ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013
(Amendment)Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems — Amendment 1
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems — Amendment 1
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-6
First edition
2005-06-15
AMENDMENT 1
2013-03-15
Aseptic processing of health care
products —
Part 6:
Isolator systems
AMENDMENT 1
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 6: Systèmes isolateurs
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(E)
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Published in Switzerland
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 13408-6:2005 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health
care products.
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(E)
Aseptic processing of health care products —
Part 6:
Isolator systems
AMENDMENT 1
Foreword, last paragraph
Add the following to the list of parts:
— Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Page 1, Clause 2
Replace “ISO 13408-1:1998” with “ISO 13408-1:2008”.
1)
After ISO 13408-4 and ISO 13408-5, delete “:― ”.
Delete footnote 1.
Page 1, Clause 3
In the boilerplate text, replace “ISO 13408-1:1998” with “ISO 13408-1:2008”.
Delete definitions 3.1 bio-decontamination, 3.2 design qualification, 3.3 isolator, 3.8 separative device, 3.9
surrounding environment, 3.13 worst-case conditions.
Renumber terms accordingly.
Page 2, 3.7, risk assessment
Replace “[ISO 14971:2000, 2.15]” with “[ISO 14971:2007, definition 2.18]”
Page 3, 4.1.1
Replace “ISO 13408-1:1998” with “ISO 13408-1:2008”
Page 4, 5.1.2, Note 2
In the last line, delete the word “surrounding”.
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(E)
Page 6, 5.6.2.1
In the last line of the text and in the note, replace “surroundin
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-6
Première édition
2005-06-15
AMENDEMENT 1
2013-03-15
Traitement aseptique des produits de
santé —
Partie 6:
Systèmes isolateurs
AMENDEMENT 1
Aseptic processing of health care products —
Part 6: Isolator systems
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à l’ISO 13408-6:2005 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
produits de santé.
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013(F)
Traitement aseptique des produits des santé —
Partie 6:
Systèmes isolateurs
AMENDEMENT 1
Page iv, Avant-propos
À la fin de la liste des parties, ajouter:
«— Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison»
Page 1, Article 2
Remplacer «ISO 13408-1:1998» par «ISO 13408-1:2008»
et
1)
supprimer «:― » après ISO 13408-4 et ISO 13408-5 ainsi que la note de bas de page 1».
Page 2, Article 3
Supprimer les termes et définitions 3.1 biodécontamination, 3.2 qualification de la conception, 3.3
isolateur, 3.8 dispositif séparatif, 3.9 milieu ambiant, 3.13 cas les plus contraignants et ajuster la
numérotation des termes en conséquence.
Page 2, 3.7
Remplacer «[ISO 14971:2000, définition 2.15]» par «[ISO 14971:2007, définition 2.18]».
Page 4, 5.1.2, NOTE 2
Supprimer «ambiant» à la dernière ligne.
Page 7, 5.6.2.1
Dans la dernière phrase et dans la NOTE, remplacer «milieu ambiant» par «zone d’appoint indirect».
Page 7, 6.1.1
er
Dans le 1 alinéa, remplacer «une zone propre» par «une z
...
Questions, Comments and Discussion
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