In vitro diagnostic medical devices -- Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood

This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations. Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples. Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation, samples for nucleic acid testing and swabs. NOTEÂ Â Â Â Â Â Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood specimen collection containers are specified in ISOÂ 6710. This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen containers.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres que le sang

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients spécialisés à usage unique, sous vide ou non, destinés par leurs fabricants à recueillir un échantillon primaire et à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins d’examens de diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons utilisés pour des enquêtes médico-légales. Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus. Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons. NOTE           Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en combinaison avec les récipients pour prélèvements.

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Published
Publication Date
25-Aug-2021
Current Stage
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Start Date
01-Jul-2021
Completion Date
30-Jun-2021
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ISO 6717:2021 - In vitro diagnostic medical devices -- Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood
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ISO 6717:2021 - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres que le sang
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6717
First edition
2021-08
In vitro diagnostic medical devices —
Single-use containers for the
collection of specimens from humans
other than blood
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage
unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres
que le sang
Reference number
ISO 6717:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6717:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6717:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Filling capacity/draw volume ................................................................................................................................................................. 4

6 Graduation lines .................................................................................................................................................................................................... 4

7 Design .............................................................................................................................................................................................................................. 4

8 Construction .............................................................................................................................................................................................................. 5

9 Sterility and special microbiological states ............................................................................................................................. 5

10 Additives........................................................................................................................................................................................................................ 5

11 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................... 6

Annex A (normative) Tests for filling capacity and/or graduation lines for non-evacuated

specimen container ........................................................................................................................................................................................... 8

Annex B (normative) Draw volume test for evacuated containers ....................................................................................... 9

Annex C (normative) Test for leakage from the closure of a container .........................................................................11

Annex D (normative) Test for the robustness of a container that is intended for centrifugation .....13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO 6717:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,

and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical

devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 6717:2021(E)
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers
for the collection of specimens from humans other than
blood
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-

evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation

of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro

diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations.

Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected

bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples.

Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation,

samples for nucleic acid testing and swabs.

NOTE Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood

specimen collection containers are specified in ISO 6710.

This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen

containers.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer —

Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
container

vessel, whether evacuated or not, intended to contain a specimen (3.17), together with any container

accessory (3.5) and additive (3.9), with closure (3.4) in place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 6717:2021(E)
3.2
evacuated container

container (3.1) intended for specimen (3.17) collection by means of evacuation, either already induced

by the manufacturer (i.e. pre-evacuated containers), or induced by the user before or during specimen

collection

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modified — 'blood' has been replaced by 'specimen'.]

3.3
receptacle

part of the container (3.1), without the closure (3.4), that contains the specimen (3.17)

3.4
closure

component by which the container (3.1) is closed, which can consist of several parts

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modified — 'sealed' has been replaced by 'closed' to reflect the different

types of devices and their use covered by this document.]
3.5
accessory

component inside the container (3.1) that is intended by the manufacturer to assist in the collection, or

mixing, or separation of the specimen (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.6
auxiliary device

device that is intended to be attached to a container (3.1) to enable sample collection to be performed

EXAMPLE Sampling spoons intended for the collection of solid specimens, or collection needles for liquid

specimens.
3.7
primary pack
smallest package of containers (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
container interior
inner surface of the container (3.1) exposed to the specimen (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additive

substance (other than surface treatments designed to be irremovable) that is placed in the container

(3.1) in order to facilitate the preservation of the specimen (3.17), or is intended to react with the

specimen, in order to allow the intended analysis to be performed
EXAMPLE Microbiological preservatives (boric acid).

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modified — 'inner surface' has been reduced to 'surface' and 'facilitate the

creation of the desired sample' has been replaced by 'allow the intended analysis to be performed', an

example has been added.]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6717:2021(E)
3.10
nominal liquid capacity

volume of specimen (3.17) with which the container (3.1) is intended to be filled plus the volume of any

additive (3.9)

Note 1 to entry: The nominal liquid capacity is stated on the label and/or the instructions for use.

Note 2 to entry: The containers defined in this document are also used to collect solid specimens. For ease of use

the capacity is defined in ml rather than cm for solid specimens. These measures may be used interchangeably.

Note 3 to entry: For certain specimen types, a range of volume is applicable rather than a specific volume.

3.11
filling capacity

volume of a liquid specimen (3.17) needed to achieve the required additive (3.9)-to-specimen ratio

3.12
fill indicator
line marked on a receptacle (3.3) or its label to indicate the correct filling

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modified — 'tube' has been replaced by 'receptacle'.]

3.13
graduation line

mark on a receptacle (3.3), or its label, to enable an estimate of the volume of a liquid specimen (3.17)

Note 1 to entry: A receptacle can be marked by more than one graduation line.
3.14
draw volume
quantity of liquid specimen (3.17) drawn into an evacuated container (3.2)
3.15
expiry date
date after which the product shall not be used
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8]
3.16
closing torque

torque, specified by the manufacturer, that is needed to tighten a screw-threaded closure (3.4)

sufficiently to affect the sealing of a receptacle (3.3)
3.17
specimen

discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or

more quantities or properties assumed to apply for the whole

[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.16, modified – the preferred term 'primary sample' has been deleted.]

4 Materials

4.1 If the intended use requires visual inspection of the content in the receptacle, the receptacle shall

be made of material that allows a clear view of the contents when subjected to visual inspection, unless

exposure to ultraviolet light or visible light would degrade the contents.

If the receptacle is not made of material that allows a clear view of the contents, the closure may be

removed, to facilitate the examination of the contents.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO 6717:2021(E)

4.2 If a container is intended for the determination of a specific element/substance, e.g. trace elements,

the maximum level of the element/substance in the container interior and the analytical method

employed shall be stated by the manufacturer in the instructions for use or on the label or packaging (see

also 11.4).

For the determination of specified metals and other specified substances, the formulation of the closure

material should be such as not to interfere with the determination thereby affecting the results.

For highly sensitive determinations or specific examinations (for example those using fluorimetry) or

little-used tests, limits of interference might not have been agreed on. In such cases, the laboratory

should establish a blank value or determine the suitability of the container for the examination and/or

consult the manufacturer.

4.3 The container shall be free from foreign matter when subjected to visual inspection.

5 Filling capacity/draw volume

5.1 For non-evacuated containers intended for collection of liquid specimens, the volume of water

added shall be within ±10 % of the filling capacity when tested in accordance with the methods specified

in Annex A.

5.2 For evacuated containers, the volume of water added shall be within ±10 % of the draw volume

when tested as specified in Annex B. If ±10 % of draw volume is not met throughout the shelf life, the

manufacturer shall ensure that correct results shall be obtained.

5.3 For containers with an additive or for containers intended for the collection of liquid suspensions

that can settle out upon standing, provision shall be made for mixing.
NOTE This document does not specify a validation procedure.
6 Graduation lines

When non-evacuated containers of any capacity with graduation lines are tested in accordance with

the methods specified in Annex A, the volume of water shall be between 90 % and 110 % of the volume

indicated by the graduation lines.
7 Design

7.1 The closure shall not become loose during mixing when tested for leakage in accordance with the

methods specified in Annex C or other equivalent method and no fluorescence shall be detectable in the

water in which the container has been immersed.

7.2 Where a closure is intended to be removed, it shall be designed so that it can be removed by

gripping with the fingers and/or by mechanical means, so that the part of the closure that could be in

contact with the specimen is not touched.

7.3 Consideration in the design shall be given to ensure compatibility with transportation systems,

processes, pre-analytical and analytical automation.

7.4 The unused and dry label, if including a space for writing and/or marking, shall be suitable for

marking with a writing implement which may be specified by the manufacturer.

7.5 If the manufacturer claims that the container is suitable for storage at temperatures outside the

normal ambient range, the label, the adhesive if used and marking shall remain in place, in a dry state,

4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 6717:2021(E)

and be legible at the extremes of the temperature range, specified by the manufacturer, for a minimum of

72 h at each stated extreme.
8 Construction

8.1 Containers intended for centrifugation shall not break, crack or leak, when centrifuged at a relative

centrifugal force (RCF) of 3 000 g or the value specified by the manufacturer for the intended use, when

tested in accordance with the method specified in Annex D.
NOTE g = 9,806 65 m/s .

8.2 When subjected to visual inspection, the container shall not have a sharp edge, projection or

surface roughness capable of accidentally cutting, puncturing or abrading the skin or gloves of the patient

or user. Where a needle is integrated into the container to facilitate spec
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6717
Première édition
2021-08
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Récipients à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons
d’origine humaine autres que le sang
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the
collection of specimens from humans other than blood
Numéro de référence
ISO 6717:2021(F)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6717:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6717:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 4

5 Capacité de remplissage/volume prélevé .................................................................................................................................. 4

6 Traits de graduation ......................................................................................................................................................................................... 4

7 Conception .................................................................................................................................................................................................................. 4

8 Fabrication .................................................................................................................................................................................................................. 5

9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux ........................................................................................................................... 5

10 Additifs ............................................................................................................................................................................................................................ 6

11 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................................................................. 6

Annexe A (normative) Essais de détermination de la capacité de remplissage et/ou des

traits de graduation des récipients pour échantillons autres que ceux sous vide ..........................8

Annexe B (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients sous vide .......9

Annexe C (normative) Essai de fuite du bouchon d’un récipient .........................................................................................12

Annexe D (normative) Essai de robustesse d’un récipient destiné à être centrifugé .....................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6717:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de

perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique,

en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du

Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO

et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 6717:2021(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à
usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine
humaine autres que le sang
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients spécialisés

à usage unique, sous vide ou non, destinés par leurs fabricants à recueillir un échantillon primaire et

à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins d’examens de

diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons utilisés pour des

enquêtes médico-légales.

Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les

fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus.

Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux

dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons.

NOTE Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang

veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en

combinaison avec les récipients pour prélèvements.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —

Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
récipient

réceptacle, sous vide ou non, destiné à contenir un échantillon (3.17), ainsi que tout accessoire (3.5) de

récipient et tout additif (3.9), le bouchon (3.4) étant en place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 6717:2021(F)
3.2
récipient sous vide

récipient (3.1) destiné au prélèvement d’échantillons (3.17) sous vide, le vide étant produit soit par le

fabricant (c’est-à-dire récipient dans lequel le vide est déjà créé), soit par l’utilisateur avant ou pendant

le prélèvement de l’échantillon

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modifiée — «sanguin» a été remplacé par «échantillon »]

3.3
réceptacle

partie du récipient (3.1), sans le bouchon (3.4), qui contient l’échantillon (3.17)

3.4
bouchon

élément par lequel le récipient (3.1) est fermé, qui peut être composé de plusieurs parties

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modifiée — «scellé» a été remplacé par «fermé» afin de refléter les

différents types de dispositifs et leur utilisation couverts par le présent document]

3.5
accessoire

élément présent dans le récipient (3.1) prévu par le fabricant pour faciliter le prélèvement, le mélange

ou la séparation de l’échantillon (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modifiée — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.6
dispositif auxiliaire

dispositif destiné à être rattaché à un récipient (3.1) pour permettre le prélèvement d’échantillons

EXEMPLE Les cuillères d’échantillonnage destinées au prélèvement d’échantillons solides ou les aiguilles de

prélèvement d’échantillons liquides.
3.7
emballage primaire
premier niveau d’emballage des récipients (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
intérieur du récipient
surface interne du récipient (3.1) en contact avec l’échantillon (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additif

substance (autre que le revêtement inaltérable sur la surface) introduite dans le récipient (3.1) afin de

faciliter la conservation de l’échantillon (3.17) ou destinée à réagir avec l’échantillon afin de permettre

l’analyse prévue
EXEMPLE Conservateurs microbiologiques (acide borique).

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modifiée — Le terme «surface interne» a été remplacé par «surface»,

«faciliter la création de l’échantillon souhaité» a été remplacé par «permettre de réaliser l’analyse

prévue» et un exemple a été ajouté.]
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6717:2021(F)
3.10
capacité de liquide nominale

volume ou échantillon (3.17) destiné à remplir le récipient (3.1), plus volume de tout additif (3.9)

Note 1 à l'article: La capacité de liquide nominale est indiquée sur l’étiquette et/ou dans les instructions

d’utilisation.

Note 2 à l'article: Les récipients définis dans le présent document sont également utilisés pour prélever des

échantillons solides. Afin de simplifier l’utilisation, la capacité est définie en ml plutôt qu’en cm pour les

échantillons solides. Ces mesures peuvent être utilisées de manière interchangeable.

Note 3 à l'article: Pour certains types d’échantillons, une plage de volumes est applicable plutôt qu’un volume

spécifique.
3.11
capacité de remplissage

volume d’un échantillon (3.17) liquide nécessaire pour obtenir le rapport additif (3.9)/échantillon requis

3.12
indicateur de remplissage

trait marqué sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette pour indiquer son remplissage correct

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modifiée — «tube» a été remplacé par «réceptacle».]
3.13
trait de graduation

marque sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette qui permet une estimation du volume d’un

échantillon (3.17) liquide

Note 1 à l'article: Un réceptacle peut être marqué par plusieurs traits de graduation.

3.14
volume prélevé

volume d’échantillon (3.17) liquide prélevé et placé dans un récipient sous vide (3.2)

3.15
date de péremption
date après laquelle le produit ne doit plus être utilisé
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8]
3.16
couple de fermeture

couple, spécifié par le fabricant, qui est nécessaire pour serrer une fermeture à vis suffisamment pour

assurer la fermeture (3.4) hermétique d’un réceptacle (3.3)
3.17
échantillon

partie discrète d’un fluide corporel, d’une haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens,

d’étude ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de

l’ensemble

[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.16, modifiée — Le terme privilégié «échantillon primaire» a été supprimé.]

© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO 6717:2021(F)
4 Matériaux

4.1 Si l’utilisation prévue requiert une inspection visuelle du contenu du réceptacle, celui-ci doit être

fabriqué dans un matériau permettant une vision claire de son contenu lors d’une inspection visuelle, à

moins que l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible n’en dégrade le contenu.

Si le réceptacle n’est pas fait d’un matériau permettant de voir clairement le contenu, le bouchon peut

être retiré pour faciliter l’analyse du contenu.

4.2 Lorsqu’un récipient est prévu spécifiquement pour la détermination d’un élément particulier/d’une

substance particulière, comme les oligo-éléments, la limite maximale de contamination de l’intérieur du

récipient par cet élément/cette substance et la méthode d’analyse utilisée doivent être indiquées par le

fabricant dans les instructions d’utilisation ou sur l’étiquette ou l’emballage (voir aussi 11.4).

Pour des déterminations de métaux particuliers et d’autres substances spécifiées, il convient que

la composition du matériau du bouchon soit telle qu’elle ne présente aucune interférence avec la

détermination et qu’elle n’influe pas sur les résultats.

Pour des déterminations plus sensibles ou des examens spécifiques (par exemple, ceux utilisant une

méthode fluorimétrique), ou encore des déterminations peu courantes, les limites d’interférence ne

sont peut-être pas encore définies. Dans ce cas, il convient que le laboratoire établisse une valeur à

blanc ou détermine l’adéquation du récipient pour un examen donné et/ou consulte le fabricant.

4.3 Le récipient doit être exempt de matières étrangères lors d’une inspection visuelle.

5 Capacité de remplissage/volume prélevé

5.1 Pour les récipients autres que ceux sous vide destinés au prélèvement d’échantillons liquides,

lorsque l’essai est réalisé conformément aux méthodes spécifiées à l’Annexe A, le volume d’eau ajouté

doit correspondre à la capacité de remplissage ±10 %.

5.2 Pour les récipients sous vide, le volume d’eau ajouté doit correspondre au volume prélevé ± 10 %

lorsqu’il est soumis à essai tel que spécifié à l’Annexe B. Si cette tolérance de ±10 % du volume prélevé

n’est pas respectée pendant toute la durée de vie du récipient, le fabricant doit s’assurer de la qualité des

résultats obtenus.

5.3 Pour les récipients contenant un additif ou pour les récipients destinés au prélèvement de

suspensions liquides susceptibles de se déposer au repos, des dispositions doivent être prises pour

assurer un mélange.
NOTE Le présent document ne spécifie aucun mode opératoire de validation.
6 Traits de graduation

Lorsque des récipients autres que ceux sous vide avec des traits de graduation, quelle que soit leur

capacité, sont soumis à essai conformément aux méthodes spécifiées à l’Annexe A, le volume d’eau doit

être compris entre 90 % et 110 % du volume indiqué par les traits de graduation.
7 Conception

7.1 Le bouchon ne doit pas se desserrer au cours de l’homogénéisation lorsqu’il est soumis à l’essai

de fuite conformément à la méthode spécifiée dans l’Annexe C ou à une autre méthode équivalente, et

aucune trace de fluorescence ne doit être décelée dans l’eau dans laquelle le récipient a été plongé.

4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 6717:2021(F)

7.2 Quand il est prévu qu’un bouchon soit retiré, il doit être conçu pour pouvoir être enlevé à la main

et/ou à l’aide d’un dispositif mécanique, de telle sorte que la partie du bouchon susceptible d’être en

contact avec l’échantillon ne soit pas touchée.

7.3 Lors de la conception, il faut s’assurer de la compatibilité avec les systèmes de transport, les

processus et l’automatisation pré-analytique et analytique.

7.4 L’étiquette non utilisée et sèche, si elle comporte un espace pour une écriture et/ou une inscription,

doit convenir à une écriture avec un outil qui peut être spécifié par le fabricant.

7.5 Si le fabricant déclare que le récipient convient pour le stockage à des températures en dehors

de la plage des températures ambiantes, l’étiquette, l’adhésif (le cas échéant) et le marquage doivent

rester en place, à l’état sec, et être lisibles à chaque extrême de la plage de température, spécifiés par le

fabricant, pendant au moins 72 h.
8 Fabrication

8.1 Le récipient prévu pour être soumis à une centrifugation ne doit pas se briser, se fissurer, ni fuir

lorsqu’il est centrifugé à une force centrifuge relative (FCR) de 3 000 g ou à la valeur spécifiée par le

fabricant pour sa destination, lorsque l’essai est réalisé selon la méthode spécifiée dans l’Annexe D.

NOTE g = 9,806 65 m/s .

8.2 Lorsqu’il est soumis à une inspection visuelle, le récipient ne doit pas présenter de bords

coupants, ni de projections ni de rugosité de la surface susceptibles de couper, de piquer ou d’écorcher

accidentellement la peau ou les gants du patient ou de l’utilisateur. Lorsqu’une aiguille est intégrée dans

le récipient pour faciliter le prélèvement des échantillons, des mesures doivent être prises pour informer

l’utilisateur du risque de contact involontaire avec l’aiguille (à savoir, étiquette de mise en garde avec

symboles).
9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux

9.1 Si un fabricant déclare que l’intérieur d’un récipient non ouvert et non encore utilisé, ou que le

récipient tout entier, est stérile ou présente un état microbiologique spécial, l’intérieur du récipient

ainsi que tout accessoire ou additif doiv
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 6717
ISO/TC 76
In vitro diagnostic medical devices —
Secretariat: DIN
Single-use containers for the
Voting begins on:
2021­05­05 collection of specimens from humans
other than blood
Voting terminates on:
2021­06­30
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage
unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres
que le sang
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 6717:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 6717:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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ISO/FDIS 6717:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Filling capacity/draw volume ................................................................................................................................................................. 4

6 Graduation lines .................................................................................................................................................................................................... 4

7 Design .............................................................................................................................................................................................................................. 4

8 Construction .............................................................................................................................................................................................................. 5

9 Sterility and special microbiological states ............................................................................................................................. 5

10 Additives........................................................................................................................................................................................................................ 5

11 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................... 6

Annex A (normative) Tests for filling capacity and/or graduation lines for non-evacuated

specimen container ........................................................................................................................................................................................... 8

Annex B (normative) Draw volume test for evacuated containers ....................................................................................... 9

Annex C (normative) Test for leakage from the closure of a container .........................................................................11

Annex D (normative) Test for the robustness of a container that is intended for centrifugation .....13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 6717:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,

and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical

devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 6717:2021(E)
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers
for the collection of specimens from humans other than
blood
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-

evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation

of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro

diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations.

Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected

bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples.

Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation,

samples for nucleic acid testing and swabs.

NOTE Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood

specimen collection containers are specified in ISO 6710.

This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen

containers.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 15223­1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
container

vessel, whether evacuated or not, intended to contain a specimen (3.17), together with any container

accessory (3.5) and additive (3.9), with closure (3.4) in place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 6717:2021(E)
3.2
evacuated container

container (3.1) intended for specimen (3.17) collection by means of evacuation, either already induced

by the manufacturer (i.e. pre-evacuated containers), or induced by the user before or during specimen

collection

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modified — 'blood' has been replaced by 'specimen'.]

3.3
receptacle

part of the container (3.1), without the closure (3.4), that contains the specimen (3.17)

3.4
closure

component by which the container (3.1) is closed, which can consist of several parts

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modified — 'sealed' has been replaced by 'closed' to reflect the different

types of devices and their use covered by this document.]
3.5
accessory

component inside the container (3.1) that is intended by the manufacturer to assist in the collection, or

mixing, or separation of the specimen (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.6
auxiliary device

device that is intended to be attached to a container (3.1) to enable sample collection to be performed

EXAMPLE Sampling spoons intended for the collection of solid specimens, or collection needles for liquid

specimens.
3.7
primary pack
smallest package of containers (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
container interior
inner surface of the container (3.1) exposed to the specimen (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additive

substance (other than surface treatments designed to be irremovable) that is placed in the container

(3.1) in order to facilitate the preservation of the specimen (3.17), or is intended to react with the

specimen, in order to allow the intended analysis to be performed
EXAMPLE Microbiological preservatives (boric acid).

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modified — 'inner surface' has been reduced to 'surface' and 'facilitate the

creation of the desired sample' has been replaced by 'allow the intended analysis to be performed', an

example has been added.]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 6717:2021(E)
3.10
nominal liquid capacity

volume of specimen (3.17) with which the container (3.1) is intended to be filled plus the volume of any

additive (3.9)

Note 1 to entry: The nominal liquid capacity is stated on the label and/or the instructions for use.

Note 2 to entry: The containers defined in this document are also used to collect solid specimens. For ease of use

the capacity is defined in ml rather than cm for solid specimens. These measures may be used interchangeably.

Note 3 to entry: For certain specimen types, a range of volume is applicable rather than a specific volume.

3.11
filling capacity

volume of a liquid specimen (3.17) needed to achieve the required additive (3.9)­to­specimen ratio

3.12
fill indicator
line marked on a receptacle (3.3) or its label to indicate the correct filling

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modified — 'tube' has been replaced by 'receptacle'.]

3.13
graduation line

mark on a receptacle (3.3), or its label, to enable an estimate of the volume of a liquid specimen (3.17)

Note 1 to entry: A receptacle can be marked by more than one graduation line.
3.14
draw volume
quantity of liquid specimen (3.17) drawn into an evacuated container (3.2)
3.15
expiry date
date after which the product shall not be used
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8]
3.16
closing torque

torque, specified by the manufacturer, that is needed to tighten a screw-threaded closure (3.4)

sufficiently to affect the sealing of a receptacle (3.3)
3.17
specimen

discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or

more quantities or properties assumed to apply for the whole

[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.16, modified – the preferred term 'primary sample' has been deleted.]

4 Materials

4.1 If the intended use requires visual inspection of the content in the receptacle, the receptacle shall

be made of material that allows a clear view of the contents when subjected to visual inspection, unless

exposure to ultraviolet light or visible light would degrade the contents.

If the receptacle is not made of material that allows a clear view of the contents, the closure may be

removed, to facilitate the examination of the contents.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 6717:2021(E)

4.2 If a container is intended for the determination of a specific element/substance, e.g. trace elements,

the maximum level of the element/substance in the container interior and the analytical method

employed shall be stated by the manufacturer in the instructions for use or on the label or packaging (see

also 11.4).

For the determination of specified metals and other specified substances, the formulation of the closure

material should be such as not to interfere with the determination thereby affecting the results.

For highly sensitive determinations or specific examinations (for example those using fluorimetry) or

little-used tests, limits of interference might not have been agreed on. In such cases, the laboratory

should establish a blank value or determine the suitability of the container for the examination and/or

consult the manufacturer.

4.3 The container shall be free from foreign matter when subjected to visual inspection.

5 Filling capacity/draw volume

5.1 For non-evacuated containers intended for collection of liquid specimens, the volume of water

added shall be within ±10 % of the filling capacity when tested in accordance with the methods specified

in Annex A.

5.2 For evacuated containers, the volume of water added shall be within ±10 % of the draw volume

when tested as specified in Annex B. If ±10 % of draw volume is not met throughout the shelf life, the

manufacturer shall ensure that correct results shall be obtained.

5.3 For containers with an additive or for containers intended for the collection of liquid suspensions

that can settle out upon standing, provision shall be made for mixing.
NOTE This document does not specify a validation procedure.
6 Graduation lines

When non-evacuated containers of any capacity with graduation lines are tested in accordance with

the methods specified in Annex A, the volume of water shall be between 90 % and 110 % of the volume

indicated by the graduation lines.
7 Design

7.1 The closure shall not become loose during mixing when tested for leakage in accordance with the

methods specified in Annex C or other equivalent method and no fluorescence shall be detectable in the

water in which the container has been immersed.

7.2 Where a closure is intended to be removed, it shall be designed so that it can be removed by

gripping with the fingers and/or by mechanical means, so that the part of the closure that could be in

contact with the specimen is not touched.

7.3 Consideration in the design shall be given to ensure compatibility with transportation systems,

processes, pre-analytical and analytical automation.

7.4 The unused and dry label, if including a space for writing and/or marking, shall be suitable for

marking with a writing implement which may be specified by the manufacturer.

7.5 If the manufacturer claims that the container is suitable for storage at temperatures outside the

normal ambient range, the label, the adhesive if used and marking shall remain in place, in a dry state,

4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 6717:2021(E)

and be legible at the extremes of the temperature range, specified by the manufacturer, for a minimum of

72 h at each stated extreme.
8 Construction

8.1 Containers intended for centrifugation shall not break, crack or leak, when centrifuged at a relative

centrifugal force (RCF) of 3 000 g or the value specified by the manufacturer for the intended use, when

tested in accordance with the method specified in Annex D.
NOTE g = 9,806 65 m/s .
8.2 When subjected
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 6717
ISO/TC 76
Dispositifs médicaux de diagnostic
Secrétariat: DIN
in vitro — Récipients à usage unique
Début de vote:
2021-05-05 pour le prélèvement d’échantillons
d’origine humaine autres que le sang
Vote clos le:
2021-06-30
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the
collection of specimens from humans other than blood
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 6717:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 6717:2021(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 6717:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Capacité de remplissage/volume prélevé .................................................................................................................................. 4

6 Traits de graduation ......................................................................................................................................................................................... 4

7 Conception .................................................................................................................................................................................................................. 4

8 Fabrication .................................................................................................................................................................................................................. 5

9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux ........................................................................................................................... 5

10 Additifs ............................................................................................................................................................................................................................ 5

11 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................................................................. 6

Annexe A (normative) Essais de détermination de la capacité de remplissage et/ou des

traitsde graduation des récipients pour échantillons autres que ceux sous vide ............................8

Annexe B (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients sous vide .......9

Annexe C (normative) Essai de fuite du bouchon d’un récipient .........................................................................................12

Annexe D (normative) Essai de robustesse d’un récipient destiné à être centrifugé .....................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 6717:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre NOTE des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de

perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique,

en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 140 du Comité européen de normalisation (CEN),

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l’Accord sur la coopération technique entre

l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 6717:2021(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à
usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine
humaine autres que le sang
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients spécialisés

à usage unique, sous vide ou non, destinés par leurs fabricants à recueillir un échantillon primaire et

à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins d’examens de

diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons utilisés pour des

enquêtes médico-légales.

Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les

fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus.

Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux

dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons.

NOTE Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang

veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en

combinaison avec les récipients pour prélèvements.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
récipient

réceptacle, sous vide ou non, destiné à contenir un échantillon (3.17), ainsi que tout accessoire (3.5) de

récipient et tout additif (3.9), le bouchon (3.4) étant en place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
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ISO/FDIS 6717:2021(F)
3.2
récipient sous vide

récipient (3.1) destiné au prélèvement d’échantillons (3.17) sous vide, le vide étant produit soit par le

fabricant (c’est-à-dire récipient dans lequel le vide est déjà créé), soit par l’utilisateur avant ou pendant

le prélèvement de l’échantillon

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modifiée — «sanguin» a été remplacé par «échantillon »]

3.3
réceptacle

partie du récipient (3.1), sans le bouchon (3.4), qui contient l’échantillon (3.17)

3.4
bouchon

élément par lequel le récipient (3.1) est fermé, qui peut être composé de plusieurs parties

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modifiée — «scellé» a été remplacé par «fermé» afin de refléter les

différents types de dispositifs et leur utilisation couverts par le présent document]

3.5
accessoire

élément présent dans le récipient (3.1) prévu par le fabricant pour faciliter le prélèvement, le mélange

ou la séparation de l’échantillon (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modifiée — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.6
dispositif auxiliaire

dispositif destiné à être rattaché à un récipient (3.1) pour permettre le prélèvement d’échantillons

EXEMPLE Les cuillères d’échantillonnage destinées au prélèvement d’échantillons solides ou les aiguilles de

prélèvement d’échantillons liquides.
3.7
emballage primaire
premier niveau d’emballage des récipients (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
intérieur du récipient
surface interne du récipient (3.1) en contact avec l’échantillon (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additif

substance (autre que le revêtement inaltérable sur la surface) introduite dans le récipient (3.1) afin de

faciliter la conservation de l’échantillon (3.17) ou destinée à réagir avec l’échantillon afin de permettre

l’analyse prévue
EXEMPLE Conservateurs microbiologiques (acide borique).

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modifiée — Le terme «surface interne» a été remplacé par «surface»,

«faciliter la création de l’échantillon souhaité» a été remplacé par «permettre de réaliser l’analyse

prévue» et un exemple a été ajouté.]
3.10
capacité de liquide nominale

volume ou échantillon (3.17) destiné à remplir le récipient (3.1), plus volume de tout additif (3.9)

EXEMPLE 1 La capacité de liquide nominale est indiquée sur l’étiquette et/ou dans les instructions

d’utilisation.
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EXEMPLE 2 Les récipients définis dans le présent document sont également utilisés pour prélever des

échantillons solides. Afin de simplifier l’utilisation, la capacité est définie en ml plutôt qu’en cm pour les

échantillons solides. Ces mesures peuvent être utilisées de manière interchangeable.

EXEMPLE 3 Pour certains types d’échantillons, une plage de volumes est applicable plutôt qu’un volume

spécifique.
3.11
capacité de remplissage

volume d’un échantillon (3.17) liquide nécessaire pour obtenir le rapport additif/échantillon (3.9) requis

3.12
indicateur de remplissage

trait marqué sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette pour indiquer son remplissage correct

[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modifiée — «tube» a été remplacé par «réceptacle».]
3.13
trait de graduation

marque sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette qui permet une estimation du volume d’un

échantillon (3.17) liquide
EXEMPLE Un réceptacle peut être marqué par plusieurs traits de graduation.
3.14
volume prélevé

volume d’échantillon (3.17) liquide prélevé et placé dans un récipient sous vide (3.2)

3.15
date de péremption
date après laquelle le produit ne doit plus être utilisé
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8]
3.16
couple de fermeture

couple, spécifié par le fabricant, qui est nécessaire pour serrer une fermeture à vis suffisamment pour

assurer la fermeture (3.4) hermétique d’un réceptacle (3.3)
3.17
échantillon

partie discrète d’un fluide corporel, d’une haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens,

d’étude ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de

l’ensemble

[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.16, modifiée — Le terme privilégié «échantillon primaire» a été supprimé.]

4 Matériaux

4.1 Si l’utilisation prévue requiert une inspection visuelle du contenu du réceptacle, celui-ci doit être

fabriqué dans un matériau permettant une vision claire de son contenu lors d’une inspection visuelle, à

moins que l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible n’en dégrade le contenu.

Si le réceptacle n’est pas fait d’un matériau permettant de voir clairement le contenu, le bouchon peut

être retiré pour faciliter l’analyse du contenu.

4.2 Lorsqu’un récipient est prévu spécifiquement pour la détermination d’un élément particulier/d’une

substance particulière, comme les oligo-éléments, la limite maximale de contamination de l’intérieur du

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récipient par cet élément/cette substance et la méthode d’analyse utilisée doivent être indiquées par le

fabricant dans les instructions d’utilisation ou sur l’étiquette ou l’emballage (voir aussi 11.4).

Pour des déterminations de métaux particuliers et d’autres substances spécifiées, il convient que

la composition du matériau du bouchon soit telle qu’elle ne présente aucune interférence avec la

détermination et qu’elle n’influe pas sur les résultats.

Pour des déterminations plus sensibles ou des examens spécifiques (par exemple, ceux utilisant une

méthode fluorimétrique), ou encore des déterminations peu courantes, les limites d’interférence ne

sont peut-être pas encore définies. Dans ce cas, il convient que le laboratoire établisse une valeur à

blanc ou détermine l’adéquation du récipient pour un examen donné et/ou consulte le fabricant.

4.3 Le récipient doit être exempt de matières étrangères lors d’une inspection visuelle.

5 Capacité de remplissage/volume prélevé

5.1 Pour les récipients autres que ceux sous vide destinés au prélèvement d’échantillons liquides,

lorsque l’essai est réalisé conformément aux méthodes spécifiées à l’Annexe A, le volume d’eau ajouté

doit correspondre à la capacité de remplissage ± 10 %.

5.2 Pour les récipients sous vide, le volume d’eau ajouté doit correspondre au volume prélevé ± 10 %

lorsqu’il est soumis à essai tel que spécifié à l’Annexe B. Si cette tolérance de ± 10 % du volume prélevé

n’est pas respectée pendant toute la durée de vie du récipient, le fabricant doit s’assurer de la qualité des

résultats obtenus.

5.3 Pour les récipients contenant un additif ou pour les récipients destinés au prélèvement de

suspensions liquides susceptibles de se déposer au repos, des dispositions doivent être prises pour

assurer un mélange.
NOTE Le présent document ne spécifie aucun mode opératoire de validation.
6 Traits de graduation

Lorsque des récipients autres que ceux sous vide avec des traits de graduation, quelle que soit leur

capacité, sont soumis à essai conformément aux méthodes spécifiées à l’Annexe A, le volume d’eau doit

être compris entre 90 % et 110 % du volume indiqué par les traits de graduation.
7 Conception

7.1 Le bouchon ne doit pas se desserrer au cours de l’homogénéisation lorsqu’il est soumis à l’essai

de fuite conformément à la méthode spécifiée dans l’Annexe C ou à une autre méthode équivalente, et

aucune trace de fluorescence ne doit être décelée dans l’eau dans laquelle le récipient a été plongé.

7.2 Quand il est prévu qu’un bouchon soit retiré, il doit être conçu pour pouvoir être enlevé à la main

et/ou à l’aide d’un dispositif mécanique, de telle sorte que la partie du bouchon susceptible d’être en

contact avec l’échantillon ne soit pas touchée.

7.3 Lors de la conception, il faut s’assurer de la compatibilité avec les systèmes de transport, les

processus et l’automatisation pré-analytique et analytique.

7.4 L’étiquette non utilisée et sèche, si elle comporte un espace pour une écriture et/ou une inscription,

doit convenir à une écriture avec un outil qui peut être spécifié par le fabricant.

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7.5 Si le fabricant déclare que le récipient convient pour le stockage à des températures en dehors

de la plage des températures ambiantes, l’étiquette, l’adhésif (le cas échéant) et le marquage doivent

rester en place, à l’état sec, et être lisibles à chaque extrême de la plage de température, spécifiés par le

fabricant, pendant au moins 72 h.
8 Fabrication

8.1 Le récipient prévu pour être soumis à une centrifugation ne doit pas se briser, se fissurer, ni fuir

lorsqu’il est centrifugé à une force centrifuge relative (FCR) de 3 000 g ou à la valeur spécifiée par le

fabricant pour sa destination, lorsque l’essai est réalisé selon la méthode spécifiée dans l’Annexe D.

NOTE g = 9,806 65 m/s .

8.2 Lorsqu’il est soumis à une inspection visuelle, le récipient ne doit pas présenter de bords

coupants, ni de projections ni de rugosité de la surface susceptibles de couper, de piquer ou d’écorcher

accidentellement la peau ou les gants du patient ou de l’utilisateur. Lorsqu’une aiguille est intégrée dans

le récipient pour faciliter le prélèvement des échantillons, des mesures doivent être prises pour informer

l’utilisateur du risque de contact involontaire avec l’aiguille (à savoir, étiquette de mise en garde avec

symboles).
9 Stéri
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.