ISO 17510-1:2002
(Main)Sleep apnoea breathing therapy — Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
Sleep apnoea breathing therapy — Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
For ISO 17510-1:2002, the scope given in clause 1 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following addition. ISO 17510-1:2002 specifies requirements for devices intended for sleep apnoea breathing therapy for domiciliary use and for use in healthcare institutions. ISO 17510-1:2002 is not applicable to jet and very high frequency ventilation and oscillation. ISO 17510-1:2002 is not applicable to devices covered by the scope of the EN 794 series. ISO 17510-1:2002 is not applicable to external body ventilators as defined in ISO 4135. NOTE Masks and application accessories are addressed in ISO 17510-2.
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
Le domaine d'application donné à l'article 1 de l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s'applique avec les précisions suivantes. ISO 17510-1:2002 spécifie les exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile ou en hôpital. La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2002. ISO 17510-1:2002 ne s'applique pas aux dispositifs traités dans le domaine d'application de la série des EN 794. ISO 17510-1:2002 ne couvre pas les ventilateurs externes tels que définis dans l'ISO 4135. Les masques et accessoires thérapeutiques sont traités dans l'ISO 17510-2.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17510-1
First edition
2002-02-01
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1:
Sleep apnoea breathing therapy devices
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
Reference number
ISO 17510-1:2002(E)
©
ISO 2002
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ISO 17510-1:2002(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 17510-1:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 17510 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17510 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) in collaboration with Technical
Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Throughout the text of this document, read ".this European Standard." to mean ".this International Standard.".
ISO 17510 consists of the following parts, under the general title Sleep apnoea breathing therapy:
— Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
— Part 2: Masks and application accessories
Annexes AA and BB of this part of ISO 17510 are for information only.
For the purposes of this part of ISO 17510, the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives has
been removed.
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ISO 17510-1:2002(E)
Contents
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Foreword vi
Introduction vii
Section one General 1
1 Scope 1
2 Normative references 1
3 Terms and definitions 2
4 General requirements and general requirements for test 4
5 Classification 4
6 Identification, marking and documents 4
7 Power input 7
Section two - Environmental conditions 8
8 Basic safety categories 8
9 Removable protective means 8
10 Environmental conditions 8
11 Not used 8
12 Not used 8
Section three - Protection against electric shock hazards 9
13 General 9
14 Requirements related to classification 9
15 Limitation of voltage and/or energy 9
16 Enclosures and protective covers 9
17 Separation 9
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization 9
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents 9
20 Dielectric strength 9
Section four - Protection against mechanical hazards 10
21 Mechanical strength 10
22 Moving parts 10
23 Surfaces, corners and edges 10
24 Stability in normal use 10
25 Expelled parts 10
26 Vibration and noise 10
27 Pneumatic and hydraulic power 11
28 Suspended masses 11
Section five - Protection against hazards from unwanted or excessive radiation 12
29 X-radiation 12
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation 12
31 Microwave radiation 12
32 Light radiation (including lasers) 12
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ISO 17510-1:2002(E)
33 Infra-red radiation 12
34 Ultra-violet radiation 12
35 Acoustical energy (including ultra-sonics) 12
36 Electromagnetic compatibility 12
Section six - Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic mixtures 13
37 Locations and basic requirements 13
38 Marking, accompanying documents 13
39 Common requirements for Category AP and Category APG equipment 13
40 Requirements and tests for Category AP equipment, parts and components thereof 13
41 Requirements and tests for Category APG equipment, parts and components thereof 13
Section seven - Protection against excessive temperatures and other safety hazards 14
42 Excessive temperatures 14
43 Fire prevention 14
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection 14
45 Pressure vessels and parts subject to pressure 14
46 Not used 15
47 Electrostatic charges 15
48 Biocompatibility 15
49 Interruption of the power supply 15
Section eight - Accuracy of operating data and protection against hazardous output 16
50 Accuracy of operating data 16
51 Protection against hazardous output 16
Section nine - Abnormal operation and fault conditions ; environmental tests 17
52 Abnormal operation and fault conditions 17
53 Environmental tests 17
Section ten - Constructional requirements 18
54 General 18
55 Enclosures and covers 18
56 Components and general assembly 18
57 Mains parts, components and layout 20
58 Protective earthing - Terminals and connections 20
59 Construction and layout 20
Annexes 20
Annex AA (informative) Rationale 21
Annex BB (informative) Glossary 25
Bibliography 26
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ISO 17510-1:2002(E)
Foreword
The text of EN ISO 17510-1:2002 has been prepared by Technical Committee CEN/TC 215 "Respiratory and
anaesthetic equipment", the secretariat of which is held by BSI, in collaboration with Technical Committee ISO/TC
121 "Anaesthetic and respiratory equipment".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or
by endorsement, at the latest by August 2002, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by
August 2002.
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
Annexes AA and BB are for information only.
EN ISO 17510 consists of the following parts under the general title Sleep apnoea breathing therapy.
— Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
— Part 2: Masks and application accessories.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland,
France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
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ISO 17510-1:2002(E)
Introduction
This particular standard amends and supplements EN 60601-1 (see the exact references with amendments in
clause 2).
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of EN 60601-1.
The changes to the text of EN 60601-1 are specified by the use of the following words.
"Replacement" means that the clause or subclause of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 is replaced
completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the clause or subclause of this particular standard is additional to the requirements of
EN 60601-1.
"Amendment" means that the clause or subclause of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 is amended as
indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Annex AA contains rationales for this European Standard. The clauses and subclauses which have corresponding
rationale statements are marked with R) after their number.
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ISO 17510-1:2002(E)
Section one General
1 Scope
The scope given in clause 1 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following addition.
This European Standard specifies requirements for devices intended for sleep apnoea breathing therapy for
domiciliary use and for use in healthcare institutions.
Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in this part of the European Standard.
This European standard does not apply to devices covered by the scope of the EN 794 series.
Masks and application accessories are adressed in Part 2 of this Standard (in preparation).
This European Standard does not cover external body ventilators as defined in EN ISO 4135.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other publications. These
normative references are cited at the appropriate places in text and the publications are listed hereafter. For dated
references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard
only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication
referred to applies (including amendments).
EN 550, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.
EN 552, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation.
EN 554, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat.
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labelled “STERILE”.
EN 556,
prEN 737-6:1998, Medical gas pipeline systems - Part 6: Dimensions of probes for terminal units for compressed
medical gases and vacuum
.
EN 739, Low-pressure flexible hose assemblies for use with medical gases.
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices.
EN 1281-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1 : Cones and sockets.
Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing
EN 1281-2,
connectors. (ISO 5356-2:1987 modified)
Anaesthesiology – Vocabulary (ISO 4135:1995)
EN ISO 4135:1996, .
EN ISO 8185, Humidifiers for medical use - General requirements for humidification systems.
EN 60601-1:1990 + A1:1993, A2:1995, A12:1993 and A13:1996, Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for safety (includes amendments A1:1993, A2:1995, A12:1993 and A13:1996) (IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995 + corrigendum 1995 mod).
EN 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 2: Collateral Standard:
electromagnetic compatibility – Requirements and tests (IEC 60601-1-2:1993)
ISO 32, Gas cylinders for medical use- Marking for identification of content.
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ISO 17510-1:2002(E)
ISO 3744, Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field
1)
conditions over a reflecting plane .
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying
EN ISO 9360-1,
respired gases in humans – Part 1 : HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml ( ISO 9360-1 :2000).
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ignition temperature.
IEC 60651:1979, Sound level meters.
3 Terms and definitions
For the purposes of this Standard, EN 60601-1:1990, clause 2 + A1:1993 and A12:1993 applies with the terms and
definitions of EN IS0 4135:1996 and the following:
2.1.5 R) applied part:
Add the following item
all parts of the device intended to be connected to the patient or to the breathing system.
3.1
bi-level positive airway pressure device
device intended to generate two positive pressure levels at the patient connection port during the respiratory cycle
3.2
breathing system
2)
sleep apnoea therapy device breathing system bounded by the low pressure gas input port(s), the gas intake
port(s) and the patient connection port together with the fresh-gas inlet and exhaust port(s), if these are provided
NOTE Valves can be placed anywhere in relation to ports and, indeed, anywhere in the breathing system, provided the
requirements of this standard are met.
3.3
continuous positive airway pressure device ; CPAP device
device intended to generate continuous positive airway pressure at the patient connection port throughout the
respiratory cycle
3.4
fresh-gas
gas supplied to the breathing system
It excludes the following :
a) air drawn through the emergency air intake port ;
b) air drawn through leaks in the breathing system ;
c) expired gas from the patient.
3.5
fresh-gas intake port
gas intake port, other than the emergency air intake port, through which fresh-gas can be drawn into the equipment
breathing system by the equipment or the patient (see note to 3.2)
1) This reference will be replaced when EN 21201 is published by reference to EN 21201 "Acoustics – Noise emitted by
machinery and equipment – Measurement of emission sound pressure levels at the work station and at other specific positions
– Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane".
2) See the glossary for these terms (in Annex BB)
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ISO 17510-1:2002(E)
3.6
gas exhaust port
port of the equipment from which gas is discharged to the atmosphere under normal operating conditions either
directly or via an anaesthetic gas scavenging system.
3.7
gas output port
port of the equipment through which gas is delivered at respiratory pressures through an operator-detachable part
of the breathing system to the patient connection port
3.8
gas return port
port of the equipment through which gas is returned at respiratory pressures through an operator-detachable part
of the breathing system from the patient connection port
3.9
high pressure gas input port
gas input port to which gas is supplied at a pressure greater than 100 kPa
3.10
label
printed or graphic information applied to a medical device or any of its containers or wrappers
3.11
low pressure gas input port
gas input port to which gas is supplied at a pressure not exceeding 100 kPa
3.12
marking
inscription in writing or as a symbol applied on a medical device from which the inscription is not dissociable
3.13
maximum limited pressure (P )
lim max
highest pressure measured at the patient connection port under normal and single fault conditions
3.14
microbial filter
device intended to remove bacteria other microorganisms and particles from the gas stream
3.15
patient connection port
port of the breathing system to which the patient can be connected
3.16
self-adjusting sleep apnoea breathing therapy devices
device which automatically adjusts the pressure in the breathing system according to the patient's needs during
use.
Note This device may adjust to one or more pressure levels.
3.17
sleep apnoea breathing therapy device
3)
breathing therapy device intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from sleep apnoea , suitable
for healthcare institution and domiciliary use, primarily without professional supervision
3.18
stability of the respiratory pressure
change of the respiratory pressure set value with regard to time and change in the environmental conditions (e.g.
temperature and ageing)
3) See the glossary for these terms (in Annex BB)
© ISO 2002 – All rights reserved 3
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ISO 17510-1:2002(E)
3.19
variation of the respiratory pressure
difference between actual reading of the respiratory pressure and set value during the respiratory cycle
4 General requirements and general requirements for test
4.1 Clause 3 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993
Clause 3 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
4.2 Clause 4 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993
Clause 4 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
5 Classification
Clause 5 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
NOTE A device can have applied parts of different types.
6 Identification, marking and documents
Clause 6 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following additions and modifications :
In 6.1 (marking on the outside of equipment or equipment parts) add the following to item e) (identification of the
origin).
If imported from outside the EU, the name and address of the person responsible or of the authorized
representative of the manufacturer or the importer established within the EU shall be provided with the label or the
accompanying documents.
In 6.1 j) (power input) replace the first paragraph by the following :
The rated input shall be given in amperes.
In addition, add the following items to 6.1.
aa) All user-interchangeable flow-direction sensitive components shall be permanently marked with a clearly
legible arrow indicating the direction of flow.
bb) Any high pressure gas input port shall be marked on or in the vicinity with the name or symbol of the gas as
given in EN 739 with the range of supply pressures in kPa and with the maximum flow requirement in l/min.
cc) If operator accessible ports are provided, they shall be marked.
The following terms may be used :
fresh-gas intake port: “FRESH-GAS INTAKE” ;
gas output port: “GAS OUTPUT” ;
gas return port: “GAS RETURN” ;
gas exhaust port: “EXHAUST”.
If an optional port is dedicated for a probe, it shall be marked accordingly.
4 © ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 17510-1:2002(E)
Alternatively, other terms, pictograms or symbols may be used, in which case they shall be explained and referred
to in the above terms.
dd)R) Label of the device and accessories (e.g. breathing system attachments)
The label shall contain the following :
if the intended purpose of the device is not obvious to the operator, the attachment or its package shall be
provided with an instruction leaflet or operating instructions ;
the name or tradename and address of the manufacturer and additionally for accessories imported from
outside the EU the name and address of the person responsible or of the authorised representative of the
manufacturer or the importer established within the EU ;
device identification and content information ;
where appropriate, the symbol STERILE in accordance with EN 980 and the method of sterilization ;
where appropriate, the batch code preceded by the symbol LOT in accordance with EN 980 or serial number ;
where appropriate, an indication of the date by which the device can be used, expressed as the year and
month ;
where appropriate, an indication that the device is for single use only ;
NOTE Symbol ISO 7000-1051 can be used (see EN 980).
any special storage and/or handling conditions ;
any warning and/or precaution to take ;
devices which are considered as active medical devices, year of manufacture, except those covered by 6.1dd)
th
6 dash ;
NOTE This indication can be included in the batch code or serial number.
where applicable, recommended methods of cleaning, disinfection and sterilization.
Device packaging and/or labelling shall differentiate between the same or similar products placed on the market
both sterile and non-sterile.
Packages containing breathing attachments made of conductive materials shall be clearly marked with the word
“CONDUCTIVE” or “ANTISTATIC”.
ee) If gas-specific colour-coding of flow controls and flexible hoses is provided, it shall be in accordance with
ISO 32.
In 6.8.2 add the following items.
aa) The instructions for use shall additionally include the following :
The form and the dimensions of the patient connection port (see 56 ee)) ;
cleaning requirements for components, if applicable.
bb) The maximum achievable pressure at the patient connection port under normal and single fault conditions (see
51.101).
For expiratory tidal volume, or minute volume, measurement, the range and the accuracy of the actual reading, if a
measuring device is provided.
cc) A warning statement to the effect that, for protection class 1 equipment, it is essential that the protective earth
of the domiciliary electrical installation be checked for safe and effective operation.
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ISO 17510-1:2002(E)
dd) If there is no respiratory pressure measuring device, the manufacturer shall declare the stability of pressure(s)
control between recommended maintenance times.
NOTE This requirement applies whether or not the respiratory pressures are adjustable by the patient.
ee) The maximum A-weighted sound pressure level tested as described in clause 26 with the recommended
relative position of the patient and device.
ff) The extreme conditions of operation (see 10.102).
gg) Description of how carbon dioxide re-breathing is minimised during normal and single fault conditions.
In 6.8.3 (technical description) add the following :
The following additional information shall be included in the technical description as far as applicable :
all information necessary to check that the device is installed correctly and is in safe and correct working order ;
the maximum limited pressure (P ) ;
lim max
the means of triggering ;
the purpose, type, range and sensing position of all measuring and display devices, either incorporated into
the device or recommended by the manufacturer for use with the device including the description(s) of the
interface(s) necessary for device set-up and safe operation ;
4)
unless measured or displayed parameters are expressed under ATPD conditions, the conditions under
4)
which they are expressed (e.g. BTPS ) ;
description of the alarms, principle of their detection, methods of testing their proper functioning and how to
operate them ;
description of operator detachable breathing system components including microbial filters ;
functional diagram of the pneumatic system (s) ;
details of any restrictions on the sequence of components within the breathing system, e.g. where such
components are flow-direction sensitive ;
interdependence of controls ;
accuracies and ranges of displayed values and calibrated controls ;
NOTE The accuracy could be expressed in the form of maximum zero error (bias) quoted in appropriate units plus a
sensitivity error, e.g. quoted as percentage of the reading.
battery life and description of battery replacement and charging ;
device function after interruption and restoration of the power supply ;
maximum flow at pressures of 1/3, 2/3 and the maximum of adjustable pressure under the conditions specified
by the manufacturer ;
the pressure/volume curve and the respiratory pressure variation under the test conditions as specified in
56.103.
4) ATPD: Ambient Temperature and Pressure, Dry,
BTPS: Body Temperature and Pressure, Saturated.
6 © ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 17510-1:2002(E)
7 Power input
Clause 7 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
© ISO 2002 – All rights reserved 7
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ISO 17510-1:2002(E)
Section two - Environmental conditions
8 Basic safety categories
Clause 8 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
9 Removable protective means
Not used.
10 Environmental conditions
Clause 10 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following additions.
10.101 Electrical and pneumatic driving power supplies
The device shall continue to function within the specified tolerances throughout the range of supply variation
specified by the manufacturer.
10.102 R) Operation under extreme conditions
The manufacturer shall declare how the device will respond as the environmental and supply conditions are
extended to the following limits, changing one parameter at a time whilst other parameters are maintained within
normal limits:
ambient temperature range of 5° C to 40 °C ;
ambient relative humidity range of 10 % RH to 95 % RH ;
atmosphere pressure range of 700 mbar to 1060 mbar ;
AC supply voltage range of - 15 % to + 10 % of declared nominal value ;
DC supply voltage range of - 15 % to + 25 % of declared nominal value.
Outside the environmental and supply conditions specified in 10.2 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993
but within the limits stated above, the device shall not cause a safety hazard to the patient or operator.
NOTE The equipment might continue to function but outside the specified tolerances.
11 Not used
12 Not used
8 © ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 17510-1:2002(E)
Section three - Protection against electric shock hazards
13 General
Clause 13 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
14 Requirements related to classification
Clause 14 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
15 Limitation of voltage and/or energy
Clause 15 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
16 Enclosures and protective covers
Clause 16 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
17 Separation
Clause 17 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
Clause 18 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
Clause 19 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following addition.
In 19.4 add the following to item h) :
101)R) The patient leakage current shall be measured from those applied parts classified as the same type (see
14.6 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993). The parts shall be connected together electrically. Parts
connected to the protective earth terminal shall be tested separately.
20 Dielectric strength
Clause 20 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
© ISO 2002 – All rights reserved 9
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ISO 17510-1:2002(E)
Section four - Protection against mechanical hazards
21 Mechanical strength
Clause 21 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
22 Moving parts
Clause 22 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
23 Surfaces, corners and edges
Clause 23 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
24 Stability in normal use
Clause 24 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
25 Expelled parts
Clause 25 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies.
26 Vibration and noise
Clause 26 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 shall be replaced by the following:
26.101 R The A-weighted sound pressure level caused by the device and to which the patient is exposed shall
be measured under the conditions given in 26.102.
NOTE By the test set-up it should be ensured that the sound presure level measurement of the device is not interfered by
the noise caused by the tubing system and the gas flow leaving the tubing resistance system at the patient connection port.
26.102 Place the device on the floor and fit with the breathing tube as provided or recommended by the
manufacturer. Connect a resistance with 4 mm internal, 40 mm length and outlet angle of 45° to the patient
connection port (see figure 101). Acoustically isolate the tubing system and the gas leaving the resistance at the
patient connection port by a suitable means out of the testing area so that the noise caused by the tubing system
and by the gas flow is not interfering with the sound pressure measurement of the device.
Set the device in order to achieve a continuous pressure of 1 kPa a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17510-1
Première édition
2002-02-01
Thérapie respiratoire de l'apnée du
sommeil —
Partie 1:
Dispositifs de thérapie respiratoire de
l'apnée du sommeil
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
Numéro de référence
ISO 17510-1:2002(F)
©
ISO 2002
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ISO 17510-1:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 17510-1:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 17510 peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17510 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité
technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs
pulmonaires et équipements connexes, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Tout au long du texte du présent document, lire «… la présente Norme européenne …» avec le sens de «… la
présente Norme internationale …».
L'ISO 17510 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Thérapie respiratoire de l'apnée du
sommeil:
— Partie 1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
— Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques
Les annexes AA et BB de la présente partie de l'ISO 17510 sont données uniquement à titre d'information.
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 17510, l’annexe CEN concernant le respect des Directives du
Conseil européen a été supprimée.
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ISO 17510-1:2002(F)
Sommaire
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Avant-propos.vi
Introduction .vii
Section un : Généralités.1
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.2
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais.4
5 Classification.4
6 Identification, marquage et documentation .4
7 Puissance absorbée .7
Section deux : Conditions d’environnement .8
8 Catégories fondamentales de sécurité.8
9 Moyens de protection amovibles .8
10 Conditions d’environnement .8
11 Non utilisé.8
12 Non utilisé.8
Section trois : Protection contre les risques de chocs électriques .9
13 Généralités.9
14 Exigences relatives à la classification.9
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie .9
16 Enveloppes et capots de protection .9
17 Séparation.9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels.9
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient .9
20 Tension de tenue .9
Section quatre : Protection contre les risques mécaniques .10
21 Résistance mécanique .10
22 Parties en mouvement.10
23 Surfaces, angles et arêtes.10
24 Stabilité en utilisation normale.10
25 Projections d'objets.10
26 Vibrations et bruit .10
27 Puissance pneumatique et hydraulique .11
28 Masses suspendues .11
Section cinq : Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs .12
29 Rayonnements X.12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres particules .12
31 Rayonnements à micro-ondes .12
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ISO 17510-1:2002(F)
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers) .12
33 Rayonnements infrarouges .12
34 Rayonnements ultraviolets.12
35 Energie acoustique (y compris les ultrasons).12
36 Compatibilité électromagnétique.12
Section six : Protection contre les risques d’ignition de mélanges anesthésiques inflammables .13
37 Localisations et exigences fondamentales.13
38 Marquage et documents d'accompagnement.13
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG .13
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci .13
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci .13
Section sept : Protection contre les températures excessives et les autres risques .14
42 Températures excessives.14
43 Prévention du feu.14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité.14
45 Réservoirs et parties sous pression.14
46 Non utilisé.15
47 Charges électrostatiques.15
48 Biocompatibilité.15
49 Coupure de l'alimentation électrique.15
Section huit : Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques.16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.16
Section neuf : Fonctionnement anormal et conditions de défauts ; essais d’environnement.18
52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts .18
53 Essais d’environnement .18
Section dix : Exigences de construction.19
54 Généralités .19
55 Enveloppes et capots.19
56 Composants et ensembles .19
57 Parties reliées au réseau, composants et montage.21
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements .21
59 Construction et montage .21
Annexes .21
Annexe A A (informative) Exposé des motifs des exigences.22
Annexe B B (informative) Glossaire .26
Bibliographie .27
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ISO 17510-1:2002(F)
Avant-propos
La présente Norme européenne a été préparée par le CEN/TC 215 "Matériels respiratoires et anesthésiques", dont
le secrétariat est tenu par la BSI, en collaboration avec l'ISO/TC 121 "Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire".
La présente Norme européenne doit être mise en application au niveau national, soit par publication d'un texte
identique, soit par entérinement, au plus tard en Août 2002 et les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en Août 2002.
La présente Norme européenne a été établie dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission
Européenne et l'Association Européenne de Libre Echange, et vient à l'appui des exigences essentielles de la
(des) Directives(s) UE.
Les annexes AA et BB sont données uniquement à titre d’information.
L’EN ISO 17510 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Thérapie respiratoire de l’apnée
du sommeil :
Partie 1 : Dispositifs de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
Partie 2 : Masques et accessoires thérapeutiques
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre la présente Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark,
Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal,
République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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ISO 17510-1:2002(F)
Introduction
La présente Norme particulière amende et donne des compléments à l’EN 60601-1 (voir à l’article 2, les références
exactes, ainsi que celles des amendements).
Les exigences sont suivies des spécifications des essais appropriés.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de
l’EN 60601-1. Les changements apportés au texte de l’EN 60601-1 sont spécifiés par l’utilisation des mots
suivants.
« Remplacement » signifie que l’article ou le paragraphe de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 est
complètement remplacé par le texte de la présente Norme particulière.
« Ajout » signifie que l’article ou paragraphe de la présente norme particulière vient compléter les exigences de
l’EN 60601-1.
« Amendement » signifie que l’article ou paragraphe de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 est amendé
comme il est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Les paragraphes ou figures qui viennent s’ajouter à ceux de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 sont
numérotés à partir de 101, les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les points
supplémentaires, par aa), bb), etc.
L’exposé des motifs de certaines exigences de la présente norme européenne est donné à l’annexe AA. A chaque
article ou paragraphe portant la mention R) accolée à son numéro correspond un justificatif dans l’annexe AA.
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ISO 17510-1:2002(F)
Section un : Généralités
1 Domaine d'application
Le domaine d'application donné à l’article 1 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s'applique avec les
précisions suivantes :
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie respiratoire
de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile ou en hôpital.
La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence, ne sont pas traitées dans cette partie de la
présente Norme européenne.
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux dispositifs traités dans le domaine d’application de la série
des EN 794.
Les masques et accessoires thérapeutiques sont traités dans la partie 2 de la présente Norme (actuellement en
préparation).
La présente Norme européenne ne couvre pas les ventilateurs externes tels que définis dans l'EN ISO 4135.
2 Références normatives
Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces
références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées
ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces
publications ne s'appliquent à cette Norme européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique (y
compris les amendements).
EN 550, Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde
d'éthylène.
EN 552, Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation.
EN 554, Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur
d'eau.
EN 556, Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi stérilisation
terminale étiquetés "Stérile".
prEN 737-6:1998, Système de distribution de gaz médicaux - Partie 6 : Dimensions des embouts pour prises
murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration).
EN 739, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
EN 1281-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 1 : Raccords mâles et femelles.
EN 1281-2, Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords conique - Partie 2 : Raccords à vis pouvant supporter
un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée).
EN ISO 4135:1996, Anesthésie - Vocabulaire (ISO 4135:1995).
EN ISO 8185, Humidificateurs médicaux - Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification.
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ISO 17510-1:2002(F)
EN 60601-1:1990 + A1:1993, A2:1995, A12:1993 et A13:1996, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles
générales de sécurité (inclure les amendements A1:1993, A2:1995, A12:1993 et A13:1996) (CEI 60601-1:1998 +
A1:1991 + A2:1995 + Corrigé 1995 modifié).
EN 60601-1-2, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité - 2. Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique -Prescriptions et essais (CEI 60601-1-2:1993).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux - Marquage pour l'identification du contenu.
ISO 3744, Acoustique - Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à partir
de la pression acoustique - Méthode d'expertise dans des conditions approchant celles du champ libre sur plan
1)
réfléchissant .
EN ISO 9360-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH)
utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 1 : ECH pour utilisation avec des volumes
courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000).
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses – Partie 4 : Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation.
CEI 60651:1979, Sonomètres.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'EN ISO 17510, les termes et définitions donnés dans
l’EN 60601-1:1990, article 2 + A1:1993 et A12:1993 et dans l’EN ISO 4135:1996 ainsi que les suivants
s'appliquent.
2.1.5
R) partie appliquée : Ajouter le point suivant :
– toutes les parties du dispositif destinées à être reliées au patient ou au système respiratoire
3.1
appareil de ventilation nasale à deux niveaux de pression
appareil destiné à générer deux niveaux de pression positive au niveau de l'orifice de raccordement du côté
"patient" pendant le cycle respiratoire
3.2
système respiratoire
2)
système respiratoire du dispositif de thérapie de l'apnée du sommeil qui comprend le ou les orifices d'entrée de
gaz à basse pression, le (ou les) orifice(s) d'aspiration de gaz, l'orifice de raccordement côté "patient" et le (ou les)
orifice(s) d'entrée de gaz frais et d'évacuation, s'ils sont présents
NOTE Les valves peuvent être placées n'importe où par rapport aux orifices, et par conséquent à n'importe quel endroit
sur le système respiratoire, à condition que les exigences de la présente norme soient respectées.
3.3
appareil de ventilation spontanée avec pression expiratoire positive ; dispositif CPAP
appareil destiné à générer une pression positive continue aux voies aériennes au niveau de l'orifice de
raccordement côté "patient" tout au long du cycle respiratoire
1) Cette référence sera remplacée, lorsque l'EN 21201 sera publiée, par la référence à l'EN 21201 "Acoustique – Bruit émis
par les machines et les équipements – Mesurage des niveaux de pression acoustique des émissions sur le poste de travail et
dans d'autres positions spécifiques – Méthode technique dans un champ essentiellement libre sur un plan réfléchissant".
2) Pour ces termes, voir le glossaire (à l’annexe BB).
2 © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 17510-1:2002(F)
3.4
gaz frais
gaz qui alimente le système respiratoire
Il exclut :
a) l'air introduit par l'orifice d'aspiration d'air additionnel ;
b) l'air qui s'introduit par des fuites dans le système respiratoire ;
c) le gaz expiré par le patient.
3.5
orifice d’aspiration de gaz frais
orifice d'aspiration de gaz, autre que l'orifice d'aspiration d'air additionnel, par lequel le gaz frais peut être entraîné
dans le système respiratoire de l'équipement par l'équipement ou par le patient (voir note en 3.2)
3.6
orifice d’évacuation du gaz
orifice de l'équipement à partir duquel le gaz est évacué dans l'atmosphère dans les conditions normales de
fonctionnement, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un système d'évacuation des gaz d'anesthésie
3.7
orifice de sortie du gaz
orifice de l'équipement par lequel le gaz est délivré à des pressions respiratoires à l'orifice de raccordement côté
"patient", à travers une partie du système respiratoire détachable par l'opérateur
3.8
orifice de retour du gaz
orifice de l'équipement par lequel le gaz est renvoyé de l'orifice de raccordement côté "patient", aux pressions
respiratoires, à travers une partie du système respiratoire détachable par l'opérateur
3.9
orifice d’entrée des gaz à haute pression
orifice d’entrée où le gaz est fourni à une pression supérieure à 100 kPa
3.10
étiquette
tous les éléments graphiques ou imprimés apposés sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou
emballages
3.11
orifice d’entrée des gaz à basse pression
orifice d’entrée de gaz alimenté en gaz à une pression ne dépassant pas 100 kPa
3.12
marquage
inscription sous forme de texte ou de symbole, portée sur un dispositif médical, et duquel elle est indissociable
3.13
pression limitée maximale (P )
lim,max
pression la plus élevée mesurée à l'orifice de raccordement côté "patient" pouvant être atteinte dans des conditions
normales d’utilisation et dans des conditions de défaut unique
3.14
filtre microbien
appareil destiné à réduire le nombre de bactéries, de micro-organismes et de matières particulaires dans le gaz
véhiculé
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ISO 17510-1:2002(F)
3.15
orifice de raccordement côté « patient »
orifice du système respiratoire de l’équipement auquel le patient peut être raccordé
3.16
dispositif de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil auto-réglable
dispositif qui ajuste automatiquement la pression dans le système respiratoire en fonction des besoins du patient
au cours de l’utilisation
NOTE Le dispositif peut s’ajuster à un ou plusieurs niveaux de pression.
3.17
dispositif de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
3)
dispositif de thérapie respiratoire destiné à alléger les symptômes des patients souffrant d'apnée du sommeil ,
convenant à l'utilisation en hôpital et à domicile, principalement sans surveillance professionnelle
3.18
stabilité de la pression respiratoire
modification de la valeur fixée de la pression respiratoire en fonction du temps et des changements des conditions
d’environnement (par exemple, température et vieillissement)
3.19
variation de la pression respiratoire
différence entre la lecture réelle de la pression respiratoire et la valeur fixée pendant le cycle respiratoire
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
4.1 Article 3 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993
L’article 3 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s’applique.
4.2 Article 4 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993
L’article 4 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s’applique.
5 Classification
L’article 5 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s’applique.
NOTE Un dispositif peut avoir des parties appliquées de différents types.
6 Identification, marquage et documentation
L’article 6 de l’EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s’applique, avec les modifications et ajouts suivants :
En 6.1 (marquage sur l’extérieur de l’équipement ou des parties de l’équipement), ajouter le point e) suivant
(identification de l’origine).
Si l'appareil est importé d'un pays extérieur à l’UE, l'étiquette ou les documents d'accompagnement doivent
mentionner le nom et l'adresse du responsable ou du représentant autorisé du fabricant ou de l'importateur établi
dans l’UE.
3) Pour ces termes, voir le glossaire (à l’annexe BB).
4 © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 17510-1:2002(F)
En 6.1j) (puissance absorbée), remplacer le premier paragraphe par le suivant :
L’alimentation nominale doit être donnée en ampères.
En 6.1, a
...
Questions, Comments and Discussion
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