ISO 20046:2019
(Main)Radiological protection — Performance criteria for laboratories using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay for assessment of exposure to ionizing radiation
Radiological protection — Performance criteria for laboratories using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay for assessment of exposure to ionizing radiation
The purpose of this document is to provide criteria for quality assurance (QA), quality control (QC) and evaluation of the performance of biological dosimetry by cytogenetic service laboratories. This document addresses: a) the responsibilities of both the customer and the laboratory; b) the confidentiality of personal information, for the customer and the laboratory; c) the laboratory safety requirements; d) sample processing; culturing, staining and scoring, including the criteria for scoring for translocation analysis by FISH; e) the calibration sources and calibration dose ranges useful for establishing the reference dose‑response curves that contribute to the dose estimation from chromosome aberration frequency and the detection limit; f) the scoring procedure for translocations stained by FISH used for evaluation of exposure; g) the criteria for converting a measured aberration frequency into an estimate of absorbed dose (also appears as "dose"); h) the reporting of results; i) the QA and QC; j) Annexes A to F containing sample instructions for the customer, sample questionnaire, sample datasheet for recording aberrations, sample of report and fitting of the low dose-response curve by the method of maximum likelihood and calculating the uncertainty of dose estimate.
Radioprotection — Critères de performance pour les laboratoires utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements ionisants
L'objectif du présent document est de fournir des critères pour l'assurance de la qualité (AQ), le contrôle de la qualité (CQ) et l'évaluation des performances des laboratoires de service pratiquant la dosimétrie biologique par cytogénétique. Le présent document aborde: a) les responsabilités du demandeur et du laboratoire; b) la confidentialité des informations personnelles pour le demandeur et le laboratoire; c) les exigences de sécurité du laboratoire; d) le traitement des échantillons, la culture, la coloration et le dénombrement, y compris les critères de dénombrement pour l'analyse des translocations par FISH; e) les sources de calibration et les gammes de doses de calibration utiles pour établir les courbes dose-effet de référence qui contribuent à l'estimation dosimétrique à partir de la fréquence des aberrations chromosomiques et la limite de détection; f) la procédure de dénombrement des translocations colorées par FISH utilisée pour l'évaluation de l'exposition; g) les critères pour convertir une fréquence mesurée d'aberrations en une estimation de dose absorbée (également dénommée «estimation dosimétrique»); h) la présentation des résultats; i) l'AQ et le CQ; j) les Annexes A à F contenant des exemples d'instructions pour le traitement du prélèvement par le demandeur, de questionnaire, de tableau type pour le dénombrement des aberrations chromosomiques, de rapport et d'ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de vraisemblance et de calcul de l'incertitude sur l'estimation de la dose absorbée.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20046
First edition
2019-03
Radiological protection —
Performance criteria for laboratories
using Fluorescence In Situ
Hybridization (FISH) translocation
assay for assessment of exposure to
ionizing radiation
Radioprotection — Critères de performance pour les laboratoires
utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in
situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements
ionisants
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ISO 2019
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Translocation assay by FISH . 5
4.1 General . 5
4.2 Culturing and fixation . 5
4.3 Types of staining. 5
4.4 Scoring . . 6
4.5 General requirement of the laboratory . 6
5 Responsibility of the customer . 6
6 Responsibility of the laboratory . 7
6.1 Setup and sustainment of the QA program . 7
6.2 Responsibility during service . 7
7 Confidentiality of personal information . 8
7.1 Overview . 8
7.2 Applications of the principle of confidentiality . 8
7.2.1 Delegation of responsibilities within the laboratory. 8
7.2.2 Requests for analysis . 9
7.2.3 Transmission of confidential information . 9
7.2.4 Anonymity of samples . 9
7.2.5 Reporting of results . 9
7.2.6 Storage of data and results . 9
8 Laboratory safety requirements . 9
8.1 Overview . 9
8.2 Microbiological safety requirements .10
8.3 Chemical safety requirements .10
8.4 Optical safety requirements .11
8.5 Safety plan .11
9 Sample processing .11
9.1 Culturing and staining .11
9.2 Scoring . .12
9.2.1 Criteria for scoring .12
9.2.2 Conversion of translocation frequencies to genome equivalence .12
10 Background levels of translocations .13
11 Calibration curves .14
11.1 Calibration source(s) .14
11.2 Establishment of calibration curve(s) .14
12 Criteria for converting a measured aberration frequency into an estimate of
absorbed dose .16
12.1 Determination of estimated whole-body absorbed dose and confidence limits .16
12.1.1 General.16
12.1.2 Comparison with the background level: Characterisation of the minimum
detectable dose.16
12.1.3 Confidence limits on the number of translocations .19
12.1.4 Adjustment for background yield .20
12.1.5 Calculation of absorbed dose .21
12.1.6 Calculation of uncertainty on absorbed dose .22
12.1.7 Acute and non-acute exposure cases.22
12.1.8 Other exposure scenarios .23
13 Reporting of results .23
13.1 General .23
13.2 Content of the report (see Annex C for an example of a standard form) .23
13.3 Interpretation of the results .24
14 Quality assurance and quality control .24
14.1 Overview .24
14.2 Specific requirements .24
14.2.1 General.24
14.2.2 Performance checks by inter-laboratory comparisons .24
14.2.3 Performance check of scorer qualification .25
14.2.4 Performance checks of sample transport integrity .25
14.2.5 Performance checks of sample integrity by service laboratory .26
14.2.6 Performance checks of instrumentation .26
14.2.7 Performance checks of sample protocol .26
14.2.8 Performance checks of sample scoring .26
14.2.9 Performance checks of result report generation .26
Annex A (informative) Sample instructions for customer .27
Annex B (informative) Sample questionnaire .29
Annex C (informative) Sample of report .31
Annex D (informative) Sample data sheets for recording painted aberrations .32
Annex E (informative) Fitting of the dose response-curve by the method of maximum
likelihood and calculating the uncertainty of the absorbed dose estimate .34
Annex F (informative) Process for dose estimation.35
Bibliography .40
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subj
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Radiological protection —
Performance criteria for laboratories
using Fluorescence In Situ
Hybridization (FISH) translocation
assay for assessment of exposure to
ionizing radiation
Radioprotection — Critères de performance pour les laboratoires
utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in
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Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Translocation assay by FISH . 5
4.1 General . 5
4.2 Culturing and fixation . 5
4.3 Types of staining. 5
4.4 Scoring . . 6
4.5 General requirement of the laboratory . 6
5 Responsibility of the customer . 6
6 Responsibility of the laboratory . 7
6.1 Setup and sustainment of the QA program . 7
6.2 Responsibility during service . 7
7 Confidentiality of personal information . 8
7.1 Overview . 8
7.2 Applications of the principle of confidentiality . 8
7.2.1 Delegation of responsibilities within the laboratory. 8
7.2.2 Requests for analysis . 9
7.2.3 Transmission of confidential information . 9
7.2.4 Anonymity of samples . 9
7.2.5 Reporting of results . 9
7.2.6 Storage of data and results . 9
8 Laboratory safety requirements . 9
8.1 Overview . 9
8.2 Microbiological safety requirements .10
8.3 Chemical safety requirements .10
8.4 Optical safety requirements .11
8.5 Safety plan .11
9 Sample processing .11
9.1 Culturing and staining .11
9.2 Scoring . .12
9.2.1 Criteria for scoring .12
9.2.2 Conversion of translocation frequencies to genome equivalence .12
10 Background levels of translocations .13
11 Calibration curves .14
11.1 Calibration source(s) .14
11.2 Establishment of calibration curve(s) .14
12 Criteria for converting a measured aberration frequency into an estimate of
absorbed dose .16
12.1 Determination of estimated whole-body absorbed dose and confidence limits .16
12.1.1 General.16
12.1.2 Comparison with the background level: Characterisation of the minimum
detectable dose.16
12.1.3 Confidence limits on the number of translocations .19
12.1.4 Adjustment for background yield .20
12.1.5 Calculation of absorbed dose .21
12.1.6 Calculation of uncertainty on absorbed dose .22
12.1.7 Acute and non-acute exposure cases.22
12.1.8 Other exposure scenarios .23
13 Reporting of results .23
13.1 General .23
13.2 Content of the report (see Annex C for an example of a standard form) .23
13.3 Interpretation of the results .24
14 Quality assurance and quality control .24
14.1 Overview .24
14.2 Specific requirements .24
14.2.1 General.24
14.2.2 Performance checks by inter-laboratory comparisons .24
14.2.3 Performance check of scorer qualification .25
14.2.4 Performance checks of sample transport integrity .25
14.2.5 Performance checks of sample integrity by service laboratory .26
14.2.6 Performance checks of instrumentation .26
14.2.7 Performance checks of sample protocol .26
14.2.8 Performance checks of sample scoring .26
14.2.9 Performance checks of result report generation .26
Annex A (informative) Sample instructions for customer .27
Annex B (informative) Sample questionnaire .29
Annex C (informative) Sample of report .31
Annex D (informative) Sample data sheets for recording painted aberrations .32
Annex E (informative) Fitting of the dose response-curve by the method of maximum
likelihood and calculating the uncertainty of the absorbed dose estimate .34
Annex F (informative) Process for dose estimation.35
Bibliography .40
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Foreword
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NORME ISO
INTERNATIONALE 20046
Première édition
2019-03
Radioprotection — Critères de
performance pour les laboratoires
utilisant l'analyse des translocations
visualisées par hybridation in situ
fluorescente (FISH) pour évaluer
l'exposition aux rayonnements
ionisants
Radiological protection — Performance criteria for laboratories
using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay
for assessment of exposure to ionizing radiation
Numéro de référence
©
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Analyse des translocations par FISH. 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Culture et fixation . 5
4.3 Types de coloration . 6
4.4 Dénombrement . 6
4.5 Exigences générales relatives au laboratoire. 7
5 Responsabilité du demandeur . 7
6 Responsabilité du laboratoire . 7
6.1 Mise en place et maintenance d’un programme d’assurance de la qualité (AQ) . 7
6.2 Responsabilité pendant le service . 8
7 Confidentialité des informations personnelles . 9
7.1 Aperçu général . 9
7.2 Applications du principe de confidentialité . 9
7.2.1 Délégation de responsabilités au sein du laboratoire . 9
7.2.2 Demandes d’analyse . 9
7.2.3 Transmission d’informations confidentielles . 9
7.2.4 Anonymat des échantillons . 9
7.2.5 Consignation des résultats .10
7.2.6 Stockage des données et résultats .10
8 Exigences de sécurité relatives aux laboratoires.10
8.1 Aperçu général .10
8.2 Exigences de sécurité microbiologique .10
8.3 Exigences de sécurité chimique .10
8.4 Exigences de sécurité optique .11
8.5 Plan de sécurité .12
9 Traitement des échantillons .12
9.1 Culture et coloration .12
9.2 Dénombrement .13
9.2.1 Critères de dénombrement .13
9.2.2 Conversion des fréquences de translocation en équivalence génomique .13
10 Fréquences de base des translocations .14
11 Courbes de calibration .15
11.1 Sources de calibration .15
11.2 Établissement de la ou des courbes de calibration .15
12 Critères pour convertir une fréquence d’aberration mesurée en une estimation de
dose absorbée.17
12.1 Détermination de l’estimation de dose absorbée au corps entier et des limites de
l’intervalle de confiance .17
12.1.1 Généralités .17
12.1.2 Comparaison avec la fréquence de base: caractérisation de la dose
minimale détectable .17
12.1.3 Limites de l’intervalle de confiance pour le nombre de translocations .21
12.1.4 Ajustement pour la fréquence de base .22
12.1.5 Calcul de la dose absorbée .23
12.1.6 Calcul de l’incertitude sur la dose absorbée .23
12.1.7 Cas d’exposition aiguë et non aiguë .24
12.1.8 Autres scénarios d’exposition .24
13 Consignation des résultats .24
13.1 Généralités .24
13.2 Contenu du rapport (voir Annexe C pour découvrir un format normalisé) .25
13.3 Interprétation des résultats .25
14 Assurance et contrôle de la qualité .26
14.1 Aperçu général .26
14.2 Exigences spécifiques .26
14.2.1 Généralités .26
14.2.2 Contrôles de performance par comparaisons interlaboratoires .26
14.2.3 Contrôle de la qualification des opérateurs .27
14.2.4 Contrôle de performance du transport des échantillons .27
14.2.5 Contrôle de performance de l’intégrité des échantillons par le laboratoire
de service.27
14.2.6 Contrôle de performance de l’appareillage .27
14.2.7 Contrôle de performance des protocoles expérimentaux .28
14.2.8 Contrôle de performance de la qualité de dénombrement .28
14.2.9 Contrôle de performance du rapport d’expertise .28
Annexe A (informative) Exemples d’instructions pour le demandeur .29
Annexe B (informative) Exemple de questionnaire .31
Annexe C (informative) Exemple de rapport .33
Annexe D (informative) Tableau type pour le dénombrement des aberrations
chromosomiques peintes .34
Annexe E (informative) Ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de
vraisemblance et calcul de l’erreur d’estimation de dose absorbée .36
Annexe F (informative) Processus d’estimation dosimétrique .37
Bibliographie .43
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du com
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1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Analyse des translocations par FISH. 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Culture et fixation . 5
4.3 Types de coloration . 6
4.4 Dénombrement . 6
4.5 Exigences générales relatives au laboratoire. 7
5 Responsabilité du demandeur . 7
6 Responsabilité du laboratoire . 7
6.1 Mise en place et maintenance d’un programme d’assurance de la qualité (AQ) . 7
6.2 Responsabilité pendant le service . 8
7 Confidentialité des informations personnelles . 9
7.1 Aperçu général . 9
7.2 Applications du principe de confidentialité . 9
7.2.1 Délégation de responsabilités au sein du laboratoire . 9
7.2.2 Demandes d’analyse . 9
7.2.3 Transmission d’informations confidentielles . 9
7.2.4 Anonymat des échantillons . 9
7.2.5 Consignation des résultats .10
7.2.6 Stockage des données et résultats .10
8 Exigences de sécurité relatives aux laboratoires.10
8.1 Aperçu général .10
8.2 Exigences de sécurité microbiologique .10
8.3 Exigences de sécurité chimique .10
8.4 Exigences de sécurité optique .11
8.5 Plan de sécurité .12
9 Traitement des échantillons .12
9.1 Culture et coloration .12
9.2 Dénombrement .13
9.2.1 Critères de dénombrement .13
9.2.2 Conversion des fréquences de translocation en équivalence génomique .13
10 Fréquences de base des translocations .14
11 Courbes de calibration .15
11.1 Sources de calibration .15
11.2 Établissement de la ou des courbes de calibration .15
12 Critères pour convertir une fréquence d’aberration mesurée en une estimation de
dose absorbée.17
12.1 Détermination de l’estimation de dose absorbée au corps entier et des limites de
l’intervalle de confiance .17
12.1.1 Généralités .17
12.1.2 Comparaison avec la fréquence de base: caractérisation de la dose
minimale détectable .17
12.1.3 Limites de l’intervalle de confiance pour le nombre de translocations .21
12.1.4 Ajustement pour la fréquence de base .22
12.1.5 Calcul de la dose absorbée .23
12.1.6 Calcul de l’incertitude sur la dose absorbée .23
12.1.7 Cas d’exposition aiguë et non aiguë .24
12.1.8 Autres scénarios d’exposition .24
13 Consignation des résultats .24
13.1 Généralités .24
13.2 Contenu du rapport (voir Annexe C pour découvrir un format normalisé) .25
13.3 Interprétation des résultats .25
14 Assurance et contrôle de la qualité .26
14.1 Aperçu général .26
14.2 Exigences spécifiques .26
14.2.1 Généralités .26
14.2.2 Contrôles de performance par comparaisons interlaboratoires .26
14.2.3 Contrôle de la qualification des opérateurs .27
14.2.4 Contrôle de performance du transport des échantillons .27
14.2.5 Contrôle de performance de l’intégrité des échantillons par le laboratoire
de service.27
14.2.6 Contrôle de performance de l’appareillage .27
14.2.7 Contrôle de performance des protocoles expérimentaux .28
14.2.8 Contrôle de performance de la qualité de dénombrement .28
14.2.9 Contrôle de performance du rapport d’expertise .28
Annexe A (informative) Exemples d’instructions pour le demandeur .29
Annexe B (informative) Exemple de questionnaire .31
Annexe C (informative) Exemple de rapport .33
Annexe D (informative) Tableau type pour le dénombrement des aberrations
chromosomiques peintes .34
Annexe E (informative) Ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de
vraisemblance et calcul de l’erreur d’estimation de dose absorbée .36
Annexe F (informative) Processus d’estimation dosimétrique .37
Bibliographie .43
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nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
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a le droit de faire partie du com
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