Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants

ISO 6874:2005 specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for sealing pits and fissures in teeth. ISO 6874:2005 covers both self-cured and external-energy-activated materials.

Art dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures

L'ISO 6874:2005 fixe les exigences et spécifie les méthodes d'essai des produits à base de polymères destinés au comblement des puits et fissures dans les dents. L'ISO 6874:2005 couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits activés par une source externe d'énergie.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
28-Aug-2005
Withdrawal Date
28-Aug-2005
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
19-Aug-2015
Completion Date
19-Aug-2015
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ISO 6874:2005 - Dentistry -- Polymer-based pit and fissure sealants
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ISO 6874:2005 - Art dentaire -- Produits dentaires a base de polymeres pour comblement des puits et fissures
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6874
Second edition
2005-08-15
Dentistry — Polymer-based pit and
fissure sealants
Art dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour
comblement des puits et fissures
Reference number
ISO 6874:2005(E)
ISO 2005
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ISO 6874:2005(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 6874:2005(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 6874 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6874:1988), and in comparison with the first

edition the classification and the test for depth of cure have been aligned with ISO 4049:2000. It is intended to

include sealant materials within the scope of ISO 4049 at its the next revision. The requirements and tests for

uncured film thickness, sensitivity to ambient light and curing time for Type 2 sealants have been deleted from

this edition of ISO 6874.
© ISO 2005 – All rights reserved iii
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ISO 6874:2005(E)
Introduction

The efficacy of pit and fissure sealants for the prevention of dental caries is widely accepted. The polymer-

based materials intended for this purpose and covered by this International Standard harden by a free-radical

polymerization reaction that is either initiated by mixing components or by external energy, e.g. visible light.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this

International Standard. However, when assessing possible biological or toxicological hazards, it is

recommended to refer to ISO 10993-1 and ISO 7405.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6874:2005(E)
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for

sealing pits and fissures in teeth.

This International Standard covers both self-cured and external-energy-activated materials.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and

times
3 Classification

For the purposes of this International Standard, polymer-based pit and fissure sealants are classified,

according to the method of curing, as follows:

 Class 1: Materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).

 Class 2: Materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such

as visible light (“external-energy-activated” materials).
4 Requirements
4.1 Biocompatibility
See ISO 7405 and ISO 10993-1 for guidance on biocompatibility.
4.2 Physical properties
4.2.1 Working time, Class 1 sealant

The working time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.4, shall not be less than 40 s.

4.2.2 Setting time, Class 1 sealant

The setting time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.5, shall not be greater than 5 min.

© ISO 2005 – All rights reserved 1
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ISO 6874:2005(E)
4.2.3 Depth of cure, Class 2 sealant

The depth of cure for Class 2 sealants, determined in accordance with 6.6, shall not be less than 1,5 mm. If

the material is supplied in more than one shade, each shade shall comply with this requirement.

5 Sampling

The test sample shall consist of a retail package, or packages, from the same batch containing sufficient

material (a minimum of 20 g) to carry out the specified tests and repeat tests, if necessary.

6 Test methods
6.1 Inspection
Inspect visually to check that requirements specified in Clause 7 have been met.
6.2 Test conditions

Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at (23 ± 1) °C. Control the

relative humidity to ensure that it remains greater than 30 % at all times. If the material was refrigerated for

storage, allow it to attain (23 ± 1) °C before use.

For the preparation of Class 2 materials, reference should be made to the manufacturer’s instructions [see

7.3 e) and h)] that state the external energy source or sources recommended for the materials to be tested.

Care shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory operating condition.

Reference may also be made to ISO 10650 (all parts).
6.3 Preparation of test specimens

Mix or otherwise prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions and the test

conditions specified in 6.2.
6.4 Working time, Class 1 sealant
6.4.1 Apparatus

6.4.1.1 Thermometry apparatus, as shown in Figure 1, consisting of a piece of polyethylene (or similar

material) tubing (1), located on a block of polyamide or similar material (2), which has a hole into which is

inserted a stainless steel tube (3), containing a stabilized thermocouple (4).

The polyethylene tube (1) is 6 mm long, 4 mm in internal diameter and has a wall thickness of 1 mm. The

locating part of block (2) is 4 mm in diameter and 2 mm high. When assembled the two components form a

specimen well 4 mm high × 4 mm in diameter. In order to facilitate removal of the specimen after testing, the

thermocouple (4) has a conical tip consisting of silver soldering (5) that protrudes 1 mm into the base of the

specimen well. The tolerances on the above-mentioned dimensions are ± 0,1 mm.

The thermocouple consists of wires (0,25 ± 0,05) mm in diameter, made of a material (e.g. copper/constantan)

capable of registering rapid temperature changes in a specimen of setting material to an accuracy of 0,1 °C.

The thermocouple is connected to an instrument (e.g. voltmeter or chart recorder) capable of recording the

temperature to that accuracy.
A prefabricated thermocouple of similar size and performance may be substituted.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 6874:2005(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 polyethylene tubing
2 polyamide block
3 stainless steel tube
4 thermocouple
5 silver soldering
Figure 1 — Apparatus for determination of working and setting times
© ISO 2005 – All rights reserved 3
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ISO 6874:2005(E)
6.4.2 Procedure

Prepare the sealant in accordance with the manufacturer’s instructions (see 7.3) and start timing from the

moment mixing is begun. Maintain the m
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6874
Deuxième édition
2005-08-15
Art dentaire — Produits dentaires à base
de polymères pour comblement des puits
et fissures
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
Numéro de référence
ISO 6874:2005(F)
ISO 2005
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ISO 6874:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir

l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 6874:2005(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 6874 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour

obturation et restauration.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6874:1988), par rapport à laquelle la

classification et l’essai portant sur la profondeur de polymérisation ont été alignés sur l’ISO 4049:2000. Lors

de la prochaine révision de l’ISO 4049, il est prévu d’inclure les produits de comblement dans le domaine

d’application de cette norme. Les exigences et les essais portant sur l’épaisseur du film non polymérisé, la

sensibilité à la lumière ambiante et la durée de polymérisation des produits de comblement de Type 2 ont été

supprimés de la présente édition de l'ISO 6874.
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
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ISO 6874:2005(F)
Introduction

L’efficacité des produits de comblement des puits et fissures pour la prévention des caries dentaires est

maintenant largement reconnue. Les produits à base de polymères prévus à cet effet et traités dans la

présente Norme internationale durcissent par polymérisation de radicaux libres déclenchée soit par le

mélange des composants soit par l’application d‘une énergie externe, par exemple la lumière visible.

Aucune exigence qualitative ou quantitative spécifique relative à l’absence de risques biologiques n’est

introduite dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé de se reporter à l’ISO 10993-1 et à

l’ISO 7405 pour l’évaluation de risques biologiques ou toxicologiques éventuels.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 6874:2005(F)
Art dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour
comblement des puits et fissures
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale fixe les exigences et spécifie les méthodes d’essai des produits à base de

polymères destinés au comblement des puits et fissures dans les dents.

La présente Norme internationale couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits activés par

une source externe d’énergie.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date

et de l'heure
3 Classification

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits de comblement des puits et des fissures à

base de polymères sont classés comme suit, selon la méthode de polymérisation:

 Classe 1: Produits dont la prise se fait en mélangeant un initiateur et un activateur (produits

«autopolymérisables»).

 Classe 2: Produits dont la prise se fait par application de l’énergie d’une source externe, telle que la

lumière visible (produits «activés par une énergie externe»).
4 Exigences
4.1 Biocompatibilité

Voir l’ISO 7405 ainsi que l’ISO 10993-1 pour des lignes directrices relatives à la biocompatibilité.

4.2 Propriétés physiques
4.2.1 Temps de travail, produit de comblement de Classe 1

Le temps de travail des produits de comblement de Classe 1, déterminé conformément à 6.4, ne doit pas être

inférieur à 40 s.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
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ISO 6874:2005(F)
4.2.2 Temps de prise, produit de comblement de Classe 1

Le temps de prise des produits de comblement de Classe 1, déterminé conformément à 6.5, ne doit pas être

supérieur à 5 min.
4.2.3 Profondeur de la polymérisation, produit de comblement de Classe 2

La profondeur de polymérisation des produits de comblement de Classe 2, déterminée conformément à 6.6,

ne doit pas être inférieure à 1,5 mm. Si le produit est fourni en plusieurs teintes, chacune d’entre elles doit

satisfaire à cette exigence.
5 Échantillonnage

L’échantillon pour essai doit être composé d’un ou de plusieurs emballages de vente, provenant du même lot

et contenant suffisamment de produit (quantité minimale de 20 g) pour effectuer les essais spécifiés et les

refaire, si nécessaire.
6 Méthodes d'essai
6.1 Contrôle

Contrôler visuellement les éprouvettes afin de déterminer leur conformité aux exigences spécifiées dans

l’Article 7.
6.2 Conditions d’essai

Sauf spécification contraire du fabricant, préparer toutes les éprouvettes et les soumettre à essai à (23 ± 1) °C.

Contrôler l’humidité relative pour s’assurer qu’elle reste constamment supérieure à 30 %. Si le produit a été

congelé pour le stockage, le laisser atteindre (23 ± 1) °C avant de l’utiliser.

Pour la préparation des produits de Classe 2, il convient de se reporter aux instructions du fabricant [voir

7.3 e) et h)] qui indiquent la ou les sources externes d’énergie recommandées pour les produits à soumettre à

essai. Il faut s’assurer que la source est en bon état.
On peut également se reporter à l’ISO 10650 (toutes les parties).
6.3 Préparation des éprouvettes

Mélanger le produit ou le préparer d’une autre façon, conformément aux instructions du fabricant et aux

conditions d’essai spécifiées en 6.2.
6.4 Temps de travail, produit de comblement de Classe 1
6.4.1 Appareillage

6.4.1.1 Appareillage de thermométrie, tel que représenté à la Figure 1, se composant d’un tube en

polyéthylène (ou matériau similaire) (1), placé sur un bloc en polyamide (ou matériau similaire) (2), percé d’un

orifice dans lequel est inséré un tube en acier inoxydable (3), contenant un couple thermoélectrique

stabilisé (4).

Le tube en polyéthylène (1) a une longueur de 6 mm, un diamètre intérieur de 4 mm et une épaisseur de paroi

de 1 mm. La pièce de positionnement du bloc (2) a un diamètre de 4 mm et une hauteur de 2 mm. Lorsque

les deux composants sont assemblés, ils forment un moule à éprouvette de 4 mm de hauteur × 4 mm de

diamètre. Afin de faciliter le retrait de l’éprouvette à l’issue de l’essai, la pointe conique du couple

thermoélectrique (4), comportant une soudure à l’argent (5), dépasse de 1 mm dans la base du moule à

éprouvette. Les tolérances sur les dimensions ci-dessus mentionnées sont de ± 0,1 mm.

2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 6874:2005(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 tube en polyéthylène
2 bloc en polyamide
3 tube en acier inoxydable
4 couple thermoélectrique
5 soudure à l’argent
Figure 1 — Schéma d’un appareillage de thermométrie
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
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ISO 6874:2005(F)

Le couple thermoélectrique se compose de fils (en cuivre/constantan, par exemple) de (0,25 ± 0,05) mm de

diamètre, capable d’enregistrer, avec une exactitude de 0,1 °C, de brusques variations de température d’une

éprouvette de produit faisant prise. Le couple thermoélectrique est connecté à un instrument (par exemple un

voltmètre ou un enregistreur de diagramme) capable d’enregistrer la température avec cette exactitude.

Il peut être remplacé par un couple thermoélectrique préfabriqué ayant des dimensions et des performances

analogues.
6.4.2 Mode
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.