ISO 11979-1:2018

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary

This document defines terms applicable to intraocular lenses, and to the methods used to evaluate them. NOTE Terms are listed in the alphabetical order of the English terms in the English version of this document.

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire

Le présent document définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux méthodes d'essai utilisées pour les évaluer. NOTE Les termes sont listés dans l'ordre alphabétique des termes anglais, qui figurent dans la version anglaise du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Nov-2018
• ICS: 01.040.11 - Health care technology (Vocabularies)
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Ophthalmic implants
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 06-Nov-2022

Relations

• Consolidates: ISO 19056-1:2015 - Microscopes — Definition and measurement of illumination properties — Part 1: Image brightness and uniformity in bright field microscopy
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11979-1:2012 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
• Effective Date: 10-Dec-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-1
Fourth edition
2018-11
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 1: Vocabulaire
Reference number
ISO 11979-1:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 11979-1:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 11979-1:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms .10
© ISO 2018 – All rights reserved iii

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ISO 11979-1:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11979-1:2012), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-1:2018(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 1:
Vocabulary
1 Scope
This document defines terms applicable to intraocular lenses, and to the methods used to evaluate them.
NOTE Terms are listed in the alphabetical order of the English terms in the English version of this document.
2 Normative references
No normative references are given in this document.
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1.1
accelerated shelf-life study
stability study designed to increase the rate of chemical or physical degradation of a product by
using exaggerated storage conditions (e.g. temperature, humidity) to determine kinetic degradation
parameters to predict the tentative expiration dating period
3.1.2
accommodating intraocular lens
AIOL
intraocular lens which provides continuous focusing from far point to near point by changing the
dioptric power of the eye
3.1.3
accommodative amplitude
difference in refractive power between the near point and the far point of the eye
3.1.4
additional wrapping
container used in addition to the primary packaging and which could be used to maintain sterility of
the intraocular lens
3.1.5
addition power
difference between the distance power and the near power of the lens portion, measured under
specified conditions
© ISO 2018 – All rights reserved 1

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ISO 11979-1:2018(E)

3.1.6
anterior chamber lens
anterior chamber intraocular lens
intraocular lens designed to be placed entirely in the anterior chamber of the eye
3.1.7
aspheric intraocular lens
intraocular lens having at least one surface with a monotonically continuously variable curvature from
the vertex to the periphery
3.1.8
axis mark
indicator of the meridian of lowest optical power
3.1.9
base power
distance power
far power
power that is intended to provide an in-focus image of an object at far (infinite)
3.1.10
best-case subject
subject with no pre-operative ocular pathology, no macular degeneration detected at any time, and no
previous surgery for the correction of refractive errors
3.1.11
body
central part of an intraocular lens incorporating the optic
Note 1 to entry: See Figure 1.
2 © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 11979-1:2018(E)

Key
1 overall diameter
2 positioning hole
3 clear optic
4 body
h vault height
1
h sagittal distance
2
Figure 1 — Overall diameter, vault height, sagittal distance, clear optic, body and
positioning hole
3.1.12
clear optic
diameter of circle concentric with the optical axis of an intraocular lens, containing only features of the
intraocular lens belonging to the optical design
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.1.13
closed-loop IOL
IOL model, which contains two or more loops, each loop having both ends attached to the body of the optic
3.1.14
compression force
force exerted by the loops of the IOL when compressed to a given diameter
3.1.15
cumulative adverse events
total number of adverse events that have occurred at any time up to a specified time point post-
operatively
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ISO 11979-1:2018(E)

3.1.16
custom-made device
device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription,
which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of
a particular patient
Note 1 to entry: Mass-produced devices, which need to be adapted to meet the specific requirements of the
medical practitioner, are not considered to be custom-made devices.
3.1.17
cut-off wavelength
minimum wavelength at which transmission drops below defined level
3.1.18
cylindrical power
difference in dioptric power between the meridians with the highest and the lowest dioptric powers
3.1.19
device history record
collection of records and reports assembled in a batch package, containing, or referring to, the relevant
information pertaining to the manufacture and control of that batch of devices
3.1.20
device
device intended for use by a duly qualified medical practitioner when
conducting a clinical investigation
3.1.21
dioptric power
reciprocal of the reduced paraxial focal length in situ for light with a wavelength of 546,07 nm, where
paraxial focal length is the distance between the back principal plane and the back paraxial focal point,
and reduced paraxial focal length is the paraxial focal length divided by the refractive index of the
surrounding medium
−1
Note 1 to entry: The unit for expressing dioptric power is the reciprocal metre (m ). The special name for this
unit is “dioptre”, for which the symbol “D” is used.
3.1.22
delivery system
instrument(s) or system used to implant the IOL in the eye
3.1.23
distance power configuration
configuration of an accommodating intraocular lens in the eye that is intended to result in a distant
object being in focus in the retinal plane
3.1.24
expiration date
termination of shelf-life, after which the intraocular lens is not to be used
3.1.25
far point
farthest distance at which one can focus on an object
3.1.26
far power
power that is intended to provide an in-focus image of a far object
4 © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 11979-1:2018(E)

3.1.27
finished intraocular lens lot
specific quantity of intraocular lenses that is intended to have uniform characteristics and quality,
within specified limits, which is produced according t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-1
Quatrième édition
2018-11
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 1: Vocabulary
Numéro de référence
ISO 11979-1:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 11979-1:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 11979-1:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations .10
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ISO 11979-1:2018(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11979-1:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-1:2018(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
1 Domaine d’application
Le présent document définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux méthodes d’essai
utilisées pour les évaluer.
NOTE Les termes sont listés dans l’ordre alphabétique des termes anglais, qui figurent dans la version
anglaise du présent document.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1.1
étude en accéléré de la durée de conservation
étude de stabilité consistant à augmenter la vitesse de dégradation physique ou chimique d’un produit
en utilisant des conditions de stockage exagérées (par exemple, température, humidité) afin de
déterminer des paramètres cinétiques de dégradation pour définir une date de péremption provisoire
3.1.2
lentille intraoculaire accommodative
LIOA
lentille intraoculaire qui assure une mise au point continue d’un point éloigné vers un point proche en
modifiant la puissance dioptrique de l’œil
3.1.3
amplitude d’accommodation
différence de puissance de réfraction entre le point proche et le point éloigné de l’œil
3.1.4
emballage complémentaire
emballage utilisé en complément de l’emballage primaire et qui peut éventuellement servir à maintenir
la stérilité de la lentille intraoculaire
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ISO 11979-1:2018(F)

3.1.5
puissance additionnelle
différence entre la puissance de vision de loin et la puissance de vision de près de la partie de la lentille,
mesurée dans des conditions spécifiques
3.1.6
lentille de chambre antérieure
lentille intraoculaire de chambre antérieure
lentille intraoculaire destinée à être placée entièrement dans la chambre antérieure de l’œil
3.1.7
lentille intraoculaire asphérique
lentille intraoculaire ayant au moins une surface présentant une courbure à variation continue
monotone depuis le sommet jusqu’à la périphérie
3.1.8
repère d’axe
indicateur du méridien ayant la plus faible puissance optique
3.1.9
puissance de base
puissance de vision de loin
puissance de loin
puissance destinée à permettre d’obtenir une image nette d’un objet de loin (infini)
3.1.10
sujet idéal d’expérience
sujet ne présentant pas de pathologie oculaire pré-opératoire ni de dégénérescence maculaire, et sans
antécédent chirurgical pour la correction d’erreurs de réfraction
3.1.11
corps
partie centrale d’une lentille intraoculaire comprenant l’optique
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 11979-1:2018(F)

Légende
1 diamètre total
2 trou de positionnement
3 diamètre optique libre
4 corps
h hauteur de la voûte
1
h flèche
2
Figure 1 — Diamètre total, hauteur de la voûte, flèche, diamètre optique libre, corps et trou de
positionnement
3.1.12
diamètre optique libre
diamètre d’un cercle dont le centre est situé sur l’axe optique d’une lentille intraoculaire, ne comprenant
que des éléments appartenant à la structure optique de la lentille intraoculaire
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.1.13
LIO à anses fermées
modèle de LIO comprenant au moins deux anses, les deux extrémités de chaque anse étant fixées au
corps de l’optique
3.1.14
force de compression
force exercée par les anses de la LIO lorsque celle-ci est comprimée à un diamètre donné
3.1.15
effets indésirables cumulés
nombre total d’effets indésirables survenus pendant une durée post-opératoire définie
© ISO 2018 – Tous droits réservés 3

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ISO 11979-1:2018(F)

3.1.16
dispositif sur mesure
dispositif destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé et fabriqué selon la prescription écrite d’un
médecin dûment qualifié définissant, sous sa propre responsabilité, les caractéristiques particulières
de conception du dispositif en question
Note 1 à l'article: Les dispositifs produits en série, nécessitant une adaptation pour convenir aux exigences
spécifiques du médecin, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
3.1.17
longueur d’onde de coupure
longueur d’onde minimale à laquelle la transmission baisse sous un niveau défini
3.1.18
puissance cylindrique
différence de puissance dioptrique entre les méridiens de puissance dioptrique maximale et de
puissance dioptrique minimale
3.1.19
dossier de lot d’un dispositif
ensemble des enregistrements et des rapports rassemblés en un lot, contenant les principales
informations qui se rapportent à la fabrication et au contrôle dudit lot de dispositifs, ou s’y référant
3.1.20
dispositif
dispositif destiné à être utilisé par un médecin dûment qualifié dans le cadre
d’une investigation clinique
3.1.21
puissance dioptrique
vergence dioptrique
inverse de la distance focale paraxiale réduite in situ pour une lumière dont la longueur d’onde est
de 546,07 nm, la distance focale paraxiale étant la distance entre le plan principal image et le point focal
paraxial image, et la distance focale paraxiale réduite étant le quotient de la distance focale paraxiale
par l’indice de réfraction du milieu
−1
Note 1 à l'article: L’unité de puissance (vergence) dioptrique est l’inverse du mètre (m ). Le nom particulier de
cette unité est la «dioptrie» et son symbole est «D».
3.1.22
système d’injection
instrument(s) ou système utilisé(s) pour implanter la LIO dans l’œil
3.1.23
configuration de puissance de vision de loin
configuration d’une lentille intraoculaire accommodative dans l’œil, en vue d’obtenir une image nette
d’un objet éloigné dans le plan rétinien
3.1.24
date de péremption
fin de la durée de conservation au-delà de laquelle la lentille intraoculaire ne doit plus être utilisée
3.1.25
point éloigné
distance la plus éloignée à laquelle il est possible d’effectuer la mise au point sur un objet
3.1.26
puissance de loin
puissance destinée à permettre d’obtenir une image nette d’un objet éloigné
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 11979-1:2018(F)

3.1.27
lot de lentilles intraoculaires finies
quantité spécifique de lentilles intraoculaires qui est destinée à avoir des caractéristiques et une qualité
uniformes, dans des limites spécifiées, produite conformément à un seul ordre de fabrication ou durant
le même cycle de pro
...