ISO 13485:2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme. Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus. Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Feb-2016
• ICS: 03.100.70 - Management systems
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210/WG 1 - Application of quality systems to medical devices
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 31-Oct-2025
• Completion Date: 01-Nov-2025

Relations

• Consolidated By: ISO 8331:2016 - Rubber and plastics hoses and hose assemblies — Guidelines for selection, storage, use and maintenance
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO/TR 14969:2004 - Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003
• Effective Date: 13-Feb-2016
• Revises: ISO 13485:2003 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
• Effective Date: 14-May-2011

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Third edition
2016-03-01
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
©
ISO 2016
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management system . 6
4.1 General requirements . 6
4.2 Documentation requirements. 7
4.2.1 General. 7
4.2.2 Quality manual . 7
4.2.3 Medical device file . 7
4.2.4 Control of documents . 8
4.2.5 Control of records . 8
5 Management responsibility . 9
5.1 Management commitment . 9
5.2 Customer focus . 9
5.3 Quality policy . 9
5.4 Planning . 9
5.4.1 Quality objectives . 9
5.4.2 Quality management system planning . 9
5.5 Responsibility, authority and communication .10
5.5.1 Responsibility and authority .10
5.5.2 Management representative .10
5.5.3 Internal communication .10
5.6 Management review .10
5.6.1 General.10
5.6.2 Review input .10
5.6.3 Review output .11
6 Resource management .11
6.1 Provision of resources .11
6.2 Human resources .11
6.3 Infrastructure .12
6.4 Work environment and contamination control .12
6.4.1 Work environment .12
6.4.2 Contamination control .12
7 Product realization .12
7.1 Planning of product realization .12
7.2 Customer-related processes .13
7.2.1 Determination of requirements related to product .13
7.2.2 Review of requirements related to product .13
7.2.3 Communication .14
7.3 Design and development .14
7.3.1 General.14
7.3.2 Design and development planning .14
7.3.3 Design and development inputs .14
7.3.4 Design and development outputs .15
7.3.5 Design and development review .15
7.3.6 Design and development verification .15
7.3.7 Design and development validation .15
7.3.8 Design and development transfer .16
7.3.9 Control of design and development changes .16
7.3.10 Design and development files .16
7.4 Purchasing .17
7.4.1 Purchasing process .17
7.4.2 Purchasing information .17
7.4.3 Verification of purchased product .17
7.5 Production and service provision .18
7.5.1 Control of production and service provision .18
7.5.2 Cleanliness of product .18
7.5.3 Installation activities .18
7.5.4 Servicing activities .19
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices.19
7.5.6 Validation of processes for production and service provision .19
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and
sterile barrier systems .19
7.5.8 Identification .20
7.5.9 Traceability .20
7.5.10 Customer property .20
7.5.11 Preservation of product .20
7.6 Control of monitoring and measuring equipment .21
8 Measurement, analysis and improvement .22
8.1 General .22
8.2 Monitoring and measurement .22
8.2.1 Feedback .22
8.2.2 Complaint handling .22
8.2.3 Reporting to regulatory authorities .23
8.2.4 Internal audit .23
8.2.5 Monitoring and measurement of processes .
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Medical devices — Quality
management systems —
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
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ISO 13485:redline:2016(E)
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ISO 2016
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 13485:redline:2016(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
0.1 General . vii
0.2 Process approach . vii
0.3  Relationship with other standards . vii
0.3.1  Relationship with ISO 9001 . vii
0.3.2  Relationship with ISO/TR 14969 . vii
0.4 Compatibility with other management systems . vii
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system . 7
4.1 General requirements . 7
4.2 Documentation requirements. 9
4.2.1 General. 9
4.2.2 Quality manual . 9
4.2.3 Medical device file . 9
4.2.3 4.2.4 .
Control of documents .10
4.2.4 4.2.5 .
Control of records .10
5 Management responsibility .11
5.1 Management commitment .11
5.2 Customer focus .11
5.3 Quality policy .11
5.4 Planning .11
5.4.1 Quality objectives .11
5.4.2 Quality management system planning .12
5.5 Responsibility, authority and communication .12
5.5.1 Responsibility and authority .12
5.5.2 Management representative .12
5.5.3 Internal communication .12
5.6 Management review .12
5.6.1 General.12
5.6.2 Review input .13
5.6.3 Review output .13
6 Resource management .13
6.1 Provision of resources .13
6.2 Human resources .13
6.2.1 General.13
6.2.2 Competence, awareness and training .14
6.3 Infrastructure .14
6.4 Work environment and contamination control .14
6.4.1 Work environment .15
6.4.2 Contamination control .15
7 Product realization .15
7.1 Planning of product realization .15
7.2 Customer-related processes .16
7.2.1 Determination of requirements related to the  product .16
7.2.2 Review of requirements related to the  product .16
ISO 13485:redline:2016(E)
7.2.3 Customer communication Communication .17
7.3 Design and development .17
7.3.1 General.17
7.3.1 7.3.2 .
Design and development planning .17
7.3.2 7.3.3 .
Design and development inputs .18
7.3.3 7.3.4 .
Design and development outputs .18
7.3.4 7.3.5 .
Design and development review .18
7.3.5 7.3.6 .
Design and development verification .19
7.3.6 7.3.7 .
Design and development validation .19
7.3.8 Design and development transfer .20
7.3.7 7.3.9 .
Control of design and development changes .20
7.3.10 Design and development files .20
7.4 Purchasing .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Troisième édition
2016-03-01
Dispositifs médicaux — Systèmes
de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Système de management de la qualité . 6
4.1 Exigences générales . 6
4.2 Exigences relatives à la documentation . 7
4.2.1 Généralités . 7
4.2.2 Manuel qualité . 7
4.2.3 Dossier du dispositif médical . 8
4.2.4 Maîtrise des documents . . 8
4.2.5 Maîtrise des enregistrements . 9
5 Responsabilité de la direction . 9
5.1 Engagement de la direction . 9
5.2 Orientation client . 9
5.3 Politique qualité . 9
5.4 Planification .10
5.4.1 Objectifs qualité .10
5.4.2 Planification du système de management de la qualité .10
5.5 Responsabilité, autorité et communication .10
5.5.1 Responsabilité et autorité .10
5.5.2 Représentant de la direction .10
5.5.3 Communication interne .10
5.6 Revue de direction .10
5.6.1 Généralités .10
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue .11
5.6.3 Éléments de sortie de la revue .11
6 Management des ressources .11
6.1 Mise à disposition des ressources .11
6.2 Ressources humaines .12
6.3 Infrastructures .12
6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination .12
6.4.1 Environnement de travail.12
6.4.2 Maîtrise de la contamination .13
7 Réalisation du produit .13
7.1 Planification de la réalisation du produit.13
7.2 Processus relatifs aux clients .14
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit .14
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit.14
7.2.3 Communication .14
7.3 Conception et développement .15
7.3.1 Généralités .15
7.3.2 Planification de la conception et du développement .15
7.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .15
7.3.4 Éléments de sortie de la conception et du développement .15
7.3.5 Revue de la conception et du développement .16
7.3.6 Vérification de la conception et du développement .16
7.3.7 Validation de la conception et du développement .16
7.3.8 Transfert de la conception et du développement .17
7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .17
7.3.10 Dossiers de conception et de développement .17
7.4 Achats .18
7.4.1 Processus d’achat .18
7.4.2 Informations relatives aux achats .18
7.4.3 Vérification du produit acheté.18
7.5 Production et prestation de service .19
7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .19
7.5.2 Propreté du produit .19
7.5.3 Activités d’installation.20
7.5.4 Prestations associées .20
7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles .20
7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service .20
7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de
stérilisation et des systèmes de barrière stérile .21
7.5.8 Identification .21
7.5.9 Traçabilité .21
7.5.10 Propriété du client .22
7.5.11 Préservation du produit .22
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .22
8 Mesurage, analyse et amélioration .23
8.1 Généralités .23
8.2 Surveillance et mesurage .23
8.2.1 Retours d’information .23
8.2.2 Traitement des réclamations .23
8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires .24
8.2.4 Audit interne .24
8.2.5 Surveillance et mesure des processus .24
8.2.6 Surveillance et mesure du produit .25
8.3 Maîtrise du produit non conforme.25
8.3.1 Généralités .
...