CEN/TS 16800:2015
(Main)Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods
This Technical Specification describes an approach for the validation of physico-chemical analytical methods for environmental matrices.
The guidance in this document addresses two different validation approaches, in increasing order of complexity. These are:
a) method development and validation at the level of single laboratories (intra-laboratory validation);
b) method validation at the level of several laboratories (between-laboratory or inter-laboratory validation), with a focus on methods that are sufficiently mature and robust to be applied not only by a few expert laboratories but by laboratories operating at the routine level.
The concept of these two approaches is strictly hierarchical, i.e. a method shall fulfil all criteria of the first level before it can enter the validation protocol of the second level.
This Technical Specification is applicable to the validation of a broad range of quantitative physico-chemical analytical methods for the analysis of water (including surface water, groundwater, waste water, and sediment). Analytical methods for other environmental matrices, like soil, sludge, waste, and biota can be validated in the same way. It is intended either for analytical methods aiming at substances that have recently become of interest or for test methods applying recently developed technologies.
The minimal requirements that are indispensable for the characterization of the fitness for purpose of an analytical method are: selectivity, precision, bias and measurement uncertainty. The aim of validation is to prove that these requirements are met.
Anleitung zur Validierung physikalisch-chemischer Analysenverfahren
Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Umweltmatrices.
Die Anleitung im vorliegenden Dokument behandelt zwei verschiedene Validierungsansätze mit zunehmender Komplexität. Diese sind:
a) Verfahrensentwicklung und -validierung auf Ebene eines einzelnen Labors (laborinterne Validierung);
b) Verfahrensvalidierung auf Ebene mehrerer Labore (laborübergreifende Validierung) mit Konzen-tration auf Verfahren, die hinreichend ausgereift und robust sind, damit sie nicht nur von einigen Experten¬laboren sondern auch von auf Routineniveau arbeitenden Laboren angewendet werden können.
Das Konzept dieser beiden Ansätze ist strikt hierarchisch, d. h. ein Verfahren muss alle Kriterien der ersten Ebene erfüllen, bevor es in das Validierungsprotokoll der zweiten Ebene aufgenommen wird.
Diese Technische Spezifikation gilt für die Validierung einer Vielfalt von quantitativen physikalisch-chemischen Untersuchungsverfahren für die Analyse von Wasser (einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Abwasser und Sediment). Untersuchungsverfahren für andere Umweltprobenmatrices, wie Boden, Schlamm, Abfall und Biota, können in gleicher Weise validiert werden. Sie ist entweder für Untersuchungsverfahren vorgesehen, die auf neue interessierende Stoffe ausgerichtet sind, oder für Untersuchungsverfahren, die neuentwickelte Technologien anwenden.
Die für die Charakterisierung der Gebrauchstauglichkeit eines Analysenverfahrens unabdingbaren Mindest¬anforderungen sind Selektivität, Präzision, systematische Abweichung (Bias) und Messunsicherheit. Das Ziel der Validierung besteht im Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen.
Lignes directrices pour la validation des méthodes d'analyse physico-chimiques
La présente Spécification technique décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices issues de l'environnement.
Les préconisations du présent document abordent deux approches de validation différentes, par ordre croissant de complexité. Ces approches sont les suivantes :
a) mise au point et validation des méthodes à l'échelle de laboratoires individuels (validation intralaboratoire) ;
b) validation des méthodes à l'échelle de plusieurs laboratoires (validation interlaboratoires), avec ciblage des méthodes suffisamment abouties et robustes pour être appliquées non seulement par quelques laboratoires experts, mais aussi par des laboratoires d'analyses de routine.
Le concept de ces deux approches est strictement hiérarchisé, c'est-à-dire qu'une méthode doit remplir tous les critères du premier niveau avant de pouvoir accéder au protocole de validation de second niveau.
La présente Spécification technique est applicable à la validation d'une large gamme de méthodes d'analyse physico-chimiques quantitatives destinées à l'analyse des eaux (y compris des eaux de surface, des eaux souterraines, des eaux usées et des sédiments). Les méthodes d’analyse destinées à d'autres matrices environnementales, telles que le sol, les boues, les déchets et le biote, peuvent être validées de la même manière. La présente Spécification technique s'adresse soit à des méthodes d’analyse visant des substances qui suscitent un nouvel intérêt, soit à des méthodes d'essai qui appliquent des technologies récemment mises au point.
Les exigences minimales indispensables à la caractérisation de l'aptitude à l'emploi d'une méthode d'analyse sont la sélectivité, la fidélité, le biais et l'incertitude de mesure. La validation a pour objectif de prouver que ces exigences sont satisfaites.
Smernica za validacijo fizikalno-kemijskih analiznih metod
V tej tehnični specifikaciji je opisan pristop za validacijo fizikalno-kemijskih analiznih metod za okoljske vodne matrice.
Navodila v tem dokumentu naslavljajo dva različna pristopa k validaciji, pri čemer stopnja zapletenosti narašča. Ta pristopa sta:
a) razvijanje in validacija metode na ravni posameznih laboratorijev (validacija znotraj laboratorija);
b) validacija metode na ravni več laboratorijev (validacija med laboratoriji ali medlaboratorijska validacija) s poudarkom na metodah, ki so dovolj zrele in robustne, da jih lahko uporabljajo tudi laboratoriji, ki delujejo na rutinski ravni, in ne le nekaj specializiranih laboratorijev.
Koncept teh dveh pristopov je strogo hierarhičen, tj. metoda mora izpolniti vse kriterije na prvi ravni, preden lahko vstopi v protokol validacije na drugi ravni.
Ta tehnična specifikacija velja za validacijo široke palete kvantitavnih fizikalno-kemijskih preskusnih metod za analizo vode (vključno s površinsko vodo, podtalnico, odpadnimi vodami in usedlinami). Preskusne metode za druge okoljske matrice, na primer zemljino, blato, odpad in žive organizme, je mogoče validirati na enak način. Namenjen je za preskusne metode za snovi, ki so nedavno postale zanimive, ali za preskusne metode, pri katerih se uporabljajo nedavno razvite tehnologije.
Minimalne zahteve, ki so nujne za karakterizacijo primernosti za namen analitične metode, so: selektivnost, natančnost, pristranskost, negotovost merjenja. Cilj validacije je potrditev izpolnitve teh zahtev.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST-TS CEN/TS 16800:2016
01-februar-2016
Smernica za validacijo fizikalno-kemijskih analiznih metod
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods
Anleitung zur Validierung physikalisch-chemischer Analysenverfahren
Lignes directrices pour la validation des méthodes d'analyse physico-chimiques
Ta slovenski standard je istoveten z: CEN/TS 16800:2015
ICS:
13.060.50 3UHLVNDYDYRGHQDNHPLþQH Examination of water for
VQRYL chemical substances
SIST-TS CEN/TS 16800:2016 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST-TS CEN/TS 16800:2016
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SIST-TS CEN/TS 16800:2016
CEN/TS 16800
TECHNICAL SPECIFICATION
SPÉCIFICATION TECHNIQUE
December 2015
TECHNISCHE SPEZIFIKATION
ICS 13.060.50
English Version
Guideline for the validation of physico-chemical analytical
methods
Lignes directrices pour la validation des méthodes Anleitung zur Validierung physikalisch-chemischer
d'analyse physico-chimiques Analysenverfahren
This Technical Specification (CEN/TS) was approved by CEN on 14 March 2015 for provisional application.
The period of validity of this CEN/TS is limited initially to three years. After two years the members of CEN will be requested to
submit their comments, particularly on the question whether the CEN/TS can be converted into a European Standard.
CEN members are required to announce the existence of this CEN/TS in the same way as for an EN and to make the CEN/TS
available promptly at national level in an appropriate form. It is permissible to keep conflicting national standards in force (in
parallel to the CEN/TS) until the final decision about the possible conversion of the CEN/TS into an EN is reached.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. CEN/TS 16800:2015 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST-TS CEN/TS 16800:2016
CEN/TS 16800:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 4
Introduction . 5
1 Scope . 6
2 Normative references . 6
3 Terms and definitions . 6
4 Concept . 13
4.1 The concept of two validation levels . 13
4.2 First level - Validation 1 (V1) . 13
4.3 Second level - Validation 2 (V2) . 13
4.4 Method validation using a modular approach . 13
4.4.1 Validation modules . 13
4.4.2 Module A: Test method definition, documentation and general requirements . 13
4.4.3 Module B: Applicability domain and pre-validation . 14
4.4.4 Module C: Intra-laboratory performance . 14
4.4.5 Module D: Inter-laboratory performance .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.