ISO/IEC Guide 43-1:1997
(Main)Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes
Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes
Essais d'aptitude des laboratoires par intercomparaison — Partie 1: Développement et mise en oeuvre de systèmes d'essais d'aptitude
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
GUIDE 43-1
Proficiency testing by
interlaboratory comparisons -
Part 1:
Development and operation of
proficiency testing schemes
Second edition 1997
---------------------- Page: 1 ----------------------
llSO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
Page
Contents
1
..............................................................................................
1 Scope
1
......................................................................................
2 References
2
.......................................................................................
3 Definitions
............................................................
4 Types of proficiency testing
...................................................................................
4.1 General
.....................................
4.2 Measurement comparison schemes
............................................
4.3 Interlaboratory testing schemes
................................................
4.4 Split-sample testing schemes
..............................................................
4.5 Qualitative schemes
...........................................................
4.6 Known-value schemes
4.7 Partial-process schemes .
..................................................................
5 Organization and design
. Framework .
51
........................................................................................
5.2 Staff
Data-processing equipment .
53 .
54 . Statistical design .
.............................................................
5.5 Test item preparation
Test item management .
5.6
.................................................
57 . Choice of method/procedure
Evolution of proficiency testing schemes .
5.8
8
6 Operation and reporting .
........................................... 8
6.1 Coordination and documentation
6.2 Instructions . 8
8
6.3 Packaging and transportation .
6.4 Data analysis and records . 8
8
6.5 Scheme reports .
0 ISOAEC 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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x.400
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
0 lSO/IEC
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
6.6 Evaluation of performance
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.7 Communication with participants
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
7 Confidentiality/ethical considerations
IO
7.1 Confidentiality of records . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
7.2 Collusion and falsification of results
Annexes
II
A Examples of statistical methods for treatment of proficiency
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
test data
15
B Quality management of proficiency testing schemes .-.
16
C Bibliography .*.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
@ ISO/IEC
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) and IEC (the
International Electrotechnical Commission) form the specialized system for
worldwide standardization. National bodies that are members of IS0 or IEC
participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. IS0 and IEC technical committees
collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with IS0 and IEC, also take
part in the work.
lSO/IEC Guide 43-l was prepared by lSO/CASCO Ad Hoc Group for Re-
vision of lSO/IEC Guide 43. A draft was circulated to CASCO members and
IEC National Committees for comments. A final draft has subsequently
been approved by lSO/CASCO and by IEC Council for publication as an
lSO/IEC Guide.
Parts 1 and 2 of lSO/IEC Guide 43 cancel and replace the first edition
(lSO/IEC Guide 43:1984).
lSO/IEC Guide 43:1984 covered guidance on development and operation of
laboratory proficiency testing with limited emphasis on the use of the out-
comes of proficiency testing by accreditation bodies. It is now intended to
provide guidance in three areas, namely:
to distinguish between use of interlaboratory comparisons for pro-
a)
ficiency testing and for other purposes;
b) the development and operation of interlaboratory comparisons for use
in proficiency testing schemes; and
the selection and use of proficiency testing schemes by laboratory
d
accreditation bodies.
lSO/IEC Guide 43 consists of the following parts, under the general title
Proficiency testing by in terlabora tory comparisons:
- Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes
Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory
-
accreditation bodies
Annexes to this part of lSO/IEC Guide 43 provide statistical guidance on
treatment of data from proficiency testing schemes and guidelines on
documentation (Quality Manual) for the operation of proficiency testing
schemes.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 lSO/IEC
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
Introduction
Interlaboratory comparisons are conducted for a number of purposes and
may be used by participating laboratories and other parties.
Interlaboratory comparisons may be used, for example, to:
a) determine the performance of individual laboratories for specific tests
or measurements and to monitor laboratories’ continuing perform-
ance;
b) identify problems in laboratories and initiate remedial actions which
may be related to, for example, individual staff performance or
calibration of instrumentation;
establish the effectiveness and comparability of new test or meas-
d
urement methods and similarly to monitor established methods;
d) provide additional confidence to laboratory clients;
identify interlaboratory differences;
e)
f 1 determine the performance characteristics of a method - often
known as collaborative trials;
assign values to reference materials (RMs) and assess their suitability
9)
for use in specific test or measurement procedures.
Proficiency testing is the use of interlaboratory comparisons for purpose a);
i.e. the determination of laboratory testing or measurement performance.
However, the operation of proficiency testing schemes may often also
provide information for the other purposes listed above.
Participation in proficiency testing schemes provides laboratories with an
objective means of assessing and demonstrating the reliability of the data
they are producing. Although there are several types of proficiency testing
schemes (see clause 41, most share the common feature of the compari-
son of test and measurement results obtained by two or more labora-
tories.
One of the main uses of proficiency testing schemes is to assess labora-
tories’ ability to perform tests competently. This may include assessment
by laboratories themselves, by their clients, or by other parties such as
accreditation or regulatory bodies. It thus supplements laboratories’ own
internal quality control procedures by providing an additional external
measure of their testing capability. These activities also complement the
technique of on-site laboratory assessment by technical specialists (usually
used by laboratory accreditation bodies). Confidence that a testing or
calibration laboratory consistently obtains reliable results is of major
importance to users of laboratory services. Users seeking such an
assurance may undertake their own evaluation of results or may use the
evaluation of other bodies.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
RSO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
0 lSO/IEC
While the emphasis of this part of lSO/lEC Guide 43 is on operation of
interlaboratory comparisons for proficiency testing, most of the principles
and guidance given are applicable to operation of interlaboratory compari-
sons for other purposes.
While many laboratory accreditation bodies operate their own proficiency
testing schemes, a significant number also use proficiency testing
schemes or other forms of interlaboratory comparisons operated by other
bodies. The purpose of part 2 of lSO/IEC Guide 43 is to provide harmonized
principles for the selection of suitable interlaboratory comparisons for use
as proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.
Most bodies assessing the technical competence of laboratories require or
expect satisfactory performance in proficiency testing schemes as signifi-
cant evidence of a laboratory’s ability to produce reliable results (except
where proficiency testing is inappropriate).
However, it is emphasized that a major distinction exists between:
the evaluation of the competence of a laboratory by the assessment
a)
of its total operation against predetermined requirements; and
b) the examination of the results of a laboratory’s participation in pro-
ficiency testing which may only be considered as giving information
about the technical competence of the testing laboratory at a single
point of time under the specific conditions of the test (or tests) in-
volved in a particular proficiency testing scheme.
In preparing this Guide, reference was made to a number of guidance
documents relevant to proficiency testing produced by ILAC; IS0 (TC 69);
ISO/REMCO; IUPAC; AOAC; ASTM; and WECC and WELAC (now
combined as EAL).
VI
---------------------- Page: 6 ----------------------
@ lSQ/IEC
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
Proficiency testing by interlaboratory comparisons -
Part 1:
Development and operation of proficiency testing schemes
including schemes with either small or large numbers
1 Scope
of participants.
While there are a number of uses of interlaboratory
This Guide is not intended to cover a technique often
comparisons, and variations in their design and im-
used by organizations to evaluate a single laboratory’s
plementation, it is still possible to specify the essential
performance through submissions of certified
principles that need to be considered when organizing
reference materials or other well-characterized test
such comparisons. This part of lSO/IEC Guide 43 de-
items.
fines those principles and describes the factors which
should be taken into account in the organization and
A bibliography is given in annex C.
conduct of proficiency testing schemes.
Part 2 of lSO/IEC Guide 43 describes how laboratory
accreditation bodies, who assess technical com-
2 References
petence of laboratories, should select and use
proficiency testing schemes.
IS0 3534-l :I 993, Statistics - Vocabulary and sym-
bols - Part 7: Probability and general statistical
This part of lSO/IEC Guide 43 is intended for use by
terms.
proficiency testing operators and users such as
participant laboratories, accreditation bodies,
IS0 5725-l : 1994, Accuracy (trueness and precision)
and clients of laboratory
regulatory authorities
of measurement methods and results - Part 7:
services who have a need to assess the technical
General principles and definitions.
competence of laboratories. It is particularly useful for
laboratories in self-evaluation, but recognizes that
IS0 5725-2: 1994, Accuracy (trueness and precision)
proficiency testing is only one mechanism which can
of measurement methods and results - Part 2: Basic
contribute to the establishment of mutual confidence
method for the determination of repeatability and re-
between users of different testing laboratories.
producibility of a standard measurement method.
It is currently a condition of some accreditation bodies
IS0 5725-4: 1994, Accuracy (trueness and precision)
that laboratories participate regularly in proficiency
of measurement methods and results - Part 4: Basic
testing schemes that they have accepted as fit for
methods for the determination of the trueness of a
purpose. Therefore, it is essential that operators of
standard measurement method.
such schemes comply with principles for conduct of
professionally managed proficiency schemes, both in
IS0 9000 Quality Management Compendium, 1994.
terms of technical requirements, statistical pro-
cedures (see examples in annex A), and in quality
lSO/IEC Guide 2:1996, General terms and their defi-
management (see guidance in annex B).
nitions concerning standardization and related activi-
ties.
The methods of operation within different proficiency
testing organizations are not expected to be identical
lSO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the
and this Guide does not give specific operational de-
competence of calibration and testing labora tories.
tails for interlaboratory comparisons. The contents of
this Guide are intended only as a framework to be lSO/IEC Guide 43-2:1997, Proficiency testing by inter-
situations, - Part 2: Selection and use of
modified appropriately for particular labora tory comparisons
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 43-1:1997(E)
0 lSO/IEC
labora tory accredi- 3.5
proficiency testing schemes
bY
ta tion bodies. test result
the value of a characteristic obtained by completely
Guide to the Expression of Uncertainty in Measure- carrying out a specified measurement method
ment: 7993, issued by BIPM; IEC; IFCC; ISO; IUPAC;
[ IS0 5725-l ]
IUPAP; OIML.
International vocabulary of basic and general terms in
3.6
metrology: 1993, issued by BIPM; IEC; IFCC; ISO;
(laboratory) proficiency testing
IUPAC; IUPAP; OIML. [VIM:19931
determination of laboratory testing performance by
means of interlaboratory comparisons
The International Harmonized Protocol for the Pro-
[lSO/IEC Guide 21
ficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories.
Journal of AOAC International, 76, No. 4, 1993,
NOTE - For the purposes of this Guide, the term labora-
pp. 926-940.
tory proficiency testing is taken in its widest sense and in-
cludes, for example:
Evaluation of Matrix Effects: Proposed Guideline,
NCCLS Document EP-14P. National Committee for a) Qualitative schemes - for example where labora-
tories are required to identify a component of a test
Clinical Laboratory Standards, Villanova, PA, 1994.
item.
Data transformation exercises - for example where
b)
laboratories are furnished with sets of data and are
required to manipulate the data to provide further in-
formation.
3 Definitions
Single item testing - where one item is sent to a
d
number of laboratories sequentially and returned to
For the purposes of this Guide, the following defi-
the organizer at intervals.
nitions apply. Some definitions are taken from other
d) One-off exercises - where laboratories are provided
IS0 Guides and International Standards, as shown.
with a test item on a single occasion.
Continuous schemes - where laboratories are
e)
31
provided with test items at regular intervals on a
test
continuing basis.
technical operation that consists of the determination
Sampling - for example where individuals or organ-
f 1
of one or more characteristics of a given product,
izations are required to take samples for subsequent
process or service according to a specified procedure
analysis.
[lSO/IEC Guide 21
37
32 interlaboratory comparisons
testing laboratory organization, performance and evaluation of tests on
the same or similar test items by two or more
laboratory that performs tests
laboratories in accordance with predetermined
NOTE - The term “testing laboratory” can be used in the
conditions
sense of a legal entity, a technical entity or both.
NOTE - In some circumstances, one of the laboratories
[lSO/IEC Guide 21
involved in the intercomparison may be the laboratory
which provided the assigned value for the test item.
3.3
test item
38
material or artefact presented to the participating
reference material (RM)
laboratory for the purpose of proficiency testing
material or substance one or more of whose property
values are sufficiently homogeneous and well
established to be used for the calibration of an
34
test method apparatus, the assessment of a measurement
specified technical procedure for performing a test method, or for assigning values to the materials
[lSO/IEC Guide 21 [VIM:1993, 6.131
---------------------- Page: 8 ----------------------
@ lSO/IEC
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
39 3.16
certified reference material (CRM) outlier
reference material, accompanied by a certificate, one member of a set of values which is inconsistent with
or more of whose property values are certified by a the other members of that set
procedure which establishes its traceability to an
[ IS0 5725-l ]
accurate realization of the unit in which the property
values are expressed, and for which each certified
value is accompanied by an uncertainty at a stated
3.17
level of confidence
extreme results
outliers and other values which are grossly incon-
[VIM:1993, 6.141
sistent with other members of the data set
NOTE - These results can have a profound infuence on
3.10
summary statistics such as the mean and standard devi-
reference laboratory
ation.
laboratory that provides reference values on a test
item
3.18
NOTE - For example, a National Calibration Laboratory.
robust statistical techniques
techniques to minimize the influence that extreme
3.11
results can have on estimates of the mean and
assigned value
standard deviation
value attributed to a particular quantity and accepted,
These techniques assign less weight to extreme
sometimes by convention, as having an uncertainty NOTE -
results, rather than eliminate them from a data set.
appropriate for a given purpose
[see VIM:1993, 1.20 and notes 1 and 21
3.19
uncertainty of measurement
3.12
parameter associated with the results of a measur-
traceability
ement, that characterizes the dispersion of the values
property of the result of a measurement or the value
that could reasonably be attributed to the measurand
of a standard whereby it can be related to stated
[VIM: 1993, 3.91
references, usually national or international standards,
through an unbroken chain of comparisons all having
stated uncertainties
[VIM:1 993, 6.101
4 Types of proficiency testing
3.13
4.1 General
coordinator
organization (or person) with responsibility for co-
Proficiency testing techniques vary depending on the
ordinating all of the activities involved in the operation
nature of the test item, the method in use and the
of a proficiency testing scheme
number of laboratories participating. Most possess
the common feature of comparison of results ob-
3.14
tained by one laboratory with those obtained by one or
trueness
more other laboratories. In some schemes, one of the
closeness of agreement between the average value
participating laboratories may have a controlling, co-
obtained from a large series of test results and an
ordinating, or reference function.
accepted reference value
The followi ng are co lmmon types of proficiency testing
[ IS0 3534-l ]
schemes.
3.15
precision
4.2 Measurement comparison schemes
closeness of agreement between independent test
under prescribed
results obtained (stipulated)
Measurement comparison schemes involve the test
conditions
item to be measured or calibrated being circulated
successively from one participating laboratory to the
[ IS0 3534-l I
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
@ lSO/IEC
It is essential that the batch of test items provided to
next. Features of such schemes usually are as
follows. participants in each round be sufficiently homo-
geneous so that any results later identified as extreme
Assigned values for the test item are provided by are not attributed to any significant test item
a)
variability. (See 5.6.2 and A.4 in annex A.)
a Reference Laboratory, which might be a
country’s highest authority for the measurement
Interlaboratory testing type schemes are commonly
concerned. It may be necessary for the test item
used by accreditation bodies, regulatory bodies and
to be checked at specific stages during the
other organizations when they utilize schemes in the
conduct of the proficiency test. This is to ensure
testing field.
that there are no significant changes in the
assigned value throughout the course of the
One common interlaboratory test scheme is the
proficiency test.
“split-level” design where similar (but not identical)
levels of measurand are included in two separate test
b) Schemes involving sequential participation take
items. This design is used to estimate laboratory
time (in some cases years) to complete. This
precision at a specific level of a measurand. It avoids
causes a number of difficulties such as: ensuring
problems associated with replicate measurements on
the stability of the item; the strict monitoring of
the same test item, or with inclusion of two identical
its circulation and the time allowed for measure-
test items in the same proficiency test round.
ment by individual participants; and the need to
supply feedback on individual performance to
laboratories during the scheme’s implementa-
tion, rather than waiting until it finishes. In ad- 4.4 Split-sample testing schemes
dition, it may be difficult to compare results on a
One special form of proficiency testing which is often
group basis as there may be relatively few
used by clients of laboratories, including some regulat-
laboratories whose measurement capabilities
ory bodies, is the technique of split-sample testing.
closely match each other.
(This technique should not be confused with split-level
schemes which are discussed in 4.3)
The individual measurement results are com-
d
pared with the reference values established by
Typically, split-sample testing involves comparisons of
the Reference Laboratory. The coordinator
the data produced by small groups of laboratories
should take into account the claimed measure-
(often only two laboratories) which are being evalu-
ment uncertainty of each participating laboratory.
ated as potential, or continuing, suppliers of testing
services.
d) Examples of items (measurement artefacts) used
in this type of proficiency testing include refer-
Similar intercomparisons are regularly conducted in
ence standards (e.g. resistors, gauges a Id in-
commercial transactions when samples representing
struments).
a traded commodity are split between a laboratory
representing the supplier and another laboratory rep-
resenting the purchaser. An additional sample is nor-
mally retained for a third-party laboratory to test if
4.3 Interlaboratory testing schemes
arbitration is needed on any significant differences
between the results produced by the supplier’s and
Interlaboratory testing schemes involve randomly se-
the purchaser’s laboratories.
lected sub-samples from a source of material being
distributed simultaneously to participating testing lab-
Split-sample testing schemes involve samples of a
oratories for concurrent testing. Occasionally, this
product or a material being divided into two or more
technique is also used for interlaboratory measure-
parts with each participating laboratory testing one
ment schemes. After completion of the testing, the
part of each sample. They differ from the type of pro-
results are returned to the coordinating body, and
ficiency testing described in 4.3, as there is usually a
compared with the assigned value(s) to give an
very limited number of participating laboratories (often
indication of the performance of the individual
two). Uses for this type of scheme include identifying
laboratories and the group as a whole.
poor precision, describing consistent bias and verify-
ing the effectiveness of corrective actions.
Examples of test items used in this type of proficiency
testing include food, body fluids, water, soils and
Such schemes often need retention of sufficient
other environmental material. In some cases, separate
material to resolve any perceived differences between
portions of previously established (certified) reference
the limited number of laboratories involved by further
materials are circulated.
analysis by additional laboratories.
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
@ lSO/lEC
ISO/IEC GUIDE 43=1:1997(E)
A similar technique of split-sample testing is also used
5 Organization and design
in the monitoring of clinical and environmental
laboratories. Typically, these schemes involve the
5.1 Framework
results from several split samples over a wide
51.1 The design stage of any proficiency testing
concentration interval being compared between an
scheme requires the input of technical experts,
individual laboratory and one or more other labora-
statisticians and a scheme coordinator to ensure its
tories. Under such schemes, one of the laboratories
success and smooth operation.
may be considered to operate at a higher metrological
level (i.e. lower level of uncertainty) due to the use of
reference methodology and more advanced equip-
51.2 The coordinator, in consultation with these
ment, etc. Its results are considered to be the refer-
other personnel, should develop a scheme appropriate
ence values in such intercomparisons and it may act
to the particular proficiency test. A proficiency test
as an advisory or mentor laboratory to the other lab-
scheme should be designed to avoid any confusion
oratories comparing split-sample data with it.
about its objectives. A plan should be agreed upon
and documented (see annex B) before the start of the
scheme and typically would include the following in-
formation:
4.5 Qualitative schemes
the name and the address of the organization
a)
Evaluation of laboratory testing performance will not
conducting the proficiency scheme;
always involve interlaboratory comparisons. [See a) in
note to 3.6.1 For example, some schemes are de-
the name and address of the coordinator and
b)
signed to evaluate the capabilities of laboratories to
other personnel involved in the design and op-
characterize specific entities (e.g. type of asbestos,
eration of the proficiency scheme;
identity of a specific pathogenic organism, etc.).
the nature and the purpose of the proficiency
d
Such schemes may involve the special preparation of
scheme;
test items with addition of the subject component by
the scheme coordinator. As such, the schemes are
a procedure for the manner in which the partici-
d)
“qualitative” in nature, and do not need the involve-
pants are selected, where appropriate, or criteria
ment of multiple laboratories or interlaboratory
which need to be met before participation is
comparisons to evaluate a laboratory’s testing per-
allowed;
formance.
e) the name and address of the laboratory or
laboratories performing (parts of) the scheme
(e.g. sampling, sample processing, homogeneity
4.6 Known-value schemes
testing and assigning values), and the number of
expected participants;
Other special types of proficiency testing schemes
may involve the preparation of test items with known
f 1 the nature of the test item(s) and test(s) se-
amounts of the measurand under test. It is then poss-
lected, as well as a short description of the con-
ible to evaluate the capability of an individual labora-
siderations underlying these choices;
tory to test the item and provide numerical results for
comparison with the assigned value. Once again, such
a description of the manner in which the test
9)
proficiency schemes do not need the involvement of
items are obtained, processed, checked and
multiple laboratories.
transported;
a description of the information that is supplied
f-4
to participants in this notification phase and of
4.7 Partial-process schemes
the time schedule for the various phases of the
proficiency testing;
Special types of proficiency testing involve the evalu-
ation of laboratories’ abilities to perform parts of the
the expected initial and target dates or deadlines
9
overall testing or measurement process. For example,
of the proficiency scheme including the date(s)
some existing proficiency schemes evaluate lab-
for the testing to be carried out by the partici-
oratories’ abilities to transform and report a given set
pants;
of data (rather than conduct the actual test or
.
measurement) or to take and prepare samples or for on-going schemes, the frequency at which
J)
specimen
...
GUIDE 43-1
Essais d’aptitude des
laboratoires par
intercomparaison -
Partie 1:
Développement et mise en
œuvre de systèmes d’essais
d’aptitude
Deuxième édition 1997
---------------------- Page: 1 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
Page
Sommaire
..................................................................... 1
1 Domaine d’application
1
......................................................................................
2 Références
2
3 Définitions .
................................................................
4 Types d’essais d’aptitude
.............................................................................
4.1 Généralités
.................................
4.2 Systèmes de comparaison de mesures
......................................
4.3 Systèmes d’essais inter-laboratoires
...........................
4.4 Systèmes d’essais à échantillons partagés
...............................................................
4.5 Systèmes qualitatifs
.................................................
4.6 Systèmes à valeurs connues
..............................................
4.7 Systèmes à processus partiels
.............................................................
5 Organisation et conception
........ ..................
5.1 Cadre général .
5.2 Personnel .
....................................
5.3 Appareils de traitement des données
.......................................................................
5.4 Plan statistique
...................................
5.5 Préparation de l’objet soumis à l’essai
.........................................
5.6 Gestion de l’objet soumis à l’essai
..............................
5.7 Choix de la méthode du mode opératoire
..........................
5.8 Évolution des systèmes d’essais d’aptitude
............................................................... 8
6 Mise en œuvre et rapport
6.1 Coordination et documentation . 8
............................................................................ 8
6.2 Instructions
........................................................... 8
6.3 Emballage et transport
............................. 8
6.4 Analyse des données et enregistrements
9
6.5 Rapports de système .
0 ISO/lEC 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique OU mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
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II
---------------------- Page: 2 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
0 lSO/CEI
................................................. 9
6.6 Évaluation de la performance
6.7 Communication avec les participants . 10
Confidentialité/considérations éthiques . 10
7
7.1 Confidentialité des enregistrements . 10
7.2 Collusion et falsification des résultats . 10
Annexes
A Méthodes statistiques pour le traitement des données des
essais d’aptitude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
B Management de la qualité des systèmes d’essais d’aptitude. 15
C Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
. . .
Ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
@ ISO/CEI
GUIDE ISOKEI 43=1:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission
électrotechnique internationale) forment ensemble le système consacré à
la normalisation internationale. Les organismes nationaux membres de
I’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation
concernée afin de s’occuper des différents domaines particuliers de
l’activité technique. Les comités techniques de I’ISO et de la CEI collabo-
rent dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations inter-
nationales, gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec
I’ISO et la CEI participent également aux travaux.
Le Guide ISO/CEI 43-l a été élaboré par le Groupe ad hoc de I’ISO/CASCO
chargé de la révision du Guide ISO/CEI 43. Un projet a été distribué aux
membres du CASCO et aux comités nationaux de la CEI pour observa-
tions. Un projet final a par la suite été approuvé par I’ISO/CASCO et par le
Conseil de la CEI pour publication en tant que Guide lSO/CEI.
Les parties 1 et 2 du Guide lSO/CEI 43 annulent et remplacent la première
édition (Guide ISO/CEI 43:1984).
Le Guide lSO/CEI 437984, qui donnait des indications sur le développe-
ment et la mise en œuvre des essais d’aptitude de laboratoires, accordait
une importance limitée à l’utilisation des résultats de ces essais par des
organismes d’accréditation. Le Guide a maintenant pour but de donner des
orientations dans trois domaines, à savoir:
distinction entre l’utilisation des intercomparaisons à des fins d’essais
a)
d’aptitude et leur utilisation à d’autres fins;
b) développement et mise en œuvre d’intercomparaisons pour systè-
mes d’essais d’aptitude; et
sélection et utilisation de systèmes d’essais d’aptitude par des orga-
cl
nismes d’accréditation de laboratoires.
Le Guide lSO/CEI 43 comprend les parties suivantes, présentées sous le
titre général Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison:
- Partie 1: Développement et mise en œuvre de systèmes d’essais
d’aptitude
- Partie 2: Sélection et utilisation de systèmes d’essais d’aptitude par
des organismes d’accrddita tion de laboratoires
Les annexes à la présente partie du Guide ISO/CEI 43 donnent des orien-
tations d’ordre statistique sur le traitement des données obtenues par des
systèmes d’essais d’aptitude et des lignes directrices sur la documenta-
tion (Manuel qualité) se rapportant à la mise en œuvre de ces systèmes.
---------------------- Page: 4 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
Introduction
Les intercomparaisons ont plusieurs objectifs et peuvent être utilisées par
les laboratoires qui y participent et par d’autres parties.
II est possible de recourir à des intercomparaisons, par exemple, pour
déterminer la performance de laboratoires particuliers en matière
a)
d’essais ou de mesurages spécifiques et surveiller la performance
continue des laboratoires;
b) identifier les problèmes qui, dans les laboratoires, sont liés, par
exemple, à la performance des membres du personnel ou à
l’étalonnage des instruments, et indiquer des actions correctives;
établir l’efficacité et la comparabilité de nouvelles méthodes d’essai
cl
ou de mesure et surveiller de même les méthodes établies;
d) créer chez les clients des laboratoires une confiance accrue;
identifier les différences entre laboratoires;
4
procéder à la validation des méthodes par l’étude au moins des
f 1
critères de fidélité et justesse;
assigner une valeur de niveau d’un analyte dans un matériau afin de
9)
produire un maténe/ de rkférence ou bien, dans le cas où l’essai inter-
laboratoires est supervisé par une instance de certification, certifier
une valeur de niveau dans un matériau afin de produire un matériel de
référence certifié.
Un essai d’aptitude consiste à utiliser les intercomparaisons pour I’objec-
tif a), c’est-à-dire pour déterminer la performance d’un laboratoire en
matière d’essais ou de mesurages. Toutefois, la mise en œuvre de
systèmes d’essais d’aptitude permet souvent d’obtenir aussi des
informations concernant les autres objectifs susmentionnés.
La participation à des systèmes d’essais d’aptitude donne aux laboratoires
un moyen objectif d’évaluer et de démontrer la fiabilité des données qu’ils
produisent. Bien que ces systèmes soient de plusieurs types (voir arti-
cle 4), la plupart ont néanmoins en commun la comparaison de résultats
d’essais et de mesurages réalisés par deux laboratoires ou plus.
L’une des principales applications de ces systèmes est l’évaluation de
l’aptitude des laboratoires à effectuer des essais avec compétence. Cette
évaluation peut se faire par les laboratoires eux-mêmes, par leurs clients,
par d’autres parties comme des organismes d’accréditation ou des
instances réglementaires. Ils complètent ainsi les procédures internes de
maîtrise de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe
supplémentaire de leurs compétences en matière d’essais. Ces activités
complètent également la technique de l’évaluation de laboratoires in situ
par des experts techniques (habituellement utilisée par les organismes
d’accréditation de laboratoires). La confiance dans le fait qu’un laboratoire
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
0 lSO/CEI
d’essais ou d’étalonnage produit régulièrement des résultats fiables est
d’une importance majeure pour les utilisateurs de ses services. Les
utilisateurs qui recherchent une telle assurance peuvent effectuer leur
propre évaluation des résultats ou recourir à celle d’autres organismes.
Si la présente partie du Guide lSO/CEI 43 est centrée sur la mise en œuvre
d’intercomparaisons à des fins d’essais d’aptitude, la plupart des principes
et des orientations donnés sont applicables à des intercomparaisons ayant
d’autres finalités.
Les organismes d’accréditation de laboratoires, nombreux à gérer leurs
propres systèmes d’essais d’aptitude, ont aussi souvent recours à des
systèmes d’essais d’aptitude ou à d’autres formes d’intercomparaisons
gérés par d’autres organismes. Le Guide lSO/CEI 43-2 a pour but de fournir
des principes harmonisés pour la sélection d’intercomparaisons adaptées,
que les organismes d’accréditation pourront utiliser comme systèmes
d’essais d’aptitude.
La plupart des organismes qui évaluent la compétence technique des labo-
ratoires exigent ou attendent d’un laboratoire une performance satisfai-
sante dans des systèmes d’essais d’aptitude pour preuve de sa capacité à
produire des résultats fiables (à l’exception des cas où ces essais ne sont
pas indiqués).
Toutefois, il existe une distinction majeure entre
l’évaluation de la compétence d’un laboratoire par évaluation de son
a)
fonctionnement total en fonction d’exigences préétablies, et
b) l’examen des résultats d’un laboratoire qui a participé à des essais
d’aptitude; uniquement à titre d’information sur la compétence tech-
nique du laboratoire à un moment donné, dans les conditions spécifi-
ques de l’essai (ou des essais) d’un système particulier d’essais
d’aptitude.
Lors de l’élaboration du présent Guide, il a été fait référence à un certain
nombre de documents d’orientation pertinents pour les essais d’aptitude,
élaborés par I’ILAC, I’ISO (TC 69), I’ISO/REMCO, I’UICPA, I’AOAC, I’ASTM,
le WECC et le WELAC (ces deux derniers organismes ont fusionné dans
I’EAL). _
VI
---------------------- Page: 6 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
@ lSO/CEI
Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison -
Partie 1:
Développement et mise en œuvre de systèmes d’essais d’aptitude
ne donne aucune précision d’ordre opérationnel pour
1 Domaine d’application
les intercomparaisons. Elle ne propose qu’un cadre, à
Si les intercomparaisons ont diverses applications, et modifier en fonction de situations particulières, y
si leur conception et leur mise en œuvre peut varier, il compris lorsque les systèmes comptent un grand
n’en demeure pas moins possible de définir les princi- nombre ou, au contraire, un petit nombre de partici-
pes à considérer lorsqu’on les organise. La présente pants.
partie du Guide lSO/CEI 43 définit ces principes et dé-
crit les facteurs à prendre en compte dans I’organi-
La présente partie du Guide lSO/CEI 43 ne traite pas
sation et la conduite de systèmes d’essais d’aptitude. d’une technique souvent employée pour évaluer la
performance d’un seul laboratoire, qui consiste à
soumettre des matériaux de référence certifiés ou
Le Guide ISO/CEI 43-2 décrit la manière dont les orga-
d’autres objet soumis à l’essai bien caractérisés.
nismes d’accréditation de laboratoires, qui évaluent la
, compétence technique des laboratoires devraient sé-
Une bibliographie est donnée dans l’annexe C.
lectionner et utiliser des systèmes d’essais d’aptitude.
La présente partie du Guide lSO/CEI 43 est destinée
aux opérateurs et utilisateurs d’essais d’aptitude,
notamment les laboratoires participant, les organis-
mes d’accréditation, les autorités réglementaires et
les clients de services de laboratoires, qui ont besoin
2 Références
d’évaluer la compétence technique de ces derniers.
Elle présente aussi un intérêt certain pour I’auto- ISO 3534-l :1993, Statistique - Vocabulaire et symbo-
évaluation des laboratoires, étant entendu que les - Partie 7: Probabilité et termes statistiques gé-
les
essais d’aptitude ne sont qu’un des mécanismes néraux.
susceptibles de contribuer à la création de la confian-
ce mutuelle entre utilisateurs de laboratoires d’essais
ISO 5725-l :1994, Exactitude (justesse et fidélité) des
différents. résultats des méthodes de mesure - Partie 7: Princi-
pes généraux et définitions.
Certains organismes d’accréditation exigent aujour-
d’hui des laboratoires qu’ils participent régulièrement ISO 5725-2:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des
résultats et méthodes de mesure - Partie 2: Métho-
à des systèmes d’essais d’aptitude dont ils ont admis
la pertinence. II est par conséquent essentiel que les des de base pour la détermination de la répétabilité de
la reproductibilité d’une méthode de mesure normali-
opérateurs de ces systèmes se conforment aux
principes régissant une gestion professionnelle, en sée.
termes d’exigences techniques, de procédures statis-
tiques (voir des exemples dans l’annexe A) comme de
ISO 5725-4:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des
management de la qualité (voir des lignes directrices résultats et méthodes de mesure - Partie 4: Métho-
dans l’annexe B).
des de base pour la détermination de la justesse
d’une méthode de mesure normalisée.
Les méthodes de fonctionnement de différentes
organisations d’essais d’aptitude ne sauraient être Compendium de normes ISO - ISO 9000 - Mana-
gement de la qualité: 1994.
identiques et la présente partie du Guide lSO/CEI 43
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F) @ lSO/CEI
33 .
Guide lSO/CEI 2:1996, Termes généraux et leurs dé-
finitions concernant la normalisation et les activités objet soumis à l’essai
matériau ou produit présenté au laboratoire partici-
connexes.
pant, a des fins d’essai d’aptitude
Guide ISO/CEI 25: 1990, Prescriptions générales con-
cernant la campé tente des laboratoires d’étalonnage
3.4
et d’essais.
méthode d’essai
procédure technique spécifiée pour la réalisation d’un
Guide lSO/CEI 43-2:1997, Essais d’aptitude des labo-
ra toires par in tercomparaison - Partie 2: Sélection et
utilisation de systèmes d’essais d’aptitude par des [Guide lSO/CEI 21
organismes d’accréditation de laboratoires.
35
Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure:
rkultat d’essai
1993, publié par: BIPM; CEI; FICC; ISO; UICPA; UPPA;
valeur d’un caractère obtenue par l’application d’une
OIML.
méthode d’essai spécifiée
Vocabulaire international des termes fondamentaux et
[ ISO 5725-l 1
généraux de m-étrologie: 1993, publié par: BIPM; CEI;
FICC; ISO; UICPA; UIPPA; OIML. [VIM:1993]
3.6
essai d’aptitude (d’un laboratoire)
The International Harmonized Protocol for the Profi-
évaluation des performances d’un laboratoire en
ciency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories.
matière d’essais, au moyen de comparaisons inter-
Journal of AOAC International, 76, No. 4, 1993,
laboratoires
pp. 926-940.
[Guide lSO/CEI 21
Evaluation of Ma trix Effects: Proposed Guideline,
NOTE - Pour les besoins de la présente partie du Guide
NCCLS Document EP-l4P. National Committee for
lSO/CEI 43, le terme ((essais d’aptitude d’un laboratoire))
Clinical Laboratory Standards, Villanova, PA, 1994.
est pris au sens le plus large et inclut par exemple les
aspects suivants:
Systèmes qualitatifs - par exemple lorsqu’il est exigé
a)
des laboratoires qu’ils identifient un composant d’un
objet soumis a l’essai.
3 Définitions
Exercices de transformation des données - par
b)
exemple lorsque les laboratoires sont dotés
Pour les besoins de la présente partie du Guide
d’ensembles de données qu’ils sont pries de traiter
lSO/CEI 43, les définitions suivantes s’appliquent. Cer-
pour obtenir de nouvelles informations.
taines définitions sont extraites d’autres Guides et de
Essai d’un seul objet soumis a l’essai - lorsqu’un objet
d
Normes internationales de I’ISO dont les références
soumis à l’essai est expédié successivement a
sont données.
plusieurs laboratoires, puis retourne a
est
l’organisateur a intervalles déterminés.
3.1
Exercices ponctuels - lorsque les laboratoires reçoi-
dl
essai
vent une seule fois un objet soumis a l’essai.
opération technique qui consiste a déterminer une ou
Systèmes continus - lorsque les laboratoires reçoi-
d
plusieurs caractéristiques d’un produit, processus ou
vent des objets soumis a l’essai a intervalles fixes,
service donné, selon un mode opératoire spécifié
dans le cadre d’une activité continue.
[Guide lSO/CEI 21
Échantillonnage - par exemple lorsqu’il est demandé
f 1
aux individus ou aux organisations de prélever des
échantillons pour analyse ultérieure. Cela n’inclut pas
3.2
la recherche prénormative qui peut s’appuyer sur des
laboratoire d’essai
intercomparaisons.
laboratoire qui procéde a des essais
NOTE - Le terme ((laboratoire d’essais)) peut être utilise
37 .
dans le sens d’une entité légale ou d’une entité technique
intercomparaisons
ou des deux.
organisation, exécution et évaluation d’essais sur des
[Guide lSO/CEI 21
objets soumis a l’essai identiques ou semblables par
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
@ lSO/CEI GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
3.13
au moins deux laboratoires différents dans des condi-
tions prédéterminées coordonateur
.
organisation (ou personne) responsable de la coordi-
NOTE - Dans certains cas, l’un des laboratoires participant
nation de toutes les activités intervenant dans la mise
à l’intercomparaison est le laboratoire qui a fourni la valeur
en œuvre d’un système d’essais d’aptitude
assignée a l’objet soumis a l’essai.
3.14
3.8
justesse
matériau de référence (MR)
étroitesse de
‘accord entre la valeur moyenne obte-
plusieurs)
matériau ou substance dont une (ou
nue à partir d une large série de résultats d’essai et
valeur(s) de la (des) propriété(s) est (sont ) suffisam-
une valeur de r éférence acceptée
permettre
ment homogène(s) et bien définie(s) pour
de l’utiliser pour l’étalonnage d’un appareil, l’évaluation [ ISO 3534-l ]
d’une méthode de mesurage ou l’attribution de
valeurs aux matériaux
3.15
[VIM: 1993, 6.131
fidélité
étroitesse d’accord entre les résultats d’essai
indépendants obtenus sous des conditions stipulées
39
iatériau de référence certifié (MRC)
[ ISO 3534-l ]
matériau de référence, accompagné d’un certificat,
dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la (des) pro-
priété(s) est (sont) certifiée(s) par une procédure qui
3.16
établit son raccordement à une réalisation exacte de
valeur aberrante
l’unité dans laquelle les valeurs de propriétés sont
élément d’un ensemble de valeurs qui est incohérent
exprimées et pour laquelle chaque valeur certifiée est
avec les autres éléments de cet ensemble
accompagnée d’une incertitude à un niveau de
[ ISO 5725-l ]
confiance indiqué
[VIM:1993,-6.141
3.17
résultats extrêmes
3.10
valeurs aberrantes et autres valeurs qui sont grossiè-
laboratoire de référence
rement incohérentes avec les autres éléments de
laboratoire qui fournit des valeurs de référence con-
l’ensemble
cernant un objet soumis à l’essai
NOTE - Ces résultats peuvent influencer profondément
NOTE - Par exemple, un laboratoire national d’étalonnage. les statistiques qui résument les données comme la
moyenne et l’écart-type.
3.11
3.18
valeur assignée
techniques statistiques robustes
valeur attribuée à une grandeur particulière et recon-
techniques visant à minimiser l’influence que des ré-
nue, parfois par convention, comme la représentant
sultats extrêmes peuvent avoir sur des estimations de
avec une incertitude appropriée pour un usage donné
la moyenne et de l’écart-type
[VIM:1993, 1.20 et notes 1 et 2)
NOTE - Ces techniques minimisent l’importance des ré-
sultats extrêmes, plutôt que de les éliminer d’un ensemble
de données.
3.12
traçabilité
propriété du résultat d’un mesurage ou d’un étalon tel
3.19
qu’il puisse être relié à des références déterminées,
incertitude de mesure
généralement des étalons nationaux ou internatio-
paramètre, associé aux résultats d’un mesurage, qui
naux, par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue
de comparaisons ayant toutes des incertitudes déter- caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande
minées
[VIM:1993, 6.101 [ISO VIM:1993, 3.91
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
Q lSO/CEI
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
4.3 Systèmes d’essais interlaboratoires
4 Types d’essais d’aptitude
Dans ces systèmes, les sous-échantillons sélection-
4.1 Généralités
nés au hasard dans une source de matériaux sont dis-
tribués simultanément aux laboratoires d’essais parti-
Les techniques d’essais d’aptitude varient selon la na-
ture de l’objet soumis à l’essai, la méthode employée cipants pour essais en parallèle. Cette technique est
et le nombre de laboratoires participants. La plupart parfois utilisée aussi dans le cadre de systèmes de
d’entre elles ont pour caractéristique commune la comparaisons de mesures. Une fois l’essai exécuté,
les résultats sont envoyés a l’organisme de coordi-
comparaison des résultats obtenus par un laboratoire
avec ceux d’un ou de plusieurs autres laboratoires. nation et comparés avec la (les) valeur(s) de référence
Dans certains systèmes, un des laboratoires partici- acceptée(s) afin de donner une indication de la per-
pants peut avoir une fonction de contrôle, de coordi- formance de chaque laboratoire et du groupe pris
nation ou de référence. dans son ensemble.
Les types courants de systèmes d’essais d’aptitude Les objets soumis a l’essai utilisés dans ce type
sont les suivants. d’essais d’aptitude sont, par exemple, des produits
alimentaires’ des liquides organiques, des eaux, des
sols et autres matériaux de l’environnement. Dans
42 . Systèmes de comparaison de mesures certains cas, des portions de matériaux de référence
préalablement établis sont distribuées.
Dans les systèmes de comparaison de mesures,
l’objet soumis a l’essai a mesurer ou a étalonner
II est impératif que le lot d’objets soumis a l’essai
passe successivement d’un laboratoire participant au
fourni aux participants pour chaque cycle d’essai soit
suivant. Ces systèmes ont en général les caractéristi-
suffisamment homogène, afin que tout résultat jugé
ques suivantes.
extrême par la suite ne soit pas attribué a une
variabilité significative de l’objet soumis à l’essai. (Voir
Un laboratoire de référence, éventuellement la
a)
5.6.2 et A.4 de l’annexe A.)
plus haute autorité nationale pour le mesurage
concerné, -fournit les valeurs assignées a l’objet.
Les systèmes du type essais par intercomparaison
II peut s’avérer nécessaire de vérifier cet objet
sont couramment utilisés par les organismes d’accré-
soumis a l’essai a des stades spécifiques lors de
ditation’ les autorités réglementaires et autres orga-
la conduite de l’essai d’aptitude, afin de s’assurer
nisations qui ont recours a des systèmes dans le
que la valeur assignée ne subit aucune modifi-
domaine des essais.
cation significative tout au long de l’essai
d’aptitude.
Un système d’essais interlaboratoires courant est la
conception ((a niveaux subdivisés)) qui inclut des
Les systèmes impliquant une participation sé-
b)
quentielle prennent du temps (parfois des an- niveaux semblables (mais non identiques) du mesu-
rande dans deux objets soumis a l’essai distincts.
nées). II en résulte plusieurs difficultés, du type:
Cette conception permet d’estimer la fidélité d’un
garantir la stabilité de l’objet; surveiller rigoureu-
sement sa circulation et les délais accordés a laboratoire a un niveau spécifique d’un mesurande.
Elle permet d’éviter les problèmes associés aux
chaque participant pour le mesurage et nécessité
de fournir aux laboratoires des informations en mesurages répétés sur le même objet ou à l’inclusion
retour sur leurs performances respectives durant de deux objets identiques dans un même cycle
la mise en œuvre du système et non a la fin du d’essais d’aptitude.
processus. En outre, la comparaison des resul-
tats par groupe peut s’avérer difficile’ car la cor-
respondance étroite entre les capacités de mesu-
4.4 Systèmes d’essais à échantillons
rage des divers laboratoires est relativement rare.
partagés
Chaque résultat de mesurage est comparé aux
d
La technique de l’essai à échantillons partagés est une
valeurs de référence établies par le laboratoire de
forme spéciale d’essai d’aptitude souvent utilisée par
référence. Le coordonateur devrait prendre en
les clients des laboratoires’ y compris certains orga-
compte l’incertitude de mesure déclarée de cha-
nismes réglementaires (technique a ne pas confondre
que laboratoire participant.
avec les systèmes a niveaux subdivisés examinés en
Des exemples d’objets (artefacts de mesure) uti-
d)
. .
4 3)
lisés dans‘ ce type d’essais d’aptitude sont no-
tamment les étalons de référence (par exemple Un essai a échantillons partagés fait intervenir des
des résistances’ les dispositifs d’étalonnage et
comparaisons des données produites par de petits
les instruments).
groupes de laboratoires (souvent au nombre de deux
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
@ ISO/CEI
entités spécifiques (comme un type d’amiante,
seulement) qui sont évalués en tant que prestataires
l’identité d’un organisme pathogène spécifique, etc.).
potentiels ou permanents de services d’essais.
Ces systèmes peuvent impliquer la préparation spé-
Des intercomparaisons similaires sont courantes dans
ciale d’objets soumis à l’essai auxquels le coordona-
le cadre de transactions commerciales, les échan-
teur du système ajoutera le composant à étudier.
tillons d’une marchandise commercialisée étant alors
Comme tels, ces systèmes sont (( qualitatifs )) par na-
partages entre un laboratoire qui représente le four-
ture et ne nécessitent pas la participation de plusieurs
nisseur et un autre laboratoire qui représente
laboratoires ou d’intercomparaisons pour évaluer la
l’acheteur. Un échantillon supplémentaire est norma-
performance d’un laboratoire en matière d’essais.
lement conservé pour l’essai effectué par un labora-
toire tiers si des différences significatives entre les
deux premiers laboratoires nécessitent un arbitrage.
4.6 Systèmes à valeurs connues
Dans ces systèmes, les échantillons d’un produit ou
Dans d’autres systèmes d’essais d’aptitude, la prépa-
d’un matériau sont subdivisés en deux parties au mi-
ration des objets soumis à l’essai se fonde sur des
laboratoire participant mettant à
nimum, chaque
grandeurs connues du mesurande. II est alors possible
l’essai une partie de chaque échantillon. Ces systè-
d’évaluer l’aptitude d’un laboratoire a soumettre
mes diffèrent du type d’essai d’aptitude décrit en 4.3,
l’objet à l’essai et à fournir des résultats numériques,
car le nombre de laboratoires participant est ordinai-
pour comparaison avec la valeur assignée. Ici encore,
rement très restreint (souvent deux). Ce type de sys-
la participation de plusieurs laboratoires n’est pas
tème permet notamment d’identifier une fidélité
nécessaire.
insuffisante, de décrire un biais systématique et de
vérifier l’efficacité des actions correctives.
4.7 Systèmes à processus partiels
Dans les systèmes d’essais a échantillons partagés, il
est souvent nécessaire de conserver des matériaux
Certains types d’essais d’aptitude impliquent I’évalua-
en quantité suffisante pour résoudre toute différence
tion de la capacité des laboratoires à effectuer des
perçue entre les laboratoires participants, en nombre
parties du processus global d’essai ou de mesurage.
limité, par de nouvelles analyses dans d’autres labora-
Par exemple, dans certains systèmes existants, il y a
toires. -
évaluation de l’aptitude des laboratoires à transformer
un ensemble défini de données et à faire état des
Une technique similaire est employée dans la
résultats (au lieu d’effectuer réellement l’essai ou le
surveillance des laboratoires cliniques et environne-
mesurage), ou encore à prélever et à préparer des
mentaux. En général, dans ces systèmes, il y a
échantillons et des objets soumis à l’essai conf
...
GUIDE 43-1
Essais d’aptitude des
laboratoires par
intercomparaison -
Partie 1:
Développement et mise en
œuvre de systèmes d’essais
d’aptitude
Deuxième édition 1997
---------------------- Page: 1 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
Page
Sommaire
..................................................................... 1
1 Domaine d’application
1
......................................................................................
2 Références
2
3 Définitions .
................................................................
4 Types d’essais d’aptitude
.............................................................................
4.1 Généralités
.................................
4.2 Systèmes de comparaison de mesures
......................................
4.3 Systèmes d’essais inter-laboratoires
...........................
4.4 Systèmes d’essais à échantillons partagés
...............................................................
4.5 Systèmes qualitatifs
.................................................
4.6 Systèmes à valeurs connues
..............................................
4.7 Systèmes à processus partiels
.............................................................
5 Organisation et conception
........ ..................
5.1 Cadre général .
5.2 Personnel .
....................................
5.3 Appareils de traitement des données
.......................................................................
5.4 Plan statistique
...................................
5.5 Préparation de l’objet soumis à l’essai
.........................................
5.6 Gestion de l’objet soumis à l’essai
..............................
5.7 Choix de la méthode du mode opératoire
..........................
5.8 Évolution des systèmes d’essais d’aptitude
............................................................... 8
6 Mise en œuvre et rapport
6.1 Coordination et documentation . 8
............................................................................ 8
6.2 Instructions
........................................................... 8
6.3 Emballage et transport
............................. 8
6.4 Analyse des données et enregistrements
9
6.5 Rapports de système .
0 ISO/lEC 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique OU mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
central@iso.ch
Internet
c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
x.400
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
0 lSO/CEI
................................................. 9
6.6 Évaluation de la performance
6.7 Communication avec les participants . 10
Confidentialité/considérations éthiques . 10
7
7.1 Confidentialité des enregistrements . 10
7.2 Collusion et falsification des résultats . 10
Annexes
A Méthodes statistiques pour le traitement des données des
essais d’aptitude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
B Management de la qualité des systèmes d’essais d’aptitude. 15
C Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
. . .
Ill
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@ ISO/CEI
GUIDE ISOKEI 43=1:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission
électrotechnique internationale) forment ensemble le système consacré à
la normalisation internationale. Les organismes nationaux membres de
I’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation
concernée afin de s’occuper des différents domaines particuliers de
l’activité technique. Les comités techniques de I’ISO et de la CEI collabo-
rent dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations inter-
nationales, gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec
I’ISO et la CEI participent également aux travaux.
Le Guide ISO/CEI 43-l a été élaboré par le Groupe ad hoc de I’ISO/CASCO
chargé de la révision du Guide ISO/CEI 43. Un projet a été distribué aux
membres du CASCO et aux comités nationaux de la CEI pour observa-
tions. Un projet final a par la suite été approuvé par I’ISO/CASCO et par le
Conseil de la CEI pour publication en tant que Guide lSO/CEI.
Les parties 1 et 2 du Guide lSO/CEI 43 annulent et remplacent la première
édition (Guide ISO/CEI 43:1984).
Le Guide lSO/CEI 437984, qui donnait des indications sur le développe-
ment et la mise en œuvre des essais d’aptitude de laboratoires, accordait
une importance limitée à l’utilisation des résultats de ces essais par des
organismes d’accréditation. Le Guide a maintenant pour but de donner des
orientations dans trois domaines, à savoir:
distinction entre l’utilisation des intercomparaisons à des fins d’essais
a)
d’aptitude et leur utilisation à d’autres fins;
b) développement et mise en œuvre d’intercomparaisons pour systè-
mes d’essais d’aptitude; et
sélection et utilisation de systèmes d’essais d’aptitude par des orga-
cl
nismes d’accréditation de laboratoires.
Le Guide lSO/CEI 43 comprend les parties suivantes, présentées sous le
titre général Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison:
- Partie 1: Développement et mise en œuvre de systèmes d’essais
d’aptitude
- Partie 2: Sélection et utilisation de systèmes d’essais d’aptitude par
des organismes d’accrddita tion de laboratoires
Les annexes à la présente partie du Guide ISO/CEI 43 donnent des orien-
tations d’ordre statistique sur le traitement des données obtenues par des
systèmes d’essais d’aptitude et des lignes directrices sur la documenta-
tion (Manuel qualité) se rapportant à la mise en œuvre de ces systèmes.
---------------------- Page: 4 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
Introduction
Les intercomparaisons ont plusieurs objectifs et peuvent être utilisées par
les laboratoires qui y participent et par d’autres parties.
II est possible de recourir à des intercomparaisons, par exemple, pour
déterminer la performance de laboratoires particuliers en matière
a)
d’essais ou de mesurages spécifiques et surveiller la performance
continue des laboratoires;
b) identifier les problèmes qui, dans les laboratoires, sont liés, par
exemple, à la performance des membres du personnel ou à
l’étalonnage des instruments, et indiquer des actions correctives;
établir l’efficacité et la comparabilité de nouvelles méthodes d’essai
cl
ou de mesure et surveiller de même les méthodes établies;
d) créer chez les clients des laboratoires une confiance accrue;
identifier les différences entre laboratoires;
4
procéder à la validation des méthodes par l’étude au moins des
f 1
critères de fidélité et justesse;
assigner une valeur de niveau d’un analyte dans un matériau afin de
9)
produire un maténe/ de rkférence ou bien, dans le cas où l’essai inter-
laboratoires est supervisé par une instance de certification, certifier
une valeur de niveau dans un matériau afin de produire un matériel de
référence certifié.
Un essai d’aptitude consiste à utiliser les intercomparaisons pour I’objec-
tif a), c’est-à-dire pour déterminer la performance d’un laboratoire en
matière d’essais ou de mesurages. Toutefois, la mise en œuvre de
systèmes d’essais d’aptitude permet souvent d’obtenir aussi des
informations concernant les autres objectifs susmentionnés.
La participation à des systèmes d’essais d’aptitude donne aux laboratoires
un moyen objectif d’évaluer et de démontrer la fiabilité des données qu’ils
produisent. Bien que ces systèmes soient de plusieurs types (voir arti-
cle 4), la plupart ont néanmoins en commun la comparaison de résultats
d’essais et de mesurages réalisés par deux laboratoires ou plus.
L’une des principales applications de ces systèmes est l’évaluation de
l’aptitude des laboratoires à effectuer des essais avec compétence. Cette
évaluation peut se faire par les laboratoires eux-mêmes, par leurs clients,
par d’autres parties comme des organismes d’accréditation ou des
instances réglementaires. Ils complètent ainsi les procédures internes de
maîtrise de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe
supplémentaire de leurs compétences en matière d’essais. Ces activités
complètent également la technique de l’évaluation de laboratoires in situ
par des experts techniques (habituellement utilisée par les organismes
d’accréditation de laboratoires). La confiance dans le fait qu’un laboratoire
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
0 lSO/CEI
d’essais ou d’étalonnage produit régulièrement des résultats fiables est
d’une importance majeure pour les utilisateurs de ses services. Les
utilisateurs qui recherchent une telle assurance peuvent effectuer leur
propre évaluation des résultats ou recourir à celle d’autres organismes.
Si la présente partie du Guide lSO/CEI 43 est centrée sur la mise en œuvre
d’intercomparaisons à des fins d’essais d’aptitude, la plupart des principes
et des orientations donnés sont applicables à des intercomparaisons ayant
d’autres finalités.
Les organismes d’accréditation de laboratoires, nombreux à gérer leurs
propres systèmes d’essais d’aptitude, ont aussi souvent recours à des
systèmes d’essais d’aptitude ou à d’autres formes d’intercomparaisons
gérés par d’autres organismes. Le Guide lSO/CEI 43-2 a pour but de fournir
des principes harmonisés pour la sélection d’intercomparaisons adaptées,
que les organismes d’accréditation pourront utiliser comme systèmes
d’essais d’aptitude.
La plupart des organismes qui évaluent la compétence technique des labo-
ratoires exigent ou attendent d’un laboratoire une performance satisfai-
sante dans des systèmes d’essais d’aptitude pour preuve de sa capacité à
produire des résultats fiables (à l’exception des cas où ces essais ne sont
pas indiqués).
Toutefois, il existe une distinction majeure entre
l’évaluation de la compétence d’un laboratoire par évaluation de son
a)
fonctionnement total en fonction d’exigences préétablies, et
b) l’examen des résultats d’un laboratoire qui a participé à des essais
d’aptitude; uniquement à titre d’information sur la compétence tech-
nique du laboratoire à un moment donné, dans les conditions spécifi-
ques de l’essai (ou des essais) d’un système particulier d’essais
d’aptitude.
Lors de l’élaboration du présent Guide, il a été fait référence à un certain
nombre de documents d’orientation pertinents pour les essais d’aptitude,
élaborés par I’ILAC, I’ISO (TC 69), I’ISO/REMCO, I’UICPA, I’AOAC, I’ASTM,
le WECC et le WELAC (ces deux derniers organismes ont fusionné dans
I’EAL). _
VI
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GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
@ lSO/CEI
Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison -
Partie 1:
Développement et mise en œuvre de systèmes d’essais d’aptitude
ne donne aucune précision d’ordre opérationnel pour
1 Domaine d’application
les intercomparaisons. Elle ne propose qu’un cadre, à
Si les intercomparaisons ont diverses applications, et modifier en fonction de situations particulières, y
si leur conception et leur mise en œuvre peut varier, il compris lorsque les systèmes comptent un grand
n’en demeure pas moins possible de définir les princi- nombre ou, au contraire, un petit nombre de partici-
pes à considérer lorsqu’on les organise. La présente pants.
partie du Guide lSO/CEI 43 définit ces principes et dé-
crit les facteurs à prendre en compte dans I’organi-
La présente partie du Guide lSO/CEI 43 ne traite pas
sation et la conduite de systèmes d’essais d’aptitude. d’une technique souvent employée pour évaluer la
performance d’un seul laboratoire, qui consiste à
soumettre des matériaux de référence certifiés ou
Le Guide ISO/CEI 43-2 décrit la manière dont les orga-
d’autres objet soumis à l’essai bien caractérisés.
nismes d’accréditation de laboratoires, qui évaluent la
, compétence technique des laboratoires devraient sé-
Une bibliographie est donnée dans l’annexe C.
lectionner et utiliser des systèmes d’essais d’aptitude.
La présente partie du Guide lSO/CEI 43 est destinée
aux opérateurs et utilisateurs d’essais d’aptitude,
notamment les laboratoires participant, les organis-
mes d’accréditation, les autorités réglementaires et
les clients de services de laboratoires, qui ont besoin
2 Références
d’évaluer la compétence technique de ces derniers.
Elle présente aussi un intérêt certain pour I’auto- ISO 3534-l :1993, Statistique - Vocabulaire et symbo-
évaluation des laboratoires, étant entendu que les - Partie 7: Probabilité et termes statistiques gé-
les
essais d’aptitude ne sont qu’un des mécanismes néraux.
susceptibles de contribuer à la création de la confian-
ce mutuelle entre utilisateurs de laboratoires d’essais
ISO 5725-l :1994, Exactitude (justesse et fidélité) des
différents. résultats des méthodes de mesure - Partie 7: Princi-
pes généraux et définitions.
Certains organismes d’accréditation exigent aujour-
d’hui des laboratoires qu’ils participent régulièrement ISO 5725-2:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des
résultats et méthodes de mesure - Partie 2: Métho-
à des systèmes d’essais d’aptitude dont ils ont admis
la pertinence. II est par conséquent essentiel que les des de base pour la détermination de la répétabilité de
la reproductibilité d’une méthode de mesure normali-
opérateurs de ces systèmes se conforment aux
principes régissant une gestion professionnelle, en sée.
termes d’exigences techniques, de procédures statis-
tiques (voir des exemples dans l’annexe A) comme de
ISO 5725-4:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des
management de la qualité (voir des lignes directrices résultats et méthodes de mesure - Partie 4: Métho-
dans l’annexe B).
des de base pour la détermination de la justesse
d’une méthode de mesure normalisée.
Les méthodes de fonctionnement de différentes
organisations d’essais d’aptitude ne sauraient être Compendium de normes ISO - ISO 9000 - Mana-
gement de la qualité: 1994.
identiques et la présente partie du Guide lSO/CEI 43
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F) @ lSO/CEI
33 .
Guide lSO/CEI 2:1996, Termes généraux et leurs dé-
finitions concernant la normalisation et les activités objet soumis à l’essai
matériau ou produit présenté au laboratoire partici-
connexes.
pant, a des fins d’essai d’aptitude
Guide ISO/CEI 25: 1990, Prescriptions générales con-
cernant la campé tente des laboratoires d’étalonnage
3.4
et d’essais.
méthode d’essai
procédure technique spécifiée pour la réalisation d’un
Guide lSO/CEI 43-2:1997, Essais d’aptitude des labo-
ra toires par in tercomparaison - Partie 2: Sélection et
utilisation de systèmes d’essais d’aptitude par des [Guide lSO/CEI 21
organismes d’accréditation de laboratoires.
35
Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure:
rkultat d’essai
1993, publié par: BIPM; CEI; FICC; ISO; UICPA; UPPA;
valeur d’un caractère obtenue par l’application d’une
OIML.
méthode d’essai spécifiée
Vocabulaire international des termes fondamentaux et
[ ISO 5725-l 1
généraux de m-étrologie: 1993, publié par: BIPM; CEI;
FICC; ISO; UICPA; UIPPA; OIML. [VIM:1993]
3.6
essai d’aptitude (d’un laboratoire)
The International Harmonized Protocol for the Profi-
évaluation des performances d’un laboratoire en
ciency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories.
matière d’essais, au moyen de comparaisons inter-
Journal of AOAC International, 76, No. 4, 1993,
laboratoires
pp. 926-940.
[Guide lSO/CEI 21
Evaluation of Ma trix Effects: Proposed Guideline,
NOTE - Pour les besoins de la présente partie du Guide
NCCLS Document EP-l4P. National Committee for
lSO/CEI 43, le terme ((essais d’aptitude d’un laboratoire))
Clinical Laboratory Standards, Villanova, PA, 1994.
est pris au sens le plus large et inclut par exemple les
aspects suivants:
Systèmes qualitatifs - par exemple lorsqu’il est exigé
a)
des laboratoires qu’ils identifient un composant d’un
objet soumis a l’essai.
3 Définitions
Exercices de transformation des données - par
b)
exemple lorsque les laboratoires sont dotés
Pour les besoins de la présente partie du Guide
d’ensembles de données qu’ils sont pries de traiter
lSO/CEI 43, les définitions suivantes s’appliquent. Cer-
pour obtenir de nouvelles informations.
taines définitions sont extraites d’autres Guides et de
Essai d’un seul objet soumis a l’essai - lorsqu’un objet
d
Normes internationales de I’ISO dont les références
soumis à l’essai est expédié successivement a
sont données.
plusieurs laboratoires, puis retourne a
est
l’organisateur a intervalles déterminés.
3.1
Exercices ponctuels - lorsque les laboratoires reçoi-
dl
essai
vent une seule fois un objet soumis a l’essai.
opération technique qui consiste a déterminer une ou
Systèmes continus - lorsque les laboratoires reçoi-
d
plusieurs caractéristiques d’un produit, processus ou
vent des objets soumis a l’essai a intervalles fixes,
service donné, selon un mode opératoire spécifié
dans le cadre d’une activité continue.
[Guide lSO/CEI 21
Échantillonnage - par exemple lorsqu’il est demandé
f 1
aux individus ou aux organisations de prélever des
échantillons pour analyse ultérieure. Cela n’inclut pas
3.2
la recherche prénormative qui peut s’appuyer sur des
laboratoire d’essai
intercomparaisons.
laboratoire qui procéde a des essais
NOTE - Le terme ((laboratoire d’essais)) peut être utilise
37 .
dans le sens d’une entité légale ou d’une entité technique
intercomparaisons
ou des deux.
organisation, exécution et évaluation d’essais sur des
[Guide lSO/CEI 21
objets soumis a l’essai identiques ou semblables par
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
@ lSO/CEI GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
3.13
au moins deux laboratoires différents dans des condi-
tions prédéterminées coordonateur
.
organisation (ou personne) responsable de la coordi-
NOTE - Dans certains cas, l’un des laboratoires participant
nation de toutes les activités intervenant dans la mise
à l’intercomparaison est le laboratoire qui a fourni la valeur
en œuvre d’un système d’essais d’aptitude
assignée a l’objet soumis a l’essai.
3.14
3.8
justesse
matériau de référence (MR)
étroitesse de
‘accord entre la valeur moyenne obte-
plusieurs)
matériau ou substance dont une (ou
nue à partir d une large série de résultats d’essai et
valeur(s) de la (des) propriété(s) est (sont ) suffisam-
une valeur de r éférence acceptée
permettre
ment homogène(s) et bien définie(s) pour
de l’utiliser pour l’étalonnage d’un appareil, l’évaluation [ ISO 3534-l ]
d’une méthode de mesurage ou l’attribution de
valeurs aux matériaux
3.15
[VIM: 1993, 6.131
fidélité
étroitesse d’accord entre les résultats d’essai
indépendants obtenus sous des conditions stipulées
39
iatériau de référence certifié (MRC)
[ ISO 3534-l ]
matériau de référence, accompagné d’un certificat,
dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la (des) pro-
priété(s) est (sont) certifiée(s) par une procédure qui
3.16
établit son raccordement à une réalisation exacte de
valeur aberrante
l’unité dans laquelle les valeurs de propriétés sont
élément d’un ensemble de valeurs qui est incohérent
exprimées et pour laquelle chaque valeur certifiée est
avec les autres éléments de cet ensemble
accompagnée d’une incertitude à un niveau de
[ ISO 5725-l ]
confiance indiqué
[VIM:1993,-6.141
3.17
résultats extrêmes
3.10
valeurs aberrantes et autres valeurs qui sont grossiè-
laboratoire de référence
rement incohérentes avec les autres éléments de
laboratoire qui fournit des valeurs de référence con-
l’ensemble
cernant un objet soumis à l’essai
NOTE - Ces résultats peuvent influencer profondément
NOTE - Par exemple, un laboratoire national d’étalonnage. les statistiques qui résument les données comme la
moyenne et l’écart-type.
3.11
3.18
valeur assignée
techniques statistiques robustes
valeur attribuée à une grandeur particulière et recon-
techniques visant à minimiser l’influence que des ré-
nue, parfois par convention, comme la représentant
sultats extrêmes peuvent avoir sur des estimations de
avec une incertitude appropriée pour un usage donné
la moyenne et de l’écart-type
[VIM:1993, 1.20 et notes 1 et 2)
NOTE - Ces techniques minimisent l’importance des ré-
sultats extrêmes, plutôt que de les éliminer d’un ensemble
de données.
3.12
traçabilité
propriété du résultat d’un mesurage ou d’un étalon tel
3.19
qu’il puisse être relié à des références déterminées,
incertitude de mesure
généralement des étalons nationaux ou internatio-
paramètre, associé aux résultats d’un mesurage, qui
naux, par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue
de comparaisons ayant toutes des incertitudes déter- caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande
minées
[VIM:1993, 6.101 [ISO VIM:1993, 3.91
3
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Q lSO/CEI
GUIDE ISO/CEI 43-1:1997(F)
4.3 Systèmes d’essais interlaboratoires
4 Types d’essais d’aptitude
Dans ces systèmes, les sous-échantillons sélection-
4.1 Généralités
nés au hasard dans une source de matériaux sont dis-
tribués simultanément aux laboratoires d’essais parti-
Les techniques d’essais d’aptitude varient selon la na-
ture de l’objet soumis à l’essai, la méthode employée cipants pour essais en parallèle. Cette technique est
et le nombre de laboratoires participants. La plupart parfois utilisée aussi dans le cadre de systèmes de
d’entre elles ont pour caractéristique commune la comparaisons de mesures. Une fois l’essai exécuté,
les résultats sont envoyés a l’organisme de coordi-
comparaison des résultats obtenus par un laboratoire
avec ceux d’un ou de plusieurs autres laboratoires. nation et comparés avec la (les) valeur(s) de référence
Dans certains systèmes, un des laboratoires partici- acceptée(s) afin de donner une indication de la per-
pants peut avoir une fonction de contrôle, de coordi- formance de chaque laboratoire et du groupe pris
nation ou de référence. dans son ensemble.
Les types courants de systèmes d’essais d’aptitude Les objets soumis a l’essai utilisés dans ce type
sont les suivants. d’essais d’aptitude sont, par exemple, des produits
alimentaires’ des liquides organiques, des eaux, des
sols et autres matériaux de l’environnement. Dans
42 . Systèmes de comparaison de mesures certains cas, des portions de matériaux de référence
préalablement établis sont distribuées.
Dans les systèmes de comparaison de mesures,
l’objet soumis a l’essai a mesurer ou a étalonner
II est impératif que le lot d’objets soumis a l’essai
passe successivement d’un laboratoire participant au
fourni aux participants pour chaque cycle d’essai soit
suivant. Ces systèmes ont en général les caractéristi-
suffisamment homogène, afin que tout résultat jugé
ques suivantes.
extrême par la suite ne soit pas attribué a une
variabilité significative de l’objet soumis à l’essai. (Voir
Un laboratoire de référence, éventuellement la
a)
5.6.2 et A.4 de l’annexe A.)
plus haute autorité nationale pour le mesurage
concerné, -fournit les valeurs assignées a l’objet.
Les systèmes du type essais par intercomparaison
II peut s’avérer nécessaire de vérifier cet objet
sont couramment utilisés par les organismes d’accré-
soumis a l’essai a des stades spécifiques lors de
ditation’ les autorités réglementaires et autres orga-
la conduite de l’essai d’aptitude, afin de s’assurer
nisations qui ont recours a des systèmes dans le
que la valeur assignée ne subit aucune modifi-
domaine des essais.
cation significative tout au long de l’essai
d’aptitude.
Un système d’essais interlaboratoires courant est la
conception ((a niveaux subdivisés)) qui inclut des
Les systèmes impliquant une participation sé-
b)
quentielle prennent du temps (parfois des an- niveaux semblables (mais non identiques) du mesu-
rande dans deux objets soumis a l’essai distincts.
nées). II en résulte plusieurs difficultés, du type:
Cette conception permet d’estimer la fidélité d’un
garantir la stabilité de l’objet; surveiller rigoureu-
sement sa circulation et les délais accordés a laboratoire a un niveau spécifique d’un mesurande.
Elle permet d’éviter les problèmes associés aux
chaque participant pour le mesurage et nécessité
de fournir aux laboratoires des informations en mesurages répétés sur le même objet ou à l’inclusion
retour sur leurs performances respectives durant de deux objets identiques dans un même cycle
la mise en œuvre du système et non a la fin du d’essais d’aptitude.
processus. En outre, la comparaison des resul-
tats par groupe peut s’avérer difficile’ car la cor-
respondance étroite entre les capacités de mesu-
4.4 Systèmes d’essais à échantillons
rage des divers laboratoires est relativement rare.
partagés
Chaque résultat de mesurage est comparé aux
d
La technique de l’essai à échantillons partagés est une
valeurs de référence établies par le laboratoire de
forme spéciale d’essai d’aptitude souvent utilisée par
référence. Le coordonateur devrait prendre en
les clients des laboratoires’ y compris certains orga-
compte l’incertitude de mesure déclarée de cha-
nismes réglementaires (technique a ne pas confondre
que laboratoire participant.
avec les systèmes a niveaux subdivisés examinés en
Des exemples d’objets (artefacts de mesure) uti-
d)
. .
4 3)
lisés dans‘ ce type d’essais d’aptitude sont no-
tamment les étalons de référence (par exemple Un essai a échantillons partagés fait intervenir des
des résistances’ les dispositifs d’étalonnage et
comparaisons des données produites par de petits
les instruments).
groupes de laboratoires (souvent au nombre de deux
4
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GUIDE ISO/CEI 43=1:1997(F)
@ ISO/CEI
entités spécifiques (comme un type d’amiante,
seulement) qui sont évalués en tant que prestataires
l’identité d’un organisme pathogène spécifique, etc.).
potentiels ou permanents de services d’essais.
Ces systèmes peuvent impliquer la préparation spé-
Des intercomparaisons similaires sont courantes dans
ciale d’objets soumis à l’essai auxquels le coordona-
le cadre de transactions commerciales, les échan-
teur du système ajoutera le composant à étudier.
tillons d’une marchandise commercialisée étant alors
Comme tels, ces systèmes sont (( qualitatifs )) par na-
partages entre un laboratoire qui représente le four-
ture et ne nécessitent pas la participation de plusieurs
nisseur et un autre laboratoire qui représente
laboratoires ou d’intercomparaisons pour évaluer la
l’acheteur. Un échantillon supplémentaire est norma-
performance d’un laboratoire en matière d’essais.
lement conservé pour l’essai effectué par un labora-
toire tiers si des différences significatives entre les
deux premiers laboratoires nécessitent un arbitrage.
4.6 Systèmes à valeurs connues
Dans ces systèmes, les échantillons d’un produit ou
Dans d’autres systèmes d’essais d’aptitude, la prépa-
d’un matériau sont subdivisés en deux parties au mi-
ration des objets soumis à l’essai se fonde sur des
laboratoire participant mettant à
nimum, chaque
grandeurs connues du mesurande. II est alors possible
l’essai une partie de chaque échantillon. Ces systè-
d’évaluer l’aptitude d’un laboratoire a soumettre
mes diffèrent du type d’essai d’aptitude décrit en 4.3,
l’objet à l’essai et à fournir des résultats numériques,
car le nombre de laboratoires participant est ordinai-
pour comparaison avec la valeur assignée. Ici encore,
rement très restreint (souvent deux). Ce type de sys-
la participation de plusieurs laboratoires n’est pas
tème permet notamment d’identifier une fidélité
nécessaire.
insuffisante, de décrire un biais systématique et de
vérifier l’efficacité des actions correctives.
4.7 Systèmes à processus partiels
Dans les systèmes d’essais a échantillons partagés, il
est souvent nécessaire de conserver des matériaux
Certains types d’essais d’aptitude impliquent I’évalua-
en quantité suffisante pour résoudre toute différence
tion de la capacité des laboratoires à effectuer des
perçue entre les laboratoires participants, en nombre
parties du processus global d’essai ou de mesurage.
limité, par de nouvelles analyses dans d’autres labora-
Par exemple, dans certains systèmes existants, il y a
toires. -
évaluation de l’aptitude des laboratoires à transformer
un ensemble défini de données et à faire état des
Une technique similaire est employée dans la
résultats (au lieu d’effectuer réellement l’essai ou le
surveillance des laboratoires cliniques et environne-
mesurage), ou encore à prélever et à préparer des
mentaux. En général, dans ces systèmes, il y a
échantillons et des objets soumis à l’essai conf
...
Questions, Comments and Discussion
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