ISO 3533:2021

Sex toys — Design and safety requirements for products in direct contact with genitalia, the anus, or both

This document specifies safety and user information requirements relating to the materials and design for manufactured products intended for sexual use. This document covers only manufactured products that are intended to come in direct contact with genitals and/or the anus. This document is not primarily intended for products classified as medical devices, cosmetics or assistive products for example lubricants, massage oil.

Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux, l’anus ou les deux

Le présent document spécifie des exigences en matière de sécurité et d’informations destinées à l’utilisateur pour ce qui concerne les matériaux et la conception des produits manufacturés à usage sexuel. Le présent document traite uniquement des produits manufacturés destinés à entrer en contact direct avec les organes génitaux et/ou l’anus. Le présent document ne concerne pas les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Sep-2021
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TMBG - Technical Management Board - groups
• Drafting Committee: ISO/TMBG - Technical Management Board - groups
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 24-Sep-2021
• Due Date: 03-Oct-2022
• Completion Date: 24-Sep-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3533
First edition
2021-09
Sex toys — Design and safety
requirements for products in direct
contact with genitalia, the anus, or
both
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la sécurité des
produits destinés à être mis en contact direct avec les organes
génitaux, l’anus ou les deux
Reference number
ISO 3533:2021(E)
©
ISO 2021

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ISO 3533:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 3533:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements for risk management . 2
4.1 General . 2
4.2 Risk analysis process . 2
4.3 Risk assessment . 3
4.4 Post-market control . 3
5 Design requirements . 3
5.1 General . 3
5.1.1 Anal use products . . 3
5.2 Mechanical hazards . 3
5.2.1 Prevention of retention . 3
5.2.2 Products for genital enclosure . 4
5.2.3 Moving and removable parts . 4
5.3 Vibration . 4
5.4 Electrical safety . 4
5.4.1 Electrical stimulation . 5
5.5 Surface temperature . 5
5.6 Design requirement for wireless remote-controlled products . 5
5.7 Surfaces, corners, edges, and protruding parts . 5
6 Materials . 5
6.1 General . 5
6.2 Material safety . 5
6.3 Biocompatibility . 6
6.4 Cleaning and maintenance . 6
7 User information . 6
7.1 General . 6
7.2 Content of user information on product . 6
7.3 Packaging . 6
7.4 Additional user information . 7
Annex A (informative) Guidance on risk management . 8
Annex B (informative) Design considerations based on anatomy .11
Annex C (informative) Guidance for creating a Restricted Substance List .14
Bibliography .15
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ISO 3533:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Project Committee ISO/PC 325, Sex Toys – Design and safety requirements
for products in direct contact with genitalia, the anus or both.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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Introduction
Sex toys are produced, marketed and sold in most countries in the world. These products are in touch
with physically sensitive parts of the body. It may be embarrassing for the users to report issues
concerning these products. Creating an international standard for sex toys regarding design, materials
and user information would help both user, producers and re-sellers to make sure that the sex toys on
the market are safe to use and that the user has enough information on how to use them correctly.
This document aims to ensure that the design of sex toys minimizes the risk of injuries to the user for
reasonable and foreseeable use, that the materials are safe to use in contact with genitalia, the anus or
both, and also that there is sufficient and correct information provided to the user.
The requirements in this document are intended for manufacturers of sex toys. However, all parties in
the supply chain may benefit from using this document as guidance.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3533:2021(E)
Sex toys — Design and safety requirements for products in
direct contact with genitalia, the anus, or both
1 Scope
This document specifies safety and user information requirements relating to the materials and design
for manufactured products intended for sexual use.
This document covers only manufactured products that are intended to come in direct contact with
genitals and/or the anus.
This document is not primarily intended for products classified as medical devices, cosmetics or
assistive products for example lubricants, massage oil.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
sex toy
manufactured product intended for sexual stimulation or to enhance sexual pleasure
Note 1 to entry: Excluded: products classified as medical devices, cosmetics or assistive products; for example,
lubricants, massage oil, intimate gels/sprays, and food supplements.
3.2
intended use
use for which a product is intended according to the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer (3.4)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6 — modified, process and service deleted, alternative term deleted]
3.3
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
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ISO 3533:2021(E)

3.4
manufacturer
natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed,
manufactured, or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark
Note 1 to entry: Using a third party or subcontractor does not reduce the legal responsibilities of the manufacturer,
nor does it move legal responsibilities to the third party or subcontractor.
Note 2 to entry: Importing a product constitutes the same legal responsibility as of a manufacturer.
3.5
sharp edge
accessible edge of a sex toy (3.1) which presents an unreasonable risk of injury during intended use (3.2)
and reasonably foreseeable misuse (3.6)
[SOURCE: ISO 8124-1:2018, 3.33 — modified, sex toy, intended and misuse updated, hazardous deleted]
3.6
reasonably foreseeable misuse
use of a product in a way not intended by the manufacturer (3.4) but which can result from readily
predictable human behaviour
Note 1 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15 — modified, system deleted, note 1 to entry deleted]
3.7
foreseeable use
use of a product that is capable of being known or anticipated in advance based on a manufacturer's
(3.4) best knowledge about the product
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6 — modified, supplier’s is changed to manufacturer’s]
4 General requirements for risk management
4.1 General
The safety of the product shall be assessed based on a risk analysis identifying potential risks associated
with the intended use of the product, from the design phase until disposal of the product.
The risk analysis process shall include:
— Risk assessment
— Documentation of the risk assessment
— Periodical review
— Post market control
Guidance on risk analysis is described in Annex A.
4.2 Risk analysis process
The manufacturer shall establish, document, and maintain throughout the product's lifecycle an
ongoing process for identifying hazards associated with a sex toy, estimating, and evaluating the
associated risks, controlling these risks, and monitoring the effectiveness of the risk controls in the
post-market phase.
2 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO 3533:2021(E)

A risk management and analysis process can be part of the quality management system. This enables
early detection of potential risks associated with the product, its intended use and reasonably
foreseeable misuse.
4.3 Risk assessment
The manufacturer shall document any known or foreseeable hazards, or misuse associated with
a sex toy. A risk estimation is performed for each hazardous situation identified. For each identified
hazardous situation, the associated risk(s) shall be estimated using available information or data. For
hazardous situations for which the probability of the occurrence of harm cannot be estimated, the
possible consequences shall be listed for use in risk evaluation and risk control. The result of these
activities shall be documented.
Each risk evaluation shall be reviewed periodically, based on user feedback, post-market surveillance
and new scientific literature. Any modification or change to the product requires a new risk evaluation.
The manufacturer shall ensure that the person or team performing the risk assessment are competent
to do so.
4.4 Post-market control
The manufacturer shall establish, document, and maintain a system to collect and periodically
review information about the sex toy in the production and the post-market phases. This enables the
manufacturer to conduct field corrective actions on individual production batches, if required.
Continuous assessment of product safety can be done via customer feedback. The data can be used to
further improve the products, relating to, for example material and design safety.
5 Design requirements
5.1 General
All products shall be designed based on the intended use. As an integrated part of the design process,
requirement specifications and risk assessment procedures shall be conducted to prevent any harm.
NOTE Design includes all aspects of the product including, shape, size, materials, packaging, and user
information.
5.1.1 Anal use products
Products used on or in the anus, shall be designed so that the risk of retaining the product in the anal
canal or rectum is minimized. They shall be designed with considerations based on the normal anatomy
and physiology of the human anus and rectum. See Annex B for guidance.
If the product is inserted into the anus, methods of safely extracting it by the user is to be preferred
over methods requiring medical expertise.
NOTE In case medical expertise is needed to extract retained objects or products, a common problem is that
they cannot be grasped with fingers or instruments generally used for anal or rectal medical procedures.
5.2 Mechanical hazards
5.2.1 Prevention of retention
Manufacturers shall conduct a risk assessment, including considering anatomical design consideration
described in Annex B, to find appropriate means of mitigation of the risk of retention the vagina, anus,
rectum, or urethra. This shall be confirmed by using, as appropriate, references to relevant clinical
and/or scientific literature in addition to requirements in this document.
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5.2.1.1 Anal use products
A sex toy shall have sufficient mechanisms and design features to prevent them from being inserted
further than intended to prevent retention in the anus or rectum during its intended use. The
effectiveness of these design features shall be tested and documented. The flexibility of the product and
the base-to-neck ratio should be considered.
EXAMPLE 1 Anal plugs, anal beads, anal dildos.
Medium and large products shall have design features making it possible for medical professionals
to extract if retained, by using tools and instruments commonly used for medical procedures. See
Table B.2.
EXAMPLE 2 Loops, strings, or accessible edges.
5.2.1.2 Non-anal use products
Sex toys not intended for anal use, but which can be misused as such, shall have clear information in the
user information of the intended purpose and how not to use the product.
Manufacturers should consider adding design features making retrieval possible for foreseeable anal
retention.
5.2.2 Products for genital enclosure
A sex toy intended for enclosing genitals for example, penile rigidity ring, chastity devices, etc., shall
be safely removable by the user. If genitals are trapped and the user unable to remove the device, the
material strength (hardness) and the dimensions of the enclosing part shall allow safe removal with
common household tools such as pliers. They shall not require the use of power tools for removal.
5.2.3 Moving and removable parts
If the product is designed with removable parts which may pose a risk when not properly fixed it shall
have a locking mechanism which ensures that the parts stay in place during use and are only released
when unlocked.
EXAMPLE Sex machine with replaceable dildos, battery compartments.
5.3 Vibration
Hazards to the user from vibration shall be assessed in the risk analysis.
Manufacturers shall evaluate any vibration from powered sex toys in the intended environment(s) of
use.
Mains powered products shall include an automatic time limit or clearly state maximum time of
duration of use.
NOTE Manufacturers can consider standards relating to the effects of vibration, for example ISO 5349-1,
ISO 5349-2, ISO 20643.
5.4 Electrical safety
The manufacturer shall consider the electrical safety of the product during the design phase, based on
intended use and reasonably foreseeable misuse.
This includes the charger and charging of the product.
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5.4.1 Electrical stimulation
Products intended to stimulate genitals via electric impulses shall be risk assessed by qualified third
party and deemed safe to use.
NOTE A qualified third party can be a certified laboratory.
5.5 Surface temperature
For products with surface heating features, the risk analysis shall identify hazards and evaluate the
risks associated with the surface temperature of parts which come into contact with the human body
during the intended use.
The maximum surface temperature should not exceed 41 °C and shall never exceed 48 °C.
NOTE ISO 13732-1 states thresholds for burn.
The heating element shall be designed so it automatically turns off before the temperature of the
surface exceeds 48 °C, taking into account temperature inertia.
The manufacturer should take into account a reasonable ambient temperature up to 30 °C and if the
product is intended to be used internally or externally.
5.6 Design requirement for wireless remote-controlled products
For any remote-controlled product, the unit that is in touch with the body shall have a clear and simple
way to turn it off.
5.7 Surfaces, corners, edges, and protruding parts
If not required for the intended function of the product, all accessible parts intended to be in contact
with genitalia, the anus, or both shall be smooth and be free from burrs and sharp edges.
NOTE See ISO 8124-1:2018,4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 for information.
6 Materials
6.1 General
Manufacturers should consider environmental aspects of materials used and production methods
without compromising the user’s safety.
6.2 Material safety
The manufacturer shall make sure that no chemicals in quantities known to be harmful for the user are
used in the products.
The manufacturer shall establish a Restricted Substance List (RSL) including limits of substances that
shall not be present in the materials that come into contact with mucosa.
The manufacturer should establish, implement, and maintain a procedure to identify the applicable
laws and regulations of the countries where the products are manufactured, imported, distributed and
sold, in order to ensure that applicable legal requirements are taken into account.
See Annex C for guidance on creating a Restricted Substance List.
All material safety information shall be made available during a procurement process.
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6.3 Biocompatibility
Sex toys are products with repeated contact with mucosa and possibly compromised tissue.
Manufacturers shall make sure that the materials, that come into contact with mucosa during intended
use are biocompatible.
For sex toys, only in vitro methods shall be used.
NOTE There are different ways to make sure that materials are biocompatible. For example, one way can
be to test the finished product according to the ISO 10993 series. The most relevant parts for sex toys of the
1)
ISO 10993 series are ISO 10993-5, ISO 10993-10 Annex C , and ISO 10993-23 Clause 6. Another way can be to
use only materials, including additives and colouring have been tested according to that series or food contact
approved.
Testing shall be done by an accredited laboratory. The laboratory shall conform with the requirements
in ISO/IEC 17025. The results shall be interpreted by a toxicologist or another qualified expert.
6.4 Cleaning and maintenance
The manufacturer shall inform the user about cleaning methods and means for the specific products, in
accordance with the product's intended use.
7 User information
7.1 General
User information shall include all information directed to the consumer.
Symbols may be used. If relating to the safe use of the product these shall be in correspondence with
ISO 7000 or ISO 7010 (https:// www .iso .org/ obp/ ui).
Marketing information shall be consistent with product information.
The distributor should ensure that the consumer information is available in a language understood by
the users.
7.2 Content of user information on product
Information on the product shall include:
— Clear indication on how to turn the product on and off, if electrically powered
— Lot, batch, or serial number, as far as possible, or if this is not possible it shall be on the product
package
7.3 Packaging
Information on the product packaging shall at least include:
— Description of product functionality and intended use
— Specification of material intended to be in contact with genitalia, anus/rectum, or both
— State or use symbol “Contains natural rubber latex” (if applicable)
— Information about battery and/or charging (if applicable)
— Information on what is included or needed items which are excluded
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 10993-10.
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ISO 3533:2021(E)

EXAMPLE 1 Battery, adapter, charging equipment, lubricants.
— Compliance with this document, if applicable
— If the product is not intended for internal or anal use it shall be stated on the packaging
EXAMPLE 2 Not for Internal Use/Not for Anal Use.
7.4 Additional user information
Information on or inside the product packaging shall at least include:
— Operating instructions
— Storage instructions
— Cleaning instructions
NOTE Products intended for anal use require sufficient disinfection after use.
— Contact information of the manufacturer which shall include name, postal address, and may include
website and email
— Information about compatibility with other materials (lubricants, oils, etc.)
— Warranty information
— Disposal instructions
— Guidelines/recommendations on maximum usage time/frequency, if applicable
— Descriptions of physical symptoms when not to use/stop using, if applicable
— Information on when not to use/consult with physician before using
— Information on when not to use the product
EXAMPLE 1 Material damage, malfunctioning product, product heating up etc.
— Handling of information transmitted by the product
EXAMPLE 2 Wireless products.
— Recommendation to keep the user information for reference
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Annex A
(informative)

Guidance on risk management
A.1 General
The following checklist is intended to help the manufacturer to identify risks and evaluate them, in
order to make a safe product.
There are other standards and guidelines that go into more detail regarding risk management. The
manufacturer is encouraged to study them. For example: ISO 14791, ISO 31000, ISO 10377, EU general
risk assessment methodology.
A.2 Risk assessment phases and steps
Table A.1 — Risk assessment phases and steps
Risk assessment phases Risk assessment steps
a) Risk identification 1. Defining the product
2. Identifying the hazard(s)
b) Risk analysis 3. Describing how the hazard may harm the user(s)
4. Describing the potential harm
c) Risk evaluation 5. Determining the severity of harm
6. Determining the probability of occurrence
7. Determining the risk level by combining the severity
of harm and the probability of occurrence
A.2.1 Interpretation of risk assessment steps
1. Defining the product – key features e.g. the intended use, the material, shape and geometry
2. Identifying the hazard(s) – see Table A.2 in A.3, literature review and consulting experts
3. Describing how the hazard may harm the user(s) – consider different scenarios both for intended
use and reasonably foreseeable misuse
4. Describing the potential harm – describe what harm the hazard may cause based on studies,
reports, literature and expert opinions, and input from market surveillance
5. Determining the severity of harm – based on results from b) 3 and b) 4 in Table A.1 make an
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3533
Première édition
2021-09
Sex toys — Exigences relatives à
la conception et à la sécurité des
produits destinés à être mis en contact
direct avec les organes génitaux,
l’anus ou les deux
Sex toys — Design and safety requirements for products in direct
contact with genitalia, the anus, or both
Numéro de référence
ISO 3533:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO 3533:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 3533:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Processus d’analyse des risques . 3
4.3 Appréciation des risques . 3
4.4 Contrôle après mise sur le marché . 3
5 Exigences de conception. 3
5.1 Généralités . 3
5.1.1 Produits pour une utilisation anale . 3
5.2 Dangers mécaniques . 4
5.2.1 Prévention du coincement . . 4
5.2.2 Produits destinés à enserrer les organes génitaux . 4
5.2.3 Pièces mobiles et amovibles . 4
5.3 Vibrations . 5
5.4 Sécurité électrique . 5
5.4.1 Stimulation électrique . 5
5.5 Température de surface . 5
5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil . 5
5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes . 5
6 Matériaux . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Sécurité des matériaux . 6
6.3 Biocompatibilité. 6
6.4 Nettoyage et entretien . 6
7 Informations destinées à l’utilisateur . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Contenu des informations destinées à l’utilisateur sur le produit . 7
7.3 Emballage . 7
7.4 Informations supplémentaires destinées à l’utilisateur . 7
Annexe A (informative) Recommandations pour la gestion des risques . 9
Annexe B (informative) Considérations relatives à la conception basées sur l’anatomie .13
Annexe C (informative) Recommandations pour la création d’une liste des substances
faisant l’objet de restrictions.17
Bibliographie .18
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii

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ISO 3533:2021(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité de projet ISO/PC 325, Sex Toys – Exigences relatives à
la conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux,
l’anus ou les deux.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 3533:2021(F)

Introduction
Des sex toys sont produits, commercialisés et vendus dans la plupart des pays du monde. Ces produits
sont en contact avec des parties physiquement sensibles du corps. Il peut être embarrassant pour
les utilisateurs de signaler les problèmes rencontrés avec ces produits. L’élaboration d’une Norme
internationale sur les sex toys concernant la conception, les matériaux et les informations destinées à
l’utilisateur aiderait à la fois l’utilisateur, les producteurs et les revendeurs à s’assurer que les sex toys
mis sur le marché sont sans danger et que l’utilisateur dispose de suffisamment d’informations sur la
manière de les utiliser correctement.
Le présent document vise à s’assurer que la conception des sex toys réduit autant que possible le risque
de blessures de l’utilisateur en cas d’utilisation raisonnable et prévisible, que les matériaux sont sans
danger en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux, et aussi que les informations fournies à
l’utilisateur sont suffisantes et correctes.
Les exigences du présent document sont destinées aux fabricants de sex toys. Cependant, toutes les
parties de la chaîne logistique peuvent trouver un intérêt à utiliser le présent document comme guide.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 3533:2021(F)
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la
sécurité des produits destinés à être mis en contact direct
avec les organes génitaux, l’anus ou les deux
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences en matière de sécurité et d’informations destinées à
l’utilisateur pour ce qui concerne les matériaux et la conception des produits manufacturés à usage
sexuel.
Le présent document traite uniquement des produits manufacturés destinés à entrer en contact direct
avec les organes génitaux et/ou l’anus.
Le présent document ne concerne pas les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits
cosmétiques ou les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
sex toy
produit manufacturé destiné à la stimulation sexuelle ou à l’augmentation du plaisir sexuel
Note 1 à l'article: Sont exclus les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou
les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage, les gels/sprays intimes et les
compléments alimentaires.
3.2
utilisation prévue
utilisation à laquelle un produit est destiné, conformément aux spécifications, aux instructions et aux
informations fournies par le fabricant (3.4)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6 — modifiée, processus et service supprimés, terme alternatif supprimé]
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1

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ISO 3533:2021(F)

3.3
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.9]
3.4
fabricant
personne physique ou morale qui fabrique ou remet complètement à neuf un dispositif ou qui fait
concevoir, fabriquer ou remettre complètement à neuf un dispositif, et qui le commercialise sous son
nom ou sa marque
Note 1 à l'article: Le fait d’avoir recours à une tierce partie ou à un sous-traitant ne limite pas les responsabilités
juridiques du fabricant et ne les transfère pas sur la tierce partie ou le sous-traitant.
Note 2 à l'article: L’importation d’un produit constitue la même responsabilité juridique que celle d’un fabricant.
3.5
arête vive
bord accessible d’un sex toy (3.1) qui présente un risque inacceptable de blessure durant son utilisation
prévue (3.2) et en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible (3.6)
[SOURCE: ISO 8124-1:2018, 3.33 — modifiée, sex toy, utilisation prévue et mauvaise utilisation modifiés,
dangereux supprimé]
3.6
mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
utilisation d’un produit d’une manière non prévue par le fabricant (3.4), mais qui peut résulter d’un
comportement humain facilement prévisible
Note 1 à l'article: La mauvaise utilisation raisonnablement prévisible peut être intentionnelle ou non.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15 — modifiée, système supprimé, Note 1 à l’article supprimée]
3.7
utilisation prévisible
utilisation d’un produit que le fabricant (3.4) peut prévoir ou anticiper à partir de ses connaissances
approfondies concernant le produit
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6 — modifiée, fournisseur remplacé par fabricant]
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques
4.1 Généralités
La sécurité du produit doit être évaluée sur la base d’une analyse des risques identifiant les risques
potentiels associés à l’utilisation prévue du produit, de la phase de conception jusqu’à la mise au rebut
du produit.
Le processus d’analyse des risques doit comprendre:
— Une appréciation des risques
— La documentation de l’appréciation des risques
— Une revue périodique
— Un contrôle après mise sur le marché
Des recommandations sur l’analyse des risques sont données dans l’Annexe A.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 3533:2021(F)

4.2 Processus d’analyse des risques
Le fabricant doit établir, documenter et maintenir tout au long du cycle de vie du produit un processus
continu permettant d’identifier les dangers associés à un sex toy, en estimant et évaluant les risques
associés, en maîtrisant ces risques et en surveillant l’efficacité de la maîtrise des risques lors de la phase
après mise sur le marché.
Un processus de gestion et d’analyse des risques peut être intégré au système de management de la
qualité. Cela permet une détection précoce des risques potentiels associés au produit, à son utilisation
prévue et à sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
4.3 Appréciation des risques
Le fabricant doit documenter tout danger connu ou prévisible, ou toute mauvaise utilisation associée
à un sex toy. Une estimation des risques est réalisée pour chaque situation dangereuse identifiée. Pour
chaque situation dangereuse identifiée, le ou les risques associés doivent être estimés à l’aide des
informations ou données disponibles. Pour les situations dangereuses pour lesquelles la probabilité
d’occurrence du dommage ne peut être estimée, les conséquences possibles doivent être répertoriées
afin de les utiliser pour l’évaluation et la maîtrise des risques. Le résultat de ces activités doit être
documenté.
Chaque évaluation des risques doit être revue périodiquement, sur la base du retour d’information des
utilisateurs, de la surveillance après mise sur le marché et de la nouvelle littérature scientifique. Toute
modification ou tout changement apporté au produit nécessite la réalisation d’une nouvelle évaluation
des risques.
Le fabricant doit s’assurer que la personne ou l’équipe qui réalise l’appréciation des risques est
compétente pour le faire.
4.4 Contrôle après mise sur le marché
Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système permettant de collecter et de revoir
périodiquement des informations sur le sex toy lors des phases de production et après la mise sur
le marché. Cela permet au fabricant de mener des actions correctives sur des lots de production
individuels, si nécessaire.
Une évaluation continue de la sécurité du produit peut être effectuée via le retour d’information des
clients. Les données peuvent être utilisées pour améliorer encore les produits, par exemple en ce qui
concerne le matériau et la sécurité de conception.
5 Exigences de conception
5.1 Généralités
Tous les produits doivent être conçus sur la base de l’utilisation prévue. En tant que parties intégrantes
du processus de conception, les procédures de spécification des exigences et d’appréciation des risques
doivent être menées pour éviter tout dommage.
NOTE La conception comprend tous les aspects du produit, y compris la forme, la taille, les matériaux,
l’emballage et les informations destinées à l’utilisateur.
5.1.1 Produits pour une utilisation anale
Les produits utilisés sur ou dans l’anus doivent être conçus de sorte que le risque de coincement du
produit dans le canal anal ou le rectum soit réduit autant que possible. Ils doivent être conçus en se
basant sur l’anatomie et la physiologie normales de l’anus et du rectum humains. Voir l’Annexe B pour
des recommandations.
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ISO 3533:2021(F)

Si le produit est inséré dans l’anus, les méthodes d’extraction sûres par l’utilisateur sont à privilégier
par rapport aux méthodes nécessitant une expertise médicale.
NOTE Lorsqu’une expertise médicale est nécessaire pour extraire des objets ou produits coincés, il est
courant qu’ils ne puissent pas être saisis avec les doigts ou avec des instruments généralement utilisés pour des
procédures médicales anales ou rectales.
5.2 Dangers mécaniques
5.2.1 Prévention du coincement
Les fabricants doivent réaliser une appréciation des risques incluant la prise en compte de la conception
anatomique décrite dans l’Annexe B, afin de trouver des moyens appropriés d’atténuer le risque de
coincement dans le vagin, l’anus, le rectum ou l’urètre. Celle-ci doit être confirmée en se référant, selon
le cas, à la littérature clinique et/ou scientifique pertinente en plus des exigences du présent document.
5.2.1.1 Produits pour une utilisation anale
Un sex toy doit avoir des caractéristiques de conception et des mécanismes suffisants pour l’empêcher
de s’insérer plus profondément que prévu, afin d’éviter qu’il reste coincé dans l’anus ou le rectum lors
de son utilisation prévue. L’efficacité de ces caractéristiques de conception doit être soumise à l’essai
et documentée. Il convient que la flexibilité du produit et le rapport entre la base et le col soient pris en
compte.
EXEMPLE 1 Plugs anaux, billes anales, godemichés anaux.
Les produits moyens et grands doivent avoir des caractéristiques de conception permettant à des
professionnels médicaux de les extraire s’ils sont coincés, à l’aide d’outils et d’instruments couramment
utilisés pour les procédures médicales. Voir le Tableau B.2.
EXEMPLE 2 Lassos, cordons ou bords accessibles.
5.2.1.2 Produits non destinés à une utilisation anale
Pour les sex toys non destinés à une utilisation anale, mais qui peuvent être utilisés à tort comme
tels, des informations claires doivent être mentionnées dans les informations destinées à l’utilisateur
concernant l’utilisation prévue et la manière dont le produit ne doit pas être utilisé.
Il convient que les fabricants envisagent d’ajouter des caractéristiques de conception rendant le retrait
possible en cas de coincement anal prévisible.
5.2.2 Produits destinés à enserrer les organes génitaux
Un sex toy destiné à enserrer les organes génitaux, par exemple anneau de rigidité pénienne, dispositifs
de chasteté, etc., doit être retirable en toute sécurité par l’utilisateur. Si les organes génitaux sont
piégés et que l’utilisateur n’arrive pas à retirer le dispositif, la résistance du matériau (dureté) et les
dimensions de la partie englobante doivent permettre un retrait en toute sécurité avec des ustensiles
ménagers courants comme des pinces. L’utilisation d’outils électriques ne doit pas être nécessaire pour
le retrait.
5.2.3 Pièces mobiles et amovibles
Si le produit est conçu avec des pièces amovibles qui peuvent présenter un risque lorsqu’elles ne sont
pas correctement fixées, il doit comporter un mécanisme de blocage qui assure que ces pièces restent
en place pendant l’utilisation et ne sont libérées que lorsque le mécanisme est débloqué.
EXEMPLE Sex machine avec godemichés remplaçables, compartiments pour piles.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 3533:2021(F)

5.3 Vibrations
Les dangers dus aux vibrations auxquels l’utilisateur est exposé doivent être évalués dans l’analyse des
risques.
Les fabricants doivent évaluer toute vibration émise par des sex toys électriques dans le ou les
environnements d’utilisation prévus.
Les produits alimentés sur le secteur doivent inclure une limite de temps automatique ou clairement
mentionner la durée maximale d’utilisation.
NOTE Les fabricants peuvent consulter les normes concernant les effets des vibrations, par exemple
l’ISO 5349-1, l’ISO 5349-2 ou l’ISO 20643.
5.4 Sécurité électrique
Le fabricant doit prendre en considération la sécurité électrique du produit pendant la phase de
conception, sur la base de l’utilisation prévue et d’une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
Cela inclut le chargeur et la charge du produit.
5.4.1 Stimulation électrique
Les produits destinés à stimuler les organes génitaux via des impulsions électriques doivent faire l’objet
d’une appréciation des risques par une tierce partie qualifiée et être jugés sans danger.
NOTE Une tierce partie qualifiée peut être un laboratoire certifié.
5.5 Température de surface
Pour les produits avec des fonctionnalités d’échauffement de surface, l’analyse des risques doit identifier
les dangers et évaluer les risques associés à la température de surface des parties qui entrent en contact
avec le corps humain pendant l’utilisation prévue.
Il convient que la température maximale de surface ne dépasse pas 41 °C, sachant qu’elle ne doit jamais
dépasser 48 °C.
NOTE L’ISO 13732-1 mentionne des seuils de brûlure.
L’élément chauffant doit être conçu de manière à s’arrêter automatiquement avant que la température
de la surface ne dépasse 48 °C, en tenant compte de l’inertie de la température.
Il convient que le fabricant prenne en compte une température ambiante raisonnable allant jusqu’à
30 °C et le fait que le produit soit destiné à un usage interne ou externe.
5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil
Pour tout produit télécommandé, l’unité qui est en contact avec le corps doit comporter un moyen clair
et simple de l’arrêter.
5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes
Si cela n’est pas exigé pour la fonction prévue du produit, toutes les parties accessibles destinées à être
en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux doivent être lisses et exemptes de bavures et
d’arêtes vives.
NOTE Voir l’ISO 8124-1:2018, 4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 pour des informations.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5

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ISO 3533:2021(F)

6 Matériaux
6.1 Généralités
Il convient que les fabricants prennent en considération les aspects environnementaux des matériaux
et méthodes de production utilisés, sans compromettre la sécurité de l’utilisateur.
6.2 Sécurité des matériaux
Le fabricant doit s’assurer qu’aucun produit chimique n’est utilisé dans les produits dans des quantités
connues pour être nocives pour l’utilisateur.
Le fabricant doit établir une liste des substances faisant l’objet de restrictions (LSR) incluant les
limites des substances qui ne doivent pas être présentes dans les matériaux entrant en contact avec les
muqueuses.
Il convient que le fabricant établisse, mette en œuvre et maintienne une procédure pour identifier les
lois et réglementations en vigueur dans les pays où les produits sont fabriqués, importés, distribués et
vendus, afin de s’assurer que les exigences juridiques applicables sont prises en compte.
Voir l’Annexe C pour des recommandations sur la création d’une liste des substances faisant l’objet de
restrictions.
Toutes les informations sur la sécurité des matériaux doivent mises à disposition lors d’un processus
d’appel d’offres.
6.3 Biocompatibilité
Les sex toys sont des produits en contact répété avec les muqueuses et éventuellement avec des tissus
lésés. Les fabricants doivent s’assurer que les matériaux entrant en contact avec les muqueuses lors de
l’utilisation prévue sont biocompatibles.
Pour les sex toys, seules des méthodes in vitro doivent être employées.
NOTE Il existe différentes manières de s’assurer que les matériaux sont biocompatibles. Par exemple, le
produit fini peut être soumis à l’essai conformément à la série ISO 10993. Les parties de la série ISO 10993 les
1)
plus pertinentes pour les sex toys sont l’ISO 10993-5, l’ISO 10993-10, Annexe C , et l’ISO 10993-23, Article 6. Il est
aussi possible d’utiliser uniquement des matériaux, y compris des additifs et colorants, ayant été soumis à l’essai
selon cette série de normes ou homologués pour un contact alimentaire.
L’essai doit être effectué par un laboratoire accrédité. Le laboratoire doit se conformer aux exigences de
l’ISO/IEC 17025. Les résultats doivent être interprétés par un toxicologue ou autre expert qualifié.
6.4 Nettoyage et entretien
Le fabricant doit informer l’utilisateur sur les produits et méthodes de nettoyage spécifiques des
produits, conformément à l’utilisation prévue du produit.
7 Informations destinées à l’utilisateur
7.1 Généralités
Les informations destinées à l’utilisateur doivent inclure toutes les informations adressées au
consommateur.
Des symboles peuvent être utilisés. S’ils sont en rapport avec l’innocuité du produit, ils doivent être en
correspondance avec l’ISO 7000 ou l’ISO 7010 (https:// www .iso .org/ obp/ ui).
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/FDIS 10993-10.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 3533:2021(F)

Les informations de marketing doivent être cohérentes avec les informations sur le produit.
Il convient que le distributeur s’assure que les informations à destination du consommateur sont
disponibles dans une langue qui est comprise pa
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 3533
ISO/PC 325
Sex toys — Design and safety
Secretariat: SIS
requirements for products in direct
Voting begins on:
2021­06­14 contact with genitalia, the anus, or
both
Voting terminates on:
2021­08­09
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la sécurité des
produits destinés à être mis en contact direct avec les organes
génitaux, l’anus ou les deux
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 3533:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH­1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements for risk management . 2
4.1 General . 2
4.2 Risk analysis process . 2
4.3 Risk assessment . 3
4.4 Post­market control . 3
5 Design requirements . 3
5.1 General . 3
5.1.1 Anal use products . . 3
5.2 Mechanical hazards . 3
5.2.1 Prevention of retention . 3
5.2.2 Products for genital enclosure . 4
5.2.3 Moving and removable parts . 4
5.3 Vibration . 4
5.4 Electrical safety . 4
5.4.1 Electrical stimulation . 5
5.5 Surface temperature . 5
5.6 Design requirement for wireless remote-controlled products . 5
5.7 Surfaces, corners, edges, and protruding parts . 5
6 Materials . 5
6.1 General . 5
6.2 Material safety . 5
6.3 Biocompatibility . 6
6.4 Cleaning and maintenance . 6
7 User information . 6
7.1 General . 6
7.2 Content of user information on product . 6
7.3 Packaging . 6
7.4 Additional user information . 7
Annex A (informative) Guidance on risk management . 8
Annex B (informative) Design considerations based on anatomy .11
Annex C (informative) Guidance for creating a Restricted Substance List .14
Bibliography .15
© ISO 2021 – All rights reserved iii

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Project Committee ISO/PC 325 Sex Toys – Design and safety requirements
for products in direct contact with genitalia, the anus or both.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

Introduction
Sex toys are produced, marketed and sold in most countries in the world. These products are in touch
with physically sensitive parts of the body. It may be embarrassing for the users to report issues
concerning these products. Creating an international standard for sex toys regarding design, materials
and user information would help both user, producers and re-sellers to make sure that the sex toys on
the market are safe to use and that the user has enough information on how to use them correctly.
This document aims to ensure that the design of sex toys minimizes the risk of injuries to the user for
reasonable and foreseeable use, that the materials are safe to use in contact with genitalia/anus or
both, and also that there is sufficient and correct information provided to the user.
The requirements in this document are intended for manufacturers of sex toys. However, all parties in
the supply chain may benefit from using this document as guidance.
© ISO 2021 – All rights reserved v

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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 3533:2021(E)
Sex toys — Design and safety requirements for products in
direct contact with genitalia, the anus, or both
1 Scope
This document specifies safety and user information requirements relating to the materials and design
for manufactured products intended for sexual use.
This document covers only manufactured products that are intended to come in direct contact with
genitals and/or the anus.
This document is not primarily intended for products classified as medical devices, cosmetics or
assistive products for example lubricants, massage oil.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
sex toy
manufactured product intended for sexual stimulation or to enhance sexual pleasure
Note 1 to entry: Excluded: products classified as medical devices, cosmetics or assistive products; for example,
lubricants, massage oil, intimate gels/sprays, and food supplements.
3.2
intended use
use for which a product is intended according to the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer (3.4)[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6 — modified, process and service
deleted, alternative term deleted].
3.3
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
© ISO 2021 – All rights reserved 1

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

3.4
manufacturer
natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed,
manufactured, or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark
Note 1 to entry: Using a third party or subcontractor does not reduce the legal responsibilities of the manufacturer,
nor does it move legal responsibilities to the third party or subcontractor.
Note 2 to entry: Importing a product constitutes the same legal responsibility as of a manufacturer.
3.5
sharp edge
accessible edge of a sex toy (3.1) which presents an unreasonable risk of injury during intended use (3.2)
and reasonably foreseeable misuse
[SOURCE: ISO 8124-1:2018, 3.33 modified, sex toy, intended and misuse updated, hazardous deleted]
3.6
reasonably foreseeable misuse
use of a product in a way not intended by the manufacturer (3.4) but which can result from readily
predictable human behaviour
Note 1 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15 modified, system deleted, note 1 to entry deleted]
3.7
foreseeable use
use of a product that is capable of being known or anticipated in advance based on a manufacturer's
(3.4) best knowledge about the product
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6 modified supplier’s is changed to manufacturer’s]
4 General requirements for risk management
4.1 General
The safety of the product shall be assessed based on a risk analysis identifying potential risks associated
with the intended use of the product, from the design phase until disposal of the product.
The risk analysis process shall include:
— Risk assessment
— Documentation of the risk assessment
— Periodical review
— Post market control
Guidance on risk analysis is described in Annex A.
4.2 Risk analysis process
The manufacturer shall establish, document, and maintain throughout the lifecycle an ongoing process
for identifying hazards associated with a sex toy, estimating, and evaluating the associated risks,
controlling these risks, and monitoring the effectiveness of the risk controls in the post­market phase.
A risk management and analysis process can be part of the quality management system. This enables
early detection of potential risks associated with the product, its intended use and reasonably
foreseeable misuse.
2 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

4.3 Risk assessment
The manufacturer shall document any known or foreseeable hazards, or misuse associated with
a sex toy. A risk estimation is performed for each hazardous situation identified. For each identified
hazardous situation, the associated risk(s) shall be estimated using available information or data. For
hazardous situations for which the probability of the occurrence of harm cannot be estimated, the
possible consequences shall be listed for use in risk evaluation and risk control. The result of these
activities shall be documented.
Each risk evaluation shall be reviewed periodically, based on user feedback, post-market surveillance
and new scientific literature. Any modification or change to the product requires a new risk evaluation.
The manufacturer shall ensure that the person or team performing the risk assessment are competent
to do so.
4.4 Post-market control
The manufacturer shall establish, document, and maintain a system to collect and periodically
review information about the sex toy in the production and the post-market phases. This enables the
manufacturer to conduct field corrective actions on individual production batches, if required.
Continuous assessment of product safety can be done via customer feedback. The data can be used to
further improve the products, relating to, for example material and design safety.
5 Design requirements
5.1 General
All products shall be designed based on the intended use. As an integrated part of the design process,
requirement specifications and risk assessment procedures shall be conducted to prevent any harm.
NOTE Design includes all aspects of the product including, shape, size, materials, packaging, and user
information.
5.1.1 Anal use products
Products used on or in the anus, shall be designed so that the risk of retaining the product in the anal
canal or rectum is minimized. They shall be designed with considerations based on the normal anatomy
and physiology of the human anus and rectum. See Annex B for guidance.
If the product is inserted into the anus, methods of safely extracting it by the user is to be preferred
over methods requiring medical expertise.
NOTE In case medical expertise is needed to extract retained objects or products, a common problem is that
they cannot be grasped with fingers or instruments generally used for anal or rectal medical procedures.
5.2 Mechanical hazards
5.2.1 Prevention of retention
Manufacturers shall conduct a risk assessment, including considering anatomical design consideration
described in Annex B, to find appropriate means of mitigation of the risk of retention the vagina, anus,
rectum, or urethra. This shall be confirmed by using, as appropriate, references to relevant clinical
and/or scientific literature in addition to requirements in this document.
© ISO 2021 – All rights reserved 3

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

5.2.1.1 Anal use products
A sex toy shall have sufficient mechanisms and design features to prevent them from being inserted
further than intended to prevent retention in the anus or rectum during its intended use. The
effectiveness of these design features shall be tested and documented. The flexibility of the product and
the base­to­neck ratio should be considered.
EXAMPLE 1 Anal plugs, anal beads, anal dildos.
Medium and large products shall have design features making it possible for medical professionals to
extract if retained, by using tools and instruments commonly used for medical procedures.
EXAMPLE 2 Loops, strings, or accessible edges.
5.2.1.2 Non-anal use products
Sex toys not intended for anal use, but which can be misused as such, shall have clear information in the
user information of the intended purpose and how not to use the product.
Manufacturers should consider adding design features making retrieval possible for foreseeable anal
retention.
5.2.2 Products for genital enclosure
A sex toy intended for enclosing genitals for example, penile rigidity ring, chastity devices, etc., shall
be safely removable by the user. If genitals are trapped and the user unable to remove the device, the
material strength (hardness) and the dimensions of the enclosing part shall allow safe removal with
common household tools such as pliers. They shall not require the use of power tools for removal.
5.2.3 Moving and removable parts
If the product is designed with removable parts which may pose a risk when not properly fixed it shall
have a locking mechanism which ensures that the parts stay in place during use and are only released
when unlocked.
EXAMPLE Sex machine with replaceable dildos, battery compartments
5.3 Vibration
Hazards to the user from vibration shall be assessed in the risk analysis.
Manufacturers shall evaluate any vibration from powered sex toys in the intended environment(s) of
use.
Mains powered products shall include an automatic time limit or clearly state maximum time of
duration of use.
NOTE Manufacturers can consider standards relating to the effects of vibration, for example ISO 5349-1,
ISO 5349­2, ISO 20643.
5.4 Electrical safety
The manufacturer shall consider the electrical safety of the product during the design phase, based on
intended use and reasonably foreseeable misuse.
This includes the charger and charging of the product.
4 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

5.4.1 Electrical stimulation
Products intended to stimulate genitals via electric impulses shall be risk assessed by qualified third
party and deemed safe to use.
NOTE A qualified third party can be a certified laboratory.
5.5 Surface temperature
For products with surface heating features, the risk analysis shall identify hazards and evaluate the
risks associated with the surface temperature of parts which come into contact with the human body
during the intended use.
The maximum surface temperature should not exceed 41 °C and shall never exceed 48 °C.
NOTE ISO 13732­1 states thresholds for burn.
The heating element shall be designed so it automatically turns off before the temperature of the
surface exceeds 48 °C, taking into account temperature inertia.
The manufacturer should take into account a reasonable ambient temperature up to 30 °C and if the
product is intended to be used internally or externally.
5.6 Design requirement for wireless remote-controlled products
For any remote-controlled product, the unit that is in touch with the body shall have a clear and simple
way to turn it off.
5.7 Surfaces, corners, edges, and protruding parts
If not required for the intended function of the product, all accessible parts intended to be in contact
with genitalia, the anus, or both shall be smooth and be free from burrs and sharp edges.
NOTE See ISO 8124­1:2018,4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 for information.
6 Materials
6.1 General
Manufacturers should consider environmental aspects of materials used and production methods
without compromising the user’s safety.
6.2 Material safety
The manufacturer shall make sure that no chemicals in quantities known to be harmful for the user are
used in the products.
The manufacturer shall establish a Restricted Substance List (RSL) including limits of substances that
shall not be present in the materials that come into contact with mucosa.
The manufacturer should establish, implement, and maintain a procedure to identify the applicable
laws and regulations of the countries where the products are manufactured, imported, distributed and
sold, in order to ensure that applicable legal requirements are taken into account.
See Annex C for guidance on creating a Restricted Substance List.
All material safety information shall be made available during a procurement process.
© ISO 2021 – All rights reserved 5

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

6.3 Biocompatibility
Sex toys are products with repeated contact with mucosa and possibly compromised tissue.
Manufacturers shall make sure that the materials, that come into contact with mucosa during intended
use are biocompatible.
For sex toys, only in vitro methods shall be used.
NOTE There are different ways to make sure that materials are biocompatible. For example, one way can
be to test the finished product according to the ISO 10993 series. The most relevant parts for sex toys of the
1)
ISO 10993 series are ISO 10993-5, ISO 10993-10 Annex C , and ISO 10993-23 Clause 6. Another way can be to
use only materials, including additives and colouring have been tested according to that series or food contact
approved.
Testing shall be done by an accredited laboratory. The laboratory shall conform with the requirements
in ISO/IEC 17025. The results shall be interpreted by a toxicologist or another qualified expert.
6.4 Cleaning and maintenance
The manufacturer shall inform the user about cleaning methods and means for the specific products, in
accordance with the product's intended use.
7 User information
7.1 General
User information shall include all information directed to the consumer.
Symbols may be used. If relating to the safe use of the product these shall be in correspondence with
ISO 7000 or ISO 7010 (https:// www .iso .org/ obp/ ui).
Marketing information shall be consistent with product information.
The distributor should ensure that the consumer information is available in a language understood by
the users.
7.2 Content of user information on product
Information on the product shall include:
— Clear indication on how to turn the product on and off, if electrically powered
— Lot, batch, or serial number, as far as possible, or if this is not possible it shall be on the product
package
7.3 Packaging
Information on the product packaging shall at least include:
— Description of product functionality and intended use
— Specification of material intended to be in contact with genitalia, anus/rectum, or both
— State or use symbol “Contains natural rubber latex” (if applicable)
— Information about battery and/or charging (if applicable)
— Information on what is included or needed items which are excluded
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 10993­10.
6 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

EXAMPLE 1 Battery, adapter, charging equipment, lubricants.
— Compliance with this document, if applicable
— If the product is not intended for internal or anal use it shall be stated on the packaging
EXAMPLE 2 Not for Internal Use/Not for Anal Use.
7.4 Additional user information
Information on or inside the product packaging shall at least include:
— Operating instructions
— Storage instructions
— Cleaning instructions
NOTE Products intended for anal use require sufficient disinfection after use.
— Contact information of the manufacturer which shall include name, postal address, and may include
website and email
— Information about compatibility with other materials (lubricants, oils, etc.)
— Warranty information
— Disposal instructions
— Guidelines/recommendations on maximum usage time/frequency, if applicable
— Descriptions of physical symptoms when not to use/stop using, if applicable
— Information on when not to use/consult with physician before using
— Information on when not to use the product
EXAMPLE 1 Material damage, malfunctioning product, product heating up etc.
— Handling of information transmitted by the product
EXAMPLE 2 Wireless products.
— Recommendation to keep the user information for reference
© ISO 2021 – All rights reserved 7

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ISO/FDIS 3533:2021(E)

Annex A
(informative)

Guidance on risk management
A.1 General
The following checklist is intended to help the manufacturer to identify risks and evaluate them, in
order to make a safe product.
There are other standards and guidelines that go into more detail regarding risk management. The
manufacturer is encouraged to study them. For example: ISO 14791, ISO 31000, ISO 10377, EU general
risk assessment methodology.
A.2 Risk assessment phases and steps
Table A.1 — Risk assessment phases and steps
Risk assessment phases Risk assessment steps
a) Risk identification 1. Defining the product
2. Identifying the hazard(s)
b) Risk analysis 3. Describing how the hazard may harm the user(s)
4. Describing the potential harm
c) Risk evaluation 5. Determining the severity of harm
6. Determining the probability of occurrence
7. Determining the risk level by combining the severity
of harm and the probability of occurrence
A.2.1 Interpretation of risk assessmen
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 3533
ISO/PC 325
Sex toys — Exigences relatives à
Secrétariat: SIS
la conception et à la sécurité des
Début de vote:
2021-06-14 produits destinés à être mis en contact
direct avec les organes génitaux,
Vote clos le:
2021-08-09
l’anus ou les deux
Sex toys — Design and safety requirements for products in direct
contact with genitalia, the anus, or both
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 3533:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2021

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ISO/FDIS 3533:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 3533:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Processus d’analyse des risques . 3
4.3 Appréciation des risques . 3
4.4 Contrôle après mise sur le marché . 3
5 Exigences de conception. 3
5.1 Généralités . 3
5.1.1 Produits pour une utilisation anale . 3
5.2 Dangers mécaniques . 4
5.2.1 Prévention du coincement . . 4
5.2.2 Produits pour une utilisation anale . 4
5.2.3 Produits destinés à enserrer les organes génitaux . 4
5.2.4 Pièces mobiles et amovibles . 4
5.3 Vibrations . 5
5.4 Sécurité électrique . 5
5.4.1 Stimulation électrique . 5
5.5 Température de surface . 5
5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil . 5
5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes . 5
6 Matériaux . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Sécurité des matériaux . 6
6.3 Biocompatibilité. 6
6.4 Nettoyage et entretien . 6
7 Informations destinées à l’utilisateur . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Contenu des informations destinées à l’utilisateur sur le produit . 7
7.3 Emballage . 7
7.4 Informations supplémentaires destinées à l’utilisateur . 7
Annexe A (informative) Recommandations pour la gestion des risques . 9
Annexe B (informative) Considérations relatives à la conception basées sur l’anatomie .13
Annexe C (informative) Recommandations pour la création d’une liste des substances
faisant l’objet de restrictions.17
Bibliographie .18
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ISO/FDIS 3533:2021(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité de projet ISO/PC 325 Sex Toys – Exigences relatives à
la conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux,
l’anus ou les deux.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 3533:2021(F)

Introduction
Des sex toys sont produits, commercialisés et vendus dans la plupart des pays du monde. Ces produits
sont en contact avec des parties physiquement sensibles du corps. Il peut être embarrassant pour
les utilisateurs de signaler les problèmes rencontrés avec ces produits. L’élaboration d’une Norme
internationale sur les sex toys concernant la conception, les matériaux et les informations destinées à
l’utilisateur aiderait à la fois l’utilisateur, les producteurs et les revendeurs à s’assurer que les sex toys
mis sur le marché sont sans danger et que l’utilisateur dispose de suffisamment d’informations sur la
manière de les utiliser correctement.
Le présent document vise à s’assurer que la conception des sex toys réduit autant que possible le risque
de blessures de l’utilisateur en cas d’utilisation raisonnable et prévisible, que les matériaux sont sans
danger en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux, et aussi que les informations fournies à
l’utilisateur sont suffisantes et correctes.
Les exigences du présent document sont destinées aux fabricants de sex toys. Cependant, toutes les
parties de la chaîne logistique peuvent trouver un intérêt à utiliser le présent document comme guide.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 3533:2021(F)
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la
sécurité des produits destinés à être mis en contact direct
avec les organes génitaux, l’anus ou les deux
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences en matière de sécurité et d’informations destinées à
l’utilisateur pour ce qui concerne les matériaux et la conception des produits manufacturés à usage
sexuel.
Ce document traite uniquement des produits manufacturés destinés à entrer en contact direct avec les
organes génitaux et/ou l’anus.
Ce document ne concerne pas les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits
cosmétiques ou les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
sex toy
produit manufacturé destiné à la stimulation sexuelle ou à l’augmentation du plaisir sexuel
Note 1 à l'article: Sont exclus les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou
les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage, les gels/sprays intimes et les
compléments alimentaires.
3.2
utilisation prévue
utilisation à laquelle un produit est destiné, conformément aux spécifications, aux instructions et aux
informations fournies par le fabricant (3.4)[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modifiée, processus et service
supprimés, terme alternatif supprimé].
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1

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ISO/FDIS 3533:2021(F)

3.3
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.9]
3.4
fabricant
personne physique ou morale qui fabrique ou remet complètement à neuf un dispositif ou qui fait
concevoir, fabriquer ou remettre complètement à neuf un dispositif, et qui le commercialise sous son
nom ou sa marque
Note 1 à l'article: Le fait d’avoir recours à une tierce partie ou à un sous-traitant ne limite pas les responsabilités
juridiques du fabricant et ne les transfère pas sur la tierce partie ou le sous-traitant.
Note 2 à l'article: L’importation d’un produit constitue la même responsabilité juridique que celle d’un fabricant.
3.5
arête vive
bord accessible d’un sex toy (3.1) qui présente un risque inacceptable de blessure durant son utilisation
prévue (3.2) et en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
[SOURCE: ISO 8124-1:2018, 3.33, modifiée, sex toy, utilisation prévue et mauvaise utilisation modifiés,
dangereux supprimé]
3.6
mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
utilisation d’un produit d’une manière non prévue par le fabricant (3.4), mais qui peut résulter d’un
comportement humain facilement prévisible
Note 1 à l'article: La mauvaise utilisation raisonnablement prévisible peut être intentionnelle ou non.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15, modifiée, système supprimé, Note 1 à l’article supprimée]
3.7
utilisation prévisible
utilisation d’un produit que le fabricant (3.4) peut prévoir ou anticiper à partir de ses connaissances
approfondies concernant le produit
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6, modifiée, fournisseur remplacé par fabricant]
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques
4.1 Généralités
La sécurité du produit doit être évaluée sur la base d’une analyse des risques identifiant les risques
potentiels associés à l’utilisation prévue du produit, de la phase de conception jusqu’à la mise au rebut
du produit.
Le processus d’analyse des risques doit comprendre:
— une appréciation des risques;
— la documentation de l’appréciation des risques;
— une revue périodique;
— un contrôle après mise sur le marché.
Des recommandations sur l’analyse des risques sont données dans l’Annexe A.
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4.2 Processus d’analyse des risques
Le fabricant doit établir, documenter et maintenir tout au long du cycle de vie un processus continu
permettant d’identifier les dangers associés à un sex toy, en estimant et évaluant les risques associés,
en maîtrisant ces risques et en surveillant l’efficacité de la maîtrise des risques lors de la phase après
mise sur le marché.
Un processus de gestion et d’analyse des risques peut être intégré au système de management de la
qualité. Cela permet une détection précoce des risques potentiels associés au produit, à son utilisation
prévue et à sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
4.3 Appréciation des risques
Le fabricant doit documenter tout danger connu ou prévisible, ou toute mauvaise utilisation associée
à un sex toy. Une estimation des risques est réalisée pour chaque situation dangereuse identifiée. Pour
chaque situation dangereuse identifiée, le ou les risques associés doivent être estimés à l’aide des
informations ou données disponibles. Pour les situations dangereuses pour lesquelles la probabilité
d’occurrence du dommage ne peut être estimée, les conséquences possibles doivent être répertoriées
afin de les utiliser pour l’évaluation et la maîtrise des risques. Le résultat de ces activités doit être
documenté.
Chaque évaluation des risques doit être revue périodiquement, sur la base du retour d’information des
utilisateurs, de la surveillance après mise sur le marché et de la nouvelle littérature scientifique. Toute
modification ou tout changement apporté au produit nécessite la réalisation d’une nouvelle évaluation
des risques.
Le fabricant doit s’assurer que la personne ou l’équipe qui réalise l’appréciation des risques est
compétente pour le faire.
4.4 Contrôle après mise sur le marché
Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système permettant de collecter et de revoir
périodiquement des informations sur le sex toy lors des phases de production et après la mise sur
le marché. Cela permet au fabricant de mener des actions correctives sur des lots de production
individuels, si nécessaire.
Une évaluation continue de la sécurité du produit peut être effectuée via le retour d’information des
clients. Les données peuvent être utilisées pour améliorer encore les produits, par exemple en ce qui
concerne le matériau et la sécurité de conception.
5 Exigences de conception
5.1 Généralités
Tous les produits doivent être conçus sur la base de l’utilisation prévue. En tant que parties intégrantes
du processus de conception, les procédures de spécification des exigences et d’appréciation des risques
doivent être menées pour éviter tout dommage.
NOTE La conception comprend tous les aspects du produit, y compris la forme, la taille, les matériaux,
l’emballage et les informations destinées à l’utilisateur.
5.1.1 Produits pour une utilisation anale
Les produits utilisés sur ou dans l’anus doivent être conçus de sorte que le risque de coincement du
produit dans le canal anal ou le rectum soit réduit autant que possible. Ils doivent être conçus en se
basant sur l’anatomie et la physiologie normales de l’anus et du rectum humains. Voir l’Annexe B pour
des recommandations.
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Si le produit est inséré dans l’anus, les méthodes d’extraction sûres par l’utilisateur sont à privilégier
par rapport aux méthodes nécessitant une expertise médicale.
NOTE Lorsqu’une expertise médicale est nécessaire pour extraire des objets ou produits coincés, il est
courant qu’ils ne puissent pas être saisis avec les doigts ou avec des instruments généralement utilisés pour des
procédures médicales anales ou rectales.
5.2 Dangers mécaniques
5.2.1 Prévention du coincement
Les fabricants doivent réaliser une appréciation des risques incluant la prise en compte de la conception
anatomique décrite dans l’Annexe B, afin de trouver des moyens appropriés d’atténuer le risque de
coincement dans le vagin, l’anus, le rectum ou l’urètre. Celle-ci doit être confirmée en se référant, selon
le cas, à la littérature clinique et/ou scientifique pertinente en plus des exigences du présent document.
5.2.2 Produits pour une utilisation anale
Un sex toy doit avoir des caractéristiques de conception et des mécanismes suffisants pour l’empêcher
de s’insérer plus profondément que prévu, afin d’éviter qu’il reste coincé dans l’anus ou le rectum lors
de son utilisation prévue. L’efficacité de ces caractéristiques de conception doit être soumise à l’essai
et documentée. Il convient que la flexibilité du produit et le rapport entre la base et le col soient pris en
compte.
EXEMPLE 1 Plugs anaux, billes anales, godemichés anaux.
Les produits moyens et grands doivent avoir des caractéristiques de conception permettant à des
professionnels médicaux de les extraire s’ils sont coincés, à l’aide d’outils et d’instruments couramment
utilisés pour les procédures médicales.
EXEMPLE 2 Lassos, cordons ou bords accessibles.
5.2.2.1 Produits non destinés à une utilisation anale
Pour les sex toys non destinés à une utilisation anale, mais qui peuvent être utilisés à tort comme
tels, des informations claires doivent être mentionnées dans les informations destinées à l’utilisateur
concernant l’utilisation prévue et la manière dont le produit ne doit pas être utilisé.
Il convient que les fabricants envisagent d’ajouter des caractéristiques de conception rendant le retrait
possible en cas de coincement anal prévisible.
5.2.3 Produits destinés à enserrer les organes génitaux
Un sex toy destiné à enserrer les organes génitaux, par exemple anneau de rigidité pénienne, dispositifs
de chasteté, etc., doit être retirable en toute sécurité par l’utilisateur. Si les organes génitaux sont
piégés et que l’utilisateur n’arrive pas à retirer le dispositif, la résistance du matériau (dureté) et les
dimensions de la partie englobante doivent permettre un retrait en toute sécurité avec des ustensiles
ménagers courants comme des pinces. L’utilisation d’outils électriques ne doit pas être nécessaire pour
le retrait.
5.2.4 Pièces mobiles et amovibles
Si le produit est conçu avec des pièces amovibles qui peuvent présenter un risque lorsqu’elles ne sont
pas correctement fixées, il doit comporter un mécanisme de blocage qui assure que ces pièces restent
en place pendant l’utilisation et ne sont libérées que lorsque le mécanisme est débloqué.
EXEMPLE Sex machine avec godemichés remplaçables, compartiments pour piles.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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5.3 Vibrations
Les dangers dus aux vibrations auxquels l’utilisateur est exposé doivent être évalués dans l’analyse des
risques.
Les fabricants doivent évaluer toute vibration émise par des sex toys électriques dans le ou les
environnements d’utilisation prévus.
Les produits alimentés sur le secteur doivent inclure une limite de temps automatique ou clairement
mentionner la durée maximale d’utilisation.
NOTE Les fabricants peuvent consulter les normes concernant les effets des vibrations, par exemple
l’ISO 5349-1, l’ISO 5349-2 ou l’ISO 20643.
5.4 Sécurité électrique
Le fabricant doit prendre en considération la sécurité électrique du produit pendant la phase de
conception, sur la base de l’utilisation prévue et d’une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
Cela inclut le chargeur et la charge du produit.
5.4.1 Stimulation électrique
Les produits destinés à stimuler les organes génitaux via des impulsions électriques doivent faire l’objet
d’une appréciation des risques par une tierce partie qualifiée et être jugés sans danger.
NOTE Une tierce partie qualifiée peut être un laboratoire certifié.
5.5 Température de surface
Pour les produits avec des fonctionnalités d’échauffement de surface, l’analyse des risques doit identifier
les dangers et évaluer les risques associés à la température de surface des parties qui entrent en contact
avec le corps humain pendant l’utilisation prévue.
Il convient que la température maximale de surface ne dépasse pas 41 °C, sachant qu’elle ne doit jamais
dépasser 48 °C.
NOTE L’ISO 13732-1 mentionne des seuils de brûlure.
L’élément chauffant doit être conçu de manière à s’arrêter automatiquement avant que la température
de la surface ne dépasse 48 °C, en tenant compte de l’inertie de la température.
Il convient que le fabricant prenne en compte une température ambiante raisonnable allant jusqu’à
30 °C et le fait que le produit soit destiné à un usage interne ou externe.
5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil
Pour tout produit télécommandé, l’unité qui est en contact avec le corps doit comporter un moyen clair
et simple de l’arrêter.
5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes
Si cela n’est pas exigé pour la fonction prévue du produit, toutes les parties accessibles destinées à être
en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux doivent être lisses et exemptes de bavures et
d’arêtes vives.
NOTE Voir l’ISO 8124-1:2018, 4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 pour des informations.
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ISO/FDIS 3533:2021(F)

6 Matériaux
6.1 Généralités
Il convient que les fabricants prennent en considération les aspects environnementaux des matériaux
et méthodes de production utilisés, sans compromettre la sécurité de l’utilisateur.
6.2 Sécurité des matériaux
Le fabricant doit s’assurer qu’aucun produit chimique n’est utilisé dans les produits dans des quantités
connues pour être nocives pour l’utilisateur.
Le fabricant doit établir une liste des substances faisant l’objet de restrictions (LSR) incluant les
limites des substances qui ne doivent pas être présentes dans les matériaux entrant en contact avec les
muqueuses.
Il convient que le fabricant établisse, mette en œuvre et maintienne une procédure pour identifier les
lois et réglementations en vigueur dans les pays où les produits sont fabriqués, importés, distribués et
vendus, afin de s’assurer que les exigences juridiques applicables sont prises en compte.
Voir l’Annexe C pour des recommandations sur la création d’une liste des substances faisant l’objet de
restrictions.
Toutes les informations sur la sécurité des matériaux doivent mises à disposition lors d’un processus
d’appel d’offres.
6.3 Biocompatibilité
Les sex toys sont des produits en contact répété avec les muqueuses et éventuellement avec des tissus
lésés. Les fabricants doivent s’assurer que les matériaux entrant en contact avec les muqueuses lors de
l’utilisation prévue sont biocompatibles.
Pour les sex toys, seules des méthodes in vitro doivent être employées.
NOTE Il existe différentes manières de s’assurer que les matériaux sont biocompatibles. Par exemple, le
produit fini peut être soumis à l’essai conformément à la série ISO 10993. Les parties de la série ISO 10993 les
1)
plus pertinentes pour les sex toys sont l’ISO 10993-5, l’ISO 10993-10, Annexe C , et l’ISO 10993-23, Article 6. Il est
aussi possible d’utiliser uniquement des matériaux, y compris des additifs et colorants, ayant été soumis à l’essai
selon cette série de normes ou homologués pour un contact alimentaire.
L’essai doit être effectué par un laboratoire accrédité. Le laboratoire doit se conformer aux exigences de
l’ISO/IEC 17025. Les résultats doivent être interprétés par un toxicologue ou autre expert qualifié.
6.4 Nettoyage et entretien
Le fabricant doit informer l’utilisateur sur les produits et méthodes de ne
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