Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies

This document contains general principles and requirements for the competence, consistent operation and impartiality of bodies performing validation/verification as conformity assessment activities. Bodies operating according to this document can provide validation/verification as a first-party, second-party or third-party activity. Bodies can be validation bodies only, verification bodies only, or provide both activities. This document is applicable to validation/verification bodies in any sector, providing confirmation that claims are either plausible with regards to the intended future use (validation) or truthfully stated (verification). However, results of other conformity assessment activities (e.g. testing, inspection and certification) are not considered to be subject to validation/verification according to this document. Neither are situations where validation/verification activities are performed as steps within another conformity assessment process. This document is applicable to any sector, in conjunction with sector specific programmes that contain requirements for validation/verification processes and procedures. This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within peer assessment groups, or other forms of recognition of validation/verification bodies by international or regional organizations, governments, regulatory authorities, programme owners, industry bodies, companies, clients or consumers. NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the validation/verification programme in operation. Requirements of the applicable programmes are additional to the requirements of this document.

Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour les organismes de validation et de vérification

Le présent document contient les principes généraux et les exigences relatifs à la compétence, au fonctionnement cohérent et à l'impartialité des organismes réalisant la validation/vérification en tant qu'activités d'évaluation de la conformité. Les organismes opérant conformément au présent document peuvent fournir des prestations de validation/vérification comme des activités de première, seconde ou tierce partie. Les organismes peuvent être des organismes de validation uniquement, des organismes de vérification uniquement ou fournir les deux activités. Le présent document est applicable aux organismes de validation/vérification de tous secteurs, qui fournissent une confirmation que des déclarations sont soit plausibles au regard de l'utilisation future prévue (validation), soit établies en toute véracité (vérification). Cependant, les résultats d'autres activités d'évaluation de la conformité (par exemple essais, inspection et certification) ne sont pas considérés comme étant soumis à une validation/vérification conformément au présent document, ni les situations où les activités de validation/vérification sont réalisées en tant qu'étapes d'un autre processus d'évaluation de la conformité. Le présent document est applicable à tout secteur, conjointement à des programmes spécifiques à chaque secteur qui contiennent des exigences relatives aux processus et procédures de validation/vérification. Le présent document peut servir de base pour l'accréditation par des organismes d'accréditation, l'évaluation par les pairs au sein de groupes d'évaluation par les pairs, ou d'autres formes de reconnaissance des organismes de validation/vérification par des organisations internationales ou régionales, des gouvernements, des autorités réglementaires, des propriétaires de programmes, des organismes industriels, des entreprises, des clients ou des consommateurs. NOTE Le présent document contient des exigences générales et est neutre par rapport au programme de validation/vérification appliqué. Les exigences des programmes applicables s'ajoutent à celles du présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Oct-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
30-Oct-2019
Completion Date
30-Oct-2019
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ISO/IEC 17029:2019 - Conformity assessment -- General principles and requirements for validation and verification bodies
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ISO/IEC 17029:2019 - Évaluation de la conformité -- Principes généraux et exigences pour les organismes de validation et de vérification
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17029
First edition
2019-10
Conformity assessment — General
principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Reference number
ISO/IEC 17029:2019(E)
ISO/IEC 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Principles ..................................................................................................................................................................................................................... 5

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

4.2 Principles for the validation/verification process ................................................................................................... 5

4.2.1 Evidence-based approach to decision making ....................................................................................... 5

4.2.2 Documentation .................................................................................................................................................................. 5

4.2.3 Fair presentation ............................................................................................................................................................. 5

4.3 Principles for validation/verification bodies ................................................................................................................ 5

4.3.1 Impartiality ........................................................................................................................................................................... 5

4.3.2 Competence .......................................................................................................................................................................... 6

4.3.3 Confidentiality ................................................................................................................................................................... 6

4.3.4 Openness ................................................................................................................................................................................ 6

4.3.5 Responsibility ..................................................................................................................................................................... 6

4.3.6 Responsiveness to complaints ............................................................................................................................. 6

4.3.7 Risk-based approach .................................................................................................................................................... 6

5 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Legal entity ................................................................................................................................................................................................. 7

5.2 Responsibility for validation/verification statements.......................................................................................... 7

5.3 Management of impartiality ........................................................................................................................................................ 7

5.4 Liability .......................................................................................................................................................................................................... 8

6 Structural requirements .............................................................................................................................................................................. 8

6.1 Organizational structure and top management ......................................................................................................... 8

6.2 Operational control ............................................................................................................................................................................. 9

7 Resource requirements ................................................................................................................................................................................. 9

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

7.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 9

7.3 Management process for the competence of personnel ..................................................................................10

7.4 Outsourcing.............................................................................................................................................................................................11

8 Validation/verification programme ..............................................................................................................................................11

9 Process requirements ..................................................................................................................................................................................11

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................11

9.2 Pre-engagement ..................................................................................................................................................................................12

9.3 Engagement ............................................................................................................................................................................................13

9.4 Planning .....................................................................................................................................................................................................13

9.5 Validation/verification execution ........................................................................................................................................14

9.6 Review .........................................................................................................................................................................................................15

9.7 Decision and issue of the validation/verification statement .......................................................................15

9.7.1 Decision ................................................................................................................................................................................15

9.7.2 Issue of the validation/verification statement....................................................................................15

9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement .......................................16

9.9 Handling of appeals .........................................................................................................................................................................16

9.10 Handling of complaints .................................................................................................................................................................17

9.11 Records .......................................................................................................................................................................................................17

10 Information requirements ......................................................................................................................................................................18

10.1 Publicly available information ................................................................................................................................................18

10.2 Other information to be available ........................................................................................................................................18

© ISO/IEC 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)

10.3 Reference to validation/verification and use of marks .....................................................................................19

10.4 Confidentiality ......................................................................................................................................................................................19

11 Management system requirements ...............................................................................................................................................19

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................19

11.2 Management review ........................................................................................................................................................................20

11.3 Internal audits ......................................................................................................................................................................................21

11.4 Corrective action ................................................................................................................................................................................21

11.5 Actions to address risks and opportunities ................................................................................................................21

11.6 Documented information ............................................................................................................................................................22

Annex A (informative) Elements of validation/verification programmes .................................................................24

Annex B (informative) Terms and concepts defined by ISO/IEC 17029........................................................................26

Annex C (informative) Illustration of validation/verification application ................................................................28

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................29

iv © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical

Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that

are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through

technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of

technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other

international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also

take part in the work.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for

the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject

of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent

rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents) or the IEC

list of patent declarations received (see http:// patents .iec .ch).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)
Introduction

Validation and verification as conformity assessment are understood to be a confirmation of reliability

of information declared in claims. Other terms in use for the object of assessment by validation and

verification are “statement”, “declaration”, “assertion”, “prediction” or “report”.

Both activities are distinguished according to the timeline of the assessed claim. Validation is applied

to claims regarding an intended future use or projected outcome (confirmation of plausibility), while

verification is applied to claims regarding events that have already occurred or results that have

already been obtained (confirmation of truthfulness).

Since the requirements in this document are generic in nature, a programme for the particular

validation/verification needs to be operated. Such a programme further specifies definitions,

principles, rules, processes and requirements for validation/verification process steps, as well as for

the competence of validators/verifiers for a specific sector. Programmes can be legal frameworks,

international, regional or national standards, global initiatives, sector applications as well as individual

agreements with clients of the validation/verification body.

Assurance is provided by validation/verification and gives confidence to stakeholders and parties

interested in the claim. The programme can define levels of assurance, e.g. a reasonable or limited level

of assurance.

According to ISO/IEC 17000, the functional approach to the demonstration that specified requirements

are fulfilled describes conformity assessment as a series of the three functions:

— selection;
— determination;
— review and attestation.

The relationship between the generic terms and concepts defined by ISO/IEC 17000 and the terms and

concepts defined by this document is given in Table B.1.

According to this functional approach, validation and verification as conformity assessment include a

decision on the confirmation of the claim. The decision as to whether (or not) the claim conforms with

the initially specified requirements is then issued by the validation/verification body as the validation/

verification statement. The specified requirements can be general or detailed, e.g. the claim being

free from material misstatements. The applicable programme can define additional steps within the

validation/verification process.

When determining whether the claim by a client can be confirmed, validation/verification bodies need

to gather information and develop a complete understanding regarding fulfilment of the specified

requirements. This can include an appropriate evaluation of data and plans, reviewing documentation,

performing alternative calculations, visiting sites or interviewing people.

The requirements specified by this document are common to both activities, validation as well as

verification. Wherever a requirement applies only to one activity it is identified.

Validation/verification bodies can be internal bodies of the organization that provides the claim (first

party), bodies that have a user interest in the claim (second party) or bodies that are independent of the

person or organization that provides the claim and have no user interests in that claim (third party).

By defining validation/verification as confirmation, these activities are differentiated from other

conformity assessment tools as neither resulting in a characterization (testing) nor providing

examination (inspection) or an attestation of conformity for a defined period (certification). However,

validation/verification is intended to match applications of the conformity assessment system. Just

as test reports from a laboratory can be included for inspection purposes, or auditing the producer’s

management system can be used as an input for product certification, validation/verification

statements can be used as an input for another conformity assessment activity. Likewise, results of

vi © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)

other conformity assessment activities can be used as an input when performing validation/verification

activities.

Statements of conformity themselves, issued as a result of another conformity assessment activity,

are not considered to be objects of validation/verification according to this document. This includes,

for example, a supplier’s declaration of conformity regarding product specifications according to

ISO/IEC 17050, certificates according to ISO/IEC 17021-1 or design examination and verification in the

context of inspection according to ISO/IEC 17020.

Furthermore, this document does not apply to situations where validation/verification activities

are undertaken as steps within the process of testing (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspection

(ISO/IEC 17020) or certification (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) and where specific requirements

need to be applied for structuring and performing these processes. Examples are method validation as

a step of a testing performed in accordance with ISO/IEC 17025 and design validation/verification in

the context of implementing a management system according to ISO 9001.

Current examples for validation/verification as conformity assessment activities include claims

related to greenhouse gas emissions (e.g. according to ISO 14064-3), environmental labelling, product

declarations and footprints (e.g. according to ISO 14020 and ISO 14040, such as the environmental

product declaration), sustainability or environmental reporting (e.g. according to ISO 14016). Potential

new applications can include claims relating to construction technology, energy management, financial

management, industrial automation systems, software and systems engineering, artificial intelligence,

information technology, healthcare products and medical devices, machine safety, safety and design

engineering, and social responsibility. However, in sector applications where validation/verification

are not performed as conformity assessment activities as defined by this document, these activities are

not within the scope of this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their

priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

https:// fr .surveymonkey .com/ r/ NG3LYKD
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17029:2019(E)
Conformity assessment — General principles and
requirements for validation and verification bodies
1 Scope

This document contains general principles and requirements for the competence, consistent operation

and impartiality of bodies performing validation/verification as conformity assessment activities.

Bodies operating according to this document can provide validation/verification as a first-party,

second-party or third-party activity. Bodies can be validation bodies only, verification bodies only, or

provide both activities.

This document is applicable to validation/verification bodies in any sector, providing confirmation

that claims are either plausible with regards to the intended future use (validation) or truthfully stated

(verification). However, results of other conformity assessment activities (e.g. testing, inspection and

certification) are not considered to be subject to validation/verification according to this document.

Neither are situations where validation/verification activities are performed as steps within another

conformity assessment process.

This document is applicable to any sector, in conjunction with sector specific programmes that contain

requirements for validation/verification processes and procedures.

This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within

peer assessment groups, or other forms of recognition of validation/verification bodies by international

or regional organizations, governments, regulatory authorities, programme owners, industry bodies,

companies, clients or consumers.

NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the validation/verification

programme in operation. Requirements of the applicable programmes are additional to the requirements of this

document.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
claim
information declared by the client (3.13)

Note 1 to entry: The claim is the object of conformity assessment by validation (3.2)/verification (3.3).

© ISO/IEC 2019 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(E)

Note 2 to entry: The claim can represent a situation at a point in time or could cover a period of time.

Note 3 to entry: The claim should be clearly identifiable and capable of consistent evaluation or measurement

against specified requirements by a validation body (3.4)/verification body (3.5).

Note 4 to entry: The claim can be provided in the form of a report, a statement, a declaration, a project plan, or

consolidated data.
3.2
validation

confirmation of a claim (3.1), through the provision of objective evidence, that the requirements for a

specific intended future use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: Objective evidence can come from real or simulated sources.

Note 2 to entry: Validation is considered to be a process to evaluate the reasonableness of the assumptions,

limitations, and methods that support a claim about the outcome of future activities.

Note 3 to entry: Validation is applied to claims regarding an intended future use based on projected information

(confirmation of plausibility).
Note 4 to entry: Figure C.1 illustrates the application of validation.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — The words “of a claim” and “future” have been added to

the definition and the Notes to entry have been modified.]
3.3
verification

confirmation of a claim (3.1), through the provision of objective evidence, that specified requirements

have been fulfilled

Note 1 to entry: Verification is considered to be a process for evaluating a claim based on historical data and

information to determine whether the claim is materially correct and conforms with specified requirements.

Note 2 to entry: Verification is applied to claims regarding events that have already occurred or results that have

already been obtained (confirmation of truthfulness).
Note 3 to entry: Figure C.2 illustrates the application of verification.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — The words “of a claim” have been added to the definition

and the Notes to entry have been modified.]
3.4
validation body
body that performs validation (3.2)

Note 1 to entry: A validation body can be an organization, or part of an organization.

3.5
verification body
body that performs verification (3.3)

Note 1 to entry: A verification body can be an organization, or part of an organization.

3.6
validation statement

declaration by the validation body (3.4) of the outcome of the validation (3.2) process

Note 1 to entry: Validation statements can be referred to using specific programme terminology, such as

“decisions”, “opinions” or “reports”.

Note 2 to entry: The validation statement reflects only the situation at the point in time it is issued.

2 © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
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ISO/IEC 17029:2019(E)

Note 3 to entry: The validation statement can be confirming or not confirming the claim (3.1), with or without

comments, according to the programme requirements.
3.7
verification statement

declaration by the verification body (3.5) of the outcome of the verification (3.3) process

Note 1 to entry: Verification statements can be referred to using specific programme terminology, such as

“decisions”, “opinions” or “reports”.

Note 2 to entry: The verification statement reflects only the situation at the point in time it is issued.

Note 3 to entry: The verification statement can be confirming or not confirming the claim (3.1), with or without

comments, according to the programme requirements.
3.8
validation programme

rules, procedures and management for carrying out validation (3.2) activities in a specific sector

Note 1 to entry: Validation programmes can be operated at international, regional, national, sub-national or

sector-specific level.
Note 2 to entry: A programme can also be called a “scheme”.

Note 3 to entry: A set of standards able to cover all the requirements of this document can serve as a programme.

3.9
verification programme

rules, procedures and management for carrying out verification (3.3) activities in a specific sector

Note 1 to entry: Verification programmes can be operated at international, regional, national, sub-national or

sector-specific level.
Note 2 to entry: A programme can also be called a “scheme”.

Note 3 to entry: A set of standards able to cover all the requirements of this document can serve as a programme.

3.10
programme owner

person or organization responsible for developing and maintaining a specific validation programme

(3.8) or verification programm
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17029
Première édition
2019-10
Évaluation de la conformité —
Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de
vérification
Conformity assessment — General principles and requirements for
validation and verification bodies
Numéro de référence
ISO/IEC 17029:2019(F)
ISO/IEC 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17029:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Principes ....................................................................................................................................................................................................................... 5

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

4.2 Principes pour le processus de validation/vérification ...................................................................................... 5

4.2.1 Approche fondée sur des preuves pour la prise de décision ..................................................... 5

4.2.2 Documentation .................................................................................................................................................................. 5

4.2.3 Présentation fidèle ......................................................................................................................................................... 6

4.3 Principes pour les organismes de validation/vérification ................................................................................ 6

4.3.1 Impartialité ........................................................................................................................................................................... 6

4.3.2 Compétence .......................................................................................................................................................................... 6

4.3.3 Confidentialité .................................................................................................................................................................... 6

4.3.4 Transparence ...................................................................................................................................................................... 6

4.3.5 Responsabilité .................................................................................................................................................................... 6

4.3.6 Traitement des plaintes ............................................................................................................................................. 6

4.3.7 Approche fondée sur les risques ........................................................................................................................ 7

5 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Entité juridique ....................................................................................................................................................................................... 7

5.2 Responsabilité des avis de validation/vérification .................................................................................................. 7

5.3 Gestion de l’impartialité .................................................................................................................................................................. 7

5.4 Responsabilité ......................................................................................................................................................................................... 9

6 Exigences structurelles .................................................................................................................................................................................. 9

6.1 Organisation et direction ............................................................................................................................................................... 9

6.2 Maîtrise opérationnelle ................................................................................................................................................................... 9

7 Exigences relatives aux ressources ................................................................................................................................................10

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................10

7.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................10

7.3 Processus de gestion des compétences du personnel .......................................................................................11

7.4 Externalisation .....................................................................................................................................................................................11

8 Programme de validation/vérification ......................................................................................................................................12

9 Exigences relatives aux processus ..................................................................................................................................................12

9.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................12

9.2 Pré-engagement ..................................................................................................................................................................................13

9.3 Engagement ............................................................................................................................................................................................13

9.4 Planification ............................................................................................................................................................................................14

9.5 Exécution de la validation/vérification ..........................................................................................................................15

9.6 Revue ............................................................................................................................................................................................................16

9.7 Décision et délivrance de l’avis de validation/vérification ............................................................................16

9.7.1 Décision ................................................................................................................................................................................16

9.7.2 Délivrance de l’avis de validation/vérification ...................................................................................16

9.8 Faits découverts après la délivrance de l’avis de validation/vérification .........................................17

9.9 Traitement des appels ...................................................................................................................................................................17

9.10 Traitement des plaintes ................................................................................................................................................................18

9.11 Enregistrements .................................................................................................................................................................................19

10 Exigences relatives aux informations ..........................................................................................................................................19

10.1 Informations accessibles au public ....................................................................................................................................19

10.2 Autres informations à tenir à disposition .....................................................................................................................19

© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO/IEC 17029:2019(F)

10.3 Référence à la validation/vérification et utilisation des marques...........................................................20

10.4 Confidentialité ......................................................................................................................................................................................20

11 Exigences relatives au système de management .............................................................................................................21

11.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................21

11.2 Revue de direction ............................................................................................................................................................................21

11.3 Audits internes .....................................................................................................................................................................................22

11.4 Action corrective ................................................................................................................................................................................22

11.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités ......................................................................23

11.6 Informations documentées .......................................................................................................................................................24

Annexe A (informative) Éléments des programmes de validation/vérification ..................................................25

Annexe B (informative) Termes et concepts définis par l’ISO/IEC 17029 ..................................................................27

Annexe C (informative) Illustration d’une demande de validation/vérification .................................................29

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................30

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ISO/IEC 17029:2019(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique

internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes

nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales

par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des

domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent

dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour

responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ patents) ou la liste des déclarations de brevets soumises

à l’IEC (voir http:// patents .iec .ch).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO/IEC 17029:2019(F)
Introduction

Il est entendu que la validation et la vérification effectuées en tant qu’évaluation de la conformité sont

une confirmation de la fiabilité des informations stipulées dans des déclarations. D’autres termes tels

que «avis», «affirmation», «prévision» ou «rapport» sont employés pour définir l’objet d’une évaluation

par le biais d’une validation et d’une vérification.

Ces deux activités sont différenciées en fonction de la chronologie de la déclaration évaluée. La validation

s’applique à des déclarations concernant un usage futur prévu ou un résultat projeté (confirmation de

la plausibilité), tandis que la vérification porte sur des déclarations concernant des événements ayant

déjà eu lieu ou des résultats ayant déjà été obtenus (confirmation de la véracité).

Les exigences du présent document étant de nature générique, un programme de validation/vérification

particulier a besoin d’être appliqué. Un tel programme précise des définitions, des principes, des règles,

des processus et des exigences applicables aux étapes du processus de validation/vérification, ainsi que

les compétences des valideurs/vérificateurs pour un secteur spécifique. Les programmes peuvent être

des cadres juridiques, des normes internationales, régionales ou nationales, des initiatives globales, des

applications sectorielles ainsi que des accords individuels avec les clients de l’organisme de validation/

vérification.

Une assurance est fournie par la validation/vérification et donne confiance aux parties prenantes et

aux parties intéressées dans la déclaration établie. Le programme peut définir des niveaux d’assurance,

tels qu’un niveau d’assurance raisonnable ou limité.

Conformément à l’ISO/IEC 17000, l’approche fonctionnelle pour démontrer que les exigences spécifiées

sont satisfaites décrit l’évaluation de la conformité comme une suite de trois fonctions:

— sélection;
— détermination;
— revue et attestation.

La relation entre les termes génériques et les concepts définis par l’ISO/IEC 17000 et les termes et les

concepts définis par le présent document est donnée dans le Tableau B.1.

D’après cette approche fonctionnelle, la validation et la vérification en tant qu’évaluation de la

conformité incluent une décision concernant la confirmation de la déclaration. La décision concernant

la conformité (ou non-conformité) de la déclaration aux exigences initialement spécifiées est ensuite

émise par l’organisme de validation/vérification sous forme d’un avis de validation/vérification.

Les exigences spécifiées peuvent être générales ou détaillées, par exemple absence d’inexactitudes

significatives dans la déclaration. Le programme applicable peut définir des étapes supplémentaires

dans le processus de validation/vérification.

Pour déterminer si la déclaration établie par un client peut être confirmée, il est nécessaire que les

organismes de validation/vérification recueillent des informations et comprennent bien la façon dont

les exigences spécifiées ont été satisfaites. Cette étape peut inclure une évaluation appropriée de

données et de plans, un examen de la documentation, des calculs alternatifs, des visites de sites ou des

entretiens.

Les exigences définies dans le présent document sont communes aux deux activités de validation et de

vérification. Chaque fois qu’une exigence ne s’applique qu’à une seule activité, cela est identifié.

Les organismes de validation/vérification peuvent être des organismes internes à l’organisation qui

fournit la déclaration (première partie), des organismes ayant un intérêt dans la déclaration en tant

qu’utilisateur (seconde partie) ou des organismes indépendants de la personne ou de l’organisation

qui fournit la déclaration et n’ayant aucun intérêt dans cette déclaration en tant qu’utilisateur (tierce

partie).
vi © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17029:2019(F)

En définissant la validation/vérification comme une confirmation, ces activités se différencient des

autres outils d’évaluation de la conformité en ce qu’elles n’aboutissent à aucune caractérisation (essai)

et ne fournissent aucun examen (inspection) ni attestation de conformité pour une période définie

(certification). Cependant, la validation/vérification est destinée à être compatibles avec les applications

du système d’évaluation de la conformité. De la même manière que les rapports d’essai d’un laboratoire

peuvent être inclus à des fins d’inspection ou que l’audit du système de management d’un fabricant peut

être utilisé comme élément d’entrée pour la certification de produit, les avis de validation/vérification

peuvent être utilisés comme élément d’entrée pour une autre activité d’évaluation de la conformité.

De même, les résultats d’autres activités d’évaluation de la conformité peuvent être utilisés comme

élément d’entrée lors des activités de validation/vérification.

Les déclarations de conformité elles-mêmes, qui résultent d’une autre activité d’évaluation de la

conformité, ne peuvent être considérées comme des objets de validation/vérification selon le présent

document. Ceci inclut, par exemple, une déclaration de conformité du fournisseur concernant

les spécifications d’un produit conformément à l’ISO/IEC 17050, des certificats conformément à

l’ISO/IEC 17021-1 ou un examen et une vérification de la conception dans le contexte de l’inspection

conformément à l’ISO/IEC 17020.

De plus, le présent document ne s’applique pas aux situations où les activités de validation/vérification

sont menées en tant qu’étapes du processus d’essai (ISO/IEC 17025, ISO 15189), d’inspection

(ISO/IEC 17020) ou de certification (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) et lorsqu’il est nécessaire

d’appliquer des exigences spécifiques pour structurer et réaliser ces processus. La validation de

méthode en tant qu’étape d’un essai réalisé conformément à l’ISO/IEC 17025 et la validation/vérification

de la conception dans le cadre de la mise en œuvre d’un système de management conforme à l’ISO 9001,

en sont des exemples.

Les exemples actuels de validation/vérification comme activités d’évaluation de la conformité

incluent les déclarations relatives aux émissions de gaz à effet de serre (par exemple, conformément à

l’ISO 14064-3), l’étiquetage environnemental, les déclarations relatives aux produits et les empreintes

(par exemple, conformément à l’ISO 14020 et à l’ISO 14040, telle que la déclaration environnementale

d’un produit), l’établissement de rapports sur le développement durable ou l’environnement (par

exemple, conformément à l’ISO 14016). Les nouvelles applications potentielles peuvent comprendre

des déclarations relatives aux technologies de la construction, au management de l’énergie, à la gestion

financière, aux systèmes d’automatisation industrielle, au génie logiciel, à l’intelligence artificielle,

aux technologies de l’information, aux produits de santé et dispositifs médicaux, à la sécurité des

machines, à l’ingénierie de sécurité et de conception, et à la responsabilité sociétale. Cependant, dans

les applications sectorielles où la validation et la vérification ne sont pas effectuées comme des activités

d’évaluation de la conformité telles que définies dans le présent document, ces activités n’entrent pas

dans le domaine d’application du présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut/il est admis/il est permis» indique une autorisation;
— «peut/est capable/il est possible» indique une possibilité ou une capacité.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

À des fins de recherche, les utilisateurs sont encouragés à donner leur avis sur le présent document et à

indiquer leurs priorités concernant les modifications à apporter aux éditions futures. Cliquer sur le lien

ci-dessous pour participer à l’étude en ligne:
https:// fr .surveymonkey .com/ r/ NG3LYKD
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17029:2019(F)
Évaluation de la conformité — Principes généraux
et exigences pour les organismes de validation et de
vérification
1 Domaine d’application

Le présent document contient les principes généraux et les exigences relatifs à la compétence, au

fonctionnement cohérent et à l’impartialité des organismes réalisant la validation/vérification en tant

qu’activités d’évaluation de la conformité.

Les organismes opérant conformément au présent document peuvent fournir des prestations de

validation/vérification comme des activités de première, seconde ou tierce partie. Les organismes

peuvent être des organismes de validation uniquement, des organismes de vérification uniquement ou

fournir les deux activités.

Le présent document est applicable aux organismes de validation/vérification de tous secteurs, qui

fournissent une confirmation que des déclarations sont soit plausibles au regard de l’utilisation future

prévue (validation), soit établies en toute véracité (vérification). Cependant, les résultats d’autres

activités d’évaluation de la conformité (par exemple essais, inspection et certification) ne sont pas

considérés comme étant soumis à une validation/vérification conformément au présent document,

ni les situations où les activités de validation/vérification sont réalisées en tant qu’étapes d’un autre

processus d’évaluation de la conformité.

Le présent document est applicable à tout secteur, conjointement à des programmes spécifiques à

chaque secteur qui contiennent des exigences relatives aux processus et procédures de validation/

vérification.

Le présent document peut servir de base pour l’accréditation par des organismes d’accréditation,

l’évaluation par les pairs au sein de groupes d’évaluation par les pairs, ou d’autres formes de

reconnaissance des organismes de validation/vérification par des organisations internationales ou

régionales, des gouvernements, des autorités réglementaires, des propriétaires de programmes, des

organismes industriels, des entreprises, des clients ou des consommateurs.

NOTE Le présent document contient des exigences générales et est neutre par rapport au programme de

validation/vérification appliqué. Les exigences des programmes applicables s’ajoutent à celles du présent

document.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/IEC 17000 ainsi que les

suivants, s’appliquent.
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ISO/IEC 17029:2019(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
déclaration
informations déclarées par le client (3.13)

Note 1 à l'article: La déclaration constitue l’objet de l’évaluation de la conformité par validation (3.2)/

vérification (3.3).

Note 2 à l'article: La déclaration peut représenter une situation à un moment donné ou couvrir une période.

Note 3 à l'article: Il convient que la déclaration soit clairement identifiable et permette une évaluation ou un

mesurage cohérent par rapport aux exigences spécifiées par un organisme de validation (3.4)/organisme de

vérification (3.5).

Note 4 à l'article: La déclaration peut être fournie sous la forme d’un rapport, d’un avis, d’une assertion, d’un plan

de projet ou de données consolidées.
3.2
validation

confirmation d’une déclaration (3.1), par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation

future spécifique ou une application prévue ont été satisfaites

Note 1 à l'article: Les preuves objectives peuvent provenir de sources réelles ou simulées.

Note 2 à l'article: La validation est considérée comme un processus permettant d’évaluer le caractère raisonnable

des hypothèses, des limites et des méthodes qui viennent à l’appui d’une déclaration concernant le résultat

d’activités futures.

Note 3 à l'article: La validation est appliquée aux déclarations concernant un futur usage prévu sur la base

d’informations prévisionnelles (confirmation de plausibilité).
Note 4 à l'article: La Figure C.1 illustre la demande de validation.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modifiée — Les mots «d’une déclaration» et «future» ont été ajoutés à

la définition et les Notes à l’article ont été modifiées.]
3.3
vérification

confirmation d’une déclaration (3.1), par des preuves objectives, que les exigences spécifiées ont été

satisfaites

Note 1 à l'article: La vérification est considérée comme un processus permettant d’évaluer une déclaration sur la

base de données et d’informations historiques afin de déterminer si la déclaration est véritablement correcte et

conforme aux exigences spécifiées.

Note 2 à l'article: La vérification est appliquée aux déclarations concernant des événements qui se sont déjà

produits ou des résultats qui ont déjà été obtenus (confirmation de véracité).
Note 3 à l'article: La Figure C.2 illustre la demande de vérification.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modifiée — Les mots «d’une déclaration» ont été ajoutés à la définition

et les Notes à l’article ont été modifiées
...

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17029
Primera edición
Traducción oficial
2019-10
Official translation
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Principios generales y requisitos
para los organismos de validación y
verificación
Conformity assessment — General principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
ISO/IEC 2019
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2019

Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá

reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,

incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede

solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.

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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2019
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
Índice Página

Prólogo ...............................................................................................................................................................................................................................................v

Prólogo de la versión en español ..........................................................................................................................................................................vi

Introducción .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................................................................................. 1

2 Referencias normativas ................................................................................................................................................................................. 1

3 Términos y definiciones ................................................................................................................................................................................ 1

4 Principios ..................................................................................................................................................................................................................... 5

4.1  Generalidades .......................................................................................................................................................................................... 5

4.2  Principios para el proceso de validación/verificación ......................................................................................... 5

4.2.1  Enfoque basado en evidencias para la toma de decisiones......................................................... 5

4.2.2  Documentación ................................................................................................................................................................. 5

4.2.3  Presentación justa .......................................................................................................................................................... 5

4.3  Principios para los organismos de validación/verificación ............................................................................. 6

4.3.1  Imparcialidad ...................................................................................................................................................................... 6

4.3.2  Competencia ........................................................................................................................................................................ 6

4.3.3  Confidencialidad .............................................................................................................................................................. 6

4.3.4  Apertura .................................................................................................................................................................................. 6

4.3.5  Responsabilidad ............................................................................................................................................................... 6

4.3.6  Capacidad de respuesta a las quejas ............................................................................................................... 6

4.3.7  Enfoque basado en riesgos...................................................................................................................................... 7

5 Requisitos generales ........................................................................................................................................................................................ 7

5.1  Entidad legal ............................................................................................................................................................................................. 7

5.2  Responsabilidad de las declaraciones de validación/verificación ............................................................. 7

5.3  Gestión de la imparcialidad.......................................................................................................................................................... 7

5.4  Responsabilidad legal ....................................................................................................................................................................... 9

6 Requisitos relativos a la estructura .................................................................................................................................................. 9

6.1  Estructura organizacional y alta dirección ..................................................................................................................... 9

6.2  Control operacional ............................................................................................................................................................................ 9

7 Requisitos relativos a los recursos .................................................................................................................................................10

7.1  Generalidades .......................................................................................................................................................................................10

7.2  Personal .....................................................................................................................................................................................................10

7.3  Proceso de gestión de la competencia del personal ............................................................................................11

7.4  Contratación externa ......................................................................................................................................................................11

8 Programa de validación/verificación ..........................................................................................................................................12

9 Requisitos relacionados al proceso ...............................................................................................................................................12

9.1  Generalidades .......................................................................................................................................................................................12

9.2  Preacuerdo ..............................................................................................................................................................................................13

9.3  Acuerdo ......................................................................................................................................................................................................13

9.4  Planificación ...........................................................................................................................................................................................14

9.5  Ejecución de la validación/verificación ..........................................................................................................................15

9.6  Revisión ......................................................................................................................................................................................................16

9.7  Decisión y emisión de la declaración de validación/verificación ............................................................16

9.7.1  Decisión ................................................................................................................................................................................16

9.7.2  Emisión de la declaración de validación/verificación ..................................................................16

9.8  Hechos descubiertos después de la emisión de la declaración de validación/

verificación ..............................................................................................................................................................................................17

9.9  Tratamiento de las apelaciones .............................................................................................................................................17

9.10  Tratamiento de las quejas ..........................................................................................................................................................18

9.11  Registros ....................................................................................................................................................................................................19

10 Requisitos de información ......................................................................................................................................................................19

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)

10.1  Información disponible públicamente ............................................................................................................................19

10.2  Otra información a poner a disposición .........................................................................................................................19

10.3  Referencia a la validación/verificación y uso de marcas .................................................................................20

10.4  Confidencialidad .................................................................................................................................................................................20

11 Requisitos del sistema de gestión ....................................................................................................................................................21

11.1  Generalidades .......................................................................................................................................................................................21

11.2  Revisión por la dirección .............................................................................................................................................................21

11.3  Auditorías internas ...........................................................................................................................................................................22

11.4  Acción correctiva ................................................................................................................................................................................22

11.5  Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades ...................................................................................23

11.6  Información documentada ........................................................................................................................................................24

Anexo A (informativo) Elementos de los programas de validación/verificación ...............................................25

Anexo B (informativo) Términos y conceptos definidos en la Norma ISO/IEC 17029 ...................................27

Anexo C (informativo) Ilustración de la aplicación de la validación/verificación .............................................29

Bibliografía ................................................................................................................................................................................................................................30

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)

forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros

de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos

establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica.

Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones

internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este

documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota

de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este

documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/

IEC (véase www .iso .org/ directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar

sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no asumen la responsabilidad por la identificación de alguno

o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante

el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de

patente recibidas (véase www .iso .org/ patents) o en la lista IEC de declaraciones de patente recibidas

(véase http:// patents .iec .ch).

Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para

comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos

de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información

acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a

los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/ iso/ foreword .html.

Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la Evaluación de la Conformidad (CASCO).

Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de

normalización del usuario. En www .iso .org/ members .html se puede encontrar un listado completo de

estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo  Spanish Translation Task Force (STTF)

del Comité Técnico ISO/CASCO,  Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan

representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial

de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de

América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando

desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el

ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
Introducción

Se entiende que la validación y la verificación como evaluación de la conformidad son una confirmación

de la fiabilidad de la información indicada en las declaraciones. Otros términos en uso para el objeto de

evaluación por la validación y la verificación son “afirmación”, “comunicado”, “aseveración”, “predicción”

o “informe”.

Ambas actividades se distinguen de acuerdo con la línea temporal de la declaración evaluada. La

validación se aplica a las declaraciones con respecto a un uso futuro previsto o a un resultado

proyectado (confirmación de la plausibilidad), mientras que la verificación se aplica a las declaraciones

con respecto a eventos que ya han ocurrido o a resultados que ya se han obtenido (confirmación de la

veracidad).

Puesto que los requisitos en este documento son genéricos en su naturaleza, es necesario operar

un programa de validación/verificación particular. Dicho programa especifica adicionalmente las

definiciones, principios, reglas, procesos y requisitos para los pasos del proceso de validación/

verificación, así como para la competencia de los validadores/verificadores para un sector específico.

Los programas pueden ser marcos de trabajo legales, normas internacionales, regionales o nacionales,

iniciativas globales, aplicaciones del sector, y acuerdos individuales con los clientes del organismo de

validación/verificación.

La validación/verificación proporciona aseguramiento, y da confianza a las partes interesadas

en la declaración. El programa puede definir niveles de aseguramiento, por ejemplo, un nivel de

aseguramiento razonable o limitado.

El enfoque funcional para la demostración de que los requisitos especificados se cumplen, de acuerdo

con la Norma ISO/IEC 17000, describe la evaluación de la conformidad como una serie de tres funciones:

—  selección;
—  determinación;
—  revisión y atestación.

La relación entre los términos y conceptos genéricos definidos en la Norma ISO/IEC 17000 y los términos

y conceptos definidos en este documento se proporcionan en la Tabla B.1.

De acuerdo con este enfoque funcional, la validación y la verificación como evaluación de la conformidad

incluyen una decisión sobre la confirmación de la declaración. El organismo de validación/verificación

emite entonces la decisión de si la declaración es conforme (o no) con los requisitos especificados

inicialmente, como una declaración de validación/verificación. Los requisitos especificados pueden

ser generales o detallados, por ejemplo, la declaración libre de declaraciones erróneas materiales. El

programa aplicable puede definir pasos adicionales dentro del proceso de validación/verificación.

Al determinar si se puede confirmar la declaración hecha por un cliente, los organismos de validación/

verificación necesitan recopilar información y desarrollar una comprensión completa con respecto al

cumplimiento de los requisitos especificados. Esto puede incluir una evaluación apropiada de los datos

y de los planes, revisando la documentación, realizando cálculos alternativos, visitando los sitios o

entrevistando a las personas.

Los requisitos especificados por este documento son comunes para las dos actividades, tanto la

validación como la verificación. Cuando un requisito aplica sólo a una actividad, se identifica como tal.

Los organismos de validación/verificación pueden ser organismos internos de la organización que

proporciona la declaración (de primera parte), organismos que tienen un interés de usuario en la

declaración (de segunda parte), u organismos que son independientes de la persona o la organización

que proporciona la declaración y que no tienen intereses de usuario en la declaración (de tercera parte).

Al definir la validación/verificación como una confirmación, estas actividades se diferencian de otras

herramientas de evaluación de la conformidad en que no dan lugar a una caracterización (ensayo), ni

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proporcionan un examen (inspección) ni una atestación de la conformidad por un periodo definido

(certificación). No obstante, las actividades de validación/verificación pretenden corresponderse

con aplicaciones del sistema de evaluación de la conformidad. Al igual que los informes de ensayo de

un laboratorio pueden incluirse para fines de inspección, o que la auditoría del sistema de gestión

de un productor puede usarse como entrada para una certificación de producto, las declaraciones

de validación/verificación pueden usarse como entrada para otra actividad de la evaluación de la

conformidad. Del mismo modo, los resultados de otras actividades de evaluación de la conformidad

pueden usarse como entrada al llevar a cabo actividades de validación/verificación.

Las propias declaraciones de conformidad, emitidas como un resultado de otra actividad de evaluación

de la conformidad no se consideran ser objetos de validación/verificación de acuerdo con este

documento. Esto incluye, por ejemplo, una declaración de conformidad de un proveedor con respecto a

las especificaciones de un producto de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17050, los certificados de acuerdo

con la Norma ISO/IEC 17021-1 o el examen del diseño y la verificación en el contexto de la inspección de

acuerdo con la Norma ISO/IEC 17020.

Además, este documento no aplica a las situaciones en las que las actividades de validación/verificación

se llevan a cabo como pasos dentro del proceso de ensayo (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspección

(ISO/IEC 17020) o certificación (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) y cuando sea necesario aplicar

requisitos específicos para estructurar y llevar a cabo estos procesos. Los ejemplos incluyen la

validación del método como un paso de un ensayo realizada de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025, y

la validación/verificación del diseño en el contexto de la implementación de un sistema de gestión de

acuerdo con la Norma ISO 9001.

Ejemplos actuales de la validación/verificación como actividades de evaluación de la conformidad

incluyen las declaraciones relacionadas con las emisiones de gases de efecto invernadero (por ejemplo

de acuerdo con la Norma ISO 14064-3), el etiquetado ambiental, las declaraciones y las huellas de

producto (por ejemplo de acuerdo con las Normas ISO 14020 e ISO 14040, como la declaración ambiental

de producto), la sostenibilidad o la presentación de informes ambientales (por ejemplo de acuerdo con

la Norma ISO 14016). Las nuevas aplicaciones potenciales pueden incluir declaraciones relacionadas

con las tecnologías de la construcción, la gestión de la energía, la gestión financiera, los sistemas de

automatización industrial, la ingeniería del software y la ingeniería de sistemas, la inteligencia artificial,

las tecnologías de la información, los productos para el cuidado de la salud y los dispositivos médicos,

la seguridad en la maquinaria, la ingeniería de seguridad y de diseño, y la responsabilidad social. Sin

embargo, en las aplicaciones del sector en las que la validación/verificación no se lleva a cabo como una

actividad de la evaluación de la conformidad según se define en este documento, estas actividades no

están dentro del objeto y campo de aplicación de este documento.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
—  “debe” indica un requisito;
—  “debería” indica una recomendación;
—  “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad;
Se pueden encontrar más detalles en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

Con fines de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista sobre este documento

y sus prioridades para los cambios de las ediciones futuras. Pulse en el siguiente enlace para tomar

parte en la encuesta en línea
https:// fr .surveymonkey .com/ r/ NG3LYKD
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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Principios generales y
requisitos para los organismos de validación y verificación
1 Objeto y campo de aplicación

Este documento contiene principios generales y requisitos para la competencia, la operación coherente

y la imparcialidad de los organismos que llevan a cabo validación/verificación como actividades de

evaluación de la conformidad.

Los organismos que operan de acuerdo con este documento pueden proporcionar validación/

verificación como una actividad de primera parte, de segunda parte o de tercera parte. Los organismos

pueden ser solamente organismos de validación, solamente organismos de verificación, o proporcionar

ambas actividades.

Este documento es aplicable a los organismos de validación/verificación de cualquier sector,

proporcionando la confirmación de que las declaraciones son o bien plausibles con respecto al uso

futuro previsto (validación), o están establecidas de manera veraz (verificación). No obstante, los

resultados de otras actividades de evaluación de la conformidad (por ejemplo el ensayo, la inspección,

y la certificación) no se consideran sujetas a la validación/verificación de acuerdo con este documento.

Tampoco lo son las situaciones en las que las actividades de validación/verificación se llevan a cabo

como pasos dentro de otro proceso de evaluación de la conformidad.

Este documento es aplicable a cualquier sector, en conjunto con los programas específicos del sector

que contengan requisitos para los procesos y procedimientos de validación/verificación.

Este documento puede utilizarse como una base para la acreditación por los organismos de acreditación,

para la evaluación entre pares dentro de los grupos de evaluación entre pares, u otras formas de

reconocimiento de los organismos de validación/verificación por las organizaciones internacionales o

regionales, los gobiernos, las autoridades reglamentarias, los dueños de los programas, los organismos

industriales, las empresas, los clientes o los consumidores.

NOTA  Este documento contiene requisitos genéricos y es neutral con respecto al programa de validación/

verificación en operación. Los requisitos de los programas aplicables son adicionales a los requisitos de este

documento.
2 Referencias normativas

Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su

contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la

edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia

(incluyendo cualquier modificación).
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma

ISO/IEC 17000 además de los siguientes:

ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes

direcciones:

—  Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp

—  Electropedia de IEC: disponible en http:// www .electropedia .org/
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ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
3.1
declaración
información declarada por el cliente (3.13)

Nota 1 a la entrada: La declaración es el objeto de evaluación de la conformidad por la  validación (3.2)/

verificación (3.3).

Nota 2 a la entrada: La declaración puede representar una situación en un punto en el tiempo o podría cubrir un

periodo de tiempo.
Nota 3 a la entr
...

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