ISO 11318:2002

Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements

This International Standard specifies a unipolar connector assembly, DF-1, intended for use in connecting implantable defibrillator leads to implantable defibrillator generators that do not produce more than 1 kV/50 A peak output. Essential dimensions and performance requirements related to connector fit are specified, along with test methods. This International Standard does not specify other connector features such as fastening means and material. This International Standard is applicable to the form and fit of the connector assembly, and does not address all aspects of functional compatibility, system performance, or reliability of different implantable defibrillator leads and implantable defibrillator generator assemblies.

Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables — Dimensions et exigences d'essai

L'ISO 11318:2002 spécifie un ensemble connecteur unipolaire, DF-1, prévu pour être utilisé lors du raccordement des sondes de défibrillateurs implantables à des générateurs de défibrillateurs implantables, dont la sortie de crête n'est pas supérieure à 1 kV/50 A. Les dimensions principales et les exigences de performance liées à l'ensemble du connecteur sont fixées, ainsi que les méthodes d'essai. L'ISO 11318:2002 ne spécifie pas d'autres caractéristiques de connecteur telles que les moyens de fixation et les matériaux. Le domaine d'application de la présente Norme internationale est limité à la forme et à l'adaptation du connecteur et n'aborde pas tous les aspects de la compatibilité fonctionnelle, de la performance du système, ou de la fiabilité des différentes sondes de défibrillateurs implantables assemblés pour former un système de défibrillateurs implantables.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Aug-2002
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 6/JWG 1 - Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 04-Jun-2029

Relations

• Revises: ISO 11318:1993/Amd 1:1996 - Cardiac defibrillators — Connector assembly for implantable defibrillators — Dimensional and test requirements — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 11318:1993 - Cardiac defibrillators — Connector assembly for implantable defibrillators — Dimensional and test requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11318
Second edition
2002-08-01
Cardiac defibrillators — Connector
assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test
requirements
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences d'essai

Reference number
ISO 11318:2002(E)
© ISO 2002

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ISO 11318:2002(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 11318:2002(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative reference . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
Annexes
A Lead connector electrical isolation test. 8
B Connector cavity current-carrying test . 13
C Rationale for lead connector electrical isolation test. 16
D Rationale for connector cavity current-carrying test. 18
E Rationale for requirements of this International Standard. 19
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ISO 11318:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO11318 was prepared by Technical Committee ISO/TC150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11318:1993), which has been technically revised.
Annexes A and B form a normative part of this International Standard. Annexes C,
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11318
Deuxième édition
2002-08-01
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble
connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences
d'essai
Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements

Numéro de référence
ISO 11318:2002(F)
© ISO 2002

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ISO 11318:2002(F)
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Version française parue en 2003
Publié en Suisse
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ISO 11318:2002(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Référence normative . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
Annexes
A Essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 8
B Essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 13
C Justification de l'essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 16
C.1 Nécessité d'un essai d'isolation électrique . 16
D Justification de l'essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 18
E Justification des exigences de la présente Norme internationale . 19
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ISO 11318:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'o
...