oSIST prEN 18000-2:2023
(Main)Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
The level of requirements presented in the EN 18000 series has been established as a priority for infectious diseases (bacterial, viral, fungal or parasitic) and associated animal species for which harmonization of practices in this area is needed, i.e. those for which the national, regional or international regulatory framework provides for the control of trade in animals and/or animal products and/or the definition of a health status (absence of infection) of areas, establishments or individuals.
The EN 18000 series is therefore not intended to be applicable to all existing diagnostic reagents, in particular those for which certain parameters described in this standard cannot be validly evaluated in accordance with international requirements, due e.g. to the absence of a specific reference standard and/or accessible and duly validated reference materials.
This second part describes the control, in the above-described framework, of in vitro reagents for immunological analyses with a qualitative expression of results used in animal health. It involves control organizations (CO) and applicants (including their subcontractors, when relevant).
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren
Das in der Reihe EN 18000 dargelegte Anforderungsniveau wurde mit Priorität auf Infektionskrankheiten (Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten) und die entsprechenden Tierarten festgesetzt, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Personen vorsieht.
Die Reihe EN 18000 ist daher nicht für die Anwendung auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien vorgesehen, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in dieser Norm beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z. B. weil kein spezifisches Referenzverfahren und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenz¬materialien zur Verfügung stehen.
In diesem zweiten Teil wird die Kontrolle von In vitro-Reagenzien für immunologische Analysen mit qualitativer Angabe der Ergebnisse im Bereich der Tiergesundheit in dem oben dargestellten Rahmen beschrieben. Er betrifft Kontrollorganisationen (CO) und Antragsteller (gegebenenfalls einschließlich Untervertragnehmer).
Analyses de diagnostic en santé animale - Contrôle des réactifs de diagnostic in vitro - Partie 2 : Réactifs pour les techniques immunologiques
Le niveau d’exigences présenté dans la série EN 18000 a été établi en priorité pour les maladies infectieuses (bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires) et les espèces animales associées pour lesquelles une harmonisation des pratiques dans ce domaine est nécessaire, c’est-à-dire celles pour lesquelles le cadre réglementaire national, régional ou international prévoit le contrôle des échanges d’animaux et/ou de produits animaux et/ou la définition d’un état sanitaire (absence d’infection) des zones, établissements ou individus.
La série EN 18000 n’est donc pas destinée à être applicable à tous les réactifs de diagnostic existants, en particulier ceux pour lesquels certains paramètres décrits dans la présente norme ne peuvent pas être évalués de manière valable conformément aux exigences internationales en raison, par exemple, de l’absence d’une norme de référence spécifique et/ou de matériaux de référence accessibles et dûment validés.
Cette seconde partie décrit le contrôle, dans le cadre décrit ci-dessus, des réactifs in vitro pour les analyses immunologiques avec une expression qualitative des résultats utilisés en santé animale. Elle implique les organismes de contrôle (OC) et les demandeurs (y compris leurs sous-traitants, le cas échéant).
Diagnostične analize zdravja živali - Nadzor diagnostičnih reagentov in vitro - 2. del: Reagenti za imunološke tehnike
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN 18000-2:2023
01-december-2023
Diagnostične analize zdravja živali - Nadzor diagnostičnih reagentov in vitro - 2.
del: Reagenti za imunološke tehnike
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2:
Reagents for immunological techniques
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen
Reagenzien - Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren
Analyses de diagnostic en santé animale - Contrôle des réactifs de diagnostic in vitro -
Partie 2 : Réactifs pour les techniques immunologiques
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 18000-2
ICS:
11.100.10 Diagnostični preskusni In vitro diagnostic test
sistemi in vitro systems
11.220 Veterinarstvo Veterinary medicine
oSIST prEN 18000-2:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN 18000-2:2023
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oSIST prEN 18000-2:2023
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
prEN 18000-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
September 2023
ICS
English Version
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro
diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological
techniques
Analyses de diagnostic en santé animale - Contrôle des Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von
réactifs de diagnostic in vitro - Partie 2 : Réactifs pour in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 2:
les techniques immunologiques Reagenzien für immunologische Verfahren
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oSIST prEN 18000-2:2023
prEN 18000-2:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 General control steps . 6
5 Prerequisites of the reagent control for the control organization . 6
5.1 General. 6
5.2 Reference materials .
...
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