Dentistry — Root-canal obturating points

ISO 6877:2006 specifies the dimensions and compositional requirements for prefabricated metal or polymeric points or cones suitable for use in the obturation of the dental root-canal, but not for support of a coronal restoration. It also specifies numerical systems and a colour coding system for designating the sizes. Dental root-canal obturating points are marketed sterilized or unsterilized. ISO 6877:2006 covers the physical attributes expected of such products as supplied. Requirements for sterility are not included, and any claim that the product is sterile is the responsibility of the manufacturer.

Art dentaire — Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires

L'ISO 6877:2006 spécifie les exigences relatives à la composition des cônes préfabriqués, métalliques ou à base de polymères, utilisés pour l'obturation des canaux radiculaires, mais non pas comme ancrage d'une restauration coronaire. Elle spécifie également des systèmes numériques et un système de code de couleur pour la désignation des tailles. Les cônes d'obturation dentaire pour canaux radiculaires sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. L'ISO 6877:2006 couvre les caractéristiques physiques attendues de ces produits tels qu'ils sont fournis. Les exigences relatives à la stérilité ne sont pas incorporées et toute revendication indiquant que le produit est stérile est sous la responsabilité du fabricant.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
21-Mar-2006
Withdrawal Date
21-Mar-2006
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
08-Sep-2021
Completion Date
08-Sep-2021
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ISO 6877:2006 - Dentistry -- Root-canal obturating points
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6877
Second edition
2006-04-01
Dentistry — Root-canal obturating points
Art dentaire — Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
Reference number
ISO 6877:2006(E)
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6877:2006(E)
PDF disclaimer

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Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 6877:2006(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope ..................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ........................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions........................................................................................................................... 1

4 Requirements ........................................................................................................................................ 2

4.1 Points ..................................................................................................................................................... 2

4.2 Biocompatibility.................................................................................................................................... 2

4.3 Length .................................................................................................................................................... 2

4.4 Size designation and taper .................................................................................................................. 2

4.5 Physical integrity .................................................................................................................................. 4

4.6 Radio-opacity ........................................................................................................................................ 4

4.7 Colour coding........................................................................................................................................ 4

5 Procurement of samples...................................................................................................................... 5

6 Test methods......................................................................................................................................... 5

6.1 Test conditions ..................................................................................................................................... 5

6.2 Visual examination ............................................................................................................................... 5

6.3 Length .................................................................................................................................................... 5

6.4 Size designation.................................................................................................................................... 6

6.5 Physical integrity .................................................................................................................................. 7

6.6 Radio-opacity for polymeric points .................................................................................................... 8

7 Packaging .............................................................................................................................................. 9

8 Marking and information to be supplied by manufacturer............................................................... 9

Bibliography ..................................................................................................................................................... 11

© ISO 2006 – All rights reserved iii
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ISO 6877:2006(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 6877 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6877:1995), which has been technically revised

and a typographical error relating to the size of the specimen required to measure the radio-opacity has been

corrected.
iv © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 6877:2006(E)
Introduction

The working group, who have prepared this International Standard have addressed the question of cadmium

in polytransisoprene (gutta-percha) points and on the data obtained have concluded that the amount of

cadmium in polytransisoprene (gutta-percha) points is most likely not intentionally added either as an

aesthetic (colour) agent for the enhancement of the chemical or physical integrity of the points. It has likely

resulted from the contamination of the chemical components in the manufacturing process. Based on the data

obtained this trace amount of cadmium has no health implications.
© ISO 2006 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6877:2006(E)
Dentistry — Root-canal obturating points
1 Scope

This International Standard specifies the dimensions and compositional requirements for prefabricated metal

or polymeric points or cones suitable for use in the obturation of the dental root-canal, but not for support of a

coronal restoration. It also specifies numerical systems and a colour coding system for designating the sizes.

Dental root-canal obturating points are marketed sterilized or unsterilized. This International Standard covers

the physical attributes expected of such products as supplied. Requirements for sterility are not included, and

any claim that the product is sterile is the responsibility of the manufacturer [see 8 f)].

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification

ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
point

prefabricated metal or polymeric material for use in the obturation of the root-canal

NOTE For the purposes of this International Standard the term “root-canal obturating point” is abbreviated as “point”.

3.2
unit pack
smallest pack of points distributed, containing one or more sizes of point
3.3
standard taper point
point having uniform 2 % taper throughout all the ranges of sizes available
3.4
greater taper point
point having a taper greater than 2 %
3.5
size designation

numerical indication, “000”, of the projected tip diameter, measured in hundredths of a millimetre

© ISO 2006 – All rights reserved 1
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ISO 6877:2006(E)
4 Requirements
4.1 Points

Throughout their tapered length, the points shall be smooth and uniform in appearance.

Testing shall be carried out in accordance with 6.2.
4.2 Biocompatibility

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this

International Standard but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,

reference should be made to lSO 10993-1 and ISO 7405.
4.3 Length

Unless otherwise stated by the manufacturer, the overall length shall be not less than 28 mm. If some other

length is stated, the points shall not be less than the stated length.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.
4.4 Size designation and taper
4.4.1 General

4.4.1.1 The designation shall be in the form of a five-digit numerical set, having two parts:

000 XX
where
000 corresponds to the size designation;
XX corresponds to the 2 significant figures of the taper.

4.4.1.2 For all types of points a diameter tolerance of ± 0,02 mm for metallic points, ± 0,05 mm for

polymeric points of sizes 010 to 025, and ± 0,07 mm for polymeric points of sizes 030 to 140 is permissible.

4.4.2 Standard taper points

The size designation of standardized points shall be in accordance with the numbering system shown in

Table 1. The taper of the points shall be uniform for a minimum of 16 mm from the tip as illustrated in Figure 1.

Testing shall be carried out in accordance with 6.4.2.1 and the taper calculated as shown in 6.4.3.

4.4.3 Greater taper points

Testing shall be in accordance with 6.4.2.2.The taper of the points shall be uniform up to 1 mm from the end

of the taper. The calculated taper shall be within ± 10 % of the stated tapers. This is calculated as shown in

6.4.3.

The tip diameter and the taper or tapers of the points shall be designated by the manufacturer (8.c).

2 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 6877:2006(E)
Table 1 — Size designation for standardized points
Dimensions in millimetres
Diameter Diameter Diameter
Size designation
d d d
1 2 3
010 0,10 0,16 0,42
015 0,15 0,21 0,47
020 0,20 0,26 0,52
025 0,25 0,31 0,57
030 0,30 0,36 0,62
035 0,3
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6877
Deuxième édition
2006-04-01
Art dentaire — Cônes d'obturation
dentaires pour canaux radiculaires
Dentistry — Root-canal obturating points
Numéro de référence
ISO 6877:2006(F)
ISO 2006
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ISO 6877:2006(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 6877:2006(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions............................................................................................................................ 1

4 Exigences .............................................................................................................................................. 2

4.1 Cônes ..................................................................................................................................................... 2

4.2 Biocompatibilité .................................................................................................................................... 2

4.3 Longueur ............................................................................................................................................... 2

4.4 Désignation de la taille et de la conicité............................................................................................. 2

4.5 Intégrité physique................................................................................................................................. 4

4.6 Radio-opacité ........................................................................................................................................ 4

4.7 Code de couleur.................................................................................................................................... 4

5 Échantillonnage .................................................................................................................................... 5

6 Méthodes d'essai .................................................................................................................................. 5

6.1 Conditions d'essai ................................................................................................................................ 5

6.2 Examen visuel ....................................................................................................................................... 5

6.3 Longueur ............................................................................................................................................... 6

6.4 Désignation de la taille......................................................................................................................... 6

6.5 Intégrité physique................................................................................................................................. 7

6.6 Radio-opacité pour cônes à base de polymères ............................................................................... 8

7 Emballage .............................................................................................................................................. 9

8 Marquage et informations à fournir par le fabricant ......................................................................... 9

Bibliographie .................................................................................................................................................... 11

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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ISO 6877:2006(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 6877 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour

obturation et restauration.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6877:1995), qui a fait l'objet d'une

révision technique et une erreur typographique concernant la taille de l'éprouvette requise pour mesurer la

radio-opacité a été corrigée.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 6877:2006(F)
Introduction

Le groupe de travail ayant participé à l'élaboration de la présente Norme internationale a abordé le problème

du cadmium présent dans les cônes en gutta-percha et sur la base des données recueillies a conclu que très

probablement la quantité de cadmium présent dans les cônes en gutta-percha n'a pas été ajouté

délibérément comme agent esthétique (couleur) en vue d'améliorer l'intégrité chimique ou physique des cônes.

Il a vraisemblablement résulté de la contamination des composants chimiques utilisés dans le procédé de

fabrication. Sur la base des informations recueillies, cette teneur négligeable en cadmium est sans

conséquence pour la santé.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 6877:2006(F)
Art dentaire — Cônes d'obturation dentaires pour canaux
radiculaires
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la composition des cônes préfabriqués,

métalliques ou à base de polymères, utilisés pour l'obturation des canaux radiculaires, mais non pas comme

ancrage d'une restauration coronaire. Elle spécifie également des systèmes numériques et un système de

code de couleur pour la désignation des tailles.

Les cônes d'obturation dentaire pour canaux radiculaires sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. La

présente Norme internationale couvre les caractéristiques physiques attendues de ces produits tels qu'ils sont

fournis. Les exigences relatives à la stérilité ne sont pas incorporées et toute revendication indiquant que le

produit est stérile est sous la responsabilité du fabricant [(voir 8 f)].
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 3665, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications

ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
cône

matériau préfabriqué, métallique ou à base de polymères utilisé pour l'obturation des canaux radiculaires

NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «cône d'obturation dentaire pour canal

radiculaire» a été abrégé en «cône».
3.2
emballage unitaire

plus petit emballage de cônes commercialisé, contenant des cônes d'une ou de plusieurs dimensions

3.3
cône de conicité normale

cône ayant une conicité uniforme de 2 % pour toute la gamme des tailles disponibles

3.4
cône de grande conicité
cône dont la conicité est supérieure à 2 %
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO 6877:2006(F)
3.5
désignation de la taille

indication numérique «000» du diamètre de la projection de la pointe, mesuré en centièmes de millimètres

4 Exigences
4.1 Cônes

Sur toute la longueur de leur conicité, les cônes doivent avoir un aspect lisse et uniforme.

L'essai doit être réalisé conformément à 6.2.
4.2 Biocompatibilité

Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l'élimination de risques biologiques ne sont pas

incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques

biologiques ou toxicologiques éventuels, de se référer à l'ISO 7405 et à l'ISO 10993-1.

4.3 Longueur

Sauf indication contraire du fabricant, la longueur totale ne doit pas être inférieure à 28 mm. Si une autre

longueur est indiquée, les cônes ne doivent pas avoir une longueur inférieure à celle annoncée.

L'essai doit être réalisé conformément à 6.3.
4.4 Désignation de la taille et de la conicité
4.4.1 Généralités

4.4.1.1 La désignation doit être un ensemble numérique à cinq chiffres, constitué de deux parties:

000 XX
000 correspond à la désignation de la taille;
XX correspond aux deux chiffres significatifs de la conicité.

4.4.1.2 Pour tous les types de cônes une tolérance sur le diamètre de ± 0,02 mm pour les cônes

métalliques, de ± 0,05 mm pour les cônes à base de polymères de taille comprise entre 010 et 025, et de

± 0,07 mm pour les cônes à base de polymères de taille comprise entre 030 et 140 est autorisée.

4.4.2 Cônes de conicité normale

La désignation de la taille des cônes de conicité normale doit être en conformité avec le système de

numérotation indiqué dans le Tableau 1. La conicité doit être uniforme pour une longueur minimale de 16 mm

à partir de la pointe comme illustré à la Figure 1.

L'essai doit être réalisé conformément à 6.4.2.1 et la conicité doit être calculée de la manière indiquée en

6.4.3.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 6877:2006(F)
4.4.3 Cônes de grande conicité

L'essai doit être réalisé conformément à 6.4.2.2. La conicité doit être uniforme jusqu'à 1 mm à partir de la

pointe. La conicité calculée doit être comprise dans les ± 10 % des conicités annoncées. Le calcul se fait de la

manière indiquée en 6.4.3.

Le diamètre de la pointe et la ou les conicités des cônes doivent être désignés par le fabricant [voir 8 c)].

Tableau 1 — Désignation de la taille pour cônes de conicité normale
Dimensions en millimètres
Diamètre Diamètre Diamètre
Désignation de la taille
d d d
1 2 3
010 0,10 0,16 0,42
015 0,15 0,21 0,47
020 0,20 0,26 0,52
025 0,25 0,31 0,57
030 0,30 0,36 0,62
035 0,35 0,41 0,67
040 0,40 0,46 0,72
045 0,45 0,51 0,77
050 0,50 0,56 0,82
055 0,55 0,61 0,87
060 0,60 0,66 0,92
070 0,70 0,76 1,02
080 0,80 0,86 1,12
090 0,90 0,96 1,22
100 1,00 1,06 1,32
110 1,10 1,16 1,42
120 1,20 1,26 1,52
130 1,30 1,36 1,62
140 1,40 1,46 1,72
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
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ISO 6877:2006(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 extrémité aplatie facultative
l longueur totale
NOTE 1 Les diamètres d , d et d sont
...

Questions, Comments and Discussion

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