ISO/TS 16775:2014
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
ISO/TS 16775:2014 provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607‑1 and ISO 11607‑2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607‑1 and/or ISO 11607‑2. It is an informative document, not normative, and does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities. The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607‑1 and/or ISO 11607‑2 and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required to be used to demonstrate compliance with them. Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given. ISO/TS 16775:2014 provides information for health care facilities and for the medical devices industry. It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a "sterile field" or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЕ
ISO/TS
УСЛОВИЯ
16775
Первое издание
2014-05-15
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации.
Руководство по применению
ISO 11607-1 и ISO 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 16775:2014(R)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2014
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения. 1
2 Термины и определения . 1
3 Руководство для объектов здравоохранения . 2
3.1 Методы испытания . 2
3.2 Руководство по соответствию требованиям ISO 11607-1 . 2
3.3 Руководство по соответствию ISO 11607-2, Требования валидации процессов
формирования, склеивания и сборки . 12
3.4 Система качества . 22
4 Руководство для промышленности. 22
4.1 Общее руководство . 22
4.2 Проектные задания . 23
4.3 Выбор и оценивание материалов. 23
4.4 Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки
(разработка упаковочной системы) . 25
4.5 Оценка реализуемости процесса упаковывания . 27
4.6 Оценка реализуемости проектирования барьерной системы для стерилизации. 28
4.7 Валидация процесса производства барьерной системы для стерилизации . 29
4.8 Валидация конструкции упаковочной системы . 32
4.9 Повторная валидация (ревалидация) . 33
Примечание A (информативное) Выбор, оценка и испытания упаковочных материалов и
барьерных систем для стерилизации. Руководство для промышленных и
медицинских учреждений . 34
Примечание B (информативное) Вопросы стерилизации. Руководство для производства и
медицинских учреждений . 44
Примечание C (информативное) Примеры способов обертывания. Руководство для
медицинских учреждений . 54
Примечание D (информативное) Документация планов валидации. Руководство для
медицинских учреждений . 61
Примечание E (информативное) Документация по аттестации монтажа. Руководство для
медицинских учреждений . 75
Примечание F (информативное) Документация аттестации эксплуатации. Руководство для
медицинских учреждений . 80
Примечание G (информативное) Документация аттестации эксплуатируемого оборудования.
Руководство для медицинских учреждений . 84
Примечание H (информативное) Требования к использованию условий наиболее худшего
случая. Руководство для промышленных и медицинских учреждений . 88
Примечание I (информативное) Составление протокола валидации конечной упаковочной
системы, руководство для промышленных предприятий . 90
Примечание J (информативное) Вводные данные проектирования. Качественные
характеристики медицинских изделий. Руководство для промышленных
предприятий . 94
Примечание K (информативное) Механизмы анализа риска. Руководство для
промышленных предприятий и медицинских учреждений . 100
Примечание L (информативное) Обсуждение планов выборочного контроля. Руководство
для медицинских учреждений . 102
ISO 2014 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
Примечание M (информативное) Испытание на стабильность (ISO 11607-1:2006, 6.4).
Руководство для промышленных предприятий . 105
Примечание N (информативное) Использование Интернета. Руководство для
промышленных предприятий и медицинских учреждений . 107
Примечание O (информативное) Валидация метода испытания. Руководство для
промышленных предприятий . 108
Примечание P (информативное) Использование подрядчиков для упаковывания.
Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений . 109
Примечание Q (информативное) Руководство по установлению параметров процесса.
Руководство для промышленных предприятий . 110
Примечание R (информативное) Расследование (причин) отказа, Руководство для
промышленных предприятий и медицинских учреждений . 116
Примечание S (информативное) Процесс изготовления упаковки и проектирование
упаковочной системы, Оценка осуществимости. Руководство для промышленных
предприятий . 120
Библиография . 123
iv ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) всемирная федерация национальных органов
по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно
ведется через технические комитеты ISO. Каждый комитет-член ISO, проявляющий интерес к
тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ISO,
также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его
дальнейшего ведения, описаны в Директивах ISO/IEC Directives, Part 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ISO. Проект данного
документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives,
Part 2. www.iso.org/directives.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут
быть предметом патентных прав. Международная организация ISO не должна нести ответственность
за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах,
идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне
полученных ISO объявлениях о патентном праве. www.iso.org/patents.
Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией,
предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара
или той или иной компании.
Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а
также информация о соблюдении Международной организацией ISO принципов ВТО по техническим
барьерам в торговле (TБT), см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): Foreword -
Supplementary information .
За данный документ несет ответственность Технический комитет, ISO/TC 198, Стерилизация
медицинских изделий.
ISO 2014 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
Введение
Стерильность содержимого упаковки — системы защиты стерильности — (до вскрытия ее для
применения изделия) требует подтверждения наряду с демонстрацией асептики.
Барьерная система для стерилизации, в зависимости от условий обработки, распределения или
хранения, может обеспечить адекватную защиту для стерильного медицинского изделия. В тех
обстоятельствах, когда упакованное и стерилизованное изделие подвергается повторной обработке,
может потребоваться, наряду с барьерной системой для стерилизации, дополнительная защитная
упаковка, чтобы создать упаковочную систему.
Каждое учреждение должно оценить эффективность каждой барьерной системы для стерилизации или
упаковочной системы, прежде чем выбор остановится именно на ней, чтобы обеспечить выполнение
условий для стерилизации, хранения и обращения. Каждое учреждение, которое работает со
стерильными изделиями, должно иметь документально оформленный план обучения по вопросам
хранения, обращения и транспортирования стерильных изделий.
Существуют региональные различия в системах менеджмента качества и другие требования, которые
могут включать различные подходы к управлению трудовыми ресурсами. В любом случае процесс
основательной подготовки является ключевым элементом, и организация должна обеспечить
ознакомление своего персонала с уместностью и важностью их деятельности по упаковыванию и
стерилизации в отношении безопасности пациента.
ISO 11607-1 устанавливает требования к материалам, барьерных системам для стерилизации, и
упаковочным системам, включая аттестацию конструкции упаковочной системы и оценку этой
конструкции, ISO 11607-2 устанавливает требования к валидации процесса упаковывания. Оба этих
документа представляют стандарты на обеспечение защиты медицинских изделий, возможности
стерилизации, поддержания целостности стерильной упаковки и демонстрации асептики. Область
применения каждого из этих стандартов распространяется на учреждения здравоохранения и
учреждения, где медицинские изделия упаковывают и стерилизуют. Необходимо признать, что
обстоятельства применения этих стандартов будут отличаться, если изделия используются в
учреждении здравоохранения, от обстоятельств, если они используются изготовителем медицинских
изделий или перерабатывающим предприятием.
Условия использования данного руководства в значительной степени зависит от страны
использования. ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и данное руководство дают руководящие указания по их
применению, при условии пояснения сопутствующего окружения и регламентных ограничений. В
некоторых регионах мира соответствие учреждения здравоохранения стандартам серии ISO 11607
является требованием регионального или национального регламента, в некоторых регионах серия
ISO 11607 считается руководством для учреждений здравоохранения. Например, признано, что в
определенных районах или подпадающих под действие регламента зонах можно продемонстрировать
соответствие стандарту ISO 11607-1 в отличие от соответствия ISO 11607-2, который требует
валидации процесса пользователем. В других регионах, там, где соответствие обоим стандартам –
ISO 11607-1 и ISO 11607-2 – является требованием национального регламента, данный документ
предоставит также руководство по выполнению валидации. Раздел 3 данного документа применим к
учреждениям здравоохранения, а Раздел 4 применим к промышленности. Дополнительное
руководство дается в Приложениях A – S, которые можно применить, как указано, к учреждениям
здравоохранения и/или промышленности.
В Европе ISO 11607-1 облегчает изготовителям проведение оценки соответствия и предназначен и
используется как инструмент для демонстрации соответствия существенным требованиям Директивы
по медицинским изделиям. Соответствие стандарту всегда является добровольным.
На момент публикации данного документа на голосование были поставлены Изменения к ISO 11607-1
и ISO 11607-2. Данное руководство уже учитывает пересмотренные версии, понимая, что нумерация
конкретных ссылок может быть изменена. Приложение B стандарта ISO 11607-1 на методы испытаний
прошло технический пересмотр и должно учитываться по мере готовности.
vi ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 16775:2014(R)
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Руководство по применению ISO 11607-1 и
ISO 11607-2
1 Область применения
Данные Технические условия представляют руководство по применению требований стандартов
ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом
требования стандартов ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Этот документ является справочным, а не
нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении
контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.
Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или
ISO 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения
требований этих международных стандартов. При этом данный документ не требуется использовать
для демонстрации соответствия стандартам ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов,
предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для
стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов
формирования, склеивания и сборки.
Настоящие Технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения
(см. Раздел 3) и производства медицинских изделий (см. Раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для
стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как “стерильное поле” или
транспортирование загрязненных изделий разрабатываются другие стандарты.
2 Термины и определения
В данном документе применяются термины и определения, приведенные в ISO 11607-1 и ISO 11607-2,
а также следующие.
2.1
упаковочная система
packaging system
сочетание барьерных систем для стерилизации (системы защиты стерильности) и защитной упаковки
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.28]
Примечание 1 к статье Упаковочная система включает барьерную систему для стерилизации и защитную
упаковку. В то же время, если барьерная система для стерилизации защищает медицинское изделие, облегчает
асептическое извлечение (содержимого), и достаточно надежна, чтобы не требовать дополнительной защитной
упаковки, эта система также выполняет требования упаковочной системы. Защитная упаковка иногда не требуется,
в то же время во всех случаях необходимо обеспечить асептический способ вскрытия/извлечения (изделия).
2.2
защитная упаковка
protective packaging
конфигурация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы
для стерилизации и ее содержимого, в сборе до момента использования
ISO 2014 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.37]
Примечание 1 к статье Национальные или региональные регламенты могут требовать использования
защитной упаковки, чтобы избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти регламенты
могут также потребовать удаления защитной упаковки перед вводом барьерной системы для стерилизации в
хирургическое поле.
Примечание 2 к статье Защитная упаковка защищает барьер стерильности и содержимое. Примеры включают
пылезащитную оболочку, коробку, лоток для транспортирования.
2.3
барьерная система для стерилизации
sterile barrier system
SBS
минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь
продукт асептическим способом в момент использования
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
2.4
предварительно сформированная барьерная система для стерилизации
preformed sterile barrier system
барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и
окончательного закрытия или склеивания
ПРИМЕР Конверты, пакеты, открытые контейнеры многократного использования.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.31]
Примечание 1 к статье Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации существуют в
большом разнообразии форм. Примеры, приведенные выше, не претендуют на полноту.
3 Руководство для объектов здравоохранения
ВНИМАНИЕ — Изготовитель упаковочного материала и/или медицинского изделия должен
представить в письменной форме инструкции по применению с рекомендациями по
стерилизации и последующему поддержанию стерильности барьерной системы для
стерилизации.
3.1 Методы испытания
Руководство по требованиям, предъявляемым к методам испытаний, описанным в ISO 11607-1 и
ISO 11607-2, представлено в приложениях данного документа.
3.2 Руководство по соответствию требованиям ISO 11607-1
3.2.1 Общее руководство по материалам, предварительно сформированным в барьерную
систему для стерилизации, и барьерным системам для стерилизации
3.2.1.1 Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации следует оценивать
до покупки и использования. Поэтому поставщику следует рассмотреть представление заявления о
соответствии применимым разделам ISO 11607-1 для приобретаемых материалов и/или
предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации. Прежде чем вводить
необходимые компоненты (например, ярлыки, ленты, подложки лотков) в производство,
пользователям следует подтвердить, что эти компоненты пригодны для использования в данных
конкретных случаях и условиях применения.
2 ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
3.2.1.2 Основные концепции, применяемые ко всем упаковочным материалам и компонентам,
включают следующее:
a) они должны быть изготовлены из известных и прослеживаемых материалов с помощью
технологий, соответствующих требованиям ISO 11607-1 (см. требования 5.1.3, 5.1.4 и 5.1.5 в
ISO 11607-1:2006);
b) они должны быть нетоксичными, см. подробно в A.3.3 (и требование 5.1.6 в ISO 11607-1:2006);
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если барьерная система для стерилизации или относящиеся к ней компоненты
содержат натуральный латекс, то стерильная барьерная система должна снабжаться этикеткой,
указывающей но содержание натурального латекса.
c) должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают
проникание микробов с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации,
обращение, распределение, транспортирование и хранение (см. требование 5.1.6 и 5.2 в
ISO 11607-1:2006);
d) они должны обладать продемонстрированной способностью соответствовать требующимся
физическим свойствам для материалов и закрытий (например, масса и сорт, ширина и прочность
клеевого соединения), устойчивостью к разрывам и проколам, обеспечить плавное и
равномерное вскрытие или снятие оболочки без раздирания слоев (см. требования 5.1.7 и 5.1.9
в ISO 11607-1:2006);
e) они должны быть совместимы с предполагаемым процессом стерилизации и параметрами,
обеспечивающими изготовление стерильного медицинского изделия (см. требование 5.3 в
ISO 11607-1:2006);
f) они должны быть совместимы с системой этикетирования, если таковая используется; краска на
этикетке должна использоваться светостойкая прочная типографская краска, которая не
разлагается, не обесцвечивается, и текст не теряет четкости после воздействия
предполагаемого процесса стерилизации (см. требование 5.4 в ISO 11607-1:2006);
g) они должны быть защищены от влияния условий окружающей среды (например, относительной
влажности, прямого солнечного света или флуоресцентного света, температуры) во время
хранения (см. требование 5.5 и Раздел 7 в ISO 11607-1:2006);
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предлагаемые условия хранения и срок хранения должны быть указаны изготовителем
упаковочного материала или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. Если
предполагаемые или фактические условия хранения не соответствуют предъявляемым требованиям,
необходимо проконсультироваться с изготовителем.
h) они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Инструкции по асептическому извлечению должен предоставить изготовитель
медицинского изделия и/или упаковочной системы.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Интернет является полезным инструментом для поиска информации по материалам, см.
Приложение N.
3.2.2 Руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (ISO 11607-1:2006, 6.1
и 6.2)
3.2.2.1 Критерии выбора
Если медицинское учреждение определяет, какую упаковочную систему использовать, то следует
рассмотреть руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (см. требования 6.1 и 6.2 в
ISO 11607-1:2006). Если медицинское учреждение пользуется по договору услугами изготовителя
(поставщика) упаковки или стерилизатор, потребуются дополнительные требования (см.
Приложение P).
ISO 2014 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
Выбранные материалы и системы должны:
a) предназначаться для применения в качестве медицинской упаковки, как заявлено
изготовителем;
b) поддерживаться технической информацией от изготовителя, подтверждающей соответствие
требованиям ISO 11607-1, касающимся материалов;
c) обеспечивать адекватную защиту для медицинских изделий в течение заданного периода в
условиях хранения и транспортирования до места использования;
d) допускать и иметь совместимость с предполагаемым процессом стерилизации, а также
способность выдерживать условия выбранного процесса;
ПРИМЕЧАНИЕ Не все материалы подходят для процесса стерилизации. Информация о совместимости
с данным процессом стерилизации обычно предоставляется изготовителем медицинского изделия и/или
упаковочной системы. Дополнительное пояснение относительно выбора обычно используемых процессов
стерилизации сим. В Приложении B.
e) поддерживать целостность барьера стерильности до момента использования;
f) обеспечивать асептический способ вскрытия в момент использования;
g) допускать метод закрытия, который обеспечивает контроль первого вскрытия;
h) давать возможность легкой идентификации содержимого.
Пользователю упаковочных материалов следует обеспечить соответствие упаковочной системы или и
барьерной системы для стерилизации требованиям ISO 11607-1, чтобы соблюдались требования,
касающиеся совместимости продукции и чтобы процессы упаковывания, стерилизации, хранения и
распределения проходили валидацию и контроль.
3.2.2.2 Проблемы выбора
Процесс выбора в медицинском учреждении должен включать оценивание способности барьерной
системы для стерилизации и защитной упаковки (если требуется), используемой для поддержания
целостности барьерной системы для стерилизации до момента использования содержимого, и
способности обеспечить асептическое извлечение содержимого в момент использования.
Выбор компонентов упаковки будет зависеть от риска, связанного с медицинским изделием, условий
его использования, требований к хранению и транспортированию и медицинских услуг,
предоставляемых в рассматриваемом учреждении. Медицинскому учреждению следует
проанализировать эти риски и разработать процедуры по их снижению/контролю (см. Приложение K).
Чтобы выбрать наиболее подходящий материал для стерильной барьерной системы и/или
упаковочной системы, следует учитывать:
a) что продолжительность и условия хранения могут повлиять на тип требующейся барьерной
системы для стерилизации. Некоторые изделия можно хранить в течение определенного
времени до использования и могут потребовать более надежной барьерной системы для
стерилизации и/или добавления защитной упаковки. Чем больше трогают барьерную систему
для стерилизации или упаковочную систему, тем больше вероятность появления трещин,
деформации крышки, повреждения прокладок, надрывов, дыр или отделения материала.
b) размер, массу и форму стерилизуемого изделия. Некоторые изделия потребуют более прочной
или более гибкой барьерной системы для стерилизации, чем другие.
c) При использовании множества типов компонентов важно подтвердить их совместимость друг с
другом, а также с содержащимся внутри продуктом и предполагаемым процессом стерилизации.
4 ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
d) Следует учитывать средства и условия транспортирования. Тогда как в ряде случаев маршруты
перемещения ограничиваются исключительно помещениями внутри одного здания, в других
случаях они могут выходить за рамки одного здания и перемещаться между несколькими
учреждениями. Воздействие на упаковочные системы неконтролируемых условий окружающей
среды увеличивают риски потери целостности упаковки, нарушения асептического вскрытия или
контаминации содержимого.
3.2.2.3 Проблемы сборки (формирования)
Следует учесть такие аспекты:
a) Медицинские изделия должны быть ориентированы на облегчение асептического извлечения.
b) Острые части изделий следует защитить таким образом, чтобы пользователь не поранился, и
при этом не было причинено повреждений барьерной системе для стерилизации и собственно
медицинскому изделию.
c) Сопутствующие компоненты можно использовать внутри барьерной системы для стерилизации,
чтобы облегчить организацию процесса, сушку или асептическое извлечение (например,
внутренняя упаковка, лоток для укладки инструментов, подкладки в лотки или приспособление
для вкладывания медицинского изделия).
d) Предохранительные устройства или сопутствующие компоненты должны:
1) быть нетоксичными, предназначенными для применения в медицинских упаковках,
заявленного изготовителем;
2) обеспечивать защиту медицинского изделия (изделий) во время хранения и
транспортирования в место использования;
3) обеспечить совместимость с предполагаемым процессом стерилизации и способность
выдерживать условия выбранного процесса;
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Не все материалы подходят для любого процесса стерилизации. Информацию о
совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляет изготовитель. Дополнительные
сведения о вариантах выбора обычных процессов стерилизации см. в Приложении B.
4) не подвергаться химическим или физическим изменениям в такой степени, что ухудшатся
свойства или безопасность, или это негативно отразится на самом медицинском изделии,
с которым они соприкасаются;
5) не нарушать асептический способ извлечения;
6) создавать возможность легкой идентификации содержимого;
7) содержаться в контролируемых условиях, чтобы поддерживать чистоту и пригодность к
использованию.
e) Масса упаковочной системы и ее содержимого не должна выходить за рамки требований
национальных регламентов в отношении ручного обслуживания.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Действующие национальные регламенты ограничивают массу для ручного
обслуживания от 5 кг до 11,4 кг.
3.2.2.4 Проблемы этикетирования
Часть процесса выбора должна включать вопрос, как производить этикетирование. Процедура
этикетирования медицинским учреждением барьерной системы для стерилизации или упаковочной
системы должна включать:
ISO 2014 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(R)
a) Если идентификацию выполняет само медицинское
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 16775
First edition
2014-05-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO
11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO
11607-2
Reference number
ISO/TS 16775:2014(E)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Guidance for health care facilities . 2
3.1 Test methods . 2
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1 . 2
3.3 Guidance on conformance to ISO 11607-2, Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes .10
3.4 Quality system .19
4 Guidance for industry .20
4.1 General guidance .20
4.2 Design inputs .20
4.3 Selection and evaluation of materials .21
4.4 Sterile barrier system and protective packaging design (packaging
system development) .22
4.5 Packaging process feasibility evaluation .24
4.6 Sterile barrier system design feasibility evaluation .25
4.7 Validation of sterile barrier system manufacturing process .26
4.8 Packaging system design validation .28
4.9 Revalidation .29
Annex A (informative) Selection, evaluation and testing of packaging materials and sterile barrier
systems — Guidance for industry and health care facilities .31
Annex B (informative) Sterilization considerations — Guidance for industry and health
care facilities.39
Annex C (informative) Examples of wrapping methods — Guidance for health care facilities .47
Annex D (informative) Validation plan documents — Guidance for health care facilities .54
Annex E (informative) Installation qualification documentation — Guidance for health
care facilities.68
Annex F (informative) Operational qualification documentation — Guidance for health
care facilities.73
Annex G (informative) Performance qualification documentation — Guidance for health
care facilities.77
Annex H (informative) Addressing worst-case requirements — Guidance for industry and health
care facilities.81
Annex I (informative) Generating a final packaging system validation protocol — Guidance
for industry .83
Annex J (informative) Design inputs — Medical device attributes — Guidance for industry .86
Annex K (informative) Risk analysis tools — Guidance for industry and health care facilities .91
Annex L (informative) Considerations for sampling plans — Guidance for health care facilities .93
Annex M (informative) Stability testing (ISO 11607-1:2006, 6.4) — Guidance for industry .95
Annex N (informative) Use of the Internet — Guidance for industry and health care facilities .96
Annex O (informative) Test method validation — Guidance for industry .97
Annex P (informative) Use of contract packagers — Guidance for industry and health
care facilities.98
© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
Annex Q (informative) Guidance on establishing process parameters — Guidance for industry .99
Annex R (informative) Investigation failure — Guidance for industry and health care facilities .105
Annex S (informative) Packaging manufacturing process and packaging system design feasibility
evaluation — Guidance for industry .108
Bibliography .111
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
Introduction
Sterile barrier systems need to ensure the sterility of their contents until opened for use and ensure
aseptic presentation.
The sterile barrier system, depending on conditions of handling, distribution or storage, may provide
adequate protection for the sterile medical device. In circumstances where the packaged and sterilized
device undergoes repeated handling, additional protective packaging may need to be combined with the
sterile barrier system to create a packaging system.
Each establishment should evaluate the performance of each sterile barrier system or packaging system
before selection and implementation to ensure conditions for sterilization, storage, and handling can be
met. Each establishment that manages sterile items should have a documented plan of education on how
to store, handle and transport sterile items.
Regional differences in quality management systems and other requirements exist and these might
involve different approaches to human resource management. In any case however a sound education
process is a key element and facilities should ensure that its personnel are aware of the relevance and
importance of their packaging and sterilization activities for the safety of the patient.
ISO 11607-1 specifies the requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems,
including the qualification of the packaging system design and evaluation of that design, ISO 11607-2
specifies the requirements for packaging process validation. Both of these documents provide standards
to ensure medical device protection, the ability to sterilize, maintenance of sterile package integrity and
aseptic presentation. The scope of each of these standards applies to health care facilities and wherever
medical devices are packaged and sterilized. It is recognized that the circumstances of the application
of these standards will be different when they are used in a health care facility from when they are used
by a medical device manufacturer or reprocessor.
The conditions of use of this guidance may vary widely around the world. ISO 11607-1 and ISO 11607-2
and this guidance document provide a guideline for use, subject to interpretation by circumstance and
regulatory environments. In some regions of the world health care facility compliance to the series
ISO 11607 is a national or regional regulatory requirement, in some regions the series ISO 11607 is
considered guidance for health care facilities. For instance, it is recognized that in certain regions or
regulatory applications conformance to ISO 11607-1 may be demonstrated but not conformance to
ISO 11607-2, which requires process validation by the user. In other regions, where compliance to both
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 is a national regulatory requirement, this document will also provide
guidance on performing validation. Clause 3 of this guidance document is applicable to health care
facilities and Clause 4 is applicable to industry. Further guidance is given in Annexes A to S that may be
applicable to health care facilities and/or industry, as indicated.
In Europe ISO 11607-1 assists the conformity assessment procedure for manufacturers and is designed
and used as a tool for demonstrating compliance with the relevant essential requirements of the Medical
Device Directive. Compliance with the standard is always voluntary.
At the time of publication of this document, Amendments to ISO 11607-1 and ISO 11607-2 are in the
ballot process. This guidance document already considers the revised versions with the understanding
that specific references to numbering may have changed. Annex B of ISO 11607-1 on test methods has
been extensively revised and should be considered when available.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 16775:2014(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-
2
1 Scope
This Technical Specification provides guidance for the application of the requirements contained in
ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1
and/or ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements
to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2
and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of
those International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate compliance
with them.
Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for
forming, sealing and assembly processes is also given.
This Technical Specification provides information for health care facilities (see Clause 3) and for the
medical devices industry (see Clause 4).
It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening.
In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items,
other regulatory standards will apply.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and
the following apply.
2.1
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.28]
Note 1 to entry: The packaging system includes the sterile barrier system and the protective packaging. However,
if the sterile barrier system protects the medical device, facilitates aseptic presentation, and is resilient enough
not to require additional protective packaging, the sterile barrier system would also fulfil the requirements of a
packaging system. Protective packaging is not always necessary however aseptic opening/presentation has to be
ensured in all cases.
2.2
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
assembly until the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.37]
Note 1 to entry: National or regional regulations may require that protective packaging is used to avoid the
potential contamination of the surgical environment. These regulations may also require that the protective
packaging is removed prior to introduction of the sterile barrier system into the surgical environment.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
Note 2 to entry: Protective packaging protects the sterile barrier and the contents. Examples would include a dust
cover, a box, transport tray.
2.3
sterile barrier system
SBS
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product
at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
2.4
preformed sterile barrier system
sterile barrier system that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags, and open reusable container.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.31]
Note 1 to entry: Preformed sterile barrier systems exist in a wide range of forms. The examples listed above are
not intended to be all inclusive.
3 Guidance for health care facilities
IMPORTANT — Written instructions for use should be obtained from the packaging material
and/or medical device manufacturer concerning their recommendations for sterilization and
the subsequent maintenance of sterility of a sterile barrier system.
3.1 Test methods
For guidance on the requirements for test methods contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2, see the
health care annexes of this document.
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1
3.2.1 General guidance for materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier
systems
3.2.1.1 Preformed sterile barrier systems should be evaluated before purchase and use. Therefore, the
supplier should consider providing a statement of compliance to the applicable sections of ISO 11607-1
for the materials and/or preformed sterile barrier systems to be purchased. Before introducing associated
components (e. g. labels, tapes, tray liners) into production, users should confirm that they will be suitable
for use in their specific applications and conditions of use.
3.2.1.2 The key concepts that apply to all packaging materials and components are as follows:
a) they should be made of known and traceable materials with processes capable of meeting the
requirements of ISO 11607-1 (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.3, 5.1.4 and 5.1.5);
b) they should be non-toxic, for guidance see A.3.3 (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6);
NOTE 1 If the sterile barrier system or associated components contain natural rubber latex, the sterile
barrier system should be labelled indicating natural rubber latex is present.
c) there should be documented evidence that the ingress of microorganisms can be prevented when
demonstrated under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution,
transport and storage (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6 and 5.2);
2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
d) they should have a demonstrated ability to meet the required physical properties for materials
and closures (such as weight or grade, seal width and seal strength), resist tearing or puncture,
be capable of opening or peeling in a continuous and homogenous manner, without delamination
tearing (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.7 and 5.1.9);
e) they should be compatible with the intended sterilization process and parameters capable of
producing a sterile medical device (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.3);
f) they should be compatible with the labelling system; if present, have colour fast printing inks that
do not degrade, fade or become illegible after exposure to the intended sterilization process (see
requirement in ISO 11607-1:2006, 5.4);
g) they should be protected from the effects of environmental conditions (e.g. relative humidity, direct
sunlight or fluorescent light, temperature) during storage (see requirement in ISO 11607-1:2006,
5.5 and Clause 7);
NOTE 2 Suggested storage conditions and shelf life should be provided by the material or preformed sterile
barrier system manufacturer. If anticipated or actual storage is outside these conditions the manufacturer
should be consulted.
h) they should allow aseptic presentation.
NOTE 3 Instructions for aseptic presentation should be provided by the manufacturer of the medical
device and/or packaging system.
NOTE 4 The internet is a useful tool for finding information on materials, see Annex N.
3.2.2 Design and development guidance for packaging systems (ISO 11607-1:2006, 6.1 and 6.2)
3.2.2.1 Selection criteria
When a health care facility determines which packaging system to use, the design and development
guidance for those packaging systems should be considered (see requirements in ISO 11607-1:2006, 6.1
and 6.2). When a health care facility uses a contract packager or sterilizer additional considerations are
necessary (see Annex P).
The materials and systems chosen should:
a) be intended for use in medical packaging applications, as stated by the manufacturer;
b) be supported by technical information from the manufacturer confirming that it meets the
requirements of ISO 11607-1 that relate to materials;
c) provide adequate protection for the medical device(s) during specified intended storage and
transportation conditions to the point of use;
d) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to withstand
conditions of the chosen process;
NOTE Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility
with a given sterilization process is typically provided by the manufacturer of the medical device and/or
packaging system. For further explanation of challenges of common sterilization processes see Annex B.
e) maintain sterile barrier integrity until its time of use;
f) ensure aseptic presentation at the point of use;
g) allow a method of closure that is tamper evident;
h) allow for ease of identification of contents.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
The user of the packaging materials should ensure that the sterile barrier system or packaging system
complies with ISO 11607-1, that requirements concerning product compatibility are met and that
processes for packaging, sterilization, storage and distribution are validated and controlled.
3.2.2.2 Selection considerations
The selection process at the health care facility should include an evaluation of the ability of both the
sterile barrier system and protective packaging (if required) utilized to maintain the integrity of that
sterile barrier system until its time of use and permit aseptic presentation at the point of use.
The choice of packaging components will be dependent on the risk associated with the medical device,
its conditions of use, the storage and transport requirements and health care procedures practiced at
the facility. These risks should be analysed by the health care facility and procedures put in place to
mitigate/control those risks (see Annex K).
To choose the most appropriate material for the sterile barrier system and/or packaging system, the
following should be considered:
a) Duration and conditions of storage may affect the type of sterile barrier system or packaging system
needed. Some items may be stored for some time before use and may require a more durable sterile
barrier system and/or the addition of protective packaging. The more the sterile barrier system
or packaging system is handled the greater the probability that cracks, lid deformation, gasket
damage, tears, holes or material separation may occur.
b) Size, weight and shape of the item to be sterilized should be considered. Some items will require
more durable or more flexible sterile barrier systems than others.
c) If multiple types of packaging components are to be used it is important to verify that components
are compatible with each other as well as the product contained inside and the intended sterilization
process.
d) The means and conditions of transport should be considered. While in some cases routes are
exclusively inside the facility, they can also be between different facilities. Exposure of the packaging
systems to the uncontrolled environment may significantly increase the risk of loss of integrity of
the package, compromise aseptic opening or contaminate the contents.
3.2.2.3 Assembly considerations
The following aspects should be considered:
a) Medical devices should be oriented to facilitate aseptic presentation.
b) Sharp items should be shielded so that the user is protected from injury and the sterile barrier
system and medical device is protected from damage.
c) Associated components can be used inside the sterile barrier system in order to ease or facilitate
the organization, drying or aseptic presentation (e. g. inner wrap, instrument organizer tray, tray
liners or a containment device around the medical device).
d) The protection devices or associated components should:
1) be non-toxic, be intended for use in medical packaging applications, as stated by the
manufacturer;
2) provide protection of the medical device(s) during storage and transportation to the point of
use;
3) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to
withstand conditions of chosen process;
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 16775:2014(E)
NOTE 1 Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility with
a given sterilization process is typically provided by the manufacturer. For further explanation of challenges
of common sterilization processes see Annex B.
4) not undergo chemical or physical change to such an extent that the performance or safety is
impaired or the medical device that they contact is adversely affected;
5) not compromise aseptic presentation;
6) allow for easy identification of contents;
7) be stored in a controlled environment to maintain cleanliness and fitness for use.
e) The weight of the packaging system and its contents should not exceed national regulations for
manual handling.
NOTE 2 Current national regulations range from about 5 kg to 11,4 kg.
3.2.2.4 Labelling considerations
Part of the selection process should include consideration of how labelling is to be accomplished. The
facility’s labelling procedure for the sterile barrier system or packaging system should include the
following:
a) When identification is performed in a health care facility:
— for pouches and reels the label should be placed on the film if applied before sterilization or on
either side if after, the label should not conceal the device;
— for pouches and reels printing or writing should be placed outside the area enclosed by the
outside dimensions of the seals;
— care should be taken when applying labels to filled sterile barrier systems so as not to damage
packaging materials or contents.
b) Writing on wrapped packages should be on the closure tape, not directly on wrappers.
c) Special labels intended for a specific sterilization process may be written on. If these labels are used
they should not impede the sterilization process (i.e. should not block the breathable area of the
package).
d) Labelling should remain securely adhered to the sterile barrier system through the sterilization
process and storage until the point of use.
e) Labels or closure tapes used as labels, and their adhesive systems should be non-toxic.
f) Only non-toxic ink that is suitable for use with the chosen sterilization process should be used.
g) Ballpoint pens or any writing instrument with the potential for creating a hole or puncture in the
sterile barrier system should not be used.
3.2.2.5 Regulatory considerations
Specific national or regional regulatory requirements may apply. These requirements should be
considered during the selection process for a sterile barrier system and/or for a packaging system.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 16775:
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 16775
First edition
Packaging for terminally sterilized
medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO
11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO
11607-2
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft Technical Specification has been developed within the European Committee for Standardization
(CEN), and processed under the CEN-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft Technical Specification is hereby submitted to a parallel three-month P member vote in the
ISO/TC concerned and three-month vote in CEN.
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TS 16775:2013(E)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Guidance for health care facilities . 2
3.1 Test methods . 2
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1 . 2
3.3 Guidance on conformance to ISO 11607-2, “Validation requirements for forming, sealing
and assembly processes” .10
3.4 Quality system .19
4 Guidance for industry .19
4.1 General guidance .19
4.2 Design inputs .20
4.3 Selection and evaluation of materials .20
4.4 Sterile barrier system and protective packaging design (packaging
system development) .22
4.5 Packaging process feasibility evaluation .23
4.6 Sterile barrier system design feasibility evaluation .24
4.7 Validation of sterile barrier system manufacturing process .25
4.8 Packaging system design validation .27
4.9 Revalidation .29
Annex A (informative) Selection, evaluation and testing of packaging materials and sterile barrier
systems — Guidance for industry and health care facilities .30
Annex B (informative) Sterilization considerations — Guidance for industry and health
care facilities.38
Annex C (informative) Examples of wrapping methods — Guidance for health care facilities .46
Annex D (informative) Validation plan documents — Guidance for health care facilities .53
Annex E (informative) Installation qualification documentation — Guidance for health
care facilities.67
Annex F (informative) Operational qualification documentation — Guidance for health
care facilities.72
Annex G (informative) Performance qualification documentation — Guidance for health
care facilities.76
Annex H (informative) Addressing worst-case requirements — Guidance for industry and health
care facilities.80
Annex I (informative) Generating a final packaging system validation protocol — Guidance
for industry .82
Annex J (informative) Design inputs — Medical device attributes — Guidance for industry .85
Annex K (informative) Risk analysis tools — Guidance for industry and health care facilities .90
Annex L (informative) Considerations for sampling plans — Guidance for health care facilities .92
Annex M (informative) Stability testing (ISO 11607-1:2006, 6.4) — Guidance for industry .94
Annex N (informative) Use of the Internet — Guidance for industry and health care facilities .95
Annex O (informative) Test method validation — Guidance for industry .96
Annex P (informative) Use of contract packagers — Guidance for industry and health
care facilities.97
© ISO 2013 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
Annex Q (informative) Guidance on establishing process parameters — Guidance for industry .98
Annex R (informative) Investigation failure — Guidance for industry and health care facilities .104
Annex S (informative) Packaging manufacturing process and packaging system design feasibility
evaluation — Guidance for industry .107
Bibliography .110
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
© ISO 2013 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
Introduction
Sterile barrier systems need to ensure the sterility of their contents until opened for use and ensure
aseptic presentation.
The sterile barrier system, depending on conditions of handling, distribution or storage, may provide
adequate protection for the sterile medical device. In circumstances where the packaged and sterilized
device undergoes repeated handling, additional protective packaging may need to be combined with the
sterile barrier system to create a packaging system.
Each establishment should evaluate the performance of each sterile barrier system or packaging system
before selection and implementation to ensure conditions for sterilization, storage, and handling can be
met. Each establishment that manages sterile items should have a documented plan of education on how
to store, handle and transport sterile items.
Regional differences in quality management systems and other requirements exist and these might
involve different approaches to human resource management. In any case however a sound education
process is a key element and facilities should ensure that its personnel are aware of the relevance and
importance of their packaging and sterilization activities for the safety of the patient.
ISO 11607-1 specifies the requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems,
including the qualification of the packaging system design and evaluation of that design, ISO 11607-2
specifies the requirements for packaging process validation. Both of these documents provide standards
to ensure medical device protection, the ability to sterilize, maintenance of sterile package integrity and
aseptic presentation. The scope of each of these standards applies to health care facilities and wherever
medical devices are packaged and sterilized. It is recognized that the circumstances of the application
of these standards will be different when they are used in a health care facility from when they are used
by a medical device manufacturer or reprocessor.
The conditions of use of this guidance may vary widely around the world. ISO 11607-1 and ISO 11607-2
and this guidance document provide a guideline for use, subject to interpretation by circumstance and
regulatory environments. In some regions of the world health care facility compliance to the series
ISO 11607 is a national or regional regulatory requirement, in some regions the series ISO 11607 is
considered guidance for health care facilities. For instance, it is recognized that in certain regions or
regulatory applications conformance to ISO 11607-1 may be demonstrated but not conformance to
ISO 11607-2, which requires process validation by the user. In other regions, where compliance to both
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 is a national regulatory requirement, this document will also provide
guidance on performing validation. Clause 3 of this guidance document is applicable to health care
facilities and Clause 4 is applicable to industry. Further guidance is given in Annexes A to S that may be
applicable to health care facilities and/or industry, as indicated.
In Europe ISO 11607-1 assists the conformity assessment procedure for manufacturers and is designed
and used as a tool for demonstrating compliance with the relevant essential requirements of the Medical
Device Directive. Compliance with the standard is always voluntary.
At the time of publication of this document, Amendments to ISO 11607-1 and ISO 11607-2 are in the
ballot process. This guidance document already considers the revised versions with the understanding
that specific references to numbering may have changed. Annex B on test methods has been extensively
revised and should be considered when available.
vi PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 16775:2013(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
1 Scope
This Technical Specification provides guidance for the application of the requirements contained in
ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1
and/or ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements
to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2 and
illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those
International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate compliance with them.
Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for
forming, sealing and assembly processes is also given.
This Technical Specification provides information for health care facilities (see Clause 3) and for the
medical devices industry (see Clause 4).
It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening.
In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items,
other regulatory standards will apply.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and
the following apply.
2.1
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.28.]
Note 1 to entry: The packaging system includes the sterile barrier system and the protective packaging. However,
if the sterile barrier system protects the medical device, facilitates aseptic presentation, and is resilient enough
not to require additional protective packaging, the sterile barrier system would also fulfil the requirements of a
packaging system. Protective packaging is not always necessary however aseptic opening/presentation has to be
ensured in all cases.
2.2
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
assembly until the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.37.]
Note 1 to entry: National or regional regulations may require that protective packaging is used to avoid the
potential contamination of the surgical environment. These regulations may also require that the protective
packaging is removed prior to introduction of the sterile barrier system into the surgical environment.
Note 2 to entry: Protective packaging protects the sterile barrier and the contents. Examples would include a dust
cover, a box, transport tray.
© ISO 2013 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
2.3
sterile barrier system
SBS
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product
at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44.]
2.4
preformed sterile barrier system
sterile barrier system that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags, and open reusable container.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.31.]
Note 1 to entry: Preformed sterile barrier systems exist in a wide range of forms. The examples listed above are
not intended to be all inclusive.
3 Guidance for health care facilities
IMPORTANT — Written instructions for use should be obtained from the packaging material
and/or medical device manufacturer concerning their recommendations for sterilization and
the subsequent maintenance of sterility of a sterile barrier system.
3.1 Test methods
For guidance on the requirements for test methods contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2, see the
health care annexes of this document.
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1
3.2.1 General guidance for materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier
systems
3.2.1.1 Preformed sterile barrier systems should be evaluated before purchase and use. Therefore, the
supplier should consider providing a statement of compliance to the applicable sections of ISO 11607-1
for the materials and/or preformed sterile barrier systems to be purchased. Before introducing associated
components (e. g. labels, tapes, tray liners) into production, users should confirm that they will be suitable
for use in their specific applications and conditions of use.
3.2.1.2 The key concepts that apply to all packaging materials and components are as follows:
a) they should be made of known and traceable materials with processes capable of meeting the
requirements of ISO 11607-1 (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.3, 5.1.4 and 5.1.5);
b) they should be non-toxic, for guidance see A.3.3 (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6);
NOTE 1 If the sterile barrier system or associated components contain natural rubber latex, the sterile
barrier system should be labelled indicating natural rubber latex is present.
c) there should be demonstrated evidence that the ingress of microorganisms can be prevented when
demonstrated under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution,
transport and storage (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6 and 5.2);
d) they should have a demonstrated ability to meet the required physical properties for materials
and closures (such as weight or grade, seal width and seal strength), resist tearing or puncture,
be capable of opening or peeling in a continuous and homogenous manner, without delamination
tearing (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.7 and 5.1.9);
2 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
e) they should be compatible with the intended sterilization process and parameters capable of
producing a sterile medical device (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.3);
f) they should be compatible with the labelling system; if present, have colour fast printing inks that
do not degrade, fade or become illegible after exposure to the intended sterilization process (see
requirement in ISO 11607-1:2006, 5.4);
g) they should be protected from the effects of environmental conditions (e.g. relative humidity, direct
sunlight or fluorescent light, temperature) during storage (see requirement in ISO 11607-1:2006,
5.5 and Clause 7);
NOTE 2 Suggested storage conditions and shelf life should be provided by the material or preformed sterile
barrier system manufacturer. If anticipated or actual storage is outside these conditions the manufacturer
should be consulted.
h) they should allow aseptic presentation.
NOTE 3 Instructions for aseptic presentation should be provided by the manufacturer of the medical
device and/or packaging system.
NOTE 4 The internet is a useful tool for finding information on materials, see Annex N.
3.2.2 Design and development guidance for packaging systems (ISO 11607-1:2006, 6.1 and 6.2)
3.2.2.1 Selection criteria
When a health care facility determines which packaging system to use, the design and development
guidance for those packaging systems should be considered (see requirements in ISO 11607-1:2006, 6.1
and 6.2). When a health care facility uses a contract packager or sterilizer additional considerations are
necessary (see Annex P).
The materials and systems chosen should:
a) be intended for use in medical packaging applications, as stated by the manufacturer;
b) be supported by technical information from the manufacturer confirming that it meets the
requirements of ISO 11607-1 that relate to materials;
c) provide adequate protection for the medical device(s) during specified intended storage and
transportation conditions to the point of use;
d) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to withstand
conditions of the chosen process;
NOTE Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility
with a given sterilization process is typically provided by the manufacturer of the medical device and/or
packaging system. For further explanation of challenges of common sterilization processes see Annex B.
e) maintain sterile barrier integrity until its time of use;
f) ensure aseptic presentation at the point of use;
g) allow a method of closure that is tamper evident;
h) allow for ease of identification of contents.
The user of the packaging materials should ensure that the sterile barrier system or packaging system
complies with ISO 11607-1, that requirements concerning product compatibility are met and that
processes for packaging, sterilization, storage and distribution are validated and controlled.
© ISO 2013 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
3.2.2.2 Selection considerations
The selection process at the health care facility should include an evaluation of the ability of both the
sterile barrier system and protective packaging (if required) utilized to maintain the integrity of that
sterile barrier system until its time of use and permit aseptic presentation at the point of use.
The choice of packaging components will be dependent on the risk associated with the medical device,
its conditions of use, the storage and transport requirements and health care procedures practiced at
the facility. These risks should be analysed by the health care facility and procedures put in place to
mitigate/control those risks (see Annex K).
To choose the most appropriate material for the sterile barrier system and/or packaging system, the
following should be considered:
a) Duration and conditions of storage may affect the type of sterile barrier system or packaging system
needed. Some items may be stored for some time before use and may require a more durable sterile
barrier system and/or the addition of protective packaging. The more the sterile barrier system
or packaging system is handled the greater the probability that cracks, lid deformation, gasket
damage, tears, holes or material separation may occur.
b) Size, weight and shape of the item to be sterilized should be considered. Some items will require
more durable or more flexible sterile barrier systems than others.
c) If multiple types of packaging components are to be used it is important to verify that components
are compatible with each other as well as the product contained inside and the intended
sterilization process.
d) The means and conditions of transport should be considered. While in some cases routes are
exclusively inside the facility, they can also be between different facilities. Exposure of the packaging
systems to the uncontrolled environment may significantly increase the risk of loss of integrity of
the package, compromise aseptic opening or contaminate the contents.
3.2.2.3 Assembly considerations
The following aspects should be considered:
a) Medical devices should be oriented to facilitate aseptic presentation.
b) Sharp items should be shielded so that the user is protected from injury and the sterile barrier
system and medical device is protected from damage.
c) Associated components can be used inside the sterile barrier system in order to ease or facilitate
the organization, drying or aseptic presentation (e. g. inner wrap, instrument organizer tray, tray
liners or a containment device around the medical device).
d) The protection devices or associated components should:
1) be non-toxic, be intended for use in medical packaging applications, as stated by the
manufacturer;
2) provide protection of the medical device(s) during storage and transportation to the point of use;
3) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to
withstand conditions of chosen process;
NOTE 1 Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility with
a given sterilization process is typically provided by the manufacturer. For further explanation of challenges
of common sterilization processes see Annex B.
4) not undergo chemical or physical change to such an extent that the performance or safety is
impaired or the medical device that they contact is adversely affected;
4 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 16775:2013(E)
5) not compromise aseptic presentation;
6) allow for easy identification of contents;
7) be stored in a controlled environment to maintain cleanliness and fitness for use.
e) The weight of the packaging system and its contents should not exceed national regulations for
manual handling.
NOTE 2 Current national regulations range from about 5 kg to 11,4 kg.
3.2.2.4 Labelling considerations
Part of the selection process should include consideration of how labelling is to be accomplished. The
facility’s labelling procedure for the sterile barrier system or packaging system should include the following:
a) When identification is performed in a health care facility:
— for pouches and reels the label should be placed on the film if applied before sterilization or on
either side if after, the label should not conceal the device;
— for pouches and reels printing or writing should be placed outside the area enclosed by the
outside dimensions of the seals;
— care should be taken when applying labels to filled sterile barrier systems so as not to damage
packaging materials or contents.
b) Writing on wrapped packages should be on the closure tape, not directly on wrappers.
c) Special labels intended for a specific sterilization process may be written on. If these labels are used they
should not impede the sterilization process (i.e. should not block the breathable area of the package).
d) Labelling should remain securely adhered to the sterile barrier system through the sterilization
process and storage until the point of use.
e) Labels or closure tapes used as labels, and their adhesive systems should be non-toxic.
f) Only non-toxic ink that is suitable for use with the chosen sterilizatio
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.