SIST EN ISO 10993-17:2024
(Main)Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical
device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent
is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the
biological evaluation of the final product, as described in ISO 10993-1.
The process described in this document applies to chemical characterization information obtained in
line with ISO 10993-18. When a toxicological risk assessment of either the compositional information or
analytical chemistry data (e.g. extractable data or leachable data) are required to determine whether
the toxicological risks related to the constituents are negligible or tolerable.
The process described in this document is not intended to apply to circumstances where the
toxicological risk has been estimated by other means, such as:
— constituents, excluding cohort of concern or excluded chemicals, that are present in or extracted from
a medical device at an amount representative of patient exposure below a relevant, toxicologicallybased
reporting threshold (see applicable requirements in ISO 10993-18:2020, Annex E and
ISO/TS 21726);
— a new or changed medical device for which chemical or biological equivalence has been established
with an existing biocompatible or clinically established medical device (see applicable requirements
in ISO 10993-18:2020, Annex C).
The process described in this document is also not applicable to:
— medical device constituents that do not contact the body (e.g. in vitro diagnostics);
— biological risks associated with physical interactions of the medical device with the body (i.e.
application of mechanical forces, energy or surface morphology, etc.), provided that the chemical
exposure is not changed;
— active pharmaceutical ingredients of device-drug combination products or biologic components of
device-biologic combination products as additional regulatory considerations can apply;
— exposure to a particular constituent that arises from sources other than the device, such as food,
water or air.
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023)
In diesem Teil der ISO 10993 sind das Verfahren für und die Anforderungen an die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten festgelegt, die im Rahmen der in ISO 10993-1 beschriebenen biologischen Beurteilung des Endprodukts anzuwenden sind, einschließlich der Verfahren und Kriterien zur Beurteilung, ob die Exposition gegenüber einem oder mehreren chemischen Bestandteilen ohne nennenswerten Schaden bleibt.
Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anzuwenden, nachdem die chemische Charakterisierung des Zusammensetzungsprofils nach ISO 10993-18 durchgeführt wurde und eine toxikologische Risikobewertung entweder der Informationen über die Zusammensetzung oder der Daten zu den extrahierbaren oder herauslösbaren Substanzen erforderlich ist, um festzustellen, ob die mit den Bestandteilen verbundenen Risiken annehmbar sind oder nicht.
Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde, wie z. B.
- Bestandteile, mit Ausnahme der Kohorte bedenklicher/ausgeschlossener Chemikalien, die in einer für die Patientenexposition repräsentativen Menge unterhalb einer relevanten, toxikologisch begründeten Berichtsschwelle vorhanden oder extrahierbar sind (siehe ISO 10993-18:2020, Anhang E und ISO/TS 21726), und
- ein neues oder geändertes Medizinprodukt, für das die chemische oder biologische Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen biokompatiblen oder klinisch etablierten Medizinprodukt festgestellt wurde (siehe ISO 10993-18:2020, Anhang C).
Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf
- Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika),
- alle mit einem Medizinprodukt verbundenen biologischen Risiken (z. B. Schäden, die sich aus einer physikalischen Wechselwirkung (d. h. Anwendung von mechanischen Kräften, Energie oder Oberflächenmorphologie usw.) des Medizinprodukts mit dem Körper ergeben), sofern die chemische Exposition unverändert ist,
- arzneilich wirksame Bestandteile von Produkt-Arzneimittel-Kombinationen oder biologische Komponenten von Produkt-Biologikum-Kombinationen, da hier möglicherweise zusätzliche rechtliche Erwägungen gelten, und
- die Exposition gegenüber einem bestimmten chemischen Bestandteil, der aus anderen Quellen als dem Produkt stammt, z. B. aus der Nahrung, dem Wasser oder der Luft. Dieses Dokument behandelt nicht die mögliche Exposition infolge solcher Quellen.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
Le présent document spécifie le processus et les exigences pour l'appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux. Les méthodes et les critères utilisés pour évaluer si l'exposition à un constituant ne présente pas de dommages significatifs sont également spécifiés. L'appréciation du risque toxicologique peut faire partie de l'évaluation biologique du produit final, comme décrit dans l'ISO 10993-1.
Le processus décrit dans le présent document s'applique aux informations relatives à la caractérisation chimique collectées conformément à l'ISO 10993-18. Lorsqu'une appréciation du risque toxicologique portant sur les informations relatives à la composition ou sur les données de chimie analytique (par exemple, données sur les extractibles ou sur les relargables) est nécessaire pour déterminer si les risques toxicologiques liés aux constituants sont négligeables ou tolérables.
Le processus décrit dans le présent document n'est pas destiné à s'appliquer aux cas où le risque toxicologique a été estimé par d'autres moyens, par exemple:
— les constituants, à l'exclusion de la cohorte préoccupante ou des produits chimiques exclus, qui sont présents ou extraits d'un dispositif médical à une quantité représentative de l'exposition du patient inférieure à un seuil de déclaration pertinent, fondé sur des critères toxicologiques (voir les exigences applicables de l'ISO 10993-18:2020, l'Annexe E et l'ISO/TS 21726);
— un dispositif médical nouveau ou modifié pour lequel une équivalence chimique ou biologique a été établie avec un dispositif médical existant biocompatible ou cliniquement établi (voir les exigences applicables de l'ISO 10993-18:2020, Annexe C).
Par ailleurs, le processus décrit dans le présent document ne s'applique pas:
— aux constituants des dispositifs médicaux qui n'entrent pas en contact avec le corps (par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro);
— aux risques biologiques associés aux interactions physiques du dispositif médical avec le corps (c'est-à-dire l'application de forces mécaniques, d'énergie ou de la morphologie de la surface, etc.), à condition que l'exposition chimique reste inchangée;
— aux ingrédients pharmaceutiques actifs des produits combinés dispositif/médicament ou aux composants biologiques des produits combinés dispositif/substance biologique, selon les considérations réglementaires supplémentaires qui peuvent s'appliquer;
— à l'exposition à un constituant particulier provenant d'autres sources que le dispositif, comme la nourriture, l'eau et l'air.
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Toksikološka ocena tveganja glede sestavin medicinskih pripomočkov (ISO 10993-17:2023)
Ta dokument določa postopek in zahteve za toksikološko oceno tveganja glede sestavin medicinskih pripomočkov. Metode in kriteriji za ocenjevanje, ali je izpostavljenost sestavini brez znatnega škodljivega učinka, so prav tako navedeni. Toksikološka ocena tveganja je lahko del biološkega ovrednotenja končnega proizvoda, kot je opisano v standardu ISO 10993-1.
Postopek, opisan v tem dokumentu, velja za informacije o kemijski karakterizaciji, pridobljene v skladu s standardom ISO 10993-18. Če so potrebne toksikološke ocene tveganja informacij o sestavi ali analitičnih kemijskih podatkov (npr. podatkov, ki jih je mogoče pridobiti ali izločiti) za določanje toksikoloških tveganj v zvezi s sestavinami zanemarljive ali dopustne.
Postopek, opisan v tem dokumentu, ni namenjen za uporabo v okoliščinah, ko je toksikološko tveganje ocenjeno z drugimi sredstvi, npr.:
– iz sestavin, brez sklopa dvomljivih ali izločenih kemikalij, ki so prisotne v ali ekstrahirane iz medicinskega pripomočka v količini, ki predstavlja izpostavljenost pacienta, ki je nižja od pomembnega, toksikološko osnovanega pragu za poročanje (glej veljavne zahteve v standardu ISO 10993-18:2020, dodatek E in standard ISO/TS 21726);
– z novim ali spremenjenim medicinskim pripomočkom, za katerega je ugotovljena kemijska ali biološka enakovrednost z obstoječim biološko združljivim ali klinično uveljavljenim medicinskim pripomočkom (glej veljavne zahteve v standardu ISO 10993-18:2020, dodatek C).
Postopek, opisan v tem dokumentu, se prav tako ne uporablja za:
– sestavine medicinskih pripomočkov, ki ne pridejo v stik s telesom (npr. diagnostika in vitro);
– biološka tveganja, povezana s fizičnimi interakcijami med medicinskim pripomočkom in telesom (tj. uporaba mehanskih sil energije ali površine itd.) pod pogojem, da se kemijska izpostavljenost ni spremenila;
– aktivne farmacevtske sestavine izdelkov s kombinacijo pripomoček-zdravilo ali biološke sestavine izdelkov s kombinacijo pripomoček-biološka sestavina, saj v teh primerih lahko veljajo dodatne zakonske zahteve;
– izpostavljenost določeni sestavini, ki ne izvira iz pripomočka, npr. živila, voda ali zrak.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10993-17:2024
01-marec-2024
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Toksikološka ocena
tveganja glede sestavin medicinskih pripomočkov (ISO 10993-17:2023)
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of
medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung
von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Appréciation du risque
toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10993-17:2023
ICS:
11.100.20 Biološko ovrednotenje Biological evaluation of
medicinskih pripomočkov medical devices
SIST EN ISO 10993-17:2024 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 10993-17:2024
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SIST EN ISO 10993-17:2024
EN ISO 10993-17
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
November 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-17:2009
English Version
Biological evaluation of medical devices - Part 17:
Toxicological risk assessment of medical device
constituents (ISO 10993-17:2023)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil
17: Appréciation du risque toxicologique des 17: Toxikologische Risikobewertung von
constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993- Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023)
17:2023)
This European Standard was approved by CEN on 2 July 2023.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2023 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 10993-17:2023 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 10993-17:2024
EN ISO 10993-17:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the General
Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be
covered. 4
2
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SIST EN ISO 10993-17:2024
EN ISO 10993-17:2023 (E)
European foreword
This document (EN ISO 10993-17:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194
"Biological and clinical evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 206 “Biological and clinical evaluation of medical devices” the secretariat of which is held by
DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2024, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2024.
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This document supersedes EN ISO 10993-17:2009.
This document has been prepared under a Standardization Request given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU
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