ISO/DIS 11608-5

Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical -- Exigences et méthodes d'essai

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11608-5
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-02-18 2020-05-12
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —

Partie 5: Fonctions automatisées
ICS: 11.040.25
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
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ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 4

4.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 4

4.2 Medicinal product preparation ................................................................................................................................................. 5

4.3 Needle preparation ............................................................................................................................................................................. 5

4.4 Needle hiding............................................................................................................................................................................................ 6

4.5 Priming .......................................................................................................................................................................................................... 6

4.6 Dose setting ............................................................................................................................................................................................... 6

4.7 Needle insertion ..................................................................................................................................................................................... 6

4.8 Injection depth control .................................................................................................................................................................... 6

4.9 Dose delivery ............................................................................................................................................................................................ 6

4.10 Device function information........................................................................................................................................................ 6

4.11 Needle retraction .................................................................................................................................................................................. 6

4.11.1 Completion of dose delivery .................................................................................................................................. 6

4.11.2 Needle retraction distance ...................................................................................................................................... 7

4.11.3 Communication of completion ............................................................................................................................ 7

4.12 Disabling the NIS-AUTO .................................................................................................................................................................. 7

4.13 Needle shielding .................................................................................................................................................................................... 7

4.13.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

4.13.2 Needle shielding before injection ...................................................................................................................... 7

4.13.3 Needle shielding after injection .......................................................................................................................... 7

4.14 Needle removal from the NIS-AUTO ..................................................................................................................................... 8

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 8

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

5.2 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 8

5.3 Actuation ...................................................................................................................................................................................................... 8

5.4 Medicinal product preparation ................................................................................................................................................. 8

5.5 Needle inspection ................................................................................................................................................................................. 8

5.6 Needle hiding............................................................................................................................................................................................ 9

5.7 Priming .......................................................................................................................................................................................................... 9

5.8 Needle extension ................................................................................................................................................................................10

5.9 Injection time ........................................................................................................................................................................................10

5.10 Dose accuracy .......................................................................................................................................................................................10

5.11 Retracted position .............................................................................................................................................................................10

5.12 Disabling the NIS-AUTO ...............................................................................................................................................................10

5.13 Needle shielding .................................................................................................................................................................................11

5.13.1 Needle shielding before and after injection ..........................................................................................11

5.13.2 Needle shielding after free fall ..........................................................................................................................11

6 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................11

Annex A (informative) Rationale for requirements ...........................................................................................................................12

Annex B (informative) Example of a test method for dose accuracy at intended injection depth ....14

Annex C (informative) Needle extension and intended injection depth ......................................................................16

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and

catheters.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-5:2012), which has been

technically revised.

Information about the revision history of the ISO 11608 series can be found in ISO 11608-1:20##.

A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
Introduction

This document is applicable to needle-based injection systems (NIS) with automated functions (NIS-

AUTO) primarily intended to administer medicinal products to humans. Because of the anticipated

variation in the designs of NIS-AUTOs, it tends to specify the results of the design effort instead of the

physical and construction requirements used as the basis for NIS-AUTO design, so that innovation in

achieving the intended purposes is not unnecessarily restricted. As such, this document intends to

address basic elements regarding the safety and performance of NIS-AUTOs.

Despite certain advantages for intentional interchangeability for containers designed for different auto-

injection systems, as well as the potential risks of inadvertent interchangeability, this document avoids

setting forth design specifications for the uniform size, shape and interface of such containers. It is left

for future initiatives to build upon the specifications in this document.

ISO 11608-1 is the umbrella document of the ISO 11608 series. All other parts, including this document,

are to be used in conjunction with ISO 11608-1.

Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in

ISO/TR 19244.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11608-5:2020(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems with

automated functions (NIS-AUTO), including but not limited to:
a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) needle hiding;
d) priming;
e) dose setting;
f) needle insertion;
g) injection depth control;
h) injection of the medicinal product;
i) recording;
j) disabling the NIS-AUTO;
k) needle retraction;
l) needle shielding;
m) needle removal.
This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO.

Automated features not included in the list above shall be specified and tested in accordance with the

principles of this document.

All references to "function" in this document are by definition to be construed as automated functions

(see 3.2). This document does not apply to these functions if they are performed manually by the user.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11608-1 , Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:

Needle-based injection systems

1) To be published (revises ISO 11608-1:2012). Stage at time of publication: ISO/DIS 11608-1:2020.

© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)

ISO 23908:2011, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features

for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
actuation

action which initiates a NIS-AUTO function (e.g. needle insertion (3.14)), carried out by the NIS-AUTO

user (or by another automated function (3.2))
EXAMPLE Pressing the NIS-AUTO (3.9) against the injection site.
3.2
automated function
function which does not require user interaction after actuation (3.1)

Note 1 to entry: A dose counter is considered an automated function if it changes its state without any user

interaction.
3.3
disabling

function that changes the state of the NIS-AUTO (3.9) such that it is not able to be refilled, reloaded,

reset, or reactivated for dose delivery, which will allow the NIS-AUTO (3.9) to perform any subsequent

injections (including single-dose and the last dose of multi-dose systems)
3.4
dose setting (and memory)

function which sets the dose to be delivered (dose setting) and/or displays the previously set dose

(memory)
3.5
injection of medicinal product
function which delivers the dose
3.6
injection time

time from actuation (3.1) to completion of the injection of medicinal product (3.5) as described in the IFU

3.7
intended injection depth

range of distance from the skin surface to the point at which the medicinal product is intended to be

delivered
Note 1 to entry: See Figures in Annex C.
3.8
medicinal product preparation

function which prepares the medicinal product for administration (e.g. reconstitution)

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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
3.9
needle-based injection system with automated function
NIS-AUTO

injection system that delivers a medicinal product through a needle wherein one or a series of functions

are initiated by an action of the user and controlled automatically by the injection system

Note 1 to entry: Accessories that perform automatic functions in combination with manual injection NIS-AUTOs

are regarded as NIS-AUTO.
3.10
needle cover

cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from injury

prior to use

Note 1 to entry: A needle cover alone is not a sharps injury protection feature unless it complies with ISO 23908.

3.11
injection depth control

function which controls the needle extension (3.12) such that the medicinal product is delivered at the

intended injection depth (3.7)
3.12
needle extension

axial distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the NIS-AUTO body (defining

the point of contact with the patient adjacent to the injection site)
3.13
needle hiding

function which intentionally obscures the needle from the user's sight either before, during or after the

injection cycle

Note 1 to entry: The needle hiding function only has a visual requirement. It is not subject to any physical or

dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not imply any increased level of safety

from needle stick injuries.
3.14
needle insertion

function which inserts the needle into the injection site to the intended injection depth (3.7) prior to the

injection of the medicinal product
3.15
needle preparation

function which prepares the needle for use (e.g. needle attachment, removal of needle cover (3.10), etc.)

Note 1 to entry: The needle preparation function may be a feature of the design and not a mechanical action.

For example, a NIS cap may contain features that interact with the needle cover (3.10) and when the NIS cap is

removed, the needle cover (3.10) is automatically removed.
3.16
needle removal
function which disconnects the needle from the NIS-AUTO fluid path
3.17
needle retraction

function which removes the needle from the target tissue to a predefined position inside the NIS-

AUTO (3.9)
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
3.18
needle shielding

function which covers the needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of

direct contact with the needle

Note 1 to entry: Needle shielding alone is not a sharps injury protection feature unless it complies with ISO 23908.

3.19
priming

function that makes the dosing mechanism of the NIS-AUTO (3.9) ready for dose administration (e.g.

removing the air from the fluid path)

Note 1 to entry: Needle preparation (3.15) and fluid path connection should be considered separately.

3.20
recording
function which records information (e.g. dose counter)

Note 1 to entry: A NIS-AUTO (3.19) may include several different, possibly related, recording functions, which

record different pieces of information related to the dose administered.
4 Requirements
4.1 General requirements

a) Any automated function considered a primary function shall be verified in accordance with

ISO 11608-1.

b) Where the completion of an automated function is intended to be communicated to the user, it shall

be apparent by visual means; and either tactile or audible means (i.e. visual and tactile, visual and

audible) unless otherwise specified in this document.

c) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use, used or

disabled or requiring another "setup" step before it can be used again. For automated functions

that change the state of the NIS-AUTO, a visual indication of the NIS-AUTO state shall be provided

(e.g. ready for use in use, disabled or other states relevant for the particular NIS-AUTO).

d) Where the design of a NIS-AUTO allows manual operations to be performed in a sequence other

than that specified in the instructions for use, the risk assessment shall address the risks of out-of-

sequence operation.
e) Actuation of each automated function shall meet the following requirements:

1) Actuation of injection: A minimum of two manual actions shall be required in order to initiate

injection, e.g. from locked to unlocked state/ready for injection, then press to actuate. A

multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an

additional actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.

2) Actuation shall be tested in accordance with 5.3.

f) Automated functions shall not interfere with the primary functions of the NIS-AUTO.

g) For each automated function included within the NIS-AUTO design, the manufacturer shall apply

the applicable requirements in this paragraph and perform testing in accordance with Clause 5.

Where the design does not include the automated function, or does not automate the function,

the relevant requirements of Clause 4 do not apply, and testing in accordance with the sections of

Clause 5 is not needed. Refer to Table 1 for a matrix of the specific requirements and test methods

for each automated function.
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
Table 1 — Requirements and test methods for automated functions (Ref. 4.1)
Automated function Requirement Test method

Medicinal product preparation 4.2 Medicinal product preparation 5.4 Medicinal product preparation

Needle preparation 4.3 Needle preparation 5.5 Needle inspection
Needle hiding 4.4 Needle hiding 5.6 Needle hiding
Priming 4.5 Priming 5.7 Priming
Dose setting 4.6 Dose setting Per risk assessment
Needle insertion 4.7 Needle insertion 5.5 Needle inspection
Needle extension control 4.8 Injection depth control 5.8 Needle extension
Inject medicinal product 4.9 Dose delivery 5.10 Dose accuracy
5.9 Injection time
Recording 4.10 Device function information Per risk assessment
Disabling 4.12 Disabling the NIS-AUTO 5.12 Disabling the NIS-AUTO
Needle retraction 4.11 Needle retraction 5.10 Dose accuracy
5.11 Retracted position
Needle shielding 4.13 Needle shielding 5.13 Needle shielding
Needle removal 4.14 Needle removal from the Test method references included in
NIS-AUTO requirement
NOTE Statistical requirements are specified in ISO 11608-1.
4.2 Medicinal product preparation

Automated medicinal preparation shall not have an adverse impact on the medicinal product. The NIS-

AUTO shall indicate to the user that the automated medicinal product preparation has been completed

by at least visual means.

If risk assessment determines that it is necessary for the user to confirm that the medicinal product has

been properly prepared, then the NIS-AUTO shall:
a) allow the user to perform visual inspection of the medicinal product; and/or
b) provide feedback that the medicinal product has been properly prepared.
Medicinal product preparation shall be tested in accordance with 5.4.
4.3 Needle preparation

The needle shall not be damaged by the automated function (needle attachment, removal of needle

cover, etc.). If any portion of the needle preparation is an automated function and involves piercing of

an elastomeric component the NIS-AUTO shall meet the requirements for coring in accordance with

ISO 11608-3:20##, 4.2.3. The NIS-AUTO shall indicate to the user that the automated needle preparation

has been completed by at least visual means.

After needle preparation there shall be no obvious damage to the needle and the patient end needle

point shall appear sharp and free from feather edges, burrs and hooks.
Needle preparation shall be tested in accordance with 5.5.
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)
4.4 Needle hiding

If automated needle hiding is applicable before, during or after injection, the needle shall not be visible

when the device is placed against the injection site, when tested in accordance with 5.6.

NOTE Post-injection needle hiding is not considered to be needle shielding. The needle hiding function only

has a visual requirement. It is not subject to any physical or dimensional requirements intended to restrict access

to the needle. It does not imply any increased level of safety from needle stick injuries.

4.5 Priming

Dose accuracy testing shall be performed once priming is complete. The NIS-AUTO shall indicate to the

user that the automated priming has been completed by at least visual means.
Priming shall be tested in accordance with 5.7.
4.6 Dose setting

Following automated dose setting the NIS-AUTO shall provide an indication that the dose has been set

by at least visual means.

It shall be verified that the input(s) to the automatic dose setting function result in the intended set dose.

4.7 Needle insertion

The needle shall not be damaged by the automated feature, when tested in accordance with 5.5.

4.8 Injection depth control

When the user does not have control over the depth to which the needle is inserted, the depth at which

the medicinal product is delivered shall be confirmed by measuring the needle extension according to 5.8.

NOTE See Annex C for more details.
4.9 Dose delivery
The dose accuracy shall be confirmed according to 5.10.

The dose delivery shall be completed within the specified injection time, as determined through risk

assessment. The injection time shall be tested in accordance with 5.9.

The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal

product that may be delivered outside the intended injection depth due to the automated dosing.

The NIS-AUTO shall provide confirmation of completion of the automated injection by at least a

persistent visual indication. This indication shall be reset between injections for multi-dose NIS-AUTOs.

4.10 Device function information

Where the NIS-AUTO includes a feature, which communicates information related to device function

(e.g. a dose counter), the parameters of the information intended for communication to the user shall be

specified. The information shall be communicated by at least visual means.
4.11 Needle retraction
4.11.1 Completion of dose delivery

The sequence and timing of the retraction shall not cause incomplete delivery of the medicinal product

to the intended injection depth.
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ISO/DIS 11608-5:2020(E)

This requirement can be verified as a separate study or can be verified during full dose accuracy testing

using the method in 5.10.

The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal

product that may be delivered outside the intended injection depth due to the automated retraction.

4.11.2
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11608-5
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2020-02-18 2020-05-12
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 5: Automated functions
ICS: 11.040.25
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 11608-5:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 11608-5:2020(F)
ISO/DIS 11608-5:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 2

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences ............................................................................................................................................................ 5

4.1 Exigences générales ....................................................................................................................................... 5

4.2 Préparation des produits médicaux ......................................................................................................... 6

4.3 Préparation d’aiguille .................................................................................................................................... 7

4.4 Masquage d’aiguille ........................................................................................................................................ 7

4.5 Amorçage ............................................................................................................................................................ 7

4.6 Réglage de dose ................................................................................................................................................ 7

4.7 Insertion d’aiguille .......................................................................................................................................... 7

4.8 Vérification de la profondeur d’injection ............................................................................................... 8

4.9 Injection de la dose ......................................................................................................................................... 8

4.10 Informations de fonction du dispositif .................................................................................................... 8

4.11 Retrait d’aiguille .............................................................................................................................................. 8

4.11.1 Achèvement l’injection de la dose ............................................................................................................. 8

4.11.2 Distance de retrait d’aiguille ....................................................................................................................... 9

4.11.3 Avertissement d’achèvement ...................................................................................................................... 9

4.12 Désactivation du NIS-AUTO ......................................................................................................................... 9

4.13 Couverture d’aiguille ..................................................................................................................................... 9

4.13.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 9

4.13.2 Couverture d’aiguille avant injection....................................................................................................... 9

4.13.3 Couverture d’aiguille après injection ................................................................................................... 10

4.14 Démontage de l’aiguille du NIS-AUTO ................................................................................................... 10

5 Méthodes d’essai........................................................................................................................................... 10

5.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 10

5.2 Conditions d’essai ........................................................................................................................................ 10

5.3 Actionnement ................................................................................................................................................ 10

5.4 Préparation des produits médicaux ...................................................................................................... 11

5.5 Inspection d’aiguille .................................................................................................................................... 11

5.6 Masquage d’aiguille ..................................................................................................................................... 11

5.7 Amorçage ......................................................................................................................................................... 12

5.8 Extension de l’aiguille ................................................................................................................................. 12

5.9 Temps d’injection ......................................................................................................................................... 12

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

5.10 Précision de dosage ..................................................................................................................................... 13

5.11 Position rétractée ......................................................................................................................................... 13

© ISO 2020

5.12 Désactivation du NIS-AUTO ...................................................................................................................... 13

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

5.13 Couverture d’aiguille .................................................................................................................................. 13

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

5.13.1 Couverture d’aiguille avant et après injection .................................................................................. 13

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

5.13.2 Couverture d’aiguille après chute libre ............................................................................................... 14

ISO copyright office
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ISO/DIS 11608-5:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 2

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences ............................................................................................................................................................ 5

4.1 Exigences générales ....................................................................................................................................... 5

4.2 Préparation des produits médicaux ......................................................................................................... 6

4.3 Préparation d’aiguille .................................................................................................................................... 7

4.4 Masquage d’aiguille ........................................................................................................................................ 7

4.5 Amorçage ............................................................................................................................................................ 7

4.6 Réglage de dose ................................................................................................................................................ 7

4.7 Insertion d’aiguille .......................................................................................................................................... 7

4.8 Vérification de la profondeur d’injection ............................................................................................... 8

4.9 Injection de la dose ......................................................................................................................................... 8

4.10 Informations de fonction du dispositif .................................................................................................... 8

4.11 Retrait d’aiguille .............................................................................................................................................. 8

4.11.1 Achèvement l’injection de la dose ............................................................................................................. 8

4.11.2 Distance de retrait d’aiguille ....................................................................................................................... 9

4.11.3 Avertissement d’achèvement ...................................................................................................................... 9

4.12 Désactivation du NIS-AUTO ......................................................................................................................... 9

4.13 Couverture d’aiguille ..................................................................................................................................... 9

4.13.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 9

4.13.2 Couverture d’aiguille avant injection....................................................................................................... 9

4.13.3 Couverture d’aiguille après injection ................................................................................................... 10

4.14 Démontage de l’aiguille du NIS-AUTO ................................................................................................... 10

5 Méthodes d’essai........................................................................................................................................... 10

5.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 10

5.2 Conditions d’essai ........................................................................................................................................ 10

5.3 Actionnement ................................................................................................................................................ 10

5.4 Préparation des produits médicaux ...................................................................................................... 11

5.5 Inspection d’aiguille .................................................................................................................................... 11

5.6 Masquage d’aiguille ..................................................................................................................................... 11

5.7 Amorçage ......................................................................................................................................................... 12

5.8 Extension de l’aiguille ................................................................................................................................. 12

5.9 Temps d’injection ......................................................................................................................................... 12

5.10 Précision de dosage ..................................................................................................................................... 13

5.11 Position rétractée ......................................................................................................................................... 13

5.12 Désactivation du NIS-AUTO ...................................................................................................................... 13

5.13 Couverture d’aiguille .................................................................................................................................. 13

5.13.1 Couverture d’aiguille avant et après injection .................................................................................. 13

5.13.2 Couverture d’aiguille après chute libre ............................................................................................... 14

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6 Informations à fournir par le fabricant ................................................................................................ 14

Annexe A (informative) Justification des exigences ..................................................................................... 15

Annexe B (informative) Exemple de méthode d’essai pour précision de dosage à la profondeur

d’injection prévue ........................................................................................................................................ 17

Annexe C (informative) Extension d’aiguille et profondeur d’injection prévue ................................. 19

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 24

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Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 84 Dispositifs pour administration des produits médicaux et

cathéters.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-5:2012), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Des informations relatives à l’historique de révision de la série ISO 11608 sont disponibles dans

l’ISO 11608-1:20##.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site Web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se

trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction

Le présent document s’applique aux dispositifs d’injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions

automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l’homme. Au

vu des variations attendues de la conception des NIS-AUTO, il tend à spécifier les résultats à atteindre via

l’effort de conception, plutôt que les exigences physiques et de construction, comme base de conception

des NIS-AUTO, de façon à ne pas restreindre inutilement l’innovation dans l’objectif recherché. À ce titre, le

présent document a pour but de traiter les éléments de base concernant la sécurité et les performances des

NIS-AUTO.

En dépit de certains avantages que représente l’interchangeabilité prévue de conteneurs conçus pour des

systèmes d’autoinjection différents, ainsi que des risques potentiels d’une interchangeabilité accidentelle,

le présent document évite de stipuler des spécifications de conception uniformisant les tailles, formes et

interfaces de tels conteneurs. Cette question est laissée à de futures initiatives s’appuyant sur les

spécifications du présent document.

L’ISO 11608-1 est le document général de la série ISO 11608. Toutes les autres parties, y compris le

présent document, sont à utiliser conjointement avec l’ISO 11608-1.

Des recommandations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences du présent

document sont fournies dans l’ISO/TR 19244.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11608-5:2020(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai — Partie 5 : Fonctions automatisées
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai pour les dispositifs d’injection à aiguille

à fonctions automatisées (NIS-AUTO), incluant, sans toutefois s’y limiter :
a) la préparation des produits médicaux (par exemple reconstitution) ;
b) la préparation de l’aiguille ;
c) le masquage d’aiguille ;
d) l’amorçage ;
e) le réglage de la dose ;
f) l’insertion de l’aiguille ;
g) la vérification de la profondeur d’injection ;
h) l’injection du produit médical ;
i) l’enregistrement ;
j) la désactivation du NIS-AUTO ;
k) le retrait de l’aiguille ;
l) la couverture d’aiguille ;
m) le démontage de l’aiguille.
Le présent document ne traite pas de la communication à distance du NIS-AUTO.

Les fonctions automatisées non incluses dans la liste ci-dessus doivent être spécifiées et soumises à

essai conformément aux principes du présent document.

Toute référence à une fonction dans le présent document est, par définition, entendue comme une

référence à des fonctions automatisées (voir 3.2). Le présent document ne s’applique pas aux fonctions

mises en œuvre manuellement par l’utilisateur.
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2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 11608-1 , Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 1 : Systèmes d’injection à aiguille

ISO 23908:2011, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai —

Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles

utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11608-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
3.1
actionnement

action qui initie une fonction du NIS-AUTO (par exemple insertion de l’aiguille (3.14)), déclenchée par

l’utilisateur du NIS-AUTO (ou par une autre fonction automatisée (3.2))
EXEMPLE Une pression du NIS-AUTO (3.9) contre le site d’injection.
3.2
fonction automatisée

fonction ne nécessitant pas d’interaction de l’utilisateur pour être initiée après l’actionnement (3.1)

Note 1 à l’article : Un compteur de doses est considéré comme une fonction automatisée si son état se trouve

modifié sans interaction avec l’utilisateur.
3.3
désactivation

fonction qui change l’état du NIS-AUTO (3.9) de manière à ce que celui-ci ne puisse pas être rempli,

rechargé, réinitialisé ou réactivé pour injection de la dose, ce qui permettra au NIS-AUTO (3.9) d’être

réutilisé pour une autre injection (y compris dose unique et la dernière dose des systèmes multidoses)

À paraître (révision de l’ISO 11608-1:2012). Stade à la date de publication : ISO/DIS 11608-1:2020.

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3.4
réglage de la dose (et mémoire)

fonction qui règle la dose à injecter (réglage de la dose) et/ou affiche la dose réglée précédemment

(mémoire)
3.5
injection de produit médical
fonction d’injection de la dose
3.6
temps d’injection

période de l’actionnement (3.1) jusqu’à l’achèvement de l’injection du produit médical (3.5) telle que

décrite dans le mode d’emploi
3.7
profondeur d’injection prévue

plage de distances entre la surface de la peau et le point auquel le produit médical est destiné à être

injecté
Note 1 à l’article : Voir les Figures en Annexe C.
3.8
préparation des produits médicaux

fonction qui prépare le produit médical pour l’administration (par exemple reconstitution)

3.9
dispositif d’injection à aiguille à fonctions automatisées
NIS-AUTO

système d’injection délivrant un produit médical via une aiguille, et dont une ou plusieurs fonctions

sont initiées par une action de l’utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système

d’injection

Note 1 à l’article : Les accessoires réalisant des fonctions automatiques en combinaison avec des NIS-AUTO à

injection manuelle sont considérés comme des NIS-AUTO.
3.10
capuchon d’aiguille

capuchon s’emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs les

piqûres avant emploi

Note 1 à l’article : Un capuchon d’aiguille seul ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants,

à moins d’être conforme à l’ISO 23908.
3.11
vérification de la profondeur d’injection

fonction de vérification de l’extension de l’aiguille (3.12) de manière à ce que le produit médical soit

administré à la profondeur d’injection prévue (3.7)
3.12
extension de l’aiguille

distance axiale entre l’extrémité patient de la pointe de l’aiguille et la partie la plus proche du corps du

NIS-AUTO (définissant le point de contact avec le patient adjacent au site d’injection)

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3.13
masquage d’aiguille

fonction qui cache délibérément l’aiguille à la vue de l’utilisateur avant, pendant ou après le cycle

d’injection

Note 1 à l’article : La fonction de masquage d’aiguille n’est qu’une exigence visuelle. Elle ne comporte aucune

exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire l’accès à l’aiguille et n’apporte aucune amélioration de la

sécurité par rapport au risque de piqûres d’aiguille.
3.14
insertion d’aiguille

fonction qui insère l’aiguille dans le site d’injection à la profondeur d’injection prévue (3.7) avant

l’injection du produit médical
3.15
préparation d’aiguille

fonction qui prépare l’aiguille avant utilisation (par exemple fixation d’aiguille, retrait du capuchon de

l’aiguille (3.10), etc.)

Note 1 à l’article : La fonction de préparation de l’aiguille peut être une caractéristique de conception et non une

action mécanique. Par exemple, un bouchon de NIS peut comporter des éléments qui interagissent avec le

capuchon d’aiguille (3.10), et quand le bouchon de NIS est retiré, le capuchon d’aiguille (3.10) est lui-même retiré

automatiquement.
3.16
démontage de l’aiguille
fonction qui détache l’aiguille du chemin de fluide du NIS-AUTO
3.17
retrait d’aiguille

fonction qui retire l’aiguille du tissu cible depuis une position prédéfinie à l’intérieur du NIS-AUTO (3.9)

3.18
couverture d’aiguille

fonction qui recouvre l’aiguille avant et/ou après le cycle d’injection afin de réduire la probabilité d’un

contact direct avec l’aiguille

Note 1 à l’article : Une couverture d’aiguille seule ne constitue pas une protection contre les blessures par

perforants, à moins d’être conforme à l’ISO 23908.
3.19
amorçage

fonction qui prépare le mécanisme de dosage du NIS-AUTO (3.9) à l’administration de la dose (par

exemple, élimination de l’air du chemin de fluide)

Note 1 à l’article : Il convient que la préparation de l’aiguille (3.15) et la jonction de chemin de fluide soient

considérées séparément.
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3.20
enregistrement
fonction qui enregistre les informations (par exemple compteur de doses)

Note 1 à l’article : Un NIS-AUTO (3.19) peut comprendre plusieurs fonctions d’enregistrement différentes, et

éventuellement connexes, qui enregistrent différentes informations concernant la dose administrée.

4 Exigences
4.1 Exigences générales

a) Toute fonction automatisée considérée comme fonction primaire doit être vérifiée conformément à

l’ISO 11608-1.
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