ISO 18369-1:2017
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
ISO 18369-1:2017 identifies and defines the terms applicable to the physical, chemical and optical properties of contact lenses, their manufacture and uses. It provides a vocabulary of terms and, when appropriate, the international symbol and abbreviation associated with a specific term. This document also defines the terms relating to contact lens care products. It also incorporates the classifications of contact lens materials and gives recommendations for the labelling of the specifications of contact lenses.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-1:2017 identifie et définit les termes applicables aux propriétés physiques, chimiques et optiques des lentilles de contact, à leur fabrication et à leur utilisation Il fournit une liste de termes et, si nécessaire, l'abréviation et le symbole internationaux associés à un terme spécifique. Le présent document définit également les termes relatifs aux produits d'entretien des lentilles de contact. Il comporte en outre la classification des matériaux de lentilles de contact et donne les recommandations pour l'étiquetage des spécifications des lentilles de contact.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-1
Second edition
2017-08
Corrected version
2017-10
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 1:
Vocabulary, classification system
and recommendations for labelling
specifications
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations
pour l'étiquetage des spécifications
Reference number
©
ISO 2017
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols .38
4 Classification of contact lens materials .39
Annex A (informative) Specification of rigid contact lenses .42
Annex B (informative) Specification of soft contact lenses .52
Bibliography .54
Alphabetical index of terms .56
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18369-1:2006), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 18369-1:2006/Amd 1:2009.
A list of all parts in the ISO 18369 series can be found on the ISO website.
This corrected version of ISO 18369-1:2017 incorporates the following corrections.
—“optic axis” has been replaced by “optical axis” in two instances.
—“saline” has been replaced by “saline solution” throughout the text.
—“lens” has been replaced by “contact lens” wherever applicable.
—In Clause 3, cross-references of the terms have been corrected.
—In 3.1.2.1.31, “back central optic radius” has been replaced by “back central optic zone radius”.
—In 3.1.2.3, NOTE 3, “See Figure 2” has been replaced by “See Figure 1”.
—In 3.1.2.4.1, “geometrical centre” has been replaced by “geometric centre”.
—In 3.1.2.4.4, h, “lens geometric centre” has been replaced by “geometric centre”, and “exposed sample
area” has been replaced by “contact lens”.
—In 3.1.2.4.4, t , “test sample” has been replaced by “contact lens”.
HM
—In 3.1.2.4.4, “t to ” has been replaced by “t to t ”, and “exposed sample area” has been replaced by
0 h 0 h
“contact lens”.
—In 3.1.5.14, “space between the back of the contact lens (3.1.1.1)” has been replaced by “space between
the back surface of the scleral contact lens (3.1.1.3)”.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
—In 3.1.6.13, the SOURCE has been changed to read “[SOURCE: ISO 13666:2012, 15.2, modified — “by
the material” has been replaced with “by the contact lens (3.1.1.1)”, and Note 1 to entry has been
added.]”.
Introduction
The ISO 18369 series applies to contact lenses, which are devices worn over the front surface of the eye
in contact with the preocular tear film. This document covers rigid (hard) corneal and scleral contact
lenses, as well as soft contact lenses. Rigid lenses maintain their own shape. Soft contact lenses are
easily deformable and require support for proper shape.
Clause 3 contains the terms and definitions primarily used in the contact lens field. A list of terms
having special symbols is given in Table 1.
The list of terms and definitions does not include all ISO terms, definitions, and symbols used in the
contact lens field. It is intended to be a convenient reference source from which the contents have
been compiled from the text of this and other ISO standards applicable to the manufacture, evaluation,
measurement, labelling and marketing of contact lenses and contact lens care products. An alphabetical
index was added for rapid finding of terms.
Words are grouped under several topics by reference number according to the general category into
which each word logically fits. The preferred form of each term is listed on the first line after its
reference number. Other admitted forms have been placed on subsequent lines after the preferred
form. All admitted terms are given in bold-faced type. A few obsolete and superseded terms are listed
for historical reference and convenience and to aid comprehension but are indicated as deprecated and
are no longer to be used. Obsolete and superseded terms are not in bold-faced type so that they may be
clearly identified as terms used historically.
Contact lenses are primarily used for the correction of refractive errors but they can also be used for
therapeutic purposes and cosmetic reasons. The materials used are divided into two main categories,
rigid and soft. The former is composed mainly of corneal lenses and to a lesser extent, scleral lenses.
Both types can be made from gas-permeable materials or non-gas permeable materials. Soft lenses are
manufactured primarily from hydrogel materials. A small number of lenses incorporate both a rigid
material and a soft material.
In terms of vision correction, contact lenses can be made as single-vision, bifocal, multifocal or
progressive lenses. Surface designs can be spherical, aspheric, toric or “complex”.
Wearing modality can be daily wear, flexible wear, or extended wear. Typical replacement schedules for
soft lenses are daily, two weekly, or monthly. Rigid lenses and some soft lenses are replaced less often,
for example, once a year.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-1:2017(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 1:
Vocabulary, classification system and recommendations for
labelling specifications
1 Scope
This document identifies and defines the terms applicable to the physical, chemical and optical properties
of contact lenses, their manufacture and uses. It provides a vocabulary of terms and, when appropriate,
the international symbol and abbreviation associated with a specific term. This document also defines
the terms relating to contact lens care products. It also incorporates the classifications of contact lens
materials and gives recommendations for the labelling of the specifications of contact lenses.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms, definitions and symbols
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1 Terms and definitions
3.1.1 Basic terms
3.1.1.1
contact lens
ophthalmic lens designed to be worn on the front surface of the eye
Note 1 to entry: This term includes contact lenses of plano power.
3.1.1.2
corneal contact lens
intralimbal contact lens
contact lens (3.1.1.1) having a total diameter (3.1.2.3.1) less than the visible iris diameter and designed
to be worn in its entirety on the cornea
3.1.1.3
scleral contact lens
contact lens (3.1.1.1) whose scleral zone (3.1.5.12) is supported on the bulbar conjunctiva and whose
optic zone (3.1.2.1.17) vaults over the cornea
Note 1 to entry: In some cases, the back optic zone (3.1.2.2.1) will have minimal corneal touch.
Note 2 to entry: Terms such as mini-scleral, semi-scleral and corneo-scleral can be found in the contact lens
literature to describe lenses of different parameters.
Note 3 to entry: See 3.1.5 for specific terms concerning scleral contact lenses.
3.1.1.4
lenticular contact lens
contact lens (3.1.1.1) having a front optic zone (3.1.2.1.17) made smaller than the total diameter (3.1.2.3.1)
Note 1 to entry: This construction is conventionally used to reduce the centre thickness (3.1.2.4.1) of a positive
power contact lens (3.1.2.1.13) or reduce the edge thickness of a negative power contact lens (3.1.2.1.14).
3.1.1.5
contact shell
contact lens (3.1.1.1) not designed to correct vision
3.1.1.6
scleral shell
rigid contact shell (3.1.1.5) with a scleral zone (3.1.5.12)
Note 1 to entry: See 3.1.5 for specific terms concerning scleral shells.
3.1.1.7
rigid contact lens
contact lens (3.1.1.1) which, in its final state and under normal conditions, retains its form without
support and has a water content (3.1.6.11) less than 10 %
Note 1 to entry: Rigid contact lenses are made of non-hydrogel rigid materials which can flex slightly but do not
substantially conform to the shape of the cornea when on the eye.
3.1.1.8
rigid gas-permeable contact lens
RGP contact lens
DEPRECATED: hard gas-permeable contact lens
contact lens (3.1.1.1) manufactured from a rigid material containing one or more gas-permeable
polymers in sufficient concentrations to facilitate transport of oxygen through the lens and having a Dk
equal to or greater than 10 Dk units
Note 1 to entry: For an explanation of the meaning of Dk and Dk units, see 3.1.6.8.
3.1.1.9
soft contact lens
contact lens (3.1.1.1) made of a hydrogel material or non-hydrogel material which, in its hydrated final
state and under normal conditions, contains a known water content (3.1.6.11), is easily deformable and
may not retain its form without support
3.1.1.10
hydrogel contact lens
DEPRECATED: hydrophilic contact lens
contact lens (3.1.1.1) made of water-absorbing material having equilibrium water content (3.1.6.11)
greater than or equal to 10 % in standard saline solution as specified in ISO 18369–3 at 20 °C
3.1.1.11
composite contact lens
contact lens (3.1.1.1) composed of two or more different materials
EXAMPLE Laminated lens, fused segment lens, lens with a rigid centre and a flexible periphery.
3.1.1.12
surface-treated contact lens
contact lens (3.1.1.1) whose surfaces have been modified to make the surface characteristics different
to those of the bulk material
2 © ISO 2017 – All rights reserved
3.1.1.13
bifocal contact lens
multifocal c
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-1
Deuxième édition
2017-08
Version corrigée
2017-10
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact —
Partie 1:
Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage
des spécifications
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for
labelling specifications
Numéro de référence
©
ISO 2017
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles .40
4 Classification des matériaux des lentilles de contact .41
Annexe A (informative) Spécification de lentilles de contact rigides .45
Annexe B (informative) Spécification de lentilles de contact souples .55
Bibliographie .57
Index alphabétique des termes .59
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18369-1:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Elle incorpore également l’Amendement ISO 18369-1:2006/Amd 1:2009.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18369 se trouve sur le site web de l'ISO.
La présente version corrigée de l’ISO 18369-1:2017 inclut les corrections suivantes:
— «lentille» a été remplacée par «lentille de contact» partout où cela s’applique.
— Dans l’Article 3, les références croisées aux termes ont été corrigées.
— En 3.1.2.1.3.1, «rayon optique central postérieur» a été remplacé par «rayon de la zone optique
centrale postérieure».
— En 3.1.2.3, NOTE 3, «Voir Figure 2» a été remplacé par «voir Figure 1».
— En 3.1.2.4.4, diverses modifications éditoriales ont été réalisées.
— En 3.1.5.14, «espace entre la face arrière de la lentille de contact (3.1.1.1)» a été remplacé par «espace
entre la face arrière de la lentille de contact sclérale (3.1.1.3)».
— «En 3.1.6.13, la SOURCE a été modifiée pour lire: «[SOURCE: ISO 13666:2012, 15.2, modifiée — «par
le matériau» a été remplacé par «par le lentille de contact (3.1.1.1)» et la Note 1 à l’article a été
ajoutée.]».
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
La série de normes ISO 18369 s'applique aux lentilles de contact, qui sont des dispositifs portés sur
la face avant de l'œil, en contact avec le film lacrymal préoculaire. Le présent document porte sur les
lentilles de contact cornéennes et sclérales rigides (dures) et les lentilles de contact souples. Les lentilles
rigides conservent leur forme propre. Les lentilles de contact souples sont facilement déformables et
exigent un support pour garder une forme correcte.
L'Article 3 contient des termes et définitions utilisés essentiellement dans le domaine des lentilles de
contact. Une liste des termes auxquels sont associés des symboles spéciaux est donnée dans le Tableau 1.
La liste des termes et définitions n'inclut pas tous les termes, définitions et symboles ISO utilisés dans le
domaine des lentilles de contact. Elle est destinée à constituer une référence pratique, dont le contenu est
tiré de la présente partie de l'ISO 18369 et d'autres normes ISO applicables à la fabrication, l'évaluation,
le mesurage, l'étiquetage et la commercialisation des lentilles de contact et des produits d'entretien des
lentilles de contact. Un index alphabétique est fourni afin de trouver rapidement les termes.
Les termes sont regroupés selon différents thèmes et un numéro de référence leur est attribué en
fonction de la catégorie générale à laquelle ils appartiennent logiquement. La forme préférée de chaque
terme figure sur la première ligne en dessous du numéro de référence. Les autres formes admises
sont indiquées sur les lignes suivantes. Tous les termes admis sont notés en caractères gras. Quelques
termes désuets et anachroniques sont indiqués à titre de référence historique et par commodité en vue
de faciliter la compréhension, mais ils sont qualifiés de termes déconseillés et il ne faut plus les utiliser.
Les termes désuets et anachroniques ne figurent pas en caractères gras, de manière à les identifier
clairement comme des termes qui ne sont plus utilisés.
Les lentilles de contact sont essentiellement utilisées pour la correction des erreurs de réfraction,
mais peuvent également être utilisées à des fins thérapeutiques et cosmétiques. Les matériaux utilisés
sont divisés en deux groupes principaux: rigides et souples. Le premier est composé principalement
de lentilles cornéennes et, dans une moindre mesure, de lentilles sclérales. Les deux types peuvent
être fabriqués à partir de matériaux perméables aux gaz ou de matériaux non perméables aux gaz. Les
lentilles souples sont fabriquées essentiellement à partir de matériaux hydrogel. Un petit nombre de
lentilles incluent à la fois un matériau rigide et un matériau souple.
En termes de correction de la vision, les lentilles de contact peuvent être conçues comme des lentilles
unifocales, bifocales, multifocales ou progressives. La conception des surfaces peut être sphérique,
asphérique, torique ou «complexe».
Les modalités de port suivantes peuvent être distinguées: port journalier, port flexible ou port prolongé.
La fréquence type de renouvellement des lentilles souples est quotidienne, bi-mensuelle ou mensuelle. Les
lentilles rigides et certaines lentilles souples sont remplacées moins souvent, par exemple, une fois par an.
NORME INTERNATIONALE ISO 18369-1:2017(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 1:
Vocabulaire, système de classification et recommandations
pour l'étiquetage des spécifications
1 Domaine d'application
Le présent document identifie et définit les termes applicables aux propriétés physiques, chimiques et
optiques des lentilles de contact, à leur fabrication et à leur utilisation Il fournit une liste de termes
et, si nécessaire, l'abréviation et le symbole internationaux associés à un terme spécifique. Le présent
document définit également les termes relatifs aux produits d'entretien des lentilles de contact. Il
comporte en outre la classification des matériaux de lentilles de contact et donne les recommandations
pour l'étiquetage des spécifications des lentilles de contact.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes, définitions et symboles
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/.
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp.
3.1 Termes et définitions
3.1.1 Termes de base
3.1.1.1
lentille de contact
lentille ophtalmique conçue pour être portée sur la face avant de l'œil
Note 1 à l'article: Ce terme comprend les lentilles de contact afocales.
3.1.1.2
lentille de contact cornéenne
lentille de contact limbique
lentille de contact (3.1.1.1) dont le diamètre total (3.1.2.3.1) est inférieur au diamètre visible de l'iris
conçue pour être portée dans son intégralité sur la cornée
3.1.1.3
lentille de contact sclérale
lentille de contact (3.1.1.1) dont la zone sclérale (3.1.5.12) est soutenue sur la conjonctive bulbaire, et
dont la zone optique (3.1.2.1.17) forme un dôme au-dessus de la cornée
Note 1 à l'article: Dans certains cas, la zone optique postérieure (3.1.2.2.1) aura un contact minimal avec la cornée.
Note 2 à l'article: On trouve des termes tels que mini-sclérale, semi-sclérale et cornéo-sclérale dans la littérature
relative aux lentilles de contact pour décrire différents paramètres de lentilles.
Note 3 à l'article: Voir 3.1.5 pour les termes spécifiques aux lentilles de contact sclérales.
3.1.1.4
lentille de contact lenticulaire
lentille de contact (3.1.1.1) ayant une zone optique antérieure (3.1.2.1.17) plus petite que le diamètre
total (3.1.2.3.1)
Note 1 à l'article: Cette construction est habituellement utilisée pour diminuer l'épaisseur centre (3.1.2.4.1) d'une
lentille de contact de puissance positive (3.1.2.1.13) ou pour diminuer l'épaisseur bord d'une lentille de contact de
puissance négative (3.1.2.1.14).
3.1.1.5
coque de contact
lentille de contact (3.1.1.1) qui n'est pas conçue pour corriger la vision
3.1.1.6
coque sclérale
coque de contact rigide (3.1.1.5) ayant une zone sclérale (3.1.5.12)
Note 1 à l'article: Voir 3.1.5 pour les termes spécifiques aux coques sclérales.
3.1.1.7
lentille de contact rigide
lentille de contact (3.1.1.1) qui, à l'état final et dans des conditions normales, conserve sa forme sans
support et dont la teneur en eau (3.1.6.11) est inférieure à 10 %
Note 1 à l'article: Les lentilles de contact rigides sont constituées de matériaux rigides non hydrogel, qui peuvent se
courber légèrement, mais qui, pour l'essentiel, ne suivent pas la forme de la cornée lorsqu'elles sont placées sur l'œil.
3.1.1.8
lentille de contact rigide perméable aux gaz
lentille de contact RGP
DÉCONSEILLÉ: lentille de contact dure perméable aux gaz
lentille de contact (3.1.1.1) fabriquée à partir d’un matériau rigide contenant un ou plusieurs polymères
perméables aux gaz dans des concentrations suffisantes pour permettre la transmission de l'oxygène
au travers de la lentille et ayant une perméabilité à l’oxygène supérieure ou égale à 10 unités D
...
Questions, Comments and Discussion
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