ISO 8536-3:2009
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
ISO 8536-3:2009 specifies aluminium caps for infusion glass bottles which are in accordance with ISO 8536-1.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
L'ISO 8536-3:2009 spécifie des capsules en aluminium pour flacons de perfusion en verre, conformément à l'ISO 8536-1.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-3
Third edition
2009-06-01
Infusion equipment for medical use —
Part 3:
Aluminium caps for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
Reference number
©
ISO 2009
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8536-3:1999), which has been updated in
Clause 2 (Normative references). In addition, the height and the tolerances of aluminium caps have been
aligned with those given in ISO 8536-7.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
⎯ Part 1: Infusion glass bottles
⎯ Part 2: Closures for infusion bottles
⎯ Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
⎯ Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
⎯ Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
⎯ Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
⎯ Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 12: Check valves
Introduction
The materials from which infusion glass bottles (including elastomeric closures) are made are suitable primary
packaging materials for storing infusion solutions until they are administered. However, in this part of
ISO 8536, aluminium caps are not considered as primary packaging material in direct contact with the infusion
solution.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-3:2009(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 3:
Aluminium caps for infusion bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies aluminium caps for infusio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-3
Troisième édition
2009-06-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3:
Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8536-3:1999), dont l'Article 2 (Références
normatives) a fait l'objet d'une révision technique. En outre, la hauteur et les tolérances des capsules en
aluminium ont été alignées sur celles indiquées dans l'ISO 8536-7.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
⎯ Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
⎯ Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
⎯ Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
⎯ Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
⎯ Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
⎯ Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 12: Clapet antiretour
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les flacons en verre, y compris les bouchons en
élastomère, sont des matières d'emballage primaire convenant au stockage des produits de perfusion
jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente partie de l'ISO 8536, les capsules en
aluminium ne sont pas considérées comme faisant partie de l'emballage primaire entrant en contact direct
avec les produits de perfusion.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-3:2009(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3:
Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 spécifie des capsules en aluminium pou
...
Questions, Comments and Discussion
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