SIST EN ISO 10993-15:2023
(Main)Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
This document specifies general requirements for the design of tests for identifying and quantifying
degradation products from final metallic medical devices or corresponding material samples finished
as ready for clinical use.
This document is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the
final metallic device in an in vitro degradation test. Because of the nature of in vitro tests, the test results
approximate the in vivo behaviour of the implant or material. The described chemical methodologies
are a means to generate degradation products for further assessments.
This document is applicable to both materials designed to degrade in the body as well as materials that
are not intended to degrade.
This document is not applicable to evaluation of degradation which occurs by purely mechanical
processes; methodologies for the production of this type of degradation product are described in
specific product standards, where available.
NOTE Purely mechanical degradation causes mostly particulate matter. Although this is excluded from the
scope of this document, such degradation products can evoke a biological response and can undergo biological
evaluation as described in other parts of ISO 10993.
Because of the wide range of metallic materials used in medical devices, no specific analytical
techniques are identified for quantifying the degradation products. The identification of trace elements
(<10–6 w/w) contained in the specific metal or alloy is not addressed in this document, nor are specific
requirements for acceptable levels of degradation products provided in this document.
This document excludes the biological activity of the degradation products. (See instead the applicable
clauses of ISO 10993-1 and ISO 10993-17).
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019)
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Werkstoffproben im Endzustand fest, die zur klinischen Anwendung bereit sind.
Dieses Dokument ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer In vitro Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der Natur dieser In vitro Prüfungen entsprechen die Prüfergebnisse in etwa dem In vivo Verhalten des Implantats oder des Werkstoffs. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Bewertungen zu erzeugen.
Dieses Dokument ist anwendbar sowohl auf Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch auf solche, bei denen das nicht vorgesehen ist.
Dieses Dokument gilt nicht für eine Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben.
ANMERKUNG Rein mechanischer Abbau verursacht meist partikelförmiges Material. Obwohl dieses aus dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen ist, können solche Abbauprodukte eine biologische Reaktion hervorrufen und einer biologischen Beurteilung, wie in anderen Teilen der ISO 10993 beschrieben, unterzogen werden.
In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen, die für Medizinprodukte verwendet werden, werden keine spezifischen analytischen Verfahren zum quantitativen Nachweis der Abbauprodukte festgelegt. Der Nachweis von Spurenelementen (< 10−6 w/w), die in bestimmten Metallen oder Legierungen vorhanden sind, wird in diesem Dokument nicht beschrieben. Ebenso legt dieses Dokument keine spezifischen Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest.
Dieses Dokument beschreibt nicht die biologische Aktivität der Abbauprodukte. (Hierzu wird auf die anwendbaren Abschnitte von ISO 10993 1 und ISO 10993 17 verwiesen.)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
Le présent document spécifie les exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finaux ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique.
Le présent document ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique final et au moyen d'un essai de dégradation in vitro. En raison de la nature des essais in vitro, les résultats d'essai donnent une approximation du comportement in vivo de l'implant ou du matériau. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures.
Le présent document s'applique aux matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi qu'aux matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader.
Le présent document n'est pas applicable à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés.
NOTE La dégradation purement mécanique donne principalement de la matière sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du présent document, de tels produits de dégradation peuvent entraîner une réponse biologique et peuvent subir une évaluation biologique telle que celle décrite dans les autres parties de l'ISO 10993.
En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. Le présent document ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10−6 w/w) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Il ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.
Le présent document ne couvre pas l'activité biologique des produits de dégradation (pour cela, voir les articles correspondants de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 10993-17).
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2019)
Ta dokument določa splošne zahteve za oblikovanje preskusov za identifikacijo in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz končnih kovinskih medicinskih pripomočkov ali vzorcev ustreznih materialov, ki so pripravljeni za klinično uporabo.
Ta dokument se uporablja samo za razgradne produkte, ki nastanejo s kemičnim spreminjanjem končnega kovinskega pripomočka pri preskusu razgradnje in vitro. Zaradi narave preskusov in vitro pomenijo rezultati preskusov približek obnašanja vsadka ali materiala in vivo. Opisane kemijske metodologije so načini ustvarjanja razgradnih produktov za nadaljnje ocenjevanje.
Ta dokument se uporablja za materiale, namenjene razgradnji v telesu, in materiale, ki niso namenjeni razgradnji.
Ta dokument se ne uporablja za: ovrednotenje razgradnje, ki jo povzročajo izključno mehanski procesi; metodologije za proizvodnjo takšnega razgradnega produkta so opisane v standardih za posamezni izdelek, če so na voljo.
OPOMBA: Povsem mehanska razgradnja povzroča predvsem trdne delce. Čeprav to ne spada na področje uporabe tega dokumenta, lahko takšni razgradni produkti izzovejo biološki odziv in so lahko predmet biološkega ovrednotenja, kot je opisano v drugih delih standarda ISO 10993.
Zaradi širokega izbora kovinskih materialov, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, niso opredeljene posebne analitične tehnike za ugotavljanje količine razgradnih produktov. Identifikacija elementov v sledovih
(<10–6 m/m), ki so v določeni kovini ali zlitini, ni obravnavana v tem dokumentu kot tudi niso podane posebne
zahteve za sprejemljive ravni razgradnih produktov v tem dokumentu.
Ta dokument ne vključuje biološke aktivnosti razgradnih produktov. (namesto tega glej ustrezne
točke standardov ISO 10993-1 in ISO 10993-17).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10993-15:2023
01-september-2023
Nadomešča:
SIST EN ISO 10993-15:2009
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in
ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2019)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of
degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer
Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification
des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10993-15:2023
ICS:
11.100.20 Biološko ovrednotenje Biological evaluation of
medicinskih pripomočkov medical devices
SIST EN ISO 10993-15:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 10993-15:2023
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SIST EN ISO 10993-15:2023
EN ISO 10993-15
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
May 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-15:2009
English Version
Biological evaluation of medical devices - Part 15:
Identification and quantification of degradation products
from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil
15: Identification et quantification des produits de 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von
dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993- Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO
15:2019) 10993-15:2019)
This European Standard was approved by CEN on 19 April 2023.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2023 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 10993-15:2023 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 10993-15:2023
EN ISO 10993-15:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard the General Safety
and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 4
2
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SIST EN ISO 10993-15:2023
EN ISO 10993-15:2023 (E)
European foreword
This document (EN ISO 10993-15:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194
"Biological and clinical evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 206 “Biological and clinical evaluation of medical devices” the secretariat of which is held by
DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2023, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by November 2023.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 10993-15:2009.
This document has been prepared under a Standardization Request given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU
Directive(s) / Regulation(s).
For
...
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 10993-15:2018
01-junij-2018
%LRORãNRRYUHGQRWHQMHPHGLFLQVNLKSULSRPRþNRYGHO ,GHQWLILNDFLMDLQ
XJRWDYOMDQMHNROLþLQHUD]JUDGQLKSURGXNWRYL]NRYLQLQ]OLWLQ ,62',6
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of
degradation products from metals and alloys (ISO/DIS 10993-15:2018)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer
Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO/DIS 10993-15:2018)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification
des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO/DIS 10993-15:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 10993-15
ICS:
11.100.20 %LRORãNRRYUHGQRWHQMH Biological evaluation of
PHGLFLQVNLKSULSRPRþNRY medical devices
oSIST prEN ISO 10993-15:2018 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN ISO 10993-15:2018
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oSIST prEN ISO 10993-15:2018
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 10993-15
ISO/TC 194 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2018-04-24 2018-07-17
Biological evaluation of medical devices —
Part 15:
Identification and quantification of degradation products
from metals and alloys
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ICS: 11.100.20
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 10993-15:2018(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2018
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oSIST prEN ISO 10993-15:2018
ISO/DIS 10993-15:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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oSIST prEN ISO 10993-15:2018
ISO/DIS 10993-15:2018(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Degradation test methods . 2
4.1 General . 2
4.2 Prerequisites .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.