ISO/DIS 11608-4

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical -- Exigences et méthodes d'essai

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11608-4
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2016-02-11 2016-05-10
Needle-based injection systems for medical use -
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics

Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 4: Systèmes d’injection à aiguille électroniques
ICS: 11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 11608-4:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
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ISO/DIS 11608-4:2015(E)
ISO/DIS 11608-4:2016
Contents

Foreword .......................................................................................................................................................................... 4

Introduction..................................................................................................................................................................... 5

1 Scope ............................................................................................................................................................................... 6

2 Normative references ............................................................................................................................................... 6

3 Terms and definitions .............................................................................................................................................. 6

4 Symbols and abbreviated terms ........................................................................................................................ 24

5 General requirements ........................................................................................................................................... 24

6 General requirements for testing ...................................................................................................................... 24

7 Classification of ENIS .............................................................................................................................................. 25

8 Identification, marking and documentation ................................................................................................. 25

9 Protection against electrical hazards .............................................................................................................. 34

10 Protection against mechanical hazards ....................................................................................................... 80

11 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .......................................................... 80

12 Protections against excessive temperatures and other hazards ........................................................ 81

13 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ..................... 82

14 Hazardous situations and fault conditions ................................................................................................. 83

15 Programmable medical electrical systems ................................................................................................. 87

16 Construction of ME equipment ........................................................................................................................ 87

17 ME systems .............................................................................................................................................................. 91

18 Requirements for Electromagnetic Compatibility (EMC) ...................................................................... 92

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT

19 Test report .............................................................................................................................................................. 94

© ISO 2015, Published in Switzerland

Annex A (informative) Rationale for statistical sampling ........................................................................... 95

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2015 – All rights reserved © ISO #### – All rights reserved 3
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ISO/DIS 11608-4:2016
Contents

Foreword .......................................................................................................................................................................... 4

Introduction..................................................................................................................................................................... 5

1 Scope ............................................................................................................................................................................... 6

2 Normative references ............................................................................................................................................... 6

3 Terms and definitions .............................................................................................................................................. 6

4 Symbols and abbreviated terms ........................................................................................................................ 24

5 General requirements ........................................................................................................................................... 24

6 General requirements for testing ...................................................................................................................... 24

7 Classification of ENIS .............................................................................................................................................. 25

8 Identification, marking and documentation ................................................................................................. 25

9 Protection against electrical hazards .............................................................................................................. 34

10 Protection against mechanical hazards ....................................................................................................... 80

11 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .......................................................... 80

12 Protections against excessive temperatures and other hazards ........................................................ 81

13 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ..................... 82

14 Hazardous situations and fault conditions ................................................................................................. 83

15 Programmable medical electrical systems ................................................................................................. 87

16 Construction of ME equipment ........................................................................................................................ 87

17 ME systems .............................................................................................................................................................. 91

18 Requirements for Electromagnetic Compatibility (EMC) ...................................................................... 92

19 Test report .............................................................................................................................................................. 94

Annex A (informative) Rationale for statistical sampling ........................................................................... 95

© ISO #### – All rights reserved 3
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ISO/DIS 11608-4:2016
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal

products and intravascular catheters.

ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for

medical use — Requirements and test methods:
 Part 1: Needle-based injection systems
 Part 2: Needles
 Part 3: Finished containers

 Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors

 Part 5: Automated functions
 Part 6: On-body delivery system
 Part 7: Requirements for accessibility for persons with visual impairment
4 © ISO #### – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-4:2016
Introduction

This part of ISO 11608 covers Needle-based injection systems containing electronics (with or without

software). These injectors are primarily intended to administer medicinal products to humans. This

part of ISO 11608 provides performance requirements regarding essential aspects of the design so that

variations of such injectors are not unnecessarily restricted.

For historical reasons (ISO 11608-1 was published before ISO 11608-4), the first edition of this part of

ISO 11608 was limited to pen-injectors with electromechanical drive systems. Pen-injectors only

equipped with electronics were covered in ISO 11608-1. Given the set of additional tests that need to be

performed regarding needle-based injection systems containing electronics (ENIS) regardless of what

the electronics are used for, it was decided to have all types of electronics covered by this standard.

Materials to be used for construction are not specified, as their selection will depend on the design, the

intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.

There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,

national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This part of the

standard serves as a stand-alone document for ENIS that specifies relevant aspects of the IEC 60601

series for this particular device type. This standard does not specify particular test methods, conditions,

or acceptance criteria for NIS; other parts of ISO 11608 specify these requirements. Rather, this

standard serves as a guideline for those developing ENIS. If a clause from IEC 60601-1 is not listed, it

can be considered not applicable to the device under consideration.

Their requirements might supersede or complement this part of ISO 11608. Developers and

manufacturers of ENISs are encouraged to investigate and determine whether there are any other

requirements relevant to the safety or marketability of their products.

Manufacturers are expected to follow a risk-based approach during the design, development and

manufacture of the product. Given the specific medicinal product and intended use, this might result in

product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this part of ISO

11608.
© ISO #### – All rights reserved 5
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ISO/DIS 11608-4:2016
Needle-based injection systems for medical use — Requirements
and test methods — Part 4: Needle-based injection systems
containing electronics
1 Scope

This part of ISO 11608 specifies reference requirements and test methods for needle-based injection

systems (NIS) containing electronics (with or without software) intended to be used with needles and

with replaceable or non-replaceable containers. The electronic needle based injection system (ENIS)

can be single use, reusable, and/or rechargeable. It is intended to deliver medication to an end-user by

self-administration or with assistance.

This part of ISO 11608 is not applicable for devices that are capable of delivering drug while connected

to an external power supply.

This part of ISO 11608 is not applicable for ancillary electrical equipment such as chargers for the

device.

This part of ISO 11608 is not applicable for needle-free injectors (as covered in ISO 21649).

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

3 Terms and definitions
3.1
access cover

part of an enclosure or guard providing the possibility of access to electrical equipment parts for the

purpose of adjustment, inspection, replacement or repair
3.2
accessible part

part of electrical equipment other than an applied part that can be touched by means of the standard

test finger
NOTE to entry: See also 5.9.2.1.
3.3
accessory
additional part for use with equipment in order to:
– achieve the intended use,
– adapt it to some special use,
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ISO/DIS 11608-4:2016
– facilitate its use,
– enhance its performance, or
– enable its functions to be integrated with those of other equipment
[IEC 60788:2004, rm-83-06 modified]
3.4
accompanying document

document accompanying ME equipment, an ME system, equipment or an accessory and containing

information for the responsible organization or operator, particularly regarding basic safety and

essential performance
3.5
air clearance
shortest path in air between two conductive parts
NOTE to entry: Adapted from IEC 60664-1:2007, definition 3.2.
3.6
appliance coupler

means enabling the connection of a flexible cord to electrical equipment without the use of a tool,

consisting of two parts: a mains connector and an appliance inlet
NOTE to entry: See Figure 1.
© ISO #### – All rights reserved 7
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ISO/DIS 11608-4:2016
Key
1 appliance coupler 6 mains connector
2 applicance inlet 7 mains plug
3 detachable power supply cord
4 ME equipment
5 fixed mains socket-outlet/multiple socket-outlet (MSO)
Figure 1 — Detachable mains connection
3.7
appliance inlet

part of an appliance coupler either integrated in or fixed to electrical equipment

NOTE to entry: See Figure 1 and Figure 2.
3.8
applied part

part of ME equipment that in normal use necessarily comes into physical contact with the patient for

ME equipment or an ME system to perform its function

NOTE 1 to entry: See Figure 3, Figure 4 and Figure A.1 to Figure A.7 (inclusive).

NOTE 2 to entry: See also 4.6 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied

parts but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk management process.

NOTE 3 to entry: See also 3.78 for the definition of the associated term patient connection.

3.9
basic insulation
insulation providing basic protection against electric shock
NOTE to entry: Basic insulation provides one means of protection.
8 © ISO #### – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-4:2016
Key
1 appliance inlet (see also Figure 1) 10 mains connector
2 patient connection 11 mains plug
3 conduit 12 mains terminal device
4 detachable power supply cord 13 power supply cord
5 enclosure 14 protective earth conductor
6 fixed wiring 15 protective earth terminal
7 functional earth conductor 16 mains plug
8 signal input/output part 17 potential equalization conductor
9 mains conductor connector 18 terminal for the connection of a potential
equalization conductor
Figure 2 — Example of the defined terminals and conductors
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ISO/DIS 11608-4:2016
Key
1 mains plug with protective earth contact 8 secondary circuit
2 detachable power supply cord 9 mains part
3 appliance coupler 10 applied part
4 protective earth contact and pin 11 motor
5 functional earth terminal 12 protectively earthed screen
6 basic insulation 13 supplementary insulation
7 enclosure 14 shaft that is an accessible part
Figure 3 — Example of a Class I ME equipment
10 © ISO #### – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-4:2016
Key
1 mains plug 6 functional earth terminal
2 power supply cord 7 mains part
3 basic insulation 8 applied part
4 supplementary insulation 9 reinforced insulation
5 enclosure 10 motor
Figure 4 — Example of a metal-enclosed Class II ME equipment
3.10
basic safety

freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when ME equipment is used under

normal condition and single fault condition
3.11
class I

term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic

insulation only, but which includes an additional safety precaution in that means are provided for

accessible parts of metal or internal parts of metal to be protectively earthed
NOTE to entry: See Figure 3.
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.12
class II

term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic

insulation only, but in which additional safety precautions such as double insulation or reinforced

insulation are provided, there being no provision for protective earthing or reliance upon installation

conditions
NOTE 1 to entry: See Figure 4.

NOTE 2 to entry: Class II equipment can be provided with a functional earth terminal or a functional earth

conductor. See also 8.6.8 and 8.6.9.
3.13
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
NOTE to entry: See the test in 7.1.2.
3.14
continuous operation

operation in normal use for an unlimited period of time without the specified limits of temperature

being exceeded
3.15
creepage distance

shortest distance along the surface of the insulating material between two conductive parts

3.16
defibrillation-proof applied part

applied part that is protected against the effects of a discharge of a cardiac defibrillator to the patient

3.17
detachable power supply cord

flexible cord intended to be connected to electrical equipment by means of a suitable appliance coupler

for mains supply purposes
NOTE to entry: See Figure 1, Figure 2 and Figure 3.
3.18
direct cardiac application
use of applied part that can come in direct contact with the patient’s heart
3.19
double insulation
insulation comprising both basic insulation and supplementary insulation
NOTE to entry: Double insulation provides two means of protection.
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.20
duty cycle

maximum activation (on) time followed by minimum deactivation (off) time necessary for the safe

operation of the ME equipment
3.21
earth leakage current

current flowing from the mains part through or across the insulation into the protective earth

conductor or a functional earthed connection according to 8.6.9
3.22
enclosure
exterior surface of electrical equipment or parts thereof

NOTE to entry: For the purpose of testing to this standard, metal foil, with specified dimensions, applied in

contact with parts of the exterior surface made of material with low conductivity or made of insulating material is

considered a part of the enclosure (see Figure 2, Figure 3 and Figure 4).
3.23
ENIS
[Electronic Needle-based Injection System]

injection system containing electronics intended for parenteral administration by injection of medicinal

products using a needle and a multi-dose or single-dose container
3.24
essential performance

performance necessary to achieve freedom from unacceptable performance of a clinical function, other

than that related to basic safety, where loss or degradation beyond the limits specified by the

manufacturer results in an unacceptable risk

NOTE to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or

degradation would result in an unacceptable risk.
3.25
expected service life

maximum period of useful life as defined by the time period specified by the manufacturer during

which the me equipment or me system is expected to remain safe for use (i.e. maintain basic safety and

essential performance)
NOTE to entry: Maintenance can be necessary during the expected service life.
3.26
f-type isolated (floating) applied part (herein f-type applied part)

applied part in which the patient connections are isolated from other parts of the ME equipment to such

a degree that no current higher than the allowable patient leakage current flows if an unintended

voltage originating from an external source is connected to the patient, and thereby applied between

the patient connection and earth

NOTE to entry: F-type applied parts are either type bf applied parts or type cf applied parts.

© ISO #### – All rights reserved 13
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.27
functional earth terminal

terminal, directly connected to a circuit or to a screening part, that is intended to be earthed for

functional purposes
NOTE to entry: See Figure 2, Figure 3 and Figure 4.
3.28
guard

part of equipment specifically used to provide protection by means of a physical barrier

NOTE to entry: Depending on its construction, a guard can be called a casing, cover, screen, door, enclosing

guard, etc. A guard can act:
– alone; it is then only effective when it is in place;

– in conjunction with an interlocking device with or without guard locking; in this case, protection is ensured

whatever the position of the guard.
3.29
hazard
potential source of harm
[ISO 14971:2007, definition 2.3]
3.30
hazardous situation

circumstance in which people, property, or the environment are exposed to one or more hazard(s)

[ISO 14971:2007, definition 2.4]
3.31
insulation co-ordination

mutual correlation of insulation characteristics of electrical equipment taking into account the expected

micro-environment and other influencing stresses

NOTE to entry: This includes insulation types, creepage distances, air clearances, distance through insulation,

coatings, encapsulation, environmental aspects, etc.
3.32
intended use
intended purpose

use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and

information provided by the manufacturer
[ISO 14971:2007, definition 2.5]

NOTE to entry: Intended use should not be confused with normal use. While both include the concept of use

as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not

only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
14 © ISO #### – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.33
internal electrical power source

electrical power source for operating equipment that is a part of the equipment and which produces

electrical current from some other form of energy
EXAMPLE: Chemical, mechanical, solar, or nuclear

NOTE to entry: An internal electrical power source can be inside the principal part of equipment, attached to

the outside, or contained in a separate enclosure.
3.34
internally powered

term referring to electrical equipment that is able to operate from an internal electrical power source

3.35
leakage current
current that is not functional

NOTE to entry: The following leakage currents are defined: earth leakage current, touch current and patient

leakage current
3.36
mains connector

part of an appliance coupler integral with or intended to be attached to a flexible cord that is intended

to be connected to the supply mains

NOTE to entry: A mains connector is intended to be inserted into the appliance inlet of electrical equipment

(see Figure 1 and Figure 2).
3.37
mains part

electrical circuit part of electrical equipment forming a circuit that is intended to be connected to the

supply mains

NOTE 1 to entry: The mains part includes all conductive parts that are not separated from the supply mains by

at least one means of protection.

NOTE 2 to entry: For the purpose of this definition, the protective earth conductor is not regarded as a part of

the mains part (see Figure 2 and Figure 3).
3.38
mains plug

part, integral with or intended to be attached to a power supply cord of electrical equipment, to be

inserted into a mains socket-outlet
NOTE 1 to entry: See Figure 1.
NOTE 2 to entry: See also IEC 60083 and IEC 60309-1 [8].
3.39
mains terminal device
terminal device by which the electrical connection to the supply mains is made
© ISO #### – All rights reserved 15
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ISO/DIS 11608-4:2016
NOTE to entry: See Figure 2.
3.40
mains transient voltage

highest peak voltage expected at the power input to the electrical equipment, arising from external

transients on the supply mains
3.41
mains voltage

voltage of a supply mains between two line conductors of a polyphase system or voltage between the

line conductor and the neutral conductor of a single-phase system
3.42
maximum mains voltage

voltage used for test purposes related to the voltage of the supply mains and connected to certain

ME equipment parts

NOTE to entry: The value for maximum mains voltage is determined according to 8.5.3.

3.43
means of operator protection
[moop]

means of protection for reducing the risk due to electric shock to persons other than the patient

3.44
means of patient protection
[mop]
means of protection for reducing the risk due to electric shock to the patient
3.45
means of protection
[mop]

means for reducing the risk due to electric shock in accordance with the requirements of this standard

NOTE to entry: Means of pr
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11608-4
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2016-02-11 2016-05-11
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d’injection à aiguille électroniques
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
ICS: 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 11608-4:2016(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 11608-4:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/DIS 11608-4:2016
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

Introduction ..................................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................2

4 Symboles et abréviations ........................................................................................................................... 18

5 Exigences générales ..................................................................................................................................... 18

6 Exigences générales relatives aux essais ............................................................................................. 19

7 Classification des ENIS ................................................................................................................................ 19

8 Identification, marquage et documents ............................................................................................... 19

9 Mesures de protection contre les dangers électriques ................................................................... 30

10 Mesures de protection contre les dangers mécaniques ................................................................. 72

11 Mesures de protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou

excessifs ........................................................................................................................................................... 73

12 Mesures de protection contre les températures excessives et les autres dangers............... 73

13 Précision des commandes, des instruments et mesures de protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 74

14 Situations dangereuses et conditions de défaut ................................................................................ 75

15 Systèmes électromédicaux programmables ....................................................................................... 80

16 Construction de l’appareil EM .................................................................................................................. 81

17 Systèmes EM ................................................................................................................................................... 85

18 Exigences concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................. 86

19 Rapport d’essai .............................................................................................................................................. 87

Annexe A (informative) Justification de l’échantillonnage statistique .................................................. 88

© ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 11608-4:2016
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé

conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2. www.iso.org/directives.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

de tout droit de propriété identifié pendant l’élaboration du document figureront dans l’introduction

et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues. www.iso.org/patents.

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de

l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),

voir le lien suivant : Avant-propos - Informations complémentaires.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84 Dispositifs pour administration

des produits médicaux et cathéters intravasculaires.

L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à

aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai :
 Partie 1 : Systèmes d’injection à aiguille
 Partie 2 : Aiguilles
 Partie 3 : Conteneurs prêts à l’emploi
 Partie 4 : Systèmes d’injection à aiguille électroniques
 Partie 5 : Fonctions automatisées
 Partie 6 : Systèmes d’administration au niveau du corps
 Partie 7 : Accessibilité pour les personnes malvoyantes
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ISO/DIS 11608-4:2016
Introduction

La présente partie de l’ISO 11608 traite des Systèmes d’injection à aiguille électroniques (contenant ou

non un logiciel). Ces injecteurs sont principalement destinés à administrer des médicaments aux êtres

humains. La présente partie de l’ISO 11608 spécifie des exigences de performance concernant les

aspects essentiels de la conception de ces injecteurs de manière à ne pas la figer.

Pour des raisons historiques (l’ISO 11608-1 a été publiée avant l’ISO 11608-4), la première édition de la

présente partie de l’ISO 11608 a été limitée aux stylos-injecteurs munis de systèmes d’entraînement

électromécaniques. Les stylos-injecteurs équipés uniquement de systèmes électroniques sont couverts

dans l’ISO 11608-1. Compte tenu de l’ensemble des essais supplémentaires qu’il est nécessaire de

réaliser concernant les systèmes d’injection à aiguille électroniques (ENIS), indépendamment de

l’utilisation des systèmes électroniques, il a été décidé de couvrir tous les types de systèmes

électroniques dans la présente norme.

Les matériaux intervenant dans la construction ne sont pas spécifiés du fait que leur choix dépendra de

la conception, de l’emploi prévu et du procédé de fabrication utilisé par chaque fabricant.

Il existe d’autres normes internationales et nationales, des lignes directrices et, dans certains pays, des

réglementations nationales applicables aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques.

Cette partie de la présente norme est un document autonome relatif aux ENIS qui spécifie les aspects

pertinents de la série de normes IEC 60601 applicables à ce type de dispositif particulier. La présente

norme ne spécifie pas de méthodes d’essai, de conditions ou de critères d’acceptation particuliers pour

les NIS. Ces exigences sont spécifiées dans d’autres parties de l’ISO 11608. Au contraire, la présente

norme sert de ligne directrice pour les développeurs d’ENIS. Si un article de l’IEC 60601-1 ne figure pas

ici, il peut être considéré comme non applicable au dispositif considéré.

Leurs exigences peuvent remplacer ou compléter la présente partie de l’ISO 11608. Les développeurs et

les fabricants d’ENIS sont encouragés à rechercher et à déterminer s’il existe d’autres exigences

applicables à la sécurité ou à la commercialisation de leurs produits.

Les fabricants sont tenus de suivre une approche fondée sur le risque au cours de la conception, du

développement et de la fabrication du produit. Suivant le médicament et son emploi prévu, cela peut

conduire à des exigences et méthodes d’essai spécifiques du produit, différant de ce qui est mentionné

dans la présente partie de l’ISO 11608.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11608-4:2016
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai — Partie 4 : Systèmes d’injection à aiguille
électroniques
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux systèmes

d’injection à aiguille (« needle-based injection systems », NIS) électroniques (contenant ou non un

logiciel), destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables.

Le système d’injection à aiguille électronique (ENIS) peut être à usage unique, réutilisable et/ou

rechargeable. Il est destiné à délivrer le médicament à l’utilisateur final par auto-administration ou

grâce à une aide.

La présente partie de l’ISO 11608 ne s’applique pas aux dispositifs pouvant administrer une dose de

médicament en étant raccordés à une alimentation électrique extérieure.

La présente partie de l’ISO 11608 ne s’applique pas aux appareils électriques auxiliaires tels que les

chargeurs du dispositif.

La présente partie de l’ISO 11608 ne s’applique pas aux injecteurs sans aiguille (traités dans

l’ISO 21649).
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques —

Exigences et essais.

IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

aux dispositifs médicaux.
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ISO/DIS 11608-4:2016
3 Termes et définitions
3.1
capot d’accès

partie d’une enveloppe ou d’une protection permettant d’accéder à des parties de l’appareil électrique

en vue d’un réglage, d’une inspection, d’un remplacement ou d’une réparation
3.2
partie accessible

partie d’un appareil électrique autre qu’une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d’un doigt

d’essai normalisé
NOTE à l’article : Voir aussi 5.9.2.1.
3.3
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec l’appareil de manière à :
— assurer son emploi prévu ;
— l’adapter à une utilisation spécifique ;
— faciliter son utilisation ;
— accroître ses performances ; ou
— permettre l’intégration de ses fonctions à celles d’autres appareils
[IEC 60788:2004, rm-83-06 modifiée]
3.4
document d’accompagnement

document accompagnant un appareil EM, un système EM, un appareil ou un accessoire et qui contient

des informations pour l’organisme responsable ou l’opérateur concernant en particulier la sécurité de

base et les performances essentielles
3.5
distance d’isolement dans l’air
trajet le plus court dans l’air entre deux parties conductrices
NOTE à l’article : Adapté de l’IEC 60664-1:2007, définition 3.2.
3.6
connecteur

dispositif permettant d’effectuer sans outil, la liaison d’un câble souple avec un appareil électrique et

comprenant deux parties : une prise réseau et un socle de connecteur
NOTE à l’article : Voir la Figure 1.
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ISO/DIS 11608-4:2016
Légende
1 connecteur 6 prise réseau
2 socle de connecteur 7 fiche réseau
3 câble d’alimentation non fixé à demeure
4 appareil EM
5 socle fixe de prise de courant réseau/socle de prises
multiples (SPM)
Figure 1 — Raccordement au réseau non fixé à demeure
3.7
socle de connecteur

élément d’un connecteur qui est soit intégré dans l’appareil électrique soit fixé sur celui-ci

NOTE à l’article : Voir la Figure 1 et la Figure 2.
3.8
partie appliquée

partie de l’appareil EM qui, en utilisation normale, vient nécessairement en contact physique avec le

patient pour que l’appareil EM ou le système EM assure sa fonction

NOTE 1 à l’article : Voir la Figure 3, la Figure 4 et les Figures A.1 à A.7 (comprise).

NOTE 2 à l’article : Voir aussi 4.6 concernant le traitement des parties qui n’entrent pas dans la définition des

parties appliquées mais qui doivent être traitées comme de telles parties lors de l’application du processus de

gestion des risques.

NOTE 3 à l’article : Voir aussi 3.78 pour la définition du terme associé connexion patient.

3.9
isolation principale
isolation assurant la protection principale contre les chocs électriques
NOTE à l’article : L’isolation principale fournit un moyen de protection.
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Légende
1 socle de connecteur (voir également la Figure 1) 10 prise réseau
2 connexion patient 11 fiche réseau
3 conduit 12 dispositif de raccordement au réseau
4 câble d’alimentation non fixé à demeure 13 câble d’alimentation
5 enveloppe 14 conducteur de terre de protection
6 câblage fixe 15 borne de terre de protection
7 conducteur de terre fonctionnelle 16 fiche réseau
8 port d’entrée/sortie du signal 17 conducteur d’égalisation des potentiels
9 prise réseau 18 borne pour le raccordement d’un conducteur
d’égalisation des potentiels
Figure 2 — Exemple de bornes et conducteurs définis
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Légende
1 fiche réseau avec contact de terre de protection 8 circuit secondaire
2 câble d’alimentation non fixé à demeure 9 partie reliée au réseau
3 connecteur 10 partie appliquée
4 broche et contact de terre de protection 11 moteur
5 borne de terre fonctionnelle 12 écran mis à la terre de protection
6 isolation principale 13 isolation supplémentaire
7 enveloppe 14 axe constituant une partie accessible
Figure 3 — Exemple d’appareil EM de classe I
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Légende
1 fiche réseau 6 borne de terre fonctionnelle
2 câble d’alimentation 7 partie reliée au réseau
3 isolation principale 8 partie appliquée
4 isolation supplémentaire 9 isolation renforcée
5 enveloppe 10 moteur
Figure 4 — Exemple d’appareil EM de classe II sous enveloppe métallique
3.10
sécurité de base

absence de risque inacceptable directement causé par des dangers physiques lorsque l’appareil EM est

utilisé dans des conditions normales et dans des conditions de premier défaut
3.11
classe I

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne

repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité

supplémentaire dans laquelle les parties accessibles métalliques ou les parties internes métalliques

sont protégées par mise à la terre
NOTE à l’article : Voir la Figure 3.
3.12
classe II

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne

repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de

sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen

de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation

NOTE 1 à l’article : Voir la Figure 4.

NOTE 2 à l’article : Les appareils de la Classe II peuvent être équipés d’une borne de terre fonctionnelle ou d’un

conducteur de terre fonctionnelle. Voir aussi 8.6.8 et 8.6.9.
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3.13
clairement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
NOTE à l’article : Voir l’essai en 7.1.2.
3.14
service continu

fonctionnement en utilisation normale d’une durée illimitée sans dépassement des limites de

température spécifiées
3.15
ligne de fuite

distance la plus courte à la surface d’un matériau isolant entre deux parties conductrices

3.16
partie appliquée protégée contre les chocs de défibrillation

partie appliquée qui est protégée contre les effets d’une décharge d’un défibrillateur cardiaque

appliquée au patient
3.17
câble d’alimentation non fixé à demeure

câble souple destiné à être relié à l’appareil électrique à l’aide d’un connecteur approprié pour

l’alimentation réseau
NOTE à l’article : voir la Figure 1, la Figure 2 et la Figure 3.
3.18
application cardiaque directe

utilisation d’une partie appliquée qui peut entrer en contact direct avec le cœur du patient

3.19
double isolation

isolation comprenant à la fois une isolation principale et une isolation supplémentaire

NOTE à l’article : La double isolation fournit deux moyens de protection.
3.20
cycle d’utilisation

durée maximale d’activation (de marche) suivie de la durée minimale de désactivation (d’arrêt)

nécessaire au fonctionnement en toute sécurité de l’appareil EM
3.21
courant de fuite à la terre

courant qui s’écoule de la partie reliée au réseau dans le conducteur de mise à la terre de protection ou

une connexion fonctionnelle mise à la terre conforme à 8.6.9, en traversant ou en contournant

l’isolation
3.22
enveloppe
surface externe de l’appareil électrique ou de parties de celui-ci

NOTE à l’article : À des fins d’essais selon la présente norme, une feuille métallique, de dimensions spécifiées,

mise en contact avec des parties de la surface externe en matériau de faible conductivité ou en matière isolante est

considérée comme une partie de l’enveloppe (voir les Figures 2, 3 et 4).
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.23
ENIS
[système d’injection à aiguille électronique]

système contenant des parties électroniques permettant l’administration parentérale par injection de

médicaments à l’aide d’une aiguille et provenant d’un conteneur à doses multiples ou à dose unique

3.24
performance essentielle

performance nécessaire pour assurer l’absence d’une performance inacceptable d’une fonction clinique,

différente de celle relative à la sécurité de base, pour laquelle la perte ou la dégradation au-delà des

limites précisées par le fabricant entraîne un risque inacceptable

NOTE à l’article : Le terme performance essentielle est plus facilement compris en examinant si son absence ou

sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.
3.25
durée de vie prévue

période maximale de vie utile telle que définie par la période spécifiée par le fabricant durant laquelle

l’appareil EM ou le système EM est censé rester d’utilisation sûre (c’est-à-dire censé assurer la sécurité

de base et les performances essentielles)

NOTE à l’article : Une maintenance peut être nécessaire pendant la durée de vie prévue.

3.26

partie appliquée isolée de type f (flottant) (aussi dénommée ici partie appliquée de type f)

partie appliquée dans laquelle les connexions patient sont isolées des autres parties de l’appareil EM à

un degré tel qu’aucun courant supérieur au courant de fuite patient admissible ne s’écoule si une

tension non voulue provenant d’une source externe est connectée au patient, et de ce fait appliquée

entre la connexion patient et la terre

NOTE à l’article : Les parties appliquées de type f sont soit des parties appliquées de type bf soit des parties

appliquées de type cf.
3.27
borne de terre fonctionnelle

borne directement reliée à un circuit ou à une partie servant d’écran destinée à être mise à la terre dans

un but fonctionnel
NOTE à l’article : Voir la Figure 2, la Figure 3 et la Figure 4.
3.28
protection

partie d’un appareil spécifiquement utilisée pour assurer la protection au moyen d’une barrière

physique

NOTE à l’article : Selon sa construction, une protection peut être désignée par le terme boîtier, couvercle, écran,

porte, protection enveloppante, etc. Une protection peut agir :
– seule, elle n’est alors efficace que lorsqu’elle est en place ;

– avec un dispositif de verrouillage avec ou sans verrouillage de la protection ; dans ce cas, la fonction de

protection est assurée quelle que soit la position du dispositif de protection.
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.29
danger
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[ISO 14971:2007, définition 2.3]
3.30
situation dangereuse

situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs

phénomènes dangereux
[ISO 14971:2007, définition 2.4]
3.31
coordination de l’isolement

corrélation entre les caractéristiques d’isolement d’un appareil électrique tenant compte du

micro-environnement attendu et d’autres contraintes exerçant une influence

NOTE à l’article : Ceci inclut les types d’isolement, les lignes de fuite, les distances d’isolement dans l’air, les

distances dans l’isolation, les revêtements, l’encapsulation, les aspects environnementaux, etc.

3.32
emploi prévu
destination prévue

utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné, conformément aux

spécifications, aux instructions et aux informations fournies par le fabricant
[ISO 14971:2007, définition 2.5]

NOTE à l’article : Il convient de ne pas confondre emploi prévu et utilisation normale. Si les deux expressions

intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’emploi prévu se concentre sur le but

médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la maintenance, le

transport, etc.
3.33
source d’énergie électrique interne

source d’énergie électrique qui fait partie de l’appareil, destinée au fonctionnement de celui-ci et qui

produit le courant électrique à partir d’une autre forme d’énergie
EXEMPLE : Chimique, mécanique, solaire ou nucléaire.

NOTE à l’article : Une source d’énergie électrique interne peut se situer à l’intérieur de la partie principale de

l’appareil, être fixée à l’extérieur ou être contenue dans une enveloppe séparée.

3.34
alimentation de manière interne

terme faisant référence à un appareil électrique qui peut fonctionner à partir d’une source d’énergie

électrique interne
3.35
courant de fuite
courant non fonctionnel

NOTE à l’article : Les courants de fuite suivants sont définis : courant de fuite à la terre, courant de contact et

courant de fuite patient.
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3.36
prise réseau

partie intégrante d’un connecteur ou prévue pour être fixée au câble souple destiné à être relié au

réseau d’alimentation

NOTE à l’article : Une prise réseau est destinée à être insérée dans le socle de connecteur de l’appareil

électrique (voir la Figure 1 et la Figure 2).
3.37
partie reliée au réseau

partie de circuit électrique d’un équipement électrique formant un circuit destiné à être connecté au

réseau d’alimentation

NOTE 1 à l’article : La partie reliée au réseau comprend toutes les parties conductrices qui ne sont pas séparées

du réseau d’alimentation par au moins un moyen de protection.

NOTE 2 à l’article : Pour les besoins de cette définition, le conducteur de terre de protection n’est pas considéré

comme un élément de la partie reliée au réseau (voir la Figure 2 et la Figure 3).

3.38
fiche réseau

partie intégrante du câble d’alimentation ou destinée à être fixée au câble d’alimentation d’un appareil

électrique, destinée à être insérée dans un socle de prise de courant réseau
NOTE 1 à l’article : Voir la Figure 1.
NOTE 2 à l’article : Voir également l’IEC 60083 et l’IEC 60309-1 [8].
3.39
dispositif de raccordement au réseau

dispositif de raccordement assurant la liaison électrique avec le réseau d’alimentation

NOTE à l’article : Voir la Figure 2.
3.40
tension transitoire du réseau

tension crête la plus élevée attendue à l’entrée de puissance de l’appareil électrique, provenant des

transitoires externes sur le réseau d’alimentation
3.41
tension réseau

tension d’un réseau d’alimentation entre deux conducteurs de phase d’un système polyphasé, ou

tension entre le conducteur de phase et le conducteur neutre d’un système monophasé

3.42
tension réseau maximale

tension utilisée dans le cadre des essais liés à la tension du réseau d’alimentation et reliée à certaines

parties d’appareils EM

NOTE à l’article : La valeur de la tension réseau maximale est déterminée conformément à 8.5.3.

3.43
moyen de protection de l’opérateur
[moop]

moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le

patient
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ISO/DIS 11608-4:2016
3.44
moyens de protection du patient
[mopp]

moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient

3.45
moyens de protection
[mop]

moyen destiné à réduire le risque dû au choc électrique conformément aux exigences de la présente

norme

NOTE à l’article : Le moyen de protection inclut l’isolation, les distances d’isolement dans l’air, les lignes de

fuite, les impédances et les connexions de terre de protection.
3.46
dangers mécaniques
danger lié ou produit par une force physique
3.47
couplage de réseaux/données

tout moyen pour émettre des informations vers d’autres appareils ou en recevoir conformément aux

spécifications du fabricant
EXEMPLE : Tension réseau nominale ou diamètre nominal d’une vis.
3.48
condition normale

condition réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les dangers sont intacts

3.49
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des v
...