Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au systčme de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude ŕ fournir réguličrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent ętre impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également ętre utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au systčme de management de la qualité ŕ de tels organismes. Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, ŕ l'exception des cas oů cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme. Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables ŕ l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relčvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son systčme de management de la qualité en surveillant, en tenant ŕ jour et en maîtrisant les processus. Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systčmes de contrôle de conception et de développement peut servir ŕ justifier leur exclusion du systčme de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le systčme de management de la qualité. Il incombe ŕ l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité ŕ l'ISO 13485:2016 correspondent ŕ toute exclusion des systčmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une exigence définie ŕ l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut ętre appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le systčme de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son systčme de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Feb-2016
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
11-Jan-2016
Completion Date
25-Feb-2016
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
ISO 13485:redline:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)
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This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes

between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single

changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with

the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is

not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the

standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................vi

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

0.1 General ........................................................................................................................................................................................................ vii

0.2 Process approach ............................................................................................................................................................................... vii

0.3 Relationship with other standards .................................................................................................................................. vii

0.3.1 Relationship with ISO 9001 ............................................................................................................................... vii

0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969 .................................................................................................................. vii

0.4 Compatibility with other management systems ..................................................................................................... vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

1.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 1

1.2 Application ................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Quality management system .................................................................................................................................................................... 7

4.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 7

4.2 Documentation requirements.................................................................................................................................................... 9

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 9

4.2.2 Quality manual .................................................................................................................................................................. 9

4.2.3 Medical device file .......................................................................................................................................................... 9

4.2.3 4.2.4 ......................................................................................................................................................

Control of documents ...............................................................................................................................................10

4.2.4 4.2.5 ......................................................................................................................................................

Control of records ........................................................................................................................................................10

5 Management responsibility ...................................................................................................................................................................11

5.1 Management commitment .........................................................................................................................................................11

5.2 Customer focus ....................................................................................................................................................................................11

5.3 Quality policy .........................................................................................................................................................................................11

5.4 Planning .....................................................................................................................................................................................................11

5.4.1 Quality objectives .........................................................................................................................................................11

5.4.2 Quality management system planning ......................................................................................................12

5.5 Responsibility, authority and communication ..........................................................................................................12

5.5.1 Responsibility and authority ..............................................................................................................................12

5.5.2 Management representative ...............................................................................................................................12

5.5.3 Internal communication .........................................................................................................................................12

5.6 Management review ........................................................................................................................................................................12

5.6.1 General...................................................................................................................................................................................12

5.6.2 Review input .....................................................................................................................................................................13

5.6.3 Review output .................................................................................................................................................................13

6 Resource management ................................................................................................................................................................................13

6.1 Provision of resources ...................................................................................................................................................................13

6.2 Human resources ...............................................................................................................................................................................13

6.2.1 General...................................................................................................................................................................................13

6.2.2 Competence, awareness and training .........................................................................................................14

6.3 Infrastructure ........................................................................................................................................................................................14

6.4 Work environment and contamination control .......................................................................................................14

6.4.1 Work environment ......................................................................................................................................................15

6.4.2 Contamination control .............................................................................................................................................15

7 Product realization .........................................................................................................................................................................................15

7.1 Planning of product realization .............................................................................................................................................15

7.2 Customer-related processes .....................................................................................................................................................16

7.2.1 Determination of requirements related to the  product ..............................................................16

7.2.2 Review of requirements related to the  product ................................................................................16

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)

7.2.3 Customer communication Communication ............................................................................................17

7.3 Design and development .............................................................................................................................................................17

7.3.1 General...................................................................................................................................................................................17

7.3.1 7.3.2 ......................................................................................................................................................

Design and development planning ................................................................................................................17

7.3.2 7.3.3 ......................................................................................................................................................

Design and development inputs ......................................................................................................................18

7.3.3 7.3.4 ......................................................................................................................................................

Design and development outputs ..................................................................................................................18

7.3.4 7.3.5 ......................................................................................................................................................

Design and development review .....................................................................................................................18

7.3.5 7.3.6 ......................................................................................................................................................

Design and development verification .........................................................................................................19

7.3.6 7.3.7 ......................................................................................................................................................

Design and development validation .............................................................................................................19

7.3.8 Design and development transfer ..................................................................................................................20

7.3.7 7.3.9 ......................................................................................................................................................

Control of design and development changes ........................................................................................20

7.3.10 Design and development files ............................................................................................................................20

7.4 Purchasing ...............................................................................................................................................................................................20

7.4.1 Purchasing process .....................................................................................................................................................20

7.4.2 Purchasing information ..........................................................................................................................................21

7.4.3 Verification of purchased product .................................................................................................................21

7.5 Production and service provision ........................................................................................................................................21

7.5.1 Control of production and service provision ........................................................................................21

7.5.1 7.5.2 ......................................................................................................................................................

Control of production and service provision Cleanliness of product ...............................22

7.5.3 Installation activities .................................................................................................................................................23

7.5.4 Servicing activities ......................................................................................................................................................23

7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices......................................................................24

7.5.2 7.5.6 ......................................................................................................................................................

Validation of processes for production and service provision ..............................................24

7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and

sterile barrier systems .............................................................................................................................................25

7.5.8 Identification ....................................................................................................................................................................25

7.5.3 7.5.9 ......................................................................................................................................................

Identification and traceability Traceability ............................................................................................25

7.5.4 7.5.10 ...................................................................................................................................................

Customer property ......................................................................................................................................................26

7.5.5 7.5.11 ...................................................................................................................................................

Preservation of product ..........................................................................................................................................27

7.6 Control of monitoring and measuring devices equipment .............................................................................27

8 Measurement, analysis and improvement .............................................................................................................................28

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................28

8.2 Monitoring and measurement ................................................................................................................................................28

8.2.1 Feedback ..............................................................................................................................................................................28

8.2.2 Complaint handling ....................................................................................................................................................28

8.2.3 Reporting to regulatory authorities .............................................................................................................29

8.2.2 8.2.4 ......................................................................................................................................................

Internal audit ...................................................................................................................................................................29

8.2.3 8.2.5 ......................................................................................................................................................

Monitoring and measurement of processes ..........................................................................................30

8.2.4 8.2.6 ......................................................................................................................................................

Monitoring and measurement of product ...............................................................................................30

8.3 Control of nonconforming product ....................................................................................................................................30

8.3.1 General...................................................................................................................................................................................31

8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery .................31

8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery ......................31

iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)

8.3.4 Rework ..................................................................................................................................................................................31

8.4 Analysis of data ....................................................................................................................................................................................32

8.5 Improvement .........................................................................................................................................................................................32

8.5.1 General...................................................................................................................................................................................32

8.5.2 Corrective action ...........................................................................................................................................................32

8.5.3 Preventive action ..........................................................................................................................................................33

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................34

© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its

further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval

criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted

in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.

org/directives).

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International

Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies

casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

ISO 13485 was prepared byThe committee responsible for this document is Technical Committee

ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices.

This secondthird edition of ISO 13485 cancels and replaces the firstsecond edition

(ISO 13485:19962003) and ISO/TR 14969:2004, which hashave been technically revised. It also cancels

and replacesincorporates the Technical Corrigendum ISO 13488:199613485:2003/Cor.1:2009. Those

organizations which have used ISO 13488 in the past may use this International Standard by excluding

certain requirements in accordance withA summary of the changes incorporated into this 1.2edition

compared with the previous edition is given in Annex A.

This edition of ISO 13485 has a revised title and addresses quality assurance of product, customer

requirements, and other elements of quality system management.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)
Introduction
0.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used

by an organization for the design and development, production, installation and servicing of medical

devices, and the design, development, and provision of related services.

It can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the

organization’s ability to meet customer and regulatory requirements.

Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International

Standard are complementary to technical requirements for products.

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The

design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by varying

needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure

of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure

of quality management systems or uniformity of documentation.

There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International

Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.

0.2 Process approach

This International Standard is based on a process approach to quality management.

Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes.

Often the output from one process directly forms the input to the next.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and

interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.

0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001.

Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001 are in normal font.

The fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex B.

Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001, the sentence or

indent containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The

nature and reasons for the text changes are noted in Annex B.
0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969

ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to provide guidance for the application of ISO 13485.

0.4 Compatibility with other management systems

This International Standard follows the format of ISO 9001 for the convenience of users in the medical

device community.
© ISO 2016 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13485:redline:2016(E)

This International Standard does not include requirements specific to other management systems,

such as those particular to environmental management, occupational health and safety management,

or financial management.

However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality

management system with related management system requirements. It is possible for an organization

to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that

complies with the requirements of this International Standard.
0.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by

an organization involved in one or more stages of the life-cycle of a medical device, including design and

development, production, storage and distribution, installation, servicing and final decommissioning

and disposal of medical devices, and design and development, or provision of associated activities (e.g.

technical support). The requirements in this International Standard can a
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Third edition
2016-03-01
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
ISO 13485:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13485:2016(E)
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© ISO 2016, Published in Switzerland

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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13485:2016(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Quality management system .................................................................................................................................................................... 6

4.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 6

4.2 Documentation requirements.................................................................................................................................................... 7

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

4.2.2 Quality manual .................................................................................................................................................................. 7

4.2.3 Medical device file .......................................................................................................................................................... 7

4.2.4 Control of documents .................................................................................................................................................. 8

4.2.5 Control of records ........................................................................................................................................................... 8

5 Management responsibility ...................................................................................................................................................................... 9

5.1 Management commitment ............................................................................................................................................................ 9

5.2 Customer focus ....................................................................................................................................................................................... 9

5.3 Quality policy ............................................................................................................................................................................................ 9

5.4 Planning ........................................................................................................................................................................................................ 9

5.4.1 Quality objectives ............................................................................................................................................................ 9

5.4.2 Quality management system planning ......................................................................................................... 9

5.5 Responsibility, authority and communication ..........................................................................................................10

5.5.1 Responsibility and authority ..............................................................................................................................10

5.5.2 Management representative ...............................................................................................................................10

5.5.3 Internal communication .........................................................................................................................................10

5.6 Management review ........................................................................................................................................................................10

5.6.1 General...................................................................................................................................................................................10

5.6.2 Review input .....................................................................................................................................................................10

5.6.3 Review output .................................................................................................................................................................11

6 Resource management ................................................................................................................................................................................11

6.1 Provision of resources ...................................................................................................................................................................11

6.2 Human resources ...............................................................................................................................................................................11

6.3 Infrastructure ........................................................................................................................................................................................12

6.4 Work environment and contamination control .......................................................................................................12

6.4.1 Work environment ......................................................................................................................................................12

6.4.2 Contamination control .............................................................................................................................................12

7 Product realization .........................................................................................................................................................................................12

7.1 Planning of product realization .............................................................................................................................................12

7.2 Customer-related processes .....................................................................................................................................................13

7.2.1 Determination of requirements related to product ........................................................................13

7.2.2 Review of requirements related to product ..........................................................................................13

7.2.3 Communication ..............................................................................................................................................................14

7.3 Design and development .............................................................................................................................................................14

7.3.1 General...................................................................................................................................................................................14

7.3.2 Design and development planning ................................................................................................................14

7.3.3 Design and development inputs ......................................................................................................................14

7.3.4 Design and development outputs ..................................................................................................................15

7.3.5 Design and development review .....................................................................................................................15

7.3.6 Design and development verification .........................................................................................................15

7.3.7 Design and development validation .............................................................................................................15

7.3.8 Design and development transfer ..................................................................................................................16

7.3.9 Control of design and development changes ........................................................................................16

7.3.10 Design and development files ............................................................................................................................16

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13485:2016(E)

7.4 Purchasing ...............................................................................................................................................................................................17

7.4.1 Purchasing process .....................................................................................................................................................17

7.4.2 Purchasing information ..........................................................................................................................................17

7.4.3 Verification of purchased product .................................................................................................................17

7.5 Production and service provision ........................................................................................................................................18

7.5.1 Control of production and service provision ........................................................................................18

7.5.2 Cleanliness of product ..............................................................................................................................................18

7.5.3 Installation activities .................................................................................................................................................18

7.5.4 Servicing activities ......................................................................................................................................................19

7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices......................................................................19

7.5.6 Validation of processes for production and service provision ..............................................19

7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and

sterile barrier systems .............................................................................................................................................19

7.5.8 Identification ....................................................................................................................................................................20

7.5.9 Traceability ........................................................................................................................................................................20

7.5.10 Customer property ......................................................................................................................................................20

7.5.11 Preservation of product ..........................................................................................................................................20

7.6 Control of monitoring and measuring equipment ................................................................................................21

8 Measurement, analysis and improvement .............................................................................................................................22

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................22

8.2 Monitoring and measurement ................................................................................................................................................22

8.2.1 Feedback ..............................................................................................................................................................................22

8.2.2 Complaint handling ....................................................................................................................................................22

8.2.3 Reporting to regulatory authorities .............................................................................................................23

8.2.4 Internal audit ...................................................................................................................................................................23

8.2.5 Monitoring and measurement of processes ..........................................................................................23

8.2.6 Monitoring and measurement of product ...............................................................................................23

8.3 Control of nonconforming product ....................................................................................................................................24

8.3.1 General...................................................................................................................................................................................24

8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery .................24

8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery ......................24

8.3.4 Rework ..................................................................................................................................................................................24

8.4 Analysis of data ....................................................................................................................................................................................24

8.5 Improvement .........................................................................................................................................................................................25

8.5.1 General...................................................................................................................................................................................25

8.5.2 Corrective action ...........................................................................................................................................................25

8.5.3 Preventive action ..........................................................................................................................................................25

Annex A (informative) Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016 ........27

Annex B (informative) Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 .............................30

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................36

iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13485:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 210, Quality management

and corresponding general aspects for medical devices.

This third edition of ISO 13485 cancels and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and

ISO/TR 14969:2004, which have been technically revised. It also incorporates the Technical

Corrigendum ISO 13485:2003/Cor.1:2009. A summary of the changes incorporated into this edition

compared with the previous edition is given in Annex A.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13485:2016(E)
Introduction
0.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by

an organization involved in one or more stages of the life-cycle of a medical device, including design and

development, production, storage and distribution, installation, servicing and final decommissioning

and disposal of medical devices, and design and development, or provision of associated activities (e.g.

technical support). The requirements in this International Standard can also be used by suppliers or

other external parties providing product (e.g. raw materials, components, subassemblies, medical

devices, sterilization services, calibration services, distribution services, maintenance services) to such

organizations. The supplier or external party can voluntarily choose to conform to the requirements of

this International Standard or can be required by contract to conform.

Several jurisdictions have regulatory requirements for the application of quality management systems

by organizations with a variety of roles in the supply chain for medical devices. Consequently, this

International Standard expects that the organization:
— identifies its role(s) under applicable regulatory requirements;

— identifies the regulatory requirements that apply to its activities under these roles;

— incorporates these applicable regulatory requirements within its quality management system.

The definitions in applicable regulatory requirements differ from nation to nation and region to region.

The organization needs to understand how the definitions in this International Standard will be

interpreted in light of regulatory definitions in the jurisdictions in which the medical devices are made

available.

This International Standard can also be used by internal and external parties, including certification

bodies, to assess the organization’s ability to meet customer and regulatory requirements applicable

to the quality management system and the organization’s own requirements. It is emphasized that the

quality management system requirements specified in this International Standard are complementary

to the technical requirements for product that are necessary to meet customer and applicable

regulatory requirements for safety and performance.

The adoption of a quality management system is a strategic decision of an organization. The design and

implementation of an organization’s quality management system is influenced by the:

a) organizational environment, changes in that environment, and the influence that the organizational

environment has on the conformity of the medical devices;
b) organization’s varying needs;
c) organization’s particular objectives;
d) product the organization provides;
e) processes the organization employs;
f) organization’s size and organizational structure;
g) regulatory requirements applicable to the organization’s activities.

It is not the intent of this International Standard to imply the need for uniformity in the structure of

different quality management systems, uniformity of documentation or alignment of documentation to

the clause structure of this International Standard.

There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International

Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.

vi © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13485:2016(E)
0.2 Clarification of concepts

In this International Standard, the following terms or phrases are used in the context described below.

— When a requirement is qualified by the phrase “as appropriate”, it is deemed to be appropriate unless

the organization can justify otherwise. A requirement is considered appropriate if it is necessary for:

— product to meet requirements;
— compliance with applicable regulatory requirements;
— the organization to carry out corrective action;
— the organization to manage risks.

— When the term “risk” is used, the application of the term within the scope of this International

Standard pertains to safety or performance requirements of the medical device or meeting

applicable regulatory requirements.

— When a requirement is required to be “documented”, it is also required to be established,

implemented and maintained.

— When the term “product” is used, it can also mean “service”. Product applies to output that is

intended for, or required by, a customer, or any intended output resulting from a product realization

process.

— When the term “regulatory requirements” is used, it encompasses requirements contained in any

law applicable to the user of this International Standard (e.g. statutes, regulations, ordinances or

directives). The application of the term “regulatory requirements” is limited to requirements for the

quality management system and the safety or performance of the medical device.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.

Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated

requirement.
0.3 Process approach

This International Standard is based on a process approach to quality management. Any activity that

receives input and converts it to output can be considered as a process. Often the output from one

process directly forms the input to the next process.

For an organization to function effectively, it needs to identify and manage numerous linked processes.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and

interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred

to as the “process approach.”

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of:

a) understanding and meeting requirements;
b) considering processes in terms of added value;
c) obtaining results of process performance and effectiveness;
d) improving processes based on objective measurement.
© ISO 2016 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13485:2016(E)
0.4 Relationship with ISO 9001

While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001:2008, which has been superseded by

ISO 9001:2015. For the convenience of users, Annex B shows the correspondence between this

International Standard and ISO 9001:2015.

This International Standard is intended to facilitate global alignment of appropriate regulatory

requirements for quality management systems applicable to organizations involved in one or more

stages of the life-cycle of a medical device. This International Standard includes some particular

requirements for organizations involved in the life-cycle of medical devices and excludes some

of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of

these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International

Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management system meets all the

requirements of ISO 9001.
0.5 Compatibility with other management systems

This International Standard does not include requirements specific to other management systems,

such as those particular to environmental management, occupational health and safety management,

or financial management. However, this International Standard enables an organization to align or

integrate its own quality management system with related management system requirements. It is

possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality

management system that complies with the requirements of this International Standard.

viii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485:2016(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an

organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that

consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved

in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and

distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of

associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers

or external parties that provide product, including quality management system-related services to such

organizations.

Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size

and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as

applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the

organization.

The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but

are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted

for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the

processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can

be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory

requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management

system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this

International Standard reflect any exclusion of design and development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this Internatio
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 13485
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-02-20 2014-07-20
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

[Revision of second edition (ISO 13485:2003)and ISO 13485:2003/Cor 1:2009]
ICS: 11.040.01;03.120.10
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,

TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND composition will be undertaken at publication stage.

USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 13485:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)
Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as

permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract

from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,

electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)
ISO/DIS 13485:201X
Contents Page
Foreword
0 Introduction
0.1 General
0.2 Process approach
0.3 Relationship with other standards
0.4 Compatibility with other management systems
1 Scope
1.1 General
1.2 Application
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality management system
4.1 General requirements
4.2 Documentation requirements
5 Management
5.1 Management commitment
5.2 Customer focus
5.3 Quality policy
5.4 Planning
5.5 Responsibility, authority and communication
5.6 Management review
6 Resource management
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
6.3 Infrastructure
6.4 Work environment
7 Product realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7.3 Design and development
7.4 Purchasing
7.5 Production and service provision
7.6 Control of monitoring and measuring devices
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
8.2 Monitoring and measurement
ISO/DIS 13485:201X  1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)
Contents Page
8.3 Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
Annex A (informative) Explanation of differences between
ISO 13485:201x and ISO 9001:2008
Annex B (informative) Explanation of differences between
ISO 13485:201x and ISO 13485:2003
ISO/DIS 13485:201X  2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International

Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting

a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 13485 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding

general aspects for medical devices.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13485:2003), which has been technically

revised. Details of the changes between the second and this third edition of this Standard are described

in Annex B.

This edition of ISO 13485 addresses quality assurance of product, customer requirements, and other

elements of quality management systems for regulatory purposes.
ISO/DIS 13485:201X  3
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)
0 Introduction
0.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by

an organization involved in stages of the life-cycle of a medical device including the design and

development, production, storage and distribution, installation or servicing of medical devices, and the

design, development, and provision of associated activities (e.g., technical support). The requirements in

this standard may also be used by suppliers or other external parties providing goods and services (e.g.,

sterilization services, calibration services, distribution services) to medical device organizations. Such a

supplier or external party may voluntarily choose to conform to the requirements of this standard or may

be required by contract to conform.

Several jurisdictions have regulatory requirements for the application of quality management systems by

organizations with a variety of roles in the supply chain for medical devices. Consequently, this standard

expects that the organization
 identifies its role(s) under appropriate regulatory requirements,

 identifies the regulatory requirements that are appropriate for its activities under these roles, and

 incorporates these appropriate regulatory requirements within its quality management system.

This International Standard can also be used by internal and external parties, including certification

bodies, to assess the organization’s ability to meet customer and appropriate regulatory requirements

applicable to the quality management system, and the organization’s own requirements. It is emphasized

that the quality management system requirements specified in this International Standard are

complementary to the technical requirements for products that are necessary to meet customer and

appropriate regulatory requirements for safety and performance.

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The

design and implementation of an organization's quality management system is influenced by

a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that

environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure, and
g) appropriate regulatory requirements

It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management

systems or uniformity of documentation.

There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International

Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.

Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

ISO/DIS 13485:201X  4
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)

NOTE Throughout the text of this International Standard, wherever the term ‘product’ occurs, it can also mean

“service.”
0.2 Process approach

This International Standard is based on a process approach to quality management.

An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of

inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the

input to the next.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes. The

application of a system of processes within an organization, together with the identification and

interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred

to as the “process approach.”

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) improvement of processes based on objective measurement.
0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001

While this is a stand-alone standard, it is based on, and follows the format of, ISO 9001:2008 for the

convenience of users in the medical device sector. Annex A shows the correspondence between

ISO 13485:201X and ISO 9001:2008.

Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2008 are in normal

font. The fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex A.

Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001:2008, the sentence or

indent containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The nature

and reasons for the text changes are noted in Annex A.

It is intended to revise ISO/TR 14969 to provide guidance for the application for this version of ISO

13485.
0.4 Compatibility with other management systems

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such

as those particular to environmental management, occupational health and safety management, or

financial management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate

its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an

organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management

system that complies with the requirements of this International Standard.
ISO/DIS 13485:201X  5
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General

This Internrnational Stanndard specifies requiremennts for an orgaanization thatt needs to demmonstrate thaat its

quality maanagement syystem has thee ability to maanage the life--cycle of meddical devices and associateed

activities cconsistently too meet custommer and apprropriate regullatory requiremments. It mayy also be usedd by

suppliers or external paarties that proovide goods aand quality syystem related services to mmedical devicee

organizatiions.

The main objective of tthis Internatioonal Standardd is to facilitatee global alignnment of apprropriate regulaatory

requiremeents for qualityty managemeent systems appplicable to oorganizations providing meedical devicess. As

a result, itt includes somme particular requirementss for medical ddevices and eexcludes somme of the

requiremeents of ISO 90001:2008 that are not apprropriate as reegulatory requuirements. Beecause of thesse

exclusionss, organizatioons whose quuality management systemss conform to this Internatioonal Standardd

cannot claaim conformitty to ISO 9001:2008 unlesss their qualityy managemennt systems coonform to all thhe

requiremeents of ISO 90001:2008 (seee Annex A).
NOTES

1) Thhroughout thiss standard, sttatutory, regulaatory and legaal requirementts are encommpassed in thee term

“rregulatory requirements”.

2) Thhroughout the text of this Innternational Staandard, wherever the term ““product” occurrs, it can also mean

“sservice.” The teerm “product” oonly applies to

a)) product intennded for, or reequired by, a customer, or any intended output resultinng from the pproduct

realization pprocesses.
1.2 Application

All requireements of thiss Internationaal Standard arre specific to oorganizationss regardless oof their type oor

size.

Whereverr requirementts are specifieed as applyingg to medical ddevices, the rrequirements apply equallyy to

associated services ass supplied by the organizattion.

The proceesses required by this Interrnational Stanndard, which are applicablle to the mediical device(s), but

which aree not performeed by the orgaanization, aree the responsiibility of the oorganization aand are accouunted

for in the oorganization’ss quality mannagement system by monittoring, maintaaining, and coontrolling the

processess. These proccesses, and thhe responsibiilities of externrnal parties that undertake such processses

on behalff of the organiization, need to be identifieed in the orgaanization’s quaality managemment system.. If

the responnsibilities diffefer due to apppropriate natioonal or regionnal regulatory requirementss, the role of eeach

party needs to be clearrly defined in the quality mmanagement ssystem.

If approprriate regulatorry requiremennts permit excclusions of deesign and devvelopment conntrols, this can be

used as aa justification ffor their excluusion from thee quality manaagement systtem. These reegulatory

requiremeents can provvide alternativee arrangemennts that are too be addresseed in the quallity managemment

system. Itt is the responnsibility of thee organizationn to ensure thaat claims of cconformity witth this Internaational

Standard reflect exclussion of designn and developpment controllss.
ISO/DIS 134485:201X  6
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 13485:2014(E)

If any requirement(s) in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is (are) not applicable due to the

activities undertaken by the organization or the nature of the medical device(s) for which the quality

management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its

quality management system.

In this International Standard the term “where appropriate” is used several times. When a requirement is

qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can justify otherwise. A

requirement is considered “appropriate” if it is necessary for any of the following:

 the product to meet specified requirements,
 the organization to carry out corrective action
 the organization to manage risks.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 together with the following

apply. The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in appropriate

national regulatory requirements can differ slightly and take precedence.
3.1
active implantable medical device
active medical device which is intended to be an implantable medical device
3.2
active medical device

medical device, operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other

than that directly generated by the human body or gravity and which acts by converting this energy.

NOTE Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active medical

device and the patient, without any significant change of the energy, substance, or other element, are not considered

to be active medical devices.
3.3
authorised representative

any natural or legal person who has received a documented mandate from a manufacturer to act on his

behalf in respect to appropriate regulatory requirements in (a) specified jurisdiction(s).

3.4
clinical evaluation

assessment and analysis of clinical evidence pertaining to a medical device to verify the clinical safety

and performance of the device when used as intended by the manufacturer.
ISO/DIS 13485:201X  7
---------------------- Page: 9 ----------------------
3.5
complaint

written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability,

reliability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s

control
3.6
distributor

any natural or legal person in the supply chain who, on his own behalf, furthers the availability of a

medical device to the end user.
NOTES
1) More than one distributor may be involved in the supply chain.

2) Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the

manufacturer, importer or distributor, are not distributors under this definition. [GHTF-SG1-N055]

3.7
advisory notice

notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary

information and/or to advise what action should be taken in
• the use of a medical device,
• the modification of a medical device,
• the return of the medical device to the organization that supplied it, or
• the destruction of a medical device

NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.

3.8
implantable medical device
medical device intended

• to be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or

• to replace an epithelial surface or the surface of the eye,

by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30 days, and

which can only be removed by medical or surgical intervention
3.9
importer

any natural or legal person with responsibility to first make a medical device manufactured in one

jurisdiction available in another specified jurisdiction.
3.10
labelling
written, printed ,graphic or electronic information
• affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or
ISO/DIS 13485:201X  8
---------------------- Page: 10 ----------------------
• accompanying a medical device,
• provided for a medical device by other means

related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but

excluding shipping documents

NOTE Some appropriate regional and national regulatory requirements refer to “labelling” as “information

supplied by the manufacturer.” This could include advertising or marketing information.

3.11
life-cycle

all phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal

3.12
manufacturer

any natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the

intention of making the medical device available for use, under their name; whether or not such a medical

device is designed and/or manufactured by that person or on their behalf by another person(s).

NOTES

1) The definition of the “medical device manufacturer” differs from nation to nation and region to region. The

organization needs to understand how the definition in the Standard will be interpreted in light of regulatory

definitions for “medical device manufacturer” or equivalent term in the various nations and regions in which

its medical devices are sold.

2) This ‘natural or legal person’ has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all appropriate

regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to be

made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the

Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.

3) The manufacturer’s responsibilities are described in GHTF guidance documents. These responsibilities

include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event

reporting and notification of corrective actions.

4) ‘Design and/or manufacture’, as referred to in the above definition, may include specification development,

production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization,

installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other

products, together for a medical purpose.

5) Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person

for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the

assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.

6) Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the

original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the

manufacturer of the modified medical device.

7) An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to

the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a

manufacturer.
ISO/DIS 13485:201X  9
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8) To the extent that an accessory is subject to the appropriate regulatory requirements of a medical device,

the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a

manufacturer.
3.13
medical device

any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator,

software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in

combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
• diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

• diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,

• investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,

• supporting or sustaining life,
• control of conception,
• disinfection of medical devices,

• providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived

from the human body,

and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,

immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.

NOTE Products which might be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

• disinfection substances,
• aids for persons with disabilities,
• devices incorporating animal and/or human tissues,

• devices for.in-vitro fertilization or assisted reproduction technologies. [GHTF SG1 N071 2012]

3.14
post market surveillance

systematic process to collect and analyze experience gained from medical devices in the post-production

phase.
3.15
performance evaluation

assessment and analysis of data to establish or verify the ability of an in vitro diagnostic medical device to

achieve its intended use
3.16
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm [ISO 14971:2007]

ISO/DIS 13485:201X  10
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3.17
risk managa ement

systematiic application of managemeent policies, pprocedures, aand practices to the tasks oof analyzing,

evaluatingg, controlling, and monitoriing risk [ISO 114971:2007]
3.18
sterile meedical devicee
medical ddevice intendeed to meet thee requirements for sterility

NOTE The requiremments for sterillity of a mediccal device mighht be subject tto appropriate national or reegional

regulatory requirements oor standards.
4 Quaality managgement sysstem
4.1 General requirrements

4.1.1 Thhe organizatioon shall documment a qualityy managemennt system andd maintain itss effectiveness in

accordancce with the reequirements oof this Internattional Standaard and approopriate regulattory requiremments.

The organnization shall establish, impplement and maintain any y requirement,, procedure, aactivity or speecial

arrangemment required tto be documeented by this International Standard.

The organnization shall document thee role(s) undeertaken by thee organizationn under the aappropriate

regulatoryy requirementts.

NOTE Example of tthe roles undeertaken by the organization iinclude manuffacturer, authorized represenntative,

importer, ddistributor.
4.1.2 Thhe organizatioon shall

a) determine the prrocesses needed for the quuality manageement systemm and their appplication

thrroughout the oorganization ttaking into account the rolees and responnsibilities of thhe organizatioon,

b) connsider a risk bbased approach when deveeloping the prrocesses neeeded for the qquality

mannagement sysstem
c) deteermine the seequence and interaction off these processses.

NOTE Processes nneeded for the quality mannagement sysstem referred to above incclude processes for

managemeent activities, pprovision of reesources, produuct realization,, and measureement, analysiis, and improvvement

including ppost market surveillance.
4.1.3 Foor each qualityy management system proocess, the orgganization shaall

a) determine ccriteria and meethods needeed to ensure tthat both the operation andd control of thhese

processes aare effective,

b) ensure the aavailability of resources annd informationn necessary tto support thee operation annd

monitoring oof these proceesses,
c) monitor, meeasure where applicable, aand analyze thhese processses,

d) implement aactions necesssary to achieeve planned rreesults and maaintain the effffectiveness oof

these proceesses, and

e) establish annd maintain reecords needeed to demonsttrate conformmance to this International

Standard annd compliancee with approppriate regulatoory requiremeents (see 4.2.4).

ISO/DIS 134485:201X  11
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4.1.4 Thhese processees shall be mmanaged by thhe organizatioon in accordannce with the rrequirements of

this Internnational Standdard and apprropriate regullatory requiremments. Channges to be maade to these

processess shall be evaaluated for theeir impact on the quality mmanagement ssystem and thhe medical deevices

produced by this system and controolled in accorddance with thee requiremennts of this Inteernational Standard

and approopriate regulaatory requiremments.

4.1.5 WWhere an organnization choooses to outsouurce any proccess that affeccts product coonformity withh

requiremeents, the orgaanization shalll monitor andd ensure contrrol over such processes. TThe nature of the

controls sshall be commmensurate withh the risk invoolved and thee ability of thee external partty to meet thee

requiremeents.
NOTES

1) An “outsourced process” is a process that tthe organizatioon needs for itss quality manaagement system and

wwhich the organization chooses to have perfoormed by an exxternal party.

2) EnE suring controol over outsouurced processees does not aabsolve the orrganization of the responsibbility of

coonformity to thiis International Standard and to customer annd appropriate regulatory reqquirements. Thhe type

annd extent of coontrol to be appplied to the outssourced processses can be inffluenced by facctors such as

a)) The potential impact of thee outsourced pprocess on the organization’ss capability to provide product that

conforms too requirements,,
b)) The degree too which the control for the proocess is sharedd, and

c)) The capabilityy of achieving tthe necessary control throughh the applicatioon of 7.4.

4.1.6 Thee organizationn shall documment procedures for the vaalidation of thee application of computer

software uused in the quuality manageement systemm, including prroduction andd service prov

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Troisième édition
2016-03-01
Dispositifs médicaux — Systèmes
de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
ISO 13485:2016(F)
ISO 2016
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ISO 13485:2016(F)
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 13485:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Système de management de la qualité ........................................................................................................................................... 6

4.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 6

4.2 Exigences relatives à la documentation ............................................................................................................................ 7

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

4.2.2 Manuel qualité ................................................................................................................................................................... 7

4.2.3 Dossier du dispositif médical ................................................................................................................................ 8

4.2.4 Maîtrise des documents ........................................................................................................................................... .. 8

4.2.5 Maîtrise des enregistrements ............................................................................................................................... 9

5 Responsabilité de la direction ................................................................................................................................................................ 9

5.1 Engagement de la direction ......................................................................................................................................................... 9

5.2 Orientation client .................................................................................................................................................................................. 9

5.3 Politique qualité ..................................................................................................................................................................................... 9

5.4 Planification ............................................................................................................................................................................................10

5.4.1 Objectifs qualité .............................................................................................................................................................10

5.4.2 Planification du système de management de la qualité ..............................................................10

5.5 Responsabilité, autorité et communication ................................................................................................................10

5.5.1 Responsabilité et autorité .....................................................................................................................................10

5.5.2 Représentant de la direction ..............................................................................................................................10

5.5.3 Communication interne ..........................................................................................................................................10

5.6 Revue de direction ............................................................................................................................................................................10

5.6.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

5.6.2 Éléments d’entrée de la revue ...........................................................................................................................11

5.6.3 Éléments de sortie de la revue ..........................................................................................................................11

6 Management des ressources .................................................................................................................................................................11

6.1 Mise à disposition des ressources .......................................................................................................................................11

6.2 Ressources humaines .....................................................................................................................................................................12

6.3 Infrastructures .....................................................................................................................................................................................12

6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination ...........................................................................12

6.4.1 Environnement de travail......................................................................................................................................12

6.4.2 Maîtrise de la contamination .............................................................................................................................13

7 Réalisation du produit .................................................................................................................................................................................13

7.1 Planification de la réalisation du produit......................................................................................................................13

7.2 Processus relatifs aux clients ...................................................................................................................................................14

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit ..........................................................................14

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit................................................................................................14

7.2.3 Communication ..............................................................................................................................................................14

7.3 Conception et développement ................................................................................................................................................15

7.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................15

7.3.2 Planification de la conception et du développement ....................................................................15

7.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement ......................................................15

7.3.4 Éléments de sortie de la conception et du développement .....................................................15

7.3.5 Revue de la conception et du développement .....................................................................................16

7.3.6 Vérification de la conception et du développement .......................................................................16

7.3.7 Validation de la conception et du développement ...........................................................................16

7.3.8 Transfert de la conception et du développement .............................................................................17

7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .................................17

7.3.10 Dossiers de conception et de développement .....................................................................................17

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 13485:2016(F)

7.4 Achats ...........................................................................................................................................................................................................18

7.4.1 Processus d’achat .........................................................................................................................................................18

7.4.2 Informations relatives aux achats ..................................................................................................................18

7.4.3 Vérification du produit acheté...........................................................................................................................18

7.5 Production et prestation de service ...................................................................................................................................19

7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service ............................................................19

7.5.2 Propreté du produit ...................................................................................................................................................19

7.5.3 Activités d’installation..............................................................................................................................................20

7.5.4 Prestations associées ................................................................................................................................................20

7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles ............................................20

7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service ..............................20

7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de

stérilisation et des systèmes de barrière stérile ................................................................................21

7.5.8 Identification ....................................................................................................................................................................21

7.5.9 Traçabilité ...........................................................................................................................................................................21

7.5.10 Propriété du client .......................................................................................................................................................22

7.5.11 Préservation du produit .........................................................................................................................................22

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ................................................................................22

8 Mesurage, analyse et amélioration .................................................................................................................................................23

8.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................23

8.2 Surveillance et mesurage ............................................................................................................................................................23

8.2.1 Retours d’information ..............................................................................................................................................23

8.2.2 Traitement des réclamations .............................................................................................................................23

8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires ............................................................................................24

8.2.4 Audit interne ....................................................................................................................................................................24

8.2.5 Surveillance et mesure des processus ........................................................................................................24

8.2.6 Surveillance et mesure du produit ................................................................................................................25

8.3 Maîtrise du produit non conforme......................................................................................................................................25

8.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................25

8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison ....25

8.3.3 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison ....25

8.3.4 Retouches ............................................................................................................................................................................26

8.4 Analyse des données .......................................................................................................................................................................26

8.5 Amélioration ..........................................................................................................................................................................................26

8.5.1 Généralités .........................................................................................................................................................................26

8.5.2 Actions correctives ......................................................................................................................................................26

8.5.3 Actions préventives ....................................................................................................................................................27

Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l’ISO 13485:2003 et celui de

l’ISO 13485:2016 ...............................................................................................................................................................................................28

Annexe B (informative) Correspondances entre l’ISO 13485:2016 et l’ISO 9001:2015 ..............................32

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................37

iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13485:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et

aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.

Cette troisième édition de l’ISO 13485 annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485:2003)

ainsi que l’ISO/TR 14969:2004, qui ont fait l’objet d’une révision technique. Elle incorpore également

l’ISO 13485:2003/Cor.1:2009. L’Annexe A présente un résumé des modifications apportées à la présente

édition par rapport à l’édition précédente.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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ISO 13485:2016(F)
Introduction
0.1 Généralités

La présente Norme internationale spécifie les exigences d’un système de management de la qualité

pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un

dispositif médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la

distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des dispositifs

médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple

support technique). Les exigences figurant dans la présente Norme internationale peuvent également

être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple

matières premières, composants, sous-ensembles, dispositifs médicaux, services de stérilisation,

services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) à de tels organismes. Le

fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de la

présente Norme internationale ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire.

Plusieurs juridictions comportent des exigences réglementaires pour l’application des systèmes de

management de la qualité par les organismes jouant divers rôles dans la chaîne d’approvisionnement

des dispositifs médicaux. En conséquence, la présente Norme internationale prévoit que l’organisme:

— identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires en vigueur;

— identifie les exigences réglementaires applicables à ses activités dans le cadre de ces rôles;

— intègre ces exigences réglementaires applicables dans son système de management de la qualité.

Les définitions figurant dans les exigences réglementaires en vigueur diffèrent entre les pays et entre les

régions. Il est nécessaire que l’organisme comprenne comment les définitions figurant dans la présente

Norme internationale seront interprétées à la lumière des définitions réglementaires applicables dans

les juridictions dans lesquelles ses dispositifs médicaux sont mis à disposition.

La présente Norme internationale peut également être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que

par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire

aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au système de management de la

qualité, ainsi qu’aux exigences de l’organisme lui-même. Il est souligné que les exigences de système de

management de la qualité énoncées dans la présente Norme internationale sont complémentaires des

exigences techniques relatives au produit nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux

exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performance.

L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme.

La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité tiennent compte:

a) de l’environnement de l’organisme, des modifications de cet environnement et de son influence sur

la conformité des dispositifs médicaux;
b) des besoins variables de l’organisme;
c) des objectifs particuliers de l’organisme;
d) du produit fourni par l’organisme;
e) des processus mis en œuvre par l’organisme;
f) de la taille et de la structure de l’organisme;
g) des exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme.

La présente Norme internationale ne vise ni l’uniformité des structures des différents systèmes de

management de la qualité, ni celle de la documentation ou l’harmonisation de la documentation avec la

structure des articles de la présente Norme internationale.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 13485:2016(F)

Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente

Norme internationale s’appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces

groupes sont définis dans l’Article 3.
0.2 Clarification des concepts

Dans la présente Norme internationale, les termes ou expressions suivants sont utilisés dans le contexte

décrit ci-après.

— Lorsqu’une exigence s’accompagne de l’expression «lorsque approprié» ou «suivant le cas», elle

est considérée appropriée à moins que l’organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est

considérée appropriée lorsqu’elle se révèle nécessaire pour:
— que le produit soit conforme aux exigences;
— garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables;
— que l’organisme entreprenne une action corrective;
— que l’organisme gère les risques.

— Lorsqu’il est utilisé, le terme «risque» s’inscrit dans le domaine d’application de la présente Norme

internationale et concerne les exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical ou la

mise en conformité aux exigences réglementaires applicables.

— Lorsqu’il est exigé qu’une exigence soit «documentée», il est également exigé qu’elle soit établie,

mise en œuvre et entretenue.

— Lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier «service». Le terme produit

s’applique aux éléments de sortie qui sont destinés à, ou exigés par, un client; ou à tout élément de

sortie planifié et issu d’un processus de réalisation de produits.

— Lorsqu’il est utilisé, le terme «exigences réglementaires» englobe les exigences contenues dans toute

loi applicable à l’utilisateur de la présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations,

ordonnances ou directives). L’application de l’expression «exigences réglementaires» est limitée aux

exigences relatives au système de management de la qualité et à la sécurité ou aux performances du

dispositif médical.

Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:

— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.

Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la

compréhension.
0.3 Approche processus

La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur

les processus. Toute activité qui reçoit un élément d’entrée et le transforme en élément de sortie peut

être considérée comme un processus. L’élément de sortie d’un processus constitue souvent l’élément

d’entrée du processus suivant.

Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus

corrélés. L’«approche processus» désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme,

ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le résultat

souhaité.
© ISO 2016 – Tous droits réservés vii
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ISO 13485:2016(F)

Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne

l’importance:
a) de comprendre et de remplir les exigences;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus;
d) d’améliorer les processus sur la base de mesures objectives.
0.4 Relation avec l’ISO 9001

La présente norme, bien qu’indépendante, s’appuie sur l’ISO 9001:2008, qui a été remplacée par

l’ISO 9001:2015. Pour faciliter la lecture des utilisateurs, l’Annexe B présente les correspondances entre

la présente Norme internationale et l’ISO 9001:2015.

La présente Norme internationale est destinée à faciliter l’harmonisation internationale des exigences

réglementaires appropriées pour les systèmes de management de la qualité applicables aux organismes

impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical. La présente Norme

internationale comprend certaines exigences particulières aux organismes impliqués dans le cycle

de vie des dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant

qu’exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes

de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer

la conformité à l’ISO 9001 que si leur système de management de la qualité est conforme à l’ensemble

des exigences de l’ISO 9001.
0.5 Compatibilité avec d’autres systèmes de management

La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes

de management, tels que le management environnemental, le management de l’hygiène et de la

sécurité au travail ou la gestion financière. Toutefois, la présente Norme internationale permet à

un organisme d’harmoniser ou d’intégrer son propre système de management de la qualité avec les

exigences de système de management correspondantes. Il est possible pour un organisme d’adapter

son (ses) système(s) de management existant(s) afin d’établir un système de management de la qualité

satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
viii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13485:2016(F)
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la

qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs

médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires

applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie

incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation

ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la

prestation d’activités associées (par exemple support technique). La présente Norme internationale

peut également
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 13485
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-02-20 2014-07-20
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ICS: 11.040.01;03.120.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 13485:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 13485:2014(F)
Notice de droit d’auteur

Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur

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ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous

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ISO/DIS 13485
Sommaire Page

Avant-propos ......................................................................................................................................................v

Introduction........................................................................................................................................................vi

0.1 Généralités ............................................................................................................................................vi

0.2 Approche processus...........................................................................................................................vii

0.3 Relation avec d'autres normes ..........................................................................................................vii

0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management..................................................................vii

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

1.1 Généralités .............................................................................................................................................1

1.2 Périmètre d'application.........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................2

3 Termes et définitions ............................................................................................................................2

4 Système de management de la qualité ...............................................................................................6

4.1 Exigences générales.............................................................................................................................6

4.2 Exigences relatives à la documentation .............................................................................................7

5 Responsabilité de la direction ...........................................................................................................10

5.1 Engagement de la direction ...............................................................................................................10

5.2 Écoute client ........................................................................................................................................10

5.3 Politique qualité...................................................................................................................................10

5.4 Planification .........................................................................................................................................10

5.5 Responsabilité, autorité et communication......................................................................................11

5.6 Revue de direction ..............................................................................................................................11

6 Management des ressources .............................................................................................................12

6.1 Mise à disposition des ressources....................................................................................................12

6.2 Ressources humaines ........................................................................................................................12

6.3 Infrastructures .....................................................................................................................................13

6.4 Environnement de travail ...................................................................................................................14

7 Réalisation du produit.........................................................................................................................15

7.1 Planification de la réalisation du produit..........................................................................................15

7.2 Processus relatifs aux clients............................................................................................................15

7.3 Conception et développement ...........................................................................................................16

7.4 Achats...................................................................................................................................................21

7.5 Production et préparation du service................................................................................................22

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure................................................................25

8 Mesure, analyse et amélioration........................................................................................................26

8.1 Généralités ...........................................................................................................................................26

8.2 Surveillance et mesurage ...................................................................................................................26

8.3 Maîtrise du produit non conforme.....................................................................................................28

8.4 Analyse des données..........................................................................................................................29

8.5 Amélioration.........................................................................................................................................29

Annexe A (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:201x et l'ISO 9001:2008..............31

Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:201x et l'ISO 13485:2003............95

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

d'évaluation de la conformité de la Directive UE 90/385/CEE.......................................................157

Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

d'évaluation de la conformité de la Directive UE 93/42/CEE.........................................................162

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ISO/DIS 13485

Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

d'évaluation de la conformité de la Directive UE 98/79/CE .......................................................... 167

Bibliographie .................................................................................................................................................. 172

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ISO/DIS 13485
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 13485 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects

généraux correspondants des dispositifs médicaux.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485:2003), qui a fait l'objet d'une

révision technique. Les détails des modifications apportées entre la deuxième et cette troisième édition de la

présente norme sont décrits à l'Annexe B.

La présente édition de l'ISO 13485 traite de l'assurance qualité des produits, des exigences des clients et

d'autres éléments relatifs aux systèmes de management de la qualité à des fins réglementaires.

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ISO/DIS 13485
Introduction
0.1 Généralités

La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant

être utilisé par un organisme impliqué dans les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical incluant la

conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation et les prestations

associées des dispositifs médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d'activités

associées (par exemple support technique). Les exigences figurant dans la présente norme peuvent

également être utilisées par les fournisseurs ou d'autres parties externes qui fournissent des biens et des

services (services de stérilisation, services d'étalonnage, services de distribution par exemple) à des

organismes travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux. Ce fournisseur ou cette partie externe peut

volontairement choisir de se conformer aux exigences de la présente norme ou peut être contractuellement

tenu(e) de le faire.

Plusieurs juridictions comportent des exigences réglementaires pour l'application des systèmes de

management de la qualité par les organismes jouant divers rôles dans la chaîne d’approvisionnement des

dispositifs médicaux. En conséquence, la présente norme prévoit que l'organisme
⎯ identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires appropriées,

⎯ identifie les exigences réglementaires appropriées à ses activités dans le cadre de ces rôles, et

⎯ intègre ces exigences réglementaires appropriées dans son système de management de la qualité.

La présente Norme internationale peut également être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par

des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire aux

exigences des clients et aux exigences réglementaires appropriées applicables au système de management

de la qualité, ainsi qu'aux exigences de l'organisme lui-même. Il est souligné que les exigences de système

de management de la qualité énoncées dans la présente Norme internationale sont complémentaires des

exigences techniques relatives aux produits nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux

exigences réglementaires appropriées en matière de sécurité et de performance.

Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique

de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité tiennent

compte

a) de l'environnement de l'organisme, des modifications de cet environnement ou des risques associés à cet

environnement,
b) de besoins variables,
c) d'objectifs particuliers,
d) des produits fournis,
e) des processus mis en œuvre,
f) de la taille et de la structure de l'organisme, et
g) des exigences réglementaires appropriées.

La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures des systèmes de management de la

qualité, ni l'uniformité de la documentation.
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ISO/DIS 13485

Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme

internationale s'appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont

définis dans l'Article 3.

Les informations sous forme de « NOTE » sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la

compréhension.

NOTE Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme « produit » est utilisé, il peut également signifier

« service ».
0.2 Approche processus

La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les

processus.

Une activité ou un ensemble d'activités utilisant des ressources et géré de manière à permettre la

transformation d'éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considéré comme un processus. L'élément

de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.

Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus

corrélés. L'« approche processus » désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme,

ainsi que l'identification, les interactions et le management de ces processus en vue d'obtenir le résultat

souhaité.

Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l'importance

a) de comprendre et de remplir les exigences ;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée ;
c) de mesurer la performance et l'efficacité des processus ;
d) d'améliorer les processus sur la base de mesures objectives.
0.3 Relation avec d'autres normes
0.3.1 Relation avec l'ISO 9001

La présente Norme internationale, bien qu'indépendante, s'appuie sur l'ISO 9001:2008 et est présentée dans

le même format que cette norme pour faciliter la lecture des utilisateurs travaillant dans le domaine des

dispositifs médicaux. L'Annexe A montre la correspondance entre l'ISO 13485:201x et l'ISO 9001:2008.

Les articles ou paragraphes provenant directement de l'ISO 9001:2008 et cités mot pour mot apparaissent en

police standard. L'Annexe A mentionne le fait que ces paragraphes sont cités mot pour mot.

Lorsque le texte de la présente Norme internationale n'est pas identique au texte de l'ISO 9001:2008, la

phrase ou l'alinéa contenant ce texte en totalité apparaît en italique (italique bleu pour les versions

électroniques). La nature et les motifs des modifications de texte sont mentionnés à l'Annexe A.

Il est prévu de réviser l'ISO/TR 14969 pour fournir des directives pour la mise en œuvre de cette version de

l'ISO 13485.
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management

La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de

management, tels que le management environnemental, le management de l'hygiène et de la sécurité au

travail ou la gestion financière. Toutefois, la présente Norme internationale permet à un organisme d'aligner

ou d'intégrer son propre système de management de la qualité avec les exigences de systèmes de

management correspondantes. Il est possible pour un organisme d'adapter son (ses) système(s) de

management existant(s) afin d'établir un système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de

la présente Norme internationale.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 13485
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
1 Domaine d'application
1.1 Généralités

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité

lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à gérer le cycle de vie des dispositifs médicaux et les

activités associées de manière cohérente afin de satisfaire aux exigences des clients et aux exigences

réglementaires appropriées. Elle peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui

fournissent des biens et des services associés au système qualité aux organismes travaillant dans le domaine

des dispositifs médicaux.

Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter l'harmonisation internationale des

exigences réglementaires appropriées pour les systèmes de management de la qualité applicables aux

organismes fournissant des dispositifs médicaux. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences

particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001:2008, non

appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes

dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne

peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001:2008 que si leurs systèmes de management de la qualité sont

conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001:2008 (voir l'Annexe A).
NOTES

1) Dans l'ensemble de la présente norme, l'expression « exigences réglementaires » inclut les exigences

réglementaires et légales.

2) Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme « produit » est utilisé, il peut également signifier

« service ». Le terme « produit » s'applique seulement :

a) au produit destiné à, ou exigé par, un client ; à tout élément de sortie planifié et issu des processus de

réalisation de produits.
1.2 Périmètre d'application

Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont spécifiques aux organismes indépendamment

de leur type ou de leur taille.

Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux

services associés fournis par l'organisme.

Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical

(médicaux) mais non mis en œuvre par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient

compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les

processus. Il est nécessaire d'identifier ces processus, ainsi que les responsabilités des parties externes qui

entreprennent ces processus au nom de l'organisme, dans le système de management de la qualité de

l'organisme. Si les responsabilités diffèrent en raison d'exigences réglementaires nationales ou régionales

appropriées, il est nécessaire de définir clairement le rôle joué par chaque partie dans le système de

management de la qualité.

Le fait que des exigences réglementaires appropriées autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de

conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la

qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres dispositions qu'il faut appliquer dans le

système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de

conformité à la présente Norme internationale correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de

conception et de développement.
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ISO/DIS 13485

Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 6, 7 ou 8 de la présente Norme internationale ne

peuvent être appliquées en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du ou des

dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu

d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité.

Dans la présente Norme internationale, l'expression « lorsque approprié » est utilisée plusieurs fois. Lorsque

cette expression accompagne une exigence, elle est considérée « appropriée » à moins que l'organisme puisse

justifier du contraire. Une exigence est considérée « appropriée » lorsqu'elle se révèle nécessaire pour que :

⎯ le produit soit conforme aux exigences spécifiées,
⎯ l'organisme entreprenne une action corrective,
⎯ l'organisme gère les risques.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 ainsi que les

suivants s'appliquent. Il convient de considérer les définitions suivantes comme des définitions génériques,

étant donné que les définitions figurant dans les exigences réglementaires nationales appropriées peuvent

différer légèrement. Dans ce cas, ces dernières prévalent.
3.1
dispositif médical implantable actif
dispositif médical actif conçu pour être un dispositif médical implantable
3.2
dispositif médical actif

dispositif médical dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'une

énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur et qui agit en convertissant

cette énergie

NOTE Les dispositifs médicaux conçus pour transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments entre un

dispositif médical actif et le patient, sans modification significative de l'énergie, de la substance, ou de l'autre élément, ne

sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
3.3
représentant autorisé

personne physique ou morale ayant reçu un mandat documenté d'un fabricant pour agir en son nom par

rapport aux exigences réglementaires appropriées dans une ou plusieurs juridictions spécifiées

3.4
évaluation clinique

évaluation et analyse de l’évidence clinique relative à un dispositif médical pour vérifier la sécurité clinique et

les performances du dispositif lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant

3.5
réclamation

communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l'identité, la qualité, la

durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de

l'organisme
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ISO/DIS 13485
3.6
distributeur

personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui, en son nom propre, améliore la

disponibilité d'un dispositif médical pour l'utilisateur final
NOTES

1) Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.

2) Les personnes de la chaîne d’approvisionnement impliquées dans les activités telles que le stockage et le

transport au nom du fabricant, de l'importateur ou du distributeur, ne sont pas des distributeurs au sens de cette

définition. [GHTF-SG1-N055]
3.7
fiche d'avertissement

notice diffusée par l'organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations

supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive qu'il convient

de prendre lors
⎯ de l'utilisation d'un dispositif médical,
⎯ de la modification d'un dispositif médical,
⎯ du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou
⎯ de la destruction d'un dispositif médical

NOTE La diffusion d'une fiche d'avertissement peut être requise pour satisfaire aux réglementations nationales ou

régionales.
3.8
dispositif médical implantable
dispositif médical conçu

⎯ pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou

⎯ pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,

par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après l'intervention pour une période d'au moins

trente jours et qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale

3.9
importateur

personne physique ou morale responsable de rendre disponible un dispositif médical produit dans une

juridiction dans une autre juridiction spécifiée
3.10
étiquetage
information écrite, graphique, imprimée ou électronique

⎯ apposée sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou

⎯ qui accompagne un dispositif médical
⎯ fournie pour un dispositif médical par d'autres moyens

relative à l'identification, la description technique, l'objectif prévu et l'utilisation correcte du dispositif médical

mais excluant les documents d'expédition

NOTE Certaines exigences réglementaires régionales et nationales appropriées font référence à l'« étiquetage » en

qualité d'« informations fournies par le fabricant ». Cela pourrait inclure des informations publicitaires ou commerciales.

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ISO/DIS 13485
3.11
cycle de vie

toutes les phases de la vie d'un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service

et sa mise au rebut finales
3.12
fabricant

personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d'un dispositif médical

dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou non conçu

et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes

NOTES

1) La définition du « fabricant de dispositif médical » diffère entre les pays et entre les régions. Il est nécessaire

que l'organisme comprenne comment la définition figurant dans la norme sera interprétée à la lumière des

définitions réglementaires de « fabricant de dispositif médical » ou d’une expression équivalente dans les

différents pays et les diverses régions dans lesquels ses dispositifs médicaux sont commercialisés.

2) Cette « personne physique ou morale » a la responsabilité légale finale d'assurer que le dispositif médical

respecte toutes les exigences réglementaires appropriées dans les pays ou juridictions où celui-ci doit être

rendu disponible ou vendu, à moins que l'autorité réglementaire (AR) au sein de cette juridiction impose

spécifiquement cette responsabilité à une autre personne.

3) Les responsabilités du fabricant sont décrites dans les documents d'orientation du Groupe de travail sur

l'harmonisation mondiale (GHTF) et comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le

marché, telles que le signalement de tout événement indésirable et la notification des actions correctives.

4) L'expression « conception et/ou fabrication » telle qu'elle est utilisée dans la définition ci-dessus, peut inclure

l'élaboration de spécifications, la production, la fabrication, l'assemblage, le traitement, le conditionnement, le

reconditionnement, l'étiquetage, le réétiquetage, la stérilisation, l'installation ou la remise à neuf d'un dispositif

médical ; ou le regroupement d'un ensemble de dispositifs, et éventuellement d'autres produits, à des fins

médicales.

5) Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical déjà fourni par une autre personne pour un

patient en particulier, conformément au mode d'emploi, n'est pas le fabricant, dans la mesure où l'assemblage

ou l'adaptation ne modifie en rien l'usage prévu du dispositif médical.

6) Il convient que toute personne qui modifie l'usage prévu d'un dispositif médical ou apporte des modifications à

ce dernier s
...

Questions, Comments and Discussion

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