ISO 10651-2:2004

Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients

ISO 10651-2:2004 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training. ISO 10651-2:2004 is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988. ISO 10651-2:2004 is not applicable to cuirass and 'iron-lung' ventilators. ISO 10651-2:2004 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients. The requirements of ISO 10651-2:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants

L'ISO 10651-2:2004 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas destinée à être utilisée avec la norme générale CEI 60601-1:1988. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon d'acier». Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10651-2:2004. Les exigences de l'ISO 10651-2:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 28-Jun-2004
• Withdrawal Date: 28-Jun-2004
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 01-Sep-2015

Relations

• Revised: ISO 80601-2-72:2015 - Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
• Effective Date: 24-Aug-2013
• Revises: ISO 10651-2:1996 - Lung ventilators for medical use — Part 2: Particular requirements for home care ventilators
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10651-2
Second edition
2004-07-01


Lung ventilators for medical use —
Particular requirements for basic safety
and essential performance —
Part 2:
Home care ventilators for ventilator-
dependent patients
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles —
Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants




Reference number
ISO 10651-2:2004(E)
©
ISO 2004

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ISO 10651-2:2004(E)
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ISO 10651-2:2004(E)
Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and requirements for tests . 3
5 Classification. 4
6 Identification, marking and documents. 4
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts . 4
6.3 Marking of controls and instruments. 5
6.6 Identification of medical gas cylinders and connections. 5
6.8.2 Instructions for use. 6
6.8.3 Technical description. 7
6.101 Test method for legibility . 8
7 Power input. 8
7.101 Pneumatic power. 8
8 Basic safety categories . 8
9 Removable protective means . 9
10 Environmental conditions. 9
10.2.1 Environment. 9
10.2.2 Power supply. 9
10.101 Pneumatic driving-power supplies . 9
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification . 10
14.2 * Class II Equipment . 10
15 Limitation of voltage and/or energy . 10
16 Enclosures and protective covers . 10
17 Separation. 10
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 10
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 10
19.4 * Tests. 10
20 Dielectric strength. 10
21 Mechanical strength. 10
22 Moving parts. 11
23 Surfaces, corners and edges. 11
24 Stability in normal use. 11
25 Expelled parts. 11
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ISO 10651-2:2004(E)
26 Vibration and noise.11
27 Pneumatic and hydraulic power .11
28 Suspended masses.11
29 X-radiation.11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation.11
31 Microwave radiation.11
32 Light radiation (including lasers).11
33 Infra-red-radiation.12
34 Ultraviolet radiation.12
35 Acoustical energy (including ultrasonics).12
36 Electromagnetic compatibility.12
37 Locations and basic requirements.12
38 Marking, accompanying documents .12
39 Common requirements for category AP and category APG equipment .12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof .12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .12
42 Excessive temperatures.12
43 Fire prevention.13
43.2 * Oxygen-enriched atmospheres.13
43.101 Compatibility with pressurized oxygen.13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.13
44.3 Spillage.13
44.7 Cleaning, sterilization and disinfection .13
44.8 Compatibility with substances used with the equipment .14
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .14
46 Human errors.14
47 Electrostatic charges.14
48 Biocompatibility.14
49 Interruption of the power supply .14
49.101 *Internal electrical power source.15
49.102 Additional external backup power source.15
49.103 Spontaneous breathing during power failure .15
49.104 Accidental operation of the on/off-switch .15
50 Accuracy of operating data .15
51 Protection against hazardous output.16
51.101 Failure of air and oxygen supply systems.16
51.102 Adjustable ventilator breathing system pressure limitation .16
51.103 Maximum ventilator breathing system pressure limitation .16
51.104 Measurement of airway pressure .16
51.105 *High-inspiratory pressure alarm condition .16
51.106 Expiratory monitoring.17
51.107 Hypoventilation alarm condition.18
51.108 Continuing pressure alarm condition .18
51.109 Respiration-rate alarm condition.18
52 Abnormal operation and fault conditions.18
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ISO 10651-2:2004(E)
53 Environmental tests. 19
54 General. 19
54.3 Protection against inadvertent adjustments. 19
55 Enclosures and covers. 19
56 Components and general assembly . 19
56.3 Connections — General . 19
56.101 Reservoir bags and breathing tubes. 21
56.102 Humidifiers and heat and moisture exchangers. 21
56.103 Pulse oximeters and capnometers. 21
56.104 Oxygen monitor and alarm condition . 21
56.105 Integrated monitoring equipment. 21
57 Mains parts, components and layout. 22
57.3 * Power supply cords . 22
58 Protective earthing — Terminals and connections . 22
59 Construction and layout. 22
101 Alarm systems. 22
201.8.3 Indication and access. 22
201.12 Alarm condition logging. 22
102 Appendices of IEC 60601-1:1988. 23
Annex AA (informative) Rationale. 24
Annex BB (informative) Reference to the essential principles. 28
Bibliography . 30

© ISO 2004 – All rights reserved v

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ISO 10651-2:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10651-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition of ISO 10651-2, together with ISO 10651-6, cancels and replaces the first edition
(ISO 10651-2:1996), which has been technically revised.
ISO 10651 consists of the following parts, under the general title Lung ventilators for medical use — Particular
requirements for basic safety and essential performance:
 Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
 Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
 Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
 Part 6: Home-care ventilatory support devices
The following part is under preparation:
 Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
NOTE ISO 10651-1:1993, Lung ventilators for medical use — Part 1: Requirements, was withdrawn in 2001 and has
been revised as IEC 60601-2-12:2003, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the safety of
lung ventilators — Critical care ventilators.
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ISO 10651-2:2004(E)
Introduction
This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended mainly for home care use but
which could be used elsewhere (in healthcare facilities or other locations) for patients dependent on
ventilatory support i.e. where the ventilator is considered to be life-supporting equipment. These
ventilators will frequently be used in locations where driving power is not reliable. These ventilators will often
be supervised by non-healthcare personnel with varying levels of training.
This part of ISO 10651 is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991)
and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic standard for
the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the
general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure
safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The
Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency
surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this part of ISO 10651, the following drafting conventions have been applied.
This part of ISO 10651 uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of
cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by
the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
 “Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
 “Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
 “Amendment” means that existing text of the General Standard is partially modified by deletion and/or
addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this International Standard: clauses, subclauses, tables and figures are
numbered starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered
AA, BB, etc.
In this part of ISO 10651, the following print types are used:
 requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
 notes and examples: smaller roman type;
 description of type of document change, and test methods: italic type;
 terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2 and terms defined in this Particular
Standard: bold type.
© ISO 2004 – All rights reserved vii

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ISO 10651-2:2004(E)
Throughout this part of ISO 10651, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an
asterisk (*).
Requirements for ventilators intended for anaesthetic applications are given in ISO 8835-5.

viii © ISO 2004 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10651-2:2004(E)

Lung ventilators for medical use — Particular requirements for
basic safety and essential performance —
Part 2:
Home care ventilators for ventilator-dependent patients
1 Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows.
Amendment:
This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those
patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting
equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by
non-healthcare personnel with different levels of training.
This part of ISO 10651 is not applicable to cuirass and “iron-lung” ventilators.
This part of ISO 10651 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of
spontaneously breathing patients.
The requirements of this part of ISO 10651 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988
and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general
requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
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ISO 10651-2:2004(E)
ISO 8185, Humidifiers for medical use — General requirements for humidification systems, and Technical
Corrigendum 1:2001
ISO 9360-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying
respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying
respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal
volumes of 250 ml
ISO 9919, Pulse oximeters for medical use — Requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, and
Technical Corrigendum 1:2003
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied
ISO 21647, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety, and
Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility- Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral
standard: Usability
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, IEC 60601-1:1988,
IEC 60601-1-8 and the following apply.
3.1
airway pressure
pressure at the patient connection port
3.2
* applied part
part of the equipment which in normal use
 necessarily comes into physical contact with the patient for the equipment to perform its function; or
 can be brought into contact with the patient; or
2 © ISO 2004 – All rights reserved

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ISO 10651-2:2004(E)
 needs to be touched by the patient; or
 all parts of the ventilator intended to be connected to the ventilator breathing system
NOTE Adapted from IEC 60601-1/A2:1995, 2.1.5.
3.3
clearly legible
capable of being read by the operator or other relevant person with normal vision
3.4
home care ventilator for ventilator-dependent patient
ventilator
ventilator, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to augment or
provide ventilation of the lungs of a patient who is dependent on this ventilation
NOTE 1 As this ventilator is intended to be applied to patients who are dependent on this ventilation, it is considered
to be life-supporting equipment.
NOTE 2 This term is hereinafter referred to as “ventilator”.
3.5
home care ventilatory support device for non-ventilator-dependent patient
ventilator, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to augment or
provide ventilation of the lungs of a patient who is not dependent on this ventilation
NOTE This ventilatory support device is intended to be applied to patients who are not dependent on this
ventilation and
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10651-2
Deuxième édition
2004-07-01

Ventilateurs pulmonaires à usage
médical — Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 2:
Ventilateurs pour soins à domicile pour
patients dépendants
Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic
safety and essential performance —
Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients




Numéro de référence
ISO 10651-2:2004(F)
©
ISO 2004

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ISO 10651-2:2004(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO 10651-2:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais. 3
5 Classification. 4
6 Identification, marquage et documentation .4
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement. 4
6.3 Marquage des commandes et des instruments. 5
6.6 Identification des bouteilles et des raccords de gaz médical . 6
6.8.2 Instructions d'utilisation. 6
6.8.3 Description technique . 7
6.101 Méthode d'essai de lisibilité. 8
7 Puissance absorbée . 9
7.101 Énergie pneumatique. 9
8 Catégories fondamentales de sécurité. 9
9 Moyens de protection amovibles . 9
10 Conditions d'environnement . 9
10.2.1 Environnement . 9
10.2.2 Alimentation . 9
10.101 Alimentations pneumatiques. 10
11 Non utilisé. 10
12 Non utilisé. 10
13 Généralités. 10
14 Exigences relatives à la classification. 10
14.2 * Équipement de classe II . 10
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 10
16 Enveloppes et capots de protection . 10
17 Séparation. 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient. 11
19.4 * Essais. 11
20 Rigidité diélectrique. 11
21 Résistance mécanique . 11
22 Parties en mouvement. 11
23 Surfaces, angles et arêtes. 11
24 Stabilité en utilisation normale. 11
25 Projection d'objets. 11
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii

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ISO 10651-2:2004(F)
26 Vibrations et bruit.11
27 Puissance pneumatique et hydraulique .11
28 Masses suspendues .12
29 Rayonnements X .12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules.12
31 Rayonnements à micro-ondes.12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) .12
33 Rayonnements infrarouges.12
34 Rayonnements ultraviolets .12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .12
36 Compatibilité électromagnétique.12
37 Localisations et exigences fondamentales .12
38 Marquage et documents d'accompagnement .13
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG.13
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci.13
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et
composants de ceux-ci.13
42 Températures excessives.13
43 Prévention du feu .13
43.2 * Atmosphères enrichies en oxygène.13
43.101 Compatibilité avec de l'oxygène sous pression .14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité .14
44.3 Renversements.14
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection .14
44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement.14
45 Réservoirs et parties sous pression .15
46 Erreurs humaines.15
47 Charges électrostatiques .15
48 Biocompatibilité.15
49 Coupure de l'alimentation .15
49.101 *Source d'énergie électrique interne.15
49.102 Source d'énergie de secours externe supplémentaire.16
49.103 Respiration spontanée pendant une panne d'alimentation.16
49.104 Actionnement accidentel de l'interrupteur marche/arrêt .16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement.16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .16
51.101 Défaillance d'un gaz dans un système de mélange air-oxygène .16
51.102 Limitation de la pression réglable du système respiratoire du ventilateur.17
51.103 Limitation de la pression maximale du système respiratoire.17
51.104 Mesure de la pression des voies aériennes .17
51.105 *Condition d'alarme de pression inspiratoire élevée .17
51.106 Surveillance expiratoire.18
51.107 Condition d'alarme d'hypoventilation .19
51.108 Condition d'alarme de pression continue.19
51.109 Condition d'alarme de rythme respiratoire.19
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ISO 10651-2:2004(F)
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 19
53 Essais d'environnement. 20
54 Généralités. 20
54.3 Protection contre des réglages intempestifs. 20
55 Enveloppes et capots . 20
56 Composants et ensembles. 20
56.3 Raccordements – Généralités . 20
56.101 Ballons réservoirs et tuyaux respiratoires. 22
56.102 Humidificateurs et échangeurs de chaleur et d'humidité. 22
56.103 Oxymètres de pouls et capnomètres . 22
56.104 Moniteur d'oxygène et condition d'alarme . 22
56.105 Équipement de monitoring intégré . 22
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 23
57.3 * Câbles d'alimentation . 23
58 Mise à la terre de protection – Bornes et raccordements. 23
59 Construction et montage. 23
101 Systèmes d'alarme. 23
201.8.3 Indication et accès . 23
201.12 Enregistrement de la condition d'alarme. 23
102 Appendices de la CEI 60601-1:1988 . 24
Annexe AA (informative) Justifications. 25
Annexe BB (informative) Références aux principes essentiels. 30
Bibliographie . 32

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ISO 10651-2:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10651-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition de l'ISO 10651-2, avec l'ISO 10651-6, annule et remplace la première édition
(ISO 10651-2:1996), qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 10651 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Ventilateurs pulmonaires à
usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles:
— Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
— Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
— Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
— Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
La partie suivante est en préparation:
— Partie 5: Appareils de réanimation d'urgence ayant un gaz pour force motrice
NOTE L'ISO 10651-1:1993, Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Partie 1: Prescriptions, a été annulée en
2001 et révisée en tant que CEI 60601-2-12:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de
sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs.
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ISO 10651-2:2004(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés
principalement à être utilisés par des patients à domicile, mais qui pourraient être utilisés ailleurs (dans des
établissements de soins ou autre) pour les patients qui dépendent d'une assistance respiratoire, c'est-à-dire
lorsque le ventilateur est considéré être un équipement vital. Ces ventilateurs seront fréquemment utilisés
dans des endroits où la puissance motrice n'est pas fiable. Ces ventilateurs seront souvent surveillés par du
personnel non médical ayant des niveaux de formation différents.
La présente partie de l'ISO 10651 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de norme générale. La
norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines exigences pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La norme générale est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des dangers/risques,
et s'appliquent à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les
rayonnements dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les normes particulières
s'appliquent aux types d'équipement spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons médicaux, de
l'équipement chirurgical à haute fréquence, des lits d'hôpital, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière se trouvent en 1.5 et A.2, respectivement, de la
CEI 60601-1:1988.
Pour faciliter l'utilisation de la présente partie de l'ISO 10651, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Pour faciliter les renvois aux exigences, la présente partie de l'ISO 10651 utilise les mêmes titres d'articles
principaux et la même numérotation que la norme générale. Les changements par rapport au texte de la
norme générale, ajoutés par les normes collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
 «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale est remplacé en intégralité
par le texte de la présente norme particulière.
 «Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est un nouvel élément (par exemple
paragraphe, point de liste, note, tableau, figure) venant compléter la norme générale.
 «Amendement» signifie que le texte existant de la norme générale est en partie modifié par suppression
et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente Norme internationale: articles,
paragraphes, tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les points de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente partie de l'ISO 10651, les types de police suivants sont utilisés:
 pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et pour les définitions: romain;
 pour les notes et exemples: romain avec une police plus petite;
 pour la description d'un type de changement de document et pour les méthodes d'essai: italique;
© ISO 2004 – Tous droits réservés vii

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ISO 10651-2:2004(F)
 pour les termes définis dans l'Article 2 de la norme générale CEI 60601-1:1988, et pour les termes définis
dans la présente norme particulière: gras.
Tout texte de la présente partie de l'ISO 10651 pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
Les exigences relatives aux ventilateurs pour applications anesthésiques sont indiquées dans l'ISO 8835-5.

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NORME INTERNATIONALE ISO 10651-2:2004(F)

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles —
Partie 2:
Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
1 Domaine d'application
L'Article 1 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, avec les modifications et ajouts suivants.
Amendement:
La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux
applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont
considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance
motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents
niveaux de formation.
La présente partie de l'ISO 10651 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon
d'acier».
Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de
manière spontanée sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 10651.
Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les
exigences générales correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles
ISO 5356-2, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant
supporter un certain poids
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
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ISO 10651-2:2004(F)
ISO 5362, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
ISO 7396-1, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 8185, Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification, et
Rectificatif technique 1:2001
ISO 9360-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les être humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9360-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les être humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des
patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9919, Oxymètres de pouls à usage médical — Prescriptions
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux, et Rectificatif technique 1:2003
ISO 14971, Dispositif médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 21647, Matériel médical électrique — Exigences particulières relatives à la sécurité et à la performance
fondamentales des moniteurs de gaz respiratoires
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité, et
Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Aptitude à l'emploi
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical
et les systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, le
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