ISO 6874:2015

Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants

ISO 6874:2015 specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for sealing pits and fissures in teeth. It covers both self-curing and external-energy-activated materials.

Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures

L'ISO 6874:2015 fixe les exigences et spécifie les méthodes d'essai des produits à base de polymères destinés au scellement des puits et fissures des dents. Elle couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits activés par une source externe d'énergie.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Aug-2015
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 10-Sep-2021

Relations

• Revises: ISO 6874:2005 - Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
• Effective Date: 11-Oct-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6874
Third edition
2015-09-01
Dentistry — Polymer-based pit and
fissure sealants
Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de polymères
pour comblement des puits et fissures
Reference number
ISO 6874:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 6874:2015(E)

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ii © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 6874:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Classification . 1
4 Requirements . 1
4.1 Biocompatibility . 1
4.2 Physical properties . 1
4.2.1 Working time, Class 1 sealant . 1
4.2.2 Setting time, Class 1 sealant . 1
4.2.3 Depth of cure, Class 2 sealant . 1
5 Sampling . 2
6 Test methods . 2
6.1 Inspection . 2
6.2 Test conditions . 2
6.3 Preparation of test specimens . 2
6.4 Working time, Class 1 sealant . 2
6.4.1 Apparatus . 2
6.4.2 Procedure . 4
6.4.3 Treatment of results. 4
6.5 Setting time, Class 1 sealant . 5
6.5.1 Apparatus . 5
6.5.2 Procedure . 5
6.5.3 Treatment of results. 5
6.6 Depth of cure, Class 2 sealant . 6
6.6.1 Apparatus . 6
6.6.2 Procedure . 6
6.6.3 Treatment of results. 6
7 Packaging, marking and instructions and information to be supplied by
the manufacturer . 6
7.1 Packaging . 7
7.2 Marking . 7
7.2.1 Capsule or single dose container . 7
7.2.2 Outer pack . 7
7.3 Manufacturer’s instructions and information for the user . 7
Bibliography . 9
© ISO 2015 – All rights reserved iii

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ISO 6874:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC1, Filling and
restorative materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 6874:2005), of which it constitutes a
minor revision.
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ISO 6874:2015(E)

Introduction
The efficacy of pit and fissure sealants for the prevention of dental caries is widely accepted. The
polymer-based materials intended for this purpose and covered by this International Standard harden
by a free-radical polymerisation reaction that is either initiated by mixing components or by external
energy, e.g. visible light.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this International Standard but, when assessing possible biological hazards, reference can be made
to ISO 10993 (all parts) and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6874:2015(E)
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for polymer-based materials
intended for sealing pits and fissures in teeth.
This International Standard covers both self-curing and external-energy-activated materials.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
3 Classification
For the purposes of this International Standard, polymer-based pit and fissure sealants are classified,
according to the method of curing, as follows:
Class 1: Materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).
Class 2: Materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such as
visible light (“external-energy-activated” materials).
4 Requirements
4.1 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility, ISO 7405 and ISO 10993-1.
4.2 Physical properties
4.2.1 Working time, Class 1 sealant
The working time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.4, shall not be less than 40 s.
4.2.2 Setting time, Class 1 sealant
The setting time for Class 1 sealants, determined in accordance with 6.5, shall not be greater than 5 min.
4.2.3 Depth of cure, Class 2 sealant
The depth of cure for Class 2 sealants, determined in accordance with 6.6, shall be not less than 1,5 mm.
If the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6874
Troisième édition
2015-09-01
Médecine bucco-dentaire — Produits
dentaires à base de polymères pour
comblement des puits et fissures
Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants
Numéro de référence
ISO 6874:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 6874:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 6874:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Classification . 1
4 Exigences . 1
4.1 Biocompatibilité. 1
4.2 Propriétés physiques . 1
4.2.1 Temps de travail, produit de scellement de Classe 1 . 1
4.2.2 Temps de prise, produit de scellement de Classe 1 . 1
4.2.3 Profondeur de polymérisation, produit de scellement de Classe 2 . 2
5 Échantillonnage . 2
6 Méthodes d’essai . 2
6.1 Contrôle . 2
6.2 Conditions d’essai . 2
6.3 Préparation des éprouvettes . 2
6.4 Temps de travail, produit de scellement de Classe 1. 2
6.4.1 Appareillage . 2
6.4.2 Mode opératoire . 5
6.4.3 Traitement des résultats . 6
6.5 Temps de prise, produit de scellement de Classe 1 . 6
6.5.1 Appareillage . 6
6.5.2 Mode opératoire . 6
6.5.3 Traitement des résultats . 6
6.6 Profondeur de polymérisation, produit de scellement de Classe 2 . 6
6.6.1 Appareillage . 6
6.6.2 Mode opératoire . 7
6.6.3 Traitement des résultats . 7
7 Emballage, marquage, instructions et informations à fournir par le fabricant .7
7.1 Emballage . 7
7.2 Marquage . 7
7.2.1 Capsule ou dose unitaire . 7
7.2.2 Emballage externe . 8
7.3 Instructions et informations fournies par le fabricant pour l’utilisateur . 8
Bibliographie .10
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii

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ISO 6874:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos –
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 6874:2005), dont elle constitue une
révision mineure.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 6874:2015(F)

Introduction
L’efficacité des produits de scellement des puits et fissures pour la prévention des caries dentaires est
maintenant largement reconnue. Les produits à base de polymères prévus à cet effet et traités dans la
présente Norme internationale durcissent par polymérisation de type radicalaire déclenchée soit par
le mélange des composants, soit par l’application d‘une énergie externe, par exemple la lumière visible.
Aucune exigence qualitative et quantitative spécifique relative à l’absence de risques biologiques n’est
introduite dans la présente Norme internationale, mais il est possible de se reporter à l’ISO 10993
(toutes les parties) et à l’ISO 7405 pour l’évaluation de risques biologiques éventuels.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 6874:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de
polymères pour comblement des puits et fissures
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les exigences et spécifie les méthodes d’essai des produits à base
de polymères destinés au scellement des puits et fissures des dents.
La présente Norme internationale couvre à la fois les produits autopolymérisables et les produits
activés par une source externe d’énergie.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
3 Classification
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits de scellement des puits et des fissures
à base de polymères sont classés selon le mode de polymérisation, comme suit:
Classe 1: Produits dont la prise s’effectue en mélangeant un initiateur et un activateur (produits
« autopolymérisables »).
Classe 2: Produits dont la prise s’effectue par application de l’énergie d’une source externe, telle
que la lumière visible (produits « activés par une énergie externe »).
4 Exigences
4.1 Biocompatibilité
Pour les préconisations en matière de biocompatibilité, voir l’Introduction ainsi que l’ISO 7405 et
l’ISO 10993-1.
4.2 Propriétés physiques
4.2.1 Temps de travail, produit de scellement de Classe 1
Le temps de travail des produits de scellement de Classe 1, déterminé conformément à 6.4, ne doit pas
être inférieur à 40 s.
4.2.2 Temps de prise, produit de scellement de Classe 1
Le temps de prise des produits de scellement de Classe 1, déterminé conformément à 6.5, ne doit pas
être supérieur à 5 min.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1

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ISO 6874:2015(F)

4.2.3 Profondeur de polymérisation, produit de scellement de Classe 2
La profondeur de polymérisation des produits de scellement de Classe 2, déterminée conformément à
6.6, ne doit pas être inférieure à 1,5 mm. Si le produit est fourni en plusieurs teintes, chacune d’entre
elles doit satisfaire à cette exigence.
5 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit être composé d’un ou de plusieurs emballages de vente, provenant du
même lot et contenant suffisamment de produit (quantité minimale de 20 g) pour effectuer les essais
spécifiés et les répéter, si nécessaire.
6 Méthodes d’essai
6.1 Contrôle
Contrôler visuellement les éprouvettes afin de déterminer leur conformité aux exigences spécifiées
dans l’Article 7.
6.2 Conditi
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