ISO 11979-1:1999

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Dec-1999
• Withdrawal Date: 08-Dec-1999
• ICS: 01.040.11 - Health care technology (Vocabularies)
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Jul-2006

Relations

• Revised: ISO 11979-1:2006 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-1
First edition
1999-12-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 1: Vocabulaire
A
Reference number
ISO 11979-1:1999(E)

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ISO 11979-1:1999(E)
Contents
1 Scope .1
2 General terms and definitions .1
3 Terms related to optical properties and their test methods (ISO 11979-2).2
4 Terms related to mechanical properties and their test methods (ISO 11979-3).3
5 Terms related to labelling and information (ISO 11979-4) .4
6 Terms related to biocompatibility (ISO 11979-5) .4
7 Terms related to shelf-life and transport stability (ISO 11979-6) .5
8 Terms related to clinical investigation (ISO 11979-7).5
Alphabetical index .7
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 11979-1:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11979-1 was prepared by ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of several parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
 Part 1: Vocabulary
 Part 2: Optical properties and test methods
 Part 3: Mechanical properties and test methods
 Part 4: Labelling and information
 Part 5: Biocompatibility
 Part 6: Shelf-life and transport stability
 Part 7: Clinical investigations
 Part 8: Fundamental requirements
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ISO 11979-1:1999(E) ISO
Introduction
This part of ISO 11979 contains definitions of terms related to intraocular lenses and methods to evaluate them.
In addition to general terms, terms have been grouped in clauses corresponding to the various parts of ISO 11979.
The terms are presented alphabetically in each clause.
NOTE It always was and still is the intention of the Technical Committees ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to prepare
identical ISO and CEN (European Committee for Standardization) standards on intraocular lenses. However, during the
preparation of part 7 of this series, problems were encountered with normative references to the existing ISO 14155 and
EN 540 horizontal standards on clinical investigation of medical devices, which are similar but not identical.
ISO and CEN principles concerning normative references made it impossible to continue the preparation of identical
International and European Standards on the clinical investigation of intraocular lenses. As a result, two different standards
series have had to be prepared. For this part of ISO 11979, identical versions exist for ISO and CEN (ISO 11979-1 and
EN ISO 11979-1). For those parts where no identical versions exist, it is the intention of ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to
revise these standards with the goal to end up with identical ones as soon as identical ISO and CEN horizontal standards on
clinical investigations become available.
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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 11979-1:1999(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 1:
Vocabulary
1 Scope
This part of ISO 11979 defines terms applicable to intraocular lenses and the methods used to evaluate them.
2 General terms and definitions
2.1
anterior chamber (intraocular) lens
intraocular lens designed to be placed entirely in the anterior chamber of the eye
2.2
body
central part of an intraocular lens incorporating the optic
See Figure 1.
2.3
clear optic
diameter of the circle, concentric with the optical axis of an intraocular lens, containing only features of the
intraocular lens belonging to the optical design
See Figure 1.
2.4
haptic
non-optical, generally peripheral, component(s) of an intraocular lens intended to keep it in place in the eye
2.5
in situ
in equilibrium with aqueous humour at 35 °C
NOTE 1 The refractive index of aqueous humour is taken to be 1,336 at 546,07 nm.
NOTE 2 For practical testing purposes, physiological saline may in many cases be used as a substitute for aqueous humour.
NOTE 3 Actual testing may be carried out at other conditions if, by validated correction procedures, values can be shown to
apply under in situ conditions.
2.6
intraocular lens
IOL
ophthalmic lens intended for implantation inside the eye
2.7
loop
peripheral extension on the body, serving to position the lens in the eye
NOTE Loops are parts of the haptic (see 2.4), or may be the haptic.
1

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ISO 11979-1:1999(E)
2.8
monofocal intraocular lens
intraocular lens designed to provide one dioptric power
2.9
multifocal intraocular lens
intraocular lens designed to provide two or more dioptric powers
2.10
multipiece intraocular lens
intraocular lens assembled from separate loop and body components
NOTE An intraocular lens with a body and two loops is often referred to as a three-piece intraocular lens.
2.11
one-piece intraocular lens
intraocular lens in which the haptic is an integral part of the body
2.12
optic
image-forming, generally central, component of an intraocular lens
2.13
overall diameter
diameter of the cylinder circumscribing an intraocular lens, be it haptic or optic, with the axis of the cylinder
coincident with the optical axis of the intraocular lens
See Figure 1.
2.14
positioning hole
hole, whether penetrating or not, intended to be used for surgical manipulation
See Figure 1.
2.15
posterior chamber (intraocular) lens
intraocular lens designed to be placed entirely in the posterior chamber of the eye
3 Terms related to optical properties and their test methods (ISO 11979-2)
3.1
dioptric power
reciprocal of the reduced paraxial focal length in situ for light with a wavelength of 546,07 nm
–1
NOTE The unit for expressing dioptric power is the reciprocal metre (m ). The special name for this unit is “dioptre”, for
which the symbol D is used.
3.2
paraxial focal length
distance between the back principal plane and the back paraxial focal point
3.3
reduced focal length
focal length divided by the refractive index of the surrounding medium
2

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ISO 11979-1:1999(E)
Key
1 Overall diameter
2 Positioning holes
3 Clear optic
4 Body
5 Vault height
6 Sagitta
Figure 1 — Overall diameter, vault height, sagitta, clear optic, body and positioning hole
4 Terms related to mechanical properties and their test methods (ISO 11979-3)
4.1
optic decentration
lateral displacement of the optic due to compression of the haptic(s), measured as distance between the geometric
centre of the clear optic and the centre of a cylinder of a specified diameter to which the intraocular lens is confined
4.2
optic tilt
angle between the optical axis of the intraocular lens in the uncompressed state and that in the compressed state,
with the intraocular lens being confined to a specified diameter
4.3
sagitta
maximum distance between the planes, normal to the optical axis, which contact respectively the most anterior and
the most posterior points, be it haptic or optic, of an uncompressed intraocular lens
See Figure 1.
4.4
vault height
distance between the plane, normal to the optical axis, containing the vertex of the iris-proximal optical surface and
the plane, normal to the optical axis, containing the most iris-proximal point of the uncompressed haptic of an
intraocular lens
See Figure 1.
NOTE 1 The iris-proximal side of the intraocular lens refers to the intended position as implant
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-1
Première édition
1999-12-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 1: Vocabulary
A
Numéro de référence
ISO 11979-1:1999(F)

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ISO 11979-1:1999(F)
Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Termes généraux et définitions.1
3 Termes relatifs aux propriétés optiques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-2).2
4 Termes relatifs aux propriétés mécaniques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-3).3
5 Termes relatifs à l'étiquetage et aux informations (ISO 11979-4) .4
6 Termes relatifs à la biocompatibilité (ISO 11979-5).4
7 Termes relatifs à la détermination de la durée de conservation et des conditions de transport
(ISO 11976-6) .5
8 Termes relatifs aux investigations cliniques (ISO 11979-7) .5
Index alphabétique .7
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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ISO ISO 11979-1:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11979-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d’optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L’ISO 11979 comprend plusieurs parties, publiées sous le titre général Implants ophtalmiques  Lentilles
intraoculaires:
 Partie 1: Vocabulaire
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai

 Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
 Partie 4: Etiquetage et informations
Partie 5: Biocompatibilité

 Partie 6: Détermination de la durée de conservation et des conditions de transport
Partie 7: Investigations cliniques

 Partie 8: Exigences fondamentales
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ISO 11979-1:1999(F) ISO
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 contient les définitions de termes relatifs aux lentilles intraoculaires et aux
méthodes d'essai utilisées pour évaluer ces lentilles.
En dehors des termes généraux, les termes ont été regroupés en sections correspondant aux diverses parties de
l'ISO 11979. Ces termes sont don nés dans l'ordre alphabétique dans chaque section.
NOTE Les comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 ont toujours eu et ont toujours l’intention d’élaborer des
normes ISO et CEN (Comité européen de normalisation) identiques sur les lentilles intraoculaires. Toutefois, lors de
l’élaboration de la partie 7 de cette série, des problèmes sont apparus avec les références normatives des normes horizontales
ISO 14155 et EN 540 déjà existantes sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux, qui sont similaires mais non
identiques.
Les principes de l’ISO et du CEN concernant les références normatives ont rendu impossible la poursuite de l’élaboration de
Normes européennes et internationales identiques sur l’investigation clinique des lentilles intraoculaires, ce qui a conduit à
l’élaboration de deux séries de normes distinctes. Pour la présente partie de l’ISO 11979, des versions identiques existent pour
l’ISO et le CEN (ISO 11979-1 et EN ISO 11979-1). Pour les parties où il n’existe pas de versions identiques pour ISO et CEN,
l’ISO/TC 172/SC 7 et le CEN/TC 170 ont l’intention de les réviser dans le but d’aboutir à des normes identiques dès que les
normes horizontales identiques ISO et CEN sur les investigations cliniques seront disponibles.
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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 11979-1:1999(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 11979 définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux méthodes d'essai
utilisées pour évaluer ces lentilles.
2 Termes généraux et définitions
2.1
lentille (intraoculaire) de chambre antérieure
lentille intraoculaire destinée à être placée entièrement dans la chambre antérieure de l'œil
2.2
corps
partie centrale d’une lentille intraoculaire comprenant l’optique
Voir Figure 1.
2.3
diamètre optique libre
diamètre d’un cercle concentrique à l’axe optique d’une lentille intraoculaire, ne comprenant que des éléments
appartenant à la structure optique de la lentille intraoculaire
Voir Figure 1.
2.4
haptique
composant généralement périphérique d'une lentille intraoculaire, ne faisant pas partie de l'optique, destiné à
maintenir la lentille en place dans l'œil
2.5
in situ
en équilibre avec l’humeur aqueuse à 35 °C
NOTE 1 L’indice de réfraction de l’humeur aqueuse est censé être de 1,336 à 546,07 nm.
NOTE 2 Pour des raisons pratiques, l’humeur aqueuse peut dans de nombreux cas être remplacée pendant l’essai par une
solution saline physiologique.
NOTE 3 Les essais réels peuvent être effectués dans d’autres conditions s’il est démontré par des moyens valides que les
valeurs corrigées s’appliquent aux conditions in situ.
2.6
lentille intraoculaire
LIO
lentille ophtalmique destinée à être implantée à l'intérieur de l'œil
1

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ISO 11979-1:1999(F)
2.7
anse
extension périphérique du corps de la lentille, servant à positionner cette dernière dans l'œil
NOTE Les anses font partie de l'haptique (voir 2.4) ou peuvent constituer l'haptique elle-même.
2.8
lentille intraoculaire monofocale
lentille intraoculaire destinée à fournir une seule puissance dioptrique
2.9
lentille intraoculaire multifocale
lentille intraoculaire destinée à fournir deux puissances dioptriques ou plus
2.10
lentille intraoculaire multi-pièces
lentille intraoculaire formée d’un corps et d’anses distinctes
NOTE Une lentille intraoculaire présentant un corps et deux anses est souvent désignée sous le nom de lentille intraoculaire
trois pièces.
2.11
lentille intraoculaire monobloc
lentille intraoculaire dont l'haptique fait partie intégrante du corps
2.12
optique
composant, généralement situé au centre d'une lentille intraoculaire, qui sert à former l'image
2.13
diamètre total
diamètre du cylindre circonscrivant une lentille intraoculaire, affleurant cette lentille, que ce soit par l’haptique ou
l’optique, l’axe du cylindre coïncidant avec l’axe optique de la lentille intraoculaire
Voir Figure 1.
2.14
trou de positionnement
trou, transfixiant ou non, destiné à être utilisé pour les manipulations opératoires
Voir Figure 1.
2.15
lentille (intraoculaire) de chambre postérieure
lentille intraoculaire destinée à être placée entièrement dans la chambre postérieure de l'œil
3 Termes relatifs aux propriétés optiques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-2)
3.1
puissance (vergence) dioptrique
inverse de la distance focale paraxiale réduite in situ pour une lumière dont la longueur d'onde est de 546,07 nm
-1
NOTE L’unité de puissance (vergence) dioptrique est l’inverse du mètre (m ). Le nom particulier de cette unité est la
dioptrie et son symbole est D.
3.2
distance focale paraxiale
distance entre le plan principal image et le point focal paraxial image
3.3
distance focale réduite
quotient de la distance focale par l’indice de réfraction du milieu
2

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ISO 11979-1:1999(F)
Légende
1 Diamètre total
2 Trous de positionnement
3 Diamètre optique libre
4 Corps
5 Hauteur de la voûte
6 Flèche
Figure 1 — Diamètre total, hauteur de la voûte, flèche, diamètre de l'optique, corps et trous
de positionnement
4 Termes relatifs aux propriétés mécaniques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-3)
4.1
décentrement de l’optique
déplacement latéral de l’optique résultant de la compression de l’haptique ou des haptiques, mesuré comme une
distance séparant le centre géométrique du diamètre optique libre, et le centre d’un cylindre de diamètre prédéfini
auquel la lentille intraoculaire est comprimée
4.2
inclinaison de l’optique
angle formé entre l’axe optique de la lentille intraoculaire à l’état non comprimé et ce même axe, la lentille
intraoculaire étant comprimée à un diamètre prédéfini
4.3
flèche
distance maximale entre les deux plans perpendiculaires à l’axe optique, qui sont respectivement en contact, que
ce soit par l'haptique ou l'optique, avec la partie la plus en avant et avec la partie la plus en arrière d’une lentille
intraoculaire à l’état non comprimé
Voir Figure 1.
4.4
hauteur de la voûte
distance entre le plan, perpendiculaire
...