Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants

ISO 6874:2015 specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for sealing pits and fissures in teeth. It covers both self-curing and external-energy-activated materials.

Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures

L'ISO 6874:2015 fixe les exigences et spécifie les méthodes d'essai des produits à base de polymères destinés au scellement des puits et fissures des dents. Elle couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits activés par une source externe d'énergie.

General Information

Status
Published
Publication Date
18-Aug-2015
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
10-Sep-2021
Completion Date
10-Sep-2021
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ISO 6874:2015 - Dentistry -- Polymer-based pit and fissure sealants
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ISO 6874:2015 - Médecine bucco-dentaire -- Produits dentaires a base de polymeres pour comblement des puits et fissures
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6874
Third edition
2015-09-01
Dentistry — Polymer-based pit and
fissure sealants
Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de polymères
pour comblement des puits et fissures
Reference number
ISO 6874:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6874:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland

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ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6874:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 1

4.1 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................... 1

4.2 Physical properties .............................................................................................................................................................................. 1

4.2.1 Working time, Class 1 sealant ............................................................................................................................... 1

4.2.2 Setting time, Class 1 sealant ................................................................................................................................... 1

4.2.3 Depth of cure, Class 2 sealant ............................................................................................................................... 1

5 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 2

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 2

6.1 Inspection .................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 2

6.3 Preparation of test specimens ................................................................................................................................................... 2

6.4 Working time, Class 1 sealant .................................................................................................................................................... 2

6.4.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 2

6.4.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 4

6.4.3 Treatment of results...................................................................................................................................................... 4

6.5 Setting time, Class 1 sealant ........................................................................................................................................................ 5

6.5.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5

6.5.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

6.5.3 Treatment of results...................................................................................................................................................... 5

6.6 Depth of cure, Class 2 sealant ..................................................................................................................................................... 6

6.6.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 6

6.6.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 6

6.6.3 Treatment of results...................................................................................................................................................... 6

7 Packaging, marking and instructions and information to be supplied by

the manufacturer ................................................................................................................................................................................................. 6

7.1 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 7

7.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 7

7.2.1 Capsule or single dose container ....................................................................................................................... 7

7.2.2 Outer pack ............................................................................................................................................................................. 7

7.3 Manufacturer’s instructions and information for the user ............................................................................... 7

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6874:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC1, Filling and

restorative materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 6874:2005), of which it constitutes a

minor revision.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6874:2015(E)
Introduction

The efficacy of pit and fissure sealants for the prevention of dental caries is widely accepted. The

polymer-based materials intended for this purpose and covered by this International Standard harden

by a free-radical polymerisation reaction that is either initiated by mixing components or by external

energy, e.g. visible light.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included

in this International Standard but, when assessing possible biological hazards, reference can be made

to ISO 10993 (all parts) and ISO 7405.
© ISO 2015 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6874:2015(E)
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for polymer-based materials

intended for sealing pits and fissures in teeth.

This International Standard covers both self-curing and external-energy-activated materials.

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of

dates and times
3 Classification

For the purposes of this International Standard, polymer-based pit and fissure sealants are classified,

according to the method of curing, as follows:

Class 1: Materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).

Class 2: Materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such as

visible light (“external-energy-activated” materials).
4 Requirements
4.1 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility, ISO 7405 and ISO 10993-1.
4.2 Physical properties
4.2.1 Working time, Class 1 sealant

The working time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.4, shall not be less than 40 s.

4.2.2 Setting time, Class 1 sealant

The setting time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.5, shall not be greater than 5 min.

4.2.3 Depth of cure, Class 2 sealant

The depth of cure for Class 2 sealants, determined in accordance with 6.6, shall be not less than 1,5 mm.

If the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6874
Troisième édition
2015-09-01
Médecine bucco-dentaire — Produits
dentaires à base de polymères pour
comblement des puits et fissures
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
Numéro de référence
ISO 6874:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6874:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6874:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 1

4.1 Biocompatibilité..................................................................................................................................................................................... 1

4.2 Propriétés physiques ......................................................................................................................................................................... 1

4.2.1 Temps de travail, produit de scellement de Classe 1 ........................................................................ 1

4.2.2 Temps de prise, produit de scellement de Classe 1 ........................................................................... 1

4.2.3 Profondeur de polymérisation, produit de scellement de Classe 2 ..................................... 2

5 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 2

6 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 2

6.1 Contrôle ......................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................. 2

6.3 Préparation des éprouvettes ....................................................................................................................................................... 2

6.4 Temps de travail, produit de scellement de Classe 1.............................................................................................. 2

6.4.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 2

6.4.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 5

6.4.3 Traitement des résultats ........................................................................................................................................... 6

6.5 Temps de prise, produit de scellement de Classe 1 ................................................................................................. 6

6.5.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 6

6.5.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6

6.5.3 Traitement des résultats ........................................................................................................................................... 6

6.6 Profondeur de polymérisation, produit de scellement de Classe 2 ........................................................... 6

6.6.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 6

6.6.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 7

6.6.3 Traitement des résultats ........................................................................................................................................... 7

7 Emballage, marquage, instructions et informations à fournir par le fabricant .................................7

7.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 7

7.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 7

7.2.1 Capsule ou dose unitaire ........................................................................................................................................... 7

7.2.2 Emballage externe .......................................................................................................................................................... 8

7.3 Instructions et informations fournies par le fabricant pour l’utilisateur ............................................. 8

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6874:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de

l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos –

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 6874:2005), dont elle constitue une

révision mineure.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6874:2015(F)
Introduction

L’efficacité des produits de scellement des puits et fissures pour la prévention des caries dentaires est

maintenant largement reconnue. Les produits à base de polymères prévus à cet effet et traités dans la

présente Norme internationale durcissent par polymérisation de type radicalaire déclenchée soit par

le mélange des composants, soit par l’application d‘une énergie externe, par exemple la lumière visible.

Aucune exigence qualitative et quantitative spécifique relative à l’absence de risques biologiques n’est

introduite dans la présente Norme internationale, mais il est possible de se reporter à l’ISO 10993

(toutes les parties) et à l’ISO 7405 pour l’évaluation de risques biologiques éventuels.

© ISO 2015 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 6874:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de
polymères pour comblement des puits et fissures
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale fixe les exigences et spécifie les méthodes d’essai des produits à base

de polymères destinés au scellement des puits et fissures des dents.

La présente Norme internationale couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits

activés par une source externe d’énergie.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure
3 Classification

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits de scellement des puits et des fissures

à base de polymères sont classés selon le mode de polymérisation, comme suit:

Classe 1: Produits dont la prise s’effectue en mélangeant un initiateur et un activateur (produits

« autopolymérisables »).

Classe 2: Produits dont la prise s’effectue par application de l’énergie d’une source externe, telle

que la lumière visible (produits « activés par une énergie externe »).
4 Exigences
4.1 Biocompatibilité

Pour les préconisations en matière de biocompatibilité, voir l’Introduction ainsi que l’ISO 7405 et

l’ISO 10993-1.
4.2 Propriétés physiques
4.2.1 Temps de travail, produit de scellement de Classe 1

Le temps de travail des produits de scellement de Classe 1, déterminé conformément à 6.4, ne doit pas

être inférieur à 40 s.
4.2.2 Temps de prise, produit de scellement de Classe 1

Le temps de prise des produits de scellement de Classe 1, déterminé conformément à 6.5, ne doit pas

être supérieur à 5 min.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 6874:2015(F)
4.2.3 Profondeur de polymérisation, produit de scellement de Classe 2

La profondeur de polymérisation des produits de scellement de Classe 2, déterminée conformément à

6.6, ne doit pas être inférieure à 1,5 mm. Si le produit est fourni en plusieurs teintes, chacune d’entre

elles doit satisfaire à cette exigence.
5 Échantillonnage

L’échantillon pour essai doit être composé d’un ou de plusieurs emballages de vente, provenant du

même lot et contenant suffisamment de produit (quantité minimale de 20 g) pour effectuer les essais

spécifiés et les répéter, si nécessaire.
6 Méthodes d’essai
6.1 Contrôle

Contrôler visuellement les éprouvettes afin de déterminer leur conformité aux exigences spécifiées

dans l’Article 7.
6.2 Conditi
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.