ISO/IEC 17029:2019
(Main)Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies
Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies
This document contains general principles and requirements for the competence, consistent operation and impartiality of bodies performing validation/verification as conformity assessment activities. Bodies operating according to this document can provide validation/verification as a first-party, second-party or third-party activity. Bodies can be validation bodies only, verification bodies only, or provide both activities. This document is applicable to validation/verification bodies in any sector, providing confirmation that claims are either plausible with regards to the intended future use (validation) or truthfully stated (verification). However, results of other conformity assessment activities (e.g. testing, inspection and certification) are not considered to be subject to validation/verification according to this document. Neither are situations where validation/verification activities are performed as steps within another conformity assessment process. This document is applicable to any sector, in conjunction with sector specific programmes that contain requirements for validation/verification processes and procedures. This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within peer assessment groups, or other forms of recognition of validation/verification bodies by international or regional organizations, governments, regulatory authorities, programme owners, industry bodies, companies, clients or consumers. NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the validation/verification programme in operation. Requirements of the applicable programmes are additional to the requirements of this document.
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour les organismes de validation et de vérification
Le présent document contient les principes généraux et les exigences relatifs à la compétence, au fonctionnement cohérent et à l'impartialité des organismes réalisant la validation/vérification en tant qu'activités d'évaluation de la conformité. Les organismes opérant conformément au présent document peuvent fournir des prestations de validation/vérification comme des activités de première, seconde ou tierce partie. Les organismes peuvent être des organismes de validation uniquement, des organismes de vérification uniquement ou fournir les deux activités. Le présent document est applicable aux organismes de validation/vérification de tous secteurs, qui fournissent une confirmation que des déclarations sont soit plausibles au regard de l'utilisation future prévue (validation), soit établies en toute véracité (vérification). Cependant, les résultats d'autres activités d'évaluation de la conformité (par exemple essais, inspection et certification) ne sont pas considérés comme étant soumis à une validation/vérification conformément au présent document, ni les situations où les activités de validation/vérification sont réalisées en tant qu'étapes d'un autre processus d'évaluation de la conformité. Le présent document est applicable à tout secteur, conjointement à des programmes spécifiques à chaque secteur qui contiennent des exigences relatives aux processus et procédures de validation/vérification. Le présent document peut servir de base pour l'accréditation par des organismes d'accréditation, l'évaluation par les pairs au sein de groupes d'évaluation par les pairs, ou d'autres formes de reconnaissance des organismes de validation/vérification par des organisations internationales ou régionales, des gouvernements, des autorités réglementaires, des propriétaires de programmes, des organismes industriels, des entreprises, des clients ou des consommateurs. NOTE Le présent document contient des exigences générales et est neutre par rapport au programme de validation/vérification appliqué. Les exigences des programmes applicables s'ajoutent à celles du présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17029
First edition
2019-10
Conformity assessment — General
principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Reference number
©
ISO/IEC 2019
© ISO/IEC 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principles . 5
4.1 General . 5
4.2 Principles for the validation/verification process . 5
4.2.1 Evidence-based approach to decision making . 5
4.2.2 Documentation . 5
4.2.3 Fair presentation . 5
4.3 Principles for validation/verification bodies . 5
4.3.1 Impartiality . 5
4.3.2 Competence . 6
4.3.3 Confidentiality . 6
4.3.4 Openness . 6
4.3.5 Responsibility . 6
4.3.6 Responsiveness to complaints . 6
4.3.7 Risk-based approach . 6
5 General requirements . 7
5.1 Legal entity . 7
5.2 Responsibility for validation/verification statements. 7
5.3 Management of impartiality . 7
5.4 Liability . 8
6 Structural requirements . 8
6.1 Organizational structure and top management . 8
6.2 Operational control . 9
7 Resource requirements . 9
7.1 General . 9
7.2 Personnel . 9
7.3 Management process for the competence of personnel .10
7.4 Outsourcing.11
8 Validation/verification programme .11
9 Process requirements .11
9.1 General .11
9.2 Pre-engagement .12
9.3 Engagement .13
9.4 Planning .13
9.5 Validation/verification execution .14
9.6 Review .15
9.7 Decision and issue of the validation/verification statement .15
9.7.1 Decision .15
9.7.2 Issue of the validation/verification statement.15
9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement .16
9.9 Handling of appeals .16
9.10 Handling of complaints .17
9.11 Records .17
10 Information requirements .18
10.1 Publicly available information .18
10.2 Other information to be available .18
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved iii
10.3 Reference to validation/verification and use of marks .19
10.4 Confidentiality .19
11 Management system requirements .19
11.1 General .19
11.2 Management review .20
11.3 Internal audits .21
11.4 Corrective action .21
11.5 Actions to address risks and opportunities .21
11.6 Documented information .22
Annex A (informative) Elements of validation/verification programmes .24
Annex B (informative) Terms and concepts defined by ISO/IEC 17029.26
Annex C (informative) Illustration of validation/verification application .28
Bibliography .29
iv © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that
are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through
technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of
technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other
international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also
take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for
the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents) or the IEC
list of patent declarations received (see http:// patents .iec .ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved v
Introduction
Validation and verification as conformity assessment are understood to be a confirmation of reliability
of information declared in claims. Other terms in use for the object of assessment by validation and
verification are “statement”, “declaration”, “assertion”, “prediction” or “report”.
Both activities are distinguished according to the timeline of the assessed claim. Validation is applied
to claims regarding an intended future use or projected outcome (confirmation of plausibility), while
verification is applied to claims regarding events that have already occurred or results that have
already been obtained (confirmation of truthfulness).
Since the requirements in this document are generic in nature, a programme for the particular
validation/verification needs to be operated. Such a programme further specifies definitions,
principles, rules, processes and requirements for validation/verification process steps, as well as for
the competence of validators/verifiers for a specific sector. Programmes can be legal frameworks,
international, regional or national standards, global initiatives, sector applications as well as individual
agreements with clients of the validation/verification body.
Assurance is provided by validation/verification and gives confidence to stakeholders and parties
interested in the claim. The programme can define levels of assurance, e.g. a reasonable or limited level
of assurance.
According to ISO/IEC 17000, the functional approach to the demonstration that specified requirements
are fulfilled describes conformity assessment as a series of the three functions:
— selection;
— determination;
— review and attestation.
The relationship between the generic terms and concepts defined by ISO/IEC 17000 and the terms and
concepts defined by this document is given in Table B.1.
According to this functional approach, validation and verification as conformity assessment include a
decision on the confirmation of the claim. The decision as to whether (or not) the claim conforms with
the initially specified requirements is then issued by the validation/verification body as the validation/
verification statement. The specified requirements can be general or detailed, e.g. the claim being
free from material misstatements. The applicable programme can define additional steps within the
validation/verification process.
When determining whether the claim by a client can be confirmed, validation/verification bodies need
to gather information and develop a complete understanding regarding fulfilment of the specified
requirements. This can include an appropriate evaluation of data and plans, reviewing documentation,
performing alternative calculations, visiting sites or interviewing people.
The requirements specified by this document are common to both activities, validation as well as
verification. Wherever a requirement applies only to one activity it is identified.
Validation/verification bodies can be internal bodies of the organization that provides the claim (first
party), bodies that have a user interest in the claim (second party) or bodies that are independent of the
person or organization that provides the claim and have no user interests in that claim (third party).
By defining validation/verification as confirmation, these activities are differentiated from other
conformity assessment tools as neither resulting in a characterization (testing) nor providing
examination (inspection) or an attestation of conformity for a defined period (certification). However,
validation/verification is intended to match applications of the conformity assessment system. Just
as test reports from a laboratory can be included for inspection purposes, or auditing the producer’s
management system can be used as an input for product certification, validation/verification
statements can be used as an input for another conformity assessment activity. Likewise, results of
vi © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
other conformity assessment activities can be used as an input when performing validation/verification
activities.
Statements of conformity themselves, issued as a result of another conformity assessment activity,
are not considered to be objects of validation/verification according to this document. This includes,
for example, a supplier’s declaration of conformity regarding product specifications according to
ISO/IEC 17050, certificates according to ISO/IEC 17021-1 or design examination and verification in the
context of inspection according to ISO/IEC 17020.
Furthermore, this document does not apply to situations where validation/verification activities
are undertaken as steps within the process of testing (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspection
(ISO/IEC 17020) or certification (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) and where specific requirements
need to be applied for structuring and performing these processes. Examples are method validation as
a step of a testing performed in accordance with ISO/IEC 17025 and design validation/verification in
the context of implementing a management system according to ISO 9001.
Current examples for validation/verification as conformity assessment activities include claims
related to greenhouse gas emissions (e.g. according to ISO 14064-3), environmental labelling, product
declarations and footprints (e.g. according to ISO 14020 and ISO 14040, such as the environmental
product declaration), sustainability or environmental reporting (e.g. according to ISO 14016). Potential
new applications can include claims relating to construction technology, energy management, financial
management, industrial automation systems, software and systems engineering, artificial intelligence,
information technology, healthcare products and medical devices, machine safety, safety and design
engineering, and social responsibility. However, in sector applications where validation/verification
are not performed as conformity assessment activities as defined by this document, these activities are
not within the scope of this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their
priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:
https:// fr .surveymonkey .com/ r/ NG3LYKD
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17029:2019(E)
Conformity assessment — General principles and
requirements for validation and verification bodies
1 Scope
This document contains general principles and requirements for the competence, consistent operation
and impartiality of bodies performing validation/verification as conformity assessment activities.
Bodies operating according to this document can provide validation/verification as a first-party,
second-party or third-party activity. Bodies can be validation bodies only, verification bodies only, or
provide both activities.
This document is applicable to validation/verification bodies in any sector, providing confirmation
that claims are either plausible with regards to the intended future use (validation) or truthfully stated
(verification). However, results of other conformity assessment activities (e.g. testing, inspection and
certification) are not considered to be subject to validation/verification according to this document.
Neither are situations where validation/verification activities are performed as steps within another
conformity assessment process.
This document is applicable to any sector, in conjunction with sector specific programmes that contain
requirements for validation/verification processes and procedures.
This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within
peer assessment groups, or other forms of recognition of validation/verification bodies by international
or regional organizations, governments, regulatory authorities, programme owners, industry bodies,
companies, clients or consumers.
NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the validation/verification
programme in operation. Requirements of the applicable programmes are additional to the requirements of this
document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
claim
information declared by the client (3.13)
Note 1 to entry: The claim is the object of conformity assessment by validation (3.2)/verification (3.3).
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved 1
Note 2 to entry: The claim can represent a situation at a point in time or could cover a period of time.
Note 3 to entry: The claim should be clearly identifiable and capable of consistent evaluation or measurement
against specified requirements by a validation body (3.4)/verification body (3.5).
Note 4 to entry: The claim can be provided in the form of a report, a statement, a declaration, a project plan, or
consolidated data.
3.2
validation
confirmation of a claim (3.1), through the provision of objective evidence, that the requirements for a
specific intended future use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: Objective evidence can come from real or simulated sources.
Note 2 to entry: Validation is considered to be a process to evaluate the reasonableness of the assumptions,
limitations, and methods that support a claim about the outcome of future activities.
Note 3 to entry: Validation is applied to claims regarding an intended future use based on projected information
(confirmation of plausibility).
Note 4 to entry: Figure C.1 illustrates the application of validation.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — The words “of a claim” and “future” have been added to
the definition and the Notes to entry have been modified.]
3.3
verification
confirmation of a claim (3.1), through the provision of objective evidence, that specified requirements
have been fulfilled
Note 1 to entry: Verification is considered to be a process for evaluating a claim based on historical data and
information to determine whether the claim is materially correct and conforms with specified requirements.
Note 2 to entry: Verification is applied to claims regarding events that have already occurred or results that have
already been obtained (confirmation of truthfulness).
Note 3 to entry: Figure C.2 illustrates the application of verification.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — The words “of a claim” have been added to the definition
and the Notes to entry have been modified.]
3.4
validation body
body that performs validation (3.2)
Note 1 to entry: A validation body can be an organization, or part of an organization.
3.5
verification body
body that performs verification (3.3)
Note 1 to entry: A verification body can be an organization, or part of an organization.
3.6
validation statement
declaration by the validation body (3.4) of the outcome of the validation (3.2) process
Note 1 to entry: Validation statements can be referred to using specific programme terminology, such as
“decisions”, “opinions” or “reports”.
Note 2 to entry: The validation statement reflects only the situation at the point in time it is issued.
2 © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
Note 3 to entry: The validation statement can be confirming or not confirming the claim (3.1), with or without
comments, according to the programme requirements.
3.7
verification statement
declaration by the verification body (3.5) of the outcome of the verification (3.3) process
Note 1 to entry: Verification statements can be referred to using specific programme terminology, such as
“decisions”, “opinions” or “reports”.
Note 2 to entry: The verification statement reflects only the situation at the point in time it is issued.
Note 3 to entry: The verification statement can be confirming or not confirming the claim (3.1), with or without
comments, according to the programme requirements.
3.8
validation programme
rules, procedures and management for carrying out validation (3.2) activities in a specific sector
Note 1 to entry: Validation programmes can be operated at international, regional, national, sub-national or
sector-specific level.
Note 2 to entry: A programme can also be called a “scheme”.
Note 3 to entry: A set of standards able to cover all the requirements of this document can serve as a programme.
3.9
verification programme
rules, procedures and management for carrying out verification (3.3) activities in a specific sector
Note 1 to entry: Verification programmes can be operated at international, regional, national, sub-national or
sector-specific level.
Note 2 to entry: A programme can also be called a “scheme”.
Note 3 to entry: A set of standards able to cover all the requirements of this document can serve as a programme.
3.10
programme owner
person or organization responsible for developing and maintaining a specific validation programme
(3.8) or verification programme (3.9)
Note 1 to entry: The programme owner can be the validation body (3.4)/verification body (3.5) itself, a
governmental authority, a trade association, a group of validation bodies/verification bodies, an external
programme owner or others.
[SOURCE: ISO/IEC 17065:2012, 3.11, modified — The term “scheme owner” has been replaced with
“programme owner” and the words “certification scheme” have been replaced with “validation
programme or verification programme” in the definition.]
3.11
scope of validation/verification
identification of:
— the claim (3.1) to be the object of validation (3.2) or verification (3.3), including the boundaries of
the claim,
— the applicable validation programme (3.8)/verification programme (3.9), and
— the standards and other normative documents, including their date of publication, to which the
claim is validated/verified
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved 3
3.12
impartiality
presence of objectivity
Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely
influence activities of the validation body (3.4)/verification body (3.5).
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”,
“freedom from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-
mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “subsequent activities of the certification
body” have been replaced with “activities of the validation body/verification body” in Note 1 to entry.]
3.13
client
organization or person requesting validation (3.2)/verification (3.3)
3.14
consultancy
participation in establishing the claim (3.1) that will be the object of validation (3.2)/verification (3.3)
Note 1 to entry: The term “consultancy” is used in relation to activities of validation bodies (3.4)/verification
bodies (3.5), their personnel and organizations related or linked to the validation bodies/verification bodies.
Note 2 to entry: Participation in establishing the claim also includes involvement in design of the object leading
to the claim or providing object specific expertise that supports the preparation of the claim.
Note 3 to entry: Arranging training and participating as a trainer is not considered as consultancy, provided
that, where the course relates to the claim that will be the object of validation/verification, it is confined to the
provision of generic information; i.e. the trainers should not provide client (3.13) specific solutions.
Note 4 to entry: The provision of generic information, but not client specific solutions for establishing the claim
that will be the object of validation/verification, is not considered to be consultancy. Such information can
include:
— explaining the meaning and intention of validation/verification requirements;
— explaining associated theories, methodologies, techniques, or tools;
— sharing non-confidential information on related best practices.
3.15
level of assurance
degree of confidence in the claim (3.1)
Note 1 to entry: The levels of assurance and the conditions to achieve them can be defined in the programme (e.g.
absolute, reasonable, limited).
3.16
material
significant to intended users
Note 1 to entry: Materiality is the concept that misstatements, individually or aggregated, can influence the
reliability of the claim (3.1) or decisions made by the intended user.
Note 2 to entry: Materiality can be qualitative or quantitative.
4 © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
4 Principles
4.1 General
4.1.1 The principles described in this clause provide the basis for the requirements specified in this
document. These principles should be applied as guidance for decisions that sometimes need to be made
for unanticipated situations. Principles are not requirements.
4.1.2 The overall aim of validation/verification is to give confidence to all parties that a validated/
verified claim fulfils the specified requirements. The value of validation/verification is the confidence
that is established by an impartial evaluation by a competent validation/verification body.
4.1.3 Parties that have an interest in validation/verification include, but are not limited to:
a) clients of the validation/verification bodies;
b) programme owners;
c) users of the validated/verified claims;
d) regulatory authorities.
4.2 Principles for the validation/verification process
4.2.1 Evidence-based approach to decision making
The process deploys a method for reaching reliable and reproducible validation/verification conclusions
and is based on sufficient and appropriate objective evidence. The validation/verification statement is
based on evidence collected through an objective validation/verification of the claim.
4.2.2 Documentation
The validation/verification process is documented and establishes the basis for the conclusion and
decision regarding conformity of the claim with the specified requirements.
4.2.3 Fair presentation
Validation/verification activities, findings, conclusions and statements, including significant obstacles
encountered during the process, as well as unresolved, diverging views between the validation/
verification body and the client are truthfully and accurately reflected.
4.3 Principles for validation/verification bodies
4.3.1 Impartiality
Decisions are based on objective evidence obtained through the validation/verification process and are
not influenced by other interests or parties.
Threats to impartiality can include but are not limited to the following.
a) Self-interest: threats that arise from a person or body acting in their own interest. A concern
related to validation/verification, as a threat to impartiality, is financial self-interest.
b) Self-review: threats that arise from a person or body reviewing the work done by themselves.
c) Familiarity (or trust): threats that arise from a person or body being too familiar with or trusting
of another person instead of seeking evidence for validation/verification.
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved 5
d) Intimidation: threats that arise from a person or body having a perception of being coerced openly
or secretively, such as a threat to be replaced or reported to a supervisor.
4.3.2 Competence
Personnel have the necessary knowledge, skills, experience, training, supporting infrastructure and
capacity to effectively perform validation/verification activities.
4.3.3 Confidentiality
Confidential information obtained or created during validation/verification activities is safeguarded
and not inappropriately disclosed.
4.3.4 Openness
A validation/verification body needs to provide public access to, or disclosure of, appropriate
information about its validation/verification process.
4.3.5 Responsibility
The client of the validation/verification body, and not the validation/verification body, has the
responsibility for the claim and its conformity with the applicable specified requirements.
The validation/verification body has the responsibility to base a validation/verification statement
upon sufficient and appropriate objective evidence.
4.3.6 Responsiveness to complaints
Parties that have an interest in validation/verification have the opportunity to make complaints. These
complaints are appropriately managed and resolved. Responsiveness to complaints is necessary in
order to demonstrate integrity and credibility to all users of validation/verification outcomes.
4.3.7 Risk-based approach
Validation/verification bodies need to take into account the risks associated with providing competent,
consistent and impartial validation/verification. Risks can include, but are not limited to, those
associated with:
a) the objectives of the validation/verification and the programme requirements;
b) competence, consistency and real as well as perceived impartiality;
c) legal, regulatory and liability issues;
d) the client organization, where validation/verification is being carried out, and its management
system, operating environment, geographic location, etc.;
e) the susceptibility of any parameter included in the claim to generate a material misstatement, even
if there is a control system implemented;
f) the level of assurance to be achieved and the corresponding evidence-gathering used in the
validation/verification process;
g) perception of interested parties;
h) misleading claims or misuse of marks by the client;
i) risk control and opportunities for improvement.
6 © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
5 General requirements
5.1 Legal entity
The validation/verification body shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that can be
held legally responsible for all its validation/verification activities.
NOTE A governmental validation/verification body is a legal entity on the basis of its governmental status.
5.2 Responsibility for validation/verification statements
The validation/verification body shall be responsible for, and shall retain authority for, its validation/
verification statements.
5.3 Management of impartiality
5.3.1 Validation/verification activities shall be undertaken impartially.
5.3.2 The validation/verification body shall be responsible for the impartiality of its validation/
verification activities and shall not allow commercial, financial or other pressures to compromise
impartiality.
5.3.3 The validation/verification body shall monitor its activities and its relationships to identify
threats to its impartiality. This monitoring shall include the relationships of its personnel.
NOTE 1 While the requirements for impartiality in this document are the same for first-, second- and third-
party bodies, the relevant inputs and outcome of the respective risk assessment can differ.
NOTE 2 The identification of threats to impartiality can include balanced consultation with appropriate
interested parties, with no single interest predominating, to advise on matters affecting impartiality including
openness and public perception. One way of consultation is by the use of a committee of these interested parties.
NOTE 3 The programme can make the requirement for consultation with appropriate interested parties to
advise on matters affecting impartiality mandatory.
NOTE 4 A relationship can be based on ownership, governance, management, personnel, shared resources,
finances, contracts, marketing (including branding). Such relationships do not necessarily present a validation/
verification body with a threat to impartiality.
5.3.4 If a threat to impartiality is identified, its effect shall be eliminated or minimized so that the
impartiality is not compromised.
5.3.5 The validation/verification body shall have top management commitment to impartiality.
5.3.6 The validation/verification body shall have a publicly available commitment that it understands
the importance of impartiality in carrying out its validation/verification activities and manages conflicts
of interest and ensures objectivity.
5.3.7 Review (9.6) and decision (9.7) shall be made by personnel different from those who carried out
the validation/verification execution (9.5).
5.3.8 When providing both validation and verification to the same client, the validation/verification
body shall consider the potential threat to impartiality (e.g. self-review and familiarity) and shall manage
this risk accordingly.
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved 7
5.3.9 The validation/verification body shall not offer or provide both consultancy and validation/
verification for the same claim from the same client.
5.3.10 Where the relationship between a body that provides consultancy and the validation/verification
body poses an unacceptable threat to the impartiality of the validation/verification body, the validation/
verification body shall not provide validation/verification activities to clients who have received
consultancy relating to the same claim. This includes potential clients with which the validation/
verification body is pre-engaged.
5.3.11 The validation/verification body’s activities shall not be marketed or offered as linked with the
activities of any organization that provides consultancy.
5.3.12 The validation/verification body shall take action when it is made aware of (e.g. via a complaint)
inappropriate links with or announcements by any consultancy organization stating or implying that
validation/verification would be simpler, easier, faster or less expensive if the validation/verification
body were used. A validation/verification body shall not state or imply that validation/verification would
be simpler, easier, faster or less expensive if a specified consultancy organization were used.
5.3.13 The validation/verification body shall take action to respond to any threats to its impartiality
arising from the actions of other persons, bodies or organizations. This includes the actions of those
bodies to which validation/verification activities have been outsourced.
5.4 Liability
The validation/verification body shall be able to demonstrate that it has evaluated the risks arising
from its validation/verification activities and that it has adequate arrangements (e.g. insurance or
reserves) to cover liabilities arising from its activities in each validation/verification programme and
the geographic areas it operates.
6 Structural requirements
6.1 Organizational structure and top management
6.1.1 The validation/verification body shall be organized and managed so as to enable it to maintain
the capability to perform its validation/verification activities.
6.1.2 Validation/verification activities shall be structured and managed so as to safeguard impartiality.
6.1.3 The validation/verification body shall document its organizational structure, duties,
responsibilities and authorities of management and other personnel involved in the validation/
verification activities and any committees. If the validation/verification body is a defined part of a legal
entity, the structure shall include the line of authority and the relationship to other parts within the same
legal entity.
6.1.4 The validation/verification body shall identify the top management (board, group of persons, or
person) having overall authority and responsibility for each of the following:
a) development of policies and establishment of processes relating to its operations;
b) supervision of the implementation of the policies and processes;
c) ensuring impartiality;
d) supervision of its finances;
8 © ISO/IEC
...
NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17029
Première édition
2019-10
Évaluation de la conformité —
Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de
vérification
Conformity assessment — General principles and requirements for
validation and verification bodies
Numéro de référence
©
ISO/IEC 2019
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© ISO/IEC 2019
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Principes pour le processus de validation/vérification . 5
4.2.1 Approche fondée sur des preuves pour la prise de décision . 5
4.2.2 Documentation . 5
4.2.3 Présentation fidèle . 6
4.3 Principes pour les organismes de validation/vérification . 6
4.3.1 Impartialité . 6
4.3.2 Compétence . 6
4.3.3 Confidentialité . 6
4.3.4 Transparence . 6
4.3.5 Responsabilité . 6
4.3.6 Traitement des plaintes . 6
4.3.7 Approche fondée sur les risques . 7
5 Exigences générales . 7
5.1 Entité juridique . 7
5.2 Responsabilité des avis de validation/vérification . 7
5.3 Gestion de l’impartialité . 7
5.4 Responsabilité . 9
6 Exigences structurelles . 9
6.1 Organisation et direction . 9
6.2 Maîtrise opérationnelle . 9
7 Exigences relatives aux ressources .10
7.1 Généralités .10
7.2 Personnel .10
7.3 Processus de gestion des compétences du personnel .11
7.4 Externalisation .11
8 Programme de validation/vérification .12
9 Exigences relatives aux processus .12
9.1 Généralités .12
9.2 Pré-engagement .13
9.3 Engagement .13
9.4 Planification .14
9.5 Exécution de la validation/vérification .15
9.6 Revue .16
9.7 Décision et délivrance de l’avis de validation/vérification .16
9.7.1 Décision .16
9.7.2 Délivrance de l’avis de validation/vérification .16
9.8 Faits découverts après la délivrance de l’avis de validation/vérification .17
9.9 Traitement des appels .17
9.10 Traitement des plaintes .18
9.11 Enregistrements .19
10 Exigences relatives aux informations .19
10.1 Informations accessibles au public .19
10.2 Autres informations à tenir à disposition .19
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés iii
10.3 Référence à la validation/vérification et utilisation des marques.20
10.4 Confidentialité .20
11 Exigences relatives au système de management .21
11.1 Généralités .21
11.2 Revue de direction .21
11.3 Audits internes .22
11.4 Action corrective .22
11.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .23
11.6 Informations documentées .24
Annexe A (informative) Éléments des programmes de validation/vérification .25
Annexe B (informative) Termes et concepts définis par l’ISO/IEC 17029 .27
Annexe C (informative) Illustration d’une demande de validation/vérification .29
Bibliographie .30
iv © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ patents) ou la liste des déclarations de brevets soumises
à l’IEC (voir http:// patents .iec .ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés v
Introduction
Il est entendu que la validation et la vérification effectuées en tant qu’évaluation de la conformité sont
une confirmation de la fiabilité des informations stipulées dans des déclarations. D’autres termes tels
que «avis», «affirmation», «prévision» ou «rapport» sont employés pour définir l’objet d’une évaluation
par le biais d’une validation et d’une vérification.
Ces deux activités sont différenciées en fonction de la chronologie de la déclaration évaluée. La validation
s’applique à des déclarations concernant un usage futur prévu ou un résultat projeté (confirmation de
la plausibilité), tandis que la vérification porte sur des déclarations concernant des événements ayant
déjà eu lieu ou des résultats ayant déjà été obtenus (confirmation de la véracité).
Les exigences du présent document étant de nature générique, un programme de validation/vérification
particulier a besoin d’être appliqué. Un tel programme précise des définitions, des principes, des règles,
des processus et des exigences applicables aux étapes du processus de validation/vérification, ainsi que
les compétences des valideurs/vérificateurs pour un secteur spécifique. Les programmes peuvent être
des cadres juridiques, des normes internationales, régionales ou nationales, des initiatives globales, des
applications sectorielles ainsi que des accords individuels avec les clients de l’organisme de validation/
vérification.
Une assurance est fournie par la validation/vérification et donne confiance aux parties prenantes et
aux parties intéressées dans la déclaration établie. Le programme peut définir des niveaux d’assurance,
tels qu’un niveau d’assurance raisonnable ou limité.
Conformément à l’ISO/IEC 17000, l’approche fonctionnelle pour démontrer que les exigences spécifiées
sont satisfaites décrit l’évaluation de la conformité comme une suite de trois fonctions:
— sélection;
— détermination;
— revue et attestation.
La relation entre les termes génériques et les concepts définis par l’ISO/IEC 17000 et les termes et les
concepts définis par le présent document est donnée dans le Tableau B.1.
D’après cette approche fonctionnelle, la validation et la vérification en tant qu’évaluation de la
conformité incluent une décision concernant la confirmation de la déclaration. La décision concernant
la conformité (ou non-conformité) de la déclaration aux exigences initialement spécifiées est ensuite
émise par l’organisme de validation/vérification sous forme d’un avis de validation/vérification.
Les exigences spécifiées peuvent être générales ou détaillées, par exemple absence d’inexactitudes
significatives dans la déclaration. Le programme applicable peut définir des étapes supplémentaires
dans le processus de validation/vérification.
Pour déterminer si la déclaration établie par un client peut être confirmée, il est nécessaire que les
organismes de validation/vérification recueillent des informations et comprennent bien la façon dont
les exigences spécifiées ont été satisfaites. Cette étape peut inclure une évaluation appropriée de
données et de plans, un examen de la documentation, des calculs alternatifs, des visites de sites ou des
entretiens.
Les exigences définies dans le présent document sont communes aux deux activités de validation et de
vérification. Chaque fois qu’une exigence ne s’applique qu’à une seule activité, cela est identifié.
Les organismes de validation/vérification peuvent être des organismes internes à l’organisation qui
fournit la déclaration (première partie), des organismes ayant un intérêt dans la déclaration en tant
qu’utilisateur (seconde partie) ou des organismes indépendants de la personne ou de l’organisation
qui fournit la déclaration et n’ayant aucun intérêt dans cette déclaration en tant qu’utilisateur (tierce
partie).
vi © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
En définissant la validation/vérification comme une confirmation, ces activités se différencient des
autres outils d’évaluation de la conformité en ce qu’elles n’aboutissent à aucune caractérisation (essai)
et ne fournissent aucun examen (inspection) ni attestation de conformité pour une période définie
(certification). Cependant, la validation/vérification est destinée à être compatibles avec les applications
du système d’évaluation de la conformité. De la même manière que les rapports d’essai d’un laboratoire
peuvent être inclus à des fins d’inspection ou que l’audit du système de management d’un fabricant peut
être utilisé comme élément d’entrée pour la certification de produit, les avis de validation/vérification
peuvent être utilisés comme élément d’entrée pour une autre activité d’évaluation de la conformité.
De même, les résultats d’autres activités d’évaluation de la conformité peuvent être utilisés comme
élément d’entrée lors des activités de validation/vérification.
Les déclarations de conformité elles-mêmes, qui résultent d’une autre activité d’évaluation de la
conformité, ne peuvent être considérées comme des objets de validation/vérification selon le présent
document. Ceci inclut, par exemple, une déclaration de conformité du fournisseur concernant
les spécifications d’un produit conformément à l’ISO/IEC 17050, des certificats conformément à
l’ISO/IEC 17021-1 ou un examen et une vérification de la conception dans le contexte de l’inspection
conformément à l’ISO/IEC 17020.
De plus, le présent document ne s’applique pas aux situations où les activités de validation/vérification
sont menées en tant qu’étapes du processus d’essai (ISO/IEC 17025, ISO 15189), d’inspection
(ISO/IEC 17020) ou de certification (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) et lorsqu’il est nécessaire
d’appliquer des exigences spécifiques pour structurer et réaliser ces processus. La validation de
méthode en tant qu’étape d’un essai réalisé conformément à l’ISO/IEC 17025 et la validation/vérification
de la conception dans le cadre de la mise en œuvre d’un système de management conforme à l’ISO 9001,
en sont des exemples.
Les exemples actuels de validation/vérification comme activités d’évaluation de la conformité
incluent les déclarations relatives aux émissions de gaz à effet de serre (par exemple, conformément à
l’ISO 14064-3), l’étiquetage environnemental, les déclarations relatives aux produits et les empreintes
(par exemple, conformément à l’ISO 14020 et à l’ISO 14040, telle que la déclaration environnementale
d’un produit), l’établissement de rapports sur le développement durable ou l’environnement (par
exemple, conformément à l’ISO 14016). Les nouvelles applications potentielles peuvent comprendre
des déclarations relatives aux technologies de la construction, au management de l’énergie, à la gestion
financière, aux systèmes d’automatisation industrielle, au génie logiciel, à l’intelligence artificielle,
aux technologies de l’information, aux produits de santé et dispositifs médicaux, à la sécurité des
machines, à l’ingénierie de sécurité et de conception, et à la responsabilité sociétale. Cependant, dans
les applications sectorielles où la validation et la vérification ne sont pas effectuées comme des activités
d’évaluation de la conformité telles que définies dans le présent document, ces activités n’entrent pas
dans le domaine d’application du présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut/il est admis/il est permis» indique une autorisation;
— «peut/est capable/il est possible» indique une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
À des fins de recherche, les utilisateurs sont encouragés à donner leur avis sur le présent document et à
indiquer leurs priorités concernant les modifications à apporter aux éditions futures. Cliquer sur le lien
ci-dessous pour participer à l’étude en ligne:
https:// fr .surveymonkey .com/ r/ NG3LYKD
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés vii
NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17029:2019(F)
Évaluation de la conformité — Principes généraux
et exigences pour les organismes de validation et de
vérification
1 Domaine d’application
Le présent document contient les principes généraux et les exigences relatifs à la compétence, au
fonctionnement cohérent et à l’impartialité des organismes réalisant la validation/vérification en tant
qu’activités d’évaluation de la conformité.
Les organismes opérant conformément au présent document peuvent fournir des prestations de
validation/vérification comme des activités de première, seconde ou tierce partie. Les organismes
peuvent être des organismes de validation uniquement, des organismes de vérification uniquement ou
fournir les deux activités.
Le présent document est applicable aux organismes de validation/vérification de tous secteurs, qui
fournissent une confirmation que des déclarations sont soit plausibles au regard de l’utilisation future
prévue (validation), soit établies en toute véracité (vérification). Cependant, les résultats d’autres
activités d’évaluation de la conformité (par exemple essais, inspection et certification) ne sont pas
considérés comme étant soumis à une validation/vérification conformément au présent document,
ni les situations où les activités de validation/vérification sont réalisées en tant qu’étapes d’un autre
processus d’évaluation de la conformité.
Le présent document est applicable à tout secteur, conjointement à des programmes spécifiques à
chaque secteur qui contiennent des exigences relatives aux processus et procédures de validation/
vérification.
Le présent document peut servir de base pour l’accréditation par des organismes d’accréditation,
l’évaluation par les pairs au sein de groupes d’évaluation par les pairs, ou d’autres formes de
reconnaissance des organismes de validation/vérification par des organisations internationales ou
régionales, des gouvernements, des autorités réglementaires, des propriétaires de programmes, des
organismes industriels, des entreprises, des clients ou des consommateurs.
NOTE Le présent document contient des exigences générales et est neutre par rapport au programme de
validation/vérification appliqué. Les exigences des programmes applicables s’ajoutent à celles du présent
document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/IEC 17000 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés 1
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
déclaration
informations déclarées par le client (3.13)
Note 1 à l'article: La déclaration constitue l’objet de l’évaluation de la conformité par validation (3.2)/
vérification (3.3).
Note 2 à l'article: La déclaration peut représenter une situation à un moment donné ou couvrir une période.
Note 3 à l'article: Il convient que la déclaration soit clairement identifiable et permette une évaluation ou un
mesurage cohérent par rapport aux exigences spécifiées par un organisme de validation (3.4)/organisme de
vérification (3.5).
Note 4 à l'article: La déclaration peut être fournie sous la forme d’un rapport, d’un avis, d’une assertion, d’un plan
de projet ou de données consolidées.
3.2
validation
confirmation d’une déclaration (3.1), par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation
future spécifique ou une application prévue ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives peuvent provenir de sources réelles ou simulées.
Note 2 à l'article: La validation est considérée comme un processus permettant d’évaluer le caractère raisonnable
des hypothèses, des limites et des méthodes qui viennent à l’appui d’une déclaration concernant le résultat
d’activités futures.
Note 3 à l'article: La validation est appliquée aux déclarations concernant un futur usage prévu sur la base
d’informations prévisionnelles (confirmation de plausibilité).
Note 4 à l'article: La Figure C.1 illustre la demande de validation.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modifiée — Les mots «d’une déclaration» et «future» ont été ajoutés à
la définition et les Notes à l’article ont été modifiées.]
3.3
vérification
confirmation d’une déclaration (3.1), par des preuves objectives, que les exigences spécifiées ont été
satisfaites
Note 1 à l'article: La vérification est considérée comme un processus permettant d’évaluer une déclaration sur la
base de données et d’informations historiques afin de déterminer si la déclaration est véritablement correcte et
conforme aux exigences spécifiées.
Note 2 à l'article: La vérification est appliquée aux déclarations concernant des événements qui se sont déjà
produits ou des résultats qui ont déjà été obtenus (confirmation de véracité).
Note 3 à l'article: La Figure C.2 illustre la demande de vérification.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modifiée — Les mots «d’une déclaration» ont été ajoutés à la définition
et les Notes à l’article ont été modifiées.]
3.4
organisme de validation
organisme qui réalise la validation (3.2)
Note 1 à l'article: Un organisme de validation peut être une organisation ou une partie d’une organisation.
2 © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
3.5
organisme de vérification
organisme qui réalise la vérification (3.3)
Note 1 à l'article: Un organisme de vérification peut être une organisation ou une partie d’une organisation.
3.6
avis de validation
déclaration par l’organisme de validation (3.4) du résultat du processus de validation (3.2)
Note 1 à l'article: Il peut être fait référence aux avis de validation en utilisant une terminologie spécifique au
programme, comme «décisions», «opinions» ou «rapports».
Note 2 à l'article: L’avis de validation reflète uniquement la situation au moment où il est délivré.
Note 3 à l'article: L’avis de validation peut confirmer ou infirmer la déclaration (3.1), avec ou sans commentaires,
selon les exigences du programme.
3.7
avis de vérification
déclaration par l’organisme de vérification (3.5) du résultat du processus de vérification (3.3)
Note 1 à l'article: Il peut être fait référence aux avis de vérification en utilisant une terminologie spécifique au
programme, comme «décisions», «opinions» ou «rapports».
Note 2 à l'article: L’avis de vérification reflète uniquement la situation au moment où il est délivré.
Note 3 à l'article: L’avis de vérification peut confirmer ou infirmer la déclaration (3.1), avec ou sans commentaires,
selon les exigences du programme.
3.8
programme de validation
règles, procédures et management utilisés pour réaliser des activités de validation (3.2) dans un secteur
spécifique
Note 1 à l'article: Les programmes de validation peuvent être mis en œuvre aux niveaux international, régional,
national, infranational ou sectoriel.
Note 2 à l'article: Un programme peut également être appelé un «système particulier».
Note 3 à l'article: Un ensemble de normes en mesure de couvrir toutes les exigences du présent document peut
servir de programme.
3.9
programme de vérification
règles, procédures et management utilisés pour réaliser des activités de vérification (3.3) dans un
secteur spécifique
Note 1 à l'article: Les programmes de vérification peuvent être mis en œuvre aux niveaux international, régional,
national, infranational ou sectoriel.
Note 2 à l'article: Un programme peut également être appelé un «système particulier».
Note 3 à l'article: Un ensemble de normes qui couvre toutes les exigences du présent document peut servir de
programme.
3.10
propriétaire du programme
personne ou organisme responsable du développement et de la tenue à jour d’un programme de
validation (3.8) ou d’un programme de vérification (3.9) spécifique
Note 1 à l'article: Le propriétaire du programme peut être l’organisme de validation (3.4)/organisme de vérification
(3.5) lui-même, une autorité gouvernementale, une association professionnelle, un groupe d’organismes de
validation/vérification, un propriétaire de programme externe ou autre.
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés 3
[SOURCE: ISO/IEC 17065:2012, 3.11, modifiée — Les mots «d’un programme de certification» ont été
remplacés par «d’un programme de validation ou d’un programme de vérification» dans la définition.]
3.11
périmètre de la validation/vérification
identification:
— de la déclaration (3.1) faisant l’objet de la validation (3.2) ou de la vérification (3.3), y compris les
limites de la déclaration;
— du programme de validation (3.8)/programme de vérification (3.9) applicable; et
— des normes et autres documents normatifs, y compris leur date de publication, par rapport auxquels
la déclaration est validée/vérifiée
3.12
impartialité
existence d’objectivité
Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces conflits
de manière à ne pas porter préjudice aux activités de l’organisme de validation (3.4)/organisme de vérification (3.5).
Note 2 à l'article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
«absence de tout conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture
d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modifiée — Les mots «activités ultérieures de l’organisme de
certification» ont été remplacés par «activités de l’organisme de validation/organisme de vérification»
dans la Note 1 à l’article.]
3.13
client
organisme ou personne demandant la validation (3.2)/vérification (3.3)
3.14
conseil
contribution à l’établissement de la déclaration (3.1) qui fera l’objet d’une validation (3.2)/vérification (3.3)
Note 1 à l'article: Le terme «conseil» est utilisé en lien avec les activités des organismes de validation (3.4)/
organismes de vérification (3.5), leur personnel et les organisations en relation ou liées aux organismes de
validation/organismes de vérification.
Note 2 à l'article: La participation à l’établissement de la déclaration inclut également l’implication dans la
conception de l’objet conduisant à la déclaration ou la fourniture d’une expertise spécifique à l’objet qui vient en
appui de la préparation de la déclaration.
Note 3 à l'article: Organiser des formations et y participer en tant que formateur ne relève pas des activités de
conseil, à condition de se limiter, lorsque les cours portent sur la déclaration qui fera l’objet d’une validation/
vérification, à fournir des informations génériques, c’est-à-dire qu’il convient de ne pas fournir de solutions
spécifiques à un client (3.13).
Note 4 à l'article: La fourniture d’informations génériques, mais pas de solutions spécifiques à un client pour
établir la déclaration qui fera l’objet d’une validation/vérification, ne relève pas des activités de conseil. Ces
informations peuvent inclure:
— l’explication de la signification et de l’intention des exigences de validation/vérification;
— l’explication des théories, méthodologies, techniques ou outils associés;
— le partage d’informations non confidentielles sur les bonnes pratiques associées.
4 © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
3.15
niveau d’assurance
degré de confiance accordée à la déclaration (3.1)
Note 1 à l'article: Les niveaux d’assurance et les conditions de leur obtention peuvent être définis dans le
programme (par exemple absolue, raisonnable, limitée).
3.16
significatif
important pour les utilisateurs prévus
Note 1 à l'article: L’importance relative est le concept selon lequel des inexactitudes, individuelles ou agrégées,
peuvent avoir un impact sur la fiabilité de la déclaration (3.1) ou les décisions prises par l’utilisateur prévu.
Note 2 à l'article: L’importance relative peut être qualitative ou quantitative.
4 Principes
4.1 Généralités
4.1.1 Les principes décrits dans cet article servent de base pour les exigences établies dans le présent
document. Il convient de considérer ces principes comme des recommandations à appliquer en cas
de décisions à prendre parfois dans des situations imprévues. Ces principes ne constituent pas des
exigences.
4.1.2 L’objectif global de la validation/vérification est de donner confiance à toutes les parties qu’une
déclaration validée/vérifiée satisfait aux exigences spécifiées. La valeur de la validation/vérification est
la confiance après qu’une déclaration a été évaluée de manière impartiale par un organisme compétent
de validation/vérification.
4.1.3 Les parties qui trouvent un intérêt à la validation/vérification sont les suivantes (liste non
exhaustive):
a) des clients des organismes de validation/vérification;
b) des propriétaires de programmes;
c) des utilisateurs des déclarations validées/vérifiées;
d) des autorités réglementaires.
4.2 Principes pour le processus de validation/vérification
4.2.1 Approche fondée sur des preuves pour la prise de décision
Le processus déploie une méthode pour parvenir à des conclusions de validation/vérification fiables et
reproductibles et est fondé sur des preuves objectives suffisantes et appropriées. L’avis de validation/
vérification est fondé sur des preuves recueillies par le biais d’une validation/vérification objective de
la déclaration.
4.2.2 Documentation
Le processus de validation/vérification est documenté et établit le fondement de la conclusion et de la
décision concernant la conformité de la déclaration aux exigences établies.
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés 5
4.2.3 Présentation fidèle
Les activités de validation/vérification, les constats, les conclusions et les avis, y compris les obstacles
importants rencontrés au cours du processus, ainsi que les divergences de vue non résolues entre
l’organisme de validation/vérification et le client sont reflétés avec véracité et exactitude.
4.3 Principes pour les organismes de validation/vérification
4.3.1 Impartialité
Les décisions sont fondées sur des preuves objectives obtenues par le processus de validation/
vérification et ne sont pas influencées par d’autres intérêts ou parties.
Les menaces qui pèsent sur l’impartialité peuvent inclure, sans s’y limiter:
a) l’intérêt personnel: menaces venant d’une personne ou d’un organisme agissant dans son propre
intérêt. Un intérêt personnel financier représente une menace susceptible de compromettre
l’impartialité d’une validation/vérification;
b) l’auto-évaluation: menace venant du fait qu’une personne ou un organisme évalue son propre
travail;
c) la familiarité: menace venant du fait qu’une personne ou un organisme entretient une trop grande
proximité relationnelle ou fait trop confiance à une autre personne plutôt que de rechercher des
preuves pour la validation/vérification;
d) l’intimidation: menace venant du fait fait qu’une personne ou un organisme éprouve la sensation de
subir des pressions directes ou insidieuses, par exemple la menace d’être remplacée ou dénoncée à
sa hiérarchie.
4.3.2 Compétence
Le personnel dispose des connaissances nécessaires, du savoir-faire, de l’expérience, de la formation,
de l’infrastructure de soutien et de la capacité à réaliser de manière efficace les activités de validation/
vérification.
4.3.3 Confidentialité
Les informations confidentielles obtenues ou générées au cours des activités de validation/vérification
sont préservées et ne sont pas divulguées de manière inappropriée.
4.3.4 Transparence
Il est nécessaire qu’un organisme de validation/vérification fournisse un accès public ou assure la
diffusion des informations appropriées relatives à son processus de validation/vérification.
4.3.5 Responsabilité
Le client de l’organisme de validation/vérification, et non l’organisme de validation/vérification, a la
responsabilité de la déclaration et de sa conformité aux exigences spécifiées applicables.
L’organisme de validation/vérification est tenu de fonder un avis de validation/vérification sur des
preuves objectives suffisantes et appropriées.
4.3.6 Traitement des plaintes
Les parties ayant un intérêt dans la validation/vérification ont la possibilité de déposer des plaintes.
Celles-ci sont gérées et réglées de manière appropriée. Le traitement des plaintes est nécessaire pour
démontrer son intégrité et sa crédibilité à tous les utilisateurs des résultats de la validation/vérification.
6 © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
4.3.7 Approche fondée sur les risques
Il est nécessaire que les organismes de validation/vérification prennent en compte les risques associés à
la réalisation d’une validation/vérification cohérente, faite avec compétence et impartialité. Les risques
peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à, ceux associés à ce qui suit:
a) les objectifs de la validation/vérification et les exigences du programme;
b) la compétence, la cohérence et l’impartialité tant réelle que perçue;
c) les questions juridiques, réglementaires et de responsabilité;
d) l’organisation du client, le lieu d’exécution de la validation/vérification et son système de
management, l’environnement opérationnel, l’emplacement géographique, etc.;
e) la propension de tout paramètre inclus dans la déclaration à générer une inexactitude significative,
même si un système de contrôle est mis en œuvre;
f) le niveau d’assurance à atteindre et le recueil de preuves correspondant réalisé dans le cadre du
processus de validation/vérification;
g) la perception des parties intéressées;
h) les déclarations trompeuses ou une mauvaise utilisation des marques par le client;
i) la maîtrise des risques et les opportunités d’amélioration.
5 Exigences générales
5.1 Entité juridique
L’organisme de validation/vérification doit être une entité juridique ou une partie définie d’une
entité juridique qui peut être tenue juridiquement responsable de toutes ses activités de validation/
vérification.
NOTE Un organisme de validation/vérification gouvernemental est considéré comme une entité juridique
sur la base de son statut gouvernemental.
5.2 Responsabilité des avis de validation/vérification
L’organisme de validation/vérification doit être responsable de ses avis de validation/vérification et
doit en conserver l’autorité.
5.3 Gestion de l’impartialité
5.3.1 Les activités de validation/vérification doivent être menées de manière impartiale.
5.3.2 L’organisme de validation/vérification doit être responsable de l’impartialité de ses activités de
validation/vérification et ne doit laisser aucune pression commerciale, financière ou autre compromettre
cette impartialité.
5.3.3 L’organisme de validation/vérification doit surveiller ses activités et ses relations afin d’identifier
les menaces qui pèsent sur son impartialité. Cette surveillance doit inclure les relations de son personnel.
NOTE 1 Bien que les exigences d’impartialité du présent document soient identiques pour les organismes
de première, seconde et tierce partie, les éléments d’entrée applicables et le résultat de l’évaluation des risques
correspondante peuvent être différents.
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés 7
NOTE 2 L’identification des menaces qui pèsent sur l’impartialité peut comprendre la consultation équilibrée
des parties intéressées appropriées, sans prédominance d’un intérêt particulier, afin de donner des conseils
sur des sujets affectant l’impartialité, y compris la transparence et l’image publique. Une manière de mener la
consultation consiste à réunir ces parties intéressées en un comité.
NOTE 3 Le programme peut rendre obligatoire l’exigence de consultation des parties intéressées appropriées
afin de donner d
...
NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17029
Primera edición
Traducción oficial
2019-10
Official translation
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Principios generales y requisitos
para los organismos de validación y
verificación
Conformity assessment — General principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO/IEC 2019
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2019
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2019
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español .vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Principios . 5
4.1 Generalidades . 5
4.2 Principios para el proceso de validación/verificación . 5
4.2.1 Enfoque basado en evidencias para la toma de decisiones. 5
4.2.2 Documentación . 5
4.2.3 Presentación justa . 5
4.3 Principios para los organismos de validación/verificación . 6
4.3.1 Imparcialidad . 6
4.3.2 Competencia . 6
4.3.3 Confidencialidad . 6
4.3.4 Apertura . 6
4.3.5 Responsabilidad . 6
4.3.6 Capacidad de respuesta a las quejas . 6
4.3.7 Enfoque basado en riesgos. 7
5 Requisitos generales . 7
5.1 Entidad legal . 7
5.2 Responsabilidad de las declaraciones de validación/verificación . 7
5.3 Gestión de la imparcialidad. 7
5.4 Responsabilidad legal . 9
6 Requisitos relativos a la estructura . 9
6.1 Estructura organizacional y alta dirección . 9
6.2 Control operacional . 9
7 Requisitos relativos a los recursos .10
7.1 Generalidades .10
7.2 Personal .10
7.3 Proceso de gestión de la competencia del personal .11
7.4 Contratación externa .11
8 Programa de validación/verificación .12
9 Requisitos relacionados al proceso .12
9.1 Generalidades .12
9.2 Preacuerdo .13
9.3 Acuerdo .13
9.4 Planificación .14
9.5 Ejecución de la validación/verificación .15
9.6 Revisión .16
9.7 Decisión y emisión de la declaración de validación/verificación .16
9.7.1 Decisión .16
9.7.2 Emisión de la declaración de validación/verificación .16
9.8 Hechos descubiertos después de la emisión de la declaración de validación/
verificación .17
9.9 Tratamiento de las apelaciones .17
9.10 Tratamiento de las quejas .18
9.11 Registros .19
10 Requisitos de información .19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados iii
10.1 Información disponible públicamente .19
10.2 Otra información a poner a disposición .19
10.3 Referencia a la validación/verificación y uso de marcas .20
10.4 Confidencialidad .20
11 Requisitos del sistema de gestión .21
11.1 Generalidades .21
11.2 Revisión por la dirección .21
11.3 Auditorías internas .22
11.4 Acción correctiva .22
11.5 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades .23
11.6 Información documentada .24
Anexo A (informativo) Elementos de los programas de validación/verificación .25
Anexo B (informativo) Términos y conceptos definidos en la Norma ISO/IEC 17029 .27
Anexo C (informativo) Ilustración de la aplicación de la validación/verificación .29
Bibliografía .30
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)
forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros
de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos
establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica.
Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/ directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no asumen la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/ patents) o en la lista IEC de declaraciones de patente recibidas
(véase http:// patents .iec .ch).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la Evaluación de la Conformidad (CASCO).
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www .iso .org/ members .html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados v
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF)
del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
Introducción
Se entiende que la validación y la verificación como evaluación de la conformidad son una confirmación
de la fiabilidad de la información indicada en las declaraciones. Otros términos en uso para el objeto de
evaluación por la validación y la verificación son “afirmación”, “comunicado”, “aseveración”, “predicción”
o “informe”.
Ambas actividades se distinguen de acuerdo con la línea temporal de la declaración evaluada. La
validación se aplica a las declaraciones con respecto a un uso futuro previsto o a un resultado
proyectado (confirmación de la plausibilidad), mientras que la verificación se aplica a las declaraciones
con respecto a eventos que ya han ocurrido o a resultados que ya se han obtenido (confirmación de la
veracidad).
Puesto que los requisitos en este documento son genéricos en su naturaleza, es necesario operar
un programa de validación/verificación particular. Dicho programa especifica adicionalmente las
definiciones, principios, reglas, procesos y requisitos para los pasos del proceso de validación/
verificación, así como para la competencia de los validadores/verificadores para un sector específico.
Los programas pueden ser marcos de trabajo legales, normas internacionales, regionales o nacionales,
iniciativas globales, aplicaciones del sector, y acuerdos individuales con los clientes del organismo de
validación/verificación.
La validación/verificación proporciona aseguramiento, y da confianza a las partes interesadas
en la declaración. El programa puede definir niveles de aseguramiento, por ejemplo, un nivel de
aseguramiento razonable o limitado.
El enfoque funcional para la demostración de que los requisitos especificados se cumplen, de acuerdo
con la Norma ISO/IEC 17000, describe la evaluación de la conformidad como una serie de tres funciones:
— selección;
— determinación;
— revisión y atestación.
La relación entre los términos y conceptos genéricos definidos en la Norma ISO/IEC 17000 y los términos
y conceptos definidos en este documento se proporcionan en la Tabla B.1.
De acuerdo con este enfoque funcional, la validación y la verificación como evaluación de la conformidad
incluyen una decisión sobre la confirmación de la declaración. El organismo de validación/verificación
emite entonces la decisión de si la declaración es conforme (o no) con los requisitos especificados
inicialmente, como una declaración de validación/verificación. Los requisitos especificados pueden
ser generales o detallados, por ejemplo, la declaración libre de declaraciones erróneas materiales. El
programa aplicable puede definir pasos adicionales dentro del proceso de validación/verificación.
Al determinar si se puede confirmar la declaración hecha por un cliente, los organismos de validación/
verificación necesitan recopilar información y desarrollar una comprensión completa con respecto al
cumplimiento de los requisitos especificados. Esto puede incluir una evaluación apropiada de los datos
y de los planes, revisando la documentación, realizando cálculos alternativos, visitando los sitios o
entrevistando a las personas.
Los requisitos especificados por este documento son comunes para las dos actividades, tanto la
validación como la verificación. Cuando un requisito aplica sólo a una actividad, se identifica como tal.
Los organismos de validación/verificación pueden ser organismos internos de la organización que
proporciona la declaración (de primera parte), organismos que tienen un interés de usuario en la
declaración (de segunda parte), u organismos que son independientes de la persona o la organización
que proporciona la declaración y que no tienen intereses de usuario en la declaración (de tercera parte).
Al definir la validación/verificación como una confirmación, estas actividades se diferencian de otras
herramientas de evaluación de la conformidad en que no dan lugar a una caracterización (ensayo), ni
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados vii
proporcionan un examen (inspección) ni una atestación de la conformidad por un periodo definido
(certificación). No obstante, las actividades de validación/verificación pretenden corresponderse
con aplicaciones del sistema de evaluación de la conformidad. Al igual que los informes de ensayo de
un laboratorio pueden incluirse para fines de inspección, o que la auditoría del sistema de gestión
de un productor puede usarse como entrada para una certificación de producto, las declaraciones
de validación/verificación pueden usarse como entrada para otra actividad de la evaluación de la
conformidad. Del mismo modo, los resultados de otras actividades de evaluación de la conformidad
pueden usarse como entrada al llevar a cabo actividades de validación/verificación.
Las propias declaraciones de conformidad, emitidas como un resultado de otra actividad de evaluación
de la conformidad no se consideran ser objetos de validación/verificación de acuerdo con este
documento. Esto incluye, por ejemplo, una declaración de conformidad de un proveedor con respecto a
las especificaciones de un producto de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17050, los certificados de acuerdo
con la Norma ISO/IEC 17021-1 o el examen del diseño y la verificación en el contexto de la inspección de
acuerdo con la Norma ISO/IEC 17020.
Además, este documento no aplica a las situaciones en las que las actividades de validación/verificación
se llevan a cabo como pasos dentro del proceso de ensayo (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspección
(ISO/IEC 17020) o certificación (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) y cuando sea necesario aplicar
requisitos específicos para estructurar y llevar a cabo estos procesos. Los ejemplos incluyen la
validación del método como un paso de un ensayo realizada de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025, y
la validación/verificación del diseño en el contexto de la implementación de un sistema de gestión de
acuerdo con la Norma ISO 9001.
Ejemplos actuales de la validación/verificación como actividades de evaluación de la conformidad
incluyen las declaraciones relacionadas con las emisiones de gases de efecto invernadero (por ejemplo
de acuerdo con la Norma ISO 14064-3), el etiquetado ambiental, las declaraciones y las huellas de
producto (por ejemplo de acuerdo con las Normas ISO 14020 e ISO 14040, como la declaración ambiental
de producto), la sostenibilidad o la presentación de informes ambientales (por ejemplo de acuerdo con
la Norma ISO 14016). Las nuevas aplicaciones potenciales pueden incluir declaraciones relacionadas
con las tecnologías de la construcción, la gestión de la energía, la gestión financiera, los sistemas de
automatización industrial, la ingeniería del software y la ingeniería de sistemas, la inteligencia artificial,
las tecnologías de la información, los productos para el cuidado de la salud y los dispositivos médicos,
la seguridad en la maquinaria, la ingeniería de seguridad y de diseño, y la responsabilidad social. Sin
embargo, en las aplicaciones del sector en las que la validación/verificación no se lleva a cabo como una
actividad de la evaluación de la conformidad según se define en este documento, estas actividades no
están dentro del objeto y campo de aplicación de este documento.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad;
Se pueden encontrar más detalles en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
Con fines de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista sobre este documento
y sus prioridades para los cambios de las ediciones futuras. Pulse en el siguiente enlace para tomar
parte en la encuesta en línea
https:// fr .surveymonkey .com/ r/ NG3LYKD
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17029:2019 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Principios generales y
requisitos para los organismos de validación y verificación
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento contiene principios generales y requisitos para la competencia, la operación coherente
y la imparcialidad de los organismos que llevan a cabo validación/verificación como actividades de
evaluación de la conformidad.
Los organismos que operan de acuerdo con este documento pueden proporcionar validación/
verificación como una actividad de primera parte, de segunda parte o de tercera parte. Los organismos
pueden ser solamente organismos de validación, solamente organismos de verificación, o proporcionar
ambas actividades.
Este documento es aplicable a los organismos de validación/verificación de cualquier sector,
proporcionando la confirmación de que las declaraciones son o bien plausibles con respecto al uso
futuro previsto (validación), o están establecidas de manera veraz (verificación). No obstante, los
resultados de otras actividades de evaluación de la conformidad (por ejemplo el ensayo, la inspección,
y la certificación) no se consideran sujetas a la validación/verificación de acuerdo con este documento.
Tampoco lo son las situaciones en las que las actividades de validación/verificación se llevan a cabo
como pasos dentro de otro proceso de evaluación de la conformidad.
Este documento es aplicable a cualquier sector, en conjunto con los programas específicos del sector
que contengan requisitos para los procesos y procedimientos de validación/verificación.
Este documento puede utilizarse como una base para la acreditación por los organismos de acreditación,
para la evaluación entre pares dentro de los grupos de evaluación entre pares, u otras formas de
reconocimiento de los organismos de validación/verificación por las organizaciones internacionales o
regionales, los gobiernos, las autoridades reglamentarias, los dueños de los programas, los organismos
industriales, las empresas, los clientes o los consumidores.
NOTA Este documento contiene requisitos genéricos y es neutral con respecto al programa de validación/
verificación en operación. Los requisitos de los programas aplicables son adicionales a los requisitos de este
documento.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO/IEC 17000 además de los siguientes:
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en http:// www .electropedia .org/
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados 1
3.1
declaración
información declarada por el cliente (3.13)
Nota 1 a la entrada: La declaración es el objeto de evaluación de la conformidad por la validación (3.2)/
verificación (3.3).
Nota 2 a la entrada: La declaración puede representar una situación en un punto en el tiempo o podría cubrir un
periodo de tiempo.
Nota 3 a la entrada: La declaración debería ser claramente identificable y capaz de ser evaluada o medida
coherentemente por un organismo de validación (3.4)/organismo de verificación (3.5) frente a los requisitos
especificados.
Nota 4 a la entrada: La declaración puede proporcionarse en forma de informe, de afirmación, de anuncio, de plan
de proyecto, o de datos consolidados.
3.2
validación
confirmación de una declaración (3.1), mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista futura
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede provenir de fuentes reales o simuladas.
Nota 2 a la entrada: La validación se considera un proceso para evaluar lo razonables que son los supuestos,
limitaciones y métodos que respaldan una declaración de los resultados de las actividades futuras.
Nota 3 a la entrada: La validación se aplica a las declaraciones con respecto a un uso futuro previsto basado en
información proyectada (confirmación de plausibilidad).
Nota 4 a la entrada: La Figura C.1 ilustra la aplicación de la validación
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modificada — Se han añadido a la definición las palabras “de una
declaración” y “futura” y se han modificado las Notas a la entrada.]
3.3
verificación
confirmación de una declaración (3.1), mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados
Nota 1 a la entrada: La verificación se considera un proceso para evaluar una declaración basándose en datos
históricos e información para determinar si la declaración es correcta respecto a la materialidad y es conforme
con los requisitos especificados.
Nota 2 a la entrada: La verificación se aplica a las declaraciones con respecto a eventos que ya han ocurrido o a
los resultados que ya se han obtenido (confirmación de la veracidad).
Nota 3 a la entrada: La Figura C.2 ilustra la aplicación de la verificación
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modificada — Se han añadido a la definición las palabras “de una
declaración” y se han modificado las Notas a la entrada.]
3.4
organismo de validación
organismo que lleva a cabo la validación (3.2)
Nota 1 a la entrada: Un organismo de validación puede ser una organización, o parte de una organización.
3.5
organismo de verificación
organismo que lleva a cabo la verificación (3.3)
Nota 1 a la entrada: Un organismo de verificación puede ser una organización, o parte de una organización.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
3.6
declaración de validación
comunicado del organismo de validación (3.4) sobre el resultado del proceso de validación (3.2)
Nota 1 a la entrada: Puede hacerse referencia a las declaraciones de validación usando terminología específica de
un programa, como “decisiones”, “opiniones” o “informes”.
Nota 2 a la entrada: La declaración de validación refleja sólo la situación en el momento en que se emite.
Nota 3 a la entrada: La declaración de validación puede confirmar o no confirmar la declaración (3.1), con o sin
comentarios, de acuerdo con los requisitos del programa.
3.7
declaración de verificación
comunicado del organismo de verificación (3.5) sobre el resultado del proceso de verificación (3.3)
Nota 1 a la entrada: Puede hacerse referencia a las declaraciones de verificación usando terminología específica
de un programa, como “decisiones”, “opiniones” o “informes”.
Nota 2 a la entrada: La declaración de verificación refleja sólo la situación en el momento en que se emite.
Nota 3 a la entrada: La declaración de verificación puede confirmar o no confirmar la declaración (3.1), con o sin
comentarios, de acuerdo con los requisitos del programa.
3.8
programa de validación
reglas, procedimientos y gestión para llevar a cabo las actividades de validación (3.2) en un sector
específico
Nota 1 a la entrada: Los programas de validación pueden operarse a nivel internacional, regional, nacional, local
o específico del sector.
Nota 2 a la entrada: Un programa también puede denominarse “esquema”.
Nota 3 a la entrada: Un conjunto de normas capaz de cubrir todos los requisitos de este documento puede servir
como un programa.
3.9
programa de verificación
reglas, procedimientos y gestión para llevar a cabo las actividades de verificación (3.3) en un sector
específico
Nota 1 a la entrada: Los programas de verificación pueden operarse a nivel internacional, regional, nacional, local
o específico del sector.
Nota 2 a la entrada: Un programa también puede denominarse “esquema”.
Nota 3 a la entrada: Un conjunto de normas capaz de cubrir todos los requisitos de este documento puede servir
como un programa.
3.10
dueño del programa
persona u organización responsable del desarrollo y el mantenimiento de un programa de validación
(3.8) o un programa de verificación (3.9) específicos
Nota 1 a la entrada: El dueño del programa puede ser el propio organismo de validación (3.4)/organismo de
verificación (3.5), una autoridad gubernamental, una asociación de comercio, un grupo de organismos de
validación/organismos de verificación, un dueño de programa externo, u otros.
[FUENTE: ISO/IEC 17065:2012, 3.11, modificada — Se ha sustituido el término “dueño del esquema”
por “dueño del programa”, y se han sustituido las palabras “esquema de certificación” por “programa de
validación o programa de verificación” en la definición.]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados 3
3.11
alcance de la validación/verificación
identificación de:
— la declaración (3.1) que va a ser el objeto de la validación (3.2) o de la verificación (3.3), incluyendo
los límites de la declaración,
— el programa de validación (3.8)/programa de verificación (3.9) aplicable, y
— las normas y otros documentos normativos, incluyendo su fecha de publicación, con los que la
declaración se valida/verifica
3.12
imparcialidad
presencia de objetividad
Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses, o que éstos se resuelven de
manera que no influyan negativamente en las actividades del organismo de validación (3.4)/organismo de
verificación (3.5).
Nota 2 a la entrada: Otros términos que son útiles para transmitir el elemento de imparcialidad incluyen
“independencia”, “estar libre de conflictos de interés”, “estar libre de sesgos”, “ausencia de prejuicios”,
“neutralidad”, “equidad”, “tener mentalidad abierta”, “imparcialidad”, “distanciamiento”, “equilibrio”.
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada — Se han sustituido las palabras “actividades
subsecuentes del organismo de certificación” por “actividades del organismo de validación/organismo
de verificación” en la Nota 1 a la entrada.]
3.13
cliente
organización o persona que solicita una validación (3.2)/verificación (3.3)
3.14
consultoría
participación en el establecimiento de la declaración (3.1) que será el objeto de la validación (3.2)/
verificación (3.3)
Nota 1 a la entrada: El término “consultoría” se utiliza en relación a las actividades de los organismos de validación
(3.4)/organismos de verificación (3.5), a su personal y a las organizaciones relacionadas o vinculadas con los
organismos de validación/organismos de verificación.
Nota 2 a la entrada: La participación en el establecimiento de la declaración también incluye la participación en el
diseño del objeto que da lugar a la declaración, o en proporcionar pericia específica sobre el objeto que respalda
la preparación de la declaración.
Nota 3 a la entrada: Organizar la formación y participar como un instructor no se considera consultoría, puesto
que, cuando el curso esté relacionado con la declaración que será el objeto de la validación/verificación, está
confinado a la aportación de información genérica; es decir, los instructores no deberían proporcionar soluciones
específicas al cliente (3.13).
Nota 4 a la entrada: No se considera consultoría la aportación de información genérica, sin soluciones específicas
para el cliente para establecer la declaración que será el objeto de la validación/verificación. Dicha información
puede incluir:
— explicar el significado y la intención de los requisitos de validación/verificación;
— explicar las teorías, metodologías, técnicas, o herramientas asociadas;
— compartir información no confidencial sobre las mejores prácticas relacionadas.
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3.15
nivel de aseguramiento
grado de confianza en la declaración (3.1)
Nota 1 a la entrada: Los niveles de aseguramiento y las condiciones para alcanzarlos pueden estar definidos en el
programa (por ejemplo, absoluto, razonable, limitado).
3.16
material
importante para los usuarios previstos
Nota 1 a la entrada: La materialidad es el concepto de que las declaraciones erróneas, individualmente o de
manera agregada, pueden influir en la fiabilidad de la declaración (3.1) o de las decisiones tomadas por el usuario
previsto.
Nota 2 a la entrada: La materialidad puede ser cualitativa o cuantitativa.
4 Principios
4.1 Generalidades
4.1.1 Los principios descritos en este capítulo proporcionan la base para los requisitos especificados
en este documento. Estos principios deberían aplicarse como orientación para decisiones que a veces es
necesario tomar para situaciones imprevistas. Los principios no son requisitos.
4.1.2 El objetivo general de la validación/verificación es proporcionar a todas las partes la confianza
de que una declaración validada/verificada cumple los requisitos especificados. El valor de la validación/
verificación es la confianza que se establece por una evaluación imparcial de un organismo de validación/
verificación competente.
4.1.3 Las partes que tienen un interés en la validación/verificación incluyen, pero no se limitan a:
a) clientes de los organismos de validación/verificación;
b) dueños de los programas;
c) usuarios de las declaraciones validadas/verificadas;
d) autoridades reglamentarias.
4.2 Principios para el proceso de validación/verificación
4.2.1 Enfoque basado en evidencias para la toma de decisiones
El proceso despliega un método para alcanzar unas conclusiones de validación/verificación fiables
y reproducibles, y está basado en evidencias objetivas suficientes y apropiadas. La declaración de
validación/verificación se basa en la evidencia recopilada a través de una validación/verificación
objetiva de la declaración.
4.2.2 Documentación
El proceso de validación/verificación se documenta, y establece la base para la conclusión y la decisión
sobre la conformidad de la declaración con los requisitos especificados.
4.2.3 Presentación justa
Se reflejan de manera veraz y precisa las actividades, hallazgos, conclusiones y declaraciones de
validación/verificación, incluyendo los obstáculos importantes encontrados durante el proceso, así
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como los puntos de vista divergentes, sin resolver entre el organismo de validación/verificación y el
cliente.
4.3 Principios para los organismos de validación/verificación
4.3.1 Imparcialidad
Las decisiones se basan en evidencias objetivas obtenidas a través del proceso de validación/verificación
y no están influidas por otros intereses u otras partes.
Las amenazas a la imparcialidad pueden incluir, pero sin limitarse a las siguientes.
a) Interés propio: amenazas que surgen de una persona u organismo que actúa en su propio interés.
Una preocupación relacionada con la validación/verificación, como amenaza a la imparcialidad, es
el interés propio económico.
b) Autorrevisión: amenazas que surgen cuando una persona u organismo revisa su propio trabajo.
c) Familiaridad (o confianza): amenazas que surgen de una persona u organismo que es demasiado
familiar o confiado con otra persona, en vez de buscar evidencias para la validación/verificación.
d) Intimidación: amenazas que surgen de una persona u organismo que tiene la percepción de
sufrir presiones directas o insidiosas, tal como una amenaza de ser sustituido o denunciado a un
supervisor.
4.3.2 Competencia
El personal tiene los conocimientos, habilidades, experiencia, formación, infraestructuras de apoyo y la
capacidad necesarios para llevar a cabo eficazmente las actividades de validación/verificación.
4.3.3 Confidencialidad
La información confidencial obtenida o generada durante las actividades de validación/verificación se
salvaguarda y no se divulga de manera inapropiada.
4.3.4 Apertura
Un organismo de validación/verificación necesita proporcionar acceso público, o divulgar, la
información apropiada sobre su proceso de validación/verificación.
4.3.5 Responsabilidad
El cliente del organismo de validación/verificación, y no el organismo de validación/verificación, es
responsable de la declaración y de su conformidad con los requisitos especificados aplicables.
El organismo de validación/verificación es responsable de basar la declaración de validación/
verificación en evidencias objetivas suficientes y apropiadas.
4.3.6 Capacidad de respuesta a las quejas
Las partes que tienen un interés en la validación/verificación tienen la oportunidad de presentar quejas.
Estas quejas se gestionan y resuelven de manera apropiada. La capacidad de respuesta a las quejas es
necesaria a fin de demostrar integridad y la credibilidad de los resultados de validación/verificación a
todos los usuarios.
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4.3.7 Enfoque basado en riesgos
Los organismos de validación/verificación necesitan tener en cuenta los riesgos asociados con
proporcionar una validación/verificación competente, coherente e imparcial. Los riesgos pueden
incluir, pero sin limitarse a aquellos asociados con:
a) los objetivos de la validación/verificación y los requisitos del programa;
b) la competencia, la coherencia, y la imparcialidad tanto real como percibida;
c) las cuestiones legales, reglamentarias y de responsabilidad legal;
d) la organización cliente, donde se lleva a cabo la validación/verificación, y su sistema de gestión,
entorno operativo, ubicación geográfica, etc.;
e) la susceptibilidad de cualquier parámetro incluido en la declaración que genere una declaración
errónea material, incluso si se ha impl
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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