ISO/DIS 11608-2

Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical -- Exigences et méthodes d'essai

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11608-2
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-02-18 2020-05-12
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 2:
Double-ended needles
ICS: 11.040.25
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 11608-2:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Needle component requirements ........................................................................................................................................... 3

4.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

4.1.2 Materials ................................................................................................................................................................................. 3

4.1.3 Tubing characteristics ................................................................................................................................................. 3

4.1.4 Dimensions for needle assembly ....................................................................................................................... 3

4.1.5 Positioning of needle bevel inside the cartridge .................................................................................. 4

4.1.6 Needle points ...................................................................................................................................................................... 4

4.1.7 Freedom from defects.................................................................................................................................................. 5

4.1.8 Lubrication ............................................................................................................................................................................ 5

4.1.9 Cleanliness ............................................................................................................................................................................ 5

4.1.10 Limits for acidity or alkalinity .............................................................................................................................. 5

4.1.11 Limits for extractable metals................................................................................................................................. 5

4.1.12 Patency of lumen ............................................................................................................................................................. 5

4.2 Pen needle requirements ............................................................................................................................................................... 6

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

4.2.2 Bond between hub and needle tube ............................................................................................................... 6

4.2.3 Dislocation of measuring point at patient end ....................................................................................... 6

4.2.4 Ease of assembly .............................................................................................................................................................. 6

4.2.5 Sterility ..................................................................................................................................................................................... 6

4.2.6 Flow rate through the needle ................................................................................................................................ 7

4.3 Functional compatibility with needle-based injection systems ................................................................... 7

4.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

4.3.2 Needle hub assembly force ..................................................................................................................................... 8

4.3.3 Dose delivery ....................................................................................................................................................................... 8

4.3.4 Needle removal force ................................................................................................................................................... 8

4.3.5 Leakage .................................................................................................................................................................................... 8

5 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 8

6 Pre-conditioning of needles ...................................................................................................................................................................12

6.1 Pre-conditioning in a dry-heat, cold storage and damp heat atmosphere .......................................12

6.2 Pre-conditioning in a cyclical atmosphere ...................................................................................................................12

7 Standard atmosphere and apparatus for test .....................................................................................................................12

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................12

7.2 Standard test atmosphere ..........................................................................................................................................................12

7.3 Test gauge .................................................................................................................................................................................................12

8 Test Methods ..........................................................................................................................................................................................................13

8.1 Determination of dislocation of measuring point at patient end .............................................................13

8.2 Bond between hub and needle tube ..................................................................................................................................13

8.3 Ease of assembly .................................................................................................................................................................................13

9 Functional compatibility between needles and injector systems ..................................................................14

9.1 Principle .....................................................................................................................................................................................................14

9.2 Apparatus and equipment .........................................................................................................................................................14

9.3 Sample quantity requirements ..............................................................................................................................................14

9.4 Test procedures ...................................................................................................................................................................................14

9.4.1 Procedure for testing the needle hub assembly force ..................................................................14

9.4.2 Procedure for testing the dose accuracy ..................................................................................................15

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ISO/DIS 11608-2:2020(E)

9.4.3 Procedure for testing delivery of doses ....................................................................................................15

9.4.4 Procedure for testing needle hub torque removal ...........................................................................15

9.4.5 Procedure for testing leakage ............................................................................................................................15

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................15

11 Information supplied by the manufacturer ..........................................................................................................................16

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................16

11.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................16

11.2.1 General...................................................................................................................................................................................16

11.2.2 Marking on the unit packaging .........................................................................................................................17

11.2.3 Marking on the user packaging ........................................................................................................................17

11.3 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................18

Annex A (normative) Determination of flow rate through needle .....................................................................................19

Annex B (informative) Needle bonding strength test method ................................................................................................21

Annex C (normative) Method for preparation of extracts ...........................................................................................................22

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................23

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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal

products and catheters.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-2:2012), which has been

technically revised.

Information about the revision history of the ISO 11608 series can be found in ISO 11608-1:20##.

A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
Introduction

This document covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with needle-

based injection systems (e.g. pen injectors). These needles are often referred to as pen needles.

The devices described in this document are designed to be used with the devices described in

ISO 11608-1 and ISO 11608-3. ISO 11608-1 is the umbrella document. All other parts, including this

document, are used in conjunction with ISO 11608-1.

The first edition of this document introduced the concept of interchangeability and the labelling

designations “Type A” (i.e. interchangeable) and “non-Type A” for needles and container closure

systems. Since its promulgation, experience has shown that the complexity of these systems makes it

very difficult to ensure functional compatibility as defined in the different parts of this International

Standard, particularly when products are made by different manufacturers and the design is not verified

as a system. Based on this experience, it is believed that the Type A designation does not represent

adequate guidance to the user in making decisions on the compatibility of needles and container

closures with specific needle-based injection systems (NIS). As such, the labelling designation “Type A”

has been removed.

The second edition of this document addressed functional compatibility of the system through testing

in accordance with Clause 11. Flow rate was introduced as a new parameter. The sampling plans for

inspection selected for this document and outlined in 11608-1 are intended to verify the design, at a high

confidence level. The sampling plan does not replace the more general manufacturing quality systems,

including lot release, which appear in standards on quality systems, e.g. ISO 9001 or ISO 13485.

This document does not specify requirements or test methods for freedom from biological hazards

because no international agreement on the methodology and the pass/fail criteria has been reached.

Guidance on biological tests relevant to double-ended needles is given in ISO 10993-1, and it is suggested

that manufacturers take this guidance into account when evaluating products. Such evaluation should

include the effects of the sterilization process. However, national regulations might exist in some

countries, which might take precedence over the guidance in ISO 10993-1.

In some countries, national regulations exist, and their requirements might supersede or complement

this document.

Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in

ISO/TR 19244.

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-

ended needles
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11608-2:2020(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 2:
Double-ended needles
1 Scope

This document specifies requirements, test methods and compatibility requirements for single-

use, double-ended, sterile needles used with needle-based injection systems (NISs) that fulfil the

specifications of ISO 11608-1.

NOTE Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in

ISO 11608-3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.
This document is not applicable to:
— needles for dental use;
— pre-filled syringe needles;

— needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular).

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and

test methods

ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:

Needle-based injection systems

ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3:

NIS containers and fluid paths

ISO 13926-2, Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp

1) To be published (revises ISO 11608-1:2012). Stage at time of publication: ISO/DIS 11608-1:2020.

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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
3.1
pen needle

single-use, double-ended, sterile needles with attachment system specific for needle-based injection

systems (NISs)
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 seal (3.2) l1 patient-end needle length
2 means of needle assembly attachment l2 cartridge-end needle length
3 needle hub l3 distance from the surface of the seal (3.2) to the underside of
the thread
4 needle container l4 depth of the needle hub

5 needle shield (if included) l5 distance from the underside of the thread to the surface of the

hub base
6 needle tube h1 needle hub union length
7 jointing medium (if used) d1 diameter of needle hub union
Figure 1 — Example presentation of pen needle assembly
3.2
seal

removable barrier which is intended to maintain the sterility of the needle inside the needle container

2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
3.3
unit packaging

needle container, together with the seal (3.2) forming the packaging of the device, that maintains the

sterility of the needle
3.4
user packaging

what is provided to the user with one or a collection of devices, in their unit packaging (3.3), of the same

item and from the same manufacturing batch
4 Requirements
4.1 Needle component requirements
4.1.1 General

These requirements relate to the needle component included in the pen needle device.

4.1.2 Materials

The needle shall be made of tubing materials specified in ISO 9626:2016, Clause 4.

4.1.3 Tubing characteristics

The tubing characteristics used in needles shall meet the requirements of ISO 9626. If the size of

tubing is not covered in ISO 9626, the requirements for stiffness and breakage shall be adapted to

corresponding requirements for the defined sizes.
4.1.4 Dimensions for needle assembly

The dimensions of the needle assembly attachment part shall be such that the needle fits and functions

with NISs that meet the requirements specified in ISO 11608-1. Needles shall fit the test apparatus

specified in 7.3. Dimensions shall be in accordance with Table 1.
Table 1 — Dimensional requirements of needle assembly
Measurements Dimensions
l specified length ±1,25
l 5,7 to 7,0
l <6,0
l <7,5
l <3,7
h 0 to 1,0
d 0 to 3,0

Needle manufacturers shall consider the risk of not delivering to the target tissue when setting the

specifications per Table 1, e.g. for needles of less than 6 mm in length.

Needles may be deliberately designed not to fit the test gauge described in 7.3 and not to meet the

dimensional requirements given in Table 1. In such cases, a dedicated test gauge for the specific design

shall be created in order to perform the test in 4.8. In addition, the remaining requirements, other than

those in 4.2.2, shall apply. In cases where the dimensional requirements of 4.2.2 are not met, the needle

labelling shall list the NIS(s) and accessories for which it has been designed and tested.

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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
4.1.5 Positioning of needle bevel inside the cartridge

When the needle is applied to the NIS with a torque of (0,08 ± 0,02) Nm the needle bevel shall be placed

behind the septum (L > 0 mm).

NOTE Verification of this requirement can be based on calculations of worst case (e.g. taking into account

impact by tolerance, impact by deformation of the septum due to friction between needle and septum).

Key
L cartridge-end needle length
L gap between bevel and septum
L bottom thickness of cartridge holder
L thickness of septum (According to ISO 13926-2)
L length of bevel cut
NOTE LL=− LL++L
62,,minmin 98,,maxmax 7,max
Figure 2 — Positioning of needle bevel inside the cartridge
4.1.6 Needle points

When visually examined by normal or corrected to normal vision under magnification of ×2,5 and

illuminance of 215 ±20 lx at a reading distance of between 30 cm and 70 cm needle points shall appear

sharp and free from feather edges, burrs and hooks.

NOTE The resolution of the human eye is approximately 5µm. Based on this, burrs of around 0,05 mm can be

detected.
1 D
U==08, 2
1,min
where
U is resolution;
α is angular distance;
1,min
D is circular opening of the pupil, where the light is deflected:
λ is average wavelength of the visual light.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 11608-2:2020(E)

The needle point at the cartridge end shall be designed so as to minimize coring and fragmentation

when penetrating the cartridge septum. Test procedure as specified in ISO 11608-3:20##, 5.2.

4.1.7 Freedom from defects

When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification under an illuminance

of 215 ±20 lx at a reading distance of between 30 cm and 70 cm, the outer surface of the tubing shall be

smooth and free from defects.
4.1.8 Lubrication

The needle tube shall be lubricated at both the patient end and the cartridge end. The lubricant shall

not, under normal or corrected-to-normal vision (and illuminance of 215 ±20 lx at a reading distance of

between 30 cm and 70 cm), be visible as droplets of fluid on the outside surface of the needle tube.

4.1.9 Cleanliness

When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification under an illuminance

of 300 lx to 700 lx, the surface of the needle tube (patient end and cartridge end) shall appear free from

particles and extraneous matter.

When examined under 2,5× magnification, the hub socket (fluid path surface) shall appear free from

particles and extraneous matter.
4.1.10 Limits for acidity or alkalinity

When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of an

extract prepared in accordance with Annex C shall be within one unit of pH of that of the control fluid.

4.1.11 Limits for extractable metals

When tested by a recognized microanalytical method, for example by an atomic absorption method,

an extract prepared in accordance with Annex C shall, when corrected for the metals content of the

control fluid, contain not greater than a combined total of 5 mg/l of lead, tin, zinc and iron. The cadmium

content of the extract shall, when corrected for the cadmium content of the control fluid, be lower than

0,1 mg/l.
4.1.12 Patency of lumen

As appropriate, depending on the needle size and geometry of the needle, patency of the lumen shall be

determined by either:

a) a stainless steel stylet of the appropriate diameter selected from the diameters given in Table 2

shall pass through the needle;

b) the flow rate of water through the needle shall not be less than 80 % of an unprocessed needle

tube of equivalent outer diameter and length having a minimum inner diameter in accordance with

ISO 9626 when tested under the same pressure.

For needles tapered inside, the patency of lumen shall be verified by flow rate measurements.

The unprocessed needle tube should have minimum inner diameter at both the tip and hub

corresponding to their respective designations from ISO 9626.
An example of an appropriate method to determine flow rate is given in Annex C.

It is recommended to use method b) for needles below 0,30 mm and hence no stylets are listed in Table 2

for designated metric sizes below 0,30 mm.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
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ISO/DIS 11608-2:2020(E)
Table 2 — Size of stylet to test patency of lumen
Designated metric Outer diameter of stylet
size of needle

for needle of regu- for needle of thin- for needle of extra- for needle of ultra-

lar walled tubing walled tubing thin-walled tubing thin-walled tubing
0,30 0,11 0,13 0,15 0,19
0,33 0,11 0,15 0,19 0,21
0,36 0,11 0,15 — —
0,4 0,15 0,19 — —
0,45 0,18 0,23 — —
0,5 0,18 0,23 — —
0,55 0,22 0,27 — —
0,6 0,25 0,29 0,30 —
0,7 0,30 0,35 0,37 —
0,8 0,40 0,42 0,44 —
0,9 0,48 0,49 0,50 —
1,1 0,58 0,60 0,68 —
1,2 0,70 0,73 0,83 —
NOTE Dimensions in millimetres
4.2 Pen needle requirements
4.2.1 General
These requirements relate to the pen needle device.
4.2.2 Bond between hub and needle tube
The union of the hub and needle tube shall not break
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11608-2
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2020-02-18 2020-05-12
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 2: Double-ended needles
ICS: 11.040.25
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 11608-2:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
ISO/DIS 11608-2:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences ............................................................................................................................................................ 4

4.1 Exigences relatives aux composants d’aiguille ..................................................................................... 4

4.1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 4

4.1.2 Matériaux ........................................................................................................................................................... 4

4.1.3 Caractéristiques des tubes ........................................................................................................................... 4

4.1.4 Dimensions de l’ensemble d’aiguilles ...................................................................................................... 4

4.1.5 Positionnement du biseau de l’aiguille dans la cartouche ............................................................... 5

4.1.6 Biseaux de l’aiguille ........................................................................................................................................ 6

4.1.7 Absence de défauts ......................................................................................................................................... 6

4.1.8 Lubrification...................................................................................................................................................... 6

4.1.9 Propreté .............................................................................................................................................................. 6

4.1.10 Limites d’acidité et d’alcalinité .................................................................................................................. 6

4.1.11 Teneurs limites en métaux extractibles .................................................................................................. 7

4.1.12 Perméabilité de la lumière .......................................................................................................................... 7

4.2 Exigences de stylo-injecteur ........................................................................................................................ 8

4.2.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 8

4.2.2 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase ............................................................................................ 8

4.2.3 Décalage du point de mesure à l’extrémité patient ............................................................................ 8

4.2.4 Facilité d’assemblage ..................................................................................................................................... 8

4.2.5 Stérilité ................................................................................................................................................................ 8

4.2.6 Débit à travers l’aiguille ................................................................................................................................ 8

4.3 Compatibilité fonctionnelle avec les systèmes d’injection à aiguille ........................................... 9

4.3.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 9

4.3.2 Force d’assemblage d’embase de l’aiguille ......................................................................................... 10

4.3.3 Injection de la dose ...................................................................................................................................... 10

4.3.4 Force de desserrage de l’aiguille ............................................................................................................ 10

4.3.5 Fuite .................................................................................................................................................................. 11

5 Échantillonnage ............................................................................................................................................ 11

6 Préconditionnement des aiguilles ......................................................................................................... 15

6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche, stockage froid et chaleur
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

humide ............................................................................................................................................................. 15

6.2 Préconditionnement en atmosphère cyclique .................................................................................. 15

© ISO 2020

7 Atmosphère normale et appareillage d’essai .................................................................................... 15

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

7.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

7.2 Atmosphère normale d’essai ................................................................................................................... 15

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

7.3 Gabarit d’essai ............................................................................................................................................... 15

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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences ............................................................................................................................................................ 4

4.1 Exigences relatives aux composants d’aiguille ..................................................................................... 4

4.1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 4

4.1.2 Matériaux ........................................................................................................................................................... 4

4.1.3 Caractéristiques des tubes ........................................................................................................................... 4

4.1.4 Dimensions de l’ensemble d’aiguilles ...................................................................................................... 4

4.1.5 Positionnement du biseau de l’aiguille dans la cartouche ............................................................... 5

4.1.6 Biseaux de l’aiguille ........................................................................................................................................ 6

4.1.7 Absence de défauts ......................................................................................................................................... 6

4.1.8 Lubrification...................................................................................................................................................... 6

4.1.9 Propreté .............................................................................................................................................................. 6

4.1.10 Limites d’acidité et d’alcalinité .................................................................................................................. 6

4.1.11 Teneurs limites en métaux extractibles .................................................................................................. 7

4.1.12 Perméabilité de la lumière .......................................................................................................................... 7

4.2 Exigences de stylo-injecteur ........................................................................................................................ 8

4.2.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 8

4.2.2 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase ............................................................................................ 8

4.2.3 Décalage du point de mesure à l’extrémité patient ............................................................................ 8

4.2.4 Facilité d’assemblage ..................................................................................................................................... 8

4.2.5 Stérilité ................................................................................................................................................................ 8

4.2.6 Débit à travers l’aiguille ................................................................................................................................ 8

4.3 Compatibilité fonctionnelle avec les systèmes d’injection à aiguille ........................................... 9

4.3.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 9

4.3.2 Force d’assemblage d’embase de l’aiguille ......................................................................................... 10

4.3.3 Injection de la dose ...................................................................................................................................... 10

4.3.4 Force de desserrage de l’aiguille ............................................................................................................ 10

4.3.5 Fuite .................................................................................................................................................................. 11

5 Échantillonnage ............................................................................................................................................ 11

6 Préconditionnement des aiguilles ......................................................................................................... 15

6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche, stockage froid et chaleur

humide ............................................................................................................................................................. 15

6.2 Préconditionnement en atmosphère cyclique .................................................................................. 15

7 Atmosphère normale et appareillage d’essai .................................................................................... 15

7.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15

7.2 Atmosphère normale d’essai ................................................................................................................... 15

7.3 Gabarit d’essai ............................................................................................................................................... 15

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ISO/DIS 11608-2:2020(F)

8 Méthodes d’essai .......................................................................................................................................... 16

8.1 Détermination du décalage du point de mesure à l’extrémité patient ..................................... 16

8.2 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase ......................................................................................... 16

8.3 Facilité d’assemblage .................................................................................................................................. 17

9 Compatibilité fonctionnelle entre les aiguilles et les systèmes d’injection ............................ 17

9.1 Principe ............................................................................................................................................................ 17

9.2 Appareillage et équipement ..................................................................................................................... 17

9.3 Exigences de quantité d’échantillon ...................................................................................................... 17

9.4 Modes opératoires d’essai ........................................................................................................................ 18

9.4.1 Modes opératoires d’essai de la force d’assemblage d’embase de l’aiguille .......................... 18

9.4.2 Modes opératoires d’essai de la précision de dosage ..................................................................... 18

9.4.3 Mode opératoire d’essai d’injection de doses .................................................................................... 19

9.4.4 Modes opératoires d’essai du couple de desserrage d’embase de l’aiguille ........................... 19

9.4.5 Mode opératoire d’essai de fuite ............................................................................................................ 19

10 Emballage ........................................................................................................................................................ 19

11 Informations fournies par le fabricant ................................................................................................. 20

11.1 Généralités...................................................................................................................................................... 20

11.2 Marquage ........................................................................................................................................................ 20

11.2.1 Généralités...................................................................................................................................................... 20

11.2.2 Marquage sur l’emballage unitaire ........................................................................................................ 21

11.2.3 Marquage sur l’emballage utilisateur ................................................................................................... 21

11.3 Mode d’emploi ............................................................................................................................................... 22

Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l’aiguille ........................................................ 23

Annexe B (informative) Méthode d’essai de force de jonction d’aiguille ............................................. 26

Annexe C (normative) Méthode de préparation des extraits .................................................................... 28

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 29

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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84 Dispositifs pour administration des

produits médicaux et cathéters.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-2:2012), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Des informations relatives à l’historique de révision de la série ISO 11608 sont disponibles dans

l’ISO 11608-1:20##.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site Web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se

trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
Introduction

Le présent document traite des aiguilles à deux extrémités stériles à usage unique, utilisées dans les

systèmes d’injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées

aiguilles pour stylos-injecteurs.

Les systèmes décrits dans le présent document sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs décrits

dans l’ISO 11608-1 et l’ISO 11608-3. L’ISO 11608-1 est le document général. Toutes les autres parties, y

compris le présent document, sont utilisées conjointement avec l’ISO 11608-1.

La version précédente du présent document introduisait le concept d’interchangeabilité et les désignations

d’étiquetage de type A (c’est-à-dire interchangeable) et de type autre que A pour les aiguilles et les

emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa promulgation, l’expérience a montré que la

complexité de ces systèmes fait qu’il est très difficile d’assurer la compatibilité fonctionnelle telle qu’elle

est définie dans les différentes parties de la présente Norme internationale, en particulier lorsque les

produits proviennent de fabricants différents et que la conception n’est pas vérifiée en tant que système.

Par conséquent, on pense que la désignation « de type A » ne constitue pas une recommandation

appropriée permettant à l’utilisateur de décider de la compatibilité des aiguilles et des emballages

primaires de médicaments injectables avec des systèmes d’injection à aiguille (NIS) spécifiques. La

désignation d’étiquetage « de type A » en tant que telle a donc été supprimée.

Cette deuxième édition du présent document introduit la compatibilité fonctionnelle du système par le

biais d’essais, conformément à l’Article 11. Le débit a été introduit en tant que nouveau paramètre. Les

plans d’échantillonnage pour inspection retenus pour le présent document et décrits dans 11608-1 ont

pour objet de vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan d’échantillonnage ne remplace

pas les systèmes de qualité, de fabrication et de commercialisation de lots plus généraux qui apparaissent

dans les normes relatives à la qualité, par exemple l’ISO 9001 ou ISO 13485.

Le présent document ne spécifie pas d’exigences ou de méthodes d’essai concernant l’absence de risques

biologiques, car l’accord international qui porte sur la méthodologie et les critères de réussite/d’échec est

incomplet. L’ISO 10993-1, donne des recommandations relatives aux essais biologiques qui s’appliquent

aux aiguilles à deux extrémités, et il est conseillé aux fabricants de tenir compte de ces recommandations

lors de l’évaluation de leurs produits. Il convient que cette évaluation prenne en considération les effets

induits par le procédé de stérilisation des aiguilles. Toutefois, dans certains pays, les réglementations

nationales peuvent prévaloir sur les recommandations données dans l’ISO 10993-1.

Dans certains pays, des réglementations nationales existent, et les exigences qu’elles contiennent peuvent

remplacer ou compléter le présent document.

Des recommandations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences du présent

document sont fournies dans l’ISO/TR 19244.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11608-2:2020(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai — Partie 2 : Aiguilles à deux extrémités
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences, les méthodes d’essai et les exigences de compatibilité des

aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique pour les systèmes d’injection à aiguille (NIS) qui sont

conformes aux spécifications de l’ISO 11608-1.

NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont traitées

dans l’ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l’ISO 7864.

Le présent document ne s’applique pas :
— aux aiguilles dentaires ;
— aux aiguilles pour seringues préremplies ;

— aux aiguilles destinées à des voies d’administration différentes (par exemple intraveineuse,

intrathécales, intraoculaires).
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 9626:2016, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences

et méthodes d’essai

ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 1 : Systèmes d’injection à aiguille

ISO 11608-3, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 3 : Conteneurs NIS et chemins de fluide intégrés

ISO 13926-2, Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 2 : Bouchons-pistons pour stylos-injecteurs à usage

médical

À paraître (révision de l’ISO 11608-1:2012). Stade à la date de publication : ISO/DIS 11608-1:2020.

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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11608-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
3.1
stylo-injecteur

aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique avec système d’attache spécifique pour les systèmes

d’injection à aiguille (NIS)
Note 1 à l’article : Voir Figure 1.
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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
Légende
1 opercule (3.2) l1 longueur de l’aiguille à l’extrémité patient

2 moyen de fixation de l’ensemble d’aiguille l2 longueur de l’aiguille à l’extrémité cartouche

3 embase de l’aiguille l3 distance entre la surface de l’opercule (3.2) et la face inférieure du

filetage
4 emballage extérieur de l’aiguille l4 profondeur de l’embase de l’aiguille

5 protecteur d’aiguille (si inclus) l5 distance entre la face inférieure du filetage et la surface à la base de

l’embase
6 tube de l’aiguille h1 longueur de liaison de l’embase de l’aiguille

7 élément de jonction (s’il y a lieu) d1 diamètre de la liaison de l’embase de l’aiguille

Figure 1 — Exemple de représentation d’un ensemble de stylo-injecteur
3.2
opercule

barrière amovible destinée à préserver la stérilité de l’aiguille à l’intérieur de son emballage extérieur

3.3
emballage unitaire

emballage extérieur de l’aiguille, qui, associé à l’opercule (3.2) , forme l’emballage du système qui

préserve la stérilité de l’aiguille
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ISO/DIS 11608-2:2020(F)
3.4
emballage utilisateur

ce qui est fourni à l’utilisateur avec un seul ou un ensemble de systèmes, dans leur emballage unitaire

(3.3), du même article et du même lot de fabrication
4 Exigences
4.1 Exigences relatives aux composants d’aiguille
4.1.
...