ISO 10651-4:2023

Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators

This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range. Example user-powered resuscitators include: — self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil; and NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations. — flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from a medical gas source. This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator. Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers, metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment. This document is also applicable to point-of-use packaging. This document does not specify the requirements for: — gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; — electrically-powered resuscitators; — gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and — anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362. NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles[24] and labelling[25] guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D. NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E. NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of European regulation (EU) 2017/745[23] as indicated in Annex F.

Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur

Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal. Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur: — ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau par un retour élastique; et NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence. — ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical. Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du ressuscitateur actionné par l’utilisateur. Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type. Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651‑5; — ressuscitateurs électriques; — ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et — ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362. NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels[24] et les recommandations relatives à l’étiquetage[25] de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’Annexe D. NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l’ISO 16142‑1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E. NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,[23] telles qu’indiquées dans l’Annexe F.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Mar-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3/WG 16 - User-powered resuscitators
• Parallel Committee: IEC/SC 62D - Electromedical equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 06-Mar-2023
• Due Date: 25-Oct-2022
• Completion Date: 06-Mar-2023

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 24770-5:2019 - Information technology —Real-time locating system (RTLS) device performance test methods — Part 5: Test methods for chirp spread spectrum (CSS) air interface
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10651-4:2002 - Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-4
Second edition
2023-03
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for user-
powered resuscitators
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
Reference number
ISO 10651-4:2023(E)
© ISO 2023
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ISO 10651-4:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

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Published in Switzerland
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ISO 10651-4:2023(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements for testing of a resuscitator......................................................................................................15

4.1 Risk management process ........................................................................................................................................... .................15

4.2 Type tests ................................................................................................................................................................................................... 16

4.3 Test conditions ..................................................................................................................................................................................... 16

4.4 Gas flowrate, volume and leakage specifications ................................................................................................. 17

4.5 Testing errors ....................................................................................................................................................................................... 17

4.6 Environmental conditions in the end user environment ............................................................................... 18

4.6.1 Transport and storage conditions ................................................................................................................... 18

4.6.2 Operating conditions ................................................................................................................................................... 19

4.6.3 Shelf-life .................................................................................................................................................................................... 20

4.6.4 Expected lifetime............................................................................................................................................................... 20

5 Information supplied by the manufacturer .............................................................................................................................21

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................ 21

5.2 Additional marking requirements ...................................................................................................................................... 22

5.3 Additional instructions for use requirements ........................................................................................................... 22

6 Connectors and ports ...................................................................................................................................................................................23

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................23

6.2 Patient-connection port .................................................................................................................................................................23

6.3 Expiratory port connector for breathing gases ...................................................................................................... 23

6.4 Face mask connectors .................................................................................................................................................................... 24

6.5 Intake connectors .............................................................................................................................................................................. 24

6.6 Bag refill valve connector............................................................................................................................................................ 24

6.7 Oxygen inlet connection ......... .................................................................................................................................. ...................25

6.8 Pressure monitor connector ................................................................................................................................................... 26

7 Operational requirements .....................................................................................................................................................................26

7.1 Dismantling and reassembly ..................................................................................................................................................26

7.2 Resuscitator performance after contamination with vomitus .................................................................. 26

7.3 Mechanical strength ....................................................................................................................................................................... 27

7.4 Resistance to separation from an axial load ............................................................................................................. 27

7.4.1 Multiple patient multiple use resuscitators .................................................................................................28

7.4.2 Single use and single patient multiple use resuscitators ..................................................................28

7.5 Immersion in water .........................................................................................................................................................................29

7.6 Bag refill valve .......................................................................................................................................................................................29

7.7 Compatibility with substances .............................................................................................................................................29

8 Ventilatory requirements .......................................................................................................................................................................30

8.1 Delivered oxygen concentration .............................................................................................................................................30

8.1.1 Non-spontaneously breathing patient ..........................................................................................................30

8.1.2 Spontaneously breathing patient ...................................................................................................................... 31

8.2 Expiratory resistance ....................................................................................................................................................................33

8.3 Inspiratory resistance ..................................................................................................................................................................34

8.4 Gas source excessive flow ..........................................................................................................................................................34

8.5 Resuscitator deadspace ................................................................................................................................................................. 35

8.6 Ventilation performance ............................................................................................................................................................. 35

8.6.1 Minimum guaranteed tidal volume (V ) — one hand ..................................................................... 35

8.6.2 Minimum guaranteed tidal volume for B < 2,5 kg ..............................................................................36

8.6.3 Maximum deliverable tidal volume — two hands .............................................................................. 37

iii
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ISO 10651-4:2023(E)

8.6.4 Maximum limited pressure .......................................................................................................................................38

9 Additional requirements for resuscitator parts and accessories ..................................................................39

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................39

9.2 Labelling ....................................................................................................................................................................................................40

9.3 Breathing system filters ................................................................................................................................................................40

9.4 Stand-alone gas mixer .....................................................................................................................................................................40

10 Processing requirements for a resuscitator and its accessories that are reusable .....................40

11 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................................41

12 Usability ......................................................................................................................................................................................................................41

Annex A (informative) Particular guidance and rationale .......................................................................................................43

Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for resuscitators and

their accessories ................................................................................................................................................................................................49

Annex C (informative) Symbols on marking ..............................................................................................................................................52

Annex D (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances ...........55

Annex E (informative) Reference to the essential principles ...................................................................................................58

Annex F (informative) Reference to the general safety and performance requirements .......................60

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................63

Terminology — Alphabetized index of defined terms ................................................................................................................65

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ISO 10651-4:2023(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, in collaboration with

the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and

anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and

CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10651-4:2002), which has been

technically revised.
The main changes are as follows:

— clarified scope to include flow-inflating bag and self-inflating bag resuscitators and also indicated

that the requirements include specified accessories;
— updated normative references and defined terms;
— specified test conditions;
— specified calculation and disclosure of measurement uncertainty;
— harmonized storage and operating environmental conditions;
— added requirements for shelf-life and expected lifetime;

— harmonized information supplied by the manufacturer with ISO 20417 and ISO 15223-1;

— added requirements for the oxygen inlet connector;
— clarified ventilatory testing requirements;
— clarified delivered oxygen concentration performance requirements;
— added processing requirements;
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ISO 10651-4:2023(E)
— added biocompatibility requirements; and
— added usability requirements.
A list of all parts in the ISO 10651 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 10651-4:2023(E)
Introduction

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in this document: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or a capability;
— "must" indicates an external constraint.

Annex A contains rationale or guidance to some of the requirements in this document.

Annex B contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex C contains a summary of the symbols referenced in this document.

Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated.

This is done to support automated requirements tracking.
vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-4:2023(E)
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for user-powered resuscitators
1 Scope

This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age

groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate.

User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range.
Example user-powered resuscitators include:

— self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic

recoil; and

NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of

environmental and emergency situations.

— flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow

from a medical gas source.

This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where

the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator.

Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers,

metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic

feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment.

This document is also applicable to point-of-use packaging.
This document does not specify the requirements for:
— gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
— electrically-powered resuscitators;
— gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and
— anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362.
[24] [25]

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling

guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance

of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E.

NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

[23]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex F.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

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ISO 10651-4:2023(E)

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and

sockets

ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process
ISO 11195:2018, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method

to assess filtration performance

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration

aspects

ISO 80369-2:—, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2:

Connectors for breathing systems and driving gases applications

IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,

primarily for equipment-type specimens

IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical

devices

IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic

resonance environment

IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the

electrotechnical sector

EN 13544-2:2002+AMD1: 2009, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/

NOTE For convenience, an alphabetized index of terms and their sources used in this document is found at

the end of this document.
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80369-2:2021.
© ISO 2023 – All rights reserved
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ISO 10651-4:2023(E)
3.1
accessory

item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to

specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use

Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.

Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.

Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
accompanying information

information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable

for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device

or accessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical

description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve

auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified —deleted notes 4 to 7.]
3.3
airway pressure

pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified

Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P , displayed in various character

styles, is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.

Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system,

providing that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.

Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak

inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.

Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure

is measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted as referencing the pressure at the

point at which artificial ventilation equipment is connected to the patient's airway or to an airway device. This

is the final site where a common and replicable pressure can be continuously monitored, conveniently, before

breathing gas enters the patient.

Note 5 to entry: A pressure measured in the patient's airway at a site other than at the patient-connection port is

referred to in this document as a respiratory pressure.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modified — deleted notes 6 and 7.]
3.4
atmospheric temperature and pressure
ATP
expressed at ambient atmospheric pressure and temperature
3.5
bag inlet valve

valve activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible

unit of the resuscitator to refill the compressible unit with gas at ambient pressure

[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.1, modified — added context.]
© ISO 2023 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10651-4:2023(E)
3.6
bag refill valve

accessory valve activated by the sub-atmospheric pressure in the

compressible unit of the resuscitator to refill the compressible unit from a pressurized oxygen source

[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.2, modified — added context and accessory, replaced 'gas' with 'oxygen'

and deleted 'with no manual trigger'.]
3.7
BAP

quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure

[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
3.8
biocompatibility

ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect

Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be

acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
3.9
breathing system filter
BSF

device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in a breathing

system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.5]
3.10
cleaning

removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use

Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood,

protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical

device by a manual or automated process that prepares the items for safe handling or further processing.

[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.1]
3.11
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.4]
3.12
compressible unit

part of a user-powered resuscitator e.g. a bag or bellows that, when squeezed by the user, delivers a

volume of gas

[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.4.1.11, modified —replaced 'compressed' by 'squeezed'.]

3.13
delivered oxygen concentration
concentration of oxygen in the gas delivered to a patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.14, modified —deleted example.]
© ISO 2023 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10651-4:2023(E)
3.14
disinfection

process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being

appropriate for a defined purpose
[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.3]
3.15
e-documentati
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-4
Deuxième édition
2023-03
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4:
Exigences relatives aux
ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
Lung ventilators —
Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
Numéro de référence
ISO 10651-4:2023(F)
© ISO 2023
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10651-4:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 10651-4:2023(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................2

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales relatives aux essais d’un ressuscitateur ..........................................................................17

4.1 Processus de gestion des risques ............................................................................................................................................ 17

4.2 Essais de type ......................................................................................................................................................................................... 18

4.3 Conditions d’essai ......... ..................................................................................................................................................................... 18

4.4 Spécifications des débits de gaz, volumes et fuites ............................................................................................. 19

4.5 Erreurs d’essais ................................................................................................................................................................................... 19

4.6 Conditions environnementales dans l’environnement de l’utilisateur final ................................ 19

4.6.1 Conditions de transport et de stockage ...................................................................................................... 19

4.6.2 Conditions de fonctionnement ............................................................................................................................ 20

4.6.3 Durée de conservation .................................................................................................................................................. 22

4.6.4 Durée de vie prévue ........................................................................................................................................................ 22

5 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................................................23

5.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 23

5.2 Exigences de marquages supplémentaires ................................................................................................................. 24

5.3 Exigences concernant les instructions d’utilisation supplémentaires ................................................. 24

6 Raccords et orifices ........................................................................................................................................................................................25

6.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 25

6.2 Orifice de raccordement côté patient ................................................................................................................................. 25

6.3 Raccord de l’orifice expiratoire pour les gaz respiratoires .......................................................................... 26

6.4 Raccords aux masques faciaux ............................................................................................................................................... 26

6.5 Raccords d’orifice d’aspiration ........................................................................................................................................... .....26

6.6 Raccord de la valve de remplissage du ballon ............................................................................................................. 27

6.7 Raccord d’entrée d’oxygène...................................................................................................................................................... 27

6.8 Raccord de moniteur de pression .......................................................................................................................................28

7 Exigences de fonctionnement ........................................................................................................................................... ...................28

7.1 Démontage et remontage ...........................................................................................................................................................28

7.2 Performances du ressuscitateur après contamination par des vomissures ..................................28

7.3 Résistance mécanique...................................................................................................................................................................29

7.4 Résistance à la séparation à partir d’une charge axiale .................................................................................30

7.4.1 Ressuscitateurs réutilisables pour plusieurs patients .........................................................................30

7.4.2 Ressuscitateurs à usage unique et réutilisables pour un patient unique .............................30

7.5 Immersion dans l’eau ..................................................................................................................................................................... 31

7.6 Valve de remplissage du ballon ................................................................................................................................................ 32

7.7 Compatibilité avec les substances ...................................................................................................................................... 32

8 Exigences ventilatoires ..............................................................................................................................................................................32

8.1 Concentration en oxygène du gaz délivré ......... ............................................................................................................... 32

8.1.1 Patient qui ne respire pas spontanément .................................................................................................. 32

8.1.2 Patient qui respire spontanément ....................................................................................................................34

8.2 Résistance à l’expiration .............................................................................................................................................................36

8.3 Résistance à l’inspiration ........................................................................................................................................................... 37

8.4 Débit excessif d’une source de gaz ..................................................................................................................................... 37

8.5 Espace mort d’un ressuscitateur ............................................................................................................................................38

8.6 Performances ventilatoires ......................................................................................................................................................38

8.6.1 Volume courant minimal garanti (V ) — à une seule main ........................................................38

8.6.2 Volume courant minimal garanti pour B < 2,5 kg ...............................................................................39

8.6.3 Volume courant maximal délivrable — à deux mains .....................................................................40

iii
© ISO 2023 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10651-4:2023(F)

8.6.4 Pression limitée maximale ........................................................................................................................................ 41

9 Exigences supplémentaires applicables aux parties et accessoires du ressuscitateur...........43

9.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 43

9.2 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................ 43

9.3 Filtres pour système respiratoire ........................................................................................................................................... 43

9.4 Mélangeur de gaz indépendant ................................................................................................................................................ 43

10 Exigences de traitement pour un ressuscitateur réutilisable et ses accessoires

réutilisables ...........................................................................................................................................................................................................43

11 Biocompatibilité................................................................................................................................................................................................. 44

12 Aptitude à l’utilisation ..................................................................................................................................................................................45

Annexe A (informative) Recommandations particulières et justifications ............................................................46

Annexe B (informative) Guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage

pour les ressuscitateurs et leurs accessoires .......................................................................................................................53

Annexe C (informative) Symboles des marquages ..............................................................................................................................56

Annexe D (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux

recommandations relatives à l’étiquetage ............................................................................................................................59

Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels .....................................................................................................62

Annexe F (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécuritéet de

performances .......................................................................................................................................................................................................64

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................67

Terminologie — Index alphabétique des termes définis .........................................................................................................69

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ISO 10651-4:2023(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour

les soins aux patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire

et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10651-4:2002), qui a fait l’objet

d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:

— clarification du domaine d’application de sorte à inclure les ressuscitateurs à ballon gonflé par un

débit et à ballon autoremplisseur et également précision du fait que les exigences comprennent des

accessoires spécifiés;
— mise à jour des références normatives et des termes définis;
— spécification des conditions d’essai;
— spécification du calcul et de la déclaration de l’incertitude de mesure;
— harmonisation des conditions environnementales d’exploitation et de stockage;

— ajout d’exigences concernant la durée de conservation et la durée de vie prévue;

— harmonisation des informations fournies par le fabricant avec l’ISO 20417 et l’ISO 15223-1;

— ajout d’exigences pour le raccord d’entrée d’oxygène;
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ISO 10651-4:2023(F)

— clarification des exigences relatives aux essais des performances de ventilation;

— clarification des exigences de performances de concentration en oxygène du gaz délivré;

— ajout d’exigences de traitement;
— ajout d’exigences de biocompatibilité; et
— ajout d’exigences d’aptitude à l’utilisation.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 10651 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10651-4:2023(F)
Introduction

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis dans le présent document: caractères italiques;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et

les références: petits caractères romains. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également

en petits caractères.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/il est admis/permis» indique une autorisation;
— le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité;
— le verbe «falloir» indique une contrainte externe.

L’Annexe A présente une justification ou des recommandations pour certaines exigences contenues

dans présent document.

L’Annexe B contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le

présent document.

L’Annexe C contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.

Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie

individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
vii
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---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10651-4:2023(F)
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4:
Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur

destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de

patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en

fonction d’une gamme de poids corporel idéal.
Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur:

— ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et

remplis à nouveau par un retour élastique; et

NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et

peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.

— ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés

manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de

gaz médical.

Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des

ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du

ressuscitateur actionné par l’utilisateur.

Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes,

les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux,

les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission

de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type.

Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651-5;

— ressuscitateurs électriques;

— ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et

— ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362.
[24]

NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations

[25]

relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à

l’Annexe D.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances

pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E.

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de

[23]

sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745, telles qu’indiquées dans l’Annexe F.

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ISO 10651-4:2023(F)
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:

Raccords mâles et femelles

ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein

d’un processus de gestion du risque

ISO 11195:2018, Mélangeurs de gaz à usage médical — Mélangeurs de gaz indépendants

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux

ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et

semi-critiques

ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de

soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode

d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration

ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects

autres que la filtration

ISO 80369-2:—, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires

IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: choc lié à des manutentions

brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels

I EC 6236 6 -1:2015+A M D1: 2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à

l’utilisation aux dispositifs médicaux

IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de

sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique

Guide IEC 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans

le secteur électrotechnique

E N 135 4 4 -2:20 02+A M D1: 20 0 9, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

1) En cours d’élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 80369-2:2021.

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ISO 10651-4:2023(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .

NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant les termes utilisés dans le présent

document, ainsi que leurs sources est fourni à la fin du présent document.
3.1
accessoire

article désigné explicitement par son fabricant pour être utilisé conjointement avec un ou plusieurs

dispositifs médicaux pour permettre spécifiquement ou aider à l’utilisation de ces dispositifs médicaux

conformément à leur utilisation prévue

Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation

en association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.

Note 2 à l'article: Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif médical.

Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
informations d’accompagnement

informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination

de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement,

de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire,

en particulier concernant une utilisation sûre

Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante

du dispositif médical ou de l’accessoire.

Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,

des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.

Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées,

mais peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/

DVDROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — notes 4 à 7 supprimées.]
3.3
pression des voies aériennes

pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient, relative à la pression ambiante sauf

indication contraire

Note 1 à l'article: Outre sa référence directe, ce terme ou son symbole, P , affiché en différents styles de

caractères, est uniquement utilisé en contexte ou par qualification pour désigner ce concept comme une grandeur

mesurée.

Note 2 à l'article: Le ou les sites de mesures effectives peuvent être situés n’importe où dans le système respiratoire

du ventilateur, à condition que la valeur indiquée se rapporte à la valeur au niveau de l’orifice de raccordement côté

patient.

Note 3 à l'article: Il s’agit du terme générique pour ce concept fondamental. Des termes post-coordonnés,

par exemple pression inspiratoire de crête et pression de base des voies aériennes, sont utilisés dans des contextes

particuliers.
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 10651-4:2023(F)

Note 4 à l'article: Bien qu’aucune indication explicite ne soit fournie concernant l’emplacement des voies aériennes

du patient où cette pression est mesurée, ce terme, de même que son symbole, ont été largement adoptés pour

faire référence à la pression à l’emplacement où un équipement de ventilation artificielle est raccordé aux

voies aériennes du patient ou à un dispositif de voie aérienne. Il s’agit du site final où une pression courante et

reproductible peut aisément être surveillée en continu avant que le gaz respiratoire n’entre dans le patient.

Note 5 à l'article: Une pression mesurée dans les voies aériennes du patient au niveau d’un site autre que l’orifice

de raccordement côté patient est appelée «pression respiratoi
...

© ISO 2022 – All rights reserved ISO/TC 121/SC 3/
ISO /FDIS 10651-4:2022(E)
ISO/TC 121/SC 3/WG 16
Secretariat: ANSI
Date: 2022-08-0210-14
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for user-powered resuscitators
Ventilateurs pulmonaires — —

Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l'utilisateurl’utilisateur

FDIS stage
Warning for WDs and CDs

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change without notice and may not be referred to as an International Standard.

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ISO 10651-4:2022(E)
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Contents

Foreword ............................................................................................................. Error! Bookmark not defined.

Introduction........................................................................................................ Error! Bookmark not defined.

1 Scope ............................................................................................................. Error! Bookmark not defined.

2 Normative references ............................................................................. Error! Bookmark not defined.

3 Terms and definitions ............................................................................ Error! Bookmark not defined.

4 General requirements for testing of a resuscitator .................... Error! Bookmark not defined.

4.1 Risk management process .................................................................... Error! Bookmark not defined.

4.2 Type tests .................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

4.3 Test conditions ......................................................................................... Error! Bookmark not defined.

4.4 Gas flowrate, volume and leakage specifications ......................... Error! Bookmark not defined.

4.5 Testing errors ............................................................................................ Error! Bookmark not defined.

4.6 Environmental conditions in the end user environment .......... Error! Bookmark not defined.

5 Information supplied by the manufacturer ................................... Error! Bookmark not defined.

5.1 General ......................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

5.2 Additional marking requirements ................................................... Error! Bookmark not defined.

5.3 Additional instructions for use requirements ............................. Error! Bookmark not defined.

6 Connectors and ports ............................................................................. Error! Bookmark not defined.

6.1 General ......................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

6.2 Patient-connection port ........................................................................ Error! Bookmark not defined.

6.3 Expiratory port connector for breathing gases ........................... Error! Bookmark not defined.

6.4 Face mask connectors ........................................................................... Error! Bookmark not defined.

6.5 Intake connectors ................................................................................... Error! Bookmark not defined.

6.6 Bag refill valve connector .................................................................... Error! Bookmark not defined.

6.7 Oxygen inlet connection ........................................................................ Error! Bookmark not defined.

6.8 Pressure monitor connector ................................................................ Error! Bookmark not defined.

7 Operational requirements .................................................................... Error! Bookmark not defined.

7.1 Dismantling and reassembly ............................................................... Error! Bookmark not defined.

7.2 Resuscitator performance after contamination with vomitus Error! Bookmark not defined.

7.3 Mechanical strength ................................................................................ Error! Bookmark not defined.

7.4 Resistance to separation from an axial load .................................. Error! Bookmark not defined.

7.5 Immersion in water ................................................................................. Error! Bookmark not defined.

7.6 Bag refill valve ........................................................................................... Error! Bookmark not defined.

7.7 Compatibility with substances ............................................................ Error! Bookmark not defined.

8 Ventilatory requirements ..................................................................... Error! Bookmark not defined.

8.1 Delivered oxygen concentration ........................................................ Error! Bookmark not defined.

8.2 Expiratory resistance ............................................................................. Error! Bookmark not defined.

8.3 Inspiratory resistance ............................................................................ Error! Bookmark not defined.

8.4 Gas source excessive flow ..................................................................... Error! Bookmark not defined.

8.5 Resuscitator deadspace ......................................................................... Error! Bookmark not defined.

8.6 Ventilation performance ....................................................................... Error! Bookmark not defined.

9 Additional requirements for resuscitator parts and accessoriesError! Bookmark not defined.

© ISO 2022 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)

9.1 General ......................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

9.2 Labelling ...................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

9.3 Breathing system filters ........................................................................ Error! Bookmark not defined.

9.4 Stand-alone gas mixer ............................................................................ Error! Bookmark not defined.

10 Processing requirements for a resuscitator and its accessories that are reusable Error!

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11 Biocompatibility ....................................................................................... Error! Bookmark not defined.

12 Usability....................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

(informative) Particular guidance and rationale ................................. Error! Bookmark not defined.

(informative) Guide to marking and labelling requirements for resuscitators and their

accessories .......................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

(informative) Symbols on marking .......................................................... Error! Bookmark not defined.

(informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances ....... Error!

Bookmark not defined.

(informative) Reference to the essential principles ........................... Error! Bookmark not defined.

(informative) Reference to the general safety and performance requirementsError! Bookmark not

defined.

(informative) Terminology — Alphabetized index of defined termsError! Bookmark not defined.

Bibliography ....................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

Foreword vi
Introduction viii
1 Scope 1
2 Normative references 2
3 Terms and definitions 3
4 General requirements for testing of a resuscitator 17
4.1 Risk management process 17
4.2 Alternative risk control measures or test methods 18
4.3 Type tests 18
4.4 Test conditions 18
4.5 Gas flowrate, volume and leakage specifications 19
4.6 Testing errors 19
4.7 Environmental conditions in the end user environment 19
4.7.1 Transport and storage conditions 19
4.7.2 Operating conditions 21
4.7.3 Shelf-life 22
4.7.4 Expected lifetime 22
5 Information supplied by the manufacturer 24
5.1 General 24
5.2 Additional marking requirements 24
5.3 Additional instructions for use requirements 25
6 Connectors and ports 26
6.1 General 26
iv © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
6.2 Patient-connection port 26
6.3 Expiratory port connector for breathing gases 26
6.4 Face mask connectors 27
6.5 Intake connectors 27
6.6 Bag refill valve connector 27
6.7 Oxygen inlet connection 28
6.8 Pressure monitor connector 28
7 Operational requirements 29
7.1 Dismantling and reassembly 29
7.2 Resuscitator performance after contamination with vomitus 29
7.3 Mechanical strength 30
7.4 Resistance to separation from an axial load 30
7.4.1 Multiple patient multiple use resuscitators 31
7.4.2 Single use and single patient multiple use resuscitators 31
7.5 Immersion in water 32
7.6 Bag refill valve 32
7.7 Compatibility with substances 33
8 Ventilatory requirements 33
8.1 Delivered oxygen concentration 33
8.1.1 Non-spontaneously breathing patient 33
8.1.2 Spontaneously breathing patient 36
8.2 Expiratory resistance 37
8.3 Inspiratory resistance 38
8.4 Gas source excessive flow 39
8.5 Resuscitator deadspace 39
8.6 Ventilation performance 39
8.6.1 Minimum guaranteed tidal volume (V ) — one hand 39
8.6.2 Minimum guaranteed tidal volume for B < 2,5 kg 41
8.6.3 Maximum deliverable tidal volume — two hands 41
8.6.4 Maximum limited pressure 42
9 Additional requirements for resuscitator parts and accessories 44
9.1 General 44
9.2 Labelling 44
9.3 Breathing system filters 44
9.4 Stand-alone gas mixer 44

10 Processing requirements for a resuscitator and its accessories that are reusable 45

11 Biocompatibility 45
12 Usability 46
Annex A (informative) Particular guidance and rationale 47
A.1 General guidance 47
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses 47

Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for resuscitators and their

accessories 54
© ISO 2022 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
B.1 Marking on the outside of the resuscitator and its accessories 54
B.2 Accompanying information of the resuscitator and its accessories 54
B.3 Instructions for use of the resuscitator and its accessories 55
B.4 Technical description of the resuscitator and its accessories 56
Annex C (informative) Symbols on marking 57

Annex D (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances 60

Annex E (informative) Reference to the essential principles 63
Annex F (informative) Reference to the essential principles 65
Bibliography 68
Terminology — Alphabetized index of defined terms 71
Figures
Figure 1 — 32 mm plug and ring gauges 28

Figure 2 — Example non-spontaneous breathing ventilatory performance test setup 35

Figure 3 — Spontaneous breathing ventilatory performance test setup 37
Figure 4 — Maximum hand dimensions 40
Tables
Table 1 — Test conditions for ventilatory performance 24

Table 2 — Example test conditions for spontaneous breathing ventilatory performance 36

Table 3 — Test conditions for maximum deliverable tidal volume —-2 hands 42
Table B.1 — Marking on the outside of the resuscitator and its accessories 54
Table B.2 — Accompanying information of the resuscitator and its accessories 54
Table B.3 — Instructions for use of the resuscitator and its accessories 55
Table B.4 — Technical description of the resuscitator and its accessories 56
Table C.1 — Symbols on marking 57

Table D.1 — Correspondence between this document and the IMDRF essential principles 60

Table D.2 — Correspondence between this document and the IMDRF labelling principles 62

Table E.1 — Correspondence between this document and the essential principles 63

Table F.1 — Correspondence between this document and the general safety and performance

requirements 65
vi © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives 2 (see

www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patentswww.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World

Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.
Field Code Changed

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care., in

collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee

CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical

cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition, (ISO 10651-4:2002), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— — clarified scope to include flow-inflating bag and self-inflating bag resuscitators and also indicated

that the requirements include specified accessories;
— updated normative references updated from ENs to current ISO standards;
— — updatedand defined terms to be consistent with current ISO standards;
— — specified test conditions;
— — specified calculation and disclosure of measurement uncertainty;

— — harmonized storage and operating environmental conditions with current ISO standards;

— — added requirements for shelf-life and expected lifetime;

— — harmonized information supplied by the manufacturer with ISO 20417 and ISO 15223-1;

— — added requirements for the oxygen inlet connector;
— — clarified ventilatory testing requirements;
© ISO 2022 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
— — clarified delivered oxygen concentration performance requirements;
— — added processing requirements;
— — added biocompatibility requirements; and
— — added usability requirements.
A list of all parts in the ISO 10651 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Field Code Changed
viii © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Introduction

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination

of the conditions is true.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in this document: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or a capability;
— "must" indicates an external constraint.

Annex AAnnex A contains rationale or guidance to some of the requirements in this document.

Annex BAnnex B contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex CAnnex C contains a summary of the symbols referenced in this document.

Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated.

This is done to support automated requirements tracking.
© ISO 2022 – All rights reserved ix
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Lung ventilators — —
Part 4:
Particular requirements for user-powered resuscitators
1 Scope

This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups

and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-

powered resuscitators are designated according to ideal body mass range.
Example user-powered resuscitators include:

— self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil;

and

NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of

environmental and emergency situations.

— flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from

a medical gas source.

This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where

the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator.

Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers,

metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback

devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment.
This document is also applicable to point-of-use packaging.
This document does not specify the requirements for:
— gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
— electrically-powered resuscitators;
— gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and
— anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362.
[24][24] [25][25]

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling

guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D.Annex D.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance

of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E.Annex E.

NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements

[23][23]
of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex F.Annex F.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 5356--1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and

sockets

ISO 10993--1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process
© ISO 2021 2022 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
ISO 11195:2018, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

ISO 18562--1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 20417:2021, Medical devices --— Information to be providedsupplied by the manufacturer

ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test method

to assess filtration performance

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-filtration

aspects

ISO 80369--2:—:—, , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2:

Connectors for breathing systems and driving gases applications

IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily

for equipment-type specimens

IEC 62366--1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical

devices

IEC 62570:20152014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the

magnetic resonance environment

IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the

electrotechnical sector

EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminologicalterminology databases for use in standardization at the following

addresses:

— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp

— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/

NOTE See Annex G for the alphabetized index of defined terms.

Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDISDIS 80369-2:20222021.

2 © ISO 2021 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
3.1
accessory

item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to

specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use

Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.

Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.

Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
accompanying information

information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable

for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or

accessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical

description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve

auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified —deleted notes 4 to7to 7.]
3.3
airway pressure

pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified

Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol Paw, displayed in various character styles,

is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.

Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system,

providing that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.

Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak

inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.

Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure is

measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted as referencing the pressure at the point at

which artificial ventilation equipment is connected to the patient's airway or to an airway device. This is the final

site where a common and replicable pressure can be continuously monitored, conveniently, before breathing gas

enters the patient.

Note 5 to entry: A pressure measured in the patient's airway at a site other than at the patient-connection port is

referred to in this document as a respiratory pressure.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modified — deleted notes 6 and 7.]
3.4
atmospheric temperature and pressure
ATP
expressed at ambient atmospheric pressure and temperature
3.5
bag inlet valve

valve activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible unit

of the resuscitator to refill the compressible unit with gas at ambient pressure
© ISO 2021 2022 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
[SOURCE: ISO 4135:20212022, 3.6.1.3.1, modified — added context.]
3.6
bag refill valve

accessory valve activated by the sub-atmospheric pressure in the

compressible unit of the resuscitator to refill the compressible unit from a pressurized oxygen source

[SOURCE: ISO 4135:20212022, 3.6.1.3.2, modified — added context and accessory, replaced 'gas' with

'oxygen' and deleted 'with no manual trigger'.]
3.7
BAP

quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure

[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
3.8
biocompatibility

ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect

Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be

acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
3.9
breathing system filter
BSF

device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in a breathing system

[SOURCE: ISO 4135:20212022, 3.6.1.5]
3.10
cleaning

removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use

Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood,

protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical device

by a manual or automated process that prepares the items for safe handling or further processing.

[SOURCE: ISO 17664-1:2021, 3.1]
3.11
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.4]
3.12
compressible unit
part of a user-powered resuscitator e.g. a bag or bellows that, when squeezed
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10651-4
ISO/TC 121/SC 3
Lung ventilators —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 4:
2022-11-21
Particular requirements for user-
Voting terminates on:
powered resuscitators
2023-01-16
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10651-4
ISO/TC 121/SC 3
Lung ventilators —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 4:
Particular requirements for user-
Voting terminates on:
powered resuscitators
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

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RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
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SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
CH-1214 Vernier, Geneva
DOCUMENTATION.
Phone: [phone]
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Website: www.iso.org
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
Published in Switzerland
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
© ISO 2022 – All rights reserved
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements for testing of a resuscitator......................................................................................................15

4.1 Risk management process ........................................................................................................................................... .................15

4.2 Type tests ................................................................................................................................................................................................... 16

4.3 Test conditions ..................................................................................................................................................................................... 16

4.4 Gas flowrate, volume and leakage specifications ................................................................................................. 17

4.5 Testing errors ....................................................................................................................................................................................... 17

4.6 Environmental conditions in the end user environment ............................................................................... 18

4.6.1 Transport and storage conditions ................................................................................................................... 18

4.6.2 Operating conditions ................................................................................................................................................... 19

4.6.3 Shelf-life .................................................................................................................................................................................... 20

4.6.4 Expected lifetime............................................................................................................................................................... 20

5 Information supplied by the manufacturer .............................................................................................................................21

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................ 21

5.2 Additional marking requirements ...................................................................................................................................... 22

5.3 Additional instructions for use requirements ........................................................................................................... 22

6 Connectors and ports ...................................................................................................................................................................................23

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................23

6.2 Patient-connection port .................................................................................................................................................................23

6.3 Expiratory port connector for breathing gases ...................................................................................................... 23

6.4 Face mask connectors .................................................................................................................................................................... 24

6.5 Intake connectors .............................................................................................................................................................................. 24

6.6 Bag refill valve connector............................................................................................................................................................ 24

6.7 Oxygen inlet connection ......... .................................................................................................................................. ...................25

6.8 Pressure monitor connector ................................................................................................................................................... 26

7 Operational requirements .....................................................................................................................................................................26

7.1 Dismantling and reassembly ..................................................................................................................................................26

7.2 Resuscitator performance after contamination with vomitus .................................................................. 26

7.3 Mechanical strength ....................................................................................................................................................................... 27

7.4 Resistance to separation from an axial load ............................................................................................................. 27

7.4.1 Multiple patient multiple use resuscitators .................................................................................................28

7.4.2 Single use and single patient multiple use resuscitators ..................................................................28

7.5 Immersion in water .........................................................................................................................................................................29

7.6 Bag refill valve .......................................................................................................................................................................................29

7.7 Compatibility with substances .............................................................................................................................................29

8 Ventilatory requirements .......................................................................................................................................................................30

8.1 Delivered oxygen concentration .............................................................................................................................................30

8.1.1 Non-spontaneously breathing patient ..........................................................................................................30

8.1.2 Spontaneously breathing patient ...................................................................................................................... 31

8.2 Expiratory resistance ....................................................................................................................................................................33

8.3 Inspiratory resistance ..................................................................................................................................................................34

8.4 Gas source excessive flow ..........................................................................................................................................................34

8.5 Resuscitator deadspace ................................................................................................................................................................. 35

8.6 Ventilation performance ............................................................................................................................................................. 35

8.6.1 Minimum guaranteed tidal volume (V ) — one hand ..................................................................... 35

8.6.2 Minimum guaranteed tidal volume for B < 2,5 kg ..............................................................................36

8.6.3 Maximum deliverable tidal volume — two hands .............................................................................. 37

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)

8.6.4 Maximum limited pressure .......................................................................................................................................38

9 Additional requirements for resuscitator parts and accessories ..................................................................39

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................39

9.2 Labelling ....................................................................................................................................................................................................40

9.3 Breathing system filters ................................................................................................................................................................40

9.4 Stand-alone gas mixer .....................................................................................................................................................................40

10 Processing requirements for a resuscitator and its accessories that are reusable .....................40

11 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................................41

12 Usability ......................................................................................................................................................................................................................41

Annex A (informative) Particular guidance and rationale .......................................................................................................43

Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for resuscitators and

their accessories ................................................................................................................................................................................................50

Annex C (informative) Symbols on marking ..............................................................................................................................................53

Annex D (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances ...........56

Annex E (informative) Reference to the essential principles ...................................................................................................59

Annex F (informative) Reference to the general safety and performance requirements .......................61

Annex G (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ....................................................64

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................67

© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, in collaboration with

the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and

anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and

CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10651-4:2002), which has been

technically revised.
The main changes are as follows:

— clarified scope to include flow-inflating bag and self-inflating bag resuscitators and also indicated

that the requirements include specified accessories;
— updated normative references and defined terms;
— specified test conditions;
— specified calculation and disclosure of measurement uncertainty;
— harmonized storage and operating environmental conditions;
— added requirements for shelf-life and expected lifetime;

— harmonized information supplied by the manufacturer with ISO 20417 and ISO 15223-1;

— added requirements for the oxygen inlet connector;
— clarified ventilatory testing requirements;
— clarified delivered oxygen concentration performance requirements;
— added processing requirements;
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
— added biocompatibility requirements; and
— added usability requirements.
A list of all parts in the ISO 10651 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Introduction

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in this document: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or a capability;
— "must" indicates an external constraint.

Annex A contains rationale or guidance to some of the requirements in this document.

Annex B contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex C contains a summary of the symbols referenced in this document.

Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated.

This is done to support automated requirements tracking.
vii
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
Lung ventilators —
Part 4:
Particular requirements for user-powered resuscitators
1 Scope

This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age

groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate.

User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range.
Example user-powered resuscitators include:

— self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic

recoil; and

NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of

environmental and emergency situations.

— flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow

from a medical gas source.

This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where

the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator.

Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers,

metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic

feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment.

This document is also applicable to point-of-use packaging.
This document does not specify the requirements for:
— gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
— electrically-powered resuscitators;
— gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and
— anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362.
[24] [25]

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling

guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance

of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E.

NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

[23]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex F.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and

sockets

ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process
ISO 11195:2018, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method

to assess filtration performance

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration

aspects

ISO 80369-2:—, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2:

Connectors for breathing systems and driving gases applications

IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily

for equipment-type specimens

I EC 6236 6 -1:2015+A M D1: 2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical

devices

IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic

resonance environment

IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the

electrotechnical sector

E N 135 4 4 -2:20 02+A M D1: 20 0 9, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE See Annex G for the alphabetized index of defined terms.
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80369-2:2021.
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
3.1
accessory

item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to

specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use

Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.

Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.

Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
accompanying information

information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable

for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device

or accessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical

description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve

auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified —deleted notes 4 to 7.]
3.3
airway pressure

pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified

Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P , displayed in various character

styles, is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.

Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system,

providing that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.

Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak

inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.

Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure

is measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted as referencing the pressure at the

point at which artificial ventilation equipment is connected to the patient's airway or to an airway device. This

is the final site where a common and replicable pressure can be continuously monitored, conveniently, before

breathing gas enters the patient.

Note 5 to entry: A pressure measured in the patient's airway at a site other than at the patient-connection port is

referred to in this document as a respiratory pressure.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modified — deleted notes 6 and 7.]
3.4
atmospheric temperature and pressure
ATP
expressed at ambient atmospheric pressure and temperature
3.5
bag inlet valve

valve activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible

unit of the resuscitator to refill the compressible unit with gas at ambient pressure

[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.1, modified — added context.]
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ISO/FDIS 10651-4:2022(E)
3.6
bag refill valve

accessory valve activated by the sub-atmospheric pressure in the

compressible unit of the resuscitator to refill the compressible unit from a pressurized oxygen source

[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3.2, modified — added context and accessory, replaced 'gas' with 'oxygen'

and deleted 'with no manual trigger'.]
3.7
BAP

quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure

[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
3.8
biocompatibility

ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect

Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be

acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
[SOURCE
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10651-4
ISO/TC 121/SC 3
Ventilateurs pulmonaires —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 4:
2022-11-21
Exigences relatives aux
Vote clos le:
ressuscitateurs actionnés par
2023-01-16
l’utilisateur
Lung ventilators —
Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10651-4
ISO/TC 121/SC 3
Ventilateurs pulmonaires —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 4:
2022-11-21
Exigences relatives aux
Vote clos le:
ressuscitateurs actionnés par
2023-01-16
l’utilisateur
Lung ventilators —
Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
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Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
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TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................2

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales relatives aux essais d’un ressuscitateur ..........................................................................17

4.1 Processus de gestion des risques ............................................................................................................................................ 17

4.2 Essais de type ......................................................................................................................................................................................... 18

4.3 Conditions d’essai ......... ..................................................................................................................................................................... 18

4.4 Spécifications des débits de gaz, volumes et fuites ............................................................................................. 19

4.5 Erreurs d’essais ................................................................................................................................................................................... 19

4.6 Conditions environnementales dans l’environnement de l’utilisateur final ................................ 19

4.6.1 Conditions de transport et de stockage ...................................................................................................... 19

4.6.2 Conditions de fonctionnement ............................................................................................................................ 20

4.6.3 Durée de conservation .................................................................................................................................................. 22

4.6.4 Durée de vie prévue ........................................................................................................................................................ 22

5 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................................................23

5.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 23

5.2 Exigences de marquages supplémentaires ................................................................................................................. 24

5.3 Exigences concernant les instructions d’utilisation supplémentaires ................................................. 24

6 Raccords et orifices ........................................................................................................................................................................................25

6.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 25

6.2 Orifice de raccordement côté patient ................................................................................................................................. 25

6.3 Raccord de l’orifice expiratoire pour les gaz respiratoires .......................................................................... 26

6.4 Raccords aux masques faciaux ............................................................................................................................................... 26

6.5 Raccords d’orifice d’aspiration ........................................................................................................................................... .....26

6.6 Raccord de la valve de remplissage du ballon ............................................................................................................. 27

6.7 Raccord d’entrée d’oxygène...................................................................................................................................................... 27

6.8 Raccord de moniteur de pression .......................................................................................................................................28

7 Exigences de fonctionnement ........................................................................................................................................... ...................28

7.1 Démontage et remontage ...........................................................................................................................................................28

7.2 Performances du ressuscitateur après contamination par des vomissures ..................................28

7.3 Résistance mécanique...................................................................................................................................................................29

7.4 Résistance à la séparation à partir d’une charge axiale .................................................................................30

7.4.1 Ressuscitateurs réutilisables pour plusieurs patients .........................................................................30

7.4.2 Ressuscitateurs à usage unique et réutilisables pour un patient unique .............................30

7.5 Immersion dans l’eau ..................................................................................................................................................................... 31

7.6 Valve de remplissage du ballon ................................................................................................................................................ 32

7.7 Compatibilité avec les substances ...................................................................................................................................... 32

8 Exigences ventilatoires ..............................................................................................................................................................................32

8.1 Concentration en oxygène du gaz délivré ......... ............................................................................................................... 32

8.1.1 Patient qui ne respire pas spontanément .................................................................................................. 32

8.1.2 Patient qui respire spontanément ....................................................................................................................34

8.2 Résistance à l’expiration .............................................................................................................................................................36

8.3 Résistance à l’inspiration ........................................................................................................................................................... 37

8.4 Débit excessif d’une source de gaz ..................................................................................................................................... 37

8.5 Espace mort d’un ressuscitateur ............................................................................................................................................38

8.6 Performances ventilatoires ......................................................................................................................................................38

8.6.1 Volume courant minimal garanti (V ) — à une seule main ........................................................38

8.6.2 Volume courant minimal garanti pour B < 2,5 kg ...............................................................................39

8.6.3 Volume courant maximal délivrable — à deux mains .....................................................................40

iii
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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)

8.6.4 Pression limitée maximale ........................................................................................................................................ 41

9 Exigences supplémentaires applicables aux parties et accessoires du ressuscitateur...........43

9.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 43

9.2 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................ 43

9.3 Filtres pour système respiratoire ........................................................................................................................................... 43

9.4 Mélangeur de gaz indépendant ................................................................................................................................................ 43

10 Exigences de traitement pour un ressuscitateur réutilisable et ses accessoires

réutilisables ...........................................................................................................................................................................................................43

11 Biocompatibilité................................................................................................................................................................................................. 44

12 Aptitude à l’utilisation ..................................................................................................................................................................................45

Annexe A (informative) Recommandations particulières et justifications ............................................................46

Annexe B (informative) Guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage

pour les ressuscitateurs et leurs accessoires .......................................................................................................................53

Annexe C (informative) Symboles des marquages ..............................................................................................................................56

Annexe D (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux

recommandations relatives à l’étiquetage ............................................................................................................................59

Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels .....................................................................................................62

Annexe F (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécuritéet de

performances .......................................................................................................................................................................................................64

Annexe G (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ..........................................67

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................70

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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour

les soins aux patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire

et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10651-4:2002), qui a fait l’objet

d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:

— clarification du domaine d’application de sorte à inclure les ressuscitateurs à ballon gonflé par un

débit et à ballon autoremplisseur et également précision du fait que les exigences comprennent des

accessoires spécifiés;
— mise à jour des références normatives et des termes définis;
— spécification des conditions d’essai;
— spécification du calcul et de la déclaration de l’incertitude de mesure;
— harmonisation des conditions environnementales d’exploitation et de stockage;

— ajout d’exigences concernant la durée de conservation et la durée de vie prévue;

— harmonisation des informations fournies par le fabricant avec l’ISO 20417 et l’ISO 15223-1;

— ajout d’exigences pour le raccord d’entrée d’oxygène;
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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)

— clarification des exigences relatives aux essais des performances de ventilation;

— clarification des exigences de performances de concentration en oxygène du gaz délivré;

— ajout d’exigences de traitement;
— ajout d’exigences de biocompatibilité; et
— ajout d’exigences d’aptitude à l’utilisation.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 10651 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
Introduction

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis dans le présent document: caractères italiques;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et

les références: petits caractères romains. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également

en petits caractères.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/il est admis/permis» indique une autorisation;
— le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité;
— le verbe «falloir» indique une contrainte externe.

L’Annexe A présente une justification ou des recommandations pour certaines exigences contenues

dans présent document.

L’Annexe B contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le

présent document.

L’Annexe C contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.

Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie

individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
vii
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
Ventilateurs pulmonaires —
Partie 4:
Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par
l’utilisateur
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur

destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de

patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en

fonction d’une gamme de poids corporel idéal.
Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur:

— ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et

remplis à nouveau par un retour élastique; et

NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et

peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.

— ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés

manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de

gaz médical.

Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des

ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du

ressuscitateur actionné par l’utilisateur.

Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes,

les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux,

les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission

de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type.

Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651-5;

— ressuscitateurs électriques;

— ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et

— ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362.
[24]

NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations

[25]

relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à

l’Annexe D.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances

pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E.

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de

[23]

sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745, telles qu’indiquées dans l’Annexe F.

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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 53561:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:

Raccords mâles et femelles

ISO 109931:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein

d’un processus de gestion du risque

ISO 11195:2018, Mélangeurs de gaz à usage médical — Mélangeurs de gaz indépendants

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux

ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et

semi-critiques

ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de

soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode

d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration

ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects

autres que la filtration

ISO 80369-2:—, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires

IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: choc lié à des manutentions

brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels

I EC 6236 6 -1:2015+A M D1: 2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à

l’utilisation aux dispositifs médicaux

IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de

sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique

Guide ISO/IEC 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité

dans le secteur électrotechnique

E N 135 4 4 -2:20 02+A M D1: 20 0 9, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

1) En cours d’élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 80369-2:2021.

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ISO/FDIS 10651-4:2022(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
NOTE Voir Annexe G pour l’index alphabétique des termes définis.
3.1
accessoire

article désigné explicitement par son fabricant pour être utilisé conjointement avec un ou plusieurs

dispositifs médicaux pour permettre spécifiquement ou aider à l’utilisation de ces dispositifs médicaux

conformément à leur utilisation prévue

Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation

en association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.

Note 2 à l'article: Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif médical.

Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.2
informations d’accompagnement

informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination

de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement,

de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire,

en particulier concernant une utilisation sûre

Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante

du dispositif médical ou de l’accessoire.

Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,

des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.

Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées,

mais peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/

DVDROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — notes 4 à 7 supprimées.]
3.3
pression des voies aériennes
pression au niveau de l’orifice de racco
...