ISO 11607-1:2006
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
First edition
2006-04-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
©
ISO 2006
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 5
4.1 General. 5
4.2 Quality systems . 5
4.3 Sampling. 6
4.4 Test methods. 6
4.5 Documentation. 6
5 Materials and preformed sterile barrier systems . 7
5.1 General requirements. 7
5.2 Microbial barrier properties . 9
5.3 Compatibility with the sterilization process. 10
5.4 Compatibility with the labelling system . 10
5.5 Storage and transport . 10
6 Design and development requirements for packaging systems . 11
6.1 General. 11
6.2 Design . 11
6.3 Packaging-system performance testing. 12
6.4 Stability testing . 12
7 Information to be provided . 13
Annex A (informative) Guidance on medical packaging. 14
Annex B (informative) Standardized test methods and procedures that may be used to
demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 11607 . 17
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air. 21
Bibliography . 22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11607-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 cancel and replace ISO 11607:2003, which has been technically revised.
ISO 11607 consists of the following parts, under the general title Packaging for terminally sterilized medical
devices:
⎯ Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
⎯ Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices is a
complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be combined
to create a product that performs efficiently, safely, and effectively in the hands of the user.
This part of ISO 11607 specifies the basic attributes required of materials and pre-formed systems intended
for use in packaging systems for terminally sterilized medical devices, while considering the wide range of
potential materials, medical devices, packaging system designs, and sterilization methods. ISO 11607-2
describes the validation requirements for forming, sealing and assembly processes. This part of ISO 11607 is
harmonized with EN 868-1 and specifies general requirements for all packaging materials whereas EN 868
Parts 2 to 10 specify particular requirements for a range of commonly used materials. Both parts of ISO 11607
were designed to meet the Essential Requirements of the European Medical Device Directives.
European standards that provide requirements for particular materials and preformed sterile barrier systems
are available and known as the EN 868 series. This part of ISO 11607 has been developed as a means to
show compliance with the relevant Essential Requirements of the European Directives concerning medical
devices. Compliance with EN 868 Parts 2 to 10 can be used to demonstrate compliance with one or more of
the requirements of this part of ISO 11607.
The goal of a terminally sterilized medical device packaging system is to allow sterilization, provide physical
protection, maintain sterility up to the point of use and allow aseptic presentation. The specific nature of the
medical device, the intended sterilization methods(s), the intended use, expiry date, transport and storage all
influence the packaging system design and choice of materials.
One significant barrier to harmonization was terminology. The terms “package”, “final package”, “final pack”,
“primary pack”, and “primary package” all have different connotations around the globe, and choosing one of
these terms to be the harmonized basis for this part of ISO 11607 was considered a barrier to successful
completion of this document. As a result, the term “sterile barrier system” was introduced to describe the
minimum packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow
sterilization, to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective
packaging” protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed
sterile barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels. An overview of sterile barrier systems can be found in Annex A.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices. Regulatory
authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as an accessory or a
component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to healthcare facilities for use in
internal sterilization are considered as medical devices in many parts of the world.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-1:2006(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
1 Scope
This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally
sterilized medical devices until the point of use.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are
placed in sterile barrier systems and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for
medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for
drug/device combinations.
This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5636-5:2003, Paper and board — Determination of air permeance and air resistance (medium range) —
Part 5: Gurley method
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aseptic presentation
introduction and transfer of a sterile product using conditions and procedures that exclude microbial
contamination
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product or sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006]
3.3
closure
means used to close a sterile barrier system where no seal is formed
NOTE For example, a sterile barrier system can be closed by a reusable container gasket or sequential folding to
construct a tortuous path.
3.4
closure integrity
characteristics of the closure, which ensures that it prevents the ingress of microorganisms under specified
conditions
NOTE See also 3.8.
3.5
expiry date
indication of the date, by which the product should be used, expressed at least as the year and month
3.6
labelling
written, printed, electronic or graphic matter affixed to a medical device or its packaging system; or
accompanying a medical device
NOTE Labelling is related to identification, technical description and use of the medical device but excludes shipping
documents.
3.7
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human
beings for one or more of the specific purpose(s) of
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
⎯ supporting or sustaining life,
⎯ control of conception,
⎯ disinfection of medical devices,
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body;
and which does not
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Première édition
2006-04-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
©
ISO 2006
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Systèmes qualité. 6
4.3 Échantillonnage . 6
4.4 Méthodes d'essai . 6
4.5 Documentation. 6
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés . 7
5.1 Exigences générales . 7
5.2 Propriétés de barrière microbienne. 10
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation . 10
5.4 Compatibilité avec le système d'étiquetage . 11
5.5 Stockage et transport. 11
6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage. 11
6.1 Généralités . 11
6.2 Conception . 12
6.3 Essais de performance du système d'emballage. 13
6.4 Essai de stabilité. 13
7 Informations à fournir. 13
Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical . 15
Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés
pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de
l'ISO 11607 . 18
Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage
de l'air. 23
Bibliographie . 24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11607-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 11607-1 et L'ISO 11607-2 annulent et remplacent l’ISO 11607:2003, qui a fait l’objet d’une révision
technique
L'ISO 11607 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Emballages des dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal:
⎯ Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
d’emballage
⎯ Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
Le processus de conception et de mise au point d'un emballage destiné à un dispositif médical stérilisé au
stade terminal est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments du dispositif et le système
d'emballage soient combinés de façon à former un produit global présentant des performances efficaces,
sûres et réelles pour l'utilisateur.
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes
préformés destinés à être utilisés pour l'emballage potentiel des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal, tout en tenant compte de la large gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions
de systèmes d'emballage et des méthodes de stérilisation existantes. L’ISO 11607-2 décrit les exigences de
validation relatives aux procédés de formage, scellage et assemblage. La présente partie de l’ISO 11607 est
harmonisée avec l’EN 868-1 et spécifie les exigences générales pour tous les matériaux d'emballage alors
que l’EN 868, parties 2 à 10, spécifie les exigences particulières pour une gamme de matériaux
communément utilisés. Les deux parties de l’ISO 11607 ont été conçues pour satisfaire aux exigences
essentielles des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Les Normes européennes fournissant des spécifications pour des matériaux particuliers et systèmes de
barrière stérile préformés sont disponibles et publiées en tant que série de l’EN 868. La présente partie de
l’ISO 11607 a été mise au point comme un moyen d'illustrer la conformité aux exigences essentielles
pertinentes des directives européennes en ce qui concerne les dispositifs médicaux. La conformité à l’EN 868,
parties 2 à 10, peut être utilisée pour démontrer la conformité à l'une ou plusieurs des exigences de la
présente partie de l’ISO 11607.
Le but d'un système d'emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la
stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation et la présentation
aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation prévue(s) et l'usage
prévu, la date d'expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l'emballage ainsi
que sur le choix des matériaux d'emballage.
Un obstacle important à l'harmonisation a été la terminologie. Les termes «emballage», «emballage final»,
«paquet final», «paquet primaire», et «emballage primaire» ont tous des connotations différentes dans le
monde et le choix de l'un de ces termes comme base harmonisée pour la présente partie de l’ISO 11607 s'est
révélé un obstacle à la pleine réussite de ce document. Ainsi, le terme «système de barrière stérile» a été
introduit afin de décrire l'emballage minimal nécessaire pour la fonction unique de l'emballage médical:
permettre la stérilisation, apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation
aseptique. «L'emballage de protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le
système d'emballage. Les «systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière
stérile partiellement assemblé tel que les sachets, sacs à bordure de protection ou gaines d'emballage
hospitalier. Une présentation des systèmes de barrière stérile se trouve dans l'Annexe A.
Le système de barrière stérile est indispensable pour la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal. Les autorités de réglementation reconnaissent la nature critique des systèmes de barrière stérile en
les considérant comme un accessoire ou un élément du dispositif médical. Les systèmes de barrière stérile
préformés vendus aux installations de santé sont considérés comme des dispositifs médicaux dans de
nombreux pays dans le monde.
NORME INTERNATIONALE ISO 11607-1:2006(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les
systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés
à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
La présente partie de l’ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les
dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
La présente partie de l’ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière
stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas,
des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
La présente partie de l’ISO 11607 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de fabrication.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5636-5:2003, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air et de la résistance à l'air (valeur
moyenne) — Partie 5: Méthode Gurley
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
présentation aseptique
introduction et transfert d'un produit stérile à l'aide des conditions et modes opératoires qui excluent toute
contamination microbienne
3.2
charge biologique
population de micro-organismes viables présents sur ou dans un produit ou un syst
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.