SIST ISO 22441:2024
(Main)Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 22441:2022)
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 22441:2022)
1.1 Inclusions
1.1.1 This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.
1.1.2 This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, organizations performing process validation of VH2O2 sterilization, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
NOTE VH2O2 sterilizers can be used in both health care and industrial facilities, and this document acknowledges the similarities and differences between the two applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Processes that use other sterilizing agents, or hydrogen peroxide solution in combination with other chemicals as the sterilizing agent are not addressed in this document.
NOTE See ISO 14937 for guidance on validation of such processes.
1.2.2 This document does not specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE Some VH2O2 sterilizers have processes that demonstrate some level of inactivation of the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob Disease. However, this inactivation is process, cycle, and test protocol specific, therefore this inactivation is outside the scope of this document, and no specific test methods are provided (see [14], [26], and [30] for more information).
1.2.3 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.
NOTE See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of VH2O2 sterilization equipment.
NOTE For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations can also exist.
1.2.5 This document does not apply to the contents of contained product, i.e. product for which the environment within the sterilizer chamber during any stage of the sterilization process does not come into direct contact with the product, such as a solution in a sealed bottle.
1.2.6 This document does not cover hydrogen peroxide decontamination systems for use in rooms, enclosures or environmental spaces.
NOTE These decontamination systems operate at ambient conditions (e.g. temperature and pressure) and in general utilise an approach that is different to that of VH2O2 sterilization processes addressed in this document.
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 22441:2022)
1.1 Inclusions
1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant.
1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les responsables de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser, les organisations chargées de la validation d’un procédé de stérilisation VH2O2 et les organisations responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.
NOTE Les stérilisateurs VH2O2 peuvent aussi bien être utilisés dans les établissements de santé que dans les établissements industriels, et le présent document tient compte des similitudes et différences entre les deux applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Le présent document ne couvre pas les procédés qui utilisent d’autres agents stérilisants, ni ceux qui utilisent, comme agent stérilisant, un mélange de solution de peroxyde d’hydrogène et d’autres produits chimiques.
NOTE Voir l’ISO 14937 pour des recommandations relatives à la validation de tels procédés.
1.2.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Certains stérilisateurs VH2O2 disposent de procédés qui démontrent un certain niveau d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cependant, l’inactivation dépend du procédé, du cycle et du protocole d’essai ; de ce fait, l’inactivation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document et aucune méthode d’essai spécifique n’est proposée (voir[14],[26] et[30] pour de plus amples informations).
1.2.3 Le présent document ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « stérile ».
NOTE Voir par exemple EN 556–1 ou ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement de l’équipement de stérilisation VH2O2.
NOTE Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
1.2.5 Le présent document ne s’applique pas au contenu d’un produit contenu, c’est-à-dire un produit pour lequel l’environnement dans la chambre du stérilisateur n’entre à aucun stade du procédé de stérilisation en contact direct avec le produit, tel qu’une solution dans une bouteille hermétiquement fermée.
1.2.6 Le présent document ne couvre pas les systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène destinés à être utilisés dans des pièces, enceintes ou espaces environnementaux.
NOTE Ces systèmes de décontamination fonctionnent à des conditions ambiantes (par exemple, température et pression) et utilisent en général une approche qui est différente de celle des procédés de stérilisation VH2O2 traités dans le présent document.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 22441:2022)
1.1.1 Ta dokument podaja zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko spremljanje in kontrolo sterilizacijskih postopkov pri nizki temperaturi za medicinske pripomočke, pri katerih se kot sterilizacijsko sredstvo uporablja vodikov peroksid v obliki pare (VH2O2).
1.1.2 Ta dokument je namenjen uporabi s strani razvijalcev postopkov, proizvajalcev sterilizacijske opreme, proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ki jih je treba sterilizirati, organizacij, ki izvajajo validacijo postopkov sterilizacije z vodikovim peroksidom v obliki pare, in organizacij, ki so odgovorne za sterilizacijo medicinskih pripomočkov.
OPOMBA: Sterilizatorje z vodikovim peroksidom v obliki pare je mogoče uporabiti tako za zdravstvene kot industrijske namene, pri čemer ta dokument priznava podobnosti in razlike med tema dvema vrstama uporabe.
1.2 Izključitve
1.2.1 Postopki sterilizacije, pri katerih se uporabljajo druga sterilizacijska sredstva ali raztopina vodikovega peroksida v kombinaciji z drugimi kemikalijami, v tem dokumentu niso obravnavani.
OPOMBA: Za smernice v zvezi z validacijo takšnih postopkov glej standard ISO 14937.
1.2.2 Ta dokument ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo postopka za inaktivacijo povzročiteljev spongiformne encefalopatije (npr. praskavec, bovina spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen). V posameznih državah so bila izdelana posebna priporočila za obdelavo materialov, potencialno okuženih s temi povzročitelji.
OPOMBA: Nekateri sterilizatorji z vodikovim peroksidom v obliki pare vključujejo postopke, pri katerih se izvede določena stopnja inaktivacije povzročiteljev spongiformne encefalopatije (npr. praskavec, bovina spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen). Takšna inaktivacija ni odvisna od postopka, cikla in protokola preskušanja, zato ne spada na področje uporabe tega dokumenta; zanjo tudi ni podane določene preskusne metode (za več informacij glej točke [14], [26] in [30]).
1.2.3 Ta dokument ne določa zahtev za označevanje medicinskega pripomočka kot sterilnega.
OPOMBA: Glej na primer standard EN 556-1 ali ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Ta dokument ne določa zahtev za varnost pri delu, povezanih z zasnovo in delovanjem sterilizacijske opreme z vodikovim peroksidom v obliki pare.
OPOMBA: Za več informacij o varnosti glej primere v poglavju Literatura. V veljavi so lahko tudi nacionalni ali regionalni predpisi.
1.2.5 Ta dokument se ne uporablja za vsebino vsebovanega izdelka, tj. izdelka, pri katerem okolje v sterilizacijski komori med katero koli fazo postopka sterilizacije ne pride v neposredni stik z izdelkom (npr. z raztopino v zaprti steklenički).
1.2.6 Ta dokument ne zajema sistemov za dekontaminacijo z vodikovim peroksidom za uporabo v zaprtih, ograjenih ali okoljskih prostorih.
OPOMBA: Ti sistemi za dekontaminacijo delujejo pri okoljskih pogojih (npr. temperatura in tlak) in njihov pristop se na splošno razlikuje od pristopa postopkov sterilizacije z vodikovim peroksidom v obliki pare, obravnavanih v tem dokumentu.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-junij-2024
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko
temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko
kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 22441:2022)
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide --
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices (ISO 22441:2022)
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse
température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 22441:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 22441:2022
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22441
First edition
2022-08
Sterilization of health care products —
Low temperature vaporized hydrogen
peroxide — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène
à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements .10
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General . 11
5.2 Sterilant and sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . . 11
5.4 Effects on materials . 12
5.5 Safety and the environment . 12
6 Process and equipment characterization .13
6.1 General .13
6.2 Process characterization .13
6.3 Equipment characterization . 14
7 Product definition .15
8 Process definition .16
9 Validation . .17
9.1 General . 17
9.2 Installation qualification (IQ) . 18
9.2.1 General . 18
9.2.2 Equipment . 18
9.3 Operational qualification (OQ) . 19
9.4 Performance qualification (PQ) . 19
9.5 Review and approval of validation . 21
10 Routine monitoring and control.21
11 Product release from sterilization .22
12 Maintaining process effectiveness .22
12.1 General .22
12.2 Recalibration . 22
12.3 Maintenance of equipment . 23
12.4 Requalification . 23
12.5 Assessment of change . 23
Annex A (normative) Factors to be considered in selection of microorganisms for
demonstrating microbicidal effectiveness .24
Annex B (normative) Approach 1 — Process definition based on inactivation of the
microbial population in its natural state (bioburden method).26
Annex C (normative) Approach 2 — Process definition based on inactivation of reference
microorganisms and knowledge of bioburden (BI/bioburden method) .28
Annex D (normative) Approach 3 — Conservative process definition based on inactivation
of reference microorganisms (overkill method) .30
Annex E (informative) Guidance on application of this document .33
Annex F (informative) Schematic example of a VH2O2 sterilization cycle .56
iii
Annex G (informative) Environmental aspects .57
Annex H (informative) Justification for the number of temperature sensors and biological
indicators (BIs) .62
Annex I (informative) Aspects of VH2O2 .64
Annex J (informative) Recommended validation tests .67
Annex K (informative) Recommended validation test procedures .72
Bibliography .78
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document specifies the requirements for the development, validation and routine control of
sterilization processes using a vaporized composition of water and hydrogen peroxide (H O ) as the
2 2
sterilizing agent. Vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilizers process typically below 60 °C
and are primarily used for the sterilization of thermolabile or moisture-sensitive medical devices in
health care facilities but can also be used for sterilization of other reusable medical devices that have
been established as compatible with VH2O2 processes. The sterilizers operate automatically using
pre-set cycles. VH2O2 sterilizer processes can also be used by medical device manufacturers during
commercial production.
NOTE 1 Work is underway within CEN/TC 102 to develop a standard for requirements for VH2O2 sterilizers
1)
(EN 17180 ). It is intended that applicable test procedures to demonstrate conformity (e.g. type tests and works
tests) will be included.
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it
is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a
medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard
manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see,
for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them. Such medical devices
are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and
thereby transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of microorganisms by physical or chemical agents used to sterilize
medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this
means that there is always a finite probability that a microorganism can survive regardless of the
extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the
number and resistance of microorganisms and by the environment in which the microorganisms exist
during treatment. It follows that the sterility of any one medical device in a population subjected to
sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is defined in
terms of the probability of there being a viable microorganism present on a medical device.
This document describes requirements that, if met, will provide a sterilization process by VH2O2 with
appropriate microbicidal activity intended to sterilize medical devices. Furthermore, conformance
with the requirements ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible so that
predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a small probability of there being a
viable microorganism present on a medical device after sterilization. Specification of this probability is
a matter for regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1
and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production,
installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management
systems for medical device production are provided in national and international standards (e.g.
ISO 13485). The standards for quality management systems recognise that, for certain processes used
in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection
and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization
processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and
the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in this
regard, suitable for its intended use. Attention should also be given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials or components;
1) Under preparation.
vi
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the medical
device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and
packaged;
d) the control of sterilizer and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the sterile barrier system(s) including any protective packaging as applicable;
g) the conditions under which the medical device is transported and stored;
h) the material and design of the medical devices being processed.
The type of contaminants on a medical device to be sterilized varies, and this influences the
effectiveness of a sterilization process. Medical devices used in a health care facility and that are
being presented for sterilization in accordance with the manufacturer's instructions (see ISO 17664-1)
should be regarded as special cases. There is the potential for such medical devices to possess a wide
range of contaminating microorganisms and residual inorganic or organic contaminants in spite of
the application of a cleaning process. Hence, the validation and control of the cleaning and disinfection
processes used during processing are critical.
The guidance given in Annexes E, F, G, H, I, J and K on the application of this document is informative
and is not provided as a checklist for auditors. The guidance provides explanations and methods in
relation to the application of the document that are regarded as being a suitable means for conforming
with the requirements of this document. Methods other than those given in the guidance can be used if
they are effective in achieving conformance with the requirements of this document.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of
discrete but interrelated activities, e.g. calibration, maintenance, product definition, process definition,
installation qualification, operational qualification and performance qualification. While the activities
required by this document have been grouped together and are presented in a particular order, this
document does not require that the activities be performed in the order that they are presented. The
activities required are not necessarily sequential, as the programme of development and validation
can be iterative. The responsibility for carrying out the activities required by this document vary from
case to case. This document requires that the responsibilities of the various parties be defined (see 4.1)
but does not specify to whom the responsibilities are allocated. E.4 provides guidance on allocation of
responsibility.
Like other standardized low temperature sterilization processes such as ethylene oxide (ISO 11135) or
low temperature steam and formaldehyde (ISO 25424), the VH2O2 sterilization processes are specified
by physical and chemical parameters and can be verified using physical, chemical and microbiological
means.
Sterilization processes to which this document applies should consider not only technical issues but also
the environmental impact. Activities required by this document can contribute to an environmental
burden that can be minimised by planning and combining tests. Additional information regarding
environmental impact is provided in Annex G.
NOTE 2 Specifications on operating safety are addressed in IEC 61010-1, IEC 61010-2-040 and are not included
in this document. IEC 60204-1 can also apply.
NOTE 3 Requirements on occupational safety are not specified in this document (see 1.2.4).
vii
This document has two distinct applications:
— for manufacturers of VH2O2 sterilizers and users of VH2O2 sterilization processes in the health
care facility;
— for manufacturers of VH2O2 sterilizers and users of VH2O2 sterilization processes in the
manufacture of healthcare products.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22441:2022(E)
Sterilization of health care products — Low temperature
vaporized hydrogen peroxide — Requirements for
the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
1 Scope
1.1 Inclusions
1.1.1 This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring
and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen
peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.
1.1.2 This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization
equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, organizations performing process
validation of VH2O2 sterilization, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
NOTE VH2O2 sterilizers can be used in both health care and industrial facilities, and this document
acknowledges the similarities and differences between the two applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Processes that use other sterilizing agents, or hydrogen peroxide solution in combination with
other chemicals as the sterilizing agent are not addressed in this document.
NOTE See ISO 14937 for guidance on validation of such processes.
1.2.2 This document does not specify requirements for development, validation and routine control
of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine
spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been
produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these
agents.
NOTE Some VH2O2 sterilizers have processes that demonstrate some level of inactivation of the causative
agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob
Disease. However, this inactivation is process, cycle, and test protocol specific, therefore this inactivation is
outside the scope of this document, and no specific test methods are provided (see [14], [26], and [30] for more
information).
1.2.3 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.
NOTE See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the
design and operation of VH2O2 sterilization equipment.
NOTE For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations
can also exist.
1.2.5 This document does not apply to the contents of contained product, i.e. product for which the
environment within the sterilizer chamber during any stage of the sterilization process does not come
into direct contact with the product, such as a solution in a sealed bottle.
1.2.6 This document does not cover hydrogen peroxide decontamination systems for use in rooms,
enclosures or environmental spaces.
NOTE These decontamination systems operate at ambient conditions (e.g. temperature and pressure) and in
general utilise an approach that is different to that of VH2O2 sterilization processes addressed in this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
2)
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11607-1:2019, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system (3.46)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
2) ISO 11138-1 gives general requirements for biological indicators, including information that can be used for
guidance on test microorganism selection. Specific requirements will be given in a new document, ISO 11138-6
under preparation, current stage ISO/AWI 11138-6.
3.2
biological indicator
BI
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.3
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.4
chamber
part of equipment in which a load is processed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.5
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product, process, or
equipment
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.39]
3.6
chemical indicator
CI
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables (3.33) based on a chemical
or physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.7
conditioning
treatment of product prior to the exposure phase (3.15) to attain a specified temperature, relative
humidity, or other process variable (3.33) throughout the load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.58]
3.8
cycle parameter
value of a cycle variable (3.9) including its tolerance used for control, monitoring, indication, and
recording of an operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.9
cycle variable
property used to control, monitor, indicate, or record an operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.10
D value
D value
time or dose required under stated conditions to achieve inactivation of 90 % of a population of the test
microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.75]
3.11
development
act of elaborating a specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.12
environmental control
application of engineering and/or procedural systems to maintain conditions in a defined space within
specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.102]
3.13
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a
state in which it can perform its required function, or restore it to such a state
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.14
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.15
exposure phase
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber and when
the agent is removed
Note 1 to entry: For purposes of this document, VH2O2 is used as the sterilizing agent.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.16
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters (3.8) is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.17
health care facility
dedicated setting where health care professionals deliver services for care of patients
EXAMPLE Hospitals, free standing ambulatory surgical centres, nursing homes, extended care facilities,
medical, dental and physician offices or clinics and other specialised treatment facilities.
3.18
health care product(s)
medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.19
installation qualification
IQ
process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary
system installation comply with the approved specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.20
load
product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.21
load configuration
distribution and orientation of a load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156]
3.22
measuring chain
series of elements of a measuring instrument or measuring system, which constitutes the path of the
measurement signal from the input (quantity subject to measurement) to the output (the result of the
measurement)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
3.23
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software
material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human
body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic
means, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for
sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.166]
3.24
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa, and viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.25
operating cycle
complete set of stages (3.43) of a process that is carried out, in a specified sequence
Note 1 to entry: Loading and unloading are not part of the operating cycle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.188]
3.26
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.27
packaging system
combination of a sterile barrier system (3.46) and protective packaging (3.35)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.28
parametric release
declaration that product is sterile (3.45) based on records demonstrating that the sterilization process
variables (3.33) were delivered within specified tolerances
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.193]
3.29
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.30
preconditioning
treatment of product, prior to the operating cycle (3.25), to attain specified values for temperature,
relative humidity, and/or other process variables (3.33)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.200]
3.31
process challenge device
PCD
item providing a defined resistance to a cleaning, disinfection, or sterilization process and used to
assess performance of the process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.205]
Note 1 to entry: For the purpose of this document, item means a simulation of a product, a test device, or an
inoculated product.
3.32
process parameter
specified value for a process variable (3.33)
Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.33
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging, or sterilization process,
changes in which can alter its effectiveness
EXAMPLE Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.34
product family
group or subgroup of product characterized by similar attributes determined to be equivalent for
evaluation and processing purposes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.218]
3.35
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system (3.46) and its
contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.36
reference measurement point
location of the sensor controlling the operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.227]
3.37
reference microorganism
microbial strain obtained from a recognized culture collection
Note 1 to entry: Recognized culture collection is defined as a depository authority under the Budapest Treaty
on The International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation. See
ISO 11139:2018, 3.222.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.228, modified — Note 1 to entry added.]
3.38
requalification
repetition of part or all of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a
specified process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.5]
3.39
safety data sheet
SDS
document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the
environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.40
services
supplies from an external source needed for the function of equipment
EXAMPLE Electricity, water, compressed air, drainage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252, modified — EXAMPLES added.]
3.41
single-use medical device
medical device labelled or intended to be used on one individual during a single procedure
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.255]
3.42
specify, verb
stipulate in detail within an approved document
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.259]
3.43
stage
part of an operating cycle (3.25) with a specified function.
EXAMPLE Air removal stage, plateau period, drying stage, final air admission stage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.262]
3.44
sterilant
chemical or combination of chemicals used to generate a sterilizing agent
Note 1 to entry: For the purposes of this document this is water and hydrogen peroxide.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268, modified — Note 1 to entry added.]
3.45
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.46
sterile barrier system
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation
of the sterile (3.45) contents at the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.47
sterility
state of being free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.274]
3.48
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: It is expressed as the negative exponent to the base 10.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275]
3.49
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.50
sterilization cycle
predetermined sequence of stages (3.43) performed in a sterilizer to achieve product free of viable
microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.279]
3.51
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
Note 1 to entry: This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under specified
conditions to the sterilizing agent, and any necessary post treatment. The sterilization process does not include
any cleaning, disinfection, or packaging operations that precede sterilization.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.284]
3.52
sterilizer
equipment designed to achieve sterilization
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.287]
3.53
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve
sterility under specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
3.54
test of sterility
technical operation performed as part of development (3.11), validation, or requalification (3.38) to
determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portions thereof
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.299]
3.55
type test
technical operation to verify conformity of an equipment type to a standard or specification, and to
establish data for reference in subsequent tests
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.306]
3.56
usable chamber space
specified geometry within the chamber that is available to accept the load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.311]
3.57
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.313]
3.58
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other
forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.314]
4 Quality management system elements
4.1 The development, validation and routine control of a sterilization process is a critical element
in realization of health care products. To ensure the consistent implementation of the requirements
specified in this document, the necessary processes need to be established, implemented and
maintained. Processes of particular importance in relation to the development, validation and routine
control of a sterilization process include but are not limited to:
— control of documentation, including records;
— assignment of management responsibility (see also E.4);
— provision of adequate resources, including competent human resources and infrastructure;
— control of product provided by external parties;
— calibration of all equipment, including instrumentation for test purposes;
— identification and traceability of product throughout the process; and
— control of non-conforming products.
NOTE ISO 13485 covers all stages of the lifecycle of medical devices in the context of quality management
systems for regulatory purposes. National or regional regulatory requirements for the provision of health care
product can require the implementation of a full quality management system an
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22441
First edition
2022-08
Sterilization of health care products —
Low temperature vaporized hydrogen
peroxide — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène
à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
Reference number
© ISO 2022
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements .10
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General . 11
5.2 Sterilant and sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . . 11
5.4 Effects on materials . 12
5.5 Safety and the environment . 12
6 Process and equipment characterization .13
6.1 General .13
6.2 Process characterization .13
6.3 Equipment characterization . 14
7 Product definition .15
8 Process definition .16
9 Validation . .17
9.1 General . 17
9.2 Installation qualification (IQ) . 18
9.2.1 General . 18
9.2.2 Equipment . 18
9.3 Operational qualification (OQ) . 19
9.4 Performance qualification (PQ) . 19
9.5 Review and approval of validation . 21
10 Routine monitoring and control.21
11 Product release from sterilization .22
12 Maintaining process effectiveness .22
12.1 General .22
12.2 Recalibration . 22
12.3 Maintenance of equipment . 23
12.4 Requalification . 23
12.5 Assessment of change . 23
Annex A (normative) Factors to be considered in selection of microorganisms for
demonstrating microbicidal effectiveness .24
Annex B (normative) Approach 1 — Process definition based on inactivation of the
microbial population in its natural state (bioburden method).26
Annex C (normative) Approach 2 — Process definition based on inactivation of reference
microorganisms and knowledge of bioburden (BI/bioburden method) .28
Annex D (normative) Approach 3 — Conservative process definition based on inactivation
of reference microorganisms (overkill method) .30
Annex E (informative) Guidance on application of this document .33
Annex F (informative) Schematic example of a VH2O2 sterilization cycle .56
iii
Annex G (informative) Environmental aspects .57
Annex H (informative) Justification for the number of temperature sensors and biological
indicators (BIs) .62
Annex I (informative) Aspects of VH2O2 .64
Annex J (informative) Recommended validation tests .67
Annex K (informative) Recommended validation test procedures .72
Bibliography .78
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document specifies the requirements for the development, validation and routine control of
sterilization processes using a vaporized composition of water and hydrogen peroxide (H O ) as the
2 2
sterilizing agent. Vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilizers process typically below 60 °C
and are primarily used for the sterilization of thermolabile or moisture-sensitive medical devices in
health care facilities but can also be used for sterilization of other reusable medical devices that have
been established as compatible with VH2O2 processes. The sterilizers operate automatically using
pre-set cycles. VH2O2 sterilizer processes can also be used by medical device manufacturers during
commercial production.
NOTE 1 Work is underway within CEN/TC 102 to develop a standard for requirements for VH2O2 sterilizers
1)
(EN 17180 ). It is intended that applicable test procedures to demonstrate conformity (e.g. type tests and works
tests) will be included.
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it
is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a
medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard
manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see,
for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them. Such medical devices
are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and
thereby transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of microorganisms by physical or chemical agents used to sterilize
medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this
means that there is always a finite probability that a microorganism can survive regardless of the
extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the
number and resistance of microorganisms and by the environment in which the microorganisms exist
during treatment. It follows that the sterility of any one medical device in a population subjected to
sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is defined in
terms of the probability of there being a viable microorganism present on a medical device.
This document describes requirements that, if met, will provide a sterilization process by VH2O2 with
appropriate microbicidal activity intended to sterilize medical devices. Furthermore, conformance
with the requirements ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible so that
predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a small probability of there being a
viable microorganism present on a medical device after sterilization. Specification of this probability is
a matter for regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1
and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production,
installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management
systems for medical device production are provided in national and international standards (e.g.
ISO 13485). The standards for quality management systems recognise that, for certain processes used
in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection
and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization
processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and
the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in this
regard, suitable for its intended use. Attention should also be given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials or components;
1) Under preparation.
vi
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the medical
device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and
packaged;
d) the control of sterilizer and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the sterile barrier system(s) including any protective packaging as applicable;
g) the conditions under which the medical device is transported and stored;
h) the material and design of the medical devices being processed.
The type of contaminants on a medical device to be sterilized varies, and this influences the
effectiveness of a sterilization process. Medical devices used in a health care facility and that are
being presented for sterilization in accordance with the manufacturer's instructions (see ISO 17664-1)
should be regarded as special cases. There is the potential for such medical devices to possess a wide
range of contaminating microorganisms and residual inorganic or organic contaminants in spite of
the application of a cleaning process. Hence, the validation and control of the cleaning and disinfection
processes used during processing are critical.
The guidance given in Annexes E, F, G, H, I, J and K on the application of this document is informative
and is not provided as a checklist for auditors. The guidance provides explanations and methods in
relation to the application of the document that are regarded as being a suitable means for conforming
with the requirements of this document. Methods other than those given in the guidance can be used if
they are effective in achieving conformance with the requirements of this document.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of
discrete but interrelated activities, e.g. calibration, maintenance, product definition, process definition,
installation qualification, operational qualification and performance qualification. While the activities
required by this document have been grouped together and are presented in a particular order, this
document does not require that the activities be performed in the order that they are presented. The
activities required are not necessarily sequential, as the programme of development and validation
can be iterative. The responsibility for carrying out the activities required by this document vary from
case to case. This document requires that the responsibilities of the various parties be defined (see 4.1)
but does not specify to whom the responsibilities are allocated. E.4 provides guidance on allocation of
responsibility.
Like other standardized low temperature sterilization processes such as ethylene oxide (ISO 11135) or
low temperature steam and formaldehyde (ISO 25424), the VH2O2 sterilization processes are specified
by physical and chemical parameters and can be verified using physical, chemical and microbiological
means.
Sterilization processes to which this document applies should consider not only technical issues but also
the environmental impact. Activities required by this document can contribute to an environmental
burden that can be minimised by planning and combining tests. Additional information regarding
environmental impact is provided in Annex G.
NOTE 2 Specifications on operating safety are addressed in IEC 61010-1, IEC 61010-2-040 and are not included
in this document. IEC 60204-1 can also apply.
NOTE 3 Requirements on occupational safety are not specified in this document (see 1.2.4).
vii
This document has two distinct applications:
— for manufacturers of VH2O2 sterilizers and users of VH2O2 sterilization processes in the health
care facility;
— for manufacturers of VH2O2 sterilizers and users of VH2O2 sterilization processes in the
manufacture of healthcare products.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22441:2022(E)
Sterilization of health care products — Low temperature
vaporized hydrogen peroxide — Requirements for
the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
1 Scope
1.1 Inclusions
1.1.1 This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring
and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen
peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.
1.1.2 This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization
equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, organizations performing process
validation of VH2O2 sterilization, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
NOTE VH2O2 sterilizers can be used in both health care and industrial facilities, and this document
acknowledges the similarities and differences between the two applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Processes that use other sterilizing agents, or hydrogen peroxide solution in combination with
other chemicals as the sterilizing agent are not addressed in this document.
NOTE See ISO 14937 for guidance on validation of such processes.
1.2.2 This document does not specify requirements for development, validation and routine control
of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine
spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been
produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these
agents.
NOTE Some VH2O2 sterilizers have processes that demonstrate some level of inactivation of the causative
agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob
Disease. However, this inactivation is process, cycle, and test protocol specific, therefore this inactivation is
outside the scope of this document, and no specific test methods are provided (see [14], [26], and [30] for more
information).
1.2.3 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.
NOTE See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the
design and operation of VH2O2 sterilization equipment.
NOTE For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations
can also exist.
1.2.5 This document does not apply to the contents of contained product, i.e. product for which the
environment within the sterilizer chamber during any stage of the sterilization process does not come
into direct contact with the product, such as a solution in a sealed bottle.
1.2.6 This document does not cover hydrogen peroxide decontamination systems for use in rooms,
enclosures or environmental spaces.
NOTE These decontamination systems operate at ambient conditions (e.g. temperature and pressure) and in
general utilise an approach that is different to that of VH2O2 sterilization processes addressed in this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
2)
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11607-1:2019, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system (3.46)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
2) ISO 11138-1 gives general requirements for biological indicators, including information that can be used for
guidance on test microorganism selection. Specific requirements will be given in a new document, ISO 11138-6
under preparation, current stage ISO/AWI 11138-6.
3.2
biological indicator
BI
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.3
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.4
chamber
part of equipment in which a load is processed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.5
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product, process, or
equipment
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.39]
3.6
chemical indicator
CI
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables (3.33) based on a chemical
or physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.7
conditioning
treatment of product prior to the exposure phase (3.15) to attain a specified temperature, relative
humidity, or other process variable (3.33) throughout the load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.58]
3.8
cycle parameter
value of a cycle variable (3.9) including its tolerance used for control, monitoring, indication, and
recording of an operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.9
cycle variable
property used to control, monitor, indicate, or record an operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.10
D value
D value
time or dose required under stated conditions to achieve inactivation of 90 % of a population of the test
microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.75]
3.11
development
act of elaborating a specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.12
environmental control
application of engineering and/or procedural systems to maintain conditions in a defined space within
specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.102]
3.13
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a
state in which it can perform its required function, or restore it to such a state
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.14
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.15
exposure phase
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber and when
the agent is removed
Note 1 to entry: For purposes of this document, VH2O2 is used as the sterilizing agent.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.16
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters (3.8) is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.17
health care facility
dedicated setting where health care professionals deliver services for care of patients
EXAMPLE Hospitals, free standing ambulatory surgical centres, nursing homes, extended care facilities,
medical, dental and physician offices or clinics and other specialised treatment facilities.
3.18
health care product(s)
medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.19
installation qualification
IQ
process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary
system installation comply with the approved specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.20
load
product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.21
load configuration
distribution and orientation of a load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156]
3.22
measuring chain
series of elements of a measuring instrument or measuring system, which constitutes the path of the
measurement signal from the input (quantity subject to measurement) to the output (the result of the
measurement)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
3.23
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software
material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human
body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic
means, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for
sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.166]
3.24
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa, and viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.25
operating cycle
complete set of stages (3.43) of a process that is carried out, in a specified sequence
Note 1 to entry: Loading and unloading are not part of the operating cycle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.188]
3.26
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.27
packaging system
combination of a sterile barrier system (3.46) and protective packaging (3.35)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.28
parametric release
declaration that product is sterile (3.45) based on records demonstrating that the sterilization process
variables (3.33) were delivered within specified tolerances
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.193]
3.29
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.30
preconditioning
treatment of product, prior to the operating cycle (3.25), to attain specified values for temperature,
relative humidity, and/or other process variables (3.33)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.200]
3.31
process challenge device
PCD
item providing a defined resistance to a cleaning, disinfection, or sterilization process and used to
assess performance of the process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.205]
Note 1 to entry: For the purpose of this document, item means a simulation of a product, a test device, or an
inoculated product.
3.32
process parameter
specified value for a process variable (3.33)
Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.33
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging, or sterilization process,
changes in which can alter its effectiveness
EXAMPLE Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.34
product family
group or subgroup of product characterized by similar attributes determined to be equivalent for
evaluation and processing purposes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.218]
3.35
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system (3.46) and its
contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.36
reference measurement point
location of the sensor controlling the operating cycle (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.227]
3.37
reference microorganism
microbial strain obtained from a recognized culture collection
Note 1 to entry: Recognized culture collection is defined as a depository authority under the Budapest Treaty
on The International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation. See
ISO 11139:2018, 3.222.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.228, modified — Note 1 to entry added.]
3.38
requalification
repetition of part or all of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a
specified process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.5]
3.39
safety data sheet
SDS
document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the
environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.40
services
supplies from an external source needed for the function of equipment
EXAMPLE Electricity, water, compressed air, drainage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252, modified — EXAMPLES added.]
3.41
single-use medical device
medical device labelled or intended to be used on one individual during a single procedure
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.255]
3.42
specify, verb
stipulate in detail within an approved document
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.259]
3.43
stage
part of an operating cycle (3.25) with a specified function.
EXAMPLE Air removal stage, plateau period, drying stage, final air admission stage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.262]
3.44
sterilant
chemical or combination of chemicals used to generate a sterilizing agent
Note 1 to entry: For the purposes of this document this is water and hydrogen peroxide.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268, modified — Note 1 to entry added.]
3.45
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.46
sterile barrier system
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation
of the sterile (3.45) contents at the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.47
sterility
state of being free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.274]
3.48
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: It is expressed as the negative exponent to the base 10.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275]
3.49
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.50
sterilization cycle
predetermined sequence of stages (3.43) performed in a sterilizer to achieve product free of viable
microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.279]
3.51
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
Note 1 to entry: This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under specified
conditions to the sterilizing agent, and any necessary post treatment. The sterilization process does not include
any cleaning, disinfection, or packaging operations that precede sterilization.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.284]
3.52
sterilizer
equipment designed to achieve sterilization
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.287]
3.53
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve
sterility under specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
3.54
test of sterility
technical operation performed as part of development (3.11), validation, or requalification (3.38) to
determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portions thereof
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.299]
3.55
type test
technical operation to verify conformity of an equipment type to a standard or specification, and to
establish data for reference in subsequent tests
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.306]
3.56
usable chamber space
specified geometry within the chamber that is available to accept the load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.311]
3.57
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.313]
3.58
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other
forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.314]
4 Quality management system elements
4.1 The development, validation and routine control of a sterilization process is a critical element
in realization of health care products. To ensure the consistent implementation of the requirements
specified in this document, the necessary processes need to be established, implemented and
maintained. Processes of particular importance in relation to the development, validation and routine
control of a sterilization process include but are not limited to:
— control of documentation, including records;
— assignment of management responsibility (see also E.4);
— provision of adequate resources, including competent human resources and infrastructure;
— control of product provided by external parties;
— calibration of all equipment, including instrumentation for test purposes;
— identification and traceability of product throughout the process; and
— control of non-conforming products.
NOTE ISO 13485 covers all stages of the lifecycle of medical devices in the context of quality management
systems for regulatory purposes. National or regional regulatory requirements for the provision of health care
product can require the implementation of a full quality management system and the assessment of that system
by a recognized conformity assessment body.
4.2 A process shall be specified for the calibration of all equipment, including instrumentation for
test purposes, used in meeting the requirements of this document.
5 Sterilizing agent characterization
5.1 General
5.1.1 The purpose of this activity is to define the sterilizing agent, demonstrate its microbicidal
effectiveness, identify the factors that influence microbicidal effectiveness, assess the effects that
exposure to the sterilizing agent has on materials, and identify requirements for safety of personnel
and protection of the environment. This activity may be undertaken in a test or prototype system.
5.1.2 The final equipment specification (see 6.3.2) shall be relatable to the results of experimental
studies, which might have been undertaken in the test or prototype equipment. For the purpose of this
document the sterilizing agent shall be a mixture of VH202 and water vapor. Additional information on
[25]
VH2O2 can be found in informative Annex I and .
5.1.3 The sterilizing agent characterization shall include a specification of the chemical composition
of the sterilant and how the sterilizing agent is generated.
5.2 Sterilant and sterilizing agent
The sterilant specification shall be provided. The specification shall include conditions of storage of the
sterilant for the duration of the stated shelf-life to ensure the sterilizing agent being applied is within its
specification. The sterilant specification shall also include the maximum
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22441
Première édition
2022-08
Stérilisation des produits de santé —
Vapeur de peroxyde d’hydrogène à
basse température — Exigences pour
la mise au point, la validation et le
contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Low temperature vaporized
hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système de management de la qualité.10
5 Caractérisation de l’agent stérilisant.11
5.1 Généralités . 11
5.2 Stérilisant et agent stérilisant . 11
5.3 Efficacité microbicide . 12
5.4 Effets sur les matériaux . 12
5.5 Sécurité et environnement .13
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .13
6.1 Généralités .13
6.2 Caractérisation du procédé . 13
6.3 Caractérisation de l’équipement . 14
7 Définition du produit .15
8 Définition du procédé .16
9 Validation . .18
9.1 Généralités . 18
9.2 Qualification de l’installation (QI) . 19
9.2.1 Généralités . 19
9.2.2 Équipement . 19
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 20
9.4 Qualification de performance (QP). 20
9.5 Revue et approbation de la validation . 22
10 Surveillance et contrôle de routine .22
11 Libération du produit après stérilisation .23
12 Maintien de l’efficacité du procédé .24
12.1 Généralités . 24
12.2 Réétalonnage . 24
12.3 Maintenance de l’équipement . 24
12.4 Requalification . 24
12.5 Évaluation des modifications .25
Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte lors de la sélection des
microorganismes pour démontrer l’efficacité microbicide.26
Annexe B (normative) Approche 1 — Définition du procédé fondée sur l’inactivation de
la population microbienne dans son état naturel (méthode par la charge biologique .28
Annexe C (normative) Approche 2 — Définition du procédé fondée sur l’inactivation de
microorganismes de référence et la connaissance de la charge biologique (méthode
par indicateur biologique/charge biologique) .30
Annexe D (normative) Approche 3 — Définition conservatrice du procédé, fondée sur
l’inactivation de microorganismes de référence (méthode de surdestruction) . .32
Annexe E (informative) Recommandations relatives à l’application du présent document .35
iii
Annexe F (informative) Exemple schématique d’un cycle de stérilisation VH2O2 .60
Annexe G (informative) Aspects environnementaux .61
Annexe H (informative) Justification du nombre de capteurs de température et
d’indicateurs biologiques .67
Annexe I (informative) Aspects relatifs au VH2O2.69
Annexe J (informative) Essais de validation recommandés .72
Annexe K (informative) Modes opératoires d’essais de validation recommandés .78
Bibliographie .84
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au
contrôle de routine des procédés de stérilisation utilisant un mélange vaporisé d’eau et de
peroxyde d’hydrogène (H O ) comme agent stérilisant. Les stérilisateurs à la vapeur de peroxyde
2 2
d’hydrogène (VH2O2) fonctionnent habituellement à moins de 60 °C. Ils sont principalement utilisés
dans les établissements de santé pour la stérilisation de dispositifs médicaux thermolabiles ou sensibles
à l’humidité mais peuvent aussi être employés pour la stérilisation d’autres dispositifs médicaux
réutilisables dont la compatibilité avec le procédé de stérilisation VH2O2 a été établie. Les stérilisateurs
fonctionnent automatiquement suivant des cycles prédéfinis. Les procédés de stérilisation VH2O2
peuvent également être utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux pour la production à des fins
commerciales.
NOTE 1 Le CEN/TC 102 travaille actuellement à l’élaboration d’une norme sur les exigences applicables aux
1)
stérilisateurs VH2O2 (EN 17180 ). Il est convenu que les modes opératoires d’essai applicables permettant de
démontrer la conformité (par exemple, des essais de type et des essais en usine) soient inclus.
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables.
Lorsqu’un dispositif médical stérile est nécessaire, les Normes internationales exigent, pour la
validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation, que le risque de contamination
microbiologique accidentelle du dispositif avant la stérilisation soit réduit le plus possible. Cependant,
les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées, conformément aux
exigences des systèmes de management de la qualité (voir, par exemple, ISO 13485) peuvent, avant leur
stérilisation, être porteurs de microorganismes. Ces dispositifs médicaux ne sont pas stériles. Le rôle
de la stérilisation est d’inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, de transformer des
dispositifs médicaux non stériles en dispositifs stériles.
La cinétique d’inactivation de microorganismes par des agents physiques ou chimiques utilisés pour
stériliser les dispositifs médicaux peut généralement être décrite par une relation exponentielle
entre le nombre de microorganismes survivants et l’intensité du traitement avec l’agent stérilisant.
Cela signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité finie qu’un microorganisme puisse
survivre, quelle que soit l’intensité du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de
survie est fonction du nombre et de la résistance des microorganismes, ainsi que de l’environnement
dans lequel ceux-ci se trouvent pendant le traitement. Il s’ensuit que la stérilité d’un dispositif médical
donné appartenant à une population de produits soumis à l’opération de stérilisation ne peut être
garantie et que la stérilité de la population de produits traités est définie en termes de probabilité qu’un
microorganisme viable soit présent sur un dispositif médical.
Le présent document décrit les exigences qui, si elles sont respectées, confèrent à un procédé de
stérilisation VH2O2 l’activité microbicide adaptée pour stériliser les dispositifs médicaux. De plus,
la conformité aux exigences garantit que le procédé de stérilisation est à la fois fiable et reproductible,
de sorte qu’il peut être prédit, avec un niveau de confiance raisonnable, que la probabilité qu’un
microorganisme viable soit présent sur un dispositif médical après stérilisation est faible.
La spécification de cette probabilité relève des autorités réglementaires et peut varier d’un pays à
l’autre (voir, par exemple, EN 556-1 et ANSI/AAMI ST67).
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception et la mise au point,
la production, l’installation et l’entretien sont spécifiées dans l’ISO 9001 et les exigences particulières
relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux
sont données dans des normes nationales et internationales (par exemple, ISO 13485). Les normes
relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour certains procédés utilisés
dans la fabrication, l’efficacité du procédé ne peut pas être entièrement vérifiée ultérieurement par
une inspection et des essais du produit. La stérilisation en constitue un exemple. Pour cette raison,
les procédés de stérilisation sont validés pour l’utilisation, la performance des procédés de stérilisation
fait l’objet de contrôles de routine et l’équipement est entretenu.
1) En cours d’élaboration.
vi
L’exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec précision et validé de manière appropriée n’est
pas le seul facteur associé à la garantie que le dispositif médical est stérile, et, à cet égard, adapté pour
son usage prévu. Il convient d’accorder également une attention particulière à un certain nombre de
facteurs, notamment :
a) le statut microbiologique des matières premières ou composants entrants ;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection
utilisé sur le dispositif médical ;
c) le contrôle de l’environnement dans lequel le dispositif médical est fabriqué, assemblé et emballé ;
d) le contrôle du stérilisateur et des procédés utilisés ;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène ;
f) le ou les systèmes de barrière stérile, y compris l’emballage de protection, suivant le cas ;
g) les conditions dans lesquelles le dispositif médical est transporté et stocké ;
h) le matériau constitutif et la conception des dispositifs médicaux soumis au procédé de stérilisation.
Le type de contaminants présents sur un dispositif médical destiné à être stérilisé varie et ceci a un
impact sur l’efficacité du procédé de stérilisation. Il convient de considérer comme un cas spécial les
dispositifs médicaux utilisés dans un établissement de santé et qui sont présentés pour une stérilisation
conformément aux instructions du fabricant (voir ISO 17664-1). Il est possible que de tels dispositifs
médicaux présentent une grande variété de microorganismes contaminants et des contaminants
inorganiques ou organiques résiduels malgré l’application d’un procédé de nettoyage. Ainsi, la validation
et le contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection utilisés durant l’opération de traitement sont
essentiels.
Les recommandations données aux Annexes E, F, G, H, I, J et K relatives à l’application du présent
document sont informatives et ne sont pas destinées à servir de liste de contrôle pour des auditeurs.
Les recommandations fournissent des explications et des méthodes concernant l’application du présent
document considérées comme un moyen approprié pour se conformer aux exigences du présent
document. D’autres méthodes que celles présentées dans les recommandations peuvent être utilisées si
elles permettent d’assurer la conformité aux exigences du présent document.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation comprennent
plusieurs activités distinctes mais interdépendantes, par exemple l’étalonnage, la maintenance,
la définition du produit, la définition du procédé, la qualification de l’installation, la qualification
opérationnelle et la qualification de performance. Tandis que les activités exigées par le présent
document ont été regroupées et sont présentées dans un ordre particulier, le présent document n’exige
pas que les activités soient effectuées dans l’ordre dans lequel elles sont présentées. Les activités
exigées ne sont pas nécessairement séquentielles, car les programmes de mise au point et de validation
peuvent être itératifs. La responsabilité de l’exécution des activités exigées par le présent document
varie selon le cas. Le présent document exige que les responsabilités des différentes parties soient
définies (voir 4.1) mais ne précise pas à qui les responsabilités sont attribuées. L’Article E.4 donne des
recommandations relatives à l’attribution des responsabilités.
Tout comme d’autres procédés normalisés de stérilisation à basse température, tels que ceux à l’oxyde
d’éthylène (ISO 11135) ou ceux à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (ISO 25424),
les procédés de stérilisation VH2O2 sont spécifiés par des paramètres physiques et chimiques et
peuvent être vérifiés par des moyens physiques, chimiques et microbiologiques.
Il convient de prendre en compte non seulement les problèmes techniques mais aussi l’impact
environnemental des procédés de stérilisation auxquels le présent document s’applique. Les activités
exigées par le présent document peuvent générer une charge environnementale qui peut être réduite le
vii
plus possible en planifiant et en combinant des essais. Des informations complémentaires concernant
l’impact environnemental sont données à l’Annexe G.
NOTE 2 Les spécifications relatives à la sécurité de fonctionnement sont définies dans l’IEC 61010-1 et
l’IEC 61010-2-040, et ne sont pas incluses dans le présent document. L’IEC 60204-1 peut également s’appliquer.
NOTE 3 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail (voir 1.2.4).
Le présent document s’adresse :
— aux fabricants de stérilisateurs VH2O2 et aux utilisateurs de procédés de stérilisation VH2O2 dans
les établissements de santé ;
— aux fabricants de stérilisateurs VH2O2 et aux utilisateurs de procédés de stérilisation VH2O2 dans
le cadre de la fabrication de produits de santé.
viii
NORME INTERNATIONALE ISO 22441:2022(F)
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde
d’hydrogène à basse température — Exigences pour la
mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un
procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
1 Domaine d’application
1.1 Inclusions
1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la
surveillance et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs
médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant.
1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les responsables de la mise au point des
procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser,
les organisations chargées de la validation d’un procédé de stérilisation VH2O2 et les organisations
responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.
NOTE Les stérilisateurs VH2O2 peuvent aussi bien être utilisés dans les établissements de santé que dans
les établissements industriels, et le présent document tient compte des similitudes et différences entre les deux
applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Le présent document ne couvre pas les procédés qui utilisent d’autres agents stérilisants, ni
ceux qui utilisent, comme agent stérilisant, un mélange de solution de peroxyde d’hydrogène et d’autres
produits chimiques.
NOTE Voir l’ISO 14937 pour des recommandations relatives à la validation de tels procédés.
1.2.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au
contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies
spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie
de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le
traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Certains stérilisateurs VH2O2 disposent de procédés qui démontrent un certain niveau
d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton,
l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cependant, l’inactivation dépend du
procédé, du cycle et du protocole d’essai ; de ce fait, l’inactivation n’entre pas dans le domaine d’application du
[14] [26] [30]
présent document et aucune méthode d’essai spécifique n’est proposée (voir , et pour de plus amples
informations).
1.2.3 Le présent document ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « stérile ».
NOTE Voir par exemple EN 556–1 ou ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre
de la conception et du fonctionnement de l’équipement de stérilisation VH2O2.
NOTE Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie.
Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
1.2.5 Le présent document ne s’applique pas au contenu d’un produit contenu, c’est-à-dire un produit
pour lequel l’environnement dans la chambre du stérilisateur n’entre à aucun stade du procédé de
stérilisation en contact direct avec le produit, tel qu’une solution dans une bouteille hermétiquement
fermée.
1.2.6 Le présent document ne couvre pas les systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène
destinés à être utilisés dans des pièces, enceintes ou espaces environnementaux.
NOTE Ces systèmes de décontamination fonctionnent à des conditions ambiantes (par exemple, température
et pression) et utilisent en général une approche qui est différente de celle des procédés de stérilisation VH2O2
traités dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-17, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : Établissement des limites
admissibles des substances relargables
2)
ISO 11138-1:2017 ,Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1 : Exigences
générales
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11607-1:2019, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-1, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d'une population de microorganismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles
de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de
stérilisation
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
2) L’ISO 11138-1 donne les exigences générales relatives aux indicateurs biologiques, y compris des
informations qui peuvent être utilisées pour une orientation sur le choix du microorganisme d’essai. Les exigences
spécifiques seront indiquées dans un nouveau document, à savoir l’ISO 11138-6, qui est en cours d’élaboration et
actuellement au stade ISO/AWI 11138-6.
3.1
charge biologique
biocharge
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
(3.46)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.2
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.3
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les
valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information
pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.4
chambre
partie de l’équipement dans laquelle une charge est traitée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.5
contrôle des modifications
évaluation et détermination de la justesse d’un changement proposé pour un produit, un procédé ou un
équipement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.39]
3.6
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables prédéfinies d’un/de procédé
(3.33), fondé sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.7
conditionnement
traitement du produit avant la phase d’exposition (3.15) afin d’obtenir une température, une humidité
relative ou une autre variable de procédé (3.33) spécifiée dans toute la charge
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.58]
3.8
paramètre du cycle
valeur d’une variable du cycle (3.9) incluant ses tolérances, utilisée pour le pilotage, la surveillance,
l’indication et l’enregistrement d’un cycle de fonctionnement (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.9
variable du cycle
grandeur utilisée pour piloter, surveiller, indiquer ou enregistrer un cycle de fonctionnement (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.10
valeur D
valeur D
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d’une population de microorganismes d’essai dans des
conditions établies
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.75]
3.11
mise au point
élaboration d’une spécification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.12
contrôle environnemental
application d’une méthode technique et/ou d’un mode opératoire pour maintenir des conditions
données dans un espace donné, dans des limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.102]
3.13
maintenance d’un équipement
ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées, destinées à maintenir un équipement
et/ou à le remettre dans un état approprié pour qu’il puisse remplir sa fonction spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.14
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.15
phase d’exposition
étape de cycle comprise entre l’introduction de l’agent stérilisant ou désinfectant dans la chambre et
son élimination
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, l’agent stérilisant utilisé est VH2O2.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.16
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé ou paramètres du cycle (3.8) est/sont en
dehors de sa/leur plage de tolérance spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.17
établissement de santé
installations dédiées où des professionnels de santé délivrent des prestations de soins aux patients
EXEMPLE Hôpitaux, centres de chirurgie ambulatoire indépendants, centres de soins infirmiers, centres de
long séjour, cabinets médicaux, dentaires et de médecins ou cliniques et autres établissements de traitements
spécialisés.
3.18
produit(s) de santé
dispositif médical, pouvant être un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou produit médicinal,
notamment un produit biopharmaceutique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.19
qualification de l’installation
QI
processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de
l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont conformes à la spécification approuvée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.20
charge
produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.21
configuration de la charge
répartition et orientation d’une charge
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156]
3.22
chaîne de mesure
série d’éléments d’un instrument de mesure ou d’un système de mesure constituant le chemin suivi
par le signal de mesure entre le point d’entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de
sortie (résultat de la mesure)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
3.23
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro
ou logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul
ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes :
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie ;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie ;
— maîtrise de la conception ;
— désinfection des dispositifs médicaux ;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain ;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent :
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux ;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer
les dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation ;
— les produits désinfectants ;
— les aides pour les personnes handicapées ;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains ;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.166]
3.24
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.25
cycle de fonctionnement
ensemble complet d’étapes (3.43) du processus qui est suivi, dans un ordre indiqué
Note 1 à l'article: à l’article : Le chargement et le déchargement ne font pas partie du cycle de fonctionnement.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.188]
3.26
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.27
système d’emballage
combinaison d’un système de barrière stérile (3.46) et d’un emballage de protection (3.35)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.28
libération paramétrique
déclaration qu’un produit est stérile (3.45), sur la base d’enregistrements démontrant que les variables
du procédé (3.33) de stérilisation ont été délivrées dans les tolérances spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.193]
3.29
qualification de performance
QP
processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées,
produit de façon constante un produit conforme à toutes les exigences prédéterminées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.30
préconditionnement
traitement d’un produit, avant son exposition au cycle de fonctionnement (3.25), pour obtenir des valeurs
spécifiées de température, d’humidité relative et/ou d’autres variables de procédé (3.33)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.200]
3.31
dispositif d’épreuve de procédé
PCD
article assurant une résistance définie à un procédé de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation et
destiné à évaluer l’efficacité du procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.205]
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, un article désigne une simulation d’un produit, un dispositif
d’essai ou un produit inoculé.
3.32
paramètre de procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé (3.33)
Note 1 à l'article: La spécification pour un procédé comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.33
variable de procédé
caractéristique chimique ou physique d’un procédé de nettoyage, de désinfection, d’emballage ou de
stérilisation, dont la modification peut altérer son efficacité
EXEMPLE Le temps, la température, la pression, la concentration, l’humidité, la longueur d’onde.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.34
famille de produits
groupe ou sous-groupe de produits caractérisés par des attributs similaires déterminés comme étant
équivalents pour les besoins de l’évaluation et du traitement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.218]
3.35
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile (3.46) et à
son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.36
point de mesure de référence
emplacement du capteur pilotant le cycle de fonctionnement (3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.227]
3.37
microorganisme de référence
souche microbienne obtenue à partir d’une collection de culture reconnue
Note 1 à l'article: Une collection de culture reconnue est définie comme étant une instance de dépôt soumise à la
convention de Budapest sur la Reconnaissance internationale du dépôt de microorganismes à des fins de brevets et
de réglementation. Voir ISO 11139:2018, 3.222.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.228, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.38
requalification
répétition de tout ou partie de la validation afin de confirmer le maintien de l’acceptabilité d’un procédé
spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.5]
3.39
fiche technique de sécurité
FTS
document spécifiant les propriétés d’une substance, ses effets dangereux potentiels pour l’homme
et l’environnement, et les précautions nécessaires pour manipuler et éliminer la substance en toute
sécurité
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.40
services
fournitures provenant d’une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
EXEMPLE L’électricité, l’eau, l’air comprimé, le système d’égouts.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252, modifié — Les EXEMPLES ont été ajoutés.]
3.41
dispositif médical à usage unique
dispositif médical étiqueté ou défini pour être utilisé sur une personne pendant un seul mode opératoire
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.255]
3.42
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.259]
3.43
étape
partie d’un cycle de fonctionnement (3.25) ayant une fonction spécifiée
EXEMPLE Phase d’extraction d’air, période plateau, étape de séchage et étape finale d’admission d’air.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.262]
3.44
stérilisant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour générer un agent stérilisant
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, il s’agit de l’eau et du peroxyde d’hydrogène.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.268, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.45
stérile
exempt de microorganismes viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.46
système de barrière stérile
emballage minimal qui réduit le plus possible le risque de pénétration des microorganismes et permet
une présentation aseptique du contenu stérile (3.45) au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.47
stérilité
état correspondant à une absence de microorganismes viables
Note 1 à l'article: En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l’absence de
microorganismes.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.274]
3.48
niveau d’assurance de stérilité
NAS
probabilité de présence d’un seul microorganisme viable sur un produit après la stérilisation
Note 1 à l'article: Il est exprimé en puissance de 10 avec un exposant négatif.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275]
3.49
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est décrite par une
fonction exponentielle. Par conséquent, la survie d’un microorganisme sur une unité individuelle peut être
exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut
jamais être nulle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.50
cycle de stérilisation
séquence prédéterminée d’étapes (3.43) exécutées dans un stérilisateur afin d’obtenir un produit
exempt de microorganismes viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.279]
3.51
procédé de stérilisation
série d’actions ou d’opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la
stérilité
Note 1 à l'article: Cette série d’actions comprend un prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition
selon des conditions spécifiées à l’agent stérilisant, ainsi que tout post-traitement nécessaire. Le procédé de
stérilisation ne comprend ni nettoyage, ni désinfection, ni opération d’emballage précédant la stérilisation.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.284]
3.52
stérilisateur
équipement conçu pour réaliser la stérilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.287]
3.53
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d’entités, ayant une activité microbicide suffisante pour
obtenir la stérilité dans des conditions spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
3.54
contrôle de stérilité
opération technique effectuée dans le cadre de la mise au point (3.11), de la validation ou de la
requalification (3.38), visant à déterminer la présence ou l’absence de microorganismes viables sur un
produit ou des portions de produit
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.299]
3.55
essai de type
opération technique destinée à vérifier la conformité d’un type d’équipement à une norme ou une
spécification et à ét
...
Questions, Comments and Discussion
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