SIST ISO 22441:2024
(Main)Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 22441:2022)
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 22441:2022)
1.1 Inclusions
1.1.1 This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.
1.1.2 This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, organizations performing process validation of VH2O2 sterilization, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
NOTE VH2O2 sterilizers can be used in both health care and industrial facilities, and this document acknowledges the similarities and differences between the two applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Processes that use other sterilizing agents, or hydrogen peroxide solution in combination with other chemicals as the sterilizing agent are not addressed in this document.
NOTE See ISO 14937 for guidance on validation of such processes.
1.2.2 This document does not specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE Some VH2O2 sterilizers have processes that demonstrate some level of inactivation of the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob Disease. However, this inactivation is process, cycle, and test protocol specific, therefore this inactivation is outside the scope of this document, and no specific test methods are provided (see [14], [26], and [30] for more information).
1.2.3 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.
NOTE See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of VH2O2 sterilization equipment.
NOTE For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations can also exist.
1.2.5 This document does not apply to the contents of contained product, i.e. product for which the environment within the sterilizer chamber during any stage of the sterilization process does not come into direct contact with the product, such as a solution in a sealed bottle.
1.2.6 This document does not cover hydrogen peroxide decontamination systems for use in rooms, enclosures or environmental spaces.
NOTE These decontamination systems operate at ambient conditions (e.g. temperature and pressure) and in general utilise an approach that is different to that of VH2O2 sterilization processes addressed in this document.
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 22441:2022)
1.1 Inclusions
1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant.
1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les responsables de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser, les organisations chargées de la validation d’un procédé de stérilisation VH2O2 et les organisations responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.
NOTE Les stérilisateurs VH2O2 peuvent aussi bien être utilisés dans les établissements de santé que dans les établissements industriels, et le présent document tient compte des similitudes et différences entre les deux applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Le présent document ne couvre pas les procédés qui utilisent d’autres agents stérilisants, ni ceux qui utilisent, comme agent stérilisant, un mélange de solution de peroxyde d’hydrogène et d’autres produits chimiques.
NOTE Voir l’ISO 14937 pour des recommandations relatives à la validation de tels procédés.
1.2.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Certains stérilisateurs VH2O2 disposent de procédés qui démontrent un certain niveau d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cependant, l’inactivation dépend du procédé, du cycle et du protocole d’essai ; de ce fait, l’inactivation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document et aucune méthode d’essai spécifique n’est proposée (voir[14],[26] et[30] pour de plus amples informations).
1.2.3 Le présent document ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « stérile ».
NOTE Voir par exemple EN 556–1 ou ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement de l’équipement de stérilisation VH2O2.
NOTE Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
1.2.5 Le présent document ne s’applique pas au contenu d’un produit contenu, c’est-à-dire un produit pour lequel l’environnement dans la chambre du stérilisateur n’entre à aucun stade du procédé de stérilisation en contact direct avec le produit, tel qu’une solution dans une bouteille hermétiquement fermée.
1.2.6 Le présent document ne couvre pas les systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène destinés à être utilisés dans des pièces, enceintes ou espaces environnementaux.
NOTE Ces systèmes de décontamination fonctionnent à des conditions ambiantes (par exemple, température et pression) et utilisent en général une approche qui est différente de celle des procédés de stérilisation VH2O2 traités dans le présent document.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 22441:2022)
1.1.1 Ta dokument podaja zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko spremljanje in kontrolo sterilizacijskih postopkov pri nizki temperaturi za medicinske pripomočke, pri katerih se kot sterilizacijsko sredstvo uporablja vodikov peroksid v obliki pare (VH2O2).
1.1.2 Ta dokument je namenjen uporabi s strani razvijalcev postopkov, proizvajalcev sterilizacijske opreme, proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ki jih je treba sterilizirati, organizacij, ki izvajajo validacijo postopkov sterilizacije z vodikovim peroksidom v obliki pare, in organizacij, ki so odgovorne za sterilizacijo medicinskih pripomočkov.
OPOMBA: Sterilizatorje z vodikovim peroksidom v obliki pare je mogoče uporabiti tako za zdravstvene kot industrijske namene, pri čemer ta dokument priznava podobnosti in razlike med tema dvema vrstama uporabe.
1.2 Izključitve
1.2.1 Postopki sterilizacije, pri katerih se uporabljajo druga sterilizacijska sredstva ali raztopina vodikovega peroksida v kombinaciji z drugimi kemikalijami, v tem dokumentu niso obravnavani.
OPOMBA: Za smernice v zvezi z validacijo takšnih postopkov glej standard ISO 14937.
1.2.2 Ta dokument ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo postopka za inaktivacijo povzročiteljev spongiformne encefalopatije (npr. praskavec, bovina spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen). V posameznih državah so bila izdelana posebna priporočila za obdelavo materialov, potencialno okuženih s temi povzročitelji.
OPOMBA: Nekateri sterilizatorji z vodikovim peroksidom v obliki pare vključujejo postopke, pri katerih se izvede določena stopnja inaktivacije povzročiteljev spongiformne encefalopatije (npr. praskavec, bovina spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen). Takšna inaktivacija ni odvisna od postopka, cikla in protokola preskušanja, zato ne spada na področje uporabe tega dokumenta; zanjo tudi ni podane določene preskusne metode (za več informacij glej točke [14], [26] in [30]).
1.2.3 Ta dokument ne določa zahtev za označevanje medicinskega pripomočka kot sterilnega.
OPOMBA: Glej na primer standard EN 556-1 ali ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Ta dokument ne določa zahtev za varnost pri delu, povezanih z zasnovo in delovanjem sterilizacijske opreme z vodikovim peroksidom v obliki pare.
OPOMBA: Za več informacij o varnosti glej primere v poglavju Literatura. V veljavi so lahko tudi nacionalni ali regionalni predpisi.
1.2.5 Ta dokument se ne uporablja za vsebino vsebovanega izdelka, tj. izdelka, pri katerem okolje v sterilizacijski komori med katero koli fazo postopka sterilizacije ne pride v neposredni stik z izdelkom (npr. z raztopino v zaprti steklenički).
1.2.6 Ta dokument ne zajema sistemov za dekontaminacijo z vodikovim peroksidom za uporabo v zaprtih, ograjenih ali okoljskih prostorih.
OPOMBA: Ti sistemi za dekontaminacijo delujejo pri okoljskih pogojih (npr. temperatura in tlak) in njihov pristop se na splošno razlikuje od pristopa postopkov sterilizacije z vodikovim peroksidom v obliki pare, obravnavanih v tem dokumentu.
General Information
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Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-junij-2024
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko
temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko
kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 22441:2022)
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide --
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices (ISO 22441:2022)
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse
température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 22441:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 22441:2022
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22441
First edition
2022-08
Sterilization of health care products —
Low temperature vaporized hydrogen
peroxide — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène
à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements .10
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General . 11
5.2 Sterilant and sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . . 11
5.4 Effects on materials . 12
5.5 Safety and the environment . 12
6 Process and equipment characterization .13
6.1 General .13
6.2 Process characterization .13
6.3 Equipment characterization . 14
7 Product definition .15
8 Process definition .16
9 Validation . .17
9.1 General . 17
9.2 Installation qualification (IQ) . 18
9.2.1 General . 18
9.2.2 Equipment . 18
9.3 Operational qualification (OQ) . 19
9.4 Performance qualification (PQ) . 19
9.5 Review and approval of validation . 21
10 Routine monitoring and control.21
11 Product release from sterilization .22
12 Maintaining process effectiveness .22
12.1 General .22
12.2 Recalibration . 22
12.3 Maintenance of equipment . 23
12.4 Requalification . 23
12.5 Assessment of change . 23
Annex A (normative) Factors to be considered in selection of microorganisms for
demonstrating microbicidal effectiveness .24
Annex B (normative) Approach 1 — Process definition based on inactivation of the
microbial population in its natural state (bioburden method).26
Annex C (normative) Approach 2 — Process definition based on inactivation of reference
microorganisms and knowledge of bioburden (BI/bioburden method) .28
Annex D (normative) Approach 3 — Conservative process definition based on inactivation
of reference microorganisms (overkill method) .30
Annex E (informative) Guidance on application of this document .33
Annex F (informative) Schematic example of a VH2O2 sterilization cycle .56
iii
Annex G (informative) Environmental aspects .57
Annex H (informative) Justification for the number of temperature sensors and biological
indicators (BIs) .62
Annex I (informative) Aspects of VH2O2 .64
Annex J (informative) Recommended validation tests .67
Annex K (informative) Recommended validation test procedures .72
Bibliography .78
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document specifies the requirements for the development, validation and routine control of
sterilization processes using a vaporized composition of water and hydrogen peroxide (H O ) as the
2 2
sterilizing
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22441
First edition
2022-08
Sterilization of health care products —
Low temperature vaporized hydrogen
peroxide — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène
à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
Reference number
© ISO 2022
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements .10
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General . 11
5.2 Sterilant and sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . . 11
5.4 Effects on materials . 12
5.5 Safety and the environment . 12
6 Process and equipment characterization .13
6.1 General .13
6.2 Process characterization .13
6.3 Equipment characterization . 14
7 Product definition .15
8 Process definition .16
9 Validation . .17
9.1 General . 17
9.2 Installation qualification (IQ) . 18
9.2.1 General . 18
9.2.2 Equipment . 18
9.3 Operational qualification (OQ) . 19
9.4 Performance qualification (PQ) . 19
9.5 Review and approval of validation . 21
10 Routine monitoring and control.21
11 Product release from sterilization .22
12 Maintaining process effectiveness .22
12.1 General .22
12.2 Recalibration . 22
12.3 Maintenance of equipment . 23
12.4 Requalification . 23
12.5 Assessment of change . 23
Annex A (normative) Factors to be considered in selection of microorganisms for
demonstrating microbicidal effectiveness .24
Annex B (normative) Approach 1 — Process definition based on inactivation of the
microbial population in its natural state (bioburden method).26
Annex C (normative) Approach 2 — Process definition based on inactivation of reference
microorganisms and knowledge of bioburden (BI/bioburden method) .28
Annex D (normative) Approach 3 — Conservative process definition based on inactivation
of reference microorganisms (overkill method) .30
Annex E (informative) Guidance on application of this document .33
Annex F (informative) Schematic example of a VH2O2 sterilization cycle .56
iii
Annex G (informative) Environmental aspects .57
Annex H (informative) Justification for the number of temperature sensors and biological
indicators (BIs) .62
Annex I (informative) Aspects of VH2O2 .64
Annex J (informative) Recommended validation tests .67
Annex K (informative) Recommended validation test procedures .72
Bibliography .78
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
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constitute an endorsement.
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expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
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v
Introduction
This document specifies the requirements for the development, validation and routine control of
sterilization processes using a vaporized composition of water and hydrogen peroxide (H O ) as the
2 2
sterilizing agent. Vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilizers process typically below 60 °C
and are primarily used for the sterilization of thermolabile or moisture-sensitive medical devices in
health care facilities but can also be used for sterilization of other reusable medical devices that have
been established as compatible with VH2O2 processes. The sterilizers operate automatically using
pre-set cycles. VH2O2 sterilizer processes can also be used by medical device manufacturers during
commercial production.
NOTE 1 Work is underway within CEN/TC 102 to develop a standard for requirements for VH2O2 sterilizers
1)
(EN 17180 ). It is intended that applicable test procedures to demonstrate conformity (e.g. type tests and works
tests) will be included.
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it
is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a
medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard
manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see,
for example, ISO 13485) can,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22441
Première édition
2022-08
Stérilisation des produits de santé —
Vapeur de peroxyde d’hydrogène à
basse température — Exigences pour
la mise au point, la validation et le
contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Low temperature vaporized
hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système de management de la qualité.10
5 Caractérisation de l’agent stérilisant.11
5.1 Généralités . 11
5.2 Stérilisant et agent stérilisant . 11
5.3 Efficacité microbicide . 12
5.4 Effets sur les matériaux . 12
5.5 Sécurité et environnement .13
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .13
6.1 Généralités .13
6.2 Caractérisation du procédé . 13
6.3 Caractérisation de l’équipement . 14
7 Définition du produit .15
8 Définition du procédé .16
9 Validation . .18
9.1 Généralités . 18
9.2 Qualification de l’installation (QI) . 19
9.2.1 Généralités . 19
9.2.2 Équipement . 19
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 20
9.4 Qualification de performance (QP). 20
9.5 Revue et approbation de la validation . 22
10 Surveillance et contrôle de routine .22
11 Libération du produit après stérilisation .23
12 Maintien de l’efficacité du procédé .24
12.1 Généralités . 24
12.2 Réétalonnage . 24
12.3 Maintenance de l’équipement . 24
12.4 Requalification . 24
12.5 Évaluation des modifications .25
Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte lors de la sélection des
microorganismes pour démontrer l’efficacité microbicide.26
Annexe B (normative) Approche 1 — Définition du procédé fondée sur l’inactivation de
la population microbienne dans son état naturel (méthode par la charge biologique .28
Annexe C (normative) Approche 2 — Définition du procédé fondée sur l’inactivation de
microorganismes de référence et la connaissance de la charge biologique (méthode
par indicateur biologique/charge biologique) .30
Annexe D (normative) Approche 3 — Définition conservatrice du procédé, fondée sur
l’inactivation de microorganismes de référence (méthode de surdestruction) . .32
Annexe E (informative) Recommandations relatives à l’application du présent document .35
iii
Annexe F (informative) Exemple schématique d’un cycle de stérilisation VH2O2 .60
Annexe G (informative) Aspects environnementaux .61
Annexe H (informative) Justification du nombre de capteurs de température et
d’indicateurs biologiques .67
Annexe I (informative) Aspects relatifs au VH2O2.69
Annexe J (informative) Essais de validation recommandés .72
Annexe K (informative) Modes opératoires d’essais de validation recommandés .78
Bibliographie .84
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au
contrôle de routine des procédés de stérilisation utilisant un mélange vaporisé d’eau et de
peroxyde d’hydrogène (H O ) comme agent stérilisant. Les stérilisateurs à la vapeur de peroxyde
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d’hydrogène (VH2O2) fonctionnent habituellement à moins de 60 °C. Ils sont principalement utilisés
dans les établissements de santé pour la stérilisation de dispositifs médicaux thermolabiles ou sensibles
à l’humidité mais peuvent aussi être employés pour la stérilisation d’autres dispositifs médicaux
réutilisables dont la compatibilité avec le procédé de stérilisation VH2O2 a été établie. Les stérilisateurs
fonctionnent automatiquement suivant des cycles prédéfinis. Les procédés de stérilisation VH2O2
peuvent également être utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux pour la production à des fins
commerciales.
NOTE 1 Le CEN/TC 102 travaille actuellement à l’élaboration d’une norme sur les exigences applicables aux
1)
stérilisateurs VH2O2 (EN 17180 ). Il est convenu que les modes opératoires d’essai applicables permettant de
démontrer la conformité (par exemple, des essais de type et des essais en usine) soient inclus.
Un dispositif médical est considéré comme
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