SIST EN ISO 10993-18:2020
(Main)Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
This document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of
constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation
and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the
chemical characterization which can include one or more of the following:
— the identification of its materials of construction (medical device configuration);
— the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of
their chemical constituents (material composition);
— the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during
manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues);
— the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device,
or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions
(extractables);
— the measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions
of use (leachables).
This document can also be used for chemical characterization (e.g. the identification and/or
quantification) of degradation products. Information on other aspects of degradation assessment are
covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.
The ISO 10993 series is applicable when the material or medical device has direct or indirect body
contact (see ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact).
This document is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, to support
a biological evaluation.
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020)
Dieses Dokument legt einen Rahmen für die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts fest, welcher die Ermittlung biologischer Gefährdungen und die Abschätzung und Beherrschung der von Bestandteilwerkstoffen ausgehenden biologischen Risiken ermöglicht. Dabei wird ein weitgehend schrittweiser Ansatz für die chemische Charakterisierung angewendet, der einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen kann:
- die Identifizierung der Herstellungswerkstoffe (Konfiguration des Medizinprodukts);
- die Charakterisierung der Herstellungswerkstoffe mittels Identifizierung und Quantifizierung ihrer chemischen Bestandteile (Werkstoffzusammensetzung);
- die Charakterisierung des Medizinproduktes in Bezug auf chemische Substanzen, die während der Herstellung eingeführt wurden (z. B. Formtrennmittel, herstellungsbedingte Verunreinigungen, Sterilisationsrückstände);
- die Abschätzung (unter Labor-Extraktionsbedingungen) des Potentials des Medizinprodukts oder seiner Herstellungswerkstoffe unter klinischen Gebrauchsbedingungen chemische Substanzen freizusetzen (extrahierbare Substanzen);
- die Messung der von einem Medizinprodukt unter seinen klinischen Gebrauchsbedingungen freigesetzten chemischen Substanzen (herauslösbare Substanzen).
Dieses Dokument kann auch zur chemischen Charakterisierung (z. B. zur Identifizierung und/oder Quantifizierung) von Abbauprodukten herangezogen werden. Informationen zu anderen Aspekten der Beurteilung des Abbaus werden in ISO 10993 9, ISO 10993 13, ISO 10993 14 und ISO 10993 15 behandelt.
Die Normenreihe ISO 10993 ist anwendbar, wenn der Werkstoff oder das Medizinprodukt in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper kommt (zur Kategorisierung nach der Art des Körperkontakts siehe ISO 10993 1).
Dieses Dokument ist zur Unterstützung der Werkstofflieferanten und Hersteller von Medizinprodukten bei der biologischen Beurteilung vorgesehen.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)
Le présent document définit un cadre pour l'identification et, si nécessaire, la quantification des constituants d'un dispositif médical, qui permette l'identification des dangers biologiques ainsi que l'estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux, en utilisant une approche généralement progressive de la caractérisation chimique qui peut englober un ou plusieurs des éléments suivants:
— l'identification de ses matériaux constitutifs (configuration du dispositif médical);
— la caractérisation des matériaux constitutifs via l'identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau);
— la caractérisation du dispositif médical concernant les substances chimiques introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants du procédé, résidus de stérilisation);
— l'estimation (dans les conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux constitutifs, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (produits extractibles);
— le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d'utilisation clinique qui lui sont propres (produits relargables).
Le présent document peut également être utilisé pour la caractérisation chimique (par exemple, l'identification et/ou la quantification) des produits de dégradation. Les informations relatives aux autres aspects de l'appréciation de la dégradation sont fournies dans l'ISO 10993-9, ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15.
La série ISO 10993 est applicable lorsque le matériau ou le dispositif médical est en contact direct ou indirect avec le corps (voir l'ISO 10993-1 pour une catégorisation suivant la nature du contact avec le corps du patient).
Le présent document s'adresse aux fournisseurs de matériaux et aux fabricants de dispositifs médicaux, en vue d'étayer une évaluation biologique.
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov za medicinske pripomočke znotraj procesov obvladovanja tveganja (ISO 10993-18:2020)
Ta dokument določa okvir za prepoznavanje in po potrebi kvantifikacijo sestavin medicinskega pripomočka, ki omogoča prepoznavanje bioloških nevarnosti ter ocenjevanje in nadzor bioloških tveganj zaradi materialnih sestavin z uporabo na splošno postopnega pristopa k kemični opredelitvi, ki lahko vključuje eno ali več od naslednjega:
– prepoznavanje konstrukcijskih materialov (konfiguracija medicinskega pripomočka);
– opredelitev konstrukcijskih materialov s prepoznavanjem in kvantifikacijo njihovih kemičnih sestavin (sestava materiala);
– opredelitev medicinskega pripomočka za kemične snovi, ki so bile vnesene med proizvodnjo (npr. maziva za ločitev kalupa, procesni kontaminanti, ostanki sterilizacije);
– ocena (s pomočjo pogojev ekstrakcije v laboratoriju) potenciala medicinskega pripomočka ali njegovih konstrukcijskih materialov za sproščanje kemičnih snovi v pogojih klinične uporabe (izvlečki);
– merjenje kemičnih snovi, ki se sproščajo iz medicinskega pripomočka v kliničnih pogojih uporabe (izlužki).
Ta dokument se lahko uporablja tudi za kemično opredelitev (npr. prepoznavanje in/ali kvantifikacijo) razgradnih produktov. Informacije o drugih vidikih ocene razgradnje so zajete v standardih ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 in ISO 10993-15.
Skupina standardov ISO 10993 se uporablja, kadar ima material ali medicinski pripomoček neposreden ali posreden stik s telesom (glej standard ISO 10993-1 za kategorizacijo po naravi stika s telesom).
Ta dokument je namenjen za dobavitelje materialov in proizvajalce medicinskih pripomočkov za podporo pri biološkem ovrednotenju.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10993-18:2020
01-november-2020
Nadomešča:
SIST EN ISO 10993-18:2009
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev
lastnosti materialov za medicinske pripomočke znotraj procesov obvladovanja
tveganja (ISO 10993-18:2020)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung
von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO
10993-18:2020)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque (ISO
10993-18:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10993-18:2020
ICS:
11.100.20 Biološko ovrednotenje Biological evaluation of
medicinskih pripomočkov medical devices
SIST EN ISO 10993-18:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 10993-18:2020
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SIST EN ISO 10993-18:2020
EN ISO 10993-18
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
May 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-18:2009
English Version
Biological evaluation of medical devices - Part 18:
Chemical characterization of medical device materials
within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil
18: Caractérisation chimique des matériaux des 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für
dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion Medizinprodukte im Rahmen eines
du risque (ISO 10993-18:2020) Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020)
This European Standard was approved by CEN on 21 July 2019.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
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Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2020 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 10993-18:2020 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 10993-18:2020
EN ISO 10993-18:2020 (E)
Contents Page
European foreword . 3
(informative) Relationship between this European standard and the General
Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be
covered. 5
(informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 90/385/EEC [OJ L 189] aimed to be covered . 7
(informative) Relationship between this European standard and the General
Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be
covered. 9
2
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SIST EN ISO 10993-18:2020
EN ISO 10993-18:2020 (E)
European foreword
This document (EN ISO 10993-18:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194
"Biological and clinical evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 206 “Biological and clinical evaluation of medical devices” the secretariat of wh
...
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 10993-18:2018
01-november-2018
%LRORãNRRYUHGQRWHQMHPHGLFLQVNLKSULSRPRþNRYGHO .HPLþQDRSUHGHOLWHY
ODVWQRVWLPDWHULDORY]QRWUDMSURFHVRYREYODGRYDQMDWYHJDQMD ,62',6
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process - Évaluation biologique (ISO/DIS
10993-18:2018)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung
von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems
(ISO/DIS 10993-18:2018)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
(ISO/DIS 10993-18:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 10993-18
ICS:
11.100.20 %LRORãNRRYUHGQRWHQMH Biological evaluation of
PHGLFLQVNLKSULSRPRþNRY medical devices
oSIST prEN ISO 10993-18:2018 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN ISO 10993-18:2018
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 10993-18
ISO/TC 194 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2018-08-08 2018-10-31
Biological evaluation of medical devices —
Part 18:
Chemical characterization of medical device materials
within a risk management process — Évaluation
biologique
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de
gestion du risque
ICS: 11.100.20
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 10993-18:2018(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2018
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ISO/DIS 10993-18:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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oSIST prEN ISO 10993-18:2018
ISO/DIS 10993-18:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 5
5 Characterization procedure . 6
5.1 General .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.