Ophthalmic implants -- Intraocular lenses

This document defines terms applicable to intraocular lenses, and to the methods used to evaluate them. NOTE Terms are listed in the alphabetical order of the English terms in the English version of this document.

Implants ophtalmiques -- Lentilles intraoculaires

Le présent document définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux méthodes d'essai utilisées pour les évaluer. NOTE Les termes sont listés dans l'ordre alphabétique des termes anglais, qui figurent dans la version anglaise du présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
13-Nov-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
21-Sep-2018
Completion Date
14-Nov-2018
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ISO 11979-1:2018 - Ophthalmic implants -- Intraocular lenses
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ISO 11979-1:2018 - Implants ophtalmiques -- Lentilles intraoculaires
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-1
Fourth edition
2018-11
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 1: Vocabulaire
Reference number
ISO 11979-1:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-1:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 11979-1:2018(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms, definitions and abbreviated terms ................................................................................................................................ 1

3.1 Terms and definitions ....................................................................................................................................................................... 1

3.2 Abbreviated terms ............................................................................................................................................................................10

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-1:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics and instruments.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11979-1:2012), which has been

technically revised.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-1:2018(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 1:
Vocabulary
1 Scope

This document defines terms applicable to intraocular lenses, and to the methods used to evaluate them.

NOTE Terms are listed in the alphabetical order of the English terms in the English version of this document.

2 Normative references
No normative references are given in this document.
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1.1
accelerated shelf-life study

stability study designed to increase the rate of chemical or physical degradation of a product by

using exaggerated storage conditions (e.g. temperature, humidity) to determine kinetic degradation

parameters to predict the tentative expiration dating period
3.1.2
accommodating intraocular lens
AIOL

intraocular lens which provides continuous focusing from far point to near point by changing the

dioptric power of the eye
3.1.3
accommodative amplitude

difference in refractive power between the near point and the far point of the eye

3.1.4
additional wrapping

container used in addition to the primary packaging and which could be used to maintain sterility of

the intraocular lens
3.1.5
addition power

difference between the distance power and the near power of the lens portion, measured under

specified conditions
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 11979-1:2018(E)
3.1.6
anterior chamber lens
anterior chamber intraocular lens

intraocular lens designed to be placed entirely in the anterior chamber of the eye

3.1.7
aspheric intraocular lens

intraocular lens having at least one surface with a monotonically continuously variable curvature from

the vertex to the periphery
3.1.8
axis mark
indicator of the meridian of lowest optical power
3.1.9
base power
distance power
far power

power that is intended to provide an in-focus image of an object at far (infinite)

3.1.10
best-case subject

subject with no pre-operative ocular pathology, no macular degeneration detected at any time, and no

previous surgery for the correction of refractive errors
3.1.11
body
central part of an intraocular lens incorporating the optic
Note 1 to entry: See Figure 1.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11979-1:2018(E)
Key
1 overall diameter
2 positioning hole
3 clear optic
4 body
h vault height
h sagittal distance

Figure 1 — Overall diameter, vault height, sagittal distance, clear optic, body and

positioning hole
3.1.12
clear optic

diameter of circle concentric with the optical axis of an intraocular lens, containing only features of the

intraocular lens belonging to the optical design
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.1.13
closed-loop IOL

IOL model, which contains two or more loops, each loop having both ends attached to the body of the optic

3.1.14
compression force
force exerted by the loops of the IOL when compressed to a given diameter
3.1.15
cumulative adverse events

total number of adverse events that have occurred at any time up to a specified time point post-

operatively
© ISO 2018 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11979-1:2018(E)
3.1.16
custom-made device

device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription,

which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of

a particular patient

Note 1 to entry: Mass-produced devices, which need to be adapted to meet the specific requirements of the

medical practitioner, are not considered to be custom-made devices.
3.1.17
cut-off wavelength
minimum wavelength at which transmission drops below defined level
3.1.18
cylindrical power

difference in dioptric power between the meridians with the highest and the lowest dioptric powers

3.1.19
device history record

collection of records and reports assembled in a batch package, containing, or referring to, the relevant

information pertaining to the manufacture and control of that batch of devices
3.1.20
device

device intended for use by a duly qualified medical practitioner when

conducting a clinical investigation
3.1.21
dioptric power

reciprocal of the reduced paraxial focal length in situ for light with a wavelength of 546,07 nm, where

paraxial focal length is the distance between the back principal plane and the back paraxial focal point,

and reduced paraxial focal length is the paraxial focal length divided by the refractive index of the

surrounding medium

Note 1 to entry: The unit for expressing dioptric power is the reciprocal metre (m ). The special name for this

unit is “dioptre”, for which the symbol “D” is used.
3.1.22
delivery system
instrument(s) or system used to implant the IOL in the eye
3.1.23
distance power configuration

configuration of an accommodating intraocular lens in the eye that is intended to result in a distant

object being in focus in the retinal plane
3.1.24
expiration date
termination of shelf-life, after which the intraocular lens is not to be used
3.1.25
far point
farthest distance at which one can focus on an object
3.1.26
far power
power that is intended to provide an in-focus image of a far object
4 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11979-1:2018(E)
3.1.27
finished intraocular lens lot

specific quantity of intraocular lenses that is intended to have uniform characteristics and quality,

within specified limits, which is produced according t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-1
Quatrième édition
2018-11
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 1: Vocabulary
Numéro de référence
ISO 11979-1:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-1:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 11979-1:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes, définitions et abréviations .................................................................................................................................................. 1

3.1 Termes et définitions ......................................................................................................................................................................... 1

3.2 Abréviations ...........................................................................................................................................................................................10

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 11979-1:2018(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11979-1:2012), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-1:2018(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
1 Domaine d’application

Le présent document définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux méthodes d’essai

utilisées pour les évaluer.

NOTE Les termes sont listés dans l’ordre alphabétique des termes anglais, qui figurent dans la version

anglaise du présent document.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1.1
étude en accéléré de la durée de conservation

étude de stabilité consistant à augmenter la vitesse de dégradation physique ou chimique d’un produit

en utilisant des conditions de stockage exagérées (par exemple, température, humidité) afin de

déterminer des paramètres cinétiques de dégradation pour définir une date de péremption provisoire

3.1.2
lentille intraoculaire accommodative
LIOA

lentille intraoculaire qui assure une mise au point continue d’un point éloigné vers un point proche en

modifiant la puissance dioptrique de l’œil
3.1.3
amplitude d’accommodation

différence de puissance de réfraction entre le point proche et le point éloigné de l’œil

3.1.4
emballage complémentaire

emballage utilisé en complément de l’emballage primaire et qui peut éventuellement servir à maintenir

la stérilité de la lentille intraoculaire
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
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ISO 11979-1:2018(F)
3.1.5
puissance additionnelle

différence entre la puissance de vision de loin et la puissance de vision de près de la partie de la lentille,

mesurée dans des conditions spécifiques
3.1.6
lentille de chambre antérieure
lentille intraoculaire de chambre antérieure

lentille intraoculaire destinée à être placée entièrement dans la chambre antérieure de l’œil

3.1.7
lentille intraoculaire asphérique

lentille intraoculaire ayant au moins une surface présentant une courbure à variation continue

monotone depuis le sommet jusqu’à la périphérie
3.1.8
repère d’axe
indicateur du méridien ayant la plus faible puissance optique
3.1.9
puissance de base
puissance de vision de loin
puissance de loin

puissance destinée à permettre d’obtenir une image nette d’un objet de loin (infini)

3.1.10
sujet idéal d’expérience

sujet ne présentant pas de pathologie oculaire pré-opératoire ni de dégénérescence maculaire, et sans

antécédent chirurgical pour la correction d’erreurs de réfraction
3.1.11
corps
partie centrale d’une lentille intraoculaire comprenant l’optique
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11979-1:2018(F)
Légende
1 diamètre total
2 trou de positionnement
3 diamètre optique libre
4 corps
h hauteur de la voûte
h flèche

Figure 1 — Diamètre total, hauteur de la voûte, flèche, diamètre optique libre, corps et trou de

positionnement
3.1.12
diamètre optique libre

diamètre d’un cercle dont le centre est situé sur l’axe optique d’une lentille intraoculaire, ne comprenant

que des éléments appartenant à la structure optique de la lentille intraoculaire
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.1.13
LIO à anses fermées

modèle de LIO comprenant au moins deux anses, les deux extrémités de chaque anse étant fixées au

corps de l’optique
3.1.14
force de compression

force exercée par les anses de la LIO lorsque celle-ci est comprimée à un diamètre donné

3.1.15
effets indésirables cumulés

nombre total d’effets indésirables survenus pendant une durée post-opératoire définie

© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
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ISO 11979-1:2018(F)
3.1.16
dispositif sur mesure

dispositif destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé et fabriqué selon la prescription écrite d’un

médecin dûment qualifié définissant, sous sa propre responsabilité, les caractéristiques particulières

de conception du dispositif en question

Note 1 à l'article: Les dispositifs produits en série, nécessitant une adaptation pour convenir aux exigences

spécifiques du médecin, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
3.1.17
longueur d’onde de coupure
longueur d’onde minimale à laquelle la transmission baisse sous un niveau défini
3.1.18
puissance cylindrique

différence de puissance dioptrique entre les méridiens de puissance dioptrique maximale et de

puissance dioptrique minimale
3.1.19
dossier de lot d’un dispositif

ensemble des enregistrements et des rapports rassemblés en un lot, contenant les principales

informations qui se rapportent à la fabrication et au contrôle dudit lot de dispositifs, ou s’y référant

3.1.20
dispositif

dispositif destiné à être utilisé par un médecin dûment qualifié dans le cadre

d’une investigation clinique
3.1.21
puissance dioptrique
vergence dioptrique

inverse de la distance focale paraxiale réduite in situ pour une lumière dont la longueur d’onde est

de 546,07 nm, la distance focale paraxiale étant la distance entre le plan principal image et le point focal

paraxial image, et la distance focale paraxiale réduite étant le quotient de la distance focale paraxiale

par l’indice de réfraction du milieu

Note 1 à l'article: L’unité de puissance (vergence) dioptrique est l’inverse du mètre (m ). Le nom particulier de

cette unité est la «dioptrie» et son symbole est «D».
3.1.22
système d’injection
instrument(s) ou système utilisé(s) pour implanter la LIO dans l’œil
3.1.23
configuration de puissance de vision de loin

configuration d’une lentille intraoculaire accommodative dans l’œil, en vue d’obtenir une image nette

d’un objet éloigné dans le plan rétinien
3.1.24
date de péremption

fin de la durée de conservation au-delà de laquelle la lentille intraoculaire ne doit plus être utilisée

3.1.25
point éloigné

distance la plus éloignée à laquelle il est possible d’effectuer la mise au point sur un objet

3.1.26
puissance de loin
puissance destinée à permettre d’obtenir une image nette d’un objet éloigné
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 11979-1:2018(F)
3.1.27
lot de lentilles intraoculaires finies

quantité spécifique de lentilles intraoculaires qui est destinée à avoir des caractéristiques et une qualité

uniformes, dans des limites spécifiées, produite conformément à un seul ordre de fabrication ou durant

le même cycle de pro
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.