ISO 81060-3:2022
(Main)Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers used for the measurement of the blood pressure of a patient. This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display or output. This document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. A continuous automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g., systolic blood pressure, diastolic blood pressure or mean arterial pressure) with an output period considerably larger than 30 s is not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer. This document covers both trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers and absolute accuracy continuous automated non-invasive sphygmomanometers and focuses solely on requirements for the clinical investigation. Representation of output is not covered by this document. NOTE 1 IEC 62366-1 provides requirements on the application of usability engineering to medical devices. The usability engineering process can be used to clarify for the intended user whether the displayed data concerns absolute accurate values or trending values. The requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers provided in this document are applicable to any subject population, and any condition of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers. NOTE 2 Subject populations can, for example, be represented by age or weight ranges. NOTE 3 This document does not provide a method to assess the effect of artefacts during the clinical investigation (e.g. motion artefacts induced by the movement of the subject or the movement of the platform supporting the subject). This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of continuous automated non-invasive sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to this document. This document is not applicable to: — the clinical investigation of a non-automated sphygmomanometer as given in ISO 81060-1, — the clinical investigation of an intermittent automated non-invasive sphygmomanometer as given in ISO 81060-2, — an automated non-invasive sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30, or — invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601‑2‑34.
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d’un patient. Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne spécifie pas de seuil numérique sur la période d’étude minimale. Les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu fournissant des paramètres de pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne par exemple) sur une période d’étude considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu. Le présent document traite à la fois des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu pour la détermination de tendances et des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de l’investigation clinique. La représentation des données de sortie n’est pas couverte par le présent document. NOTE 1 L’IEC 62366-1 fournit des exigences concernant l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être utilisés pour clarifier, auprès de l’utilisateur cible, si les données affichées concernent des valeurs à exactitude absolue ou des valeurs de tendance. Les exigences et méthodes d’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu données dans le présent document s’appliquent à toutes les populations de sujets et toutes les conditions d’utilisation des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu. NOTE 2 Les populations de sujets peuvent par exemple être représentées par tranches d’âge ou gammes de poids. NOTE 3 Le présent document ne fournit pas de méthode d’évaluation de l’effet des artefacts durant l’investigation clinique (par exemple artefacts de mouvement induits par le mouvement du sujet ou le mouvement de la plateforme supportant le sujet). Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les documents d’accompagnement des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu ayant subi une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document n’est pas applicable à: — l’investigation clinique de sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1, — l’investigation clinique de sphygmomanomètres non invasifs automatiques à usage intermittent tels que définis dans l’ISO 81060-2, — des sphygmomanomètres non invasifs automatiques tels que définis dans l’IEC 80601-2-30, ou — des appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement tels que définis dans l’IEC 60601‑2‑34.
General Information
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-3
First edition
2022-12
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3:
Clinical investigation of continuous
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique
continu
Reference number
© ISO 2022
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for the clinical investigation . 4
4.1 Good clinical practice . 4
4.2 General . 4
4.3 Reference method . 5
4.3.1 Reference invasive blood pressure monitoring equipment . 5
4.3.2 Subject requirements . 5
4.3.3 Blood pressure distribution . 7
4.3.4 Arterial reference site . 8
4.4 Lateral difference . 9
4.4.1 General . 9
4.4.2 Sequential procedure . 10
4.4.3 Simultaneous procedure . . 10
4.4.4 Application of lateral difference . 11
4.5 Statistical considerations . 11
4.5.1 General . 11
4.5.2 Intra-class correlation coefficient and number of independent
measurements .12
4.5.3 Procedure to derive the number of subjects and number of repeated paired
measurements per subject .12
5 Methods for clinical investigation .13
5.1 Method for the accuracy of blood pressure determination .13
5.1.1 General .13
5.1.2 Procedure .13
5.1.3 Data analysis .13
5.1.4 Acceptance criteria . 14
5.2 Method for stability . . 16
5.2.1 General . 16
5.2.2 Procedure . 17
5.2.3 Data analysis . 17
5.2.4 Acceptance criteria . 19
5.3 Method for blood pressure changes . 19
5.3.1 Change evaluation interval. 19
5.3.2 General .20
5.3.3 Procedure .20
5.3.4 Data analysis .20
5.3.5 Acceptance criteria . 22
Annex A (informative) Rationale and guidance .23
Bibliography .35
Terminology — alphabetized index of defined terms .36
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC
list of patent declarations received (see https://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 81060 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
iv
Introduction
The number of continuously measuring non-invasive automated sphygmomanometers has increased
significantly in the last 10 years. This document is intended to provide the necessary requirements
for clinical investigation to ensure that the essential performance of these sphygmomanometers is at an
adequate level, similar to those standards on intermittent automated non-invasive sphygmomanometer.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-3:2022(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3:
Clinical investigation of continuous automated
measurement type
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of continuous
automated non-invasive sphygmomanometers used for the measurement of the blood pressure of a patient.
This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display or
output. This document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. A continuous
automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g., systolic blood
pressure, diastolic blood pressure or mean arterial pressure) with an output period considerably larger
than 30 s is not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
This document covers both trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers and
absolute accuracy continuous automated non-invasive sphygmomanometers and focuses solely on
requirements for the clinical investigation. Representation of output is not covered by this document.
NOTE 1 IEC 62366-1 provides requirements on the application of usability engineering to medical devices. The
usability engineering process can be used to clarify for the intended user whether the displayed data concerns
absolute accurate values or trending values.
The requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive
sphygmomanometers provided in this document are applicable to any subject population, and any
condition of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers.
NOTE 2 Subject populations can, for example, be represented by age or weight ranges.
NOTE 3 This document does not provide a method to assess the effect of artefacts during the clinical
investigation (e.g. motion artefacts induced by the movement of the subject or the movement of the platform
supporting the subject).
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying document
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-3
Première édition
2022-12
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3:
Investigation clinique pour type à
mesurage automatique continu
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement
type
Numéro de référence
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© ISO 2022
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives à l’investigation clinique . 4
4.1 Bonnes pratiques cliniques . 4
4.2 Généralités . 4
4.3 Méthode de référence . 5
4.3.1 Appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de
référence . 5
4.3.2 Exigences relatives aux sujets . 6
4.3.3 Distribution de la pression artérielle . 8
4.3.4 Site artériel de référence . 9
4.4 Différence de latéralité . 10
4.4.1 Généralités . 10
4.4.2 Procédure séquentielle . 11
4.4.3 Procédure simultanée . 11
4.4.4 Application de la différence de latéralité . 11
4.5 Considérations statistiques.12
4.5.1 Généralités .12
4.5.2 Coefficient de corrélation intra-classe et nombre de mesurages
indépendants .13
4.5.3 Procédure permettant d’obtenir le nombre de sujets et le nombre de
mesurages appariés par sujet . 13
5 Méthodes applicables à l’investigation clinique .14
5.1 Méthode permettant de déterminer l’exactitude de la détermination de la pression
artérielle. 14
5.1.1 Généralités . 14
5.1.2 Procédure . 14
5.1.3 Analyse des données .15
5.1.4 Critères d’acceptation . 16
5.2 Méthode permettant de déterminer la stabilité . 17
5.2.1 Généralités . 17
5.2.2 Procédure . 18
5.2.3 Analyse des données . 19
5.2.4 Critères d’acceptation .20
5.3 Méthode permettant de déterminer les variations de la pression artérielle . 21
5.3.1 Intervalle d’évaluation des variations . 21
5.3.2 Généralités . 21
5.3.3 Procédure . 22
5.3.4 Analyse des données .22
5.3.5 Critères d’acceptation . 24
Annexe A (informative) Justification et recommandations .25
Bibliographie .39
Terminologie — Index alphabétique des termes définis .40
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets
reçues par l'IEC (voir https://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 81060 se trouve sur les sites Web de l’ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
iv
Introduction
Le nombre de sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu a considérablement
augmenté ces dix dernières années. Le présent document est destiné à fournir les exigences nécessaires
à l’investigation clinique permettant de veiller à ce que le niveau des performances essentielles de ces
sphygmomanomètres soit adéquat, de manière similaire aux normes relatives aux sphygmomanomètres
non invasifs automatiques à usage ponctuel.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-3:2022(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3:
Investigation clinique pour type à mesurage automatique
continu
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des
sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu servant à mesurer la pression
artérielle d’un patient.
Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des
résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne
spécifie pas de seuil numérique sur la période d’étude minimale. Les sphygmomanomètres automatiques
non invasifs à mesurage continu fournissant des paramètres de pression artérielle (pression artérielle
systolique, pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne par exemple) sur une période
d’étude considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des
sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu.
Le présent document traite à la fois des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage
continu pour la détermination de tendances et des sphygmomanomètres automatiques non invasifs
à mesurage continu à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de
l’investigation clinique. La représentation des données de sortie n’est pas couverte
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.