ISO 11607-1:2006
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
First edition
2006-04-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
ISO 11607-1:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11607-1:2006(E)
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ISO 11607-1:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 5
4.1 General. 5
4.2 Quality systems . 5
4.3 Sampling. 6
4.4 Test methods. 6
4.5 Documentation. 6
5 Materials and preformed sterile barrier systems . 7
5.1 General requirements. 7
5.2 Microbial barrier properties . 9
5.3 Compatibility with the sterilization process. 10
5.4 Compatibility with the labelling system . 10
5.5 Storage and transport . 10
6 Design and development requirements for packaging systems . 11
6.1 General. 11
6.2 Design . 11
6.3 Packaging-system performance testing. 12
6.4 Stability testing . 12
7 Information to be provided . 13
Annex A (informative) Guidance on medical packaging. 14
Annex B (informative) Standardized test methods and procedures that may be used to
demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 11607 . 17
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air. 21
Bibliography . 22
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ISO 11607-1:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11607-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 cancel and replace ISO 11607:2003, which has been technically revised.
ISO 11607 consists of the following parts, under the general title Packaging for terminally sterilized medical
devices:
⎯ Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
⎯ Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
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ISO 11607-1:2006(E)
Introduction
The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices is a
complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be combined
to create a product that performs efficiently, safely, and effectively in the hands of the user.
This part of ISO 11607 specifies the basic attributes required of materials and pre-formed systems intended
for use in packaging systems for terminally sterilized medical devices, while considering the wide range of
potential materials, medical devices, packaging system designs, and sterilization methods. ISO 11607-2
describes the validation requirements for forming, sealing and assembly processes. This part of ISO 11607 is
harmonized with EN 868-1 and specifies general requirements for all packaging materials whereas EN 868
Parts 2 to 10 specify particular requirements for a range of commonly used materials. Both parts of ISO 11607
were designed to meet the Essential Requirements of the European Medical Device Directives.
European standards that provide requirements for particular materials and preformed sterile barrier systems
are available and known as the EN 868 series. This part of ISO 11607 has been developed as a means to
show compliance with the relevant Essential Requirements of the European Directives concerning medical
devices. Compliance with EN 868 Parts 2 to 10 can be used to demonstrate compliance with one or more of
the requirements of this part of ISO 11607.
The goal of a terminally sterilized medical device packaging system is to allow sterilization, provide physical
protection, maintain sterility up to the point of use and allow aseptic presentation. The specific nature of the
medical device, the intended sterilization methods(s), the intended use, expiry date, transport and storage all
influence the packaging system design and choice of materials.
One significant barrier to harmonization was terminology. The terms “package”, “final package”, “final pack”,
“primary pack”, and “primary package” all have different connotations around the globe, and choosing one of
these terms to be the harmonized basis for this part of ISO 11607 was considered a barrier to successful
completion of this document. As a result, the term “sterile barrier system” was introduced to describe the
minimum packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow
sterilization, to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective
packaging” protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed
sterile barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels. An overview of sterile barrier systems can be found in Annex A.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices. Regulatory
authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as an accessory or a
component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to healthcare facilities for use in
internal sterilization are considered as medical devices in many parts of the world.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-1:2006(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
1 Scope
This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally
sterilized medical devices until the point of use.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are
placed in sterile barrier systems and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for
medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for
drug/device combinations.
This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5636-5:2003, Paper and board — Determination of air permeance and air resistance (medium range) —
Part 5: Gurley method
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aseptic presentation
introduction and transfer of a sterile product using conditions and procedures that exclude microbial
contamination
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product or sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006]
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ISO 11607-1:2006(E)
3.3
closure
means used to close a sterile barrier system where no seal is formed
NOTE For example, a sterile barrier system can be closed by a reusable container gasket or sequential folding to
construct a tortuous path.
3.4
closure integrity
characteristics of the closure, which ensures that it prevents the ingress of microorganisms under specified
conditions
NOTE See also 3.8.
3.5
expiry date
indication of the date, by which the product should be used, expressed at least as the year and month
3.6
labelling
written, printed, electronic or graphic matter affixed to a medical device or its packaging system; or
accompanying a medical device
NOTE Labelling is related to identification, technical description and use of the medical device but excludes shipping
documents.
3.7
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human
beings for one or more of the specific purpose(s) of
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
⎯ supporting or sustaining life,
⎯ control of conception,
⎯ disinfection of medical devices,
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body;
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003]
NOTE This definition from ISO 13485:2003 has been developed by the Global Harmonization Task Force
(GHTF 2002).
3.8
microbial barrier
property of the sterile barrier system that prevents the ingress of microorganisms under specified conditions
3.9
packaging material
any material used in the fabrication or sealing of a packaging system
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ISO 11607-1:2006(E)
3.10
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[ISO/TS 11139:2006]
3.11
preformed sterile barrier system
sterile barrier system (3.22) that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags, and open reusable containers.
[ISO/TS 11139:2006]
3.12
product
result of a process
[ISO 9000:2000]
NOTE For the purpose of sterilization standards, product is tangible and can be raw material(s), intermediate(s),
sub-assembly(ies) and health care product(s).
[ISO/TS 11139:2006]
3.13
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the
time of their assembly until the point of use
NOTE Adapted from ISO/TS 11139:2006.
3.14
recycled material
material that has been reprocessed through a production process of waste materials for their original purpose
or for other purposes
3.15
repeatability
closeness of the agreement between the results of successive measurements of the same particular quantity
subject to measurement (measurand) carried out under the same conditions of measurement
NOTE 1 These conditions are called repeatability conditions.
NOTE 2 Repeatability conditions can include the following:
⎯ the same measurement procedure;
⎯ the same observer;
⎯ the same measuring instrument, used under the same conditions;
⎯ the same location;
⎯ repetition over a short period of time.
NOTE 3 Repeatability may be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results.
NOTE 4 Adapted from International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 1993, definition 3.6.
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ISO 11607-1:2006(E)
3.16
reproducibility
closeness of the agreement between the results of measurements of the same particular quantity subject to
measurement (measurand) carried out under changed conditions of measurement
NOTE 1 A valid statement of reproducibility requires specification of the conditions changed.
NOTE 2 The changed conditions can include:
⎯ principle of measurement;
⎯ method of measurement;
⎯ observer;
⎯ measuring instrument;
⎯ reference standard;
⎯ location;
⎯ conditions of use;
⎯ time.
NOTE 3 Reproducibility may be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results.
NOTE 4 Adapted from International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 1993, definition 3.7.
3.17
reusable container
rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used
3.18
seal
result of joining surfaces together
NOTE For example, surfaces can be jointed together by use of adhesives or thermal fusion.
3.19
seal integrity
characteristics of the seal, which ensures that it prevents the ingress of microorganisms under specified
conditions
NOTE See also 3.8.
3.20
seal strength
mechanical strength of the seal
3.21
sterile
free from viable microorganisms
[ISO/TS 11139:2006]
3.22
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at
the point of use
[ISO/TS 11139:2006]
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ISO 11607-1:2006(E)
3.23
sterile fluid-path packaging
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical
device intended for contact with fluids
NOTE An example of sterile fluid-path packaging would be the interior of the tubing for administration of an
intravenous fluid.
3.24
sterilization compatibility
attributes of the packaging material and/or system that allow it to both withstand the sterilization process and
attain the required conditions for sterilization within the packaging system
3.25
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities having sufficient microbicidal activity to achieve sterility
under defined conditions
[ISO/TS 11139:2006]
3.26
terminal sterilization
process whereby product is sterilized within its sterile barrier system
3.27
useful life
the time period during which all the performance requirements are met
3.28
validation
〈general〉 confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirement for a
specific intended use can be consistently fulfilled
NOTE This definition is applicable to validation of test methods and design.
3.29
validation
〈process〉 documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that
a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
NOTE Adapted from ISO/TS 11139:2006.
4 General requirements
4.1 General
Compliance with one or more requirements of this part of ISO 11607 may be demonstrated by using one or
more parts of the series EN 868-2 to EN 868-10.
4.2 Quality systems
4.2.1 The activities described within this part of ISO 11607 shall be carried out within a formal quality
system.
NOTE ISO 9001 and ISO 13485 contain requirements for suitable quality systems. Additional requirements may be
specified by a country or region.
© ISO 2006 – All rights reserved 5
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ISO 11607-1:2006(E)
4.2.2 It is not necessary to obtain third-party certification of the quality system to fulfil the requirements of
this part of ISO 11607.
4.2.3 Health care facilities may use the quality system required by their country or region.
4.3 Sampling
The sampling plans used for selection and testing of packaging systems shall be applicable to packaging
systems being evaluated. Sampling plans shall be based upon statistically valid rationale.
NOTE Examples of suitable sampling plans are given in ISO 2859-1 or ISO 186. Additional sampling plans may be
specified by countries or regions.
4.4 Test methods
4.4.1 All test methods used to show compliance with this part of ISO 11607 shall be validated and
documented.
NOTE Annex B contains a list of suitable test methods.
4.4.2 The test method validation shall demonstrate the suitability of the method as used. The following
elements shall be included:
⎯ establishment of a rationale for the selection of the appropriate tests for the packaging system;
⎯ establishment of acceptance criteria;
NOTE Pass/fail is a type of acceptance criterion.
⎯ determination of test method repeatability;
⎯ determination of test method reproducibility; and
⎯ establishment of test method sensitivity for integrity tests.
4.4.3 Unless otherwise specified in the test methods, test samples shall be conditioned at (23 ± 1) °C and
(50 ± 2) % relative humidity for a minimum of 24 h.
4.5 Documentation
4.5.1 Demonstration of compliance with the requirements of this part of ISO 11607 shall be documented.
4.5.2 All documentation shall be retained for a specified period of time. The retention period shall consider
factors such as regulatory requirements, expiry date and traceability of the medical device or sterile barrier
system.
4.5.3 Documentation of compliance with the requirements may include, but is not limited to, performance
data, specifications and test results from validated test methods.
4.5.4 Electronic records, electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records
that contribute to validation, process control or other quality decision-making processes shall be reliable.
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ISO 11607-1:2006(E)
5 Materials and preformed sterile barrier systems
5.1 General requirements
5.1.1 The requirements on materials referenced shall apply to those used in preformed sterile barrier
systems, as well as sterile barrier systems.
5.1.2 The requirements listed in this subclause (5.1) are not intended to be all-inclusive. Materials which
have characteristics not listed in this subclause may be evaluated using the performance criteria given in
Clause 6.
5.1.3 The conditions under which the material and/or preformed sterile barrier system are produced and
handled shall be established, controlled and recorded, if applicable, in order to ensure that:
a) the conditions are compatible with the use for which the material and/or sterile barrier system is designed;
b) the performance characteristics of the material and/or sterile barrier system are maintained.
5.1.4 As a minimum, the following shall be considered:
a) temperature range;
b) pressure range;
c) humidity range;
d) maximum rate of change of the above, where necessary;
e) exposure to sunlight or UV light;
f) cleanliness;
g) bioburden;
h) electrostatic conductivity.
5.1.5 The source, history and traceability of all materials, especially recycled materials, shall be known and
controlled to ensure that the finished product will consistently meet the requirements of this part of ISO 11607.
NOTE With current commercial technologies, it is unlikely that anything other than virgin manufacturing waste will be
used in recycled materials, due to insufficient controls to allow the safe use of other recycled material in sterile barrier
systems.
5.1.6 The following properties shall be evaluated:
a) microbial barrier (see 5.2);
b) biocompatibility and toxicological attributes;
NOTE This is usually restricted to material in contact with the device. Guidance on biocompatibility is given in
ISO 10993-1.
Sterilization effects on biocompatibility should be evaluated.
c) physical and chemical properties;
d) compatibility with respect to forming and sealing processes;
e) compatibility with respect to the intended sterilization process(es) (see 5.3);
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ISO 11607-1:2006(E)
f) any shelf-life limitations for pre-sterilization and post-sterilization storage.
5.1.7 Materials, e.g. wrapping materials, paper, plastic film, nonwovens or reusable fabrics, shall meet the
following general performance requirements.
a) Materials shall be non-leaching and odourless under specified conditions of use, to such an extent that
neither performance nor safety is impaired and the medical devices with which they are in contact are not
adversely affected.
NOTE Odour determination does not require a standardized test method, since objectionable odours are
readily evident.
b) Materials shall be free of holes, cracks, tears, creases or localized thickening and/or thinning sufficient to
impair functioning.
c) Materials shall have a basis weight (mass per unit area) which is consistent with the specified value.
d) Materials shall exhibit acceptable levels of cleanliness, particulate matter and linting.
e) Materials shall comply with established specific or minimum physical properties, such as tensile strength,
thickness variation, tear resistance, air permeance and burst strength.
f) Materials shall comply with established specific chemical characteristics (such as pH value, chloride, and
sulfate content) to meet the requirements of the medical device, packaging system or sterilization process.
g) Materials shall not contain or release material known to be toxic in sufficient quantity to cause a health
hazard either before, during or after sterilization under the conditions of use.
5.1.8 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7, adhesive-coated materials shall meet the
requirements listed below.
a) Coating patterns shall be continuous without skips or breaks in the pattern sufficient to cause a
discontinuity in the seal.
b) Coating mass shall be consistent with the stated value.
c) Materials shall demonstrate minimum specified seal strength when a seal is formed with another specified
material under specified conditions.
5.1.9 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7 and, if appropriate, 5.1.8, sterile barrier
systems and preformed sterile barrier systems shall meet the requirements listed below.
a) Materials and components, e.g. coatings, ink or chemical indicators, shall not adversely affect the medical
device by reaction, contamination and/or transfer before, during or after the defined sterilization process.
b) If formed by sealing, the specified requirements for seal width and seal strength (tensile and/or burst)
shall be met.
c) Peel-open characteristics shall be continuous and homogeneous, without delamination or tearing of the
material that can affect aseptic opening and presentation.
NOTE 1 Paper bags and heat-sealable pouches and reels have construction and design requirements, as well as
performance requirements.
NOTE 2 A maximum seal strength may be necessary, if seals are intended to be opened for aseptic presentation.
d) Seals and/or closures shall provide a barrier to microorganisms.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11607-1:2006(E)
5.1.10 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7, reusable containers shall meet the
requirements given below.
a) The container shall be fitted with a tamper-evident system to provide a clear indication when the closure
integrity has been compromised.
b) The sterilizing agent port shall provide a barrier to microorganisms, during removal from the sterilizer,
transport and storage (see 5.2).
c) After forming the sterile barrier system, the closure shall provide a barrier to microorganisms.
d) The container shall be constructed to facilitate inspection of all essential parts.
e) Acceptance criteria shall be established for inspection prior to each reuse.
NOTE 1 Whilst visual inspection is the most common procedure, there could be other acceptable methods.
f) Individual components of the same model containers shall be either completely interchangeable or
designed such that the components cannot be interchanged.
NOTE 2 Suitable coding and/or labelling can address this design requirement.
g) Service, cleaning procedures and the manner of inspection, maintenance and replacement of
components shall be specified.
NOTE 3 For additional guidance on reusable containers, see EN 868-8.
5.1.11 In addition to the requir
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Première édition
2006-04-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
ISO 11607-1:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11607-1:2006(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11607-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Systèmes qualité. 6
4.3 Échantillonnage . 6
4.4 Méthodes d'essai . 6
4.5 Documentation. 6
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés . 7
5.1 Exigences générales . 7
5.2 Propriétés de barrière microbienne. 10
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation . 10
5.4 Compatibilité avec le système d'étiquetage . 11
5.5 Stockage et transport. 11
6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage. 11
6.1 Généralités . 11
6.2 Conception . 12
6.3 Essais de performance du système d'emballage. 13
6.4 Essai de stabilité. 13
7 Informations à fournir. 13
Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical . 15
Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés
pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de
l'ISO 11607 . 18
Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage
de l'air. 23
Bibliographie . 24
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ISO 11607-1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11607-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 11607-1 et L'ISO 11607-2 annulent et remplacent l’ISO 11607:2003, qui a fait l’objet d’une révision
technique
L'ISO 11607 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Emballages des dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal:
⎯ Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
d’emballage
⎯ Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11607-1:2006(F)
Introduction
Le processus de conception et de mise au point d'un emballage destiné à un dispositif médical stérilisé au
stade terminal est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments du dispositif et le système
d'emballage soient combinés de façon à former un produit global présentant des performances efficaces,
sûres et réelles pour l'utilisateur.
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes
préformés destinés à être utilisés pour l'emballage potentiel des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal, tout en tenant compte de la large gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions
de systèmes d'emballage et des méthodes de stérilisation existantes. L’ISO 11607-2 décrit les exigences de
validation relatives aux procédés de formage, scellage et assemblage. La présente partie de l’ISO 11607 est
harmonisée avec l’EN 868-1 et spécifie les exigences générales pour tous les matériaux d'emballage alors
que l’EN 868, parties 2 à 10, spécifie les exigences particulières pour une gamme de matériaux
communément utilisés. Les deux parties de l’ISO 11607 ont été conçues pour satisfaire aux exigences
essentielles des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Les Normes européennes fournissant des spécifications pour des matériaux particuliers et systèmes de
barrière stérile préformés sont disponibles et publiées en tant que série de l’EN 868. La présente partie de
l’ISO 11607 a été mise au point comme un moyen d'illustrer la conformité aux exigences essentielles
pertinentes des directives européennes en ce qui concerne les dispositifs médicaux. La conformité à l’EN 868,
parties 2 à 10, peut être utilisée pour démontrer la conformité à l'une ou plusieurs des exigences de la
présente partie de l’ISO 11607.
Le but d'un système d'emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la
stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation et la présentation
aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation prévue(s) et l'usage
prévu, la date d'expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l'emballage ainsi
que sur le choix des matériaux d'emballage.
Un obstacle important à l'harmonisation a été la terminologie. Les termes «emballage», «emballage final»,
«paquet final», «paquet primaire», et «emballage primaire» ont tous des connotations différentes dans le
monde et le choix de l'un de ces termes comme base harmonisée pour la présente partie de l’ISO 11607 s'est
révélé un obstacle à la pleine réussite de ce document. Ainsi, le terme «système de barrière stérile» a été
introduit afin de décrire l'emballage minimal nécessaire pour la fonction unique de l'emballage médical:
permettre la stérilisation, apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation
aseptique. «L'emballage de protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le
système d'emballage. Les «systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière
stérile partiellement assemblé tel que les sachets, sacs à bordure de protection ou gaines d'emballage
hospitalier. Une présentation des systèmes de barrière stérile se trouve dans l'Annexe A.
Le système de barrière stérile est indispensable pour la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal. Les autorités de réglementation reconnaissent la nature critique des systèmes de barrière stérile en
les considérant comme un accessoire ou un élément du dispositif médical. Les systèmes de barrière stérile
préformés vendus aux installations de santé sont considérés comme des dispositifs médicaux dans de
nombreux pays dans le monde.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11607-1:2006(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les
systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés
à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
La présente partie de l’ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les
dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
La présente partie de l’ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière
stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas,
des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
La présente partie de l’ISO 11607 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de fabrication.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5636-5:2003, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air et de la résistance à l'air (valeur
moyenne) — Partie 5: Méthode Gurley
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
présentation aseptique
introduction et transfert d'un produit stérile à l'aide des conditions et modes opératoires qui excluent toute
contamination microbienne
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ISO 11607-1:2006(F)
3.2
charge biologique
population de micro-organismes viables présents sur ou dans un produit ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006]
3.3
fermeture
moyen utilisé pour fermer un emballage lorsque aucun scellage n'est réalisé
EXEMPLE Un joint de conteneur réutilisable ou le pliage répété, de manière à engendrer un passage sinueux, peut
fermer un système de barrière stérile.
3.4
intégrité de la fermeture
propriété de la fermeture garantissant que cette dernière présente une barrière microbienne d'une efficacité
au moins égale à celle du reste de l'emballage
NOTE Voir également 3.8.
3.5
date d'expiration
indication de la date avant laquelle il convient que le produit soit utilisé, exprimée au moins en année et en
mois
3.6
étiquetage
élément écrit, imprimé, électronique ou graphique apposé sur un dispositif médical ou sur son système
d'emballage ou qui accompagne le dispositif médical
NOTE L’étiquetage est relatif à l'identification, à la description technique et à l'utilisation du dispositif médical mais
exclut les documents d'expédition.
3.7
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou étalonneur, logiciel,
matériel ou tout autre article lié, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, chez l'homme à
l'une ou plusieurs fins spécifiques
⎯ de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
⎯ de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure,
⎯ d'étude, de remplacement ou de modification ou prise en charge de l'anatomie ou d'un processus
physiologique,
⎯ de prise en charge ou support de la vie,
⎯ de maîtrise de la conception,
⎯ de désinfection des dispositifs médicaux,
⎯ de fourniture d'informations à des fins médicales au moyen d'examen in vitro d'échantillons issus du
corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
[ISO 13485:2003]
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ISO 11607-1:2006(F)
NOTE Cette définition extraite de l'ISO 13485:2003 a été mise au point par le Global Harmonization Task Force
(GHTF 2002).
3.8
barrière microbienne
propriété du système de barrière stérile qui empêche la pénétration de micro-organismes dans les conditions
spécifiées
3.9
matériau d'emballage
tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d'un système d'emballage
3.10
système d'emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage de protection
[ISO/TS 11139:2006]
3.11
système de barrière stérile préformé
système de barrière stérile (3.22) qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture finale
ou scellage
EXEMPLES Sachets, sacs et conteneurs ouverts réutilisables.
[ISO/TS 11139:2006]
3.12
produit
résultat d'un procédé
[ISO 9000:2000]
NOTE Pour les besoins des étalons de stérilisation, le produit est tangible et peut être un (des) matériau(x) brut(s),
un (des) produit(s) intermédiaire(s), un (des) sous-ensemble(s) et un (des) produit(s) de santé.
[ISO/TS 11139:2006]
3.13
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu
depuis leur assemblage jusqu'au point d'utilisation
[ISO/TS 11139:2006]
3.14
matériau recyclé
matériau traité de nouveau grâce à un procédé de production de déchets et utilisé dans le but initial ou
d'autres buts
3.15
répétabilité
qualité de l'accord entre les résultats de mesurages successifs de la même quantité spécifique soumise au
mesurage (mesurande) réalisés dans les mêmes conditions de mesure
NOTE 1 Ces conditions sont appelées des conditions de répétabilité.
NOTE 2 Les conditions de répétabilité peuvent comprendre les éléments suivants:
⎯ le même mode opératoire de mesure;
⎯ le même observateur;
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ISO 11607-1:2006(F)
⎯ le même instrument de mesure, utilisé dans les mêmes conditions;
⎯ le même lieu;
⎯ la répétition sur une brève période.
NOTE 3 La répétabilité peut s'exprimer quantitativement en termes de propriétés de dispersion des résultats.
NOTE 4 Adapté du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 1993,
définition 3.6.
3.16
reproductibilité
qualité de l'accord entre les résultats de mesurages de la même quantité spécifique soumise au mesurage
(mesurande) réalisés dans des conditions de mesure modifiées
NOTE 1 Une déclaration valide de reproductibilité nécessite la spécification des conditions modifiées.
NOTE 2 Les conditions modifiées peuvent comprendre
⎯ le principe de mesure,
⎯ la méthode de mesure,
⎯ l'observateur,
⎯ l'instrument de mesure,
⎯ la norme de référence,
⎯ le lieu,
⎯ les conditions d'utilisation,
⎯ la durée.
NOTE 3 La reproductibilité peut s'exprimer quantitativement en termes de propriétés de dispersion des résultats.
NOTE 4 Adapté du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 1993,
définition 3.7.
3.17
conteneur réutilisable
système de barrière stérile rigide conçu pour être utilisé de manière répétée
3.18
scellage
résultat de l’assemblage de plusieurs surfaces ensemble
EXEMPLE Les surfaces peuvent être assemblées à l'aide d'adhésifs ou d'une fusion thermique.
3.19
intégrité du scellage
propriété du scellage d'empêcher la pénétration des micro-organismes dans les conditions spécifiées
NOTE Voir également 3.8.
3.20
solidité du scellage
résistance mécanique du scellage
3.21
stérile
exempt de micro-organismes viables
[ISO/TS 11139:2006]
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ISO 11607-1:2006(F)
3.22
système de barrière stérile
emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du
produit au point d'utilisation
[ISO/TS 11139:2006]
3.23
emballage de dispositif pour passage de fluides stériles
système de protection des ouvertures et/ou d'emballage, conçu pour garantir la stérilité de la partie du
dispositif médical destinée à être en contact avec un fluide
EXEMPLE L'intérieur d'un tubage pour l'administration d'un fluide en intraveineuse est un emballage de dispositif
pour passage de fluides stériles.
3.24
compatibilité avec la stérilisation
propriété du matériau et/ou du système d'emballage permettant à celui-ci, à la fois, de résister au procédé de
stérilisation choisi et d'atteindre les conditions requises pour la stérilisation dans le système d'emballage
3.25
agent stérilisant
entité physique ou chimique ou combinaison d'entités, ayant une activité microbienne suffisante pour obtenir
la stérilité dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006]
3.26
stérilisation au stade terminal
procédé par lequel le produit est stérilisé dans son système de barrière stérile
3.27
vie utile
durée pendant laquelle toutes les exigences de performance sont respectées
3.28
validation
〈général〉 confirmation par examen et apport de preuve objective spécifiant que les exigences particulières
pour une utilisation spécifique sont régulièrement satisfaites
NOTE Cette définition s'applique à la validation des méthodes d'essai et de la conception.
3.29
validation
〈procédé〉 mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour
établir qu'un procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
NOTE Adapté de l’ISO/TS 11139:2006.
4 Exigences générales
4.1 Généralités
La conformité à l'une ou plusieurs des exigences de la présente partie de l’ISO 11607 peut être démontrée
grâce à l'utilisation d'une ou de plusieurs parties de la série de l’EN 868, parties 2 à 10.
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ISO 11607-1:2006(F)
4.2 Systèmes qualité
4.2.1 Les activités décrites dans la présente partie de l’ISO 11607 doivent être réalisées dans le cadre d'un
système qualité écrit.
NOTE L'ISO 9001 et l'ISO 13485 contiennent des exigences pour les systèmes qualité appropriés. Des exigences
supplémentaires peuvent être spécifiées selon le pays ou la région.
4.2.2 Il n'est pas nécessaire d'obtenir une certification par une tierce partie du système qualité pour remplir
les exigences de la présente partie de l’ISO 11607.
4.2.3 Les établissements prodiguant des soins médicaux peuvent utiliser le système qualité exigé par leur
pays ou leur région.
4.3 Échantillonnage
Les plans d'échantillonnage utilisés pour la sélection et le contrôle des systèmes d'emballage doivent pouvoir
s'appliquer aux systèmes d'emballage évalués. Les plans d'échantillonnage doivent se baser sur une
justification statistique valide.
NOTE Des exemples de plans d'échantillonnage appropriés sont spécifiés dans l'ISO 2859-1 ou dans l'ISO 186. Des
plans d'échantillonnage supplémentaires peuvent être précisés selon le pays ou la région.
4.4 Méthodes d'essai
4.4.1 Toutes les méthodes d'essai utilisées pour démontrer la conformité à la présente partie de
l’ISO 11607 doivent être validées et documentées.
NOTE L'Annexe B présente une liste des méthodes d'essai appropriées.
4.4.2 La validation de la méthode d'essai doit démontrer que la méthode utilisée convient bien. Les
éléments suivants doivent être présents:
⎯ établissement d'une justification de la sélection des essais appropriés au système d'emballage;
⎯ établissement de critères d'acceptation;
NOTE Le binôme Succès/Échec constitue un critère d'acceptation.
⎯ détermination de la répétabilité de la méthode d'essai;
⎯ détermination de la reproductibilité de la méthode d'essai;
⎯ établissement de la sensibilité de la méthode d'essai pour les essais d'intégrité.
4.4.3 Sauf spécifications contraires dans les méthodes d'essai, il convient de conditionner les échantillons à
(23 ± 1) °C et à (50 ± 2) % d'humidité relative pendant au moins 24 h.
4.5 Documentation
4.5.1 La démonstration de la conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 11607 doit être
documentée.
4.5.2 Toute la documentation doit être conservée pendant une durée spécifiée. La période de conservation
doit tenir compte de facteurs tels que les exigences réglementaires, la date d'expiration et la traçabilité du
dispositif médical ou du système de barrière stérile.
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ISO 11607-1:2006(F)
4.5.3 La documentation de conformité aux exigences peut comprendre (mais sans s'y limiter) les données
de performance, les spécifications et les résultats des essais à partir des méthodes d'essais validées.
4.5.4 Les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuelles
apportées à des enregistrements électroniques qui contribuent à la validation, au contrôle du procédé ou à
tout autre procédé de prise de décision relatif à la qualité doivent être fiables.
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
5.1 Exigences générales
5.1.1 Les exigences relatives aux matériaux référencés dans le présent article doivent s'appliquer aux
systèmes de barrière stérile préformés ainsi qu'aux systèmes de barrière stérile.
5.1.2 Les exigences présentées en 5.1 ne sont pas destinées à être exhaustives. Les matériaux dont les
propriétés ne se trouvent pas en 5.1 peuvent être évalués à l'aide des critères de performance donnés à
l'Article 6.
5.1.3 Les conditions sous lesquelles le matériau et/ou les systèmes de barrière stérile sont produits et
manipulés doivent être établies, contrôlées et documentées, le cas échéant, afin de garantir que
a) ces conditions sont compatibles avec l'utilisation pour laquelle le matériau et/ou le système de barrière
stérile ont été conçus;
b) les caractéristiques de performance du matériau et/ou système de barrière stérile sont préservées.
5.1.4 On doit tenir compte, au moins, des conditions suivantes:
a) la plage de température;
b) la plage de pression;
c) la plage d'humidité;
d) le taux maximal de variation des données précitées, si nécessaire;
e) l'exposition à la lumière solaire ou au rayonnement UV;
f) la propreté;
g) la charge biologique;
h) la conductivité électrostatique.
5.1.5 L'origine, l'histoire et la traçabilité de tous les matériaux, en particulier, des matériaux recyclés,
doivent être connues et contrôlées pour garantir que le produit fini respectera constamment les exigences de
la présente partie de l’ISO 11607.
NOTE Avec les technologies commerciales actuelles, il est improbable que les matériaux de récupération autres que
les déchets industriels soient suffisamment contrôlés pour permettre l'utilisation sûre d'autres matériaux recyclés dans les
systèmes de barrière stérile.
5.1.6 Les propriétés suivantes doivent être évaluées:
a) la barrière microbienne (voir 5.2);
b) la biocompatibilité et les caractéristiques toxicologiques;
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ISO 11607-1:2006(F)
NOTE Cela ne s'applique qu'aux matériaux en contact avec le dispositif. Des recommandations relatives à la
biocompatibilité sont données dans l'ISO 10993-1.
Il convient d'évaluer les effets de la stérilisation sur la biocompatibilité.
c) les propriétés physiques et chimiques;
d) la compatibilité avec les procédés de formage et de scellage;
e) la compatibilité avec les procédés de stérilisation concernés (voir 5.3);
f) toutes les limitations de la durée de vie pour le stockage, avant et après la stérilisation.
5.1.7 Les matériaux, par exemple les enveloppes de stérilisation, le papier, les films plastiques, les
non-tissés ou les tissus réutilisables, doivent satisfaire aux exigences de performance suivantes:
a) les matériaux ne doivent relarguer aucune substance et doivent être inodores dans des conditions
d'utilisation spécifiées de façon à n'altérer ni la performance, ni la sécurité, et de manière à n'avoir aucun
effet préjudiciable sur le dispositif médical avec lequel ils sont en contact;
NOTE La détermination de l'odeur ne nécessite pas de méthode d'essai normalisée puisque les odeurs mises en
doute sont rapidement détectées.
b) les matériaux doivent être exempts de trous, de fissures, de déchirures, de plis ou de surépaisseurs et/ou
d'amincissements localisés suffisants pouvant altérer le fonctionnement;
c) les matériaux doivent présenter un grammage (masse par unité de surface) qui doit correspondre à la
valeur spécifiée;
d) les matériaux doivent présenter un niveau acceptable de propreté, de particules et de poussières;
e) les matériaux doivent être conformes à des propriétés physiques spécifiques établies ou minimales, telles
que la résistance à la traction, la variation d
...
Questions, Comments and Discussion
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