ISO 17510:2015

Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories

ISO 17510:2015 applies to masks and their accessories used to connect a sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. It specifies requirements for masks and accessories, including any connecting element, that are required to connect the patient-connection port of sleep apnoea breathing therapy equipment to a patient for the application of sleep apnoea breathing therapy (e.g. nasal masks, exhaust ports and headgear).

Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et accessoires d'application

L'ISO 17510:2015 s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Jul-2015
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care

Relations

• Consolidated By: ISO 28927-8:2009/Amd 2:2019 - Hand-held portable power tools — Test methods for evaluation of vibration emission — Part 8: Saws, polishing and filing machines with reciprocating action and small saws with oscillating or rotating action — Amendment 2: Oscillating knives (vibrating screen removal tools)
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 17510-2:2007 - Sleep apnoea breathing therapy — Part 2: Masks and application accessories
• Effective Date: 21-Sep-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17510
First edition
2015-08-01
Medical devices — Sleep apnoea
breathing therapy — Masks and
application accessories
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
— Masques et accessoires d’application
Reference number
ISO 17510:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 17510:2015(E)

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Information to be supplied by the manufacturer . 3
4.1 General . 3
4.2 Marking on the protective packaging . 3
4.3 A ccompanying document . 4
5 Construction requirements . 5
5.1 Ma sk connectors . 5
5.2 Biocompatibility . 5
5.3 Protection against rebreathing . 6
5.3.1 Normal condition protection . 6
5.3.2 Single fault condition protection . 6
5.4 Cleaning, disinfection, and sterilization . 6
5.5 Breathing during single fault condition . 7
5.6 Breathing system filter . 7
6 Vibration and noise . 7
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17510
Première édition
2015-08-01
Dispositifs médicaux — Thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil —
Masques et accessoires d’application
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and
application accessories
Numéro de référence
ISO 17510:2015(F)
©
ISO 2015

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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Informations devant être fournies par le fabricant . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Marquage apposé sur l’emballage de protection . 3
4.3 DOCUMENT D’ ACCOMPAGNEMENT . 4
5 Exigences relatives à la construction . 5
5.1 Raccords de masque . 5
5.2 Biocompatibilité. 6
5.3 Protection contre la réinhalation . 6
5.3.1 Protection en condition normale . 6
5.3.2 Protection en condition de premier défaut . 7
5.4 Nett oyage, désinfection et stérilisation . 7
5.5 Respiration en condition de premier défaut . 7
5.6 Filtre du système respiratoire . 8
6 Vibrations et bruit. 8
Annexe A (informative) Préconisations particulières t exposé des motifs .9
Annexe B (normative) Mode opératoire de l’essai de débit d’évacuation .
...