ISO 13485:2016
(Main)Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme. Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus. Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.
General Information
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 13485
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
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2014-02-20 2014-07-20
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
[Revision of second edition (ISO 13485:2003)and ISO 13485:2003/Cor 1:2009]
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This draft has been developed within the International Organization for
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as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
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formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
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To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND composition will be undertaken at publication stage.
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WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
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ii © ISO 2014 – All rights reserved
ISO/DIS 13485:2014(E)
ISO/DIS 13485:201X
Contents Page
Foreword
0 Introduction
0.1 General
0.2 Process approach
0.3 Relationship with other standards
0.4 Compatibility with other management systems
1 Scope
1.1 General
1.2 Application
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality management system
4.1 General requirements
4.2 Documentation requirements
5 Management
5.1 Management commitment
5.2 Customer focus
5.3 Quality policy
5.4 Planning
5.5 Responsibility, authority and communication
5.6 Management review
6 Resource management
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
6.3 Infrastructure
6.4 Work environment
7 Product realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7.3 Design and development
7.4 Purchasing
7.5 Production and service provision
7.6 Control of monitoring and measuring devices
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
8.2 Monitoring and measurement
ISO/DIS 13485:201X 1
ISO/DIS 13485:2014(E)
Contents Page
8.3 Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
Annex A (informative) Explanation of differences between
ISO 13485:201x and ISO 9001:2008
Annex B (informative) Explanation of differences between
ISO 13485:201x and ISO 13485:2003
ISO/DIS 13485:201X 2
ISO/DIS 13485:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13485 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13485:2003), which has been technically
revised. Details of the changes between the second and this third edition of this Standard are described
in Annex B.
This edition of ISO 13485 addresses quality assurance of product, customer requirements, and other
elements of quality management systems for regulatory purposes.
ISO/DIS 13485:201X 3
ISO/DIS 13485:2014(E)
0 Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by
an organization involved in stages of the life-cycle of a medical device including the design and
development, production, storage and distribution, installation or servicing of medical devices, and the
design, development, and provision of associated activities (e.g., technical support). The requirements in
this standard may also be used by suppliers or other external parties providing goods and services (e.g.,
sterilization services, calibration services, distribution services) to medical device organizations. Such a
supplier or external party may voluntarily choose to conform to the requirements of this standard or may
be required by contract to conform.
Several jurisdictions have regulatory requirements for the application of quality management systems by
organizations with a variety of roles in the supply chain for medical devices. Consequently, this standard
expects that the organization
identifies its role(s) under appropriate regulatory requirements,
identifies the regulatory requirements that are appropriate for its activities under these roles, and
incorporates these appropriate regulatory requirements within its quality management system.
This International Standard can also be used by internal and external parties, including certification
bodies, to assess the organization’s ability to meet customer and appropriate regulatory requirements
applicable to the quality management system, and the organization’s own requirements. It is emphasized
that the quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to the technical requirements for products that are necessary to meet customer and
appropriate regulatory requirements for safety and performance.
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization's quality management system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that
environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure, and
g) appropriate regulatory requirements
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management
systems or uniformity of documentation.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
ISO/DIS 13485:201X 4
ISO/DIS 13485:2014(E)
NOTE Throughout the text of this International Standard, wherever the term ‘product’ occurs, it can also mean
“service.”
0.2 Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management.
An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of
inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the
input to the next.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes. The
application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred
to as the “process approach.”
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) improvement of processes based on objective measurement.
0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on, and follows the format of, ISO 9001:2008 for the
convenience of users in the medical device sector. Annex A shows the correspondence between
ISO 13485:201X and ISO 9001:2008.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2008 are in normal
font. The fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex A.
Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001:2008, the sentence or
indent containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The nature
and reasons for the text changes are noted in Annex A.
It is intended to revise ISO/TR 14969 to provide guidance for the application for this version of ISO
13485.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such
as those particular to environmental management, occupational health and safety management, or
financial management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate
its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an
organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management
system that complies with the requirements of this International Standard.
ISO/DIS 13485:201X 5
ISO/DIS 13485:2014(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This Internrnational Stanndard specifies requiremennts for an orgaanization thatt needs to demmonstrate thaat its
quality maanagement syystem has thee ability to maanage the life--cycle of meddical devices and associateed
activities cconsistently too meet custommer and apprropriate regullatory requiremments. It mayy also be usedd by
suppliers or external paarties that proovide goods aand quality syystem related services to mmedical devicee
organizatiions.
The main objective of tthis Internatioonal Standardd is to facilitatee global alignnment of apprropriate regulaatory
requiremeents for qualityty managemeent systems appplicable to oorganizations providing meedical devicess. As
a result, itt includes somme particular requirementss for medical ddevices and eexcludes somme of the
requiremeents of ISO 90001:2008 that are not apprropriate as reegulatory requuirements. Beecause of thesse
exclusionss, organizatioons whose quuality management systemss conform to this Internatioonal Standardd
cannot claaim conformitty to ISO 9001:2008 unlesss their qualityy managemennt systems coonform to all thhe
requiremeents of ISO 90001:2008 (seee Annex A).
NOTES
1) Thhroughout thiss standard, sttatutory, regulaatory and legaal requirementts are encommpassed in thee term
“rregulatory requirements”.
2) Thhroughout the text of this Innternational Staandard, wherever the term ““product” occurrs, it can also mean
“sservice.” The teerm “product” oonly applies to
a)) product intennded for, or reequired by, a customer, or any intended output resultinng from the pproduct
realization pprocesses.
1.2 Application
All requireements of thiss Internationaal Standard arre specific to oorganizationss regardless oof their type oor
size.
Whereverr requirementts are specifieed as applyingg to medical ddevices, the rrequirements apply equallyy to
associated services ass supplied by the organizattion.
The proceesses required by this Interrnational Stanndard, which are applicablle to the mediical device(s), but
which aree not performeed by the orgaanization, aree the responsiibility of the oorganization aand are accouunted
for in the oorganization’ss quality mannagement system by monittoring, maintaaining, and coontrolling the
processess. These proccesses, and thhe responsibiilities of externrnal parties that undertake such processses
on behalff of the organiization, need to be identifieed in the orgaanization’s quaality managemment system. If
the responnsibilities diffefer due to apppropriate natioonal or regionnal regulatory requirementss, the role of eeach
p
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Third edition
2016-03-01
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management system . 6
4.1 General requirements . 6
4.2 Documentation requirements. 7
4.2.1 General. 7
4.2.2 Quality manual . 7
4.2.3 Medical device file . 7
4.2.4 Control of documents . 8
4.2.5 Control of records . 8
5 Management responsibility . 9
5.1 Management commitment . 9
5.2 Customer focus . 9
5.3 Quality policy . 9
5.4 Planning . 9
5.4.1 Quality objectives . 9
5.4.2 Quality management system planning . 9
5.5 Responsibility, authority and communication .10
5.5.1 Responsibility and authority .10
5.5.2 Management representative .10
5.5.3 Internal communication .10
5.6 Management review .10
5.6.1 General.10
5.6.2 Review input .10
5.6.3 Review output .11
6 Resource management .11
6.1 Provision of resources .11
6.2 Human resources .11
6.3 Infrastructure .12
6.4 Work environment and contamination control .12
6.4.1 Work environment .12
6.4.2 Contamination control .12
7 Product realization .12
7.1 Planning of product realization .12
7.2 Customer-related processes .13
7.2.1 Determination of requirements related to product .13
7.2.2 Review of requirements related to product .13
7.2.3 Communication .14
7.3 Design and development .14
7.3.1 General.14
7.3.2 Design and development planning .14
7.3.3 Design and development inputs .14
7.3.4 Design and development outputs .15
7.3.5 Design and development review .15
7.3.6 Design and development verification .15
7.3.7 Design and development validation .15
7.3.8 Design and development transfer .16
7.3.9 Control of design and development changes .16
7.3.10 Design and development files .16
7.4 Purchasing .17
7.4.1 Purchasing process .17
7.4.2 Purchasing information .17
7.4.3 Verification of purchased product .17
7.5 Production and service provision .18
7.5.1 Control of production and service provision .18
7.5.2 Cleanliness of product .18
7.5.3 Installation activities .18
7.5.4 Servicing activities .19
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices.19
7.5.6 Validation of processes for production and service provision .19
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and
sterile barrier systems .19
7.5.8 Identification .20
7.5.9 Traceability .20
7.5.10 Customer property .20
7.5.11 Preservation of product .20
7.6 Control of monitoring and measuring equipment .21
8 Measurement, analysis and improvement .22
8.1 General .22
8.2 Monitoring and measurement .22
8.2.1 Feedback .22
8.2.2 Complaint handling .22
8.2.3 Reporting to regulatory authorities .23
8.2.4 Internal audit .23
8.2.5 Monitoring and measurement of processes .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
ISO 13485:redline:2016(E)
©
ISO 2016
ISO 13485:redline:2016(E)
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— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
© ISO 2016, Published in Switzerland
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ISO 13485:redline:2016(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
0.1 General . vii
0.2 Process approach . vii
0.3 Relationship with other standards . vii
0.3.1 Relationship with ISO 9001 . vii
0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969 . vii
0.4 Compatibility with other management systems . vii
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system . 7
4.1 General requirements . 7
4.2 Documentation requirements. 9
4.2.1 General. 9
4.2.2 Quality manual . 9
4.2.3 Medical device file . 9
4.2.3 4.2.4 .
Control of documents .10
4.2.4 4.2.5 .
Control of records .10
5 Management responsibility .11
5.1 Management commitment .11
5.2 Customer focus .11
5.3 Quality policy .11
5.4 Planning .11
5.4.1 Quality objectives .11
5.4.2 Quality management system planning .12
5.5 Responsibility, authority and communication .12
5.5.1 Responsibility and authority .12
5.5.2 Management representative .12
5.5.3 Internal communication .12
5.6 Management review .12
5.6.1 General.12
5.6.2 Review input .13
5.6.3 Review output .13
6 Resource management .13
6.1 Provision of resources .13
6.2 Human resources .13
6.2.1 General.13
6.2.2 Competence, awareness and training .14
6.3 Infrastructure .14
6.4 Work environment and contamination control .14
6.4.1 Work environment .15
6.4.2 Contamination control .15
7 Product realization .15
7.1 Planning of product realization .15
7.2 Customer-related processes .16
7.2.1 Determination of requirements related to the product .16
7.2.2 Review of requirements related to the product .16
ISO 13485:redline:2016(E)
7.2.3 Customer communication Communication .17
7.3 Design and development .17
7.3.1 General.17
7.3.1 7.3.2 .
Design and development planning .17
7.3.2 7.3.3 .
Design and development inputs .18
7.3.3 7.3.4 .
Design and development outputs .18
7.3.4 7.3.5 .
Design and development review .18
7.3.5 7.3.6 .
Design and development verification .19
7.3.6 7.3.7 .
Design and development validation .19
7.3.8 Design and development transfer .20
7.3.7 7.3.9 .
Control of design and development changes .20
7.3.10 Design and development files .20
7.4 Purchasing .
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 13485
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-02-20 2014-07-20
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ICS: 11.040.01;03.120.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 13485:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
ISO/DIS 13485:2014(F)
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ISO/DIS 13485
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
0.1 Généralités .vi
0.2 Approche processus.vii
0.3 Relation avec d'autres normes .vii
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management.vii
1 Domaine d'application .1
1.1 Généralités .1
1.2 Périmètre d'application.1
2 Références normatives.2
3 Termes et définitions .2
4 Système de management de la qualité .6
4.1 Exigences générales.6
4.2 Exigences relatives à la documentation .7
5 Responsabilité de la direction .10
5.1 Engagement de la direction .10
5.2 Écoute client .10
5.3 Politique qualité.10
5.4 Planification .10
5.5 Responsabilité, autorité et communication.11
5.6 Revue de direction .11
6 Management des ressources .12
6.1 Mise à disposition des ressources.12
6.2 Ressources humaines .12
6.3 Infrastructures .13
6.4 Environnement de travail .14
7 Réalisation du produit.15
7.1 Planification de la réalisation du produit.15
7.2 Processus relatifs aux clients.15
7.3 Conception et développement .16
7.4 Achats.21
7.5 Production et préparation du service.22
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure.25
8 Mesure, analyse et amélioration.26
8.1 Généralités .26
8.2 Surveillance et mesurage .26
8.3 Maîtrise du produit non conforme.28
8.4 Analyse des données.29
8.5 Amélioration.29
Annexe A (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:201x et l'ISO 9001:2008.31
Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:201x et l'ISO 13485:2003.95
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
d'évaluation de la conformité de la Directive UE 90/385/CEE.157
Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
d'évaluation de la conformité de la Directive UE 93/42/CEE.162
iii
ISO/DIS 13485
Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
d'évaluation de la conformité de la Directive UE 98/79/CE . 167
Bibliographie . 172
iv
ISO/DIS 13485
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13485 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les détails des modifications apportées entre la deuxième et cette troisième édition de la
présente norme sont décrits à l'Annexe B.
La présente édition de l'ISO 13485 traite de l'assurance qualité des produits, des exigences des clients et
d'autres éléments relatifs aux systèmes de management de la qualité à des fins réglementaires.
v
ISO/DIS 13485
Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant
être utilisé par un organisme impliqué dans les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical incluant la
conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation et les prestations
associées des dispositifs médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d'activités
associées (par exemple support technique). Les exigences figurant dans la présente norme peuvent
également être utilisées par les fournisseurs ou d'autres parties externes qui fournissent des biens et des
services (services de stérilisation, services d'étalonnage, services de distribution par exemple) à des
organismes travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux. Ce fournisseur ou cette partie externe peut
volontairement choisir de se conformer aux exigences de la présente norme ou peut être contractuellement
tenu(e) de le faire.
Plusieurs juridictions comportent des exigences réglementaires pour l'application des systèmes de
management de la qualité par les organismes jouant divers rôles dans la chaîne d’approvisionnement des
dispositifs médicaux. En conséquence, la présente norme prévoit que l'organisme
⎯ identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires appropriées,
⎯ identifie les exigences réglementaires appropriées à ses activités dans le cadre de ces rôles, et
⎯ intègre ces exigences réglementaires appropriées dans son système de management de la qualité.
La présente Norme internationale peut également être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par
des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire aux
exigences des clients et aux exigences réglementaires appropriées applicables au système de management
de la qualité, ainsi qu'aux exigences de l'organisme lui-même. Il est souligné que les exigences de système
de management de la qualité énoncées dans la présente Norme internationale sont complémentaires des
exigences techniques relatives aux produits nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux
exigences réglementaires appropriées en matière de sécurité et de performance.
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique
de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité tiennent
compte
a) de l'environnement de l'organisme, des modifications de cet environnement ou des risques associés à cet
environnement,
b) de besoins variables,
c) d'objectifs particuliers,
d) des produits fournis,
e) des processus mis en œuvre,
f) de la taille et de la structure de l'organisme, et
g) des exigences réglementaires appropriées.
La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures des systèmes de management de la
qualité, ni l'uniformité de la documentation.
vi
ISO/DIS 13485
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme
internationale s'appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont
définis dans l'Article 3.
Les informations sous forme de « NOTE » sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
NOTE Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme « produit » est utilisé,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Troisième édition
2016-03-01
Dispositifs médicaux — Systèmes
de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Système de management de la qualité . 6
4.1 Exigences générales . 6
4.2 Exigences relatives à la documentation . 7
4.2.1 Généralités . 7
4.2.2 Manuel qualité . 7
4.2.3 Dossier du dispositif médical . 8
4.2.4 Maîtrise des documents . . 8
4.2.5 Maîtrise des enregistrements . 9
5 Responsabilité de la direction . 9
5.1 Engagement de la direction . 9
5.2 Orientation client . 9
5.3 Politique qualité . 9
5.4 Planification .10
5.4.1 Objectifs qualité .10
5.4.2 Planification du système de management de la qualité .10
5.5 Responsabilité, autorité et communication .10
5.5.1 Responsabilité et autorité .10
5.5.2 Représentant de la direction .10
5.5.3 Communication interne .10
5.6 Revue de direction .10
5.6.1 Généralités .10
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue .11
5.6.3 Éléments de sortie de la revue .11
6 Management des ressources .11
6.1 Mise à disposition des ressources .11
6.2 Ressources humaines .12
6.3 Infrastructures .12
6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination .12
6.4.1 Environnement de travail.12
6.4.2 Maîtrise de la contamination .13
7 Réalisation du produit .13
7.1 Planification de la réalisation du produit.13
7.2 Processus relatifs aux clients .14
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit .14
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit.14
7.2.3 Communication .14
7.3 Conception et développement .15
7.3.1 Généralités .15
7.3.2 Planification de la conception et du développement .15
7.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .15
7.3.4 Éléments de sortie de la conception et du développement .15
7.3.5 Revue de la conception et du développement .16
7.3.6 Vérification de la conception et du développement .16
7.3.7 Validation de la conception et du développement .16
7.3.8 Transfert de la conception et du développement .17
7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .17
7.3.10 Dossiers de conception et de développement .17
7.4 Achats .18
7.4.1 Processus d’achat .18
7.4.2 Informations relatives aux achats .18
7.4.3 Vérification du produit acheté.18
7.5 Production et prestation de service .19
7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .19
7.5.2 Propreté du produit .19
7.5.3 Activités d’installation.20
7.5.4 Prestations associées .20
7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles .20
7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service .20
7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de
stérilisation et des systèmes de barrière stérile .21
7.5.8 Identification .21
7.5.9 Traçabilité .21
7.5.10 Propriété du client .22
7.5.11 Préservation du produit .22
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .22
8 Mesurage, analyse et amélioration .23
8.1 Généralités .23
8.2 Surveillance et mesurage .23
8.2.1 Retours d’information .23
8.2.2 Traitement des réclamations .23
8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires .24
8.2.4 Audit interne .24
8.2.5 Surveillance et mesure des processus .24
8.2.6 Surveillance et mesure du produit .25
8.3 Maîtrise du produit non conforme.25
8.3.1 Généralités .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.