ISO 8359:1988
(Main)Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements
Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements
Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Exigences de sécurité
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
8359
First edition
1988-03-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXflYHAPOAHAR OPTAHMSAUMR no CTAHflAPTMSAUMM
Oxygen concentrators for medical use - Safety
require men ts
Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Exigences de sécurité
Reference number
IS0 8359 : 1988 (E)
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IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8359 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
@ International Organization for Standardization, 1988 O
Printed in Switzerland
ii
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IS0 8359 : 1988 (E)
Contents
Page
O Introduction . 1
Sections
One - General . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Two - Safety requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Three - Protection against electric shock hazards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Four - Protection against mechanical hazards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Five - Protection against hazards from unwanted or excessive radiation . . . . . . . . 6
Six - Protection against the hazards of explosions in medically used rooms . . . . . 6
Seven - Protection against excessive temperatures, fire and other hazards, such
7
as human errors. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Eight - Accuracy of operating data and protection against incorrect output . . . . . 9
Nine - Fault conditions causing overheating and/or mechanical damage;
environmental tests. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Ten - Constructional requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
I
Annexes
e
N Testapparatus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
O Rationale statement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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~~~ ~
IS0 8359 : 1988 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Oxygen concentrators for medical use - Safety
requi rernents
Details of the arrangement of test apparatus for carrying out a
O Introduction
number of the tests to check compliance with certain re-
Oxygen concentrators provide a safe source of oxygen- quirements are given in annex N.
enriched air for patients in need. They are devices which raise
the level of inspired oxygen by separating nitrogen from
A rationale for the most important requirements is given in
ambient air.
annex O. It is considered that a knowledge of the reasons for
the requirements will not only facilitate the proper application
Oxygen concentrators fall into the following two main classes
of this International Standard, but will expedite any subsequent
according to the means by which the gases are separated :
revision. This annex does not form an integral part of the
standard.
a) membrane oxygen concentrators in which oxygen
selectively permeates a membrane;
Test methods other than those specified in this International
b) pressure swing adsorbers (PSA) in which air is exposed Standard, but of equal or greater accuracy, may be used to
at a certain pressure to molecular sieve material which selec- verify compliance with the given requirements. However, in the
tively retains nitrogen and other components until they are event of a dispute, the methods specified in this international
subsequently released when the pressure is reduced. Standard are to be used as the reference methods.
Section one - General
(see clause O) as alternative methods of concentrating oxygen
1 Scope and field of application l)
may become available and it is not intended that this Inter-
IS0 8359 is one of a series of International Standards based on national Standard should restrict future developments.
IEC Publication 601-1; in IEC Publication 601-1 (the “General
Standard”), this type of International Standard is referred to as
2 References
a “Particular Standard”. As stated in 1.3 of IEC Publication
601-1, the requirements of this International Standard take
IS0 3744, Acoustics - Determination of soundpower levels of
precedence over those of IEC Publication 601-1.
noise sources - Engineering method for free- field conditions
over a reflecting plane.
The scope and object given in clause 1 of IEC Publication 601-1
applies except that - 1.1 shall be replaced by the following :
IEC Publication 601-1, Safety of medical electrical equip-
ment - Part I : General requirements. 2)
This International Standard specifies safety requirements
IEC Publication 651, Sound level meters.
for oxygen concentrators, as defined in 3.8 (in this inter-
national Standard). This International Standard does not
apply to oxygen concentrators intended to supply gas to
3 Definitions
several patients via a piped medical gas installation or to
those intended for use in the presence of flammable
For the purposes of this International Standard, the definitions
anaesthetic andior cleaning agents.
given in clause 2 of IEC Publication 601-1 apply except that the
definition given in 2.1.5 shall be replaced by the following :
The scope of this International Standard is not restricted to
membrane oxygen concentrators and pressure swing adsorbers applied part: The oxygen concentrator outlet.
See also annex O (in this International standard).
1)
Cross-references to specific clauses, sub-clauses, etc. in IEC Publication 601-1 apply to the first edition published in 1977 and Amendment NO. 1
2)
to IEC Publication 601-1 published in 1984.
1
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For the purposes of this International Standard, the following 6 Identification, markings and documents
additional definitions also apply:
The requirements given in clause 6 of IEC Publication 601-1
apply except for the following additions and modifications :
3.1 administration accessories : All accessories for
conducting the product gas from the oxygen concentrator
- The following additional general requirement also
outlet to the patient, e.g. tubing, humidifier, breathing
applies :
system, mask or nasal cannulae, but excluding any fixed
tubing extensions.
All markings pertaining to the operation of the oxygen
concentrator shall be legible to an operator having visual
3.2 oxygen concentrator outlet: The port of the acuity, corrected if necessary, of at least 1 seated or
oxygen concentrator from which the product gas flows.
standing 1 m from the oxygen concentrator at an
illuminance of 215 Ix.
flow adjuster: A device which controls the flow of
3.3
NOTE - All markings should have a luminance contrast of at
the product gas.
least 50 % when compared with the surrounding background
material.
3.4 flow indicator: A device which shows the volume of
-
In 6.le) add the following :
gas passing through the oxygen concentrator in a unit of
time.
The oxygen concentrator shall be marked with its
country of origin.
3.5 operator control: A control to enable the user,
without the need for tools, to cause the oxygen concen-
- Delete g.
trator to perform its intended function.
- In 6.1, - add the following additional items:
outlet pressure : The gauge pressure at the oxygen
3.6
concentrator outlet under the test flow conditions.
y) The marking on the outside shall also include the
following :
3.7 oxygen analyser: A device which measures and
1) A warning against removal of the covers by un-
quantitatively indicates the concentration of oxygen present
authorized persons.
in a gaseous mixture.
2) A warning "NO SMOKING OR NAKED
FLAMES".
3.8 oxygen concentrator: A device which by separating
out nitrogen from ambient air provides oxygen-enriched air.
3) The nominal concentration of oxygen in the pro-
duct gas expressed as a percentage of oxygen by
volume ( V/ V) at a flow of 2 I/min.
3.9 product gas: The output from the oxygen concen-
trator consisting of respirable oxygen-enriched air.
4) The statement "USE NO OIL OR GREASE".
z) The flow indicator shall be marked to indicate the
4 General requirements and general
output.
requirements for tests
- Replace 6.7a) by the following 1) :
The requirements given in clauses 3 and 4 of IEC Publication
601-1 apply,
If visual indicators are used on the oxygen concentrator,
with the exception of alphanumeric displays, their
colouring shall conform to the following requirements :
5 Classification
1) Continuous red shall be used to indicate to the
The classification given in clause 5 of IEC Publication 601-1
operator that the oxygen concentrator or a portion of
applies except for the following deletions :
it has failed.
- in 5.1, - delete "CLASS 111 EQUIPMENT";
2) Flashing red shall be used to denote an emerg-
ency condition requiring an immediate response by
- in 5.5, delete "ANAESTHETIC PROOF EQUIPMENT"
the operator.
and "ANAESTHETIC PROOF CATEGORY G EQUIPMENT";
3) Yellow shall be used to denote a condition in
- in 5.6, delete all except for "CONTINUOUS which there is need for caution or re-check, or in
OPER ATGN v. which an unexpected delay is experienced.
1) See also annex O (in this International Standard)
2
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IS0 8359 : 1988 (E)
- In 6.8.3a). add the followingl):
4) Green shall be used to indicate that the oxygen
concentrator is ready for use or in normal operation.
The technical description shall also include the following
5) Blue shall be used only as an advisory indicator.
information :
The function of all lights and displays shall be marked.
1) A table or graph showing values of oxygen con-
Compliance shall be checked by functional test and
centration as a function of flow at specified operator
inspection.
settings at an outlet pressure of nominal zero.
In 6.8.2a), add the following :
2) The maximum recommended flow, expressed in
litres per minute.
The instructions for use shall also include the following
information :
3) The flows, expressed in litres per minute, at a
specified control setting at outlet pressures of
1) The intended use of the oxygen concentrator
nominal zero and 7 kPa.
(e.g. in respiratory care, at home or in hospital).
2) At least one type of humidifier which is suitable
4) The maximum outlet pressure when the oxygen
for use with the oxygen concentrator. 1)
concentrator is operated according to the method
given in 50.14 (in this International Standard).
3) The statement "USE OF CERTAIN
HUMIDIFIERS NOT SPECIFIED FOR USE WITH
5) The maximum A-weighted sound pressure level,
THIS OXYGEN CONCENTRATOR MAY IMPAIR
in decibels (dB), when the oxygen concentrator is
THE PERFORMANCE".
operated under the test conditions specified in
4) The preferred location of any humidifier in the clause 26.2 (in this International Standard).
administration accessories.
6) If a pressure-relief mechanism is provided, the
5) A statement that in certain circumstances oxygen
at which the
range of pressures, in kilopascals,
therapy can be hazardous and that seeking medical
mechanism operates.
advice before using the machine is advisable.
7) The nominal concentration of oxygen in the pro-
6) A statement of the time taken to reach a stated
duct gas expressed as a percentage of oxygen by
performance after the oxygen concentrator has been
volume (V/V) at a flow of 2 I/min.
switched on.
7) A statement that the air intake of the oxygen
8) A statement of the concentration of oxygen in
a well ventilated
concentrator should be located in
the product gas expressed as a percentage of oxygen
space so as to avoid airborne pollutants or fumes.
by volume (V/V) at the maximum recommended
flow.
8) Intervals at which cleaning procedures need to be
performed and the items required for such cleaning.
9) Details of any degradation of performance when
the oxygen concentrator is used over an altitude
9) A statement that no lubricants are to be used
other than those recommended by the manufacturer. range of between O m and 4 O00 m above sea level.
In 6.8.2d1, add the following :
- In 6.8.3d3, add the following :
The instructions for use shall also include the following
information :
The technical description shall additionally include the
following information :
1) A specification for at least one complete set of
administration accessories which is suitable for use
The ambient temperature range in which the oxygen
with the oxygen concentrator and, except for
concentrator is intended to be used.
administration accessories intended for single use,
recommendations for their cleaning, sterilization and
disinfection. 1)
2) The statement "THE USE OF SOME 7 Power input
ADMINISTRATION ACCESSORIES NOT SPE-
CIFIED FOR USE WITH THIS OXYGEN CONCEN- The requirements given in clause 7 of IEC Publication 601-1
TRATOR MAY IMPAIR THE PERFORMANCE".
apply.
1) See also annex O (in this International Standard).
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Section two - Safety requirements
8 Basic safety categories 11 Special measures with respect to safety
The requirements given in clause 8 of IEC Publication 601-1 The requirements given in clause 11 of IEC Publication 601-1
do not apply as they are not relevant to oxygen concentrators.
apply.
9 Removable protective means
l2 Single fault 'Ondition
The requirements given in clause 9 of IEC Publication 601-1
apply.
The requirements given in clause 12 of IEC Publication 601-1
apply.
10 Special environmental conditions
The requirements given in clause 10 of IEC Publication 601-1
apply.
Section three - Protection against electric shock hazards
13 General 17 Insulation and protective impedances
The requirements given in clause 17 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 13 of IEC Publication 601-1
apply. apply.
18 Earthing and potential equalization
14 Requirements related to classification
The requirements given in clause 18 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 14 af IEC Publication 601-1
apply.
apply except that 14.3 shall be deleted.
19 Continuous leakage currents and patient
15 Limitation of voltage and/or current
auxiliary currents
The requirements given in ciaùse 15 of IEC Publication 601-1
IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 19 of
apply.
apply.
16 Enclosures and protective covers
20 Dielectric strength
The requirements given in clause 20 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 16 of IEC Publication 601-1
apply.
apply.
4
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IS0 8359 : 1988 (E)
Section four - Protection against mechanical hazards
26.1 In normal use the maximum A-weighted sound
21 Mechanical strength
pressure level (steady or peak value) of the oxygen concen-
trator shall not exceed 60 dB.
The requirements given in clause 21 of IEC Publication 601-1
apply except that 21.2, 21.3 and 21.4 shall be deleted.
Compliance shall be checked by the test given in 26.2.
26.2 Place the microphone of a sound level meter com-
22 Moving parts
plying with the requirements for a type 1 instrument
specified in IEC Publication 651 at the position of maximum
The requirements given in clause 22 of IEC Publication 601-1
sound pressure level in the horizontal plane passing through
apply.
the geometric centre of the oxygen concentrator at a radius
of 1 m. The measured sound pressure level shall not exceed
the specified value.
23 Surfaces, corners and edges
For this test, the oxygen concentrator shall be operated
The requirements given in clause 23 of IEC Publication 601-1
over its normal working range of flow including the maxi-
mum flow recommended by the manufacturer. Measure-
ments shall be taken using the frequency-weighting
characteristic A and the time-weighting characteristic F on
the sound level meter. The measurements shall be taken in a
24 Stability and transportability
free field over a reflecting plane as specified in IS0 3744.
The requirements given in clause 24 of IEC Publication 601-1
The A-weighted background level of extraneous noise shall
apply.
be at least 10 dB below that measured during the test.
25 Expelled parts
27 Pneumatic and hydraulic power
The requirements given in clause 25 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 27 of IEC Publication 601-1
apply.
apply.
28 Suspended masses
26 Vibration and noise
The requirements given in clause 28 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 26 of IEC Publication 601-1
shall be replaced by the following requirements :
apply.
1) See also annex O (in this International Standard).
5
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IS0 8359 : 1988 E)
Section five - Protection against hazards from unwanted
or excessive radiation
29 X-radiation 33 Infra-red radiation
The requirements given in clause 29 of IEC Publication 601-1 The requirements given in clause 33 of IEC Publication 601-1
apply. apply.
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation
34 Ultraviolet radiation
and other particle radiation
The requirements given in clause 34 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 30 of IEC Publication 601-1
apply.
apply.
31 Microwave radiation
35 Acoustical energy (including ultrasonics)
The requirements given in clause 31 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 35 of IEC Publication 601-1
apply.
apply.
32 Light radiation (including visual radiation
36 Electromagnetic compatibility
and lasers)
The requirements given in clause 36 of IEC Publication 601-1
The requirements given in clause 32 of IEC Publication 601-1
apply. apply.
Section six - Protection against the hazards of explosions
in medically used rooms
37 General presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are
outside the scope of this International Standard.
The requirements given in clause 37 of IEC Publication 601-1
do not apply as oxygen concentrators intended for use in the
presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are 40 Requirements and tests for anaesthetic-
outside the scope of this international Standard.
proof equipment, equipment parts or
components (AP)
38 Classification, marking and accompanying
The requirements given in clause 40 of IEC Publication 601-1
of anaesthetic-proof equipment do not apply as oxygen concentrators intended for use in the
presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are
The requirements given in clause 38 of IEC Publication 601-1
outside the scope of this International Standard.
do not apply as oxygen concentrators intended for use in the
presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are
outside the scope of this International Standard. 41 Requirements and tests for anaesthetic-
proof category G equipment, equipment parts
or components
39 Common requirements for "AP" and
"APG" equipment The requirements given in clause 41 of IEC Publication 601-1
do not apply as oxygen concentrators intended for use in the
The requirements given in clause 39 of IEC Publication 601-1 presence of flammable anaesthetic and/or cleaning agents are
do not apply as oxygen concentrators intended for use in the
outside the scope of this International Standard.
6
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IS0 8359 : 1988 (E)
Section seven - Protection against excessive temperatures, fire
and other hazards, such as human errors
a) electrical components shall be separated from com-
42 Excessive temperatures
in which accumulations of oxygen can occur
partments
by a barrier complying with the requirements given
The requirements given in clause 42 of IEC Publication 601-1
in 43.4;
apply except for the following modifications :
b) compartments containing electrical components
-
Amend 42.1 __. (last entry in tab
...
IS0
NORME INTERNATIONALE 8359
Première édition
1988-03-0 1
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXQYHAPOAHAR OPrAHM3AUMR Il0 CTAHAAPTM3AUMW
Concentrateurs d'oxygène à usage médical -
Exigences de sécurité
Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements
Numéro de référence
IS0 8359 : 1988 (F)
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IS0 8359 : 1988 (FI
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEi) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de 1'1S0 qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 8359 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121,
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire.
L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
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IS0 8359 : 1988 (FI
Sommaire
Page
O Introduction .
1
Sections
Un - Généralités .
1
Deux - Règles de sécurité .
4
Trois - Protection contre les risques de chocs électriques .
4
Quatre - Protection contre les risques mécaniques .
5
Cinq - Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés
ou excessifs . 6
Six - Protection contre les risques d'explosion dans les locaux à
usage médical .
6
Sept - Protection contre les températures excessives, le feu et les
autres risques tels que les erreurs humaines .
7
Huit - Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les
puissances délivrées incorrectes .
9
Neuf - Conditions de défaut. causes de suréchauffement etlou de détérioration
mécanique; essais d'environnement .
11
Dix - Règles de construction .
11
Annexes
N Appareillage d'essai .
12
O Exposé des motifs .
14
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 8359 : 1988 (FI
NORME INTERNATIONALE
Concentrateurs d'oxygène à usage médical -
Exigences de sécurité
Les détails concernant l'installation de l'appareillage permettant
O Introduction
d'effectuer un certain nombre d'essai pour vérifier la conformité
Les concentrateurs d'oxygène constituent une source sûre d'air à certaines prescriptions sont donnés à l'annexe N.
enrichi en oxygène pouvant être administré aux malades qui en
ont besoin. Ce sont des appareils qui élèvent la quantité d'oxy-
Un exposé des motifs relatifs aux prescriptions les plus impor-
gène inspiré en séparant l'azote de l'air ambiant.
tantes est présenté à l'annexe O. On considère que la connais-
sance des motifs concernant les prescriptions non seulement
Les concentrateurs d'oxygène se divisent en deux classes prin-
@
la présente Norme internatio-
facilitera l'application correcte de
cipales selon le mode de séparation du gaz, à savoir :
nale mais permettra également de procéder plus rapidement à
toute révision ultérieure. Cette annexe ne fait pas partie inté-
a) les concentrateurs d'oxygène à membrane fonctionnant
grante de la norme.
par perméabilité sélective d'une membrane favorisant le
passage de l'oxygène;
Des méthodes d'essai autres que celles spécifiées dans la pré-
sente Norme internationale, mais d'une précision égale ou
b) les appareils à adsorption par oscillation de pression
(PSA) dans lesquels l'air est exposé à une certaine pression supérieure, peuvent également être utilisées pour vérifier la
à travers un matériau constituant un tamis moléculaire qui conformité aux prescriptions données. Toutefois, en cas de
litige, les méthodes spécifiées dans la présente Norme interna-
retient sélectivement l'azote et d'autres éléments qui sont
libérés ultérieurement lorsque la pression est réduite. tionale devront ,être utilisées comme méthodes de référence.
Section un - Généralités
L'objet de la présente Norme internationale ne se limite pas aux
1 Objet et domaine d'application l)
concentrateurs d'oxygène à membrane et aux appareils à
L'ISO 8359 fait partie d'une série de Normes internationales
adsorption par oscillation (voir chapitre O) car il peut exister
0
basées sur la Publication CE1 601-1. Dans la Publication
d'autres méthodes pour concentrer l'oxygène et la présente
CE1 601-1 (la ((Norme générale))), il est fait référence à ce type
Norme internationale n'a pas pour but de faire obstacle à des
de Norme internationale en tant que ((Norme particulière ».
progrès futurs.
Comme indiqué en 1.3 de la Publication CE1 601-1 les prescrip-
tions de la présente Norme internationale ont priorité sur les
CE1 601-1.
prescriptions de la Publication
2 Références
Le domaine d'application et l'objet indiqués dans le chapitre 1
de la Publication CE1 601-1 sont applicables, à l'exception de - 1.1
qui est remplacé par ce qui suit : IS0 3744, Acoustiqu - Détermination des niveaux de puis-
sance acoustique émis par les sources de bruit - Méthodes
La présente Norme internationale spécifie les exigences de
d'expertise pour les conditions de champ libre au-dessus d'un
sécurité pour les concentrateurs d'oxygène, comme indiqué
plan réfléchissant.
en 3.8 (dans la présente Norme internationale). La présente
Norme internationale ne s'applique pas aux concentrateurs
Publication CE1 601 -1, Sécurité des appareils électromédi-
d'oxygène prévus pour fournir du gaz à plusieurs patients
Caux - Partie I : Règles générales. 2)
par l'intermédiaire de conduites de gaz médicaux ni à ceux
prévus pour être utilisés en présence d'anesthésiques etfou
Publication CE1 651, Sonomètres.
d'agents de nettoyage inflammables.
1 ) Voir également l'annexe O de la présente Norme internationale.
2) Les références aux chapitres, paragraphes spécifiques, etc., de la Publication CE1 601-1 concernent la première édition publiée en 1977 et l'amen-
dement No 1 à la Publication CE1 601-1 publié en 1984.
1
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IS0 8359 : 1988 (FI
- en 5.5, supprimer ((APPAREILS PROTÉGÉS CONTRE
3 Définitions
LES ANËSTHÉSIQUES )) et ((APPAREILS DE CATÉGO-
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini-
RIE G PROTEGÉS CONTRE LES ANESTHÉSIQIJES)).
tions données dans le chapitre 2 de la Publication CE1 601-1
- en 5.6, supprimer tout sauf ((SERVICE CONTINU ».
s'appliquent à l'exception de la définition donnée en qui
-
est remplacée par la définition suivante :
partie appliquée : Sortie du concentrateur d'oxygène.
6 Identification, marquage et documcsnts
d'accompagnement
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini-
tions suivantes sont applicables :
Les prescriptions données dans le chapitre 6 de la f'ublication
CE1 601-1 s'appliquent à l'exception des modifications et
adjonctions suivantes :
3.1 accessoires d'administration : Tout accessoire
conduisant le gaz produit à partir de la sortie du concentra-
-
Les prescriptions générales complémentaires, suivantes
teur d'oxygène jusqu'au patient, tel que tuyau, humidifica-
s'appliquent aussi :
teur, système respiratoire, masque ou canule nasale, à
l'exception de toute extension de conduite fixe.
Tous les marquages relatifs au fonctionnement du con-
centrateur d'oxygène doivent être lisibles pour un opéra-
3.2 sortie du concentrateur d'oxygène: Orifice du
teur ayant une acuité visuelle, corrigée si nécessaire,
concentrateur d'oxygène par lequel s'écoule le gaz produit.
à 1 m du concentra-
d'au moins 10/10 assis ou debout
teur d'oxygène sous un éclairement de 215 Ix.
3.3 dispositif de réglage du débit : Dispositif comman-
NOTE - Le contraste de luminance entre le marlquage et le
dant le débit du gaz produit.
fond environnant doit être d'au moins 50 %.
3.4 débitmètre: Dispositif indiquant le volume de gaz
- En 6.1, ajouter ce qui suit :
à travers le concentrateur d'oxygène, par unité de
passant
temps.
Le pays d'origine du concentrateur d'oxygène doit être
inscrit dessus.
3.5 commande de l'opérateur : Commande permettant
à l'utilisateur de faire accomplir par le concentrateur d'oxy- - Supprimer g.
gène sa fonction prévue sans recourir 21 des outils.
-
En 6.1, ajouter les articles suivants :
3.6 pression de sortie : Pression manométrique à la sor-
y) Le marquage à l'extérieur doit également comporter
tie du concentrateur d'oxygène dans les conditions d'un
les éléments suivants :
débit d'essai.
1) Un avertissement précisant que les couvercles ne
doivent pas être enlevés par une personne non auto-
3.7 analyseur d'oxygène : Dispositif qui mesure et indi-
risée.
que quantitativement la concentration de l'oxygène présent
dans un mélange gazeux.
2) Un avertissement indiquant <( INTERIDICTION
DE FUMER OU D'APPROCHER UNE FLAMME
NUE».
3.8 concentrateur d'oxygène : Appareil qui fournit de
l'air enrichi en oxygène en séparant l'azote de l'air ambiant.
3) La concentration nominale en oxygène dans le
gaz produit exprimée en pourcentage d'oxygène par
volume V/Và un débit de 2 I/min.
3.9 gaz produit : Produit d'un concentrateur d'oxygène
consistant en air respirable enrichi en oxygène.
4) La mention ((N'UTILISER NI GRAISSE, NI
HUILE)).
4 Prescriptions générales et prescriptions
z) L'indicateur de débit doit porter un marquage indi-
générales d'essai
quant la sortie.
Les prescriptions indiquées dans les chapitres 3 et 4 de la Publi-
-
Remplacer 6.7a) par ce qui suit') :
cation CE1 601-1 sont applicables.
Si des indicateurs visuels sont utilisés sur les cioncentra-
teurs d'oxygène, à l'exception des affichages alphanu-
5 Classification mériques, leurs couleurs doivent répondre aux exigences
suivantes :
La classification indiquée dans le chapitre 5 de la Publication
1) Le rouge continu doit être utilisé pour indiquer à
CE1 601-1 s'applique à l'exception de ce qui suit:
l'opérateur une défaillance de fonctionnement du
concentrateur d'oxygène ou de l'une de ses parties.
- en 5.1, supprimer ((APPAREILS DE LA CLASSE 111));
1) Voir également l'annexe O de la présente Norme internationale.
2
2.1.5
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IS0 8359 : 1988 (FI
accessoires d'administration non réutilisables, des
2) Le rouge clignotant doit être utilisé pour indiquer
recommandations pour leur nettoyage, leur stérilisa-
un état d'urgence requérant une réaction immédiate
tion et leur désinfection. 1)
de l'opérateur.
3) Le jaune doit être utilisé pour signaler une condi- 2) Un avertissement soulignant que ((L'EMPLOI DE
tion nécessitant de prendre des précautions ou de CERTAINS ACCESSOIRES D'ADMINISTRATION
procéder à une vérification ou encore qu'un incident
QUI NE SONT PAS SPÉCIFIÉS POUR ÊTRE UTILI-
retarde le fonctionnement.
SÉS AVEC CE CONCENTRATEUR D'OXYGENE
PEUT NUIRE A SES PERFORMANCES)).
4) Le vert doit être utilisé uniquement pour indiquer
que le concentrateur d'oxygène est prêt à entrer en
-
En 6.8.3a), ajouter ce qui suit
service normal ou est en service.
La description technique doit également comporter les
5) Le bleu doit être utilisé uniquement comme
informations suivantes :
signal témoin.
1) Une table ou un graphique indiquant les valeurs de
La fonction de toutes les lampes de signalisation et de
concentration en oxygène en fonction des réglages
tous les affichages doit être indiquée.
spécifiés de l'opérateur et pour une pression de sortie
La conformité doit être vérifiée par un essai de fonction-
équivalant au zéro nominal.
nement et un examen.
Le débit maximal recommandé, exprimé en litres
2)
-
En 6.8.2a), ajouter les informations suivantes: par minute.
3) Les valeurs des débits, exprimées en litres par
Les instructions d'emploi doivent comporter également
minute, pour un réglage maximal spécifié des com-
les informations suivantes :
mandes, aux pressions de sortie correspondant au
1) L'usage auquel est destiné le concentrateur
zéro nominal et à 7 kPa.
d'oxygène (par exemple : soin respiratoire, à domicile
4) La pression de sortie maximale lorsque le concen-
ou à l'hôpital).
trateur d'oxygène fonctionne selon la méthode indi-
2) Au moins un type d'humidificateur pouvant être
quée pour vérifier la conformité avec 50.13 (dans la
utilisé avec le concentrateur d'oxygène.
présente Norme internationale).
3) La mention (( L'EMPLOI DE CERTAINS HUMIDIFI-
5) Le niveau maximal de pression acoustique pon-
CATEURS QUI NE SONT PAS SPÉCIFIÉS POUR ÊTRE
déré A en décibels (dB), lorsque le concentrateur
UTILISÉS AVEC CE CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE
d'oxygène fonctionne dans les conditions d'essai spé-
PEUT NUIRE À SES PERFORMANCES)).
cifiées au chapitre 26.2 (de la présente Norme inter-
nationale).
4) L'emplacement préférentiel de tout humidifica-
teur dans les accessoires d'administration.
6) S'il existe un mécanisme desécurité en cas desur-
pression, la gamme des pressions en kilopascals à
5) Une mention indiquant que, dans certaines cir-
laquelle fonctionne ce mécanisme.
constances, un traitement à l'oxygène peut être
dangereux et qu'il est recommandé de consulter un
7) La concentration nominale en oxygène du gaz
médecin avant d'utiliser cet appareil.
produit, exprimée en pourcentage du volume d'oxy-
gène V/Vpour un débit de 2 l/min.
6) Une mention indiquant le temps mis pour obtenir
une performance donnée après la mise en route du
8) Une indication de la concentration en oxygène du
concentrateur d'oxygène.
gaz produit, exprimée en pourcentage du volume
d'oxygène V/ V pour le débit maximal recommandé.
7) Un avertissement soulignant que l'air admis dans
le concentrateur d'oxygène devrait provenir d'un
9) Des détails sur toute dégradation des performan-
espace bien aéré et exempt de fumées ou de polluants
ces lorsque le concentrateur d'oxygène est utilisé
atmosphériques.
au-dessus d'une plage d'altitudes comprise entre O m
4 O00 m au-dessus du niveau de la mer.
et
8) Les intervalles et les éléments nécessaires à ce
nettoyage.
-
En 6.8.3d3, ajouter ce qui suit:
9) Un avertissement stipulant de ne pas utiliser
La description technique doit également comporter les
d'autres lubrifiants que ceux recommandés par le
indications suivantes :
fabricant.
- La plage de températures ambiantes dans laquelle il est
En 6.8.2113, ajouter ce qui suit:
prévu d'utiliser le concentrateur d'oxygène.
Les instructions d'emploi doivent également comporter
les informations suivantes :
7 Puissance absorbée
1) Une spécification d'au moins un jeu complet
d'accessoires d'administration pouvant être utilisés Les prescriptions du chapitre 7 de la Publication CE1 601-1 sont
avec le concentrateur d'oxygène et, sauf pour les
applicables.
Voir également l'annexe O de la présente Norme internationale.
1)
3
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Section deux - Règles de sécurité
8 Catégories fondamentales de sécurité 10 Conditions spéciales d'environmerit
Les prescriptions du chapitre 8 de la Publication CE1 601-1 ne Les prescriptions du chapitre 10 de la Publication CE1 601-1
sont pas applicables car elles ne concernent pas les concentra- sont applicables.
teurs d'oxygène.
11 Mesures spéciales en rapport avec la
sécurité
9 Moyens de protection amovibles
Les prescriptions du chapitre 11 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
Les prescriptions du chapitre 9 de la Publication CE1 601-1 sont
applicables.
12 Condition de premier défaut
Les prescriptions du chapitre 12 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
Section trois - Protection contre les risques de chocs électriques
13 Généralités 17 Isolation et impédances de protection
Les prescriptions du chapitre 13 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 17 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables.
14 Prescriptions relatives à la classification
18 Mise à terre et égalisation des potemtiels
Les prescriptions du chapitre 18 de la Publication (CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 14 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables, à l'exception de 14.3 qui doit être sup-
primé.
19 Courants de fuite permanents et courant
15 Limitation des tensions et/ou courants
auxiliaire patient
Les prescriptions du chapitre 15 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 19 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables.
16 Enveloppes et couvercles de protection
20 Tension de tenue
Les prescriptions du chapitre 16 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 20 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables.
4
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Section quatre - Protection contre les risques mécani
26.1 En utilisation normale, le niveau maximal de pression
21 Résistance mécanique
acoustique pondérée A (en régime permanent ou en régime
de pointe) du concentrateur d’oxygène ne doit pas dépasser
Les prescriptions du chapitre 21 de la Publication CE1 601-1
60 dB.
sont applicables, à l’exception de 21 -2, 21.3 et 21.4 qui doivent
être supprimés.
La conformité doit être vérifiée au moyen de l’essai décrit
en 26.2.
22 Parties en mouvement
26.2 Placer le microphone d‘un sonomètre conforme aux
prescriptions relatives au type 1 spécifié dans la Publication
Les prescriptions du chapitre 22 de la Publication CE1 601-1
CE1 651 en position de niveau maximal de pression acousti-
sont applicables.
que dans un plan horizontal passant par le centre géométri-
que du concentrateur d’oxygène dans un rayon de 1 m. Le
niveau de pression acoustique mesuré ne doit pas dépasser
23 Surfaces, angles et arêtes
la valeur spécifiée.
Les prescriptions du chapitre 23 de la Publication CE1 601-1 Pour cet essai, faire fonctionner le concentrateur d’oxygène
dans toute la gamme normale de débits de fonctionnement
sont applicables.
comportant le débit maximal indiqué par le fabricant. Pour
les mesures, utiliser le sonomètre réglé sur le filtre de pondé-
ration et sur la caractéristique temporelle F (rapide). Effec-
24 Stabilité et aptitude au transport
tuer les mesures dans un champ libre au-dessus d’un plan
réfléchissant comme indiqué dans I‘ISO 3744.
Les prescriptions du chapitre 24 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
Le niveau de bruit de fond pondéré A doit être inférieur d‘au
moins 10 dB à celui mesuré pendant l’essai.
25 Projections d‘objets
27 Puissance pneumatique et hydraulique
Les prescriptions du chapitre 25 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 27 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables.
26 Vibrations et bruits1’
28 Masses suspendues
Les prescriptions du chapitre 28 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 26 de la Publication CE1 601-1
sont remplacées par les prescriptions suivantes : sont applicables.
1) Voir également l’annexe O de la présente Norme internationale.
5
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Section cinq - Protection contre les risques dus aux rayonnements
non désirés ou excessifs
33 Rayonnements infrarouges
29 Rayonnements X
Les prescriptions du chapitre 33 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 29 de la Publication CE1 601-1
sont applicables. sont applicables.
30 Rayonnement alpha, bêta, gamma,
34 Rayonnements ultraviolets
neutroniques et d’autres particules
Les prescriptions du chapitre 34 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 30 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables.
31 Rayonnements à micro-ondes
35 Énergie acoustique (y compris les
u I trasons)
Les prescriptions du chapitre 31 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
Les prescriptions du chapitre 35 de la Publication CE1 601-1
0
sont applicables.
32 Rayonnements lumineux (y compris les
rayonnements visibles et les rayonnements
36 Compatibilité électromagnétique
laser)
Les prescriptions du chapitre 36 de la Publication CE1 601-1
Les prescriptions du chapitre 32 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
sont applicables.
Section six - Protection contre les risques d’explosion dans les lociaux
à usage médical
37 Généralités
prévus pour être utilisés en présence d’anesthésiques et/ou
d’agents de nettoyage inflammables ne sont pas couverts par la
Les prescriptions du chapitre 37 de la Publication CE1 601-1
présente Norme internationale.
ne sont pas applicables puisque les concentrateurs d‘oxygène
O
prévus pour être utilisés en présence d’anesthésiques etiou
40 Prescriptions et essais pour les appareils,
d’agents de nettoyage inflammables ne sont pas couverts par la
présente Norme internationale. parties d‘appareils ou composants, protégés
contre les anesthésiques (AP)
Les prescriptions du chapitre 40 de la Publication (;El 601-1
38 Classification, marquage et documents
ne sont pas applicables puisque les concentrateurs d’oxygène
d’accompagnement des appareils protégés
prévus pour être utilisés en présence d’anesthésiques et/ou
contre les anesthésiques
d’agents de nettoyage inflammables ne sont pas couverts par la
présente Norme internationale.
Les prescriptions du chapitre 38 de la Publication CE1 601-1
ne sont pas applicables puisque les concentrateurs d’oxygène
prévus pour être utilisés en présence d‘anesthésiques etlou 41 Prescriptions et essais supplémentaires
d‘agents de nettoyage inflammables ne sont pas couverts par la
pour les appareils, parties d‘appareils 011
présente Norme internationale.
composants, de catégorie G, protégés contre
les anesthésiques
39 Prescriptions communes aux appareils
Les prescriptions du chapitre 41 de la Publication CE1 601-1
NAP» et «APG» ne sont pas applicables puisque les concentrateurs d’oxygène
prévus pour être utilisés en présence d‘anesthésiques etlou
Les prescriptions du chapitre 39 de la Publication CE1 601-1
d‘agents de nettoyage inflammables ne sont pas couverts par la
ne sont pas applicables puisque les concentrateurs d’oxygène
présente Norme internationale.
6
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Section sept - Protection contre les températures excessives, le feu
et les autres risques tels que les erreurs humaines
43.3 Afin de minimiser le risque d’incendie en utilisation
42 Tempéra tu res excessives
normale ou dans des conditions de premier défaut, l‘une au
Les prescriptions du chapitre 42 de la Publication CE1 601-1 moins des prescriptions suivantes doit être respectée.
sont applicables, à l’exception des modifications suivantes :
a) les composants électriques doivent être isolés des
-
Modifier 42.1 comme suit 1):
- compartiments dans lesquels peut se produire une accu-
mulation d‘oxygène par une barrière conforme aux pres-
Les parties d‘appareil susceptibles, en utilisation nor-
criptions de 43.4;
male, d’entrer accidentellement en contact avec le
patient ne doivent pas atteindre des températures dépas-
b) les compartiments contenant les composants élec-
sant 50 OC, si ces parties sont métalliques, ou 60 OC si
triques doivent être ventilés conformément aux prescrip-
elles ne sont pas métalliques.
tions du paragraphe 43.5;
-
Remplacer 42.3 par ce qui suit :
c) les composants électriques qui, en utilisation nor-
male ou en conditions de premier défaut peuvent être
42.3.1 La température du gaz à la sortie du concentra-
des causes d’inflammation, doivent être conformes aux
teur d‘oxygène ne doit pas être supérieure de plus de
prescriptions du paragraphe 43.7.
6 OC à la température ambiante lorsque le concentrateur
d‘oxygène fonctionne conformément aux instructions
du fabricant.
43.4 Toute barrière requise dans le paragraphe 43.3a) doit
être étanche au niveau de tous les joints et orifices de pas-
La conformité doit être vérifiée au moyen de l‘essai décrit
sage des câbles ou autres.
en 42.3.2.
La conformité doit être vérifiée par examen et, si cela est
42.3.2 Utiliser l‘appareillage d’essai décrit dans
possible, au moyen de l’essai de conformité pour les enve-
N de la présente Norme internationale. Le
l’annexe
loppes étanches décrit au paragraphe 40.5e) de la publica-
réducteur variable étant complétement ouvert, régler le
tion CE1 601-1.
dispositif de réglage du débit pour obtenir approximati-
vement le débit maximal recommandé par le fabricant
Si, en utilisation normale, il existe une différence de pres-
dans la description technique. Faire fonctionner le con-
sion égale ou supérieure à 0,4 kPa entre les espaces séparés
centrateur d’oxygène pendant 0,5 h et régler à nouveau
par la barrière, l’essai de conformité décrit au paragraphe
le débit de sorte que le débitmètre de l’appareillage indi-
43.6 doit être effectué.
que exactement le débit maximal recommandé par le
fabricant. Faire fonctionner le concentrateur d‘oxygène
pendant encore 9 h et relever la température du gaz pro-
43.5 La ventilation requise au paragraphe 43.3b) doit être
duit à des intervalles ne dépassant pas 0,5 h, la première
telle que la concentration en oxygène dans le compartiment
lecture étant effectuée au bout de 1 h.
contenant les composants électriques ne doit pas dépasser
25 % V/V. Si cette prescription est respectée au moyen
La température du gaz produit ne doit pas dépasser la
O
d‘une ventilation forcée, une alarme doit être prévue en cas
valeur spécifiée.
de défaillance.
42.3.3 La température du gaz à la sortie du concentra-
La conformité doit être vérifiée au moyen de l’essai décrit au
teur d‘oxygène ne doit pas dépasser 41 OC lorsque le
paragraphe 43.6.
concentrateur fonctionne conformément aux instruc-
tions du fabricant dans la gamme de températures
ambiantes recommandée par le fabricant.
Mesurer la concentration en oxygène dans les condi-
43.6
tions suivantes :
La conformité doit être vérifiée en répétant l’essai décrit
en 42.3.2, le concentrateur d‘oxygène étant dans une
a) rupture ou fuite de tout élément transportant l’air
atmosphère maintenue à la température maximale pour
enrichi d’oxygène à proximité du compartiment d’essai;
laquelle le fabricant recommande l’utilisation.
b) choix des réglages de commande les moins favora-
bles, par exemple concentration maximale en oxygène
43 Prévention contre le feu 1)
ou débit maximal;
Les prescriptions du chapitre 43 de la Publication CE1 601-1
sont applicables, conjointement avec les paragraphes complé- cl variation de la tension du réseau d’alimentation
mentaires suivants : entre + 10 % et - 15 %. Mesurer la concentration en
1) Voir également l’annexe O de la présente Norme internationale.
7
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oxygène pendant une période de plus forte concentra-
45 Réservoirs et parties sous pression
tion possible d'oxygène et maintenir cet état pendant
0,5 h.
Les prescriptions du chapitre 45 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
La concentration en oxygène mesurée ne doit pas dépasser
la valeur spécifiée.
46 Erreurs humaines l)
43.7 Les circuits électriques pouvant produire des étincel-
Les prescriptions du chapitre 46 de la Publication CE1 601-1
les ou provoquer une augmentation des températures de
sont applicables, conjointement avec le paragraphe complé-
surfaces ou pouvant également être source d'inflammation
mentaire suivant :
doivent être conçus de telle sorte qu'en utilisation normale
ou en conditions de premier défaut ne survienne aucune
inflammation et qu'au moins l'une des prescriptions suivan- 46.13 Le dispositif de réglage du débit devrait être doté
de moyens empêchant tout réglage par l'utilisateur.
tes soit respectée.
a) le produit de la tension efficace par le courant effi-
cace ne doit pas dépasser 10 V.A - la conformité doit 47 Charges électrostatiques
être vérifiée en mesurant ou en calculant les tensions et
les courants;
Les prescriptions du chapitre 47 de la Publication CE1 601-
sont applicables.
b) lorsqu'elle est mesurée en utilisation normale ou
dans des conditions de premier défaut, la température de
surface des éléments ne doit pas dépasser 300 OC - la
48 Matériaux des parties appliquées en
conformité est vérifiée en mesurant les températures de
contact avec le corps du patient
surface des éléments.
Les prescriptions du chapitre 48 de la Publication CE1 601-1
sont applicables.
44 Débordements, renversements
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.