ISO 17665-1:2006

Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 17665-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices. Moist heat sterilization processes covered by ISO 17665-1:2006 include but are not limited to: saturated steam venting systems; saturated steam active air removal systems; air steam mixtures; water spray; water immersion.

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

L'ISO 17665-1:2006 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter: systèmes d'évacuation de la vapeur saturée; systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée; mélanges air/vapeur; vaporisation d'eau; immersion dans l'eau.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Aug-2006
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 3 - Moist heat sterilization

Relations

• Consolidates: ISO 3779:1983 - Road vehicles — Vehicle identification number (VIN) — Content and structure
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 17665:2024 - Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 11134:1994 - Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 13683:1997 - Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17665-1
First edition
2006-08-15


Sterilization of health care products —
Moist heat —
Part 1:
Requirements for the development,
validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle
de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux





Reference number
ISO 17665-1:2006(E)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17665-1:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17665-1:2006(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 3
4 Quality management system elements . 10
4.1 Documentation. 10
4.2 Management responsibility . 10
4.3 Product realization. 10
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product . 10
5 Sterilizing agent characterization . 11
5.1 Sterilizing agent . 11
5.2 Microbicidal effectiveness . 11
5.3 Materials effects. 11
5.4 Environmental consideration . 11
6 Process and equipment characterization . 11
6.1 Process . 11
6.1.1 G
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17665-1
Première édition
2006-08-15


Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 1:
Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine d'un
procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 1: Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices





Numéro de référence
ISO 17665-1:2006(F)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17665-1:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17665-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Éléments inclus. 1
1.2 Éléments exclus. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 3
4 Éléments du système de management de la qualité. 10
4.1 Documentation. 10
4.2 Responsabilité du management. 10
4.3 Réalisation du produit. 10
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme. 11
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 11
5.1 Agent stérilisant. 11
5.2 Efficacité microbicide. 11
5.3 Effets sur les matériaux . 11
5.4 Considération environnementale. 11
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement.
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17665-1
Первое издание
2006-08-15

Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products —Moist heat—
Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 17665-1:2006(R)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17665-1:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17665-1:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Элементы системы менеджмента качества.12
4.1 Документация.12
4.2 Ответственность руководства.12
4.3 Реализация продукции .12
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.12
5 Описание стерилизующего агента .12
5.1 Стерилизующий агент .12
5.2 Микробицидная эффективность.13
5.3 Воздействие на материал.13
5.4 Экологические факторы .13
6 Описание процесса и оборудо
...