ISO 11979-1:2012

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Sep-2012
• Withdrawal Date: 16-Sep-2012
• ICS: 01.040.11 - Health care technology (Vocabularies)
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Ophthalmic implants
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 14-Nov-2018

Relations

• Revised: ISO 11979-1:2018 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
• Effective Date: 10-Dec-2016
• Consolidates: ISO 15037-1:1998/Cor 1:2001 - Road vehicles — Vehicle dynamics test methods — Part 1: General conditions for passenger cars — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11979-1:2006 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
• Effective Date: 28-Nov-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO

STANDARD 11979-1
NORME
Third edition
Troisième édition
INTERNATIONALE
2012-09-15

Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire






Reference number
Numéro de référence
ISO 11979-1:2012(E/F)
©
ISO 2012

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ISO 11979-1:2012(E/F)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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ISO's member body in the country of the requester. / Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris
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E-mail [e-mail]
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Published in Switzerland/Publié en Suisse

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ISO 11979-1:2012(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-1:2006), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
 Part 1: Vocabulary
 Part 2: Optical properties and test methods
 Part 3: Mechanical properties and test methods
 Part 4: Labelling and information
 Part 5: Biocompatibility
 Part 6: Shelf-life and transport stability
 Part 7: Clinical investigations
 Part 8: Fundamental requirements
 Part 9: Multifocal intraocular lenses
 Part 10: Phakic intraocular lenses

© ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés iii

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ISO 11979-1:2012(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-1:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
 Partie 1: Vocabulaire
 Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
 Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
 Partie 4: Étiquetage et informations
 Partie 5: Biocompatibilité
 Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
 Partie 7: Investigations cliniques
 Partie 8: Exigences fondamentales
 Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
 Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques

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INTERNATIONAL STANDARD
ISO 11979-1:2012(E/F)
NORME INTERNATIONALE


Ophthalmic implants — Implants ophtalmiques —
Intraocular lenses — Lentilles intraoculaires —
Part 1: Partie 1:
Vocabulary Vocabulaire

1 Scope 1 Domaine d'application
This part of ISO 11979 defines terms applicable to La présente partie de l'ISO 11979 définit les termes
intraocular lenses and to the methods used to applicables aux lentilles intraoculaires et aux
evaluate them. méthodes d'essai utilisées pour les évaluer.
NOTE  Terms are given alphabetically. NOTE  Les termes sont donnés par ordre alphabétique
de la version anglaise.

2 Terms and definitions 2 Termes et définitions
2.1 2.1
accelerated shelf-life study
étude en accéléré de la durée de conservation
stability study designed to increase the rate of modalités de stabilité définies pour augmenter la
chemical or physical degradation of a product by vitesse de dégradation physique ou chimique d'un
using exaggerated storage conditions (e.g. produit en utilisant des conditions de stockage
temperature, humidity) to determine kinetic exagérées (par exemple température, humidité) afin
degradation parameters to predict the tentative de déterminer des paramètres cinétiques de
expiration dating period dégradation pour définir une date de péremption
provisoire
2.2 2.2
accommodating intraocular lens lentille intraoculaire accommodative
AIOL LIOA
intraocular lens which provides continuous focusing lentille intraoculaire qui assure une mise au point
from far point to near point by changing the dioptric continue d'un point éloigné vers un point proche en
power of the eye modifiant la puissance dioptrique de l'œil
2.3 2.3
accommodative amplitude amplitude d'accommodation
difference in refractive power between the near différence de puissance de réfraction entre le point
point and the far point of the eye proche et le point éloigné de l’œil
2.4 2.4
additional wrapping emballage complémentaire
container used in addition to the primary packaging emballage utilisé en complément de l'emballage
and which could be used to maintain sterility of the primaire et qui peut éventuellement servir à
intraocular lens maintenir la stérilité de la lentille
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ISO 11979-1:2012(E/F)
2.5 2.5
addition power puissance additionnelle
difference between the distance power and the near différence entre la puissance de vision de loin et la
power of the lens portion, measured under specified puissance de vision de près de la partie de la
conditions lentille, mesurée dans des conditions spécifiques
2.6 2.6
anterior chamber lens lentille de chambre antérieure
anterior chamber intraocular lens lentille intraoculaire de chambre antérieure
intraocular lens designed to be placed entirely in the lentille intraoculaire destinée à être placée
anterior chamber of the eye entièrement dans la chambre antérieure de l'œil
2.7 2.7
aspheric intraocular lens lentille intraoculaire asphérique
intraocular lens having at least one surface with a lentille intraoculaire ayant au moins une surface
monotonically continuously variable curvature from présentant une courbure à variation continue
the vertex to the periphery monotone depuis le sommet jusqu’à la périphérie
2.8 2.8
axis mark repère d'axe
indicator of the meridian of lowest optical power indicateur du méridien ayant la plus faible
puissance optique
2.9 2.9
best-case subject sujet idéal d'expérience
subject with no pre-operative ocular pathology, no sujet ne présentant pas de pathologie oculaire pré-
macular degeneration detected at any time, and no opératoire ni de dégénérescence maculaire, et sans
previous surgery for the correction of refractive antécédent chirurgical pour la correction d'erreurs
errors de réfraction
2.10 2.10
body corps
central part of an intraocular lens incorporating the partie centrale d'une lentille intraoculaire
optic comprenant l'optique
See Figure 1. Voir Figure 1.
2.11 2.11
clear optic diamètre optique libre
diameter of a circle concentric with the optical axis diamètre d'un cercle dont le centre est situé sur
of an intraocular lens, containing only features of l'axe optique d'une lentille intraoculaire, ne
the intraocular lens belonging to the optical design comprenant que des éléments appartenant à la
structure optique de la lentille intraoculaire
See Figure 1.
Voir Figure 1.
2.12 2.12
cumulative adverse events effets indésirables cumulés
total number of adverse events that have occurred nombre total d'effets indésirables survenus pendant
at any time up to a specified time point post- une durée post-opératoire définie
operatively
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ISO 11979-1:2012(E/F)
2.13 2.13
custom-made device dispositif sur mesure
any device specifically made in accordance with a tout dispositif destiné à l'usage exclusif d'un patient
duly qualified medical practitioner's written déterminé et répondant aux exigences d'une
prescription, which gives, under his responsibility, prescription écrite d'un médecin dûment qualifié
specific design characteristics and is intended for définissant, sous sa propre responsabilité, les
the sole use of a particular patient caractéristiques particulières de conception du
dispositif en question
NOTE Mass-produced devices, which need to be
NOTE Les dispositifs produits en série, nécessitant
adapted to meet the specific requirements of the medical
une adaptation pour convenir aux besoins spécifiques du
practitioner, are not considered to be custom-made
médecin, ne sont pas considérés comme des dispositifs
devices.
sur mesure.
2.14 2.14
cut-off wavelength longueur d'onde de coupure
minimum wavelength at which the transmission longueur d'onde minimale à laquelle la transmission
reaches and remains below a defined level atteint un niveau défini et reste en dessous
2.15 2.15
cylindrical power puissance cylindrique
difference in dioptric power between the meridians différence de puissance dioptrique entre les
with the highest and the lowest dioptric powers méridiens de puissance dioptrique maximale et de
puissance dioptrique minimale
2.16 2.16
device history record dossier de lot d'un dispositif
collection of records and reports assembled in a ensemble des enregistrements et des rapports
batch package, containing, or referring to, the rassemblés en un lot, contenant les principales
relevant information pertaining to the manufacture informations qui se rapportent à la fabrication et au
and control of that batch of devices contrôle dudit lot de dispositifs, ou s'y référant
2.17 2.17
device intended for clinical investigation dispositif destiné à des investigations cliniques
any device intended for use by a duly qualified tout dispositif destiné à être utilisé par un médecin
medical practitioner when conducting a clinical dûment qualifié dans le cadre d'une investigation
investigation clinique
2.18 2.18
dioptric power puissance dioptrique
reciprocal of the reduced paraxial focal length in situ vergence dioptrique
for light with a wavelength of 546,07 nm, where inverse de la distance focale paraxiale réduite in
paraxial focal length is the distance between the situ pour une lumière dont la longueur d'onde est
back principal plane and the back paraxial focal de 546,07 nm, la distance focale paraxiale étant la
point, and reduced paraxial focal length is the distance entre le plan principal image et le point
paraxial focal length divided by the refractive index focal paraxial image, et la distance focale paraxiale
of the surrounding medium réduite étant le quotient de la distance focale
paraxiale par l'indice de réfraction du milieu
NOTE The unit for expressing dioptric power is the
1 NOTE L’unité de puissance (vergence) dioptrique
reciprocal metre (m ). The special name for this unit is
1
est l’inverse du mètre (m ). Le nom particulier de cette
“dioptre”, for which the symbol “D” is used.
unité est la «dioptrie» et son symbole est «D».
2.19 2.19
distance power puissance de vision de loin
base power puissance de base
far power puissance de loin
power that is intended to provide an in-focus image puissance destinée à permettre d’obtenir une image
of an object at infinite distance nette d'un objet à une distance infinie
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ISO 11979-1:2012(E/F)
2.20 2.20
distance power configuration configuration de puissance de vision de loin
configuration of an accommodating intraocular lens configuration d'une lentille intraoculaire
in the eye that is intended to result in a distant accommodative dans l’œil, dont le résultat est
object being in focus in the retinal plane censé être la focalisation d’un objet éloigné dans le
plan rétinien
2.21 2.21
expiration date date de péremption
termination of shelf-life, after which the intraocular fin de la durée de conservation au-delà de laquelle
lens is not to be used la lentille intraoculaire n'est plus utilisée
2.22 2.22
far point point éloigné
point at infinity that is focussed on the fovea of an point à l’infini qui est focalisé sur la fovéa d’un œil
eye
2.23 2.23
finished intraocular lens lot lot de lentilles intraoculaires finies
specific quantity of intraocular lenses that is quantité spécifique de lentilles intraoculaires qui est
intended to have uniform characteristics and quality, destinée à avoir des caractéristiques et une qualité
within specified limits, and which is produced uniformes, dans des limites spécifiées, et produite
according to a single manufacturing order or during conformément à un seul ordre de fabrication ou
the same cycle of manufacture and which is durant le même cycle de production et qui est
packaged, labelled and sterilized emballée, étiquetée et stérilisée
2.24 2.24
haptic haptique
non-optical, generally peripheral component of an composant, généralement périphérique, d'une
intraocular lens intended to keep the lens in place in lentille intraoculaire, ne faisant pas partie de
the eye l'optique et destiné à maintenir la lentille en place
dans l'œil
2.25 2.25
indicator of meridian with lowest dioptric power indicateur de méridien de puissance dioptrique
physical identification of the meridian with the minimale
lowest dioptric power repère physique du méridien de puissance
dioptrique minimale
2.26 2.26
in situ in situ
in equilibrium with aqueous humour at 35 °C  2 °C en équilibre avec l'humeur aqueuse à 35 °C  2 °C
2.27 2.27
intraocular lens lentille intraoculaire
IOL LIO
ophthalmic lens intended for implantation inside the lentille ophtalmique destinée à être implantée à
eye l'intérieur de l'œil
4 © ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés

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ISO 11979-1:2012(E/F)
2.28 2.28
intraocular lens model modèle de lentille intraoculaire
identification by which the features of an intraocular identification permettant la spécification complète
lens, including its body (e.g. body diameter, optic des caractéristiques d'une lentille intraoculaire, et
diameter, optic shape factor) and its loops (e.g. notamment de son corps (par exemple diamètre du
configuration, calibre, angulation), and the corps, diamètre de l'optique, forme de l'optique) et
material(s) used in its construction have been fully de ses anses (par exemple configuration, calibre,
specified angulation), et de son ou de ses matériaux de
construction
NOTE Any significant change in the specification of
the materials (including their formulation or synthesis
NOTE Tout changement significatif des
procedures) will result in it being considered a new
spécifications des matériaux (y compris leur formule ou
model.
leur procédé de synthèse) conduira à considérer qu'il
s'agit d'un nouveau modèle.
2.29 2.29
loop anse
peripheral extension on the body serving to position extension périphérique du corps de la lentille,
the intraocular lens in the eye servant à positionner cette dernière dans l'œil
...