
b) assurer que l’organisme ou la personne chargé(e)
ne doit
de la sous-traitance a la compétence requise et
se conforme aux dispositions applicables du pré-
1) fournir, ni ne concevoir aucun produit du
sent Guide et de tous autres normes et guides
type de ceux qu’il certifie,
pertinents aux essais, contrôle et autres activités
2) offrir, ni ne fournir de conseils au postulant
techniques (voir article 2), et n’est engagé, ni di-
quant à des méthodes permettant de traiter
rectement, ni par le biais d’un employeur, dans la
des questions faisant obstacle à l’obtention
conception ou la production du produit de sorte
de la certification demandée,
que l’impartialité puisse être compromise;
3) fournir aucun autre service susceptible de
obtenir l’assentiment du postulant.
d
compromettre la confidentialité, l’objectivité
ou l’impartialité de son processus et de ses
NOTES
décisions de certification;
2 Lorsque des travaux relatifs à la certification ont été
entrepris préalablement à la demande de certification,
avoir des politiques et procédures permettant de
P)
l’organisme peut en tenir compte pour autant qu’il puisse
résoudre les plaintes, appels et contestations
prendre la responsabilité comme énoncé en 4.4 a) et s’as-
émanant de fournisseurs ou d’autres parties
surer que les dispositions en 4.4 b) sont satisfaites.
quant au traitement des questions de certifica-
3 Les exigences indiquées en 4.4 a) et b) s’appliquent
tion ou d’autres questions connexes.
également, par extension, dans le cas où un organisme de
certification utilise, pour garantir sa propre certification, les
travaux d’un autre organisme de certification auquel il est
4.3 Fonctionnement
lié par un accord.
L’organisme de certification doit prendre toutes les
dispositions nécessaires pour évaluer la conformité
aux normes de produit pertinentes selon les exigen-
4.5 Système qualité
ces d’un système déterminé de certification de pro-
4.51 La direction de l’organisme de certification res-
duits (voir article 3). L’organisme de certification doit
ponsable de la qualité doit définir et documenter sa
préciser les normes ou les parties de celles-ci, ainsi
politique qualité, ainsi que ses objectifs et son enga-
que toutes autres exigences telles que des exigences
gement en matière de qualité. La direction doit s’as-
en matière d’échantillonnage, d’essais et de contrôle,
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
GUIDE lSO/CEI 65:1996(F)
0 lSO/CEI
les charges et les prestations de services opéra-
surer que sa politique est comprise, mise en œuvre et t-0
maintenue à tous les niveaux de l’organisation. tionnelles et fonctionnelles portant sur la qualité,
de sorte que la portée et les limites des respon-
sabilités de chaque personne soient connues de
4.52 L’organisme de certification doit gérer un sys-
tous les intéressés;
tème qualité efficace, en conformité avec les élé-
ments pertinents du présent Guide et correspondant
la procédure pour le recrutement, la sélection et
0
au type, à la portée et au volume des travaux effec-
la formation du personnel de l’organisme de cer-
tués. Ce système qualité doit faire l’objet d’une do-
tification et pour le contrôle de sa performance;
cumentation tenue à la disposition du personnel de
l’organisme de certification. L’organisme de certifica-
une liste des sous-traitants agréés de I’orga-
1)
tion doit s’assurer de la mise en œuvre effective du
nisme et les procédures permettant d’évaluer,
système qualité documenté, des procédures et des
d’enregistrer et de contrôler leur compétence;
instructions. L’organisme de certification doit désigner
une personne ayant un accès direct au plus haut ni- les procédures utilisées pour traiter les non-con-
k)
veau exécutif et qui, indépendamment de toute autre
formités et assurer l’efficacité de toutes mesures
attribution, doit être doté de l’autorité expresse correctives et préventives prises;
requise pour
1) les procédures pour l’évaluation des produits et
assurer qu’un système qualité est mis en place,
a)
la mise en œuvre du processus de certification, y
mis en œuvre et maintenu conformément au
comprrs
présent Guide;
les conditions d’émission, de conservation
1)
b) rendre compte de la performance du système et de retrait des documents de certification,
qualité auprès de la direction de l’organisme de
2) des contrôles de l’usage et de l’application
certification/enregistrement aux fins de revue ou
des documents utilisés pour la certification
pour l’amélioration du système qualité.
des produits;
m)
la politique et la procédure pour le traitement des
4.5.3 Le système qualité doit faire l’objet d’une
appels, plaintes et contestations;
documentation dans un manuel qualité et dans des
procédures qualité complémentaires; en outre, le ma-
les procédures pour conduire des audits internes
n)
nuel qualité doit contenir au minimum les éléments
sur la base des dispositions de I’ISO 1001 l-l.
suivants ou y renvoyer:
une déclaration de politique qualité;
a)
46 . Conditions et procédures pour l’octroi, le
une brève description du statut juridique de
b)
maintien, l’extension, la suspension et le
...
GUIDE 65
Exigences générales relatives
aux organismes procédant à la
certification de produits
Première édition 1996
---------------------- Page: 1 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 65:1996(F)
Page
Sommaire
1
Domaine d’application. .
1
Références .
1
................................... ..........................
Définitions .
............................ ..................................
Organisme de certification
4.1 Dispositions générales .
..................................................................... ......
4.2 Organisation
.....................................................................
4.3 Fonctionnement
4.4 Sous-traitance .
............................. ........... .............................
4.5 Système qualité
4.6 Conditions et procédures pour l’octroi, le maintien, I’exten-
..................
sion, la suspension et le retrait de la certification
4.7 Audits internes et revues de direction. . .
..................................
4.8 Documentation .
..............................
4.9 Enregistrements .
.............................. ..........................................
4.10 Confidentialité
6
5 Personnel de l’organisme de certification. .
6
5.1 Généralités . .
6
5.2 Critères de qualification .
6
Modification des exigences pour la certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Appels, réclamations et contestations
Demande de certification . 7
7
8.1 Information sur la procédure. .
........................................................... ....... 7
8.2 La demande. .
7
9 Préparation de l’évaluation .
............................................................ 8
10 Évaluation .
8
11 Rapport d’évaluation. .
8
12 Décision de certification . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
13 Surveillance
9
14 Utilisation des licences, certificats et marques de conformité . . . . . . .
.................................................. ...... 9
15 Plaintes auprès du fournisseur
0 ISO/CEI 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
lSO/CEI Copyright Office l Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO/CEI
GUIDE lSO/CEI 65:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission
électrotechnique internationale) forment ensemble le système consacré à
la normalisation internationale. Les organismes nationaux membres de
I’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation
concernée afin de s’occuper des différents domaines particuliers de
l’activité technique. Les comités techniques de I’ISO et de la CEI collabo-
rent dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations inter-
nationales, gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec
I’ISO et la CEI participent également aux travaux.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou groupe responsable sont
soumis aux organismes nationaux pour approbation, avant leur acceptation
comme Guides. Les Guides sont approuvés conformément aux procé-
dures qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des organismes
nationaux votants.
Le Guide ISO/CEI 65 a été élaboré par le Comité ISO pour l’évaluation de la
conformité (CASCO).
Cette première édition annule et remplace le Guide lSO/CEI 40:1983.
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
GUIDE lSO/CEI 65:1996(F) 0 lSO/CEI
Introduction
La certification d’un produit (terme qui inclut les processus et les services)
est un moyen de fournir l’assurance de sa conformité à des normes et
autres documents normatifs. Certains systèmes de certification des pro-
duits comportent des essais initiaux du produit et l’évaluation du système
qualité du fournisseur, suivie d’une surveillance tenant compte du système
qualité de l’usine et d’essais sur des échantillons prélevés en usine ou
dans le commerce. D’autres systèmes se limitent aux essais initiaux et à la
surveillance, alors que d’autres encore reposent exclusivement sur des
essais de type.
Le présent Guide prescrit des exigences, dont le respect est destiné à
assurer que les organismes de certification gèrent leurs systèmes de cer-
tification tierce partie d’une manière conséquente et fiable, de façon à
faciliter leur acceptation à l’échelon national et international, assurant de la
sorte l’avancement du commerce international.
Les exigences contenues dans le présent Guide sont, avant tout, à consi-
dérer comme des critères généraux relatifs aux organismes gérant des
systèmes de certification des produits; il conviendra éventuellement de les
compléter lorsque des secteurs industriels, ou autres, particuliers en font
usage, ou lorsque des considérations particulières telles que la santé et la
sécurité doivent être prises en compte.
L’affirmation de la conformité à des normes ou autres documents norma-
tifs appropriés prend la forme de certificats ou de marques de conformité.
Les systèmes destinés à certifier des produits ou groupes de produits dé-
terminés selon des normes spécifiées ou d’autres documents normatifs
spécifiés nécessiteront souvent leur propre documentation explicative.
Alors que le présent Guide s’adresse aux parties tierces exerçant une cer-
tification de produits, nombre de ses dispositions peuvent se révéler utiles
dans le cadre de procédures d’évaluation de la conformité des produits par
des parties premières et secondes.
La diversité des systèmes de certification peut sembler au premier abord
inutile et même source de confusion pour les néophytes, les clients et les
opérateurs. La publication lSO/CEI Certification et activités apparentées
peut servir de lecture de référence qui permettra de répondre aux ques-
tions concernant les pratiques prévalant dans les milieux de l’évaluation de
la conformité dans le monde entier.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
@ lSO/CEI GUIDE ISO/CEI 65:1996(F)
Exigences générales relatives aux organismes procédant à
la certification de produits
ISO 1001 l-l :1990, Lignes directrices pour l’audit des
1 Domaine d’application
systèmes qualité - Partie 7: Audit.
1.1 Le présent Guide spécifie les exigences généra-
les auxquelles doit satisfaire toute tierce partie gérant Guide lSO/CEI 2:1996, Normalisation et activités con-
Vocabulaire général.
un système de certification des produits pour être re- nexes -
connu compétent et fiable.
Guide lSO/CEI 7:1994, Lignes directrices pour la ré-
Dans le présent document, le terme ((organisme de daction de normes destinées à l’évaluation de la con-
certification )) est employé pour couvrir tout organisme
formité.
gérant un système de certification de produits. Le
terme ((produit)) est employé au sens le plus large et
Guide lSO/CEI 23:1982, Modes d’indication de la con-
comprend les processus et les services; le terme
formité aux normes dans les systèmes de certification
((norme)) est employé dans un sens qui englobe les
par une tierce partie.
autres documents normatifs, tels que les spécifica-
tions et les règlements techniques.
Guide lSO/CEI 25:1990, Prescriptions générales con-
cernant la campé tente des laboratoires d’étalonnage
et d ‘essais.
1.2 Le système de certification utilisé par I’orga-
nisme de certification peut comprendre un ou
Guide lSO/CEI 27:1983, Instructions visant les mesu-
plusieurs des éléments suivants, éventuellement
res correctives à prendre par un organisme de certifi-
couplés avec une surveillance de la production ou
cation dans le cas d’emploi abusif de sa marque de
l’évaluation et la surveillance du système qualité du
conformité.
fournisseur, voire les deux, comme décrit dans le
Guide ISO/CEI 53:
Guide lSO/CEI 28:1982, Règles générales pour un
essais ou examen de type;
a) système type de certification des produits par une
tierce partie.
b) essais ou contrôle d’échantillons prélevés sur le
marché ou provenant des stocks du fournisseur,
Guide lSO/CEI 39:1988, Prescriptions générales pour
ou une combinaison des deux;
I’accep ta thon des organismes de contrôle.
cl essais ou contrôle de chaque produit ou d’un
Guide lSO/CEI 53:1988, Une approche de l’utilisation
produit particulier, neuf ou déjà en usage;
du système qualité d’un fournisseur dans le domaine
d) essais ou contrôle par lots;
de la certification des produits par tierce partie.
évaluation de la conception.
e)
Guide lSO/CEI 62:1996, Exigences générales relatives
aux organismes gérant l’évaluation et la certification
NOTE 1 Le Guide ISO/CEI 28 peut être consulté en ce qui
des systèmes qualité.
concerne un modèle de système type de certification des
produits par tierce partie.
2 Références 3 Définitions
ISO 8402:1994, Management de la qualité et assu- Pour les besoins du présent Guide, les définitions per-
rance de la qualité - Vocabulaire. tinentes données dans le Guide lSO/CEI 2 et
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 65:1996(F) 0 lSO/CEI
être impartial;
I’ISO 8402, ainsi que la définition suivante, s’appli- a)
quent.
être responsable de toutes les décisions liées à
b)
l’octroi, au maintien, à l’extension, à la suspen-
3.1 fournisseur: Partie ayant la responsabilité d’as-
sion ou au retrait de la certification;
surer que des produits répondent et, s’il y a lieu, con-
tinuent de répondre aux exigences sur lesquelles la désigner la direction (un comité, un groupe ou
d
certification est fondée. une personne) qui aura la responsabilité globale
1) de l’exécution des essais, des contrôles, de
l’évaluation et de la certification, telles que
définies dans le présent Guide,
4 Organisme de certification
2) de la formulation de questions de politique
relatives au fonctionnement de l’organisme
4.1 Dispositions générales
de certification,
4.1.1 Les politiques et procédures régissant le fonc-
3) des décisions de certification,
tionnement de l’organisme de certification et leur
4) de la surveillance de la mise en œuvre de
gestion doivent être non discriminatoires et doivent
ses politiques,
être gérées d’une manière non discriminatoire. Les
procédures ne doivent pas être utilisées de façon à
5) de la surveillance des finances de I’orga-
empêcher ou restreindre la participation des fournis-
nisme,
seurs, sauf dispositions contraires prescrites dans le
6) de déléguer à des comités ou à des person-
présent Guide.
nes précises l’autorité nécessaire pour en-
treprendre, pour son compte, des activités
4.12 L’organisme de certification doit faire en sorte
définies;
que ses services soient accessibles à tous les four-
nisseurs dont les activités relèvent de son domaine de disposer de documents qui établissent son entité
d)
compétence déclaré. II ne doit pas y avoir de condi-
juridique;
tions financières ou autres qui soient indues. L’accès
disposer d’une structure qui préserve son impar-
d
ne doit pas être fonction de la taille de l’entreprise du
tialité avec des dispositions visant à assurer I’im-
fournisseur ou de son adhésion à une association ou
partialité de fonctionnement de l’organisme de
un groupe, et la certification ne doit pas dépendre du
certification; cette structure doit permettre la
nombre d’organismes déjà certifiés.
participation de toutes les parties significative-
ment concernées par l’élaboration de politiques
4.1.3 Les critères de certification permettant d’éva-
et de principes relatifs au contenu et au fonction-
luer les produits d’un fournisseur doivent être ceux
nement du système de certification;
énoncés dans des normes spécifiées. Les exigences
pour les normes appropriées à cette fin sont conte-
assurer que chaque décision de certification est
f 1
nues dans le Guide lSO/CEI 7. Si des explications sont
prise par une ou plusieurs personnes autres que
nécessaires quant à l’application de ces documents à
celles qui ont procédé à l’évaluation;
un système de certification déterminé, elles doivent
être formulées par des personnes ou des comités
avoir des droits et responsabilités propres à ses
9)
pertinents et impartiaux ayant les compétences
activités de certification;
techniques nécessaires, et doivent être publiées par
prendre des dispositions appropriées permettant
l’organisme de certification. h)
de couvrir des responsabilités juridiques décou-
lant de ses opérations et/ou activités;
4.1.4 L’organisme de certification doit limiter ses
prescriptions, son évaluation et sa décision en matière
disposer de la stabilité et des ressources finan-
il
de certification aux questions touchant spécifique-
cières requises pour la gestion d’un système de
ment la portée de la certification considérée.
certification;
employer un personnel en nombre suffisant,
1)
ayant l’éducation, la formation, la compétence
4.2 Organisation
technique et l’expérience requise, pour effectuer
La structure de l’organisme de certification doit être les tâches de certification pertinentes au type, à
la portée et au volume du travail à réaliser, dirigé
telle qu’elle donne confiance dans ses certifications.
En particulier, l’organisme de certification doit par un cadre supérieur responsable;
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 lSO/CEI GUIDE ISO/CEI 65:‘l996(F)
qui constituent la base du système de certification
disposer d’un système qualité apte à donner
k)
applicable.
confiance en sa capacité de gérer un système de
certification de produits;
Dans la conduite de ses opérations de certification,
l’organisme de certification doit dûment observer, s’il
1) avoir des politiques et procédures qui différen-
cient la certification de produits de toutes autres y a lieu, les exigences de pertinence et de compéten-
ces de ou des organisme(s) ou personne(s) effectuant
activités dans lesquelles l’organisme de certifica-
les essais, le contrôle et la certificationJ’enregistre-
tion est engagé;
ment spécifiés dans les Guides lSO/CEI 25, 39 et 62.
être, comme son cadre supérieur et son person-
ml
nel, libre de toutes pressions commerciales,
financières et autres susceptibles d’influencer les
4.4 Sous-traitance
résultats du processus de certification;
Lorsqu’un organisme de certification décide de sous-
avoir des règles et structures formelles régissant
n)
traiter des travaux relatifs à la certification (par exem-
la désignation et le fonctionnement de tout
ple: essais, inspection) à une personne ou un
comité engagé dans le processus de certification;
organisme extérieur, un accord correctement docu-
de tels comités doivent être libres de toutes
menté sur les dispositions adoptées, y compris la con-
pressions commerciales, financières et autres
fidentialité et les conflits d’intérêts, doit être établi.
susceptibles d’influencer leurs décisions; une
L’organisme de certification doit
structure dans laquelle les membres sont choisis
de façon à ménager un équilibre où aucun intérêt
prendre l’entière responsabilité des travaux don-
a)
particulier ne prédomine, sera considérée com-
nés en sous-traitance et conserver sa responsa-
me satisfaisant à cette disposition;
bilité en ce qui concerne l’octroi, le maintien,
l’extension, la suspension ou le retrait de la certi-
assurer que les activités d’organismes apparen-
0)
fication;
tés n’affectent ni la confidentialité, ni l’objectivité,
ni l’impartialité de ses certifications; en outre, il
b) assurer que l’organisme ou la personne chargé(e)
ne doit
de la sous-traitance a la compétence requise et
se conforme aux dispositions applicables du pré-
1) fournir, ni ne concevoir aucun produit du
sent Guide et de tous autres normes et guides
type de ceux qu’il certifie,
pertinents aux essais, contrôle et autres activités
2) offrir, ni ne fournir de conseils au postulant
techniques (voir article 2), et n’est engagé, ni di-
quant à des méthodes permettant de traiter
rectement, ni par le biais d’un employeur, dans la
des questions faisant obstacle à l’obtention
conception ou la production du produit de sorte
de la certification demandée,
que l’impartialité puisse être compromise;
3) fournir aucun autre service susceptible de
obtenir l’assentiment du postulant.
d
compromettre la confidentialité, l’objectivité
ou l’impartialité de son processus et de ses
NOTES
décisions de certification;
2 Lorsque des travaux relatifs à la certification ont été
entrepris préalablement à la demande de certification,
avoir des politiques et procédures permettant de
P)
l’organisme peut en tenir compte pour autant qu’il puisse
résoudre les plaintes, appels et contestations
prendre la responsabilité comme énoncé en 4.4 a) et s’as-
émanant de fournisseurs ou d’autres parties
surer que les dispositions en 4.4 b) sont satisfaites.
quant au traitement des questions de certifica-
3 Les exigences indiquées en 4.4 a) et b) s’appliquent
tion ou d’autres questions connexes.
également, par extension, dans le cas où un organisme de
certification utilise, pour garantir sa propre certification, les
travaux d’un autre organisme de certification auquel il est
4.3 Fonctionnement
lié par un accord.
L’organisme de certification doit prendre toutes les
dispositions nécessaires pour évaluer la conformité
aux normes de produit pertinentes selon les exigen-
4.5 Système qualité
ces d’un système déterminé de certification de pro-
4.51 La direction de l’organisme de certification res-
duits (voir article 3). L’organisme de certification doit
ponsable de la qualité doit définir et documenter sa
préciser les normes ou les parties de celles-ci, ainsi
politique qualité, ainsi que ses objectifs et son enga-
que toutes autres exigences telles que des exigences
gement en matière de qualité. La direction doit s’as-
en matière d’échantillonnage, d’essais et de contrôle,
3
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GUIDE lSO/CEI 65:1996(F)
0 lSO/CEI
les charges et les prestations de services opéra-
surer que sa politique est comprise, mise en œuvre et t-0
maintenue à tous les niveaux de l’organisation. tionnelles et fonctionnelles portant sur la qualité,
de sorte que la portée et les limites des respon-
sabilités de chaque personne soient connues de
4.52 L’organisme de certification doit gérer un sys-
tous les intéressés;
tème qualité efficace, en conformité avec les élé-
ments pertinents du présent Guide et correspondant
la procédure pour le recrutement, la sélection et
0
au type, à la portée et au volume des travaux effec-
la formation du personnel de l’organisme de cer-
tués. Ce système qualité doit faire l’objet d’une do-
tification et pour le contrôle de sa performance;
cumentation tenue à la disposition du personnel de
l’organisme de certification. L’organisme de certifica-
une liste des sous-traitants agréés de I’orga-
1)
tion doit s’assurer de la mise en œuvre effective du
nisme et les procédures permettant d’évaluer,
système qualité documenté, des procédures et des
d’enregistrer et de contrôler leur compétence;
instructions. L’organisme de certification doit désigner
une personne ayant un accès direct au plus haut ni- les procédures utilisées pour traiter les non-con-
k)
veau exécutif et qui, indépendamment de toute autre
formités et assurer l’efficacité de toutes mesures
attribution, doit être doté de l’autorité expresse correctives et préventives prises;
requise pour
1) les procédures pour l’évaluation des produits et
assurer qu’un système qualité est mis en place,
a)
la mise en œuvre du processus de certification, y
mis en œuvre et maintenu conformément au
comprrs
présent Guide;
les conditions d’émission, de conservation
1)
b) rendre compte de la performance du système et de retrait des documents de certification,
qualité auprès de la direction de l’organisme de
2) des contrôles de l’usage et de l’application
certification/enregistrement aux fins de revue ou
des documents utilisés pour la certification
pour l’amélioration du système qualité.
des produits;
m)
la politique et la procédure pour le traitement des
4.5.3 Le système qualité doit faire l’objet d’une
appels, plaintes et contestations;
documentation dans un manuel qualité et dans des
procédures qualité complémentaires; en outre, le ma-
les procédures pour conduire des audits internes
n)
nuel qualité doit contenir au minimum les éléments
sur la base des dispositions de I’ISO 1001 l-l.
suivants ou y renvoyer:
une déclaration de politique qualité;
a)
46 . Conditions et procédures pour l’octroi, le
une brève description du statut juridique de
b)
maintien, l’extension, la suspension et le
...
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