Medical electrical equipment

ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment: intended for use in the home healthcare environment; intended for use by a lay operator; intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support. ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Appareils électromédicaux

L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé ŕ ses accessoires, ci-aprčs désignés par appareil em: destiné ŕ ętre utilisé dans l'environnement des soins ŕ domicile; destiné ŕ ętre utilisé par un opérateur non spécialiste; destiné ŕ ętre utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales. L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour ętre raccordés ŕ un systčme respiratoire de ventilateur ou ŕ un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particuličre dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.

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31-Aug-2015
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9020 - International Standard under periodical review
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ISO 80601-2-72:2015 - Medical electrical equipment
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ISO 80601-2-72:2015 - Appareils électromédicaux
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-72
First edition
2015‐09‐01
Medical electrical equipment
Part 2‐72:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent
patients
Appareils électromédicaux
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Reference number
ISO 80601‐2‐72:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)
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Published in Switzerland
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)
Contents Page

Foreword .................................................................................................................................................................. vii

Introduction ................................................................................................................................................................... ix

201.1 Scope, object and related standards .................................................................................................... 1

201.1.1 *Scope ............................................................................................................................................................ 1

201.1.2 Object ............................................................................................................................................................. 2

201.1.3 Collateral standards .................................................................................................................................. 2

201.1.4 Particular standards ................................................................................................................................. 2

201.2 Normative references ............................................................................................................................... 3

201.3 Terms and definitions .............................................................................................................................. 5

201.4 General requirements .............................................................................................................................. 7

201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE .............................................................................................................................. 7

201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE ............................................................. 8

201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT ......................................................... 8

201.4.10.2 *SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.............................................................................. 8

201.4.11.101 *Additional requirements for pressurized gas input .......................................................... 9

201.4.11.101.1 Overpressure requirement ...................................................................................................... 9

201.4.11.101.2 Compatibility requirement ....................................................................................................... 9

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ...................................................................... 10

201.5.101 *Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT ......10

test co .............................................................................................................

201.5.101.1 VENTILATOR nditions 10

201.5.101.2 *Gas flowrate and leakage specifications ................................................................................ 10

201.5.101.3 *VENTILATOR testing errors ............................................................................................................ 10

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .............................................................................. 10

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ............................................................... 10

201.7.2.3 *Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS ..................................................................................................... 10

201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES .......................................................................... 11

201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects ....................................................... 11

201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging ...................................................... 11

201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or

ME EQUIPMENT parts .................................................................................................................................. 11

201.7.4.2 Control devices ......................................................................................................................................... 12

201.7.4.3 *Units of measurement ......................................................................................................................... 12

201.7.9.1 Additional general requirements ...................................................................................................... 12

201.7.9.2 Insructions for use.................................................................................................................................12

201.7.9.2.1.101 Additional general requirements ........................................................................................ 12

201.7.9.2.1.102 Additional general requirements ........................................................................................ 13

201.7.9.2.2.101 *Additional requirements for warnings and safety notices ...................................... 13

201.7.9.2.8.101 *Additional requirements for start-up PROCEDURE ........................................................ 14

201.7.9.2.9.101 *Additional requirements for operating instructions ................................................. 15

201.7.9.2.9.101.1 *LAY OPERATOR operating instructions ............................................................................. 15

201.7.9.2.9.101.2 *Supervising clinician operating instructions ............................................................. 15

201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization .................................................................................... 16

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)

201.7.9.2.13.1 01 Additional requirements for maintenance.....................................................................17

201.7.9.2.14.101 *Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used

material ...................................................................................................................................................... 17

201.7.9.3.1.101 *Additional general requirements ..................................................................................... 17

201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description .............................................. 18

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ........................................................ 18

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................... 18

201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement ............ 18

201.9.4.4 Grips and other handling devices ..................................................................................................... 18

201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy ................................................ 18

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ............................................ 19

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ............................................. 19

201.11.1.2.2 *APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT .....................................................19

201.11.6.4 Leakage ................................................................................................................................................. 20

201.11.6.6 *Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM ................................................... 20

201.11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM ............................................................................... 21

201.11.8 Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT ......................................... 21

201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply / SUPPLY

MAINS to ME EQUIPMENT ............................................................................................................................ 21

201.12 *Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ......... 21

201.12.1 Accuracy of controls and instruments ............................................................................................ 21

201.12.1.101 Breath types ................................................................................................................................ 22

201.12.1.102 Volume-controlled breath type ........................................................................................... 22

201.12.1.103 Pressure-controlled breath type ......................................................................................... 25

201.12.1.104 DELIVERED VOLUME MONITORING EQUIPMENT .......................................................................... 28

201.12.4 Protection against hazardous output .............................................................................................. 29

201.12.4.4 Incorrect output ................................................................................................................................ 29

201.12.4.101 Oxygen monitor ......................................................................................................................... 29

201.12.4.102 *Measurement of AIRWAY PRESSURE ...................................................................................... 30

201.12.4.103 *Measurement of expired volume and low-volume ALARM CONDITIONS .................. 30

201.12.4.104 *Expiratory end-tidal CO MONITORING EQUIPMENT .......................................................... 31

201.12.4.105 *MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE ................................................................ 31

201.12.4.106 High-pressure ALARM CONDITION and PROTECTION DEVICE ............................................... 31

201.12.4.107 *Obstruction ALARM CONDITION .............................................................................................. 32

201.12.4.108 *Partial-occlusion ALARM CONDITION .................................................................................... 32

201.12.4.109 Hypoventilation ALARM CONDITION ........................................................................................ 32

201.12.4.110 Continuing positive-pressure ALARM CONDITION .............................................................. 33

201.12.4.111 *Leakage ALARM CONDITION ...................................................................................................... 33

201.12.101 *Protection against accidental adjustments ........................................................................... 33

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .................................................................................... 33

201.13.2.101 *Additional specific SINGLE FAULT CONDITIONS ................................................................... 33

201.13.101 Failure of one gas supply to a VENTILATOR ................................................................................. 34

201.13.102 *Independence of ventilation control function and related RISK CONTROL

measures .................................................................................................................................................... 34

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ....................................................................... 34

201.14.1 General ....................................................................................................................................................... 34

201.15 Construction of ME EQUIPMENT ............................................................................................................. 34

201.15.101 Mode of operation ............................................................................................................................. 34

201.15.102 ACCESSORY pre-use check ................................................................................................................. 34

201.15.103 Integrated dual-limb VBS ................................................................................................................ 34

iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)

201.16 ME SYSTEMS .................................................................................................................................................. 35

201.16.1.101 Additional general requirements for ME SYSTEMS ........................................................... 35

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............................................ 35

201.101 Gas connections ....................................................................................................................................... 35

201.101.1 Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM ......................................................................... 35

201.101.2 VBS connectors .................................................................................................................................... 35

201.101.2.1 *General ................................................................................................................................................ 35

201.101.2.2 Other named ports ............................................................................................................................ 35

201.101.2.2.1 PATIENT-CONNECTION PORT .............................................................................................................. 35

201.101.2.2.2 GAS OUTPUT PORT and GAS RETURN PORT....................................................................................... 35

201.101.2.2.3 *MANUAL VENTILATION PORT ............................................................................................................ 36

201.101.2.2.4 FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS ...................................................................................... 36

201.101.2.2.5 ACCESSORY port .................................................................................................................................. 36

201.101.2.2.6 Monitoring probe port .................................................................................................................. 36

201.101.2.2.7 Gas EXHAUST PORT ............................................................................................................................. 36

201.101.2.2.8 Oxygen inlet port ............................................................................................................................ 36

201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES ...................................................................................... 37

201.102.1 *General ................................................................................................................................................ 37

201.102.2 Labelling ............................................................................................................................................... 37

201.102.3 Breathing tubes .................................................................................................................................. 37

201.102.4 *Humidification .................................................................................................................................. 37

201.102.4.1 HUMIDIFIER ............................................................................................................................................. 37

201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) ............................................................................................ 37

201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) ...................................................................................................... 37

201.102.6 VENTILATOR BREATHING SYSTEMS ....................................................................................................... 38

VBS ............................................................................................................................... 38

201.102.6.1 Leakage from

201.102.6.2 *Non-invasive ventilation ............................................................................................................... 38

201.103 *Spontaneous breathing during loss of power supply ............................................................... 38

201.104 *Training ....................................................................................................................................................38

201.105 *Indication of duration of operation ................................................................................................ 39

201.106 FUNCTIONAL CONNECTION ........................................................................................................................... 39

201.106.1 General .................................................................................................................................................. 39

201.106.2 *Connection to an electronic health record ............................................................................... 39

201.106.3 *Connection to a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM ................................................................................ 39

201.106.4 Connection for remote control ..................................................................................................... 39

201.107 Display loops ............................................................................................................................................. 39

201.107.1 Pressure-volume loops .................................................................................................................... 39

201.107.2 Flow-volume loops ............................................................................................................................ 39

201.108 POWER SUPPLY CORDS ................................................................................................................................. 40

201.109 VENTILATOR security ................................................................................................................................ 40

202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ........................................................ 40

202.4.3.1 *Compliance criteria .............................................................................................................................. 40

202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................... 40

202.8.1.101 Additional general requirements ................................................................................................ 41

206 Usability ...................................................................................................................................................... 41

© ISO 2015 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

equipment and medical electrical systems ................................................................................... 42

208.6.8.3.101Additional requirements for global indefinite ALARM SIGNAL inactivation states ..... 42

208.6.8.4.101 *Additional requirements for termination of ALARM SIGNAL inactivation .................. 42

208.6.12.101 *Additional requirements for ALARM SYSTEM logging ........................................................ 42

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

used in the home healthcare environment ................................................................................... 43

211.8.4.101 *Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to

ME EQUIPMENT ............................................................................................................................................. 43

211.10.1.1 General requirements for mechanical strength ........................................................................ 44

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS .................................................................................................................................................. 45

Annex D (informative) Symbols on marking ...................................................................................................... 52

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ......................................................................... 53

Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................................... 72

Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles .................................................................... 79

Annex DD (informative) Alphabetized index of defined terms used in this particular

standard ..................................................................................................................................................... 81

Bibliography ................................................................................................................................................................ 85

vi © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword ‐ Supplementary information.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62,

Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.

This first edition of ISO 80601‐2‐72 cancels and replaces the second edition of ISO 10651‐2:2004. This

edition of ISO 80601‐2‐72 constitutes a major technical revision of ISO 10651‐2:2004 and includes an

alignment with the third edition of IEC 60601‐1 and the second edition of IEC 60601‐1‐11.

The most significant changes are the following modifications:
VENTILATOR and its ACCESSORIES, where the characteristics of
— extending the scope to include the

those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR, and thus,

not only the VENTILATOR itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a VENTILATOR and its ACCESSORIES;

— modification of the obstruction of the expiratory limb (continuing AIRWAY PRESSURE) ALARM

CONDITION requirement;
and the following additions:
— tests for ventilation performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— new symbols;
© ISO 2015 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)
— requirements for a VENTILATOR as a component of an ME SYSTEM;
ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— tests for
— tests for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);

— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas

pathways.

ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:

— Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care

ventilators

— Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic

workstation

— Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas

monitors

— Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical

thermometers for body temperature measurement

— Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter

equipment for medical use

— Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving

equipment

— Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator

equipment

— Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea

breathing therapy equipment

— Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare

environment ventilators for ventilator-dependent patients

IEC 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:

— Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-

invasive sphygmomanometers

— Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices

using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

— Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal

devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

— Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening

thermographs for human febrile temperature screening

— Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment

The ISO and IEC 80601 family of standards are also parts of the IEC 60601 family of standards.

viii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(E)
Introduction

This part of ISO 80601 specifies requirements for lung ventilators that are intended for use in the HOME

HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are dependent for ventilation for their life support. These

VENTILATORS are frequently used in locations where the power driving the VENTILATOR is not reliable.

These VENTILATORS are often supervised by non‐healthcare personnel (LAY OPERATORS) with varying

levels of training. Lung ventilators complying with this sta
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-72
Première édition
2015‐09-01
Appareils électromédicaux
Partie 2‐72:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Medical electrical equipment
Part 2-72: Particular·requirements·for·basic safety
and·essential·performance of·home healthcare·environment
ventilators·for ventilator-dependent
patients
Numéro de référence
ISO 80601‐2‐72:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(F)
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-72:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ............................................................................................................................................................... viii

Introduction ..................................................................................................................................................................... x

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ........................................................................ 1

201.1.1 *Domaine d'application ........................................................................................................................... 1

201.1.2 Objet ................................................................................................................................................................ 2

201.1.3 Normes collatérales ................................................................................................................................... 2

201.1.4 Normes particulières ................................................................................................................................ 2

201.2 Références normatives ............................................................................................................................ 3

201.3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 6

201.4 Exigences générales .................................................................................................................................. 8

201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES ....................................................................................................................... 8

201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES ...................................... 8

201.4.6 * Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT ........................................ 9

201.4.10.2 * Réseau d'alimentation pour APPAREILS EM et SYSTEMES EM .................................................... 9

201.4.11.101 * Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression ................................ 10

201.4.11.101.1 Exigence de surpression ........................................................................................................... 10

201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité ........................................................................................................ 10

201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ...................................................... 11

201.5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais

des APPAREILS EM ....................................................................................................................................... 11

201.5.101.1 Conditions d'essai du VENTILATEUR ............................................................................................... 11

201.5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites ....................................................................... 11

201.5.101.3 * Erreurs d'essai du VENTILATEUR .................................................................................................. 11

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ....................................................................... 11

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ................................................ 11

201.7.2.3 * Consultation des DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT ........................................................................ 11

201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les ACCESSOIRES ............................................................... 12

201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires pour les effets physiologiques ........................................ 12

201.7.2.17.101 Exigences supplémentaires pour l'emballage de protection ...................................... 12

201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou

parties d’APPAREILS EM ............................................................................................................................ 12

201.7.4.2 Dispositifs de commande ..................................................................................................................... 13

201.7.4.3 * Unités de mesure .................................................................................................................................. 13

201.7.9.1 Exigences générales supplémentaires ............................................................................................ 14

201.7.9.2 Instructions d'utilisation………………………………………………………………………………………...14
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-72:2015(F)

201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires ................................................................................ 14

201.7.9.2.1.102 Exigences générales supplémentaires…….. ....................................................................... 14

201.7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires pour les avertissements et consignes de

sécurité ....................................................................................................................................................... 14

201.7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires pour la PROCEDURE de démarrage ................................ 16

201.7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement ................ 16

201.7.9.2.9.101.1 * Instructions de fonctionnement destinées à l'OPERATEUR NON SPECIALISTE ........ 16

201.7.9.2.9.101.2 * Instructions de fonctionnement destinées au clinicien superviseur ................ 17

201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation .................................................................................... 18

201.7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires pour la maintenance ....................................................... 18

201.7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires pour les ACCESSOIRES,

équipements supplémentaires, fournitures utilisées ............................................................... 19

201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires ............................................................................. 19

201.7.9.3.101 Exigences supplémentaires pour la description technique ............................................ 19

201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM ............. 19

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ..................... 20

201.9.4.3.101 Exigences supplémentaires pour l'instabilité provoquée par un mouvement

latéral involontaire ................................................................................................................................ 20

201.9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention ............................................................................ 20

201.9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires pour l'énergie acoustique audible ............................... 20

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ......... 21

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................................. 21

201.11.1.2.2 * PARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un PATIENT ....................... 22

201.11.6.4 Fuite ....................................................................................................................................................... 22

201.11.6.6 * Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM .................................... 22

201.11.6.7 Stérilisation des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM ................................................................. 23

201.11.8 Coupure de l'alimentation/du RESEAU D'ALIMENTATION vers l’APPAREIL EM ........................... 23

201.11.8.101 Exigences supplémentaires pour la coupure de l'alimentation/

du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM ......................................................................... 23

201.12 * Précision des commandes, des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ..................................................................... 24

201.12.1 Précision des commandes et des instruments ............................................................................. 24

201.12.1.10 Types de ventilation ......................................................................................................................... 24

201.12.1.102 Ventilation de type volume contrôlé ........................................................................................ 24

201.12.1.103 Ventilation de type pression contrôlée ................................................................................... 28

201.12.1.104 * APPAREIL DE SURVEILLANCE du VOLUME DELIVRE ........................................................................ 31

201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .......................... 31

201.12.4.4 Sortie incorrecte ................................................................................................................................ 31

201.12.4.101 Moniteur d'oxygène ........................................................................................................................ 32

iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-72:2015(F)

201.12.4.102 * Mesure de la PRESSION DES VOIES AERIENNES ............................................................................. 32

201.12.4.103 * Mesure du volume expiré et CONDITIONS D'ALARME de faible volume ........................... 33

201.12.4.104 * APPAREIL DE SURVEILLANCE du CO de fin d'expiration ......................................................... 33

201.12.4.105 * DISPOSITIF DE PROTECTION de PRESSION LIMITEE MAXIMALE ..................................................... 34

201.12.4.106 CONDITION D'ALARME de pression élevée et DISPOSITIF DE PROTECTION ............................... 34

201.12.4.107 * CONDITION D'ALARME d'obstruction ........................................................................................... 35

201.12.4.108 * CONDITION D'ALARME d'occlusion partielle ............................................................................. 35

201.12.4.109 CONDITION D'ALARME d'hypoventilation ..................................................................................... 35

201.12.4.110 CONDITION D'ALARME de pression positive continue .............................................................. 36

201.12.4.111 * CONDITION D'ALARME de fuite élevée ......................................................................................... 36

201.12.101 * Protection contre les modifications accidentelles de commandes .............................. 36

201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut ................................................................................... 36

201.13.2.101 * CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT spécifiques supplémentaires ......................................... 37

201.13.101 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un VENTILATEUR .................................................... 37

201.13.102 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et des mesures

de MAITRISE DU RISQUE associées ........................................................................................................... 37

201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ....................................................................... 37

201.14.1 Généralités ................................................................................................................................................. 37

201.15 Construction de l'APPAREIL EM .............................................................................................................. 37

201.15.101 Mode de fonctionnement ................................................................................................................ 37

201.15.102 Vérification des ACCESSOIRES avant utilisation ......................................................................... 38

201.15.103 VBS double branche intégré .......................................................................................................... 38

201.16 SYSTEMES EM ................................................................................................................................................ 38

201.16.1.101Exigences générales supplémentaires pour les SYSTEMES EM ............................................ 38

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................... 38

201.101 Raccordements des gaz ......................................................................................................................... 38

201.101.1 Raccordement au SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX ................................................ 38

201.101.2 Raccords du VBS .................................................................................................................................. 38

201.101.2.1 * Généralités ........................................................................................................................................ 38

201.101.2.2 Autres orifices désignés .................................................................................................................. 39

201.101.2.2.1 ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE « PATIENT » ............................................................................... 39

201.101.2.2.2 ORIFICE DE SORTIE et ORIFICE DE RETOUR ....................................................................................... 39

201.101.2.2.3 * ORIFICE DE VENTILATION MANUELLE .............................................................................................. 39

201.101.2.2.4 DISPOSITIFS SENSIBLES AU SENS DU DEBIT ........................................................................................ 39

201.101.2.2.5 Orifice pour ACCESSOIRE .................................................................................................................. 40

201.101.2.2.6 Orifice de la sonde de surveillance........................................................................................... 40

201.101.2.2.7 ORIFICE D'EVACUATION ....................................................................................................................... 40

201.101.2.2.8 Orifice d'entrée d'oxygène .......................................................................................................... 40

© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO 80601-2-72:2015(F)

201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES ........................................................................................ 40

201.102.1 * Généralités ........................................................................................................................................ 40

201.102.2 Étiquetage ............................................................................................................................................ 41

201.102.3 Tubes respiratoires .......................................................................................................................... 41

201.102.4 * Humidification ................................................................................................................................ 41

201.102.4.1 HUMIDIFICATEUR ................................................................................................................................... 41

201.102.4.2 ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D'HUMIDITE (ECH) ............................................................................... 41

201.102.5 FILTRES POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) .................................................................................... 41

201.102.6 SYSTEMES RESPIRATOIRES DU VENTILATEUR ...................................................................................... 42

201.102.6.1 Fuite du VBS .......................................................................................................................................... 42

201.102.6.2 * Ventilation non invasive .............................................................................................................. 42

201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d'alimentation .................................................. 42

201.104 * Formation ............................................................................................................................................... 43

201.105 * Indication de la durée de fonctionnement ................................................................................. 43

201.106 CONNEXION FONCTIONNELLE ...................................................................................................................... 43

201.106.1 Généralités........................................................................................................................................... 43

201.106.2 * Connexion à un dossier médical informatisé ........................................................................... 43

201.106.3 * Connexion à un SYSTEME D'ALARME REPARTI ............................................................................. 43

201.106.4 Connexion à une commande à distance .................................................................................... 43

201.107 Affichage des boucles ............................................................................................................................ 43

201.107.1 Boucles pression-volume ............................................................................................................... 43

201.107.2 Boucles débit-volume ...................................................................................................................... 44

201.108 CABLES D'ALIMENTATION ............................................................................................................................ 44

201.109 Sécurité du VENTILATEUR ........................................................................................................................ 44

202 Perturbation électromagnétique — Exigences et essais .......................................................... 45

202.4.3.1 * Critères de conformité ....................................................................................................................... 45

202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM ............................................ 45

202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires ...................................................................................... 45

206 Aptitude à l'utilisation .......................................................................................................................... 46

208 Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement

électromédical et les systèmes électromédicaux ........................................................................ 47

208.6.8.3.101 Exigences supplémentaires pour les états de désactivation globale indéfinie

du SIGNAL D'ALARME .................................................................................................................................. 47

208.6.8.4.101 * Exigences supplémentaires pour l'annulation de la désactivation

des SIGNAUX D'ALARME .............................................................................................................................. 47

208.6.12.101 * Exigences supplémentaires pour la constitution d'un journal

du SYSTEME D'ALARME ............................................................................................................................... 47

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l'environnement des soins à domicile .................................................................. 48

vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-72:2015(F)
211.8.4.101 * Exigences supplémentaires pour la coupure de l’alimentation/

du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM .................................................................................. 48

211.10.1.1 Exigences générales pour la résistance mécanique ................................................................. 49

Annex C (informative) Guide pour les exigences en matière de marquage et d’étiquetage des

APPAREILS EM et SYSTEMES EM .................................................................................................................. 50

Annex D (informative) Symboles des marquages ............................................................................................. 57

Annex AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications .............................................. 58

Annex BB (informative) Exigences d'interface des données ......................................................................... 79

Annex CC (informative) Référence aux principes essentiels ........................................................................ 86

Annex DD (informative) Index alphabétique (selon l’anglais) des termes définis utilisés dans

la présente norme particulière .......................................................................................................... 88

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 92

© ISO 2015 – Tous droits réservés vii
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ISO 80601-2-72:2015(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3 Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le

Comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, Sous‐comité SC D,

Appareils électriques.

Cette première édition de l’ISO 80601‐2‐72 annule et remplace la seconde édition de

l'ISO 10651‐2:2004. Cette édition de l'ISO 80601‐2‐72 constitue une révision technique majeure de

l'ISO 10651‐2:2004 et s'aligne sur la troisième édition de l’IEC 60601‐1 et la seconde édition de

IEC 60601‐1‐11.
Les modifications les plus significatives sont les suivantes:

— extension du domaine d'application pour inclure non seulement le VENTILATEUR, mais également ses

ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE et

les PERFORMANCES ESSENTIELLES du VENTILATEUR et donc, pas uniquement le VENTILATEUR lui‐même;

— identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR et de ses ACCESSOIRES;

— modification de l'exigence relative à la CONDITION D'ALARME d'obstruction de la branche expiratoire

(PRESSION DES VOIES AERIENNES continue);
viii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-72:2015(F)
et les ajouts suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essais de résistance mécanique (via l'IEC 60601‐1‐11);
— nouveaux symboles;
— exigences pour un VENTILATEUR en tant que composant d'un SYSTEME EM;
— essais d'intégrité de l'ENVELOPPE (pénétration d’eau via l'IEC 60601‐1‐11);

— essais pour les PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l'IEC 60601‐1‐11);

— considérations de la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les chemins du gaz.

L’ISO 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:

— Partie 2-12: Exigences particulières relatives la sécurité de base et aux performances essentielles des

ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

— Partie 2-13: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les

postes de travail d'anesthésie

— Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des

moniteurs de gaz respiratoires

— Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances

essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

— Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les

oxymètres de pouls

— Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des

économiseurs d'oxygène

— Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des

dispositifs concentrateurs d'oxygène

— Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du

matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil

— Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des

ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

L’IEC 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:

— Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de

sphygmomanomètres non invasifs automatiques

— Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des

dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés

au réchauffage
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.