CEN/TS 16835-2:2015
(Main)Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA
This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for genomic DNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Blood genomic DNA can fragment or degrade after blood collection. Therefore, special measures need to be taken to secure good quality blood samples for genomic DNA analysis. This is particularly relevant for analytical test procedures requiring high molecular weight DNA.
Different dedicated measures need to be taken for preserving blood cell free circulating DNA, which are not described in this Technical Specification. Circulating cell free DNA in blood is covered in CEN/TS 16835-3, Molecular in vitro diagnostic examinations -Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma.
Different dedicated measures need to be taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for blood collected and stored by paper based technologies. These are not described in this Technical Specification.
Pathogen DNA present in blood is not covered by this Technical Specification.
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNS
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse genomischer DNS vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Bei genomischer DNS aus dem Blut kann es nach der Blutentnahme zu einer Fragmentierung oder einem Abbau kommen. Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der genomischen DNS sicherzustellen. Dies trifft besonders bei analytischen Prüfverfahren zu, die DNS mit einer hohen Molekülmasse erfordern.
Zur Konservierung zellfreier zirkulierender DNS in Blut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind. Zirkulierende zellfreie DNS in Blut ist behandelt in CEN/TS 16835-3, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS.
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS.
Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 2: ADN génomique extrait
La présente Spécification technique donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN génomique pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les spécimens collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires).
L’ADN génomique sanguin peut se fragmenter ou se dégrader après le prélèvement sanguin. Par conséquent, des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ADN génomique, en particulier pour les procédures d’essai analytique nécessitant un ADN de haut poids moléculaire.
Des mesures spécifiques, non décrites dans la présente Spécification technique, doivent être prises pour préserver l’ADN libre circulant dans le sang. L’ADN libre circulant dans le sang est traité dans la FprCEN/TS 16835-3, Tests de diagnostic moléculaire in vitro -Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 3 : ADN libre circulant extrait du plasma.
Des mesures spécifiques doivent être prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies sur support papier. Ces mesures ne sont pas décrites dans la présente Spécification technique.
L’ADN pathogène présent dans le sang n’est pas couvert par la présente Spécification technique.
Molekularne diagnostične preiskave in vitro - Specifikacije za predpreiskovalne procese za vensko polno kri - 2. del: DNA, izoliran iz genoma
Ta tehnična specifikacija vsebuje priporočila za obravnavo, dokumentiranje in obdelavo vzorcev venske polne krvi, namenjenih za analizo genomskega DNA-ja med predanalizno fazo, preden se izvede molekularni preskus. Ta tehnična specifikacija zajema vzorce, ki so zbrani s cevkami za zbiranje venske polne krvi. Ta tehnična specifikacija se uporablja za molekularne diagnostične preiskave in vitro (npr. diagnostični laboratoriji in vitro, laboratorijske stranke, razvijalci in proizvajalci diagnostike in vitro, institucije in komercialne organizacije, ki izvajajo biomedicinske raziskave, biobanke ter regulativni organi).
Krvni genomski DNA lahko po odvzemu krvi razpade ali se razkroji. Zato je treba uporabiti posebne ukrepe za pridobivanje vzorcev krvi dobre kakovosti za analizo genomskega DNA-ja. To je še posebej pomembno za analitične preskusne postopke, ki zahtevajo DNA z veliko molekularno težo.
Za ohranjanje cirkulirajočega brezceličnega DNA-ja je treba uporabiti drugačne namenske ukrepe, ki niso opisani v tem tehničnem poročilu. Cirkulirajoči brezcelični DNA je opisan v standardu CEN/TS 16835-3, Molekularne diagnostične preiskave in vitro - Specifikacije za predpreiskovalne procese za vensko polno kri - 3. del: Iz plazme izolirani cirkulirajoči brezcelični DNA
Za zbiranje, stabiliziranje, prevoz in shrambo kapilarne krvi in krvi, ki se zbira in shranjuje s tehnologijami, ki temeljijo na papirju, je treba uporabiti drugačne namenske ukrepe. Ti niso opisani v tej tehnični specifikaciji.
Patogeni DNA v krvi ni zajet v tej tehnični specifikaciji.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST-TS CEN/TS 16835-2:2015
01-december-2015
0ROHNXODUQHGLDJQRVWLþQHSUHLVNDYHLQYLWUR6SHFLILNDFLMH]DSUHGSUHLVNRYDOQH
SURFHVH]DYHQVNRSROQRNULGHO '1$L]ROLUDQL]JHQRPD
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes
for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für
präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNA
Ta slovenski standard je istoveten z: CEN/TS 16835-2:2015
ICS:
11.100.10 'LDJQRVWLþQLSUHVNXVQL In vitro diagnostic test
VLVWHPLLQYLWUR systems
11.100.30 Analiza krvi in urina Analysis of blood and urine
SIST-TS CEN/TS 16835-2:2015 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST-TS CEN/TS 16835-2:2015
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SIST-TS CEN/TS 16835-2:2015
CEN/TS 16835-2
TECHNICAL SPECIFICATION
SPÉCIFICATION TECHNIQUE
October 2015
TECHNISCHE SPEZIFIKATION
ICS 11.100.30
English Version
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications
for pre-examination processes for venous whole blood -
Part 2: Isolated genomic DNA
Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren
relatives aux processus pré-analytiques pour le sang - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für
total veineux - Partie 2: ADN génomique extrait venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische
DNS
This Technical Specification (CEN/TS) was approved by CEN on 31 August 2015 for provisional application.
The period of validity of this CEN/TS is limited initially to three years. After two years the members of CEN will be requested to
submit their comments, particularly on the question whether the CEN/TS can be converted into a European Standard.
CEN members are required to announce the existence of this CEN/TS in the same way as for an EN and to make the CEN/TS
available promptly at national level in an appropriate form. It is permissible to keep conflicting national standards in force (in
parallel to the CEN/TS) until the final decision about the possible conversion of the CEN/TS into an EN is reached.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. CEN/TS 16835-2:2015 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST-TS CEN/TS 16835-2:2015
CEN/TS 16835-2:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 General considerations . 7
5 Outside the laboratory . 7
5.1 Primary venous whole blood collection manual . 7
5.1.1 Information about the primary sample donor . 7
5.1.2 Selection of the venous whole blood collection tube by the laboratory . 8
5.1.3 Primary venous whole blood sample collection from the patient and stabilization
procedures .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.