ISO/IEC 17043:2010
(Main)Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
ISO/IEC 17043:2010 specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d'aptitude
L'ISO/CEI 17043:2010 spécifie les exigences générales relatives à la compétence des organisateurs de programmes d'essais d'aptitude et à l'élaboration et à l'exécution des programmes d'essais d'aptitude. Ces exigences sont générales pour tous les types de programmes d'essais d'aptitude et on peut les utiliser comme base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d'application particuliers.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
34071 وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
officielle Traduction
ةءافكلا رابتخلا ماعلا تابلطتملا - ةقباطملا مييقت
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing (E)
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d'aptitude (F)
ةقد تدمتعا يتلا ISO يف ءاضعأ تائيه 01نع ةبانلإا ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأ يف تعبط
.) ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا ( ةمجرتلا
ىعجرملا مقرلا
ISO/IEC 17043/2010(A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلا إ
اذذه ة عابط نكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ، ةجمدُم طوطخ ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
يذلا بوساحلا يف ةل َّمح ُم و ةصخرُمهيف ةجمدُملا طوطخلا نكت مل ام هليدعت متي َّلاأ ىلع ، هيلع علاطلإا وأ فلملا
ـذذل صيخرذذتلا ةذذسايسب يلاذخلإا ا دذذع ةيلوئذذسم - فذذلملا اذذذه ذذيزنت دذذنع - ا رذذطلأا ذذمحتت و . يدذذعتلا هذذيف متذذي
. ياجملا اذه يايح ةينوناق ةيلوئسم يأ محتت لا وزيلآلماعلا ةيراتركسلا نأنيح يف،Adobe
.Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملا Adobe ـلا دعت
ةذماعلا تاذمولعملا نذم فذلملا اذذه ءاذشنإ يذف ةمدختذسملا ماربلاذب ةذصاخلا يذصافتلا ذيمج يذلع يوصحلا نكمي
نوذكي نأ يذعوُر ذيح ،)PDF( ءاذشنإ يف ةلخادلا تاريغتملا تن سُ ح دقف ةعابطلا جلأو ، )PDF(فلمب ةقلعتملا
، فذلملا اذذهب لذلعتت ةلكذشم يأ شودذح ةذلاح يذفو ، ي ذيقتلل ةذيلودلا ةذمظنملا ءاضعلأ امئلا فلملا اذه اا دختسا
.هاندأ جسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابإ ىجرُي
ةفصاوملا تدمتعأ يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم
تاراملإ
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئي
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ىنطولا دهعملا
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ىنطولا زكرملا
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا
رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©0101وزيأ
ةليسو يأب وأ كش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنإ ةداعإ زوجي لا ،كلذ لاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا يمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امإ يطخ نذإ نود ةقيقدلا الافاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةهجلا ةلود يف ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأ تائيهلا
ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
01 فينج -Ch-1211- 65 :يديربلا زمرلا
117000472100 0 :فتاه
117000472127 4 : كاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا قوملا
0104 يف ةيبرعلا ةخسنلارشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
© ISO 2010 - ةظوفحم قوقحلا عيمج ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
تايوتحملا
v . ديهمت
iv . ةمدقم
0 . ياجملا -0
0 . ةيليمكتلا جا رملا -0
0 . فيراعتلاو تاحلطصملا -1
0 . ةنيعملا ةميقلا 0/1
0 . لسنملا 0/1
0 . نوبزلا 1/1
0 . تاربتخملا نيب ةنراقملا 7/1
0 . ةتتشملا ةميقلا )ةقستملا ريغلا ةميقلا( ةفرطتملا ميقلا 6/1
0 . كراشملا 5/1
0 . ةءافكلا رابتخا 4/1
0 . ةءافكلا رابتخا دنب 8/1
0 . ةءافكلا رابتخا دوزم 2/1
0 . ةءافكلا رابتخا ةرود 01/1
0 . ةءافكلا رابتخا ططخم 00/1
1 . ةمكحم ةيئاصحا ةقيرط 00/1
1 . ةءافكلا مييقتل يرايعملا ا رحنلاا 01/1
1 . )يعرفلا يواقملا( نطابلاب دقاعتملا 07/1
1 . )ةيجولورتملا ةيعبتتلا( ةيجولورتملا ةلسلسلا 06/1
7 . سايقلا بايترا 05/1
7 . ةينفلا تابلطتملا -7
7 . اا ع 0/7
7 . صاخشلأا 0/7
6 . ةيئيبلا تازيهجتلاو تادعملا 1/7
5 . ةءافكلا رابتخا تاططخم ميمصت 7/7
00 . ءارجلإا وأ ةقيرطلا رايتخا 6/7
00 . ةءافكلا رابتخا مارب يغشت 5/7
01 . ةءافكلا رابتخا ططخم ئاتن ريدقتو تانايبلا يلحت 4/7
07 . ريراقتلا 8/7
06 . نيكراشملاب ياصتلاا 2/7
iii
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 3 ----------------------
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
06 . ةيرسلا 01/7
05 . ةيرادلإ تابلطتملا -6
05 . ميظنتلا 0/6
04 . ةرادلإا ا اظن 0/6
08 . لئاثولا يف مكحتلا 1/6
02 . دوقعلاو ضورعلاو تابلطلا ةعجارم 7/6
02 . نطابلا نم دقاعتلا تامدخ 6/6
01 . ءارشلا ازا ولو تامدخ 5/6
01 . نوبزلل ةمدقملا تامدخلا 4/6
00 . ىواكشلاو تافانئتسلاا 8/6
00 . لباطملا ريغ معلا يف مكحتلا 2/6
00 . نيسحتلا 01/6
00 . ةيحيحصتلا ياعفلأ 00/6
00 . ةيئاقولا ياعفلأ00/6
01 . تلاجسلا طبض 01/6
07 . ةيلخادلا تاقيقدلا 07/6
07 . ةرادلإا تاعجارم 06/6
05 . ةءافكلا رابتخا تاططخم عاونأ )يملاعإ( )أ( لحلملا -ا
11 . ةءافكلا رابتخلا ةيئاصحلإا قرطلا )يمازلإ ريغ( )ب( لحلملا -ب
15 . ةءافكلا رابتخا اا دختساو رايتخا )يمازلإ ريغ( )ج( لحلملا - ج
12 . رداصملا
© ISO 2010 - ةظوفحم قوقحلا عيمج iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ديهمت
و ، )وزيلآا يف ءاضعلأا تاه جلا( ةينطولا ي يقتلا تاه جل يملاع داحتا يه ) ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا(وزيلآا
اامتها اه ل وضعلا ةهجلا تناك اذإ و ، وزيلآلةينفلا ناجللا يلاخ نم ةيلودلا تافصاوملا دادعإ متي ام ابلاغ
ّ
معلا يف كراشي و . ةنجللا كلت يف ثمم هل نوكي نأ يف لحلا وضعلا اذهل نإف ، ةينف ةنجل هل تلكُش دق عوضومب
انواعت وزيلآا نواعتت و . وزيلآا م صاوت اه ل يتلا ،ةيموكحلا ريغ و اه نم ةيموكحلا ةيلودلا تامظنملا كلذك
. ينقتورهكلا ياجملا يف ي يقتلا مهت يتلا روملأا يمج يف )يس يإ يأ( ةينقتورهكلا ةيلودلا ةنجللا م اقيثو
.يناثلا ءزجلا -يس يإ يأ/وزيلآا تاهيجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاصتو
تائيهلا ىلع ةيلودلا تافصاوملا يراشم يزوت متي و .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا ناجلل ةيسيئرلا ةمهملا
تائيهلا نم قلأاىلع %46 ةقفاوم ةيلود تافصاومك يراشملا هذه رادصا بلطتي و . تيوصتلل ةينطولا
.تيوصتلا اه ل لحي يتلا ةينطولا
محتت نل و .عارتخلاا ةءارب قوقحل ةعضاخ ةقيثولا هذه رصانع ضعب نوكت نأ ةيلامتحا ىلإ هابتنلاا تفل دون و
. اه عيمج وأ قوقحلا هذه ن م ّيأ ديدحت ةيلوؤسم (ISO) ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا
.)وكساك( ةقباطملا مييقتب ةصاخلا ةينفلا ةنجللا ةطساوب 0101/04171 وزيلاا ةفصاوم دادعإ مت دقو
ةيلودلا ةنجللاو )ISO( ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم كب ةكراشملا تيوصتلل ةينطولا تائيهلا ىلع اه عيزوت مت
.نيتمظنملا لا نم اه يلع ةقفاوملا متو ،)IEC( ةينقتورهكلا
مقر ISO/IECنيليلدلا نم ك حم حتو ىغلت 04171 ةينقتورهكلا / ةيلودلا ةفصاوملا هذهل يولأارادصلإ
. اينف امهليدعت مت نيذللاو ،0224 : 0-71 مقرو 0224 :0-71
v
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 5 ----------------------
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةمدقم
،ايلود اهمادختسا ديازتيو ضارغلأا نم ددع جأ نم ساو قاطن ىلع تاربتخملا نيب ةينيبلا تانراقملا اد ختست
:يتلآا تاربتخملا نيب ةينيبلا تانراقملل ةيجذومنلا ضارغلأا مشتو
.تاربتخملا ءادأ ةيرارمتسا ةبقارمو ةددحم تاسايق وأ تارابتخا ءارجلإ تاربتخملا ءادأ مييقت )أ
تاذ نوكت دق ياثملا يبس ىلع يتلاو نيسحتلاب ةصاخلا ياعفلأ ضوو تاربتخملا يف كاشملا ىلع رعتلا )ب
ةزهجلأا ةرياعم وأ ، ا رشلإاو نيفظوملا بيردت ةيلاعف وأ ،سايقلا وأ رابتخلاا تاءارجإ ةيافك اد عب ةلص
.تادعملاو
.ةنراقملل ةلباقو ةلاعف سايق وأ رابتخا قرط ضو )ـج
.ربتخملا نئابزل ةيفاضإ ةقث ريفوت )د
.تاربتخملا نيب ةينيبلا تافلاخلاا ديدحت )ـه
.تانراقملا هذه ثم تاجرخم ىلإ ادانتسا ةكراشملا تاربتخملا ملعت )و
.بايترلاا تابلاطم ةحص نم لقحتلا )ز
.ةينواعت براجت اهنأب فصوت ام ابلاغ – ام ةقيرط ءادأ صئاصخ مييقت )ـح
.نيعم سايق وأ رابتخا تاءارجإ يف اا دختسلا اه تمءلا ىدم مييقتو ةيعجرملا داوملا ميق نييعت )ط
"ةيسيئرلا تانراقملا"يلا نم ةينطولا ايجولورتملا ده اعم تاسايقل ةئفاكملا تانايبلاب صاخلا معدلا )ي
نم هب طبتري امو )BIPM( يياقملاو نازولأل يلودلا بتكملا نع ةباين اهب ا ايقلا متي يتلا ةيليمكتلا تانراقملاو
.ةيميلقلإا ايجولورتملا تائيه
تارقفلا يف حضوم وه امك ،ربتخملا ءادأ ديدحتل تاربتخملا نيب ةينيبلا تانراقملا اا دختسا نمضتي ةءافكلا رابتخا
ربتخملا ةءافك نأ ضرتفي هنلأ )ي(و )ط( ،)ح( تارقفلا ةداع ةءافكلا رابتخا يوانتي لاو ،هلاعأ )ز( ىلإ )أ( نم
تابلطتم ،ربتخملا ةءافكل ةلقتسم تاتابثإ ريفوتل اه مادختسا نكمي تاقيبطتلا هذه نكلو ،تاقيبطتلا هذه يف ةدوجوم
.)ي( ، )ط( ، )ح( تارقفلل ينفلا طيطختلاو ةيليغشتلا ةطشنلأا نم ديدعلا ىلع اه قيبطت نكمي ةفصاوملا هذه
ةبسنلاب اضيأ نكلو اهنئابزو تاربتخملل طقف ةيرورض تسيل تاربتخملا ءادأ يف ةرمتسملا ةقثلا ىلإ ةجاحلا
تابلطتم ددحت يتلا تامظنملا نم اهريغو تاربتخملا دامتعا تائيهو نيمظنملا ثم ،ىرخلأا ةينعملا ا رطلأ
.تاربتخملل
ةكراشم رابتعلاا يف ذخلأا دامتعلاا تائيه ن م ISO/IEC 17011 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا بلطتت
ثم ،ىرخلأا ةقباطملا مييقت ةطشنلأ ةءافكلا رابتخلا ةديازتم ةجاح كانه ،ةءافكلا رابتخا يف ءادلأاو تاربتخملا
كلت ىلع لبطنت ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف تابلطتملا مظعم ،تاجتنملل تاداه شلا رادصإ وأ شيتفتلا
بناوجو ةيرسلاو ةدوجلا نامضو نيفظوملاو ميمصتلاو طيطختلاو ةرادلإا لعتي اميف ةصاخو ،ةروطتملا لطانملا
.ءاضتقلاا بسح ،ىرخأ
يتلا تائيهلا ةءافك ديدحتل ةينعملا ا رطلأا يمجل تباث ساسأ ريفوتل ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه د ادعإ مت دقل
.ISO/IEC 0224 :71 يلدلا يئزج حم حت اه نإف كلذبو .ةءافكلا رابتخا اد قت
رابتخا اا دختساو رايتخاو ةءافكلا رابتخا يغشتو دادعإ يوح تاداشرإ طقف نمضتي لا ISO / IEC 71 يلدلا
تظفاح دقو .ةءافكلا رابتخا نم ةيجذومن عاونلأ اديفم افصو ا دقي نكلو ،تاربتخملا دامتعا تائيه بق نم ةءافكلا
© ISO 2010 - ةظوفحم قوقحلا عيمج vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ISO / 71 يلدلا يف ةحضوملا ةءافكلا رابتخا يغشتب ةصاخلا ئدابملا ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تثدحو
،ةءافكلا رابتخا مارب نم ةيجذومن عاونأ نع تامولعمب )ـج( ىلإ )أ( نم لحلاملا يف تظفتحاو IEC
تائيه و تاربتخملا بق نم ةراه ملا رابتخا مارب اا دختساو رايتخاو ،ةبسانم ةيئاصحإ قرط نأشب تاداشرإو
.ىرخلأا ةينعملا ا رطلأاو ،ةيميظنتلا تائيهلاو دامتعلاا
vii
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 7 ----------------------
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةءافكلا رابتخلا ةماعل تابلطتملا - ةقباطملا مييقت
لاجملا -3
ةماعلا تابلطتملاو ةءافكلا رابتخا مارب يدوزم ةرادجل ةماعلا تابلطتملا ةفصاوملا هذه ددحت
.ةءافكلا رابتخا مارب يغشتو ضول
نكميو ،ةءافكلا رابتخا مارب عاونأ يمجل ةماع نوكت يحب تابلطتملا هذه ضو متو
.تاقيبطتلا نم ةنيعم تلااجمل ةددحم ةينف تابلطتمل ساسأك اه مادختسا
ةيليمكتلا عجارملا -2
ةخرؤملا جا رملل ةبسنلاب ، ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ليبطتل ةيساسأ جا رم ةيلاتلا لئاثولا ربتعت
رادصإ رخآ ليبطت متيف ةخرؤملا ريغ جا رملل ةبسنلابو ،هخيرات روكذملا رادصلإا ليبطت متي
.) تلايدعت يأ اه يف امب( ةيعجرملا ةقيثولل
.ةماعلا ئدابملاو تاحلطصملا - ةقباطملا مييقت -04111:0117 يس يإ يآ وزيآ ي ق ا -
ةماعلاو ةيساسلأا ميهافملا - ايجولورتملل يلودلا مجعملا - 22:0114 يس يإ يآ وزيآ يلد -
.اه ب ةقلعتملا تاحلطصملاو
:فيراعتلاو تاحلطصملا -1
يآ /وزيآ/ي ق ا ةفصاوملا يف ةدراولا فيراعتلاو تاحلطصملا لبطت ةفصاوملا هذه ضارغلأ
:ةيلاتلا تاحلطصملا كلذكو 22:0114 يس يإ يآ /وزيآ يلدو 04111:0117 يس يإ
:ةنيعملا ةم يقلا 3/1
.ةءافكلا رابتخا دنب نم ةددحم ةيصاخ ىلإ ىزعت ةميق
: قسنملا 2/1
رابتخا ططخم ةيلمع يف ةنمضتملا ةطشنلأا يمج ةرادإو ميظنت نع يوئسم رثكأ وأ صخش
.ةءافكلا
:نوبزلا 1/1
.ةيدقاعت تابيترت يلاخ م ةءافكلا رابتخا ططخمب مهد يوزت متي درف وأ ةأشنم
:تاربتخملا نيب ةنراقملا 7/1
نيربتخم ليرط نع ةهباشتم وأ ةلثامتم دونب ىلع تارابتخلاا وأ تاسايقلل ريدقتو ءادأو ميظنت
. اقبسم اه ديدحت مت تاطارتشلا اقفو رثكأ وأ
:ةقستملا ريغ ةميقلا 5/1
أطخ وأ ئطاخ يجست ةجيتن وأ ةفلتخم ةعومجم نم ةقستملا ريغ ةميقلا هذه أشنت نأ نكمي
.رخآ حداف
0
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 8 ----------------------
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةجيتن وأ فلتخم )تادرفم ةعومجم( يئاصحإ م تجم نم ةفرطتملا ةميقلا هذه أشنت نأ نكمي : ةظوحلم
.رخآ يمكارت أطخ وأ ئطاخ يجست
:كراشملا 6/1
رابتخا دوزم بق نم اه تعجارمل ئاتنلا سريو ةءافكلا رابتخا دونب ملتسي درف وأ ةأشنم وأ ربتخم
.ةءافكلا
.شيتفت ةهج كراشملا نوكي نأ نكمي تلااحلا ضعب يف :ةظوحلم
:ةءافكلا رابتخا 4/1
.تاربتخملا نيب تانراقم ليرط نع اقبسم ةددحم ريياعمل اقفو كراشملا ءادأ ريدقت
ي لو مشيو هيناعم سوأ ىلع "ةءافكلا رابتخا" حلطصملا ذخأ مت ةفصاوملا هذه ضا رغلأ :)0( ةظوحلم
:رصحلا هجو ىلع
رابتخا دنبل رثكأ وأ اه سايق دارملا ةيمكلل رثكأ وأ رادقم نييعت د هلا نوكي يح - يمك ططخم -أ
.ةءافكلا
.ةءافكلا رابتخا دنبل رثكأ وأ ةيصاخ فصو وأ ديدحت د هلا نوكي يح - يفيك ططخم -ب
ءارجلإ باتتم كشب ةءافكلا رابتخا دونب نم رثكأ وأ دنب يزوت متي يح - باتتم ططخم -ج
.ةينمز تارتف ىلع ةءافكلا رابتخا دوزمل اه تداعإو سايقلا وأ رابتخلاا
ةرتف نمض سايقلا وأ نمازتملا رابتخلالةءافكلا رابتخا دونب يزوت متي يح - نمازتم ططخم -د
.ةددحم ةينمز
.ةدحاو شدح يف ةءافكلا رابتخا دونب يزوت متي يح - دحاولا شدحلا ةسرامم - ـه
.ةمظتنم تارتف ىلع رابتخلاا دونب يزوت متي يح - صاوتم ططخم -و
. اقحلا اهليلحتل تانيعلا ذخأ متي يح - تانيعلا ذخأ -ز
اهتجلاعم متتو ىرخأ تامولعم وأ تانايب تاعومجم زيهجت متي يح - اهريسفتو تانايبلا يوحت -ح
.)ىرخأ تاجرخم وأ( ام ريسفت ميدقتل
ةدوجلا مييقت" حلطصم نومدختسي يبطلا ياجملا يف ةءافكلا تارابتخا يدوزم ضعب :)0( ةظوحلم
امهيلكل وأ اقاطن سولأا مهجم اربل وأ مهب ةصاخلا ةءافكلا تارابتخا تاططخمل "يجراخلا
ىتلا يجراخلا ةدوجلا مييقت ةطشنأ ةيلودلا ةفصاوملا هذه تابلطتم يطغت .)أ لحلملا رظنا(
.طقف ةءافكلا رابتخا فيرعت اهيلع لبطني
: ةءافكلا رابتخا دنب 8/1
تانايب ةعومجم وأ سايق رايعم وأ ةدعم نم ةعطق وأ ةيعجرم ةدام وأ ةلوغشم وأ تنم وأ ةنيع
.ةءافكلا رابتخلا اد ختست ىرخأ تامولعم وأ
:ةءافكلا رابتخا دوزم 9/1
.ةءافكلا رابتخا ططخم ءارجإو دادعإب ةصاخلا ا اه ملا يمجب اايقلا اه تيلوؤسم ىلع ذخأت ةأشنم
:ةءافكلا رابتخا ةرود 30 /1
نع ريرقتب نيكراشملا ديوزتو ئاتنلا مييقتو ةءافكلا رابتخا دونب يزوت نم ةلماك ةدحاو ةلسلس
.كلذ
:ةءافكلا رابتخا ططخم 33 /1
.شيتفت وا ةرياعم وأ سايق وأ ددحم رابتخا ياجمل رثكأ وأ ةرود يف غشيو ممصي ةءافك رابتخا
وأ تارابتخلاا نم ددع وأ شيتفتلا وأ تارابتخلاا نم ددحم عون ةءافكلا رابتخا ططخم يطغي دق :ةظوحلم
.ةءافكلا رابتخا دونب ىلع تاشيتفتلا وأ تارياعملا
© ISO 2010 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 0
---------------------- Page: 9 ----------------------
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
:ةمكحم ةيئاصحإ ةقيرط 32 /1
جذومنلاب ةطيحملا ةينمضلا تاضارتفلاا نم ةريغصلا تافارحنلال ةساسح ريغ ةيئاصحإ ةقيرط
.ينمضلا يلامتحلاا
:ةءافكلا مييقتل يرايعملا فارحنلا 31 /1
.ةحاتملا تامولعملا ىلع ادامتعا ةءافكلا رابتخا ئاتن ريدقت يف اد ختسي تتشتلل سايق
.ةبسنلاو ةيلضافتلا سايقلا ئاتن ىلع طقف يرايعملا ا رحنلاا لبطي :)0( ةظوحلم
. ئاتنلا تتشت ىلع ادامتعا ةءافكلا ردقت ةءافكلا رابتخا تاططخم يمج تسيل :)0( ةظوحلم
: )يعرفلا لواقملا( نطابلاب دقاعتملا 37 /1
هذه يف ةددحم تاطاشنب اايقلل ةءافكلا رابتخا دوزم بق نم هكارتشا متي صخش وأ ةأشنم
.ةءافكلا ططخم ةدوج يف رثؤت يتلاو ةيلودلا ةفصاوملا
.)نونواعتملا( ةءافكلا رابتخا يدوزم نم ديدعلا هيمسي ام "نطابلاب دقاعتملا" حلطصم مشي : ةظوحلم
:)ةيجولورتملا ةيعبتلا( ةيجولورتملا ةلسلسلا 35 /1
ةعطقنم ريغو ةقثوم ةلسلس يلا نم جرمب ةجيتنلا هذه طابترا نيبت سايقلا ةجيتنل ةيصاخ يه
.سايقلا بايتراب ةبحاصم اه يف ةلحرم ك مها ست يتلاو ، تارياعملا نم
يلاخ نم سايقلا ةدحو فيرعت نوكت نأ نكمي " جرملا" ةملك نإف ،فيرعتلا اذه ضارغلأ :)0( ةظوحلم
.سايقلا رايعم وأ ،ةيبترملا ريغ تايمكلل سايق ةدحو نمضتم سايق ءارجإ وأ ايلمع اه قيقحت
.ةرياعملل ةيمره ة يلكيه د وجو ةيجولورتملا ةلسلسلا بلطتت :)0( ةظوحلم
،ةرياعملل ةيمرهلا ةيلكيهلا يف جرملا اا دختسا نمز جرملا فيصوت نمضتي نأ بجي :)1( ةظوحلم
ةرياعم يوأ ءارجإ نمز ثم ، جرملاب ةقلالا تاذ ةيجولورتملا تامولعملا يمج ىلإ ةفاضلإاب
.ةرياعملل ةيمرهلا ةيلكيهلا يف
ةميق نوكت نأ يغبني هنإف ،سايقلا جذومن يف ةلخدم ةيمك نم رثكأ نمضتت يتلا تاسايقلل ةبسنلاب :)7( ةظوحلم
ابيكرت كشت اه لمشت يتلا ةرياعملل ةيمرهلا ةيلكيهلا نوكت دقو ايسايق ةلسلستم ةلخدم ةيمك ك
ةيمك ةميق كل ةيجولورتملا ةلسلسلا ليقحت يف يوذبملا دهجلا نوكي نأ يغبني .ةكبش وأ ابعشتم
.سايقلا ةجيتن يف ةيبسنلا هتمهاسم م بسانتي ةلخدم
لا هنأ وأ نيعم ضرغل ايفاك سايقلا بايترا نأ سايقلا ةجيتنل ةيجولورتملا ةلسلسلا نمضت لا :)6( ةظوحلم
.ءاطخأ دجوت
،صحف اه نم د هلا ناك اذإ ةرياعم اه نأ ىلع سايق يرايعم نيب ةنراقملا ةيلمع ىلإ رظنلا نكمي :)5( ةظوحلم
.سايقلا يرايعم ىدحلإ سايقلا بايتراو ةيمكلا ةميق حيحصت ،رملأا از ل اذإو
يه ةيجولورتملا ةلسلسلا تابثإ رصانع نأ (ILAC) تاربتخملا دامتعلا ةيلودلا ةمظنملا ربتعت :)4( ةظوحلم
،ينطو سايق رايعم وأ يلود سايق رايعم ىوتسم ىلإ ةيجولورتملا ةلسلسلا عاطقنا اد ع
ىلإ ايجولورتملا ةلسلىسلاو ،ةدمتعم ةينف ةءافكو ،لثوم سايق ءارجإو ،لثوم سايق بايتراو
دامتعلا ةيلودلا ةمظنملا ةقيثو رظنا( ةرياعملل ةددحم ةينمز تارتفو ةيلودلا سايقلا ةدحو
.)P-10:2002 تاربتخملا
ثم ىرخلأا ميهافملا كلذكو"ةيجولورتملا ةلسلسلا" ىلع يديل انايحأ "ةلسلسلا" حلطصم اد ختسي :)8( ةظوحلم
دنبلل )ةلسلسلا( خيرات هب دصقي يح."داوملا ةلسلس" وأ "تاودلأا ةلسلس" وأ "تانيعلا ةلسلس"
شودح نم اه يف ىشخي يتلا تلااحلا يف "ةيجولورتملا ةلسلسلا" حلطصملا اا دختسا ضفي كلذل
. سابتلا
1
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 10 ----------------------
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
:سايقلا بايترا 36 /1
تامولعملا ىلع ءانب اه سايق دارملا ةيمكلل ةبوسنملا ةيمكلا ميق تتشت فصي يبلس ريغ ماعم وه
.ةمدختسملا
ةطبترملا تانوكملا ثم ،ةيماظنلا تاريثأتلا نع ةجتان رصانع سايقلا بايترا نمضتي :)0( ةظوحلم
نايحلأا ضعب يف .يفيرعتلا بايترلاا كلذكو ،سايقلا ريياعمل ةبوسنملا ةيمكلا ميقلاو تاحيحصتلاب
سايقلا بايترا تانوكم مد متي ،كلذ نم لادب ،هنكل ةردقملا ةيماظنلا تاريثأتلا حيحصت متي لا
.اه ب ةطبترملا
وأ( يرايعم سايق بايترا ىمسي يرايعم ا رحنا ،ياثملا يبس ىلع ، ماعملا نوكي دق :)0( ةظوحلم
. ةددحم ةيطغت ةيلامتحا وذ ،ةينمز ةرتف فصن وأ ،)هنم ةددحم تافعاضم
ةرتف فصن وأ )هتافعاضم وأ( يرايعملا سايقلا بايترا اضيأ ىعدي يذلاو يرايعملا ارحنلاا -
.ةددحم ةيطغت ةيلامتحا وذ ياجملا
بايترإ ريدقتل اقفو اهضعب ريدقت متي دق .تانوكملا نم ديدعلا ااع كشب سايقلا بايترا نمضتي :)1( ةظوحلم
:سايقلا
.ةيرايعملا تافارحنلااب اه فصو نكميو تاسايقلا نم ةلسلس نم ةيمكلا ميقلل يئاصحلإا يزوتلا نم :)أ( عونلا -
.عونلا نم سايقلا بايترا ريدقتل اقفو اه ريدقت متي دق يتلا ،ىرخلأا تانوكملا
وأ ةربخلا ىلع ءانب يامتحلاا ةفاثك ياود نم ةردقم ،ةيرايعملا تافارحنلااب اضيأ اهفصو نكمي :)ب( عونلا -
.ىرخأ تامولعم
ةميقب طبتري سايقلا بايترا نأ موهفملا نم هنإف ، تامولعملا نم ةاطعم ةعومجمل ،ماع لكشب :)4( ةظوحلم
بايترلاا ةميق يف رييغت ىلإ يدؤي ةميقلا هذه ليدعت، ةساقُملا ةميقلا ىلإ ةبوسنم ةددحم ةيمك
.اهب طبترملا
)05/0 فيرعتلا - 0114 :22 يس يإ يآ /وزيأ يلد(
:ةينفلا تابلطتملا -7
:ماع 3/7
يوذ ةءافكلا رابتخا يدوزم ليرط نع ةءافكلا رابتخا تاططخم يغشتو دادعإ متي نأ بجي
دونب نم ةصاخ عاونأب للعتي اميف تاربخلا ريفوتو تاربتخملا نيب تانراقملا ءارجلإ ةرادجلا
اضيأ نطابلاب مهعم نيدقاعتملا وأ ةءافكلا رابتخا يدوزم يدل نوكي نأ بجي .ةءافكلا رابتخا
.اهد يدحت يرجي يتلا صاوخلا سايق يف ةرادجلا
تاربتخم ةرادج تابثلإ 06082 وزيآ وأ 04106 وزيآ نيتيلودلا نيتفصاوملا اا دختسا نكمي :ةظوحلم
ةقلعتم تاسايق وأ تارابتخا ءادلأ نطابلاب مهعم دقاعتملا تاربتخملا وأ ةءافكلا رابتخا يدوزم
ةيعجرملا داوملا يجتنم ةرادج تابثلإ 17 وزيآ يلدلا اا دختسا نكمي .ةءافكلا رابتخا تاططخمب
.ةءافكلا رابتخا دونب نورفوي نيذلا
:صاخشلأ 2/7
ةيرورضلا تاطلسلا مهيدل نييرادإو نيينف صاخشأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىدل نوكي نأ بجي 0/0/7
.مهم اهم زاجنلإ ةبولطملا ةينفلا ةرادجلاو رداصملاو
نايرورضلا ةربخلاو هؤم لا تايوتسمل ىندلأا دحلا ةءافكلا رابتخا دوزم ةرادإ ددحت نأ بجي 0/0/7
.تلاهؤم لا كلتب ءافيلإا نامضو اه تآشنم خاد ةيسيئرلا فئاظولل
اا دختسا دنعو .هعم نيدقاعتم وأ هيدل نيفظوم صاخشأ اا دختسا ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 1/0/7
نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي هنإف ، نييسيئر نيمعادو نييفاضإ نيينفو نيدقاعتم صاخشأ
.ةرادلإا ا اظنل اقفو نولمعيو ةرادج يوذ و مهيلع ارشلإا متي صاخشلأا ءلاؤه نأ نمضي
© ISO 2010 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
،)7/0/7/7 رظنا( ةيهيجوت وأ ةيراشتسا ةعومجم وأ صاخ ساسأ ىلع نيينف ءاربخ اا دختسا دنع : ةظوحلم
ئاسو وأ ةيعجرم وذ دونب ةعومجم ،ياثملا يبس ىلع ،يلا نم ةيمسر تاقافتا دوجو نإف
.بلطملا اذه يبلت اهرا بتعا نكمب ىرخأ
:يلاتلاب اايقلل نيددحم صاخشأ يوخت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 7/0/7
.ةمئلا لا ةءافكلا رابتخا دونب رايتخا )أ
.ةءافكلا رابتخا ططخم ةطخ ضو )ب
.تانيعلا ذخأ نم ةنيعم عاونأ زاجنا )ج
.ةددحم تادعم يغشت )د
تايمكلاب ةطبترملا تابايترلااو ةنيعملا ميقلا كلذكو ، ن اجتلاو رارقتسلا ديدحتل تاسايقلا ذخأ )ه
.ةءافكلا رابتخا دنب نم اه سايق دارملا
.ةءافكلا رابتخا دونب يزوتو ةجلاعمو دادعإ )و
.تانايبلا ةجلاعم ااظن يغشت )ز
.ةيئاصحلإا يلاحتلا ءارجإ )ح
.ةءافكلا رابتخا يف نيكراشملا ءادأ ريدقت )ط
.تاريسفتلاو ءارلآا ءاطعإ )ك
.ةءافكلا رابتخا ريراقت رادصإب نذلإا )ي
ةءافكلاو ةقلالا تاذ تاضيوفتلل ةثدحم تلاجسب ظفتحي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 6/0/7
كلذ يف امب نيينفلا صاخشلأا يمجل ةربخلاو تاراهم لاو بيردتلاو ةينهملاو ةيملعلا تلاهؤم لاو
خيراتلا نمضتت نأ بجيو ةلوهسب ةحاتم تامولعملا هذه نوكت نأ بجي .مهعم دقاعتملا صاخشلأا
.مهيلإ ةدنسملا ااهم لا زاجنلإ اه يلع ةقداصملاو مهتءافك مييقت هيف مت يذلا
كل تاراه ملاو بيردتلاو ميلعتلاب للعتي اميف ا دهلأا ةغايص ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 5/0/7
ةسايس ةءافكلا رابتخا دوزم ىدل نوكي نأ بجيو .ةءافكلا رابتخا ططخم ةيلمع يف كراشم فظوم
مانرب نوكي نأ بجي .صاخشلأ بيردتلا ريفوتو ةيبيردتلا تاجايتحلاا ديدحتل تاءارجإو
.ةءافكلا رابتخا دوزمل ةعقوتملاو ةيلاحلا تاجايتحلال مئلا بيردتلا
بيردت تاسايسل نكميو .يرود كشب نيفظوملا بيردتل ةجاحلا يف رظنلا نسحتسملا نم :ةظوحلم
فر ىلإ د هت نأو رارمتساب ةءافكلا تابثلإ ةجاحلاو ينقتلا ريغتلا رابتعلاا يف ذخأت نأ نيفظوملا
.رمتسم كشب تاراهم لا
يرورضلا بيردتلا ىلع نيفظوملا كئلوأ يوصح نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 4/0/7
ططخم ةدوج ىلع رثؤت ىرخأ تاطاشن يأو تادعملا يغشتو تاسايقلل ءادلأا ةءافك نامضل
.ةءافكلا رابتخا
.ةءافكلا ليقحت مييقتل ةيعوضوم ريياعم اا دختسا نكمي :ةظوحلم
:ةئيبلاو تازيهجتلاو تادعملا 1/7
رابتخا ططخم يغشتل ةمئلا لا تازيهجتلا دوجو نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/1/7
ةرياعملاو ةلوانملاو ينصتلا و ةءافكلا رابتخا دنبب ةصاخلا تادعملاو ئاسولا مشي اذهو ،ةءافكلا
.تلاجسلاو داوملا عاجرتساو تلااصتلااو تانايبلا ةجلاعمو ياسرلإاو نيزختلاو رابتخلااو
وأ ةءافكلا رابتخا ططخم ىلع رثؤت لا ةيئيبلا ورظلا نأ نامض ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/1/7
يف تايلمعلا ىرجت امدنع ةصاخلا ةيانعلا رابتعلاا يف ذخلأا بجي .تايلمعلل ةبولطملا ةدوجلا يف
بجي .نطابلاب دقاعتم اه ب اوقي امدنع وأ ةءافكلا رابتخا دوزمل ةمئادلا لفارملا نع ةديعب قاوم
رابتخا ىلع رثؤت نأ نكمي يتلا ةيئيبلا ورظلا و تازيهجتلاب ةصاخلا ةينفلا تابلطتملا ليثوت
.ةءافكلا
،ةءافكلا رابتخا تاططخم ىلع رثؤت يتلا لطانملا اا دختساو ىلإ يوصولا يف مكحتلا متي نأ بجي 1/1/7
.اهب ةصاخلا ورظلا ىلع ادامتعا مكحتلا ىدم ددحي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجيو
6
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 12 ----------------------
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةدوج ىلع ريبك كشب رثؤت نأ نكمي يتلا ةيئيبلا ورظلا ديدحت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 7/1/7
ةقلا لا تاذ تافصاوملا اه بلطتت يتلا ورظلا كلذ يف امب ةزجنملا ةرياعملاو ةءافكلا رابتخا دونب
نأ بجيو ورظلا هذه بقاريو مكحتي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجيو .سايقلا تاءارجإو
ةقلالا تاذ ةءافكلا رابتخا تاطاشن اقيإ بجيو .ةقلالا تاذ ةبقارملا تاطاشن يمج جسي
.ةءافكلا رابتخا ططخم ةيلمع وأ ةدوج ىلع ابلس ةيئيبلا ورظلا رثؤت امدنع
تابارطضلااو رابغلاو يجولويبلا ميقعتلا ياثملا يبس ىلع ةيئيبلا ورظلا مشت نأ نكمي :ةظوحلم
ةبذبذلاو توصلا تايوتسمو ةرارحلا ةجرد و ءابرهكلا ردصمو ةبوطرلا و عاعشلإاو ةيسيطانغملا
.ةينعملا ةينفلا تاطاشنلل اقفو
.ةقفاوتم ريغ تاطاشن اه يف نوكي يتلا ةرواجتملا لطانملا نيب يلعف صف كانه نوكي نأ بجي 6/1/7
.شولتلا ياقتنا شودح نمل تاءارجلإا ذختت نأ بجيو
ةمدختسملا تادعملاو ربتخملا قرط ءادأ صئاصخ نأ نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 5/1/7
ةظفاحملاو اه تيحلا نم لقحتلا متي ةءافكلا رابتخا دونب رارقتساو ن اجتلاو ىوتحملا نم دكأتلل
.مئلام كشب اه يلع
:ةءافكلا رابتخا جمارب ميمصت 7/7
:طيطختلا 0/7/7
ىلع رشابم كشب رثؤت يتلا تايلمعلا كلتل ةطخ ضوو ديدحت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/7/7
.ةررقملا تاءارجلإل اقفو اه زاجنإ متي هنأ نمضي نأ بجيو ةءافكلا رابتخا ططخم ةدوج
.ةقلالا تاذ تامولعملاو ططخملا ضو دنع ةحلصملا باحصأ رابتعلاا يف ذخلأا نكمي :ةظوحلم
ةءافكلا رابتخا ططخم طيطخت جأ نم نطابلاب دقاعتلاب اوقي لا نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/7/7
.)0-6-6(
وأ ءاربخ وأ يراشتسا يأ نم ةدعاسملا وأ ةروشملا نم ةدافتسلاا ةءافكلا رابتخا دوزمل نكمي :ةظوحلم
.)7/0/7/7 رظنا( ةيهيجوت ةعومجم
ا دهلأا يوانتت يتلا ةءافكلا رابتخا ططخم ءدب بق ةطخلا ليثوت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 1/0/7/7
،هداعبتسا وأ هرايتخا بابسأ ءاضتقلاادنعو،ةءافكلا رابتخا ططخمل يساسلأاميمصتلاو ضرغلاو
:ةيلاتلا تامولعملا كلذ يف امب
.ةءافكلا رابتخا دوزم ناونعو مسا )أ
رابتخا ططخم يغشتو ميمصت يف نيكراشملا نيرخلآا صاخشلأاو لسنملا ءامتناو ناونعو مسا )ب
.ةءافكلا
يف نيكراشملا نطابلاب مهعم دقاعتملا نيوانعو ءامسأو نطابلاب اه يلع دقاعتلا متيس يتلا ةطشنلأا )ج
.ةءافكلا رابتخا ططخم ةيلمع
.ةكراشملل اه ب ءافيلإا بجاولا ريياعملا )د
.ةءافكلا رابتخا ططخم يف نيعقوتملا نيكراشملا عونو ددع )ـه
تامولعملا كلذ يف امب اامتهلاا تاذ )صئاصخلاوأ( ةيصاخلا وأ )تاساقُملا وأ( ساق ُملا رايتخا )و
.ددحم
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/IEC
СТАНДАРТ 17043
Первое издание
2010-02-01
Оценка соответствия. Общие
требования к проверке квалификации
лабораторий
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/IEC 17043:2010(R)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условными лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена лицензия
на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае
загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных
условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe – торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рублике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ISO . В
редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Технические требования.5
4.1 Общие положения .5
4.2 Персонал .5
4.3 Оборудование, помещения и условия окружающей среды .6
4.4 Разработка программ проверки квалификации лабораторий .7
4.5 Выбор метода или методики .12
4.6 Выполнение программ проверки квалификации лабораторий.12
4.7 Анализ данных и оценка результатов выполнения программ проверки
квалификации лабораторий.14
4.8 Отчёты .15
4.9 Взаимодействие с участниками .17
4.10 Конфиденциальность.17
5 Требования к менеджменту.18
5.1 Организация .18
5.2 Система менеджмента .19
5.3 Управление документацией .20
5.4 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов.21
5.5 Услуги субподрядных организаций.22
5.6 Приобретение услуг и материалов .22
5.7 Обслуживание заказчиков.23
5.8 Претензии и апелляции.23
5.9 Управление работами, несоответствующими требованиям .23
5.10 Улучшение.24
5.11 Корректирующие действия.24
5.12 Предупреждающие действия .25
5.13 Управление записями.25
5.14 Внутренние аудиты.26
5.15 Анализ со стороны руководства.27
Приложение A (информативное) Виды программ проверки квалификации лабораторий.28
Приложение B (информативное) Статистические методы проверки квалификации
лабораторий .33
Приложение С (информативное) Выбор и применение проверки квалификации
лабораторий .41
Библиография.45
© ISO 2010 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия
(IEC) образуют специализированную систему для всемирной стандартизации. Национальные
организации, которые являются членами ISO и IEC, участвуют в разработке международных
стандартов через технические комитеты, созданные соответствующими организациями для работы в
определенных областях технической деятельности. Технические комитеты ISO и IEC сотрудничают в
областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные организации,
правительственные и неправительственные, сотрудничающие с ISO и IEC, также принимают участие в
работах. В области оценки соответствия комитет ISO по оценке соответствия (CASCO) отвечает за
разработку международных стандартов и Руководств.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Проекты международных стандартов рассылаются комитетам-членам на голосование. Для их
опубликования в качестве Международного стандарта требуется одобрение не менее 75 % комитетов-
членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несёт ответственности за обнаружение какого-либо одного или
всех таких патентных прав.
ISO/IEC 17043 подготовлен Комитетом ISO по оценке соответствия (CASCO).
Он был разослан на голосование национальным организациям ISO и IEC и был одобрен этими
организациями.
Это первое издание ISO/IEC 17043 отменяет и замещает ISO/IEC Guide 43-1: 1997 и ISO/IEC Guide 43-2: 1997,
которые были технически переработаны.
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
Введение
Межлабораторные сравнительные испытания широко используются для ряда целей, и их
распространение возрастает в международном масштабе. Ниже приводятся наиболее типичные цели
использования межлабораторных сравнительных испытаний:
a) оценка деятельности лабораторий по конкретным испытаниям или измерениям и мониторинг
непрерывной деятельности лабораторий;
b) выявление проблем в лабораториях, которые могут быть связаны, например, с неадекватными
методиками испытания и измерения, эффективностью обучения и контроля персонала или
калибровкой оборудования, и инициирование действий по устранению проблем;
c) обеспечение эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;
d) обеспечение дополнительного доверия со стороны клиентов лаборатории;
e) выявление расхождений между лабораториями;
f) обучение участвующих лабораторий на основе результатов таких сравнительных испытаний;
g) валидация заявленной неопределённости;
h) оценка рабочих характеристик метода – часто описывается как совместные испытания;
i) приписывание значений референтным материалам и оценка их пригодности для конкретных
испытательных или измерительных процедур;
j) подтверждение эквивалентности измерительных возможностей Национальных метрологических
институтов через “ключевые сличения” и дополнительные сличения, проводимые от имени
Международного бюро мер и весов (МБМВ) и соответствующих региональных метрологических
организаций.
Проверка квалификации лабораторий включает использование межлабораторных сравнительных
испытаний для оценки показателей лабораторий как указано в п.п. a) – g) выше. Проверка
квалификации обычно не проводится для целей h), i), и j), т.к. для них уже подразумевается
компетентность лаборатории, но их можно использовать для независимой демонстрации
компетентности лаборатории. Требования настоящего международного стандарта можно применять к
многим аспектам технического планирования и деятельности лаборатории для целей h), i), и j).
Потребность в постоянном доверии к деятельности лаборатории важна не только для лабораторий и
их клиентов, но и для других заинтересованных сторон, таких, как регулирующие органы, органы по
аккредитации лабораторий и другие организации, устанавливающие требования для лабораторий.
ISO/IEC 17011 требует, чтобы органы по аккредитации учитывали участие и показатели лабораторий в
проверках квалификации. Наблюдается растущая необходимость в проверках квалификации
лабораторий для других работ по оценке соответствия, таких, как контроль и сертификация продукции.
Большинство требований настоящего международного стандарта применимо к этим развивающимся
областям, особенно относящимся к менеджменту, планированию, проектированию, персоналу,
обеспечению качества, конфиденциальности и другим аспектам.
Настоящий международный стандарт разработан с целью создания единообразной основы,
позволяющей всем заинтересованным сторонам определить компетентность организаций, проводящих
проверки квалификации лабораторий. При этом, он заменяет Части 1 и 2 ISO/IEC Guide 43:1997.
ISO/IEC Guide 43 включало не только рекомендации по разработке, выбору и проведению проверок
квалификации органами по аккредитации лабораторий, но также полезное описание типичных
проверок квалификации. В настоящем международном стандарте сохранены и актуализированы
принципы проведения проверок квалификации, описанных в ISO/IEC Guide 43, а в Приложениях А-С
сохранена информация о типичных программах проверок квалификации, рекомендации по
подходящим статистическим методам, выбору и использованию программ проверок квалификации
лабораториями, органами по аккредитации, регулирующими органами и другими заинтересованными
сторонами.
© ISO 2010 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/IEC 17043:2010(R)
Оценка соответствия. Общие требования к проверке
квалификации лабораторий
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности провайдеров
проверок квалификации лабораторий и к разработке и реализации программ проверки квалификации
лабораторий. Это общие требования для всех видов программ проверки квалификации лабораторий, и
они могут использоваться в качестве основы для конкретных технических требований в отдельных
областях применения.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения этого документа. Для
жестких ссылок применяются только указанное издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO/IEC 17000:2004, Оценка соответствия. Словарь и основные принципы
ISO/IEC Guide 99:2007, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
соответствующие термины (VIM)
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются термины и определения, приведённые в ISO/IEC 17000:2004
и ISO/IEC Guide 99:2007, а также нижеследующие термины и определения.
3.1
приписанное значение
assigned value
значение, приписанное конкретному свойству образца для проверки квалификации лабораторий
3.2
координатор
coordinator
одно или несколько лиц, отвечающих за организацию и руководство всеми работами, относящимися к
выполнению программы проверки квалификации лабораторий
3.3
заказчик
customer
организация или лицо, для которого выполняется программа проверки квалификации лабораторий в
рамках контрактного соглашения
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
3.4
межлабораторные сравнительные испытания
interlaboratory comparison
организация, выполнение и оценка измерений или испытаний на одних и тех же или аналогичных
образцах в двух или более лабораториях в соответствии с заданными условиями
3.5
выброс
outlier
значение в наборе данных, несогласующееся с остальными значениями этого набора
ПРИМЕЧАНИЕ Выброс может происходить из разных совокупностей или быть результатом неправильной
записи или другой грубой ошибки.
3.6
участник
participant
лаборатория, организация или отдельное лицо, получающие образцы для проверки квалификации
лабораторий и представляющие результаты для рассмотрения провайдером проверок квалификации
лабораторий
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях участником может быть контролирующий орган.
3.7
проверка квалификации лабораторий
proficiency testing
оценка деятельности участника по предварительно установленным критериям путём
межлабораторных сравнительных испытаний
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для целей настоящего международного стандарта термин “проверка квалификации
лабораторий” принят в наиболее широком смысле и включает, но не ограничивается:
a) количественную схему, если целью проверки является количественная оценка одной или нескольких
измеряемых величин образца для проверки квалификации лабораторий;
b) качественную схему, если целью проверки является идентификация или описание одной или нескольких
характеристик образца для проверки квалификации лабораторий;
c) последовательную схему, если один или несколько образцов для проверки квалификации лабораторий
последовательно передаются для испытания или измерения и возвращаются провайдеру проверок
квалификации лабораторий через определённые промежутки времени;
d) одновременную схему, если образцы для проверки квалификации лабораторий распределяются для
параллельных испытаний или измерений в течение определённого периода времени;
e) однократное действие, если образцы для проверки квалификации лабораторий предоставляются для
отдельного случая;
f) непрерывную схему, если образцы для проверки квалификации лабораторий предоставляются через
регулярные промежутки времени;
g) отбор проб, если пробы берутся для последующего анализа;
h) преобразование и интерпретацию данных, если предоставляются наборы данных или другая информация
и эта информация обрабатывается для возможности интерпретации (или других результатов)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые провайдеры проверок квалификации лабораторий в области медицины используют
термин “Внешняя оценка качества (EQA)” для своих программ проверки квалификации лабораторий и/или более
широких программ (см. Приложение А). Требования настоящего Международного стандарта охватывают только ту
деятельность EQA, которая соответствует определению проверки квалификации лабораторий.
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
3.8
бразец для проверки квалификации лабораторий
proficiency test item
проба, продукт, артефакт, референтный материал, эталон, набор данных или другая информация,
используемая для проверки квалификации лабораторий
3.9
провайдер проверок квалификации лабораторий
proficiency testing provider
организация, берущая на себя ответственность за все задачи в разработке и выполнении программы
проверки квалификации лабораторий
3.10
раунд проверки квалификации лабораторий
proficiency testing round
отдельный полный цикл распределения образцов для проверки квалификации лабораторий и оценки и
представления результатов участникам
3.11
программа проверки квалификации лабораторий
proficiency testing scheme
проверка квалификации лабораторий, разработанная и выполненная за один или несколько раундов
для определённой области испытания, измерения, калибровки или контроля
ПРИМЕЧАНИЕ Программа проверки квалификации лабораторий может охватывать конкретный вид испытания,
калибровки, контроля или несколько видов испытаний, калибровок или контроля на образцах для проверок
квалификации лабораторий.
3.12
устойчивый статистический метод
robust statistical method
статистический метод, нечувствительный к небольшим отклонениям от основополагающих допущений,
принятых для основополагающей вероятностной модели
3.13
стандартное отклонение для проверки квалификации лабораторий
standard deviation for proficiency assessment
показатель разброса, применяемый при оценке результатов проверки квалификации лабораторий на
основе имеющейся информации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Стандартное отклонение распространяется только на отношение результатов и шкалы их
разностей.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Не во всех программах проверки квалификации лабораторий оценивается квалификация на
основе разброса результатов.
3.14
субподрядчик
subcontractor
организация или отдельное лицо, привлечённые провайдером проверок квалификации лабораторий к
выполнению работ, указанных в настоящем международном стандарте и влияющих на качество
программы проверки квалификации лабораторий
ПРИМЕЧАНИЕ Многие провайдеры проверок квалификации лабораторий взамен термина “субподрядчик”
используют термин “соисполнитель”.
© ISO 2010 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
3.15
метрологическая прослеживаемость
metrological traceability
свойство результата измерения, заключающееся в возможности соотнести этот результат с опорной
точкой через неразрывную документированную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в
неопределенность измерения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом определении “опорной точкой” может быть определение единицы измерения через
её практическую реализацию, или измерительная процедура, включающая единицы измерения для непорядковой
величины, или эталон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Описание опорной точки должно включать время, в течение которого, эта опорная точка
использовалась при установлении калибровочной иерархии, а также другую метрологическую информацию,
относящуюся к этой опорной точке, например, о том, когда проводилась первая калибровка в калибровочной
иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Для измерений с более, чем одной входной величиной в измерительной модели каждое из
значений входной величины должно само быть метрологически прослеживаемо, а соответствующая
калибровочная иерархия может иметь форму разветвлённой структуры или сети. Усилия, затраченные на
установление метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть
сопоставимы с её относительным вкладом в результат измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Метрологическая прослеживаемость результата измерения не гарантирует адекватность
неопределённости измерения для данной цели или отсутствие ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ 6 Сравнение двух эталонов можно рассматривать как калибровку, если это сравнение
используется для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины и неопределённости
измерения, приписываемых одному из эталонов.
1)
ПРИМЕЧАНИЕ 7 ILAC рассматривает следующие элементы для подтверждения метрологической
прослеживаемости: неразрывную цепочку метрологической прослеживаемости к международному эталону или
национальному эталону, документированную неопределённость измерения, документированную измерительную
процедуру, аккредитацию на техническую компетентность, метрологическую прослеживаемость к СИ и частоту
калибровок (см. ILAC-Р10:2002).
ПРИМЕЧАНИЕ 8 Сокращенный термин “прослеживаемость” иногда используется взамен “метрологической
прослеживаемости”, а также для других понятий, таких как “прослеживаемость образца”, или “прослеживаемость
документа”, “прослеживаемость средства измерения” или “прослеживаемость материала”, где имеется в виду
история (след) рассматриваемого образца. Поэтому предпочтителен полный термин “метрологическая
прослеживаемость”, если есть опасность недоразумения.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 2.41]
3.16
неопределённость измерения
неопределённость
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
uncertainty
неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений величины, приписываемых
измеряемой величине, на основании используемой информации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Неопределённость измерения включает в себя составляющие, обусловленные
систематическими эффектами, такими как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями
1)
Международная кооперация по аккредитации лабораторий
4 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
величин эталонов, а также дефинитную неопределённость. Иногда поправки на оценённые систематические
эффекты не вводят, а рассматривают как составляющие неопределённости измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной
неопределенностью измерения (или его кратное число) или полуширина интервала, с установленной
вероятностью охвата.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В общем случае неопределенность измерения включает в себя много составляющих.
Некоторые из этих составляющих можно оценить по Типу А – неопределенности измерения на основе
статистического распределения значений величины из серии измерений, и характеризовать стандартными
отклонениями. Другие составляющие, которые можно оценить по Типу В – неопределенности измерения, можно
также характеризовать стандартными отклонениями, оцениваемыми по плотности распределения вероятностей
на основе опыта или другой информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В общем случае для данного объёма информации подразумевается, что неопределённость
измерения связана с определённым значением величины, приписываемым измеряемой величине. Изменение
этого значения приводит к изменению связанной с ним неопределённости.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 2.26]
4 Технические требования
4.1 Общие положения
Разработка и выполнение программ проверки квалификации лабораторий осуществляется
провайдерами проверок квалификации лабораторий, имеющими компетентность, достаточную для
проведения межлабораторных сравнительных испытаний и опыт работы с конкретным типом образца
для проверки квалификации лабораторий. Провайдеры проверок квалификации лабораторий или их
субподрядчики должны также быть компетентными в выполнении измерения определяемых свойств.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO/IEC 17025 или ISO 15189 могут использоваться для демонстрации компетентности
лаборатории провайдера проверок квалификации лабораторий или лаборатории, привлечённой по субподряду
для проведения испытаний или измерений, предусмотренных программами проверки квалификации лабораторий.
Для демонстрации компетентности производителей референтных материалов, предоставляющих образцы для
проверки квалификации лабораторий, может использоваться ISO Guide 34.
4.2 Персонал
4.2.1 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен иметь руководящий и технический
персонал, имеющий необходимые полномочия, ресурсы и техническую компетентность для
выполнения его обязанностей.
4.2.2 Руководство провайдера проверок квалификации лабораторий должно установить
минимальные уровни квалификации и знаний, необходимые для ключевых должностей в его
организации и обеспечить соответствие этим уровням.
4.2.3 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен использовать персонал, работающий
с ним по найму или по контракту. В случае, когда используется персонал по контракту и
дополнительный технический и ведущий обслуживающий персонал, провайдер проверок
квалификации лабораторий должен обеспечить надлежащий контроль такого персонала, его
компетентность и работу в соответствии с системой менеджмента.
ПРИМЕЧАНИЕ В случае, когда технические эксперты привлекаются на временной основе или в составе
консультативных или специальных групп (см. 4.4.1.4), условием выполнения этого требования может считаться
наличие официальных соглашений, например, по сфере деятельности таких групп.
4.2.4 Провайдер проверок квалификации лабораторий наделяет специальный персонал
следующими полномочиями:
© ISO 2010 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(R)
a) выбор подходящих образцов для проверки квалификации лабораторий;
b) планирование программ проверки квалификации лабораторий;
c) осуществление определённых видов отбора проб;
d) работа на определённом оборудовании;
e) выполнение измерений для исследования стабильности и однородности, а также определение
для образцов для проверки квалификации лабораторий приписанных значений измеряемых
величин и их неопределённостей;
f) подготовка, обработка и распространение образцов для проверки квалификации лабораторий;
g) применение систем обработки данных;
h) проведение статистического анализа;
i) оценка показателей участников проверки квалификации лабораторий;
j) представление своих мнений и интерпретаций;
k) разрешение выпуска отчетов о проверке квалификации лабораторий.
4.2.5 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен вести обновляемые
записи необходимых полномочий, компетентности, образовательной и профессиональной
квалификации, обучения, навыков и опыта всего технического персонала, включая специалистов,
работающих по контракту. Эта информация должна быть легко доступной и содержать дату оценки и
подтверждения компетентности выполнять порученные задачи.
4.2.6 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен формулировать задачи по
образованию, обучению и навыкам для каждого сотрудника лаборатории. Провайдер проверок
квалификации лабораторий должен иметь политику и процедуры для определения потребностей в
обучении и обеспечения обучения персонала. Программа обучения должна соответствовать
настоящим и ожидаемым задачам провайдера проверок квалификации лабораторий.
ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется рассматривать необходимость периодической переподготовки персонала. В
программах обучения персонала следует учитывать изменения в технологии, необходимость регулярной
демонстрации компетентности и постоянного повышения квалификации.
4.2.7 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен обеспечить получение персоналом
необходимого обучения для обеспечения компетентного выполнения измерений, эксплуатации
оборудования и любого другого вида работ, влияющих на качество программы проверки квалификации
лабораторий. Эффективность проводимого обучения должна оцениваться.
ПРИМЕЧАНИЕ Для оценки приобретённой компетентности можно использовать объективные показатели.
4.3 Оборудование, помещения и условия окружающей среды
4.3.1 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен обеспечить наличие
соответствующих помещений для выполнения программ проверки квалификации лабораторий. В них
размещаются средства и оборудован
...
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17043
First edition
2010-02-01
Conformity assessment — General
requirements for proficiency testing
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les
essais d'aptitude
Reference number
ISO/IEC 17043:2010(E)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 — All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Technical Requirements.4
4.1 General .4
4.2 Personnel .4
4.3 Equipment, accommodation and environment .5
4.4 Design of proficiency testing schemes.6
4.5 Choice of method or procedure.10
4.6 Operation of proficiency testing schemes.11
4.7 Data analysis and evaluation of proficiency testing scheme results .12
4.8 Reports .13
4.9 Communication with participants.14
4.10 Confidentiality.15
5 Management requirements.15
5.1 Organization.15
5.2 Management system .16
5.3 Document control.17
5.4 Review of requests, tenders and contracts.18
5.5 Subcontracting services.19
5.6 Purchasing services and supplies .19
5.7 Service to the customer.20
5.8 Complaints and appeals .20
5.9 Control of nonconforming work .20
5.10 Improvement .20
5.11 Corrective actions .21
5.12 Preventive actions.21
5.13 Control of records .22
5.14 Internal audits .22
5.15 Management reviews .23
Annex A (informative) Types of proficiency testing schemes .24
Annex B (informative) Statistical methods for proficiency testing.28
Annex C (informative) Selection and use of proficiency testing.35
Bibliography.39
© ISO 2010 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of
ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity
assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of
International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 17043 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).
It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both
organizations.
This first edition of ISO/IEC 17043 cancels and replaces ISO/IEC Guide 43-1:1997 and
ISO/IEC Guide 43-2:1997, which have been technically revised.
iv © ISO 2010 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
Introduction
Interlaboratory comparisons are widely used for a number of purposes and their use is increasing
internationally. Typical purposes for interlaboratory comparisons include:
a) evaluation of the performance of laboratories for specific tests or measurements and monitoring
laboratories' continuing performance;
b) identification of problems in laboratories and initiation of actions for improvement which, for example, may
be related to inadequate test or measurement procedures, effectiveness of staff training and supervision,
or calibration of equipment;
c) establishment of the effectiveness and comparability of test or measurement methods;
d) provision of additional confidence to laboratory customers;
e) identification of interlaboratory differences;
f) education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;
g) validation of uncertainty claims;
h) evaluation of the performance characteristics of a method – often described as collaborative trials;
i) assignment of values to reference materials and assessment of their suitability for use in specific test or
measurement procedures; and
j) support for statements of the equivalence of measurements of National Metrology Institutes through “key
comparisons” and supplementary comparisons conducted on behalf of the International Bureau of
Weights and Measurement (BIPM) and associated regional metrology organizations.
Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons for the determination of laboratory
performance, as listed in a) to g) above. Proficiency testing does not usually address h), i) and j) because
laboratory competence is assumed in these applications, but these applications can be used to provide
independent demonstrations of laboratory competence. The requirements of this International Standard can
be applied to many of the technical planning and operational activities for h), i) and j).
The need for ongoing confidence in laboratory performance is not only essential for laboratories and their
customers but also for other interested parties, such as regulators, laboratory accreditation bodies and other
organizations that specify requirements for laboratories. ISO/IEC 17011 requires accreditation bodies to take
account of laboratories' participation and performance in proficiency testing. There is a growing need for
proficiency testing for other conformity assessment activities, such as inspection or product certification. Most
of the requirements in this International Standard apply to those evolving areas, especially regarding
management, planning and design, personnel, assuring quality, confidentiality, and other aspects, as
appropriate.
This International Standard has been prepared to provide a consistent basis for all interested parties to
determine the competence of organizations that provide proficiency testing. In doing so it replaces both parts
of ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43 included not only guidance on development and operation of
proficiency testing and selection and use of proficiency testing by laboratory accreditation bodies, but also
useful descriptions of typical types of proficiency testing. This International Standard has preserved and
updated the principles for the operation of proficiency testing described in ISO/IEC Guide 43 and has retained
in Annexes A to C information on typical types of proficiency testing schemes, guidance on appropriate
statistical methods, selection and use of proficiency testing schemes by laboratories, accreditation bodies,
regulatory bodies, and other interested parties.
© ISO 2010 — All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17043:2010(E)
Conformity assessment — General requirements for proficiency
testing
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for the competence of providers of proficiency
testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements
are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for
specific technical requirements for particular fields of application.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000:2004,
ISO/IEC Guide 99:2007 and the following apply.
3.1
assigned value
value attributed to a particular property of a proficiency test item
3.2
coordinator
one or more individuals with responsibility for organizing and managing all of the activities involved in the
operation of a proficiency testing scheme
3.3
customer
organization or individual for which a proficiency testing scheme is provided through a contractual
arrangement
3.4
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or
more laboratories in accordance with predetermined conditions
© ISO 2010 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
3.5
outlier
observation in a set of data that appears to be inconsistent with the remainder of that set
NOTE An outlier can originate from a different population or be the result of an incorrect recording or other gross
error.
3.6
participant
laboratory, organization or individual that receives proficiency test items and submits results for review by the
proficiency testing provider
NOTE In some cases, the participant can be an inspection body.
3.7
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the term “proficiency testing” is taken in its widest sense and
includes, but is not limited to:
a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;
b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the proficiency test
item;
c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or
measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement within a
defined time period;
e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and
h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the information is
processed to provide an interpretation (or other outcome).
NOTE 2 Some providers of proficiency testing in the medical area use the term “External Quality Assessment (EQA)”
for their proficiency testing schemes, or for their broader programmes, or both (see Annex A). The requirements of this
International Standard cover only those EQA activities that meet the definition of proficiency testing.
3.8
proficiency test item
sample, product, artefact, reference material, piece of equipment, measurement standard, data set or other
information used for proficiency testing
3.9
proficiency testing provider
organization which takes responsibility for all tasks in the development and operation of a proficiency testing
scheme
3.10
proficiency testing round
single complete sequence of distribution of proficiency test items, and the evaluation and reporting of results
to the participants
2 © ISO 2010 — All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
3.11
proficiency testing scheme
proficiency testing designed and operated in one or more rounds for a specified area of testing, measurement,
calibration or inspection
NOTE A proficiency testing scheme might cover a particular type of test, calibration, inspection or a number of tests,
calibrations or inspections on proficiency test items.
3.12
robust statistical method
statistical method insensitive to small departures from underlying assumptions surrounding an underlying
probabilistic model
3.13
standard deviation for proficiency assessment
measure of dispersion used in the evaluation of results of proficiency testing, based on the available
information
NOTE 1 The standard deviation applies only to ratio and differential scale results.
NOTE 2 Not all proficiency testing schemes evaluate proficiency based on the dispersion of results.
3.14
subcontractor
organization or individual engaged by the proficiency testing provider to perform activities specified in this
International Standard and that affect the quality of a proficiency testing scheme
NOTE The term “subcontractor” includes what many proficiency testing providers call collaborators.
3.15
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
NOTE 3 Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the
calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first
calibration in the calibration hierarchy was performed.
NOTE 4 For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the input quantity
values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a
network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate
with its relative contribution to the measurement result.
NOTE 5 Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty is
adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.
NOTE 6 A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used
to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement
standards.
1)
NOTE 7 The ILAC considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological
traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented
measurement uncertainty, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological
traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC P-10:2002).
1) International Laboratory Accreditation Cooperation.
© ISO 2010 — All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
NOTE 8 The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean “metrological traceability” as well as other
concepts, such as “sample traceability” or “document traceability” or “instrument traceability” or “material traceability”,
where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is
any risk of confusion.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41]
3.16
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand,
based on the information used
NOTE 1 Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, such as components
associated with corrections and the assigned quantity values of measurement standards, as well as the definitional
uncertainty. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for but, instead, associated measurement
uncertainty components are incorporated.
NOTE 2 The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty (or a
specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
NOTE 3 Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by
Type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series of
measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which may be evaluated by
Type B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from
probability density functions based on experience or other information.
NOTE 4 In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is associated with
a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the associated
uncertainty.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.26]
4 Technical Requirements
4.1 General
The development and operation of proficiency testing schemes shall be undertaken by proficiency testing
providers having competence to conduct interlaboratory comparisons and access to expertise with the
particular type of proficiency test items. Proficiency testing providers or their subcontractors shall also have
competence in the measurement of the properties being determined.
NOTE ISO/IEC 17025 or ISO 15189 can be used to demonstrate the competence of a proficiency testing provider's
laboratory, or the laboratory subcontracted to perform tests or measurements related to the proficiency testing schemes.
ISO Guide 34 can be used to demonstrate the competence of producers of reference materials that provide proficiency
test items.
4.2 Personnel
4.2.1 The proficiency testing provider shall have managerial and technical personnel with the necessary
authority, resources and technical competence required to perform their duties.
4.2.2 The proficiency testing provider's management shall define the minimum levels of qualification and
experience necessary for the key positions within its organization and ensure those qualifications are met.
4.2.3 The proficiency testing provider shall use personnel who are either employed by, or under contract to
it. Where contracted and additional technical and key support personnel are used, the proficiency testing
provider shall ensure that such personnel are supervised and competent and that they work in accordance
with the management system.
4 © ISO 2010 — All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
NOTE Where technical experts are used on an ad-hoc basis or as part of an advisory or steering group (see 4.4.1.4),
the existence of formal agreements through, for example, group terms of reference or other means, can be considered to
satisfy this requirement.
4.2.4 The proficiency testing provider shall authorize specific personnel to:
a) select appropriate proficiency test items;
b) plan proficiency testing schemes;
c) perform particular types of sampling;
d) operate specific equipment;
e) conduct measurements to determine stability and homogeneity, as well as assigned values and
associated uncertainties of the measurands of the proficiency test item;
f) prepare, handle and distribute proficiency test items;
g) operate the data processing system;
h) conduct statistical analysis;
i) evaluate the performance of proficiency testing participants;
j) give opinions and interpretations; and
k) authorize the issue of proficiency testing reports.
4.2.5 The proficiency testing provider shall maintain up-to-date records of the relevant authorization(s),
competence, educational and professional qualifications, training, skills and experience of all technical
personnel, including contracted personnel. This information shall be readily available and shall include the
date on which competence to perform their assigned tasks was assessed and confirmed.
4.2.6 The proficiency testing provider shall formulate the objectives with respect to the education, training,
and skills for each staff member involved with the operation of the proficiency testing scheme. The proficiency
testing provider shall have a policy and procedures for identifying training needs and providing training of
personnel. The training programme shall be relevant to the present and anticipated needs of the proficiency
testing provider.
NOTE It is advisable to consider the need to retrain staff periodically. Staff training policies can take account of
technological change, the need to demonstrate ongoing competence and aim at continual skills upgrading.
4.2.7 The proficiency testing provider shall ensure that staff receive the necessary training to ensure
competent performance of measurements, operation of equipment and any other activities which affect the
quality of the proficiency testing scheme. The effectiveness of training activities shall be evaluated.
NOTE Objective measures can be used to assess the attainment of competence.
4.3 Equipment, accommodation and environment
4.3.1 The proficiency testing provider shall ensure that there is appropriate accommodation for the
operation of the proficiency testing scheme. This includes facilities and equipment for proficiency test item
manufacturing, handling, calibration, testing, storage and despatch, for data processing, for communications,
and for retrieval of materials and records.
4.3.2 The proficiency testing provider shall ensure that the environmental conditions do not compromise the
proficiency testing scheme or the required quality of operations. Particular care shall be taken when
operations are undertaken at sites away from the proficiency testing provider's permanent facilities or are
© ISO 2010 — All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010(E)
undertaken by subcontractors. The technical requirements for accommodation and environmental conditions
that can affect the proficiency testing shall be documented.
4.3.3 Access to and use of areas affecting the quality of proficiency testing schemes shall be controlled.
The proficiency testing provider shall determine the extent of control based on its particular circumstances.
4.3.4 The proficiency testing provider shall identify environmental conditions that can significantly influence
the quality of the proficiency test items and any testing and calibration carried out, including conditions that are
required by relevant specifications and measurement procedures. The proficiency testing provider shall
control and monitor these conditions, and shall record all relevant monitoring activities. Relevant proficiency
testing activities shall be stopped when the environmental conditions jeopardize the quality or the operations
of the proficiency testing scheme.
NOTE Conditions can include, for example, biological sterility, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity,
electrical supply, temperature, and sound and vibrations levels, as appropriate to the technical activities concerned.
4.3.5 There shall be effective separation between neighbouring areas in which there are incompatible
activities. Action shall be taken to prevent cross-contamination.
4.3.6 Proficiency testing providers shall ensure that performance characteristics of laboratory methods and
equipment used to confirm the content, homogeneity and stability of proficiency testing items are appropriately
validated and maintained.
4.4 Design of proficiency testing schemes
4.4.1 Planning
4.4.1.1 The proficiency testing provider shall identify and plan those processes which directly affect the
quality of the proficiency testing scheme and shall ensure that they are carried out in accordance with
prescribed procedures.
NOTE Stakeholders' inter
...
NORME ISO/CEI
INTERNATIONALE 17043
Première édition
2010-02-01
Évaluation de la conformité — Exigences
générales concernant les essais
d'aptitude
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Numéro de référence
ISO/CEI 17043:2010(F)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences techniques.4
4.1 Généralités .4
4.2 Personnel .4
4.3 Matériel, installations et environnement.5
4.4 Conception des programmes d'essais d'aptitude .6
4.5 Choix de méthode ou de procédure.11
4.6 Exécution des programmes d'essais d'aptitude.11
4.7 Analyse des données et évaluation des résultats du programme d'essais d'aptitude .13
4.8 Rapports.14
4.9 Communication avec les participants.15
4.10 Confidentialité.16
5 Exigences relatives au management.16
5.1 Organisation .16
5.2 Système de management .17
5.3 Maîtrise de la documentation.18
5.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats.19
5.5 Services de sous-traitance.20
5.6 Achats de services et de fournitures .20
5.7 Services au client .21
5.8 Réclamations et recours.21
5.9 Maîtrise des travaux non conformes.21
5.10 Amélioration.22
5.11 Actions correctives .22
5.12 Actions préventives .23
5.13 Maîtrise des enregistrements.23
5.14 Audits internes .24
5.15 Revues de direction .25
Annexe A (informative) Types de programmes d'essai d'aptitude.26
Annexe B (informative) Méthodes statistiques des essais d'aptitude .31
Annexe C (informative) Sélection et utilisation des essais d'aptitude.38
Bibliographie.42
© ISO 2010 — Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités nationaux pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités nationaux
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 17043 a été élaborée par le Comité technique ISO sur l'évaluation de la conformité (CASCO).
Il a été soumis au vote des organismes nationaux de l'ISO et de la CEI, et il a été adopté par les deux
organisations.
Cette première édition de l'ISO/CEI 17043 annule et remplace l'ISO/CEI Guide 43-1:1997 et
l'ISO/CEI Guide 43-2:1997, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
iv © ISO 2010 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
Introduction
On utilise largement les comparaisons interlaboratoires pour un certain nombre d'objectifs et leur usage
s'accroît au plan international. Les objectifs typiques des comparaisons interlaboratoires comportent:
a) l'évaluation des performances des laboratoires pour des essais ou des mesurages spécifiques, ainsi que
la surveillance du maintien des performances des laboratoires;
b) l'identification de problèmes dans les laboratoires et le lancement d'actions d'amélioration qui peuvent,
par exemple, se rapporter à des modes opératoires d'essai ou de mesure, à l'efficacité de la formation du
personnel et à son encadrement, ou à un étalonnage du matériel inappropriés;
c) la détermination de l'efficacité et la possibilité de comparer les essais ou les méthodes de mesure;
d) l'amélioration de la confiance des clients des laboratoires;
e) l'identification des différences entre laboratoires;
f) la formation des laboratoires participants sur la base des résultats de ces comparaisons;
g) la validation des revendications d'incertitude;
h) l'évaluation des caractéristiques de performance d'une méthode, souvent décrite comme des essais
interlaboratoires;
i) l'affectation de valeurs à des matériaux de référence et l'évaluation de leur aptitude à être utilisés dans
des procédures de mesure ou d'essai spécifiques; et
j) une aide aux déclarations d'équivalence des mesures des instituts nationaux de métrologie par
l'intermédiaire de «comparaisons clés» et de comparaisons supplémentaires effectuées pour le compte
du Bureau international des poids et mesures (BIPM) et des organismes régionaux de métrologie
associées.
Un essai d'aptitude consiste à utiliser les comparaisons interlaboratoires pour déterminer la performance des
laboratoires, listées aux points a) à g) ci-dessus. Un essai d'aptitude ne traite habituellement pas des objectifs
h), i) et j), car ces applications présupposent la compétence des laboratoires, mais elles peuvent permettre
d'apporter une preuve indépendante de la compétence des laboratoires. Les exigences de la présente Norme
internationale peuvent s'appliquer à un grand nombre d'activités de planification technique et d'activités
opérationnelles des objectifs h), i) et j).
La nécessité d'une confiance permanente dans la performance des laboratoires est non seulement essentielle
pour les laboratoires et leurs clients, mais également pour les autres parties prenantes, comme les
organismes de régulation, les organismes d'accréditation des laboratoires et les autres organismes qui
spécifient des exigences pour les laboratoires. L'ISO/CEI 17011 exige que les organismes d'accréditation
tiennent compte de la participation et de la performance des laboratoires aux essais d'aptitude. Il existe un
besoin croissant d'essais d'aptitude pour d'autres activités d'évaluation de conformité, comme l'inspection ou
la certification des produits. La plupart des exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à des
domaines en pleine évolution, en particulier en ce qui concerne la gestion, la planification et la conception, le
personnel, l'assurance qualité, la confidentialité et d'autres aspects, le cas échéant.
© ISO 2010 — Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
La présente Norme internationale a été élaborée de manière à constituer une base cohérente pour toutes les
parties intéressées afin de déterminer la compétence des organismes qui procèdent à des essais d'aptitude.
Elle remplace ainsi les deux parties de l'ISO/CEI Guide 43:1997. L'ISO/CEI Guide 43 comportait non
seulement des indications relatives à l'élaboration et à l'exécution des essais d'aptitude, ainsi qu'à la sélection
et à l'utilisation des essais d'aptitude par les organismes d'accréditation des laboratoires, mais également des
descriptions utiles de types généraux d'essais d'aptitude. La présente Norme internationale a conservé et mis
à jour les principes d'exécution des essais d'aptitude décrits dans l'ISO/CEI Guide 43 et a conservé dans les
Annexes A à C les informations relatives aux types généraux de programmes d'essais d'aptitude, les
indications concernant les méthodes statistiques appropriées, la sélection et l'utilisation des programmes
d'essais d'aptitude par les laboratoires, les organismes d'accréditation, les organismes de réglementation et
les autres parties intéressées.
vi © ISO 2010 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17043:2010(F)
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant
les essais d'aptitude
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives à la compétence des
organisateurs de programmes d'essais d'aptitude et à l'élaboration et à l'exécution des programmes d'essais
d'aptitude. Ces exigences sont générales pour tous les types de programmes d'essais d'aptitude et on peut
les utiliser comme base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d'application
particuliers.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000:2004, l'ISO/CEI
Guide 99:2007, ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété particulière d'une entité soumise à l'essai d'aptitude
3.2
coordonnateur
une ou plusieurs personnes ayant la responsabilité d'organiser et de gérer toutes les activités impliquées
dans l'exécution d'un programme d'essais d'aptitude
3.3
client
organisme ou particulier pour lequel un programme d'essais d'aptitude est fourni par accord contractuel
3.4
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
© ISO 2010 — Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
3.5
observation aberrante
observation dans un ensemble de données, semblant incohérente avec le reste de cet ensemble
NOTE Une observation aberrante peut provenir d'une population différente ou résulter d'un enregistrement incorrect
ou d'une autre erreur grossière.
3.6
participant
laboratoire, organisme ou particulier, recevant les entités soumises à l'essai d'aptitude et soumettant les
résultats pour revue à l'organisateur d'essais d'aptitude
NOTE Dans certains cas, le participant peut être un organisme d'inspection.
3.7
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons
interlaboratoires
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «essai d'aptitude» est considéré dans son
sens le plus large et il inclut sans s'y limiter:
a) les programmes quantitatifs, dans lesquels l'objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes de l'entité soumise
à l'essai d'aptitude;
b) les programmes qualitatifs, dans lesquels l'objectif est d'identifier ou de décrire une ou plusieurs caractéristiques de
l'entité soumise à l'essai d'aptitude;
c) les programmes séquentiels, dans lesquels une ou plusieurs entités soumises à l'essai d'aptitude sont distribuées
séquentiellement pour procéder à l'essai ou au mesurage, et reviennent par intervalles à l'organisateur d'essais
d'aptitude;
d) les programmes simultanés, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont réparties en vue d'essais ou
de mesurages concurrents dans une période de temps définie;
e) les exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à une seule
occasion;
f) les programmes continus, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à intervalles réguliers;
g) les échantillonnages, dans lequel des échantillons sont prélevés en vue d'une analyse ultérieure; et
h) les transformations et interprétations de données, dans lesquelles des ensembles de données ou d'autres
informations sont fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou un autre résultat).
NOTE 2 Certains organisateurs d'essais d'aptitude dans le domaine médical utilisent le terme «évaluation externe de
la qualité» (EEQ) pour leurs programmes d'essais d'aptitude ou pour leurs programmes plus larges ou les deux (voir
Annexe A). Les exigences de la présente Norme internationale recouvrent uniquement les activités d'EEQ satisfaisant à la
définition de l'essai d'aptitude.
3.8
entité soumise à l'essai d'aptitude
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d'un matériel, étalon, ensemble de données ou
autres informations utilisées pour un essai d'aptitude
3.9
organisateur d'essais d'aptitude
organisme ayant la responsabilité de toutes les tâches d'élaboration et d'exécution d'un programme d'essais
d'aptitude
3.10
campagne d'essai d'aptitude
séquence complète et unique de distribution d'entités d'essai d'aptitude, évaluation et rapport des résultats
aux participants
2 © ISO 2010 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
3.11
programme d'essais d'aptitude
essai d'aptitude conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes dans un domaine spécifié d'essai, de
mesurage, d'étalonnage ou d'inspection
NOTE Un programme d'essais d'aptitude peut recouvrir un type particulier d'essai, d'étalonnage, d'inspection ou un
certain nombre d'essais, d'étalonnages ou d'inspections sur des entités soumises à l'essai d'aptitude.
3.12
méthode statistique robuste
méthode statistique insensible à de petits écarts des hypothèses sous-jacentes encadrant un modèle
probabiliste
3.13
écart-type pour une évaluation de l'aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l'évaluation des résultats d'un essai d'aptitude, fondée sur les
informations disponibles
NOTE 1 L'écart-type ne s'applique qu'aux résultats sur une échelle linéaire.
NOTE 2 Tous les programmes d'essais d'aptitude n'évaluent pas l'aptitude en se fondant sur la dispersion des
résultats.
3.14
sous-traitant
organisme ou particulier engagé par l'organisateur d'essais d'aptitude pour exécuter des activités spécifiées
dans la présente Norme internationale et ayant une influence sur la qualité d'un programme d'essais
d'aptitude
NOTE Le terme «sous-traitant» englobe ce que les organisateurs d'essais d'aptitude appellent «collaborateurs».
3.15
traçabilité métrologique
propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire
d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure
NOTE 1 La référence mentionnée dans cette définition peut être une définition d'une unité de mesure sous la forme de
sa réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l'unité de mesure dans le cas d'une grandeur autre qu'une
grandeur ordinale, ou un étalon.
NOTE 2 La traçabilité métrologique nécessite l'existence d'une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée dans l'établissement
d'une hiérarchie d'étalonnage, ainsi que d'autres informations métrologiques pertinentes concernant la référence, telles
que la date à laquelle a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
NOTE 4 Pour des mesurages comportant plus d'une seule grandeur d'entrée dans le modèle de mesure, il convient
que chaque valeur d'entrée soit elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d'étalonnage peut prendre la forme
d'une structure ramifiée ou d'un réseau. Il convient que l'effort consacré à établir la traçabilité métrologique de chaque
valeur d'entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
NOTE 5 La traçabilité métrologique d'un résultat de mesure n'assure pas l'adéquation de l'incertitude de mesure à un
but donné ou l'absence d'erreurs humaines.
NOTE 6 Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à vérifier et, si
nécessaire, à corriger la valeur et l'incertitude de mesure attribuées à l'un des étalons.
1)
NOTE 7 L'ILAC considère que les éléments nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique sont une chaîne
de traçabilité métrologique ininterrompue à un étalon international ou un étalon national, une incertitude de mesure
documentée, une procédure de mesure documentée, une compétence technique reconnue, la traçabilité métrologique au
SI et des intervalles entre étalonnages (voir ILAC P-10:2002).
1) Coopération internationale entre accréditeurs de laboratoires.
© ISO 2010 — Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
NOTE 8 Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois employé pour désigner la traçabilité métrologique ainsi que
d'autres concepts, tels que la traçabilité d'un spécimen ou d'un document, d'un instrument ou d'un matériau, où intervient
l'historique (la trace) d'une entité. Il est donc préférable d'utiliser l'expression complète «traçabilité métrologique» s'il y a
risque de confusion.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.41]
3.16
incertitude de mesure
incertitude
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs d'une grandeur attribuée à un mesurande, à
partir des informations utilisées
NOTE 1 L'incertitude de mesure comporte des composantes provenant d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées des étalons, ainsi que l'incertitude définitionnelle.
Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de
l'incertitude.
NOTE 2 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses multiples) ou la
demi-étendue d'un intervalle, ayant une probabilité de couverture déterminée.
NOTE 3 L'incertitude de mesure comprend, en général, de nombreuses composantes. Certaines peuvent être
évaluées par une évaluation de type A de l'incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs provenant de séries
de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui peuvent être évaluées par
une évaluation de type B de l'incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, évalués à partir de
fonctions de densité de probabilité fondées sur l'expérience ou d'autres informations.
NOTE 4 En général, pour des informations données, on sous-entend que l'incertitude de mesure est associée à une
valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une modification de l'incertitude
associée.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.26]
4 Exigences techniques
4.1 Généralités
L'élaboration et l'exécution des programmes d'essais d'aptitude ne doivent être réalisées que par des
organisateurs d'essais d'aptitude ayant les compétences nécessaires pour effectuer des comparaisons
interlaboratoires et pour accéder à l'expertise du type particulier d'entités soumises à l'essai d'aptitude. Les
organisateurs d'essais d'aptitude ou leurs sous-traitants doivent aussi avoir des compétences dans le
mesurage des propriétés à déterminer.
NOTE On peut utiliser l'ISO/CEI 17025 ou l'ISO 15189 pour démontrer la compétence d'un laboratoire organisateur
d'essais d'aptitude ou du laboratoire sous-traitant pour effectuer des essais ou des mesurages associés aux programmes
d'essais d'aptitude. On peut utiliser l'ISO Guide 34 pour démontrer la compétence des producteurs de matériaux de
référence fournissant des entités soumises à l'essai d'aptitude.
4.2 Personnel
4.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer du personnel d'encadrement et technique ayant
l'autorité, les ressources et les compétences techniques nécessaires requises pour exécuter leurs missions.
4.2.2 Le management de l'organisateur d'essais d'aptitude doit définir les niveaux minimaux de qualification
et l'expérience nécessaire pour les postes-clés de son organisme et s'assurer que ces exigences sont
satisfaites.
4.2.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit utiliser du personnel soit employé, soit sous contrat avec lui.
Lorsque l'organisateur d'essais d'aptitude fait travailler du personnel complémentaire ou sous contrat à des
postes techniques ou des postes-clés, il doit s'assurer que ce personnel est encadré, qu'il est compétent et
qu'il travaille conformément au système de management.
4 © ISO 2010 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/CEI 17043:2010(F)
NOTE Lorsqu'il est fait appel à des experts techniques ponctuellement ou faisant partie d'un groupe de pilotage ou
de conseil (voir 4.4.1.4), l'existence d'accords en bonne et due forme faisant référence, par exemple, à un groupe ou
d'autres moyens, peut être considérée comme répondant à cette exigence.
4.2.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit autoriser du personnel spécifique à:
a) sélectionner les entités appropriées pour l'essai d'aptitude;
b) planifier les programmes d'essais d'aptitude;
c) exécuter des types particuliers d'échantillonnages;
d) utiliser des équipements spécifiques;
e) effectuer des mesurages pour déterminer la stabilité et l'homogénéité, ainsi que les valeurs assignées et
les incertitudes associées aux mesurandes de l'entité soumise à l'essai d'aptitude;
f) préparer, manipuler et distribuer les entités soumises à l'essai d'aptitude;
g) exploiter le système de traitement de données;
h) mener l'analyse statistique;
i) évaluer la performance des participants à l'essai d'aptitude;
j) donner avis et interprétations; et
k) autoriser la publication de rapports d'essai d'aptitude.
4.2.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit tenir à jour les enregistrements des autorisations
correspondantes, de la compétence, du niveau d'étude et des qualifications professionnelles, de la formation,
des aptitudes et de l'expérience de tout le personnel technique, y compris du personnel sous contrat. Cette
information doit être facile d'accès et doit inclure la date à laquelle les compétences permettant d'exécuter les
tâches assignées ont été évaluées et confirmées.
4.2.6 L'organisateur d'essais d'aptitude doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la
formation continue et les compétences de chaque membre de l'équipe impliqué dans l'exécution du
programme d'essais d'aptitude. L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer d'une politique et de
procédures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel. Le programme de
formation doit correspondre aux besoins actuels et aux besoins futurs prévisibles de l'organisateur d'essais
d'aptitude.
NOTE Il est conseillé de tenir compte de la nécessité de reformer périodiquement l'équipe. Les politiques de
formation des équipes peuvent tenir compte des évolutions technologiques, de la nécessité de démontrer une
compétence permanente et tendre à une revalorisation permanente des compétences.
4.2.7 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que l'équipe a reçu la formation nécessaire pour
assurer l'exécution des mesurages, utiliser le matériel et effectuer toutes les autres activités ayant une
influence sur la qualité du programme d'essais d'aptitude, avec compétence. L'efficacité des actions de
formation doit être évaluée.
NOTE Des mesures objectives peuvent permettre d'évaluer le niveau de compétence atteint.
4.3 Matériel, installations et environnement
4.3.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer qu'il existe des installations adaptées à l'exécution du
programme d'essais d'aptitude. Cela inclut les installat
...
NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17043
Traducción oficial
Primera edición
Official translation
2010-02-01
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Requisitos generales para los ensayos de
aptitud
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les
essais d'aptitude
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation Management
Group, que ha certificado la conformidad en relación con las versiones
inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/IEC 17043:2010
(traducción oficial)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
PDF – Exoneración de responsabilidad
Este fichero PDF puede contener fuentes incrustadas. De acuerdo con las condiciones de licencia de Adobe, este fichero puede
imprimirse o visualizarse, pero no se debe editar a menos que el equipo informático empleado para ello tenga instaladas dichas
fuentes con su licencia correspondiente. Al descargar este fichero, las partes implicadas aceptan la responsabilidad de no infringir las
condiciones de licencia de Adobe. La Secretaría Central de ISO rehúsa cualquier responsabilidad sobre esta cuestión.
Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.
Los detalles relativos al software utilizado para crear este fichero PDF están disponibles en la sección Información general relativa al
mismo. Los parámetros de creación del PDF se han optimizado para la impresión. Se han adoptado todas las medidas para
garantizar que el fichero es apropiado para su uso por los organismos miembros de ISO. En el improbable caso de que se encuentre
un problema al respecto, sírvase comunicarlo a la Secretaría Central en la dirección indicada a continuación.
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2010
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta
publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, sin la
autorización por escrito recibida de ISO en la siguiente dirección o del organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español .v
Introducción.vi
1 Objeto y campo de aplicación.1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos técnicos.4
4.1 Generalidades.4
4.2 Personal .5
4.3 Equipos, instalaciones y medio ambiente.6
4.4 Diseño de los programas de ensayos de aptitud .6
4.5 Elección del método o procedimiento .11
4.6 Operación de los programas de ensayos de aptitud.11
4.7 Análisis de datos y evaluación de los resultados del programa de ensayos de aptitud .13
4.8 Informes .14
4.9 Comunicación con los participantes.16
4.10 Confidencialidad.16
5 Requisitos de gestión .17
5.1 Organización.17
5.2 Sistema de gestión.18
5.3 Control de los documentos.19
5.4 Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos .20
5.5 Subcontratación de servicios .20
5.6 Compra de servicios y de suministros .21
5.7 Servicio al cliente .21
5.8 Quejas y apelaciones.22
5.9 Control de trabajo no conforme.22
5.10 Mejora .22
5.11 Acciones correctivas .22
5.12 Acciones preventivas.23
5.13 Control de los registros.24
5.14 Auditorías internas.25
5.15 Revisiones por la dirección.25
Anexo A (informativo) Tipos de programas de ensayos de aptitud .27
Anexo B (informativo) Métodos estadísticos para ensayos de aptitud.32
Anexo C (informativo) Selección y uso de los ensayos de aptitud .39
Bibliografía.43
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2010 — Todos los derechos reservados iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el
sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC
participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos establecidos por la
organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de
ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas,
en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la
conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo
de Normas y Guías Internacionales.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
Los Proyectos de Normas Internacionales se envían a los organismos miembros para votación. La
publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificación de dichos derechos
de patente.
La Norma ISO/IEC 17043 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad
(CASCO).
Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por
ambas organizaciones.
Esta primera edición de la Norma ISO/IEC 17043 anula y sustituye a la Guía ISO/IEC 43-1:1997 y a la Guía
ISO/IEC 43-2:1997, que han sido revisadas técnicamente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group
(STWG)" del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los
siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América,
México, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas), INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) e IAAC
(Cooperación Interamericana de Acreditación).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2010 — Todos los derechos reservados v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Introducción
Las comparaciones interlaboratorios se utilizan ampliamente para varios propósitos y su uso está
aumentando internacionalmente. Ejemplos de propósitos típicos para las comparaciones interlaboratorios
son:
a) evaluar el desempeño de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y hacer el
seguimiento del desempeño continuo de los laboratorios;
b) identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones para la mejora que, por ejemplo, pueden estar
relacionadas con procedimientos inadecuados de ensayo o medida, eficacia de la formación y supervisión
del personal o la calibración de los equipos;
c) establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo o medida;
d) proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios;
e) identificar las diferencias entre laboratorios;
f) instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones;
g) validar las estimaciones de incertidumbre declaradas;
h) evaluar las características de funcionamiento de un método – a menudo descritas como pruebas de
colaboración;
i) asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su adecuación para ser utilizados en
procedimientos de ensayo o medida específicos; y
j) apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionales de Metrología a
través de “comparaciones clave” y comparaciones complementarias realizadas en nombre de la Oficina
Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y las organizaciones de metrología regionales asociadas.
Los ensayos de aptitud comprenden el uso de comparaciones interlaboratorios para la determinación del
desempeño de los laboratorios, según se indica en los puntos a) hasta g). Los ensayos de aptitud no se
ocupan normalmente de los propósitos, h), i) y j), porque en estas aplicaciones se asume que los laboratorios
son competentes. Sin embargo, estas aplicaciones pueden utilizarse para proveer demostraciones
independientes de la competencia de los laboratorios. Los requisitos de esta Norma Internacional se pueden
aplicar a muchas de las actividades operativas y de planificación técnica para los propósitos, h), i) y j).
La necesidad de confianza constante en el desempeño de los laboratorios no sólo es esencial para los
laboratorios y sus clientes sino también para otras partes interesadas, tales como las autoridades reguladoras,
los organismos de acreditación de laboratorios y otras organizaciones que especifican requisitos para los
laboratorios. La Norma Internacional ISO/IEC 17011 exige que los organismos de acreditación tengan en
cuenta la participación y el desempeño en los ensayos de aptitud de los laboratorios. Existe una necesidad
creciente de ensayos de aptitud para otras actividades de evaluación de la conformidad, tales como la
inspección o la certificación de productos. La mayoría de los requisitos en esta Norma Internacional se aplican a
aquellos campos de actividad en evolución especialmente en lo concerniente a la gestión, planificación y diseño,
personal, aseguramiento de la calidad, confidencialidad y otros aspectos, según corresponda.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Esta Norma Internacional se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas una base
coherente para determinar la competencia de las organizaciones que proveen ensayos de aptitud. Sustituye a
ambas partes de la anterior Guía ISO/IEC 43:1997. La Guía ISO/IEC 43 proporcionaba no sólo una
orientación sobre el desarrollo y la operación de los ensayos de aptitud, y la selección y uso de los ensayos
de aptitud por los organismos de acreditación de laboratorios, sino también descripciones útiles de tipos de
ensayos de aptitud característicos. La Norma Internacional ha preservado y actualizado los principios para la
operación de los ensayos de aptitud descritos en la Guía ISO/IEC 43 y ha conservado en los anexos A hasta
C la información sobre los tipos de programas de ensayos de aptitud específicos, una orientación sobre los
métodos estadísticos apropiados, así como la selección y el uso de programas de ensayos de aptitud por los
laboratorios, los organismos de acreditación, las entidades reglamentarias y otras partes interesadas.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2010 — Todos los derechos reservados vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los
ensayos de aptitud
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia de los proveedores de
programas de ensayos de aptitud y para el desarrollo y la operación de los programas de ensayos de aptitud.
Estos requisitos son generales para todos los tipos de programas de ensayos de aptitud, y pueden utilizarse
como base para definir requisitos técnicos específicos para campos particulares de aplicación.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias fechadas únicamente se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la
edición más reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación).
ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
Guía ISO/IEC 99:2007, Vocabulario internacional de metrología — Conceptos fundamentales y generales y
términos asociados (VIM)
3 Términos y definiciones
Para el propósito de este documento, se aplican los términos y definiciones indicados en la Norma
ISO/IEC 17000:2004, la Guía ISO/IEC 99:2007, así como los siguientes:
3.1
valor asignado
valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud
3.2
coordinador
una o más personas responsables de organizar y gestionar todas las actividades incluidas en la operación de
un programa de ensayos de aptitud
3.3
cliente
organización o persona a la que se proporciona un programa de ensayos de aptitud a través de un acuerdo
contractual
3.4
comparación interlaboratorios
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por
dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
valor atípico
observación en un conjunto de datos que parece no concordar con los restantes datos de dicho conjunto
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2010 — Todos los derechos reservados 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
NOTA Un valor atípico puede originarse a partir de una población diferente o ser el resultado de un registro
incorrecto o de otro error de gran magnitud.
3.6
participante
laboratorio, organización o persona que recibe los ítems de ensayo de aptitud y entrega los resultados para
su revisión por el proveedor de ensayos de aptitud
NOTA En algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspección.
3.7
ensayo de aptitud
evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios
NOTA 1 Para el propósito de esta Norma Internacional, el término ensayo de aptitud se toma en su sentido más
amplio e incluye, pero no se limita a:
a) programa cuantitativo — en el que el objetivo es cuantificar uno o más mensurandos del ítem de ensayo de aptitud;
b) programa cualitativo — en el que el objetivo es identificar o describir una o más características del ítem de ensayo de
aptitud;
c) programa secuencial — en el que se distribuyen uno o más ítems de ensayo de aptitud secuencialmente para ensayo
o medida y se devuelven a intervalos al proveedor de ensayos de aptitud;
d) programa simultáneo — en el que se distribuyen items de ensayo de aptitud para los ensayos y las mediciones
simultáneas en un período de tiempo definido
e) ejercicio aislado — en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen por única vez;
f) programa continuo — en los que los ítems de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares;
g) muestreo — en el que se toman muestras para su posterior análisis; y
h) transformación e interpretación de datos — en los que se suministran conjuntos de datos u otra información y se
procesa la información para proporcionar una interpretación (u otro resultado).
NOTA 2 Algunos proveedores de ensayos de aptitud en el área médica usan el término “Evaluación Externa de la
Calidad” para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas más extensos, o para ambos (véase el anexo A).
Los requisitos de esta Norma Internacional cubren únicamente aquellas actividades de evaluación externa de la calidad
que satisfacen la definición de ensayos de aptitud.
3.8
ítem de ensayo de aptitud
muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos
u otra información utilizada en un ensayo de aptitud
3.9
proveedor del ensayo de aptitud
organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un
programa de ensayos de aptitud
3.10
ronda de ensayo de aptitud
secuencia completa única de distribución de ítems de ensayo de aptitud, y evaluación y comunicación de los
resultados a los participantes
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
3.11
programa de ensayos de aptitud
ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida,
calibración o inspección
NOTA Un programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo, calibración, inspección o varios
ensayos, calibraciones o inspecciones de ítems de ensayo de aptitud.
3.12
método estadístico robusto
método estadístico insensible a pequeñas desviaciones de las hipótesis de partida de un modelo
probabilístico implícito
3.13
desviación estándar para la evaluación de la aptitud
medida de la dispersión utilizada en la evaluación de los resultados de un ensayo de aptitud, basada en la
información disponible
NOTA 1 La desviación estándar se aplica sólo a los resultados de una escala diferencial y al ratio.
NOTA 2 No todos los programas de ensayos de aptitud evalúan la aptitud sobre la base de la dispersión de los
resultados.
3.14
subcontratista
organización o persona contratada por el proveedor de ensayos de aptitud para realizar actividades
especificadas en esta Norma Internacional y que afectan a la calidad de un programa de ensayos de aptitud
NOTA El término “subcontratista” incluye lo que muchos proveedores de ensayos de aptitud llaman colaboradores.
3.15
trazabilidad metrológica
propiedad del resultado de una medida por la cual el resultado puede relacionarse a una referencia a través
de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida
NOTA 1 Para esta definición, una ‘referencia’ puede ser la definición de una unidad de medida mediante su realización
práctica o un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un
patrón de medida.
NOTA 2 La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida.
NOTA 3 La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia para establecer la
jerarquía de calibración, junto con cualquier otra información metrológica pertinente sobre la referencia, tal como el
momento en que se haya realizado la primera calibración de la jerarquía de calibración.
NOTA 4 Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medida, conviene que cada uno de
los valores de la magnitud de entrada sea metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración implicada puede formar
una estructura ramificada o una red. Es conveniente que los esfuerzos desarrollados para establecer la trazabilidad
metrológica para cada valor de la magnitud de entrada sean acordes a su contribución relativa al resultado de la medida.
NOTA 5 La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no asegura que la incertidumbre de medida sea
adecuada al fin pretendido ni que no existan equivocaciones.
NOTA 6 Una comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si la comparación
se usa para verificar y, de ser necesario, corregir el valor de la magnitud y la incertidumbre de medida atribuidos a uno de
los patrones.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2010 — Todos los derechos reservados 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
1
)
NOTA 7 ILAC considera elementos para confirmar la trazabilidad metrológica a una cadena ininterrumpida de
trazabilidad metrológica a un patrón de medida internacional o a un patrón de medida nacional, una incertidumbre de
medida documentada, un procedimiento de medida documentado, competencia técnica acreditada, trazabilidad
metrológica al SI e intervalos de calibración (véase ILAC P-10:2002).
NOTA 8 Algunas veces el término abreviado “trazabilidad” se usa en lugar de “trazabilidad metrológica”, así como para
otros conceptos como “trazabilidad de una muestra” o “trazabilidad de un documento” o “trazabilidad de un instrumento” o
“trazabilidad de un material” en el sentido de la historia (“traza”) del elemento de que se trate. Por tanto, se prefiere el
término completo “trazabilidad metrológica” si hay alguna posibilidad de riesgo de confusión.
[Guía ISO/IEC 99:2007, definición 2.41]
3.16
incertidumbre de medida
parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, basado en la
información utilizada
NOTA 1 La incertidumbre de medida incluye componentes provenientes de efectos sistemáticos, tales como
componentes asociados a correcciones y a los valores de la magnitud asignados de los patrones de medida, así como a
la incertidumbre intrínseca. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos y en su lugar se tratan como
componentes de la incertidumbre.
NOTA 2 El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar en cuyo caso se denomina incertidumbre
estándar de medida (o un múltiplo de ella), o la semi-amplitud de un intervalo a un nivel de confianza determinado.
NOTA 3 En general la incertidumbre de medida comprende muchos componentes. Algunos de estos pueden ser
evaluados por una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida a partir de la distribución estadística de valores de la
magnitud que provienen de series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estándar. Los otros
componentes, que pueden ser evaluados por una evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse
también por desviaciones estándar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad con base en la
experiencia o en otra información.
NOTA 4 En general, para un conjunto dado de información, se entiende que la incertidumbre de medida está asociada
al valor declarado atribuido al mensurando. Una modificación de este valor resulta en una modificación de la
incertidumbre asociada.
[Guía ISO/IEC 99:2007, definición 2.26]
4 Requisitos técnicos
4.1 Generalidades
El desarrollo y operación de programas de ensayos de aptitud deben estar a cargo de proveedores de
ensayos de aptitud que tengan competencia para llevar a cabo comparaciones interlaboratorios y acceso al
conocimiento y a la experiencia correspondientes al tipo particular de ítems de ensayo de aptitud. Los
proveedores de ensayos de aptitud o sus subcontratistas también deben tener competencia en la medida de
las propiedades que se determinan.
NOTA La Norma ISO/IEC 17025 o la Norma ISO 15189 se pueden utilizar para demostrar la competencia del
laboratorio de un proveedor de ensayos de aptitud, o del laboratorio subcontratado para realizar ensayos o mediciones
relacionadas con los programas de ensayo de aptitud. La Guía ISO 34 se puede utilizar para demostrar la competencia
de los productores de materiales de referencia que proveen ítems de ensayo de aptitud.
1) Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
4.2 Personal
4.2.1 El proveedor de ensayos de aptitud debe tener personal directivo y técnico con la autoridad necesaria,
los recursos y la competencia técnica requerida para desempeñar sus funciones.
4.2.2 La dirección del proveedor de ensayos de aptitud debe definir los niveles mínimos de cualificación y
experiencia necesarias para las posiciones clave dentro de su organización y asegurarse de que se
satisfacen dichos requisitos.
4.2.3 El proveedor de ensayos de aptitud debe utilizar personal interno o contratado. Cuando el proveedor
de ensayos de aptitud emplee personal contratado y personal adicional técnico y de apoyo clave, debe
asegurarse de que dicho personal sea supervisado y competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de
gestión.
NOTA Cuando se empleen expertos técnicos ad-hoc o como parte de un grupo asesor o de dirección (véase 4.4.1.4),
la existencia de acuerdos formales, por ejemplo, términos de referencia del grupo, o por otros medios, puede
considerarse que satisface este requisito.
4.2.4 El proveedor de ensayos de aptitud debe autorizar a personal específico para:
a) seleccionar ítems de ensayo de aptitud apropiados;
b) planificar programas de ensayos de aptitud;
c) realizar tipos particulares de toma de muestras;
d) utilizar equipos específicos;
e) realizar mediciones para determinar la estabilidad y homogeneidad, así como los valores asignados y las
incertidumbres asociadas a los mensurandos del ítem de ensayo de aptitud;
f) preparar, manipular
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.