ISO/FDIS 80601-2-74

Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as ME system. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier. EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers). NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1. NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes. This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients. NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier. EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12[10] also applies. EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72[12] also applies. EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2‑70[11] also applies. EXAMPLE 5 Heated humidifier incorporated into ventilatory support equipment where either ISO 80601-2-79[13] or ISO 80601-2-80[14] also apply. EXAMPLE 6 Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where ISO 80601‑2‑90[15] also applies. This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger), ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture. NOTE 4 ISO 9360‑1 and ISO 9360‑2[4] specify safety and performance requirements for a passive HME. NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789[6]. This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators. This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of a drug to patients. NOTE 7 ISO 27427[7] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.

Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur. EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1. NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés. NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur. EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12[10] s'applique aussi. EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2-72[12] s'applique aussi. EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[11] s'applique aussi. EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi. EXEMPLE 6 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601‑2‑90[15] s'applique aussi. Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité. NOTE 4 L’ISO 9360‑1 et l’ISO 9360‑2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif. NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6]. Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses. Le pr

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 31-Oct-2025
• Completion Date: 31-Oct-2025

Standards Content (Sample)

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS
80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Part 2-74:
Voting begins on:
2025-10-31
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
Voting terminates on:
2025-12-26
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d'humidification
respiratoire
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS
80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Part 2-74:
Voting begins on:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
Voting terminates on:
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d'humidification
respiratoire
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ii
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 24
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 25
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 26
201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment . 34
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 34
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 35
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 35
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 39
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment . 44
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 45
201.15 Construction of ME equipment . 46
201.16 ME systems . 46
201.16.2 Accompanying documents of an ME system . 47
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 47
201.101 Breathing system connectors and ports . 47
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 50
201.103 Liquid container . 51
201.104 Functional connection. 51
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 52
206 Usability . 53
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 54
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 54
Annex C (informative)  Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 56
Annex D (informative)  Symbols on marking. 62
Annex AA (informative)  Particular guidance and rationale . 64
Annex BB (normative)  Determination of the accuracy of the displayed measured gas
temperature . 84
Annex CC (normative)  Determination of the humidification output . 86
Annex DD (normative)  Specific enthalpy calculations . 92
iii
Annex EE (normative)  Removable temperature sensors and mating ports . 94
Annex FF (normative)  Reference temperature sensor. 98
Annex GG (informative)  Saturation vapour pressure . 101
Annex HH (informative)  Liquid fill port . 102
Annex II (informative)  Reference to the IMDRF essential principles and l abelling
guidances . 105
Annex JJ (informative)  Terminology — Alphabetized index of defined terms . 109
Bibliography . 115
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO [had/had not] received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this
may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical
Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular medical
equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80601-2-74:2021), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— updated normative references;
— added requirements for the fill connector; and
— clarified system recovery requirements.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use on patients in
home healthcare environment and in professional healthcare environment. Humidifiers are used to raise the
water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not contain sufficient moisture
and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate secretions of patients whose upper airways have
been bypassed. Inadequate humidity in the inspired gas can cause drying of the upper airway, or desiccation
of tracheo-bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even
[27] [37]
obstruction of the airway . Heat is employed to increase the water output of the humidifier.
In addition, many humidifiers utilize heated breathing tubes in order to increase operating efficiency and
reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the breathing tube. Some ventilator and anaesthesia
breathing tubes in common use cannot withstand the heat generated by humidifiers and breathing tube heating
mechanisms.
Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors for their electrically heated breathing
tubes. However, since different manufacturers have used the same electrical connector for different power
outputs, electrically heated breathing tubes can be physically, but not electrically, interchangeable. Use of
improper electrically heated breathing tubes has caused overheating, circuit melting, patient and operator
burns and fires. It was not found practical to specify the interface requirements for electrical connectors to
ensure compatibility between humidifiers and breathing tubes produced by different manufacturers.
Since the safe use of a humidifier depends on the interaction of the humidifier with its many accessories, this
document sets total system performance requirements up to the patient-connection port. These requirements
are applicable to accessories such as breathing tubes (both heated and non-heated), temperature sensors and
equipment intended to control the environment within these breathing tubes.
Humidification can also be used by respiratory support ME equipment to increase patient comfort and
compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high-flow therapy equipment.
The humidification output requirements of such ME equipment is less demanding as the patient’s upper airway
is not bypassed.
Humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and any humidifier should be able to operate
with these gases. Care should
...

IEC/62D-ISO/TC 121/SC 3/
ISO /FDIS 80601--2--74:2024 (Ed32025(en)
IEC/62D-ISO/TC 121/SC 3/JWG 12
2025-08-0610-01
Secretariat: ANSI
Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des équipements d'humidification respiratoire

FDIS stage
Warning for WDs and CDs
This document is not an ISO International Standard. It is distributed for review and comment. It is subject to
change without notice and may not be referred to as an International Standard.
Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights
of which they are aware and to provide supporting documentation.

ISO 80601-2-74:2025(E)
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized
otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either
ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland.
ii
ISO 80601-2-74:2025(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 20
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 24
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 25
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 26
201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment . 33
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 34
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 35
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 35
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 38
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment . 43
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 44
201.15 Construction of ME equipment . 45
201.16 ME systems . 45
201.16.2 Accompanying documents of an ME system . 46
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 46
201.101 Breathing system connectors and ports . 46
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 49
201.103 Liquid container . 50
201.104 Functional connection. 50
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 50
206 Usability . 52
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems . 53
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 53
Annex C (informative)  Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 54
Annex D (informative)  Symbols on marking. 60
Annex AA (informative)  Particular guidance and rationale . 62
Annex BB (normative)  Determination of the accuracy of the displayed measured gas
temperature . 82
ii
Annex CC (normative)  Determination of the humidification output . 84
Annex DD (normative)  Specific enthalpy calculations . 89
Annex EE (normative)  Removable temperature sensors and mating ports . 91
Annex FF (normative)  Reference temperature sensor. 95
Annex GG (informative)  Saturation vapour pressure . 98
Annex HH (informative)  Liquid fill port . 99
Annex II (informative)  Reference to the IMDRF essential principles and l
abelling guidances . 102
Annex JJ (informative)  Terminology — Alphabetized index of defined terms . 106
Bibliography . 111

iii
ISO 80601-2-74:2025(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO [had/had not] received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this
may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical
Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular medical
equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80601-2-74:2021), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— updated normative references;
— added requirements for the fill connector; and
— clarified system recovery requirements.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use on patients in
home healthcare environment and in professional healthcare environment. Humidifiers are used to raise the
water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not contain sufficient moisture
and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate secretions of patients whose upper airways have
been bypassed. Inadequate humidity in the inspired gas can cause drying of the upper airway, or desiccation
of tracheo-bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even
[27] [37]
obstruction of the airway . Heat is employed to increase the water output of the humidifier.
In addition, many humidifiers utilize heated breathing tubes in order to increase operating efficiency and
reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the breathing tube. Some ventilator and anaesthesia
breathing tubes in common use cannot withstand the heat generated by humidifiers and breathing tube heating
mechanisms.
Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors for their electrically heated breathing
tubes. However, since different manufacturers have used the same electrical connector for different power
outputs, electrically heated breathing tubes can be physically, but not electrically, interchangeable. Use of
improper electrically heated breathing tubes has caused overheating, circuit melting, patient and operator
burns and fires. It was not found practical to specify the interface requirements for electrical connectors to
ensure compatibility between humidifiers and breathing tubes produced by different manufacturers.
Since the safe use of a humidifier depends on the interaction of the humidifier with its many accessories, this
document sets total system performance requirements up to the patient-connection port. These requirements
are applicable to accessories such as breathing tubes (both heated and non-heated), temperature sensors and
equipment intended to control the environment within these breathing tubes.
Humidification can also be used by respiratory support ME equipment to increase patient comfort and
compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high-flow therapy equipment.
The humidification output requirements of such ME equipment is less demanding as the patient’s upper airway
is not bypassed.
Humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and any humidifier should be able to operate
with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium-oxygen mixtures, as the
different physical and thermal properties of these gases may disturb the operation of the humidifier.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted: italic
type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses of
Clause 201).
v
ISO 80601-2-74:2025(E)
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” indicates a requirem
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS
80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Partie 2-74:
Début de vote:
2025-10-31
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
Vote clos le:
2025-12-26
essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS
80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Partie 2-74:
Début de vote:
Exigences particulières pour la 2025-10-31
sécurité de base et les performances
Vote clos le:
2025-12-26
essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 23
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 26
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 28
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 29
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM37
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 38
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs39
201.11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 39
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 43
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 48
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 49
201.15 Construction de l'appareil EM . 50
201.16 Systèmes EM . 50
201. 16.2 Documents d'accompagnement d'un système EM . 51
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 51
201.101 Raccords et orifices des systèmes respiratoires . 51
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 54
201.103 Conteneur de liquide . 55
201.104 Connexion fonctionnelle . 56
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 56
206 Aptitude à l'utilisation . 57
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 59
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 59
Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et les systèmes EM. 60
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 66
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 68
Annexe BB (normative) Détermination de l'exactitude de la température mesurée du gaz
affichée . 91
Annexe CC (normative) Détermination de la quantité d'humidification délivrée. 93
Annexe DD (normative) Calculs de l'enthalpie spécifique . 99
Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement101
Annexe FF (normative) Capteur de température de référence . 104
iii
Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante . 107
Annexe HH (informative) Orifice de remplissage de liquide . 108
Annexe II (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 111
Annexe JJ (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 116
Bibliographie . 121
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
[avait/n'avait pas] reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en
application. Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document
que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets,
disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié tout ou partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Appareils, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC 62D, Appareils, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et
anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80601-2-74:2021), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
— mise à jour des références normatives ;
— ajout d'exigences pour le raccord de remplissage ; et
— clarification des exigences de récupération du système.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de l'ISO
et de l'IEC.
v
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d'humidification respiratoire destinés à
être utilisés sur des patients dans l'environnement des soins à domicile et dans l'environnement des soins
professionnels. Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux
patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent
endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies aériennes
supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate dans le gaz inspiré peut provoquer une sécheresse
des voies aériennes supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéo-bronchiques dans la sonde
trachéale ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction de la
[27][37]
voie respiratoire . La chaleur est utilisée pour augmenter la production d'eau de l'humidificateur.
En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tuyaux respiratoires chauffés afin d'augmenter
l'efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d'eau (condensat) et de chaleur dans le tuyau
respiratoire. Certains ventilateurs et tuyaux respiratoires d'anesthésie couramment employés ne peuvent pas
résister à la chaleur produite par les humidificateurs et les mécanismes de chauffage des tuyaux respiratoires.
De nombreux fabricants d'humidificateurs utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs tuyaux
respiratoires chauffés électriquement. Cependant, comme les différents fabricants ont utilisé le même
raccord électrique pour différentes sorties d'alimentation, les tuyaux respiratoires chauffés électriquement
peuvent être interchangeables physiquement sans l'être électriquement. Un usage impropre de tuyaux
respiratoires chauffés électriquement a été à l'origine de problèmes de surchauffe, de fus
...