EN ISO 9001:2015
(Main)Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
ISO 9001:2015 specifies requirements for a quality management system when an organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of ISO 9001:2015 are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015, Version corrigée 2015-09-15)
L'ISO 9001:2015 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de l'ISO 9001:2015 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)
Ta mednarodni standard določa zahteve za sistem vodenja kakovosti, kadar organizacija:
a) mora dokazati svojo zmožnost, da dosledno zagotavlja izdelke ali storitve, ki izpolnjujejo zahteve odjemalcev ter veljavne zahteve zakonodaje in regulative, in
b) želi izboljšati zadovoljstvo odjemalcev z uspešno uporabo sistema, vključno s procesi za izboljševanje sistema in z zagotavljanjem skladnosti z zahtevami odjemalcev ter veljavnimi zahtevami zakonodaje in regulative.
Vse zahteve tega mednarodnega standarda so splošne in naj bi veljale za vse organizacije ne glede na njihovo vrsto, velikost in izdelek ali storitev, ki ju zagotavljajo.
OPOMBA 1: Izraza "izdelek" ali "storitev" se v tem mednarodnem standardu nanašata samo na izdelke in storitve, ki so namenjeni odjemalcu oziroma ki jih odjemalec zahteva.
OPOMBA 2: Zahteve zakonodaje in regulative se lahko izrazijo kot zakonske zahteve.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 9001:2008
SIST EN ISO 9001:2008/AC:2009
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 9001:2015
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
September 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 03.120.10 Supersedes EN ISO 9001:2008
English Version
Quality management systems - Requirements (ISO
9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO
9001:2015) 9001:2015)
This European Standard was approved by CEN on 14 September 2015.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 9001:2015 E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 9001:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality
management and quality assurance".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by March 2016.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 9001:2008.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 9001:2015 has been approved by CEN as EN ISO 9001:2015 without any modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9001
Fifth edition
2015-09-15
Quality management systems —
Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Reference number
ISO 9001:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 9001:2015(E)
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
ISO 9001:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 1
4.1 Understanding the organization and its context . 1
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 2
4.3 Determining the scope of the quality management system . 2
4.4 Quality management system and its processes . 2
5 Leadership . 3
5.1 Leadership and commitment . 3
5.1.1 General. 3
5.1.2 Customer focus . 3
5.2 Policy . 4
5.2.1 Establishing the quality policy . 4
5.2.2 Communicating the quality policy . 4
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 4
6 Planning . 4
6.1 Actions to address risks and opportunities . 4
6.2 Quality objectives and planning to achieve them . 5
6.3 Planning of changes . 5
7 Support . 6
7.1 Resources . 6
7.1.1 General. 6
7.1.2 People . 6
7.1.3 Infrastructure . 6
7.1.4 Environment for the operation of processes . 6
7.1.5 Monitoring and measuring resources . 7
7.1.6 Organizational knowledge . 7
7.2 Competence . 8
7.3 Awareness . 8
7.4 Communication . 8
7.5 Documented information . 8
7.5.1 General. 8
7.5.2 Creating and updating . 9
7.5.3 Control of documented information . 9
8 Operation . 9
8.1 Operational planning and control . 9
8.2 Requirements for products and services .10
8.2.1 Customer communication .10
8.2.2 Determining the requirements for products and services .10
8.2.3 Review of the requirements for products and services .10
8.2.4 Changes to requirements for products and services .11
8.3 Design and development of products and services .11
8.3.1 General.11
8.3.2 Design and development planning .11
8.3.3 Design and development inputs .11
8.3.4 Design and development controls .12
8.3.5 Design and development outputs .12
8.3.6 Design and development changes . .12
----
...
SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2015
Nadomešča:
SIST EN ISO 9001:2008
SIST EN ISO 9001:2008/AC:2009
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 9001:2015
ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 9001
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
September 2015
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.120.10 Ersatz für EN ISO 9001:2008
Deutsche Fassung
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO
9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO
9001:2015) 9001:2015, Version corrigée 2015-09-15)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 14. September 2015 angenommen.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-
CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der
Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 9001:2015 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort . 4
Vorwort . 5
Einleitung . 6
1 Anwendungsbereich . 11
2 Normative Verweisungen . 11
3 Begriffe . 11
4 Kontext der Organisation . 11
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes . 11
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien . 12
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems . 12
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse . 12
5 Führung . 13
5.1 Führung und Verpflichtung. 13
5.1.1 Allgemeines . 13
5.1.2 Kundenorientierung . 14
5.2 Politik . 14
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik . 14
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik . 14
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation . 14
6 Planung . 15
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen . 15
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung . 15
6.3 Planung von Änderungen . 16
7 Unterstützung . 16
7.1 Ressourcen . 16
7.1.1 Allgemeines . 16
7.1.2 Personen . 16
7.1.3 Infrastruktur . 17
7.1.4 Prozessumgebung . 17
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung . 17
7.1.6 Wissen der Organisation . 18
7.2 Kompetenz . 18
7.3 Bewusstsein . 18
7.4 Kommunikation . 19
7.5 Dokumentierte Information . 19
7.5.1 Allgemeines . 19
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren . 19
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information . 20
8 Betrieb . 20
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung . 20
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen. 21
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden . 21
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen . 21
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen . 21
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen . 22
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen . 22
8.3.1 Allgemeines . 22
8.3.2 Entwicklungsplanung . 22
8.3.3 Entwicklungseingaben . 23
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung . 23
8.3.5 Entwicklungsergebnisse . 23
8.3.6 Entwicklungsänderungen . 24
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen . 24
8.4.1 Allgemeines . 24
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung . 24
8.4.3 Informationen für externe Anbieter . 25
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung . 25
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung . 25
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit . 26
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter . 26
8.5.4 Erhaltung . 26
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung . 27
8.5.6 Überwachung von Änderungen . 27
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen . 27
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse . 27
9 Bewertung der Leistung . 28
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung . 28
9.1.1 Allgemeines . 28
9.1.2 Kundenzufriedenheit . 28
9.1.3 Analyse und Bewertung . 29
9.2 Internes Audit . 29
9.3 Managementbewertung . 30
9.3.1 Allgemeines . 30
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung . 30
9.3.3 Ergebnisse der Managementbe
...
S L O V E N S K I SIST EN ISO 9001
S T A N D A R D
oktober 2015
Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve (ISO 9001:2015)
Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2015)
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)
Referenčna oznaka
ICS 03.120.10 SIST EN ISO 9001:2015 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh II in III ter od 1 do 53
© 2015-11. Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
SIST EN ISO 9001 : 2015
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 9001 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve, 2015, ima status
slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu EN ISO 9001, Quality management
systems – Requirements (ISO 9001:2015), 2015.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 9001:2015 je pripravil tehnični pododbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 176/SC 2 Sistemi kakovosti. Slovenski standard SIST EN ISO 9001:2015 je
prevod angleškega besedila evropskega standarda EN ISO 9001:2015, ki je istoveten mednarodnemu
standardu; k dokumentu je dodan evropski predgovor. V primeru spora glede besedila slovenskega
prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku. Slovensko-angleško
izdajo standarda je pripravil in dne 27. oktobra 2015 potrdil za izdajo SIST/TC VZK Vodenje in
zagotavljanje kakovosti.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda, ki je istoveten mednarodnemu standardu, veljajo za
omejeni namen referenčnih standardov vsi standardi, navedeni v izvirniku, razen standardov, ki so že
sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2015 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
SIST EN ISO 9004:2009 (sl,en) Vodenje za trajno uspešnost organizacije – Pristop z vodenjem
kakovosti (ISO 9004:2009)
SIST ISO 10001:2008 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
kodeks ravnanja organizacij
SIST ISO 10002:2014 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
ravnanje s pritožbami v organizacijah
SIST ISO 10003:2008 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
reševanje nesoglasij z odjemalci s pomočjo drugih organizacij
SIST ISO 10004:2012 (sl,en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
nadzorovanje in merjenje
SIST ISO 10005:2005 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za plane kakovosti
SIST ISO 10006:2004 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za vodenje kakovosti
projektov
SIST ISO 10007:2004 (en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za vodenje konfiguracij
SIST ISO 10008:2013 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
elektronsko poslovanje med organizacijami in potrošniki
SIST EN ISO 10012:2003 (sl,en) Sistemi vodenja meritev – Zahteve za procese merjenja in
merilno opremo (ISO 10012:2003)
SIST ISO/TR 10013:2002 (sl,en) Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti
SIST ISO 10014:2006 (sl,en) Vodenje kakovosti – Smernice za doseganje finančnih in
ekonomskih koristi
SIST ISO 10015:2002 (en) Vodenje kakovosti – Smernice za usposabljanje
SIST ISO/TR 10017:2003 (en) Napotki za statistične metode v zvezi z ISO 9001:2000
II
SIST EN ISO 9001 : 2015
SIST ISO 10018:2012 (sl,en) Vodenje kakovosti – Smernice za vključevanje in kompetence
zaposlenih
SIST ISO 10019:2005 (en) Smernice za izbiro svetovalcev za sisteme vodenja kakovosti in
uporabo njihovih storitev
SIST EN ISO 14001:2005 (sl,en) Sistemi ravnanja z okoljem – Zahteve z navodili za uporabo
(ISO 14001:2004)
SIST EN ISO 19011:2011 (sl,en) Smernice za presojanje sistemov vodenja (ISO 19011:2011)
SIST ISO 31000:2011 (sl,en) Obvladovanje tveganja – Načela in smernice
SIST EN 60300-1:2014 (en) Vodenje zagotovljivosti – 1. del: Navodilo za vodenje in izvedbo
(IEC 60300-1:2014)
SIST EN 61160:2007 (en) Pregled zasnove (IEC 61160:2005)
PREDHODNA IZDAJA
– SIST EN ISO 9001:2008 (sl,en)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– Privzem standarda EN ISO 9001:2015.
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski” ali “mednarodni” standard, v SIST
– V povezavi s kakovostjo prevajamo izraz “management” kot “vodenje”, v povezavi z drugimi
pojmi pa npr. kot “ravnanje” z okoljem, “obvladovanje” tveganja itd. Če gre za skupino ljudi, ki
vodi organizacijo, prevajamo “management” kot “vodstvo”.
– Povsod, kjer se v angleškem besedilu uporablja izraz “design and development”, je to v
slovenskem besedilu standarda SIST EN ISO 9001:2015 (sl,en) prevedeno kot “snovanje in
razvoj”.
– V standardu SIST EN ISO 9001:2015 je izraz “PDCA cycle” preveden kot “cikel PDCA”. V
nekaterih drugih standardih, povezanih s kakovostjo, se uporablja tudi izraz “krog PDCA”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 9001:2015 in je objavljen z dovoljenjem
CEN-CENELEC
Upravni center
Avenue Marnix 17
B-1000 Bruselj
This national document is identical with EN ISO 9001:2015 and is published with the
permission of
CEN-CENELEC
Management Centre
Avenue Marnix 17
B -1000 Brussels
III
SIST EN ISO 9001 : 2015
(Prazna stran)
IV
EVROPSKI STANDARD EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE september 2015
ICS: 03.120.10 Nadomešča EN ISO 9001:2008
Slovenska izdaja
Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve
(ISO 9001:2015)
Quality management systems Systèmes de management de Qualitätsmanagementsysteme –
– Requirements la qualité – Exigences Anforderungen
(ISO 9001:2015) (ISO 9001:2015) (ISO 9001:2015)
Ta evropski standard je CEN sprejel dne 14. septembra 2015.
Člani CEN morajo izpolnjevati določila notranjih predpisov CEN/CENELEC, s katerimi je predpisano,
da mora biti ta standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Seznami
najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri Upravnem
centru CEN-CENELEC ali članih CEN.
Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri Upravnem centru
CEN-CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Člani CEN so nacionalni organi za standarde Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike,
Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve,
Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije,
Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske,
Švice, Turčije in Združenega kraljestva.
CEN
Evropski komite za standardizacijo
European Committee for Standardization
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation
Upravni center CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselj
© 2015 CEN Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN Ref. št. EN ISO 9001:2015 E
SIST EN ISO 9001 : 2015
Predgovor k evropskemu standardu
Ta dokument (EN ISO 9001:2015) je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje
kakovosti.
Ta evropski standard mora dobiti status nacionalnega standarda z objavo istovetnega besedila ali z
razglasitvijo najpozneje do marca 2016, nacionalne standarde, ki so v nasprotju s tem standardom, pa
je treba umakniti najpozneje do marca 2016.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj elementov tega dokumenta predmet patentnih pravic.
CEN [in/ali CENELEC] ne prevzema odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih
pravic.
Ta dokument nadomešča EN ISO 9001:2008.
Ta dokument je bil pripravljen v okviru mandata, ki sta ga Evropska komisija in Evropsko združenje za
prosto trgovino dodelila CEN in podpira bistvene zahteve Direktiv EU.
V skladu z notranjimi predpisi CEN/CENELEC morajo ta evropski standard obvezno uvesti nacionalne
organizacije za standarde naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike,
Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve,
Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije,
Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske,
Švice, Turčije in Združenega kraljestva.
Razglasitvena objava
Besedilo ISO 9001:2015 je CEN odobril kot EN ISO 9001:2015 brez kakršnihkoli sprememb.
SIST EN ISO 9001 : 2015
Vsebina Stran Contents Page
Predgovor . 6 Foreword . 6
Uvod . 7 Introduction . 7
1 Področje uporabe . 14 1 Scope .14
2 Zveze s standardi . 14 2 Normative references .14
3 Izrazi in definicije. 14 3 Terms and definitions .14
4 Kontekst organizacije . 14 4 Context of the organization .14
4.1 Razumevanje organizacije in 4.1 Understanding the organization
njenega konteksta . 14 and its context .14
4.2 Razumevanje potreb in pričakovanj 4.2 Understanding the needs
zainteresiranih strani . 15 and expectations of interested parties .15
4.3 Opredeljevanje področja uporabe 4.3 Determining the scope of the quality
sistema vodenja kakovosti . 15 management system .15
4.4 Sistem vodenja kakovosti in njegovi 4.4 Quality management system
procesi . 16 and its processes .16
5 Voditeljstvo . 17 5 Leadership .17
5.1 Voditeljstvo in zavezanost. 17 5.1 Leadership and commitment.17
5.1.1 Splošno . 17 5.1.1 General .17
5.1.2 Osredotočenost na odjemalce. 18 5.1.2 Customer focus .18
5.2 Politika . 18 5.2 Policy .18
5.2.1 Vzpostavljanje politike kakovosti . 18 5.2.1 Establishing the quality policy .18
5.2.2 Komuniciranje o politiki kakovosti . 18 5.2.2 Communicating the quality policy .18
5.3 Organizacijske vloge, odgovornosti 5.3 Organizational roles, responsibilities
in pooblastila . 18 and authorities .18
6 Planiranje . 19 6 Planning .19
6.1 Ukrepi za obravnavanje tveganj in 6.1 Actions to address risks
priložnosti . 19 and opportunities .19
6.2 Cilji kakovosti in planiranje za 6.2 Quality objectives and planning
njihovo doseganje . 20 to achieve them .20
6.3 Planiranje sprememb . 20 6.3 Planning of changes .20
7 Podpora . 21 7 Support .21
7.1 Viri . 21 7.1 Resources .21
7.1.1 Splošno . 21 7.1.1 General .21
7.1.2 Ljudje . 21 7.1.2 People .21
7.1.3 Infrastruktura . 21 7.1.3 Infrastructure .21
7.1.4 Okolje za delovanje 7.1.4 Environment for the operation
procesov . 21 of processes .21
7.1.5 Viri nadzorovanja in merjenja . 22 7.1.5 Monitoring and measuring resources .22
7.1.6 Organizacijsko znanje . 23 7.1.6 Organizational knowledge .23
7.2 Kompetentnost . 23 7.2 Competence .23
7.3 Ozaveščenost . 23 7.3 Awareness .23
7.4 Komuniciranje . 24 7.4 Communication .24
7.5 Dokumentirane informacije . 24 7.5 Documented information .24
SIST EN ISO 9001 : 2015
7.5.1 Splošno . 24 7.5.1 General .24
7.5.2 Ustvarjanje in posodabljanje . 24 7.5.2 Creating and updating .24
7.5.3 Obvladovanje dokumentiranih 7.5.3 Control of documented
informacij . 25 information .25
8 Delovanje . 25 8 Operation .25
8.1 Planiranje in obvladovanje delovanja . 25 8.1 Operational planning and control .25
8.2 Zahteve za izdelke 8.2 Requirements for products
in storitve . 26 and services .26
8.2.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.